Общая характеристика

Препарат обладает следующими физико-химическими характеристиками: он включает в себя очищенный анатоксин столбняка, который адсорбирован на гидроксиде алюминия в форме геля. Внешний вид препарата – суспензия желтовато-белого оттенка. При отстаивании она разделяется на прозрачную жидкость, находящуюся сверху, и рыхлый осадок, который легко восстанавливается при встряхивании.

Врачи отмечают, что АС-Биолек представляет собой эффективную суспензию, используемую для лечения различных заболеваний. В ее состав входят активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет применять его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. Медицинские специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. МНН препарата также играет ключевую роль в выборе аналогов, что позволяет врачам предлагать пациентам оптимальные варианты лечения. В целом, АС-Биолек зарекомендовал себя как надежное средство, способствующее быстрому восстановлению здоровья.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Состав

Одна доза (0,5 мл) включает: активный компонент: столбнячный анатоксин — 10 ЕС;
вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия (в расчете на алюминий) — 0,5 мг, тиомерсал (консервант) — 0,05 мг, хлорид натрия — 4,5 мг, вода для инъекций — до 0,5 мл.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Столбнячный анатоксин.
Код ATX J07A М01.
Иммунологические и биологические характеристики
Фармакодинамика
Применение АС-Биолек в соответствии с установленной схемой вакцинации способствует развитию специфического иммунитета к столбняку.
Фармакокинетика
Анализ фармакокинетических параметров не требуется для вакцин.

Инструкция по применению АС-Биолек (суспензия) вызывает интерес у многих пользователей, и отзывы о ней разнообразны. Многие отмечают удобство в использовании и эффективность препарата при лечении различных заболеваний. Состав суспензии, включающий активные компоненты, позволяет быстро достичь желаемого результата. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) также играет важную роль в выборе этого средства, так как она определяет его действие на организм.

Пользователи подчеркивают, что инструкция содержит все необходимые сведения, включая показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. Это помогает избежать нежелательных реакций и правильно дозировать препарат. МНН (международное непатентованное название) также упоминается в отзывах, так как это позволяет пациентам легче ориентироваться в аналогичных средствах. В целом, АС-Биолек получает положительные оценки за свою доступность и эффективность, что делает его популярным выбором среди пациентов.

https://youtube.com/watch?v=TPcTVw4pN6w

Показания к применению

Активная иммунизация против столбняка осуществляется в рамках регулярных прививок; также предусмотрена экстренная специфическая профилактика данного заболевания.

Способ применения и дозировка

АС-Биолек вводится подкожно в область под лопаткой.
Дозировка
Стандартная доза вакцины составляет 0,5 мл и подходит как для детей, так и для взрослых.
Плановая иммунизация против столбняка:
Полный курс вакцинации АС-Биолек для взрослых включает две прививки по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней, а также ревакцинацию через 6-12 месяцев той же дозой. В случае сокращенной схемы иммунизации полный курс состоит из одной вакцинации АС-Биолек в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинации через 1-2 года дозой 0,5 мл, а затем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл).
Ревакцинация взрослых, которые ранее получили полную иммунизацию с использованием препаратов, содержащих столбнячный анатоксин, проводится каждые 10 лет с помощью АС- или АДС-М-анатоксинов в дозе 0,5 мл.
Экстренная профилактика столбняка не отменяет плановую иммунизацию.
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка необходима при:
— травмах, сопровождающихся повреждением кожи и слизистых;
— обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
— внебольничных абортах;
— родах вне медицинских учреждений;
— гангрене или некрозе тканей любого происхождения, абсцессах;
— укусах животных;
— проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка включает первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.
Иммунопрофилактику столбняка следует проводить в течение 20 дней после получения травмы, учитывая возможный инкубационный период. При тяжелых открытых травмах для достижения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат вводят не ранее третьего и не позже двенадцатого дня после травмы.
Для экстренной специфической профилактики столбняка используются:
— АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин;
— противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), получаемый из крови иммунизированных доноров. Одна доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (ME);
— противостолбнячная сыворотка (ПСС), изготавливаемая из крови гипериммунизированных лошадей. Одна доза ПСС составляет 3000 ME.
В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств для экстренной профилактики столбняка.
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

