Состав

На одну дозу (0,5 мл):
Активный ингредиент:
Инактивированный вирус гепатита А(1)(2) — 80 единиц антигена(3)
(1) штамм GBM, полученный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
(2) инактивирован с помощью формальдегида и адсорбирован на гидроксиде алюминия,
(3) содержание антигена указано на основе внутреннего референс-стандарта производителя.
Вспомогательные компоненты:
Гидроксид алюминия (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг, 2-феноксиэтанол — 2,5 мкл, формальдегид — 12,5 мкг, среда 199 Хэнкса(4) — до 0,5 мл, хлороводородная кислота или гидроксид натрия для корректировки pH.
Неомицин (производственная примесь) — не более 5 мкг/мл.
(4) Среда Хэнкса 199 (без фенолового красного) представляет собой смесь аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовая кислота моногидрат, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорид, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L-пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрат нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), витаминов (аскорбиновая кислота, D-биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, 1-инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других веществ (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, восстановленный глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.

Врачи отмечают, что Аваксим 80 представляет собой эффективную вакцину для профилактики гепатита А. Суспензия содержит инактивированный вирус, что обеспечивает надежную защиту при введении. В состав препарата входят активные компоненты, а также вспомогательные вещества, которые способствуют стабильности и эффективности вакцины. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Аваксима включает вакцины против вирусных инфекций, что подчеркивает его важность в иммунизации населения. Врачи рекомендуют применять Аваксим 80 в соответствии с инструкцией, соблюдая указанные дозировки и график вакцинации. МНН препарата — инактивированный вирус гепатита А, что подтверждает его безопасность и высокую степень защиты. Регулярное использование вакцины позволяет значительно снизить риск заражения и распространения заболевания, что особенно актуально в условиях повышенной заболеваемости.

Как колоть Семавик, инструкция по применению

Описание

Мутная жидкость беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — вакцина

Инструкция по применению Аваксим 80 (суспензия) вызывает много обсуждений среди пользователей и медицинских специалистов. Многие отмечают, что препарат эффективен для профилактики гепатита А, что особенно важно для людей, планирующих поездки в регионы с высоким риском заражения. В отзывах упоминается, что суспензия легко вводится и хорошо переносится, хотя некоторые пациенты сообщают о легких побочных эффектах, таких как покраснение в месте инъекции.

Состав препарата включает активный компонент — инактивированный вирус гепатита А, а также вспомогательные вещества, что делает его безопасным для большинства пациентов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Аваксим 80 позволяет использовать его как в детском, так и во взрослом возрасте. МНН препарата также часто обсуждается в контексте его доступности и эффективности. В целом, Аваксим 80 получает положительные отзывы за свою надежность и высокую степень защиты от вируса.

Метронидазол: противомикробное и противопротозойное средство, трихомониаз, лямблиоз…

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 создана на основе вирусов гепатита А, которые были культивированы, очищены и инактивированы с помощью формальдегида. Она обеспечивает защиту от вируса гепатита А, способствуя выработке антител в концентрациях, превышающих те, что достигаются при пассивной иммунизации с использованием иммуноглобулина. В ходе клинических испытаний вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в уровнях, превышающих 20 мМЕ/мл. Спустя 14 дней после введения первой дозы вакцины, 93,6% участников имели защитный титр антител (> 20 мМЕ/мл). В течение месяца после первой инъекции почти у всех пациентов был достигнут уровень антител, обеспечивающий защиту.
Иммунный ответ сохраняется как минимум на протяжении 36 месяцев и может быть усилен повторной вакцинацией. В настоящее время отсутствуют данные о длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80. Однако существующие исследования позволяют предположить, что антитела к ВГА могут сохраняться не менее 10 лет после ревакцинации.

Показания для применения

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 1 года до 15 лет.

Разведения антибиотиков и набор лекарственного препарата из флакона

Противопоказания

— аллергическая реакция на активный ингредиент или на одно из вспомогательных веществ, содержащихся в вакцине;
— системная реакция гиперчувствительности или угрожающая жизни реакция на предыдущее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины с аналогичными компонентами;
— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры, острые или хронические инфекционные болезни в стадии обострения. Вакцинацию рекомендуется проводить через 2-4 недели после полного выздоровления или в период восстановления или ремиссии. В случае легких ОРВИ, острых кишечных инфекций и других подобных состояний прививки можно делать сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих от тромбоцитопении или имеющих нарушения в системе свертывания крови, так как это может привести к риску кровотечений после внутримышечного введения. После инъекции таким людям рекомендуется наложить давящую повязку на срок не менее 2 минут.

