Инструкция

Врачи отмечают, что Мидиан является эффективным средством для лечения различных заболеваний, связанных с нарушениями в работе нервной системы. Таблетки содержат активное вещество, которое способствует улучшению обмена веществ и нормализации психоэмоционального состояния пациента. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Состав препарата включает не только основное действующее вещество, но и вспомогательные компоненты, которые обеспечивают его стабильность и усвояемость. Врачи рекомендуют внимательно изучить информацию о фармакотерапевтической группе (ФТГ) и международном непатентованном названии (МНН), чтобы лучше понять механизм действия Мидиана. Правильное применение препарата в соответствии с рекомендациями врача способствует достижению наилучших результатов в лечении.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

Каждая таблетка включает:

Активные компоненты:дроспиренон — 3 мг,этинилэстрадиол — 0,03 мг.

Вспомогательные компоненты:лактозы моногидрат, кукурузный крахмал,прежелатинизированныйкукурузный крахмал,повидонК-25, магниястеарат.

Пленочная оболочка ( Опадрай II, белого цвета): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),макрогол3350, тальк, соевый лецитин.

Раздел	Описание	Важные детали
Название препарата	Мидиана	Комбинированный оральный контрацептив (КОК)
Форма выпуска	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	21 активная таблетка + 7 таблеток плацебо (в некоторых упаковках)
Состав (активные вещества)	Дроспиренон, Этинилэстрадиол	Дроспиренон (прогестаген), Этинилэстрадиол (эстроген)
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гормональные контрацептивы для системного применения	Код АТХ: G03AA12
Международное непатентованное наименование (МНН)	Дроспиренон + Этинилэстрадиол	Сочетание двух гормональных компонентов
Механизм действия	Подавление овуляции, изменение свойств цервикальной слизи, изменение эндометрия	Предотвращает беременность, регулирует менструальный цикл
Показания к применению	Контрацепция	Основное назначение — предотвращение нежелательной беременности
Противопоказания	Тромбозы, мигрень с аурой, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, опухоли печени, гормонозависимые злокачественные новообразования, беременность, лактация и др.	Важно ознакомиться с полным списком в инструкции
Способ применения и дозы	Ежедневно по 1 таблетке в одно и то же время, начиная с первого дня менструального цикла	Подробная схема приема указана в инструкции
Побочные действия	Головная боль, тошнота, нагрубание молочных желез, изменение настроения, межменструальные кровотечения, увеличение массы тела и др.	Могут быть индивидуальные реакции, полный список в инструкции
Особые указания	Регулярные медицинские осмотры, риск тромбоэмболических осложнений, взаимодействие с другими лекарственными средствами	Необходима консультация врача перед началом приема

Описание

Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм. На одной стороне имеется гравировка: «G63», а другая сторона не имеет никаких надписей.

Фармакотерапевтическая группа

Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации).

Код АТХ: G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индекс Перля для неэффективности контрацептивного метода составляет 0,09 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,32).

Общий индекс Перля (неэффективность метода контрацепции + ошибки применения) равен 0,57 (верхняя двусторонняя 95% граница доверительного интервала: 0,90).

Данные о контрацептивной эффективности препарата Мидиана основаны на взаимодействии различных факторов, среди которых ключевыми являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.

Препарат Мидиана представляет собой комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестаген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенной и слабой антиминералокортикоидной активностью. Он не имеет эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности, что придаёт дроспиренону фармакологический профиль, близкий к естественному прогестерону.

Клинические исследования показали, что слабые антиминералокортикоидные свойства приводят к незначительному антиминералокортикоидному эффекту.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке достигает 37 нг/мл через 1-2 часа после однократного приема. В течение одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 60 нг/мл) достигается через 7-14 часов. Биодоступность составляет от 76% до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, конечный период полувыведения составляет 1,6 ± 0,7 часа и 27,0 ± 7,5 часа соответственно. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ).

Только 3-5% от общей сывороточной концентрации активного вещества представлено в свободной форме. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л/кг.

Биотрансформация

После перорального приема дроспиренон подвергается интенсивному метаболизму. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, которые образуются без участия системы цитохрома Р450. Дроспиренон подвергается незначительному метаболизму с участием изофермента системы цитохрома Р450 3А4. В условиях in vitro была отмечена способность препарата подавлять активность данного изофермента, а также изоферментов системы цитохрома Р450 1А1, 2С9 и 2С19.

Выведение

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется лишь в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2-1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов.

