Инструкция

Общая характеристика

Основные физико-химические свойства: таблетки слегка бежевого цвета, с пятнистой поверхностью, овальной формы и двояковыпуклой структуры, на которых присутствуют неровности.

Состав: каждая таблетка содержит не менее 1 • 10^8 КОЕ живых бактерий Lactobacillus acidophilus и эстриол в количестве 0.03 мг.

Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, безводный динатрия фосфат.

Врачи отмечают, что Гинофлор представляет собой эффективное средство для лечения вагинальных инфекций. В его состав входят лактобактерии и экстракты, способствующие восстановлению нормальной микрофлоры влагалища. Препарат применяется при дисбактериозе, а также для профилактики и лечения различных воспалительных процессов. Фармакотерапевтическая группа Гинофлора включает в себя средства, нормализующие микрофлору, что делает его особенно полезным для женщин, страдающих от хронических инфекций. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы достичь максимального эффекта и избежать возможных побочных реакций. МНН препарата позволяет легко идентифицировать его на фармацевтическом рынке, что упрощает выбор для пациентов. В целом, Гинофлор зарекомендовал себя как надежное средство для поддержания женского здоровья.

https://youtube.com/watch?v=mUGGjClZtpE

Фармакотерапевтическая группа

Эстрогены в сочетании с другими медикаментами. Эстриол.

Код АТС G03CC.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Lactobacillus acidophilus, используемые в виде лиофилизированной культуры для введения во влагалище, проявляют метаболическую активность в течение короткого времени, превращая углеводы в молочную кислоту. Лактоза, присутствующая в вагинальной таблетке как вспомогательное вещество, служит селективным питательным средством для лактобацилл. Увеличение численности лактобацилл способствует вытеснению патогенных микроорганизмов и снижению уровня pH, что, в свою очередь, замедляет или подавляет их рост.

При контакте вагинальной таблетки с влагалищной жидкостью начинается процесс распада и высвобождения лиофилизированных микроорганизмов. Исследования in vitro показали, что лактобациллы восстанавливают свой метаболизм в течение нескольких часов, что приводит к снижению патологически повышенного уровня pH. Максимум логарифмической кривой роста достигается примерно через 2 часа, а в течение 6-12 часов уровень pH может снизиться на 2-3 единицы.

Снижение уровня pH наблюдается уже на 1-2 день после начала терапии. В зависимости от исходного уровня pH и заселенности микроорганизмами, физиологическая вагинальная флора с кислым pH (3,8-4,2) восстанавливается не позднее чем через неделю.

Вагинально применяемый эстриол способствует нормализации пролиферации эпителия влагалища с увеличением образования гликогена, что стимулирует сбалансированное заселение влагалища лактобациллами.

Положительный эффект эстрогенной терапии, вызванный эстриолом, проявляется быстро и накапливается в течение курса лечения (1 неделя).

Также после применения препарата Гинофлор в течение недели наблюдается заметное увеличение степени пролиферации у женщин с атрофированным эпителием влагалища.

Физиологическое состояние слизистой влагалища (флора палочки Дедерлейна) и достигнутая степень пролиферации после лечения препаратом Гинофлор могут сохраняться от нескольких недель до нескольких месяцев.

Фармакокинетика

Резорбция:

Lactobacillus acidophilus действуют исключительно на местном уровне во влагалище, резорбция или инфицирование не происходит. Эти бактерии, являясь частью естественной вагинальной флоры, остаются в симбиозе с вагинальным эпителием в месте применения.

Эстриол быстро абсорбируется слизистой влагалища, достигая максимальной концентрации через 2 часа.

Биодоступность:

Вагинальная абсорбция эстриола возможна. При однократной дозе 1 мг уровень эстриола в сыворотке крови увеличивается и примерно через 2-4 часа возрастает в 18-19 раз по сравнению с исходным значением.

Поскольку диапазон нормальных значений концентрации эстриола в сыворотке крови достаточно широк, при местном применении 0,03 мг эстриола системные эффекты маловероятны.

Связь:

Эстриол не связывается с транспортным белком «глобулином, связывающим половые гормоны» (ГСПГ).

Распределение:

Распределение эстриола зависит от сродства к рецепторам эстрогена; более высокие концентрации наблюдаются в женских половых путях и их тканях.

Прохождение через плаценту:

Не установлено. Плацента сама вырабатывает значительное количество эстриола во время беременности.

Выведение и период полураспада:

Эстриол быстро выводится почками в виде водорастворимых глюкуронидов и сульфатов. Биологический период полураспада при интравагинальном применении составляет 2 часа.

