Состав

Одна таблетка включает в себя

активные компоненты: дроспиренон кристаллический 100% — 3 мг и этинилэстрадиол микронизированный 100% — 0,02 мг,

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, поливиниловый спирт и макрогол, магния стеарат,

состав пленочного покрытия: опадрай II белый 85G18490: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин,

состав плацебо: микрокристаллическая целлюлоза, тип 12, безводная лактоза, прежелатинизированный крахмал, магния стеарат, безводный коллоидный диоксид кремния,

состав пленочного покрытия (плацебо): опадрай II зеленый 85F21389: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), черный оксид железа (Е 172), желтый солнечный закат (Е 110).

Врачи отмечают, что Димиа является эффективным средством для контрацепции, обеспечивая надежную защиту от нежелательной беременности. В состав препарата входят гормоны, которые регулируют менструальный цикл и предотвращают овуляцию. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это влияет на эффективность препарата. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Димиа включает комбинированные оральные контрацептивы, что делает его популярным выбором среди женщин. Врачи также обращают внимание на международное непатентованное название (МНН) препарата, что позволяет пациентам легко находить информацию о нем. При правильном применении и учете противопоказаний, Димиа может значительно улучшить качество жизни женщин, обеспечивая не только защиту от беременности, но и положительное влияние на состояние кожи и менструальный цикл.

https://youtube.com/watch?v=YIXHBSSjh7I

Описание

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого оттенка, имеют гравировку «G73» на одной из сторон.

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, являются плацебо.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Димиа (Dimia)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав	Действующие вещества:
	— Дроспиренон	3 мг
	— Этинилэстрадиол	0,02 мг
	Вспомогательные вещества:	Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, гипромеллоза, тальк, титана диоксид, железа оксид красный.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)	Код АТХ: G03AA12
Международное непатентованное наименование (МНН)	Дроспиренон + Этинилэстрадиол
Форма выпуска	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	24 активные таблетки + 4 плацебо-таблетки в блистере
Показания к применению	Пероральная контрацепция
Противопоказания	Тромбозы (венозные и артериальные), мигрень с аурой, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, панкреатит, тяжелые заболевания печени, гормонозависимые злокачественные новообразования, вагинальное кровотечение неясной этиологии, беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам препарата.	Полный список противопоказаний указан в официальной инструкции.
Способ применения и дозы	Принимать по 1 таблетке в день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.	Начинать прием с активных таблеток, затем переходить к плацебо-таблеткам. Подробная схема приема указана в инструкции.
Побочные действия	Головная боль, тошнота, боль в молочных железах, перепады настроения, увеличение массы тела, снижение либидо.	Более редкие и серьезные побочные эффекты включают тромбоэмболические осложнения.
Особые указания	Перед началом применения необходимо пройти медицинское обследование.	Регулярные контрольные осмотры во время приема препарата.

Фармакологическое действие

Индекс Перла составляет 0,31 (верхний 95 % доверительный интервал: 0,85).

Эффективность контрацепции данного препарата основана на взаимодействии нескольких факторов, среди которых ключевыми являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.

Препарат ДИМИА® 24+4 представляет собой комбинированный оральный контрацептив (КОК), содержащий этинилэстрадиол и прогестин — дроспиренон. В терапевтической дозировке дроспиренон также демонстрирует антиандрогенные свойства и незначительное антиминералокортикоидное действие. Он не проявляет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Таким образом, дроспиренон имеет фармакологический профиль, схожий с естественным прогестероном.

Клинические исследования показали, что антиминералокортикоидные свойства препарата ДИМИА® обеспечивают умеренный антиминералокортикоидный эффект.

Кроме того, препарат обладает антиандрогенной активностью, что способствует снижению образования акне и уменьшению секреции сальных желез, при этом не влияет на увеличение уровня глобулина, связывающего половые гормоны, вызванное этинилэстрадиолом (что приводит к инактивации эндогенных андрогенов).

Инструкция по применению Димиа вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают, что таблетки помогают в регулировании менструального цикла и облегчают симптомы предменструального синдрома. В описании препарата указаны его активные компоненты, которые способствуют нормализации гормонального фона. Пользователи также упоминают о важности соблюдения рекомендаций врача, так как неправильное применение может привести к нежелательным эффектам.

