Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, имеют оболочку бежевого оттенка.

Врачи отмечают, что Диане-35 является комбинированным оральным контрацептивом, который содержит два активных компонента: этинилэстрадиол и ципротерон. Эти вещества действуют синергично, подавляя овуляцию и уменьшая активность андрогенов, что делает препарат эффективным не только для предотвращения беременности, но и для лечения акне и синдрома поликистозных яичников. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это влияет на эффективность и безопасность препарата. Врачи рекомендуют начинать курс после консультации, чтобы исключить противопоказания, такие как тромбофилия или заболевания печени. Также важно учитывать возможные побочные эффекты, включая головные боли и изменения настроения, что требует внимательного наблюдения за состоянием пациенток в процессе терапии.

«Диане 35» попал под запрет

Состав

Одна таблетка с оболочкой включает в себя

активные компоненты: ципротерона ацетат 2,0 мг

этинилэстрадиол 0,035 мг,

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К25, магния стеарат, сахароза, повидон К90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85%, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), воск монтагликолевый.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Диане-35 (драже)	Комбинированный оральный контрацептив с антиандрогенным действием
Состав (активные вещества)	Ципротерона ацетат (2 мг), Этинилэстрадиол (35 мкг)	Ципротерона ацетат — прогестаген с антиандрогенными свойствами; Этинилэстрадиол — эстроген
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гестагены в комбинации с эстрогенами. Антиандрогены и эстрогены.	Код АТХ: G03HB01 (Ципротерон и эстроген)
Международное непатентованное наименование (МНН)	Ципротерон + Этинилэстрадиол	Сочетание двух активных компонентов
Форма выпуска	Драже	Круглые, двояковыпуклые драже, покрытые оболочкой
Механизм действия	Подавление овуляции, изменение свойств цервикальной слизи, изменение эндометрия	Антиандрогенное действие обусловлено конкурентным связыванием ципротерона ацетата с андрогенными рецепторами
Показания к применению	Контрацепция у женщин с андрогензависимыми заболеваниями (акне, себорея, легкие формы гирсутизма); лечение акне и себореи у женщин, нуждающихся в контрацепции	Применяется при неэффективности местного лечения акне и системных антибиотиков
Противопоказания	Тромбозы (венозные и артериальные), сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит, тяжелые заболевания печени, гормонозависимые злокачественные новообразования, беременность, лактация, мигрень с очаговой неврологической симптоматикой	Полный список противопоказаний указан в официальной инструкции
Способ применения и дозы	По 1 драже в сутки в течение 21 дня, затем 7-дневный перерыв	Прием драже следует начинать с первого дня менструального цикла
Побочные действия	Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, изменение массы тела, перепады настроения, тромбоэмболические осложнения (редко)	Важно ознакомиться с полным списком возможных побочных эффектов
Особые указания	Перед началом применения необходимо пройти медицинское обследование; регулярные контрольные осмотры; не защищает от ВИЧ-инфекции и других ИППП	Курение значительно увеличивает риск развития серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
Взаимодействие с другими лекарственными средствами	Некоторые препараты (например, противосудорожные, антибиотики) могут снижать контрацептивную эффективность Диане-35	Необходимо информировать врача обо всех принимаемых лекарствах
Условия хранения	При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей	Срок годности указан на упаковке

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Антиандрогены и эстрогены.

Код АТС G03HB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

• Ципротерона ацетат

Абсорбция

При пероральном приеме ципротерона ацетат быстро и полностью усваивается. Максимальная концентрация в сыворотке достигает 15 нг/мл примерно через 1,6 часа. Биодоступность составляет около 88%.

Распределение

Ципротерона ацетат почти полностью связывается с альбумином в сыворотке. Лишь 3,5-4,0% общего уровня ципротерона ацетата находится в свободной форме. Повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), под воздействием этинилэстрадиола не влияет на связывание ципротерона ацетата с сывороточными белками. Кажущийся объем распределения составляет примерно 986±437 л.

Метаболизм

Ципротерона ацетат практически полностью метаболизируется.

Основным метаболитом в плазме человека является 15β-гидроксильное производное, образующееся с участием фермента CYP 3A4 из системы цитохрома Р450. Скорость клиренса из сыворотки составляет около 3,6 мл/мин/кг.

Выведение

Уровень ципротерона ацетата в сыворотке крови снижается в два этапа, с периодом полувыведения около 0,8 ч и 2,3-3,3 дня. Часть ципротерона ацетата выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1:2, с периодом полувыведения около 1,8 дней.