В редких случаях вакцина может быть введена подкожно пациентам с тромбоцитопенией или тем, кто подвержен риску кровотечений.

Лица, имеющие гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотикам аналогичного класса, должны проходить вакцинацию с особой осторожностью.

Перед проведением вакцинации медицинский специалист обязан предпринять все необходимые меры для предотвращения анафилактических или анафилактоидных реакций в момент введения вакцины. Для этого у него должны быть в наличии все необходимые медикаменты, включая адреналин.

Иммуносупрессивная терапия или состояния иммунодефицита могут привести к снижению иммунного ответа на вакцину. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до завершения лечения или до полного выздоровления.

Тем не менее, вакцинация пациентов с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, считается целесообразной, даже если иммунный ответ на введение вакцины может быть ослаблен из-за основного заболевания.

Процесс введения иглы при вакцинации может вызвать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию следует проводить в местах, где доступна медицинская помощь в случае обморока, а также в условиях, которые минимизируют риск травм при падении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с недостаточным объемом данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование в этот период не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин во время беременности должно приниматься исключительно при наличии четких показаний, основываясь на анализе соотношения пользы и риска.
Не установлено, выделяется ли вакцина с грудным молоком, поэтому применение вакцины у женщин, находящихся в периоде лактации, требует осторожности.

Способ применения и дозы

Перед проведением вакцинации шприц следует тщательно встряхнуть до получения однородной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в дозе 0,5 мл.
Для детей младше 2 лет вакцинация осуществляется в верхнюю наружную часть бедра.
Не рекомендуется вводить вакцину в ягодичную область из-за различий в толщине подкожной жировой клетчатки, а также внутрикожно, так как такие методы могут снизить эффективность иммунного ответа.
Важно: не вводить в сосудистое русло! Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения длительного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 месяцев или в течение 36 месяцев после первой дозы.
Существующие рекомендации подтверждают, что ревакцинация после двухкратной вакцинации не требуется для иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием обязательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует применять вакцину, если она изменила цвет или содержит посторонние частицы.
Остатки неиспользованной вакцины и медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с национальными стандартами.

Побочное действие

Для обозначения частоты возникновения нежелательных побочных реакций (НПР) применяется классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые — более 10 %; частые — более 1 % и менее 10 %; нечастые — более 0,1 % и менее 1 %; редкие — более 0,01 % и менее 0,1 %; очень редкие — менее 0,01 %; неизвестная частота (в случаях, когда на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту возникновения НПР).
Данные, полученные в ходе клинических испытаний
Все зарегистрированные побочные реакции были слабо выраженными, быстро проходили и исчезали самостоятельно без необходимости в лечении.
Нарушения обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Психические расстройства:
Частые: раздражительность, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Проблемы с желудочно-кишечным трактом:
Частые: боли в животе, диарея, тошнота, рвота.
Кожные реакции и реакции со стороны подкожной клетчатки:
Редкие: сыпь, крапивница.
Нарушения в скелетно-мышечной и соединительной тканях:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте инъекции:
Частые: легкая болезненность, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры, слабость.
Побочные реакции наблюдались реже после ревакцинации по сравнению с первичной вакцинацией.
У серопозитивных пациентов по отношению к вирусу гепатита А вакцинация переносилась так же хорошо, как и у серонегативных.
Реакции, зарегистрированные у детей с гемофилией, были аналогичны тем, что наблюдались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых исследований:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных на основании спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах. Наблюдаемые нежелательные явления возникали очень редко (<0,01 %), однако точная частота их возникновения не может быть рассчитана, поэтому была определена как «неизвестна».
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции по применению.