Показания к применению

Лечение атрофического вагинита у женщин в постменопаузальный период.

Заключительная терапия после лечения вагинальных инфекций (например, бактериального вагиноза, трихомониаза, кандидоза) в случае сохранения симптомов (например, выделения).

Категория	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Гинофлор	Таблетки вагинальные
Международное непатентованное наименование (МНН)	Эстриол + Lactobacillus acidophilus	Комбинированный препарат
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Противомикробные средства и антисептики для местного применения в гинекологии. Эстрогены.	Код АТХ: G03CA03
Состав (активные вещества)	Эстриол, лиофилизат Lactobacillus acidophilus	Количество эстриола: 0,03 мг, количество Lactobacillus acidophilus: 50 мг (не менее 10^8 КОЕ)
Форма выпуска	Таблетки вагинальные	Белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные таблетки
Показания к применению	Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после лечения антибиотиками или химиотерапией; лечение атрофического вагинита, вызванного дефицитом эстрогенов; пред- и послеоперационная подготовка при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.	Применяется при дисбиозе влагалища, сухости и зуде.
Способ применения и дозы	Интравагинально. Обычно 1-2 таблетки в сутки.	Длительность курса определяется врачом, обычно 6-12 дней.
Противопоказания	Повышенная чувствительность к компонентам препарата; эстрогензависимые опухоли (диагностированные или подозреваемые); недиагностированное вагинальное кровотечение; тромбоэмболические заболевания; беременность и период лактации.	Перед применением необходима консультация врача.
Побочные действия	Местное раздражение, зуд, жжение, выделения из влагалища.	Редко системные побочные эффекты.
Условия хранения	При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте.	Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Атрофический вагинит

Вагинальную таблетку необходимо вводить глубоко во влагалище на ночь, перед сном, по одной таблетке ежедневно в течение 12 дней.

После этого рекомендуется перейти на поддерживающую терапию: по одной вагинальной таблетке дважды в неделю.

Заключительное лечение после антибактериальной терапии

Принимается по одной вагинальной таблетке ежедневно в течение 6-12 дней.

Если наблюдается сухость влагалища, перед введением таблетку следует смочить водой, что поможет ей быстрее раствориться.

Если во время терапии препаратом Гинофлор начинается менструация, лечение следует временно приостановить, а затем продолжить с того места, на котором остановились.

Для начала и продолжения терапии симптомов постменопаузы рекомендуется назначать минимально эффективную дозу на кратчайший срок (см. раздел Меры предосторожности).

Побочные действия

Иногда (>1/1000 до <1/100) при использовании могут возникать жжение, реже зуд и покраснение.

В редких случаях сообщалось о диагностированной аллергической реакции на Lactobacillus acidophilus (культура лиофилизата).

При случайном пероральном приеме препарата серьезные побочные реакции не ожидаются.

Гинофлор представляет собой вагинальные таблетки для местного применения с очень низкой дозой эстриола и минимальной системной доступностью (зафиксированной как почти незначительная при многократном использовании). Поэтому риск серьезных побочных эффектов, связанных с пероральной заместительной гормональной терапией, крайне мал. Кроме того, были зарегистрированы и другие очень редкие побочные реакции при системной терапии эстрогеном/гестагеном в более высоких дозах. К ним относятся:

эстрогенозависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, такие как рак эндометрия и рак молочной железы (см. раздел Противопоказания и Меры предосторожности);

венозные тромбоэмболии, такие как тромбоз глубоких вен ног или груди и эмболия легочной артерии, встречающиеся чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у тех, кто её не принимает. Для получения дополнительной информации см. раздел Противопоказания и Меры предосторожности;

инфаркт миокарда и инсульт;

заболевания желчного пузыря;

заболевания кожи и подкожной ткани: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;

вероятная деменция.

Инструкция по применению Гинофлор вызывает интерес у многих женщин, которые сталкиваются с проблемами вагинального дисбактериоза. В отзывах пользователи отмечают, что препарат помогает восстановить нормальную микрофлору благодаря сбалансированному составу, включающему лактобактерии и другие активные компоненты. Многие отмечают удобство применения таблеток, которые легко вводятся и не вызывают дискомфорта.

Однако, как и любой медикамент, Гинофлор имеет свои особенности. Некоторые женщины сообщают о легких побочных эффектах, таких как зуд или жжение, что подчеркивает важность предварительной консультации с врачом. В целом, большинство отзывов положительные, и многие отмечают улучшение состояния уже после первого курса лечения. Это делает Гинофлор популярным выбором среди тех, кто ищет эффективное решение для восстановления вагинального здоровья.

https://youtube.com/watch?v=TtqcCqW_C6Q

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным и/или вспомогательным компонентам, содержащимся в таблетке.

