Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Состав на одну ампулу

активный компонент: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) – 50 мг; вспомогательные вещества: этиловый спирт, 96% – 200 мг, хлорид натрия, 1-М раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Врачи отмечают, что Декскетопрофен-белмед является эффективным нестероидным противовоспалительным препаратом, который используется для снятия боли различного происхождения. Его активное вещество, декскетопрофен, обладает выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Врачи подчеркивают, что раствор для инъекций обеспечивает быстрое достижение терапевтической концентрации в крови, что особенно важно при острых болевых синдромах.

Состав препарата включает декскетопрофен трометамол и вспомогательные вещества, что делает его безопасным для применения при соблюдении рекомендаций. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет использовать его в различных клинических ситуациях, включая послеоперационную боль и боли при травмах. Врачи рекомендуют строго следовать инструкции по применению, чтобы минимизировать риск побочных эффектов и обеспечить максимальную эффективность лечения. МНН препарата, декскетопрофен, подтверждает его широкое применение и признание в медицинской практике.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС: М01АЕ17.

Фармакологическое действие

Декскетопрофена трометамол представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, обладающее анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектами. Его действие основано на неселективном ингибировании циклооксигеназ 1 и 2, что приводит к снижению синтеза простагландинов.

Анальгезирующий эффект проявляется примерно через 30 минут после парентерального введения, достигая максимума в течение первых 45 минут и продолжаясь до 8 часов.

При использовании в сочетании с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45%) уменьшает потребность в опиоидах.

Абсорбция

Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) после внутримышечного введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 минут (в диапазоне от 10 до 45 минут). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Фармакокинетические параметры остаются схожими после однократного и многократного введения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции.

Распределение

Декскетопрофена трометамол характеризуется высоким уровнем связывания с белками плазмы (99%). Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг, а время распределения – около 0,35 часа.

Выведение

Основным путем метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой, после чего препарат выводится преимущественно через почки в виде метаболитов. Период полувыведения составляет примерно 1–2,7 часа.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов наблюдается увеличение периода полувыведения (как после однократного, так и после многократного внутримышечного или внутривенного введения) в среднем на 48% и снижение общего клиренса препарата.

Параметр	Описание	Значение
Название препарата	Полное наименование лекарственного средства	Декскетопрофен-Белмед
Лекарственная форма	Форма выпуска препарата	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество (МНН)	Международное непатентованное наименование	Декскетопрофен
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Классификация по терапевтическому действию	Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
Состав (активное вещество)	Количество действующего вещества в 1 мл раствора	Декскетопрофена трометамол 36,9 мг (что соответствует 25 мг декскетопрофена)
Состав (вспомогательные вещества)	Перечень дополнительных компонентов	Этанол (96%), натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций
Показания к применению	Основные состояния, при которых назначается препарат	Купирование болевого синдрома различного генеза (острые боли в спине, почечная колика, послеоперационные боли, боли при онкологических заболеваниях)
Способ применения	Рекомендуемый путь введения	Внутримышечно или внутривенно
Дозировка (взрослые)	Стандартная разовая доза	50 мг (2 мл)
Частота введения	Рекомендуемый интервал между инъекциями	Каждые 8-12 часов

Показания к применению

Симптоматическая терапия острого болевого синдрома средней и высокой степени тяжести применяется в случаях, когда пероральное лечение невозможно, например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в поясничной области.

Инструкция по применению Декскетопрофен-белмед, раствора для инъекций, вызывает интерес у пациентов и врачей благодаря своей эффективности в лечении болевого синдрома. Многие отмечают, что препарат быстро облегчает боль, особенно при острых состояниях. В отзывах пользователи упоминают о хорошей переносимости и минимальных побочных эффектах, что делает Декскетопрофен-белмед популярным выбором среди анальгетиков.

Состав препарата включает активное вещество декскетопрофен, который обладает противовоспалительными свойствами. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) подтверждает его эффективность в лечении различных болей, включая постоперационные и травматические. МНН (международное непатентованное название) также подчеркивает его признание на международной арене.

В целом, Декскетопрофен-белмед получает положительные отзывы за свою быстродействие и надежность, что делает его важным инструментом в арсенале врачей и пациентов.

https://youtube.com/watch?v=cmGw54wNnBs

Способ применения и дозы

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8–12 часов. При необходимости повторную дозу можно вводить через 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Декскетопрофен-Белмед, раствор для инъекций / концентрат для приготовления инфузионного раствора, предназначен для краткосрочного использования; препарат следует применять только в период острого болевого синдрома (не более двух суток). По возможности пациентов рекомендуется переводить на пероральные анальгетики.

Снижение побочных эффектов возможно при использовании минимально эффективной дозы в течение самого короткого времени, необходимого для достижения улучшения состояния.

При послеоперационной боли средней и сильной интенсивности Декскетопрофен-Белмед может быть использован у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность и эффективность Декскетопрофена-Белмед у детей и подростков не были изучены. Поэтому применение препарата в данной возрастной группе не рекомендуется.