Равновесная концентрация

Уровень ГСПГ в сыворотке не влияет на фармакокинетику ципротерона ацетата. При ежедневном приеме препарата уровень в сыворотке увеличивается примерно в 2,5 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса.

• Этинилэстрадиол

Абсорбция

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови, достигающая примерно 71 нг/мл, наблюдается через 1,6 часа. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол интенсивно метаболизируется, что приводит к биодоступности около 45%, с заметными индивидуальными различиями от 20 до 65%.

Распределение

Этинилэстрадиол почти полностью (98%) связывается с альбумином, хотя и неспецифично. Он также способствует синтезу ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и печени. Первичный метаболизм происходит через ароматическое гидроксилирование, в результате чего образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Скорость метаболического клиренса варьируется от 2,3 до 7,0 мл/мин/кг.

Выведение

Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается в два этапа, с периодами полувыведения около 1 часа и 10-20 часов соответственно. В неизмененном виде он не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6, с периодом полувыведения около 24 часов.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается примерно во второй половине цикла лечения, когда уровень препарата в сыворотке крови на 60% выше по сравнению с однократной дозой.

Фармакодинамика

Волосяные фолликулы и сальные железы реагируют на андрогены. Акне и себорея частично связаны с нарушением функции сальных желез, вызванным повышенной чувствительностью или высокими уровнями андрогенов в плазме. Оба активных компонента препарата Диане-35 оказывают положительное терапевтическое воздействие. Ципротерона ацетат конкурентно вытесняет андрогены в органах-эффекторах, что минимизирует андрогенный эффект. Концентрация андрогенов в плазме также снижается благодаря антигонадотропному действию. Этинилэстрадиол усиливает этот эффект, влияя на уровень глобулина, связывающего половые стероиды. Уровни свободных андрогенов в плазме уменьшаются. Лечение препаратом Диане-35 способствует заживлению акне, что обычно происходит через 3-4 месяца терапии. Уменьшение жирности кожи и волос наблюдается раньше. Также снижается андрогенозависимое выпадение волос. Следует отметить, что при лечении женского гирсутизма эффект проявляется медленно, и могут пройти несколько месяцев, прежде чем результаты станут заметными.

Ципротерона ацетат также является мощным прогестагеном, обладающим контрацептивным действием при совместном применении с этинилэстрадиолом. Основой этого эффекта являются взаимодействия центральных и периферических механизмов, среди которых наиболее значительными являются подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета. Кроме того, морфологические и ферментативные изменения в эндометрии создают крайне неблагоприятные условия для имплантации.

Диана-35 — это комбинированный оральный контрацептив, который часто используется для лечения различных гормональных нарушений, таких как акне и синдром поликистозных яичников. Многие пользователи отмечают его эффективность в регулировании менструального цикла и улучшении состояния кожи. Однако, как и любое лекарственное средство, Диана-35 имеет свои противопоказания и побочные эффекты. Некоторые женщины сообщают о головных болях, изменениях настроения и увеличении веса. Важно помнить, что перед началом приема необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных последствий. Инструкция по применению подробно описывает состав препарата, его фармакологические свойства и рекомендации по дозировке, что помогает пользователям лучше понять, как правильно использовать Диану-35 для достижения желаемых результатов.

ДианЕ 35. МОЙ ОПЫТ приёма гормональных таблеток.

Показания к применению

Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, включая акне средней и тяжелой степени (с или без себореи), а также гирсутизм у женщин репродуктивного возраста. Препарат Диане-35 рекомендуется применять для лечения акне в тех случаях, когда местные методы или системные антибиотики не подходят. Поскольку Диане-35 также выполняет функции гормонального контрацептива, его не следует использовать одновременно с другими гормональными контрацептивами (подробности см. в разделе «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Регулярный прием Диане-35 необходим для достижения желаемого терапевтического эффекта и надежной контрацепции. Необходимо прекратить использование ранее применявшихся гормональных контрацептивов. Режим приема Диане-35 аналогичен режиму большинства комбинированных оральных контрацептивов, поэтому важно учитывать общие рекомендации по применению. При правильном и регулярном использовании комбинированные оральные контрацептивы обеспечивают высокую степень защиты от беременности, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и снизить его терапевтическую и контрацептивную эффективность.