Некоторые женщины делятся положительным опытом в снижении акне и улучшении состояния кожи, что также является одним из эффектов Димиа. Однако не все отзывы однозначны: некоторые отмечают побочные действия, такие как головные боли или изменения настроения. Важно помнить, что каждый организм индивидуален, и перед началом приема стоит проконсультироваться с врачом. В целом, Димиа получает как положительные, так и отрицательные оценки, что подчеркивает необходимость внимательного подхода к выбору контрацептивов.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном применении дроспиренон быстро и практически полностью усваивается. Максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке достигает 37 нг/мл через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность препарата варьируется от 76 до 85%. Употребление пищи не оказывает влияния на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема уровень дроспиренона в сыворотке снижается с конечным периодом полувыведения около 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточными альбуминами, но не взаимодействует с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации активного вещества в сыворотке представлено в свободной форме. Повышение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, не влияет на связывание дроспиренона с сывороточными белками. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Основные метаболиты в плазме — это кислотная форма дроспиренона, образующаяся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба из которых образуются без участия системы P450. Дроспиренон в небольшой степени метаболизируется ферментом цитохрома P450 3A4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19 in vitro.

Элиминация

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выводится в незначительных количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1, а период полувыведения для их экскреции составляет около 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается через 8 дней терапии. Уровни дроспиренона в сыворотке увеличиваются примерно в 3 раза, что связано с соотношением конечного времени полувыведения и интервалом дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается после перорального приема. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема составляет 33 пг/мл и достигается через 1-2 часа. После пресистемного конъюгирования и метаболизма в тонкой кишке и печени абсолютная биодоступность составляет 60%. Употребление пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, в то время как у остальных изменений не наблюдается.

Распределение

Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, при этом конечная фармакокинетическая фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол связывается с альбумином на 98,5% и вызывает повышение концентрации ГСПГ и КСГ в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет примерно 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и печени. Он метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования, в результате чего образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, как в свободной форме, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг.

Элиминация

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день, а общий период полувыведения — около 20 часов.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке увеличивается в 2,0-2,3 раза.

Отдельные категории населения

Влияние на функцию почек

Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr = 50-80 мл/мин) сопоставим с таковым у женщин с нормальной функцией почек (CLcr > 80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл/мин) по сравнению с женщинами с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносится как женщинами с легкой, так и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказывает значимого влияния на уровень калия в сыворотке.

Влияние на функцию печени

В однодозовом исследовании общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% ниже по сравнению с людьми с нормальной функцией печени.

Снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к значительным изменениям в концентрации калия в сыворотке.

Даже при наличии диабета и одновременном лечении спиронолактоном (факторы, способные вызвать гиперкалиемию) не наблюдается повышения уровня калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Таким образом, можно сделать вывод, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлд-Пью).

Этнические группы

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими женщинами и женщинами европеоидной расы.

Противопоказания

— беременность и период грудного вскармливания

— наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

— наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

— цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе

— наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

— выраженная артериальная гипертензия

— выраженная дислипопротеинемия

— наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, включая резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемию и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе

— тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

— выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

— гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

— вагинальное кровотечение неясного происхождения

— мигрень с неврологическими симптомами в анамнезе

— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов

— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм в печени

Некоторые медикаменты могут увеличивать клиренс половых гормонов за счет индукции микросомальных ферментов (например, гидантоин, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; аналогичное влияние могут оказывать оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и растительное средство на основе зверобоя). Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может сохраняться как минимум 4 недели после прекращения приема этих препаратов.

Существуют данные о влиянии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) на метаболизм в печени.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Совместное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, может снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что в свою очередь может привести к уменьшению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые из указанных классов препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к препарату ДИМИА®, или рассмотреть возможность перехода на другой метод контрацепции. Женщины, которые проходят длительное лечение препаратами, влияющими на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, помимо приема комбинированных оральных контрацептивов, должны использовать барьерные методы контрацепции и продолжать их применение в течение 28 дней после завершения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов продолжается дольше, чем срок окончания активных таблеток в упаковке, плацебо таблетки следует выбросить и сразу начать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека происходит без участия системы цитохрома Р450. Таким образом, ингибиторы этой ферментной системы не оказывают влияния на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата ДИМИА® на другие медикаменты

Оральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм некоторых других активных соединений. Кроме того, их концентрации в плазме и тканях могут как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).

У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Беременность и период лактации

Если беременность наступила во время приема ДИМИА®, препарат следует немедленно отменить. Эпидемиологические исследования не показали увеличения риска осложнений при родах у детей, чьи матери принимали комбинированные оральные контрацептивы (КОК) до зачатия, а также не выявили тератогенного эффекта при случайном использовании КОК в период беременности. Однако специальные исследования с данным препаратом не проводились.

Комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на лактацию, так как они способны снижать объем и изменять состав грудного молока. Поэтому применение КОК не рекомендуется до полного завершения грудного вскармливания. Небольшие дозы гормонов контрацептивов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время использования КОК, и эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Что касается влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами, то исследования, посвященные этому вопросу, не проводились.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, согласно инструкции на упаковке. Рекомендуется принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Начало новой упаковки должно происходить сразу после завершения предыдущей. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема плацебо-таблеток (последний ряд) и может продолжаться до начала следующей упаковки.