Наличие или история рака молочной железы, а также подозрение на него.

Эстрогенозависимая злокачественная опухоль или подозрение на такую (в первую очередь, рак эндометрия).

Необработанная гиперплазия эндометрия.

Эндометриоз (подозреваемый или подтвержденный).

Вагинальные кровотечения неясного происхождения.

Наличие или история идиопатических венозных тромбоэмболий (в частности, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).

Известные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина).

Наличие или недавняя история артериальных тромбоэмболий (в первую очередь, стенокардия, инфаркт миокарда).

Острые заболевания печени или ранее перенесенные заболевания печени до тех пор, пока показатели соответствующих печеночных ферментов не нормализуются.

Порфирия.

Гинофлор противопоказан девушкам, не достигшим половой зрелости.

Передозировка

При вагинальном применении препарата побочные эффекты не фиксируются. Наблюдается рост количества лактобактерий во влагалищной среде, что является положительным результатом действия средства. Можно ожидать незначительное временное повышение уровня эстриола в плазме, однако это не вызывает негативных последствий благодаря малой дозе эстриола в одной таблетке и его быстрому выведению из организма.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Меры предосторожности

Местная терапия эстрогенами должна назначаться исключительно для устранения тех симптомов постменопаузы, которые негативно сказываются на качестве жизни. При использовании препаратов, содержащих эстроген, необходимо не реже одного раза в год проводить детальную оценку соотношения риска и пользы. Продолжать терапию следует до тех пор, пока преимущества от лечения превышают возможные риски. Вагинальные таблетки Гинофлор не рекомендуется сочетать с препаратами для системной гормональной терапии, содержащими эстроген, в постменопаузальный период, так как не проводились исследования, касающиеся безопасности и рисков, связанных с повышенной концентрацией эстрогенов при комбинированном лечении.

Медицинские обследования / дополнительные обследования

Перед началом или возобновлением терапии необходимо собрать информацию о личном и семейном анамнезе пациентки. Также до начала лечения и с регулярными интервалами в процессе терапии препаратом Гинофлор пациентка должна проходить тщательные общие медицинские и гинекологические осмотры. Частота и характер осмотров должны определяться индивидуальной оценкой рисков для пациентки. Женщины должны быть информированы о возможных побочных эффектах, при которых следует обратиться к врачу (например, неожиданное вагинальное кровотечение или изменения в молочных железах).

Обследования, включая визуализационные методы, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с современными стандартами профилактики и клинической необходимости в каждом конкретном случае.

Существуют ситуации, требующие особого медицинского контроля на фоне поддерживающей терапии атрофического вагинита в постменопаузальный период препаратом Гинофлор:

Пациентки должны находиться под внимательным наблюдением, если у них есть или были одно из следующих состояний или заболеваний, либо они ухудшились во время беременности или предыдущей гормональной терапии.

Это также касается случаев, когда в ходе текущего лечения препаратом Гинофлор возникает или усугубляется одно из перечисленных состояний или заболеваний:

• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наличие рака молочной железы у близких родственников;
• гиперплазия эндометрия в анамнезе;
• лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
• факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе;
• мигрень или сильные головные боли;
• системная красная волчанка;
• заболевания печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с поражением сосудов или без него;
• холелитиаз;
• гипертония;
• эпилепсия;
• астма;
• отосклероз.

Причины для немедленного прекращения поддерживающей терапии:

Терапию следует прекратить при наличии противопоказаний, а также в следующих случаях:

• фиброзно-кистозная мастопатия;
• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• случаи мигренеподобных головных болей.

Гиперплазия эндометрия:

Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия на фоне оральной монотерапии эстрогенами увеличивается в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. При вагинальной монотерапии эстриолом повышенный риск гиперплазии эндометрия или рака матки не наблюдается. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярное обследование с акцентом на симптомы, указывающие на гиперплазию эндометрия или злокачественные заболевания.

Если во время терапии возникают обильные или мажущие кровотечения, или они продолжаются после завершения лечения, необходимо выяснить их причины. Для исключения злокачественности может потребоваться биопсия эндометрия.

Неограниченная стимуляция выработки эстрогена может привести к предраковым изменениям в остаточных очагах эндометриоза. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у женщин, у которых была проведена гистероэктомия на фоне эндометриоза и имеется остаточный эндометриоз.