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимается по одной таблетке в сутки в течение 21 дня. Начало приема следующей упаковки происходит после 7-дневного перерыва, в течение которого наблюдается кровотечение отмены (похоже на менструацию). Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может продолжаться до начала новой упаковки.

Контрацептивная защита начинает действовать с первого дня приема таблетки и сохраняется в течение 7 дней, когда препарат не принимается. Таким образом, дополнительное использование других гормональных контрацептивов не требуется.

Медицинское обследование / консультация врача

Перед началом приема препарата необходимо пройти полное медицинское обследование (включая измерение веса, артериального давления, обследование сердца, ног и кожи, анализ мочи на диабет, печеночные тесты при необходимости), а также гинекологический осмотр (включая осмотр молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи, взятой из влагалищной части шейки матки). Важно собрать данные для составления подробного семейного анамнеза, чтобы выявить заболевания, требующие лечения, и возможные риски. Необходимо исключить беременность. Рекомендуется проводить контрольные обследования каждые шесть месяцев.

Следует обратить внимание на наличие нарушений свертываемости крови, если у кровных родственников в молодом возрасте были случаи тромбоэмболических осложнений (например, тромбоз глубоких вен, инсульт, сердечный приступ).

Также важно помнить, что прием оральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекций (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Как начать прием Диане-35

при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинать прием Диане-35 следует в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Только женщины с аменореей начинают терапию незамедлительно, как предписано врачом; в этом случае первый день приема таблетки считается первым днем менструального цикла, и счет ведется согласно рекомендациям.

при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)

Рекомендуется начать прием Диане-35 на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку с оболочкой) или после приема последней не содержащей гормона таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток с оболочкой в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но не позднее того дня, когда должно было быть применено следующее кольцо или пластырь.

при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС).

Женщина может перейти с мини-пили на Диане-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

после аборта в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При этом условии дополнительная контрацептивная защита не требуется.

после родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже имела половые контакты, до начала приема Диане-35 необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае можно следовать следующим двум основным правилам:

Прием таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней.

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, следующие рекомендации могут быть даны, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем выше вероятность беременности.

вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. Если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Как действовать в случае межменструального кровотечения

При межменструальном кровотечении необходимо продолжать прием препарата Диане-35. Небольшие кровяные выделения обычно прекращаются самостоятельно или исчезают в течение 4-5 дней – так же, как и межменструальное кровотечение, схожее по интенсивности с менструальным (прорывное кровотечение) – в результате дополнительного применения 25 – 50 мкг этинилэстрадиола (т.е. не после приема последней таблетки из упаковки Диане-35).

Если прорывное кровотечение не прекращается или повторяется, необходимо провести тщательное обследование, включая кюретаж, чтобы исключить органическую причину. Это также касается кровяных выделений, которые происходят через нерегулярные промежутки времени в течение нескольких последовательных циклов или возникают впервые после длительного приема препарата Диане-35. В таких случаях кровотечение обычно является следствием органических изменений, а не действия лекарства.

Желудочно-кишечные расстройства

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.

Если у женщины в течение 3-4 часов после приема таблетки Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо следовать рекомендациям, касающимся пропуска таблеток. Если женщина не хочет изменять обычный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Заболевания печени

При вирусном гепатите не следует применять препарат Диане-35 до истечения примерно шести месяцев после выздоровления (когда показатели функции печени вернутся к норме).

Длительность применения

Облегчение симптомов может наступить не ранее чем через три месяца. Лечащий врач должен регулярно проводить обследования, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Продолжительность применения зависит от тяжести симптомов андрогенизации и реакции на терапию. При акне и себорее, как правило, отклик наступает быстрее, чем при гирсутизме. После уменьшения интенсивности симптомов рекомендуется продолжать прием Диане-35 как минимум еще 3 или 4 цикла.

Если отсутствует ответ на терапию или наблюдается недостаточный отклик на лечение

тяжелых форм акне или себореи в течение не менее шести месяцев или

гирсутизма в течение не менее 12 месяцев

необходимо рассмотреть возможность одновременного приема Диане-35 и таблеток Андрокур® 10 мг или таблеток Андрокур® 50 мг; либо, что более предпочтительно, пересмотреть методику лечения.