Если гормональные контрацептивы не использовались ранее (в последний месяц)

Прием препарата ДИМИА® рекомендуется начинать в первый день естественного менструального цикла женщины, то есть в первый день менструального кровотечения.

При замене другого комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Женщинам рекомендуется начинать прием препарата ДИМИА® на следующий день после окончания обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата ДИМИА® желательно начинать в день их удаления; в таких случаях прием препарата должен начаться не позднее дня, когда планируется замена.

При переходе с методов, использующих только прогестины (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы (IUS) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или IUS — в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако в этих случаях рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием препарата сразу. При этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препарата ДИМИА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позже, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если был половой контакт до начала приема препарата, следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Что делать при пропуске таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно игнорировать. Однако их следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже касаются только пропущенных активных таблеток:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита остается в силе. Женщине следует принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В этом случае необходимо следовать следующим двум простым правилам:

Прием таблеток не должен прерываться более чем на 7 дней;

Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В повседневной практике можно дать следующие рекомендации:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. В течение следующих 7 дней следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции. Если половой акт произошел в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо учитывать вероятность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предыдущих 7 дней, дополнительные меры контрацепции не требуются. Однако, если она пропустила более одной таблетки, следует использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта возрастает из-за приближения фазы плацебо-таблеток. Тем не менее, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Следуя любому из двух следующих советов, дополнительные средства контрацепции не понадобятся, если в течение предыдущих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. Плацебо-таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщина может прекратить прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если пропущены таблетки и отсутствует кровотечение «отмены» в фазе плацебо-таблеток, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при расстройствах желудочно-кишечного тракта

При тяжелых реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея) всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую таблетку. Следующую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо следовать правилам приема препарата, указанным в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять обычный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Чтобы отсрочить начало менструации, необходимо пропустить прием плацебо-таблеток из текущей упаковки и начать прием активных таблеток ДИМИА® 24+4 из новой упаковки без перерыва. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием ДИМИА® 24+4 завершается после фазы плацебо.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели в обычном расписании, следует сократить предстоящую фазу плацебо-таблеток на необходимое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены», а во время приема второй упаковки могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (так же как и в случае отсрочки начала менструации).

Побочное действие

Часто (>1/100 до <1/10)

— головная боль

— эмоциональная нестабильность, депрессивные состояния

— тошнота

— нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея), кровотечения между менструациями

— дискомфорт в груди

Нечасто (>1/1 000 до <1/100)

— головокружение, мигрень

— повышенная нервозность, сонливость, угнетенное настроение, парестезии

— высокое кровяное давление

— варикозное расширение вен

— болезненность и напряжение молочных желез, фиброкистозные изменения в груди

— тошнота, рвота, гастрит, боли в животе, диспепсия, метеоризм, диарея

— акне, зуд кожи, сухость кожи

— боли в спине, конечностях, мышечные судороги

— снижение полового влечения

— вагинальные выделения, кандидоз, сухость во влагалище, вагинит

— нарушения менструального цикла (дисменорея, гипоменорея, меноррагия)

— астения, повышенное потоотделение, задержка жидкости

— увеличение массы тела

Редко (>1/10 000 до <1/1 000)

— потеря веса

— увеличение аппетита, анорексия

— крапивница

— анемия, тромбоцитопения

— гиперкалиемия, гипонатриемия

— аноргазмия, бессонница

— вертиго, тремор

— носовые кровотечения, обмороки

— тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

— конъюнктивит, сухость глаз, плохая переносимость контактных линз

— тахикардия, артериальная гипертензия

— опухоли печени

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

— эпилепсия

— эндометриоз, миома матки

— порфирия

— системная красная волчанка

— герпес у беременных

— хорея Сиденгама

— гемолитический уремический синдром

— холестатическая желтуха

— хлоазма, сухость кожи, угревые высыпания или контактный дерматит

— ангионевротический отек

— экзема, гипертрихоз, фотодерматит, узловатая эритема, мультиформная эритема

— киста молочной железы, гиперплазия молочной железы

— болезненные ощущения при половом акте, посткоитальные кровотечения, кровотечения при отмене, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки

— повышение полового влечения

Передозировка

Симптоматика: тошнота, рвота, легкое влагалищное кровотечение у молодых женщин.

Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

У пациентов с почечной недостаточностью совместное применение дроспиренона с ингибиторами АПФ или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) не оказывает значительного воздействия на уровень калия в сыворотке. Тем не менее, взаимодействие препарата ДИМИА® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не было предметом исследования. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке в течение первого цикла лечения.

Важно: Необходимо обсуждать совместное назначение препаратов для выявления возможных лекарственных взаимодействий.