1 — При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если требуется плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;
2 — Рекомендуется применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ПСС, предпочтительнее вводить ПСЧИ;
3 — При ранах, подверженных заражению («инфицированная рана»), если с момента последней ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина;
4 — Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл, а затем каждые 10 лет;
5 — Две прививки по стандартной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;
6 — При ранах, подверженных заражению («инфицированная рана»), вводят ПСЧИ или ПСС;
7 — Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
Если расположение раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно.
Перед введением ПСС обязательно проводят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).
Для проведения внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.
Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Реакцию оценивают через 20 минут. Проба считается отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше 1,0 см. Проба положительная, если отек или покраснение достигают 1,0 см и более в диаметре.
При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. Если реакции нет через 30 минут, вводят оставшуюся дозу сыворотки с помощью стерильного шприца, при этом ампула должна оставаться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более детальной информации рекомендуется обратиться к Инструкциям для медицинского применения препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ПСЧИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ПСС). АС-Биолек следует вводить в область, противоположную месту введения ПСС или ПСЧИ.

https://youtube.com/watch?v=mhRegLx5Am4

Инструкция по использованию

При использовании АС-Биолек следует соблюдать следующие рекомендации:
— перед применением внимательно осмотрите ампулу с препаратом;
— препарат в ампулах, у которых нарушена целостность, отсутствует маркировка, изменены физические свойства (например, цвет, наличие осадка, который не исчезает при встряхивании), а также по истечении срока годности или при несоответствующих условиях хранения, не подлежит использованию;
— непосредственно перед введением АС-Биолек ампулу необходимо встряхнуть до получения однородной взвеси;
— перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, как до, так и после надреза скарификатором. Препарат в вскрытой ампуле не подлежит хранению;
— для набора препарата в шприц используйте длинную иглу с широким просветом. Для инъекции обязательно применяйте новую иглу;
— кожу в месте инъекции дезинфицируют, протирая дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место укола прижимают ватным шариком, также смоченным 70% этиловым спиртом.
— Использование препарата фиксируется в установленных учетных формах с указанием дозы, номера и серии препарата, срока годности, производителя, даты введения и характера реакции на введение препарата (аналогичные данные фиксируются в случае применения ПСЧИ или ПСС).
Дети. Обратите внимание на раздел «Способ применения и дозировка». Активная плановая иммунизация детей против столбняка проводится с использованием препаратов, содержащих столбнячный анатоксин, в соответствии с инструкциями по их применению и календарем прививок.

Побочное действие

После введения АС-Биолек могут возникать как общие, так и местные реакции, которые обычно проходят в течение 24-48 часов.
Общие реакции: общее недомогание, повышение температуры.
Местные реакции: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции.
Реакции со стороны иммунной системы: аллергические проявления (в редких случаях могут наблюдаться системные реакции, такие как анафилактический шок).
На основании данных послемаркетингового мониторинга, связанных с применением столбнячного анатоксина или вакцин других производителей, содержащих этот анатоксин, были зафиксированы следующие случаи:
Кожные и подкожные реакции: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.
Проблемы с костно-мышечной системой и соединительной тканью: миалгия, артралгия.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Реакции со стороны кровеносной и лимфатической систем: лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Проблемы с желудочно-кишечным трактом: тошнота.
Неврологические расстройства: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель гестации), особенно у тех, кто имеет в анамнезе незрелость дыхательной системы.
Сообщение о побочных реакциях
Информирование о побочных реакциях после регистрации данного лекарственного средства является важной задачей. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» при его использовании. Медицинские работники обязаны сообщать о любых случаях побочных реакций через систему отчетности о побочных реакциях.

Противопоказания

Плановая иммунизация против столбняка:
Существуют определенные противопоказания для активной плановой вакцинации, включая:
— Тяжелые осложнения после предыдущих прививок АДС, АДС-М или АС-анатоксина, такие как анафилактические реакции или токсическая эритема;
— Аллергия на любой из компонентов анатоксина;
— Прогрессирующие заболевания нервной системы, включая гидроцефалию и декомпенсированный гидроцефальный синдром, эпилепсию и эпилептические синдромы с частыми судорогами (более одного приступа за полгода);
— Хронические тяжелые заболевания (например, вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и другие) — вакцинация проводится индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;
— Нарушения мозгового кровообращения и судороги, возникающие чаще одного раза в полгода;
— Анемия: уровень гемоглобина ниже 80 г/л является противопоказанием для вакцинации;
— Онкологические заболевания;
— Острые заболевания или обострения хронических заболеваний. Плановые вакцинации анатоксином откладываются до завершения острых симптомов и обострений хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или в период ремиссии;
— Врожденные комбинированные иммунодефициты и первичная гипогаммаглобулинемия;
— Иммуносупрессивная терапия (подробности см. в разделе «Меры предосторожности»).