Передозировка

Зафиксированы случаи передозировки. Однако нежелательные эффекты, связанные с передозировкой, не наблюдались.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в различные участки тела вместе с вакцинами, которые входят в Национальный календарь профилактических прививок и содержат один или несколько из следующих компонентов: анатоксины дифтерии и столбняка; вакцины против вирусного гепатита В, коклюша (как бесклеточной, так и цельноклеточной), гемофильной инфекции типа B, полиомиелита (как живой, так и инактивированной), а также против кори, эпидемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее сочетание с другими инактивированными вакцинами, как правило, не сказывается на эффективности вакцинации, при условии, что вакцины вводятся в разные участки тела.
Аваксим 80 может применяться в качестве ревакцинирующей дозы, если для первичной вакцинации использовалась другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Эта вакцина может также вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, однако может привести к образованию более низких титров антител.

Особые указания

Иммунизация с использованием вакцины Аваксим 80 настоятельно рекомендуется в тех регионах, где наблюдается высокая заболеваемость гепатитом А, а также для людей, планирующих поездки в страны или районы с эпидемиями этого заболевания. Вакцинация также может быть проведена детям, которые не находятся в группе повышенного риска, если их законные представители (опекуны) хотят защитить их от гепатита А.

Важно отметить, что вакцина Аваксим 80 не предоставляет защиту от гепатитов, вызванных другими патогенами, такими как вирусы гепатита В, С, Е и другими известными инфекциями, поражающими печень. Иммунизация может оказаться неэффективной для тех, кто уже инфицирован и был привит в период инкубации гепатита А.

Серопозитивность по гепатиту А не является основанием для отказа в вакцинации. Врач должен быть уведомлен о любых других медикаментах, которые были недавно приняты ребенком или которые планируется принимать одновременно с вакцинацией, включая безрецептурные препараты.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

На данный момент не проводились исследования, касающиеся воздействия вакцины на навыки вождения автомобилей и управления другими механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для инъекций, объем 0,5 мл на дозу.
Каждая доза представлена в шприце объемом 1 мл, выполненном из стекла типа 1, с поршнем из эластомера и фиксированной иглой из нержавеющей стали, которая защищена колпачком. Шприцы упакованы в герметичную прозрачную ячейковую упаковку (блистер) из ПЭТ/ПВХ.
В одну картонную упаковку помещается 1 ячейковая упаковка (блистер) (ПЭТ/ПВХ) вместе с инструкцией по применению.

Условия транспортирования

Перевозить при температуре в диапазоне от 2 до 8 °C. Замораживание не допускается.

Условия хранения

Сохранять в условиях температуры от 2 до 8 °C, в защищенном от света пространстве. Замораживание запрещено. Держать в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, авеню Марсель Мерье, 69280, Марси-Ле-Туаль, Франция
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Промышленный парк Динкарвиль, 27100, Валь-де-Руи, Франция

По вопросам качества лекарственного средства и сообщениям о нежелательных реакциях обращаться по адресу:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,
220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,
тел./факс +375 17 203 33 11,
e-mail: Pharmacovigilance-BY@sanofi.com

Вопрос-ответ

Каковы основные показания для применения Аваксим 80?

Аваксим 80 используется для профилактики гепатита А у взрослых и детей старше 1 года. Он рекомендуется в случаях, когда существует риск заражения, например, при поездках в эндемичные районы или в условиях вспышек заболевания.

Как правильно хранить Аваксим 80?

Аваксим 80 следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия. Не допускайте замораживания препарата и защищайте его от света. Срок годности указан на упаковке и не должен превышаться.

Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть после вакцинации?

После введения Аваксим 80 могут возникнуть легкие побочные эффекты, такие как болезненность в месте инъекции, легкая лихорадка, головная боль или усталость. Обычно они проходят самостоятельно в течение нескольких дней. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, и в таких случаях следует обратиться к врачу.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Аваксим 80 обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимость вакцинации, учитывая ваш медицинский анамнез и текущее состояние здоровья.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на сроки хранения и условия транспортировки вакцины. Аваксим 80 должен храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия, чтобы сохранить свою эффективность.

СОВЕТ №3

Перед введением суспензии тщательно ознакомьтесь с инструкцией по применению. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно подготовить и ввести вакцину, чтобы избежать возможных осложнений.

СОВЕТ №4

После вакцинации следите за своим состоянием и обращайте внимание на возможные побочные эффекты. Если у вас возникнут необычные реакции или ухудшение самочувствия, немедленно обратитесь к врачу.