Инструкция
Состав препарата
активный компонент: ципротерон;
В 1 мл раствора содержится 100 мг ципротерона ацетата;
дополнительные компоненты: бензилбензоат, касторовое масло.
Форма выпуска
Раствор для инъекций в мышцу.
Врачи отмечают, что Андрофарм (раствор) представляет собой эффективное средство для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением гормонального фона у мужчин. В его состав входят активные компоненты, способствующие нормализации уровня тестостерона, что особенно важно для пациентов с гипогонадизмом. Специалисты подчеркивают, что правильное применение препарата требует строгого соблюдения инструкции, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов.
Фармакотерапевтическая группа Андрофарма включает в себя андрогены, что делает его незаменимым в терапии состояний, связанных с дефицитом мужских половых гормонов. Врачи рекомендуют проводить регулярные обследования для мониторинга уровня гормонов и корректировки дозировки. МНН препарата также играет важную роль в выборе аналогов, что позволяет врачам предлагать пациентам оптимальные варианты лечения. В целом, Андрофарм зарекомендовал себя как надежное средство, способствующее улучшению качества жизни мужчин, страдающих от гормональных нарушений.
https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены. Ципротерон.
Код АТС G03HA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ципротерона ацетат обладает антиандрогенным, гестагенным и антигонадотропным эффектами.
Антиандрогенное действие.
Ципротерона ацетат блокирует действие андрогенов на целевые органы, что приводит к снижению полового влечения, уменьшению активности сальных желез, изменению роста волос, а также препятствует андрогенным импульсам, влияющим на простату, и замедляет преждевременное половое созревание, включая процессы в костях.
Гестагенное действие.
Ципротерона ацетат является мощным гестагеном. В ходе структурного тестирования по Кауфману уже при дозе 20-30 мг наблюдается трансформация эндометрия.
Антигонадотропное действие.
Как сильнодействующий гестаген, ципротерон оказывает центральное тормозящее воздействие, что приводит к снижению уровня тестостерона и эстрогенов в плазме.
В редких случаях при применении высоких доз Андрофарма отмечалась тенденция к увеличению уровня пролактина.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения ципротерона ацетат медленно и полностью высвобождается из места инъекции. Он обладает практически полной биодоступностью при внутримышечном введении.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме, достигающая около 180 нг/мл, наблюдается через 2-3 дня. Затем уровень препарата в сыворотке снижается с терминальным периодом полувыведения 4 ± 1,1 дня. Общий клиренс ципротерона ацетата составляет 2,8 ± 1,4 мл/мин/кг. Уровень равновесной концентрации достигается примерно через 5 недель применения.
Ципротерона ацетат почти полностью связывается с альбумином плазмы. Около 3,5-4% общего уровня препарата остается в свободной форме. Поскольку связывание с белками является неспецифическим, изменения уровня глобулинов, связывающих половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Метаболизм
Метаболизм ципротерона ацетата происходит через различные пути, включая гидроксилирование и конъюгирование. Основным метаболитом в плазме является 15β-гидроксипроизводное.
Первый этап метаболизма осуществляется с участием фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.
Выведение
Большая часть препарата выводится в виде метаболитов с мочой и калом. В неизмененном виде с желчью выводится лишь небольшое количество препарата.
Курение не оказывает влияния на фармакокинетику ципротерона ацетата.
Показания для применения
Паллиативное лечение метастатического или местно распространенного неоперабельного рака предстательной железы, когда терапия аналогами ЛГРГ или хирургическое вмешательство оказались неэффективными или противопоказаны.
Снижение сексуального влечения при патологических расстройствах в половой сфере у мужчин.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения препарата.
Инъекцию следует выполнять медленно.
Лечение неоперабельного рака предстательной железы
Препарат вводится в дозе 3 мл глубоко внутримышечно один раз в неделю.
При улучшении состояния или ремиссии заболевания не следует изменять дозу препарата или прекращать лечение.