Рак молочной железы, матки и яичников:

Системное лечение эстрогеном может увеличить риск развития некоторых видов рака, в частности, рака матки, яичников и молочной железы. Вагинальные таблетки Гинофлор применяются местно и содержат низкую дозу эстриола, поэтому вероятность увеличения риска рака при их использовании крайне мала.

Венозные тромбоэмболические заболевания, инсульт и ишемическая болезнь сердца:

Гормонозаместительная терапия с системным воздействием связана с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), инсульта и ишемической болезни сердца. Вагинальные таблетки Гинофлор, содержащие низкую дозу эстриола и применяемые местно, не должны повышать риск ВТЭ, инсульта или ишемической болезни сердца.

К общепризнанным факторам риска возникновения ВТЭ относятся ВТЭ в личном или семейном анамнезе, значительное избыточное вес (ИМТ > 30 кг/м²) и системная красная волчанка (СКВ). Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ отсутствует. Таким пациенткам рекомендуется тщательный контроль.

Прочие состояния и заболевания:

Эстроген с системным воздействием может вызывать задержку жидкости в организме или повышать уровень триглицеридов в плазме. Поэтому пациентки с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек или предшествующей гипертриглицеридемией должны находиться под внимательным наблюдением в течение первой недели лечения. Вагинальные таблетки Гинофлор для местного применения содержат низкую дозу эстриола, поэтому системные эффекты маловероятны.

Пациентки с тяжелой почечной недостаточностью должны находиться под внимательным наблюдением, так как уровень эстриола в крови может увеличиться.

Беременность и кормление грудью

Исследования на животных показали негативное воздействие эстриола на плод. Поскольку данные о контролируемых исследованиях на людях отсутствуют, препарат следует использовать только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для плода.

Поскольку Гинофлор содержит очень низкую дозу эстриола и поглощается лишь в небольшой степени, неблагоприятное влияние на плод и новорожденного при применении препарата во время беременности маловероятно. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании лекарства в этот период.

Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщить врачу о своей беременности во время лечения препаратом Гинофлор.

Данных о применении эстриола в период лактации недостаточно для оценки потенциального риска для ребенка. Однако известно, что эстриол выделяется в грудное молоко и может, например, снизить выработку молока.

Учитывая низкую дозировку и незначительное всасывание активного вещества при вагинальном применении, неблагоприятное воздействие на ребенка маловероятно.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования о влиянии Гинофлор на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Lactobacillusacidophilus подвержены воздействию различных противоинфекционных препаратов, как местного, так и системного действия. Применение таких средств одновременно может снизить эффективность Гинофлора.

Препараты, способствующие индукции печеночных ферментов, такие как барбитураты, гидантоины, карбамазепин и рифампицин, могут влиять на уровень эстрогенов, ускоряя их метаболизм при совместном использовании. Однако вероятность таких взаимодействий для Гинофлор невелика из-за низкой концентрации и преимущественно местного действия данного эстрогена, а также из-за того, что препарат не участвует в энтерогепатической циркуляции.

Условия и сроки хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Держать в недоступном для детей месте.

При стандартной продолжительности лечения, которая составляет 1-2 недели, открытую упаковку не нужно хранить в холодильнике.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

В каждом блистере содержится 6 таблеток (упаковка выполнена из полимерной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ, с алюминиевым покрытием).

В картонной упаковке может находиться 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, адрес: Донауштауфер Штрассе 378, 93055 Регенсбург, Германия /

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany.

Владелец регистрационного удостоверения

Мединова АГ, адрес: Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария /

Medinova AG, Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland.

Вопрос-ответ

Для чего назначают гинофлор?

Гинофлор Э показания к применению: эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Гинофлор э состав?

Активное вещество: 1 вагинальная таблетка содержит: лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) не менее 1 х 10^8 КОЕ, эстриол 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия гидрофосфат.

Как быстро помогает гинофлор?

Гинофлор Э способствует восстановлению физиологического микробиоценоза влагалища после лечения БВ антисептическими препаратами. Терапевтическая и микробиологическая эффективность препарата Гинофлор Э составила 80,8% сразу после окончания терапии и 72,6% через 2–3 нед после окончания лечения.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Гинофлор обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет убедиться, что препарат подходит именно вам и не вызовет нежелательных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Тщательно следуйте инструкции по применению, указанной в упаковке. Обратите внимание на дозировку и продолжительность курса лечения, чтобы достичь наилучших результатов.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете какие-либо другие препараты, сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметили ухудшение симптомов или появление новых, немедленно обратитесь к врачу для корректировки терапии.