Состояние динамического равновесия

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается примерно через 8 дней применения. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается примерно в три раза из-за соотношения конечного периода полувыведения и интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание

При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 30 мкг препарата достигается через 1-2 часа и составляет около 100 пг/мл. Этинилэстрадиол подвергается выраженному пресистемному метаболизму с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45%.

Распределение

Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола составляет около 5 л/кг, степень связывания с белками плазмы крови — около 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез SHBG и CBG в печени. При ежедневном приеме 30 мкг этинилэстрадиола концентрация SHBG в плазме крови повышается с 70 до примерно 350 нмоль/л.

Этинилэстрадиол в небольших количествах проникает в грудное молоко (примерно 0,02% дозы).

Биотрансформация

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (скорость метаболического клиренса составляет 5 мл/мин/кг).

Выведение

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет около суток. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Состояние динамического равновесия

Состояние равновесной концентрации достигается во второй половине цикла лечения, при этом концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Фармакокинетика у отдельных групп пациенток

Влияние на функцию почек

Равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) = 50-80 мл/мин) была сопоставима с таковой у женщин с нормальной функцией почек (КК > 80 мл/мин). Концентрация дроспиренона в сыворотке крови в среднем была на 37% выше у женщин с умеренно выраженным нарушением функции почек (КК = 30-50 мл/мин) по сравнению с таковой у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами как с легким, так и с умеренно выраженным нарушением функции почек.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови.

Влияние на функцию печени

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) кривая зависимости средней концентрации препарата в плазме крови от времени была аналогична таковой у женщин с нормальной функцией печени. Значения Сmax, наблюдаемые в фазе абсорбции и распределения, были одинаковыми. В конце фазы распределения снижение концентрации дроспиренона было примерно в 1,8 раза выше у добровольцев с умеренным нарушением функции печени по сравнению с лицами с нормальной функцией печени.

В исследовании однократного применения общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренным нарушением функции печени был снижен примерно на 50% по сравнению с лицами с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренным нарушением функции печени не приводит к значительным изменениям в отношении содержания калия в сыворотке крови.

Даже при сахарном диабете и сопутствующем применении спиронолактона (два фактора, которые могут вызвать гиперкалиемию у пациентки) не наблюдалось увеличения уровня калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы.

Можно сделать вывод, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентками с умеренным нарушением функции печени (класс В по Чайлд-Пью).

Этнические группы

Фармакокинетика дроспиренона и этинилэстрадиола при одноразовом и многократном применении была изучена у молодых здоровых женщин европейского и японского происхождения.

Клинически значимых различий не было зарегистрировано.

Мидиан — это препарат, который вызывает множество обсуждений среди пациентов и специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушениями в работе нервной системы. В отзывах пользователи подчеркивают, что таблетки помогают справиться с тревожностью и депрессивными состояниями, улучшая общее самочувствие.

Состав Мидиана включает активные компоненты, которые способствуют нормализации обмена веществ в мозге. Однако, как и любой медикамент, он имеет свои противопоказания и побочные эффекты, о которых важно знать перед началом приема. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата указывает на его назначение и механизм действия, что также обсуждается в медицинских кругах.

Международное непатентованное название (МНН) препарата помогает врачам и пациентам ориентироваться в выборе аналогов. В целом, отзывы о Мидиане в основном положительные, но важно помнить, что перед началом лечения стоит проконсультироваться с врачом для индивидуального подхода.

https://youtube.com/watch?v=Q877QUTsmB8

Показания к применению

Пероральнаяконтрацепция.

При выборе препаратаМидиананеобходимо учитывать индивидуальные факторы риска каждой женщины, особенно в случаях наличия венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Также важно оценить вероятность возникновения ВТЭ при использовании препаратаМидианав сравнении с другими комбинированными гормональнымиконтрацептивами(КГК) (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не рекомендуется использовать при наличии следующих состояний. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, препарат следует немедленно прекратить.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии следующих состояний:

• установленная гиперчувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав»;
• аллергия на арахис или сою;
• риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
  • наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]);
  • установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;
• обширные хирургические вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Меры предосторожности»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности»);
• риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ): артериальная тромбоэмболия в настоящее время, в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующее заболевание (например, стенокардия);
• цереброваскулярные заболевания: инсульт в текущий период, в анамнезе или предшествующее состояние (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА]);
• установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, например, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • выраженная дислипопротеинемия;
  • тяжелые заболевания печени (до нормализации «печеночных» проб) в настоящее время или в анамнезе;
  • тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
  • опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
  • диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
  • недиагностированное вагинальное кровотечение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Мидиана не рекомендуется применять во время беременности.