Для снижения сексуального влечения при патологических отклонениях в половой сфере у мужчин
3 мл препарата вводят каждые 10-14 дней глубоко внутримышечно. В исключительных случаях, если эффект недостаточен, можно вводить 6 мл препарата (по 3 мл в каждую ягодичную мышцу) каждые 10-14 дней.
После достижения удовлетворительного терапевтического результата рекомендуется постепенно увеличивать интервал между инъекциями и снижать дозу. Снижение дозы или отмена должны происходить постепенно. Для поддержания терапевтического эффекта рекомендуется длительное применение Андрофарма, желательно в сочетании с психотерапевтическими мероприятиями.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных, указывающих на необходимость коррекции дозы для пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Андрофарм противопоказано у пациентов с заболеваниями печени до нормализации функции печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Андрофарм | Раствор для инъекций |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Тестостерон пропионат | Действующее вещество |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Андрогены | Гормональные препараты |
| Состав | Тестостерона пропионат, масло персиковое, бензиловый спирт | Активное вещество и вспомогательные компоненты |
| Форма выпуска | Раствор для внутримышечного введения | Ампулы по 1 мл |
| Показания к применению | Заместительная терапия при недостаточности тестостерона у мужчин | Гипогонадизм, задержка полового развития |
| Противопоказания | Рак предстательной железы, рак молочной железы у мужчин, гиперкальциемия, печеночная и почечная недостаточность | Список состояний, при которых препарат не назначается |
| Способ применения и дозы | Индивидуально, по назначению врача | Обычно 10-50 мг 2-3 раза в неделю |
| Побочные действия | Акне, гинекомастия, отеки, повышение артериального давления, изменения либидо | Возможные нежелательные реакции |
| Особые указания | Контроль уровня тестостерона, функции печени и почек | Необходимость регулярного медицинского наблюдения |
Побочное действие
У пациентов, принимающих Андрофарм, наиболее часто отмечались такие побочные эффекты, как снижение полового влечения, эректильные расстройства и временное подавление сперматогенеза.
Среди наиболее серьезных побочных действий препарата выделяются гепатотоксичность, а также доброкачественные и злокачественные опухоли печени, которые могут привести к внутреннему кровотечению, и тромбоэмболические осложнения.
Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований, для которых частота не была установлена, указаны ниже как «с неизвестной частотой».
Новообразования: очень редко — доброкачественные и злокачественные опухоли печени; частота неизвестна — доброкачественные церебральные менингиомы, возникающие при длительном применении (несколько лет) препарата в дозе 25 мг или выше.
Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия. Расстройства со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Метаболические и алиментарные нарушения: часто — увеличение или уменьшение массы тела; нечасто — повышение уровня глюкозы в крови.
Психические расстройства: очень часто — снижение либидо, эректильная дисфункция (эти симптомы исчезают после прекращения терапии); часто — депрессия, временное беспокойство.
Васкулярные нарушения: частота неизвестна — тромбоэмболические события (причинная связь с приемом препарата не установлена), вазовагальные реакции.
Кардиальные нарушения: ишемическая болезнь сердца.
Расстройства со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота; частота неизвестна — внутрибрюшное кровоизлияние.
Расстройства со стороны гепатобилиарной системы: часто — гепатотоксичность, включая желтуху, гепатит, печеночную недостаточность.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь.
Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — остеопороз.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез: очень часто — обратимое подавление сперматогенеза (после прекращения лечения он постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев); часто — гинекомастия (иногда в сочетании с повышенной чувствительностью сосков при прикосновении), что обычно проходит после отмены препарата. Общие нарушения и местные реакции: часто — повышенная утомляемость, приливы жара, усиленное потоотделение.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение уровня пролактина, очень редко — снижение уровня кортизола.
Инструкция по применению раствора Андрофарм вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушениями гормонального фона. В описании препарата акцентируется внимание на его составе, который включает активные компоненты, способствующие нормализации уровня тестостерона.