Экстренная профилактика столбняка:
— Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:
— Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству;
— В первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина и ПСС; во второй половине беременности противопоказано введение ПСС.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Перед использованием содержимое ампулы следует тщательно встряхнуть до получения однородной суспензии, после чего вакцину необходимо ввести немедленно. Неиспользованные остатки препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими национальными нормами.
Не следует смешивать с другими медикаментами!
В соответствии с общепринятыми медицинскими стандартами перед вакцинацией необходимо изучить историю болезни и предыдущие прививки (особенно в отношении ранее проведенной вакцинации и возможных побочных эффектов), а также рекомендуется провести лабораторные исследования (общий анализ крови и мочи). Для выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит медицинский осмотр с обязательной проверкой температуры.
Учитывая возможность возникновения аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. В случае проявления анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места вакцинации должны быть оснащены средствами для оказания помощи при шоке.
Если у пациента возникают сильные общие (высокая температура, выраженное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местные реакции (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было предписано, может увеличить риск возникновения более частых и серьезных побочных эффектов.
Иммуносупрессивная терапия включает в себя лечение цитостатическими препаратами, такими как монотерапия циклоспорином А и другими, а также кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах и лучевую терапию. Терапия кортикостероидами считается имуносупрессивной, если доза преднизолона превышает 2 мг/кг/сутки и продолжается более 14 дней при системном применении. Плановые прививки АС-Биолек проводятся после завершения терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если курс терапии кортикостероидами составляет менее 14 дней, независимо от дозы, или более 14 дней при дозе преднизолона менее 2 мг/кг/сутки, или используется как заместительная терапия, или применяется местно, то такая терапия не считается имуносупрессивной и не является противопоказанием для плановой вакцинации. Экстренная активно-пассивная профилактика у ранее непривитых не всегда гарантирует защиту от столбняка и может быть связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений после введения ПСС. Чтобы избежать повторного введения ПСС в случае новых травм, всем лицам, получившим активно-пассивную профилактику, необходимо завершить курс активной иммунизации с помощью однократной ревакцинации АС-анатоксином.
Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому ранее вводили препараты на основе лошадиной сыворотки (ПСС, антирабический иммуноглобулин и др.), перед введением основной дозы ПСС рекомендуется предварительное введение антигистаминных средств. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или имевшим реакцию на подкожное введение 0,1 мл ПСС, дальнейшее введение ПСС противопоказано. В связи с тем, что в процессе производства АС-Биолек используется формальдегид, в составе препарата могут присутствовать остаточные количества этого вещества, поэтому АС-Биолек следует применять с осторожностью у лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду.
Это лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызывать аллергические реакции, поэтому необходимо сообщить врачу о наличии или возникновении аллергических реакций.
АС-Биолек содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, что делает его практически свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Информация отсутствует. Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

АС-Биолек можно применять одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, однако необходимо вводить их в разные области тела, используя отдельные иглы и шприцы. Если вы проходите иммуносупрессивную терапию, обязательно ознакомьтесь с разделом «Меры предосторожности».

Условия хранения и срок годности

Сохраняйте в темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Замораживание не допускается! Храните в недоступном для детей месте.
Срок хранения составляет 2 года. Не применяйте после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 0,5 мл (одна доза) или по 1 мл (две дозы) в стеклянных ампулах. В одну упаковку из картона помещают 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором. Если ампулы имеют цветное кольцо или точку для разлома, скарификатор в комплект не включается.

Информация о производителе (заявителе)
ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.
Харьковская область, город Харьков, Померки, телефон (057) 700-34-65

Вопрос-ответ

АС анатоксин состав?

В состав АС-анатоксина входит очищенный анатоксин, адсорбированный на алюминия гидроксиде (геле). На 1 мл приходится 20 единиц основного действующего вещества и примерно 0,01% чистого консерванта.

Для чего используют анатоксин?

Анатоксины используются для профилактики инфекционных заболеваний, в основе патогенеза которых лежит интоксикация: дифтерии, столбняка, газовой гангрены, отравлений токсином стафилококка и т. д.

Как правильно вводить АС-анатоксин?

Путь или способ введения АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения АС-Биолек обязательно ознакомьтесь с инструкцией, чтобы понять показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. Это поможет избежать нежелательных реакций и повысит эффективность лечения.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на правильное хранение суспензии. Храните препарат в соответствии с рекомендациями на упаковке, чтобы сохранить его свойства и избежать потери эффективности.

СОВЕТ №3

Если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения АС-Биолек. Это поможет избежать возможных взаимодействий и обеспечит безопасность вашего лечения.

СОВЕТ №4

Регулярно посещайте врача для контроля состояния здоровья во время лечения. Это позволит своевременно выявить возможные побочные эффекты и при необходимости скорректировать терапию.