Если беременность наступила на фоне использования препарата Мидиана, его следует немедленно отменить. В ходе масштабных эпидемиологических исследований не было обнаружено увеличения риска врожденных аномалий у детей, чьи матери принимали КГК до беременности, а также тератогенного эффекта при случайном применении КГК во время беременности. Однако такие исследования с препаратом Мидиана не проводились.

В исследованиях на животных были выявлены побочные эффекты во время беременности и лактации. На основе этих данных нельзя исключить возможность побочных эффектов, связанных с гормональным воздействием активных компонентов. Тем не менее, исходя из общего опыта случайного применения КГК во время беременности, данных о реальных побочных эффектах у человека не получено.

Доступные данные о применении препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать вывод о его безопасности для беременности, здоровья плода или новорожденного. На данный момент не получено значительных данных из эпидемиологических исследований.

При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Грудное вскармливание

КГК могут оказывать влияние на лактацию, так как они могут снижать количество грудного молока и изменять его состав. Поэтому использование КГК обычно не рекомендуется до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения КГК, и эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Способ применения и дозы

Способ применения

Для внутреннего приема.

Как правильно использовать препарат Мидиана

Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством воды, следуя порядку, указанному на упаковке. Рекомендуется принимать по одной таблетке в день на протяжении 21 дня подряд. Каждую следующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва, в течение которого обычно возникает менструальноподобное кровотечение. Оно, как правило, начинается через 2-3 дня после последней таблетки и может продолжаться до начала следующей упаковки.

Когда начинать прием препарата Мидиана

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Прием препаратаМидианарекомендуется начинать в первый день естественного менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

При замене другого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщинам рекомендуется начать прием препаратаМидианана следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КГК; в таких случаях прием препаратаМидианане должен начинаться позже следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КГК. При замене вагинального кольца илитрансдермальногопластыря прием препаратаМидианажелательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препаратаМидианадолжен начаться не позднее дня, когда планируется замена.

При переходе с методов, использующих только прогестины (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти смини-пили, содержащих только* прогестины, в любой день (с имплантата или ВМС [в день ее удаления], с инъекционной формы [в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция]). Однако в этих случаях рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.*

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием сразу. При этом нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препаратаМидианана 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позже, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если был половой контакт до начала применения КГК, следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Для получения информации о применении у женщинв период грудного вскармливаниясм. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».

Прием пропущенных таблеток

Если задержка в приеме таблетки составила менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.

Если задержка в приеме таблеток составила более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна основываться на следующих двух простых правилах:

Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.

Для достижения адекватного подавлениягипоталамо-гипофизарно-яичниковойсистемы необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

В связи с этим в повседневной практике можно дать следующие рекомендации:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт произошел в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимо учитывать вероятность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение предыдущих 7 дней, нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции. Однако, если ситуация иная или пропущено более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не потребуется, если в течение предыдущих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать сразу после окончания текущей упаковки, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствии в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения «отмены» необходимо исключить беременность.

Рекомендации при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта

При тяжелых реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея) всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

Если рвота произошла в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует как можно скорее принять новую таблетку. Новую таблетку желательно принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо следовать правилам приема препарата, указанным в разделе «Способ применения и дозы», подразделе* «Прием пропущенных таблеток». **Если пациентка не хочет изменять обычный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Чтобы отсрочить начало менструации, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки без перерыва. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут возникать маточные прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Возобновить прием препаратаМидианаиз новой упаковки следует послеобычного 7-дневного перерыва.

Чтобы перенести день начала менструации на другой день недели в обычном расписании, следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из следующей упаковки могут наблюдаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как и в случае отсрочки начала менструации).

Отдельные категории пациенток

Дети и подростки

Прием препаратаМидианапоказан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено.

Пожилые пациентки

Неприменимо. ПрепаратМидианане показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени

ПрепаратМидианапротивопоказан у женщинс нарушением функции печени(см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Пациентки с нарушением функции почек

ПрепаратМидианапротивопоказан у женщин с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Побочные действия

Для получения информации о серьезных побочных эффектах КГК см. раздел «Меры предосторожности».

Во время применения препаратаМидианабыли зарегистрированы следующие побочные реакции:

В следующей таблице представлены нежелательные реакции с учетом класса систем органов (КСО по MedDRA). Характеристики частоты возникновения основаны на данных клинических исследований.