Пользователи также упоминают о важности соблюдения рекомендаций по дозировке и способу применения, что, по их мнению, значительно влияет на результат. Некоторые пациенты делятся положительным опытом, отмечая улучшение общего состояния и повышение жизненного тонуса. Однако есть и те, кто сталкивался с побочными эффектами, что подчеркивает необходимость предварительной консультации с врачом.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) препарата также вызывают интерес, так как это помогает пользователям лучше ориентироваться в выборе аналогичных средств. В целом, отзывы о Андрофарме подчеркивают его значимость в терапии, но акцентируют внимание на индивидуальном подходе к каждому пациенту.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из составляющих Андрофарма
заболевания печени (до восстановления нормальных показателей функции печени)
синдром Дубина — Джонсона, синдром Ротора
опухоли печени, включая случаи в анамнезе, за исключением метастазов рака предстательной железы
менингиомы в настоящее время или в прошлом
кахексия, кроме случаев, связанных с раком предстательной железы
тяжелые хронические депрессии
наличие тромбоэмболических процессов или тромбоэмболии в анамнезе
для подростков до завершения полового созревания и для детей.
Если у пациента имеются тяжелые формы сахарного диабета с ангиопатией или серповидно-клеточная анемия, использование препарата для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин противопоказано.
Передозировка
Ципротерона ацетат можно охарактеризовать как вещество с низкой токсичностью. Вероятность острого отравления в результате однократного случайного употребления дозы, превышающей терапевтическую, крайне мала.
https://youtube.com/watch?v=i13etta0fdM
Меры предосторожности
У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы, имеющих в анамнезе тромбоэмболические процессы, тяжелую форму сахарного диабета с сосудистыми осложнениями или серповидно-клеточную анемию, назначение Андрофарма должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.
Функция печени
Во время лечения препаратом у некоторых пациентов наблюдалось прямое гепатотоксическое воздействие, проявляющееся желтухой, гепатитом или печеночной недостаточностью. При применении Андрофарма в дозе 100 мг и выше были зафиксированы случаи с летальным исходом, особенно среди больных с распространенным раком предстательной железы. Гепатотоксичность имеет дозозависимый характер и, как правило, развивается спустя несколько месяцев терапии. Перед началом лечения, а также регулярно в течение всего курса и при появлении любых симптомов гепатотоксичности, необходимо проводить исследования функции печени. Если гепатотоксичность подтверждается и нет других причин ее возникновения (например, метастазы), применение ципротерона ацетата следует прекратить. Продолжение лечения возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
В редких случаях после применения ципротерона ацетата наблюдалось развитие как доброкачественных, так и злокачественных опухолей печени. В некоторых случаях внутрибрюшные кровотечения, вызванные этими опухолями, угрожали жизни. При появлении болей в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения во время лечения препаратом Андрофарм необходимо учитывать возможность наличия опухоли печени и при необходимости отменить лечение.
Менингиомы
Сообщалось о случаях развития менингиом (одной или нескольких) на фоне длительного применения препарата в дозе 25 мг/день и выше. Если во время лечения Андрофармом диагностируется менингиома, следует немедленно прекратить прием препарата.
Тромбоэмболические процессы
Зарегистрированы случаи возникновения тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрофарм. Пациенты с предшествующими тромбообразующими заболеваниями артерий и вен (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда), а также с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний имеют повышенный риск дальнейшего развития тромбоэмболических процессов.
Анемия
Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, так как в процессе терапии Андрофармом может развиваться анемия.
Обмен веществ
Пациенты с сахарным диабетом должны находиться под внимательным наблюдением, так как во время лечения Андрофармом может потребоваться корректировка доз инсулина и антидиабетических препаратов.
Одышка
Применение препарата в высоких дозах иногда сопровождается ощущением одышки. В таких случаях при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, что может приводить к гипокапнии и компенсаторному дыхательному алкалозу. Специальное лечение в таких случаях не требуется.
Функция коры надпочечников
В процессе лечения необходимо периодически контролировать функцию коры надпочечников, так как доклинические исследования предполагают возможный кортикоидоподобный эффект Андрофарма при высоких дозах.