Когда симптомы андрогенизации ослабевают, но все еще требуется противозачаточное действие, следует перейти к применению низкодозированного орального контрацептива. В случае повторного проявления андрогенных симптомов возможно возобновление терапии препаратом Диане-35. При возобновлении применения Диане-35 (после перерыва в приеме таблеток продолжительностью не менее 4 недель) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Изменение дня начала менструального цикла

Чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Диане-35 сразу после завершения предыдущей, без перерыва. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься столько, сколько женщина пожелает (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут наблюдаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Диане-35 показан только после наступления менархе.

Пациенты пожилого возраста

Не применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.

Последствия применения орального контрацептива Диане-35 для лечения угревой сыпи 🤬

Противопоказания

Препараты, содержащие комбинацию эстрогенов и гестагенов, не должны применяться при наличии следующих состояний. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время приема, препарат следует немедленно отменить.

• Наличие тромбозов или тромбоэмболий (как венозных, так и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения.
• Наличие в анамнезе или в настоящее время состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия).
• Мигрень с неврологическими симптомами в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Наличие серьезных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в анамнезе или в настоящее время.
• Тяжелые заболевания печени, пока показатели функции печени не нормализуются.
• Наличие опухолей печени (как доброкачественных, так и злокачественных) в анамнезе или в настоящее время.
• Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Врожденная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например, резистентность к активированному протеину С (АПС резистентность), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Серповидноклеточная анемия.
• Тяжелые заболевания печени (включая заболевания выделительной системы, такие как синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора) до нормализации показателей функции печени.
• Вагинальное кровотечение неясного происхождения.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период лактации.
• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Побочные действия

У женщин, принимающих препарат Диане-35, наблюдается повышенный риск тромбоэмболии.

Дополнительные факторы могут увеличивать этот риск (курение, гипертензия, нарушения свертываемости крови, нарушения липидного обмена, ожирение, варикозное расширение вен, ранее перенесенные флебиты и тромбозы), см. раздел «Меры предосторожности».

Информацию о других побочных действиях, таких как опухоли печени, рак шейки матки и рак молочной железы, смотрите в разделе «Меры предосторожности».

Ниже перечислены побочные действия, зарегистрированные у женщин, принимающих препарат Диане-35, связь которых с приемом препарата не была подтверждена, но и не опровергнута:

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями при использовании Диане-35 являются: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головные боли, подавленное настроение, изменения настроения, болезненность и нагрубание молочных желез. Эти реакции встречаются у ≥ 1% пользователей.

Серьезной побочной реакцией является тромбоэмболия.

Системно-органные классы (MedDRA)	Частота нежелательных эффектов
	Часто (≥ 1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)	Редко (>1/10000 до < 1/1000)
Глазные нарушения			плохая переносимость контактных линз
Нарушения со стороны сосудистой системы			тромбоэмболия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	тошнота, боли в животе	рвота, диарея
Нарушения со стороны иммунной системы			повышенная чувствительность
Лабораторные отклонения	увеличение массы тела	повышение артериального давления	снижение массы тела
Нарушения метаболизма и питания		задержка жидкости
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль	мигрень
Психические нарушения	депрессия, изменения настроения	снижение либидо	повышение либидо
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	болезненность и нагрубание молочных желез, межменструальное кровотечение	гипертрофия молочных желез	выделения из молочных желез, выделения из влагалища
Нарушения со стороны кожных и подкожных тканей		высыпания, уртикария, появление пигментных пятен на лице (хлоазма)	узелковая эритема, мультиформная эритема

Описание выбранных нежелательных реакций

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Опухоли

У женщин, использующих КОК, наблюдается незначительное повышение частоты выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, увеличение частоты рака у женщин, принимающих КОК, является незначительным по сравнению с общим риском возникновения этого заболевания. Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена.

Опухоли печени (как доброкачественные, так и злокачественные).

Другие состояния

Узловатая эритема.

Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК).

Повышение артериального давления (АД).

Состояния, которые развиваются или ухудшаются во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Нарушения функции печени.

Болезнь Крона, язвенный колит.

Хлоазма.

Гиперчувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница).

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия

Взаимодействие комбинаций эстрогенов и прогестагенов, таких как Диане-35, с другими лекарственными средствами (индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов женщинам рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции вместе с Диане-35 или выбрать другой метод контрацепции.

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, достигается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться в течение около 4 недель.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены также рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения от нежелательной беременности заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, необходимо переходить к следующей упаковке Диане-35 без обычного перерыва в приеме таблеток.