Лабораторные исследования

Использование гормональных контрацептивов может оказывать влияние на результаты различных лабораторных анализов, включая биохимические показатели работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидные/липопротеиновые фракции, а также показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения остаются в пределах лабораторных норм.

Благодаря своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон способствует увеличению активности ренина и альдостерона в плазме крови.

Особенности применения

Меры предосторожности

Если у женщины имеются какие-либо из состояний или факторов риска, перечисленных ниже, необходимо внимательно оценить потенциальные риски и ожидаемую пользу от применения комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в каждом конкретном случае и обсудить это с пациенткой перед началом приема препарата. В случае ухудшения, усиления или появления любых из этих состояний или факторов риска, женщине следует обратиться к врачу, который сможет решить, нужно ли отменить КОК.

Нарушения системы кровообращения

Эпидемиологические исследования показывают, что частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у женщин без факторов риска, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин в год (для КОК «второго поколения» с левоноргестрелом) или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для КОК «третьего поколения» с дезогестрелом или гестоденом). Для сравнения, среди женщин, не использующих контрацептивы, этот показатель составляет от 5 до 10 случаев на 100 000, а для беременных — 60 случаев на 100 000.

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии, который сопоставим с риском у женщин, не использующих контрацептивы. Наибольший риск наблюдается в течение первого года использования КОК. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Кроме того, эпидемиологические исследования связывают прием КОК с увеличением риска артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, также зафиксированы крайне редкие случаи тромбоза других сосудов, таких как печеночные, мезентериальные и почечные артерии и вены, а также центральная вена сетчатки и её ветви.

Симптомы венозного или артериального тромбоза, тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

• необычную одностороннюю боль и/или отек конечности
• внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку
• внезапную одышку
• внезапный приступ кашля
• любую необычную, сильную, длительную головную боль
• внезапную частичную или полную потерю зрения
• диплопию
• нечленораздельную речь или афазию
• головокружение
• потерю сознания с или без судорожного припадка
• слабость или выраженную потерю чувствительности, внезапно возникшую с одной стороны или в одной части тела
• двигательные нарушения
• симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с венозной тромбоэмболией при приеме КОК, увеличивается:

• с возрастом
• при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае подозрения на наследственную предрасположенность женщине необходимо проконсультироваться со специалистом перед назначением КОК
• после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, операций на ногах или обширных травм. В таких случаях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, как минимум за четыре недели до нее) и не возобновлять его в течение двух недель после окончания иммобилизации. Также может быть назначена антитромботическая терапия, если прием таблеток не был прекращен в рекомендованные сроки
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений, тромбоза или цереброваскулярных нарушений у женщин, принимающих КОК, повышается:

• с возрастом
• у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят использовать КОК)
• при дислипопротеинемии
• при гипертензии
• при мигрени
• при заболеваниях клапанов сердца
• при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или нескольких факторов риска заболеваний артерий или вен может стать противопоказанием. Женщины, использующие КОК, должны немедленно обращаться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз. В случае подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием КОК необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Другие заболевания, связанные с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может стать основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Некоторые эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов. Однако связь между ними не была доказана. Существуют разногласия относительно того, насколько эти результаты связаны с особенностями полового поведения и другими факторами, такими как вирус папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что существует незначительное увеличение относительного риска (RR=1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Однако связь между этим и приемом КОК не была доказана. Наблюдаемое увеличение риска может быть связано с более ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочной железы у женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не принимавших такие препараты.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в крайне редких случаях – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли могут приводить к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, следует учитывать вероятность развития опухолей печени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент препарата ДИМИА® является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не ожидается повышения уровня калия. Однако в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал уровень калия в сыворотке при использовании дроспиренона. Поэтому рекомендуется проверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью, у которых уровень калия до лечения был на верхней границе нормы и которые дополнительно принимают калийсберегающие препараты.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния…

Вопрос-ответ

Какой состав у гормонов Димиа?

Действующие вещества: дроспиренон — 3 мг, этинилэстрадиол — 0,02 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол-3350, тальк, лецитин соевый.

Каков состав Димиа?

Состав: активное вещество — дроспиренон 3,000 мг, этинилэстрадиол 0,020 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат.

Как работает Димиа?

Димиа — это система, основанная на алгоритмах машинного обучения и обработки естественного языка, которая анализирует вводимые данные, распознает паттерны и генерирует ответы на основе обширной базы знаний. Она использует нейронные сети для понимания контекста и создания связных и информативных ответов, адаптируясь к запросам пользователей.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения таблеток Димиа обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на режим приема таблеток. Димиа следует принимать в одно и то же время каждый день, чтобы обеспечить стабильный уровень активных веществ в организме и повысить эффективность препарата.

СОВЕТ №3

Изучите состав и возможные противопоказания препарата. Это поможет вам избежать аллергических реакций и других негативных последствий, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время приема Димиа. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.