Сперматогенез
Угнетение сперматогенеза, развивающееся во время лечения, является обратимым после прекращения терапии. Восстановление сперматогенеза происходит в течение 20 месяцев. Мужчинам репродуктивного возраста рекомендуется контролировать сперматограмму.
Депрессия
Депрессивные расстройства могут возникнуть в течение первых 6-8 недель лечения. Пациенты с историей депрессии требуют тщательного контроля для раннего выявления депрессивных тенденций.
Сердечно-сосудистые заболевания
У пациентов могут наблюдаться отеки и увеличение массы тела. Поэтому пациентам с известными тромбоэмболическими сердечно-сосудистыми заболеваниями ципротерона ацетат следует назначать с осторожностью.
Как и все масляные растворы, Андрофарм вводится только внутримышечно и очень медленно. Легочная микроэмболия при введении масляных растворов может в некоторых случаях вызывать такие симптомы, как кашель, одышка и боли за грудиной, а также другие реакции, включая вазовагальные реакции, такие как недомогание, гипергидроз, головокружение, парестезии или обморок. Эти реакции могут возникать во время инъекции или сразу после нее и являются обратимыми. Лечение в таких случаях, как правило, поддерживающее, например, с использованием кислорода.
Алкоголь
Употребление алкоголя на фоне применения Андрофарма для снижения влечения при сексуальных отклонениях может привести к снижению терапевтической эффективности препарата.
Несовместимость
Не следует смешивать с другими препаратами в одном шприце.
Дети
Андрофарм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостаточности данных по его эффективности и безопасности. Не следует применять до завершения полового созревания, так как нельзя исключить возможность негативного влияния на продольный рост костей и эндокринную систему подростков.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат Андрофарм не предназначен для использования у беременных женщин и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Поскольку препарат метаболизируется с участием фермента CYP3A4, можно предположить, что такие сильные ингибиторы, как кетаконазол, итраконазол, клотримазол и ритонавир, могут снижать метаболизм ципротерона ацетата. В то же время, индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и средства на основе зверобоя, способны уменьшать уровень ципротерона ацетата в плазме.
При назначении высоких терапевтических доз препарата — 100 мг трижды в день — возможно ингибирование других ферментов из системы цитохрома Р450, включая CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6.
Риск развития миопатии или рабдомиолиза, связанный с использованием статинов, может увеличиваться при одновременном применении высоких доз ципротерона ацетата и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), так как они метаболизируются преимущественно через один и тот же фермент CYP3A4.
Пациенты, чья работа требует высокой концентрации внимания, должны помнить, что прием Андрофарма может вызывать повышенную утомляемость, вялость и снижение способности к концентрации.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Обеспечьте недоступность для детей.
Срок годности
3 года. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
В каждую ампулу, выполненную из коричневого стекла, помещают по 3 мл препарата. Три ампулы упаковываются в блистер. Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещается в картонную упаковку.
Данные о производителе
ПАО «Фармак». Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Вопрос-ответ
Что такое Андрофарм?
Андрофарм – стероидный антиандрогенный препарат с двойным механизмом действия. Применяется в урологии. Активный компонент средства – ципротерона ацетат. Действующее вещество обладает гестагенными и антигонадотропными свойствами.
Что такое ципротерон ацетат?
Ципротерона ацетат (CPA), также ципротеронацетат (англ. Cyproterone acetate) — гормональный антиандрогенный препарат и прогестоген.
Флутафарм это гормональный препарат?
Флутафарм фемина и обычный флутафарм являются гормональными препаратами. Это антиандрогенное средство, которое блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему.
Андрогенные препараты это?
Антиандрогены – это группа препаратов, действие которых направлено на подавление активности мужских половых гормонов (андрогенов), прежде всего тестостерона и его производных.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Андрофарма обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно дозировать и использовать раствор. Обратите внимание на рекомендации по хранению и срокам годности.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время курса лечения. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы или ухудшение самочувствия, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.
СОВЕТ №4
Не забывайте о важности комплексного подхода к лечению. В дополнение к применению Андрофарма, рассмотрите возможность изменения образа жизни, включая диету и физическую активность, для достижения наилучших результатов.