Вещества, влияющие на эффективность Диане-35 (индукторы ферментов печени и антибиотики)

К лекарственным средствам, снижающим контрацептивную эффективность препарата, относятся препараты, индуцирующие ферменты печени и антибиотики.

Индукция ферментов печени (повышение печеночного метаболизма): Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к увеличению клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина, а также препаратов, содержащих зверобой.

Кроме того, ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации могут потенциально повышать печеночный метаболизм.

Вещества, снижающие клиренс Диане-35 (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флюконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние комбинаций эстроген/гестаген на другие препараты:

Комбинации эстрогенов и гестагенов, такие как Диане-35, могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или снижению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамические взаимодействия

Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих препаратов с противовирусными средствами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинации связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ по сравнению с верхним пределом нормы у здоровых женщин и у женщин, инфицированных гепатитом С (см. раздел «Противопоказания»).

Меры предосторожности

Препарат Диане-35 рекомендуется использовать исключительно в тех случаях, когда местное лечение или системная терапия антибиотиками не дали ожидаемого результата при акне.

Так как Диане-35 также является гормональным контрацептивом, его нельзя комбинировать с другими подобными средствами. Данные о сочетании эстрогена и прогестагена, к которым относится Диане-35, в основном основаны на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов. Поэтому все предостережения, касающиеся комбинированных пероральных контрацептивов, также актуальны для Диане-35.

Если у пациентки имеются какие-либо из перечисленных ниже состояний или факторов риска, необходимо тщательно оценить потенциальные риски и ожидаемую пользу от лечения Диане-35 в каждом конкретном случае и обсудить это с женщиной перед началом приема препарата. В случае ухудшения состояния или появления новых симптомов следует рассмотреть возможность отмены препарата.

• Заболевания сердечно-сосудистой системы

У женщин, принимающих Диане-35, наблюдается повышенный риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с теми, кто не использует данный препарат. Наибольший риск ВТЭ возникает в течение первого года приема Диане-35, особенно при повторном начале приема или после перерыва, который длился более одного месяца. Венозная тромбоэмболия может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Венозная тромбоэмболия может проявляться как тромбоз глубоких вен или эмболия легочной артерии и может возникнуть при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, зарегистрированы крайне редкие случаи тромбоза других сосудов, таких как печеночные, мезентериальные, почечные, а также церебральные артерии и вены, и сосуды сетчатки. Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать: односторонний отек ноги или вдоль вены, боль или дискомфорт в ноге при стоянии или ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение цвета кожи на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут проявляться как внезапная одышка или учащенное дыхание, резкий кашель, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов, такие как «одышка» и «кашель», являются неспецифическими и могут быть ошибочно приняты за признаки более распространенных и менее серьезных заболеваний, например, инфекций дыхательных путей.

Артериальная тромбоэмболия может проявляться в виде цереброваскулярных нарушений, окклюзии сосудов или инфаркта миокарда.

Симптомы цереброваскулярных нарушений могут включать внезапную слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны, спутанность сознания, нарушения речи или восприятия; внезапное ухудшение зрения на один или оба глаза, ухудшение походки, головокружение, потерю равновесия или координации, внезапную сильную или длительную головную боль неизвестного происхождения, потерю сознания или обморок с припадками или без.

Вопрос-ответ

Какие ингредиенты входят в состав Diane?

Этинилэстрадиол, ацетат ципротерона. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,035 мг этинилэстрадиола и 2 мг ацетата ципротерона. Вспомогательные вещества/неактивные ингредиенты: ядро: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поливидон 25000, тальк, стеарат магния.

Какова схема приема Диане-35?

Способ применения и дозы. Диане-35 принимают внутрь по 1 драже в сутки. Драже принимают, не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости. Время приема препарата не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.

Что такое Диане?

Низкодозированный монофазный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Содержит ацетат ципротерона (2 мг) и этинилэстрадиол (0,035 мг). Контрацептивное действие обеспечивается за счет комбинации факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Дианы-35 обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли вам данный препарат, и исключить возможные противопоказания.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы быть в курсе всех возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами. Это поможет избежать нежелательных последствий.

СОВЕТ №3

Принимайте Диану-35 строго по расписанию, чтобы поддерживать стабильный уровень гормонов в организме. Пропуск дозы может снизить эффективность препарата.

СОВЕТ №4

Регулярно проходите медицинские обследования и следите за своим состоянием во время приема препарата. Это позволит своевременно выявить любые изменения и при необходимости скорректировать лечение.