Класс систем органов	Категория частоты возникновения
	Часто	Нечасто	Редко
	≥1/100 и <1/10	≥1/1 000 и <1/100	≥1/10 000 и <1/1 000
Нарушения со стороны иммунной системы			Гиперчувствительность, бронхиальная астма
Нарушения психики	Депрессивное настроение
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения			Снижение слуха
Нарушения со стороны сосудов	Мигрень	Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия	Венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне, экзема, зуд, алопеция	Узловатая эритема, многоформная эритема
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в области молочных желез, болезненность молочных желез, лейкорея, кандидоз влагалища	Увеличение молочных желез, изменение либидо, вагинит	Выделение секрета молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Задержка жидкости, изменения массы тела

Описание отдельных нежелательных реакций

Высокий риск развития артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, был отмечен у женщин, применяющих КГК. Более подробная информация представлена в разделе «Меры предосторожности».

Для описания данного побочного эффекта, его синонимов и связанных заболеваний был зарегистрирован наиболее подходящий термин изMedDRA.

Ниже, в разделе «Меры предосторожности», рассматривались следующие серьезные нежелательные явления, зарегистрированные у женщин, применявших КГК:

артериальная гипертензия;

опухоли печени;

развитие или усугубление течения состояний, для которых связь с применением КГК не доказана: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, мигрень, эндометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;

хлоазма;

острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КГК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме;

у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Частота диагностики рака молочной железы среди женщин, применяющих КГК, повышена незначительно. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, повышение является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КГК неизвестна. Для получения дополнительной информации см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности».

Передозировка

На сегодняшний день отсутствуют сведения о совместной передозировке дроспиреноном и этинилэстрадиолом. Основываясь на имеющемся опыте использования комбинированных пероральных контрацептивов, можно ожидать, что симптомами передозировки могут стать тошнота, рвота, а у молодых женщин — легкие вагинальные кровотечения. Специфического антидота не существует, поэтому необходимо проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других медикаментов на действие препарата Мидиана
Взаимодействие междупероральнымиконтрацептивамии другими медикаментами может привести к возникновению прорывных кровотечений и/или снижению эффективности контрацепции. В научной литературе описаны различные виды таких взаимодействий.

Метаболизм в печени

Некоторые препараты могут, благодаря индукциимикросомальныхферментов, увеличивать клиренс половых гормонов (например,фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепинирифампицин; к числу подозреваемых препаратов также относятся** оксикарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвини средства на основе зверобоя продырявленного *[ Hypericum perforatum ]).

Существуют сообщения о возможном влиянии на метаболизм в печени ингибиторов ВИЧ-протеаз (например,ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например,невирапина) и их комбинаций.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Клинические данные показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, может снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что, в свою очередь, приводит к уменьшению концентрацииэтинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые медикаменты из указанных классов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к препаратуМидианаили перейти на другой надежный метод контрацепции. Женщины, находящиеся на постоянном лечении препаратами, которые индуцируют активность печеночных ферментов, в течение 28 дней после их отмены должны дополнительно применять негормональные методы контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (за исключениемрифампицинаилигризеофульвина), должны временно использовать барьерные методы контрацепции в дополнение к приему КГК как во время лечения, так и в течение 7 дней после его завершения.

Если сопутствующее применение медикамента начато в конце курса таблеток из упаковки препарата Мидиана, прием таблеток из следующей упаковки следует начинать без обычного перерыва.

Основные метаболитыдроспиренонав плазме человека образуются без участия ферментов системыцитохромаР4.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению Мидиана?

Мидиана применяется для лечения различных форм тревожных расстройств, включая генерализованное тревожное расстройство, а также для облегчения симптомов, связанных с депрессией. Также препарат может быть назначен для лечения состояний, связанных с паническими атаками.

Как правильно принимать таблетки Мидиана?

Таблетки Мидиана следует принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая дозировка и частота приема зависят от конкретного состояния пациента и должны быть определены врачом. Обычно препарат принимается один или два раза в день, в зависимости от назначения.

Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Мидиана?

При применении Мидиана могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, тошнота, усталость, а также изменения в аппетите. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, такие как аллергические реакции или изменения в настроении. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы, следует обратиться к врачу.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Мидиана обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы быть в курсе всех показаний, противопоказаний и возможных побочных эффектов. Это поможет вам лучше понять, как правильно использовать препарат.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на режим приема таблеток. Следуйте рекомендациям по времени и дозировке, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения и минимизировать риск возникновения побочных эффектов.

СОВЕТ №4

Если вы заметили какие-либо необычные реакции на препарат, такие как аллергические проявления или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.