Пожилые пациенты

В большинстве случаев коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется. Однако из-за физиологического снижения функции почек у пожилых людей, даже при легких нарушениях функции почек, рекомендуется уменьшить общую суточную дозу до 50 мг (см. раздел «Меры предосторожности»).

Нарушения функции печени

У пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует снизить общую суточную дозу до 50 мг и внимательно контролировать функцию печени (см. раздел «Меры предосторожности»).

Декскетопрофен-Белмед противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции почек

У пациентов с легкими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг (см. раздел «Меры предосторожности»). Декскетопрофен-Белмед противопоказан пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Декскетопрофен-Белмед, раствор для инъекций / концентрат для приготовления инфузионного раствора, вводится внутримышечно или внутривенно.

При внутримышечном или внутривенном введении препарата Декскетопрофен-Белмед раствор необходимо набрать из ампулы и сразу же ввести.

Для внутривенной инфузии Декскетопрофен-Белмед следует развести в асептических условиях, избегая воздействия естественного дневного света.

Внутримышечное применение: содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен-Белмед медленно вводится глубоко в мышцу.

Внутривенное применение:

внутривенная инъекция (болюсное введение): при необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Декскетопрофен-Белмед вводится внутривенно в течение не менее 15 секунд;

внутривенная инфузия: готовый раствор, приготовленный по описанным ниже рекомендациям, вводится внутривенно медленно в течение 10–30 минут. Раствор не должен подвергаться воздействию естественного дневного света.

Разведение лекарственного препарата перед использованием, утилизация препарата и иные указания по обращению с ним

Декскетопрофен-Белмед можно смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Для внутривенной инфузии содержимое одной ампулы препарата Декскетопрофен-Белмед (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера-лактата. Инфузию готовят в асептических условиях, избегая воздействия естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным.

Декскетопрофен-Белмед, разведенный в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

При хранении разведенных растворов препарата Декскетопрофен-Белмед в полиэтиленовых пакетах или в устройствах для введения из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида не наблюдается изменений содержания активного вещества вследствие сорбции.

Декскетопрофен-Белмед предназначен для однократного использования, поэтому остатки готового раствора подлежат утилизации.

Перед введением необходимо убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен; нельзя использовать раствор, содержащий твердые частицы.

Раствор, приготовленный в соответствии с указаниями, сохраняет свои химические свойства в течение 24 часов при температуре 25 °C, если он защищен от воздействия естественного дневного света.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует использовать сразу после приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения и использования ложится на медицинского работника. Обычно раствор хранится не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если он не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормами.

Побочное действие

Ниже представлены нежелательные эффекты, сгруппированные по органам и системам, а также по частоте их возникновения. Связь этих явлений с декскетопрофеном трометамолом была признана как минимум вероятной на основании клинических исследований. Также указаны побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок.

Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до < 1/100; редко ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко < 1/10 000.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто. Анемия.

Очень редко. Нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко. Отек гортани.

Очень редко. Анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко. Гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия.

Психические расстройства:

Нечасто. Бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто. Головная боль, головокружение, сонливость.

Редко. Парестезии, обморок.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто. Размытость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Редко. Звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Редко. Экстрасистолия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто. Артериальная гипотония, покраснение лица и шеи.

Редко. Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Редко. Брадипноэ.

Очень редко. Бронхоспазм, одышка, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто. Тошнота, рвота.

Нечасто. Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, кровавая рвота, сухость во рту, метеоризм, гастрит.

Редко. Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация.

Очень редко. Панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко. Гепатит, желтуха.

Очень редко. Гепатоцеллюлярная патология.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой ткани:

Нечасто. Дерматит, зуд, сыпь, повышенное потоотделение.

Редко. Крапивница, акне.

Очень редко. Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры, костей и соединительной ткани:

Редко. Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы:

Редко. Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия.

Очень редко. Нефрит, нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Редко. Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы.

Общие реакции и реакции в месте введения препарата:

Часто. Боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции, включая воспаление, гематому, кровотечение.

Нечасто. Лихорадка, утомляемость, боли, озноб.

Редко. Дрожь, периферические отеки.

Лабораторные исследования:

Редко. Отклонения в функциональных печеночных пробах.

Желудочно-кишечные явления: наиболее часто наблюдаются побочные эффекты со стороны ЖКТ. Возможны развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. На фоне применения препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона. Менее часто фиксировались гастриты.

Также отмечены отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Как и при использовании других НПВС, возможны следующие побочные реакции: асептический менингит, который чаще всего возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможны буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно данным клинических исследований и эпидемиологии, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени, может быть связано с повышением риска развития заболеваний, вызванных тромбозом артерий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

https://youtube.com/watch?v=LtlJQHr96xE

Противопоказания

Декскетопрофен-Белмед, раствор для инъекций или концентрат для приготовления инфузионного раствора, не рекомендуется к применению в следующих ситуациях:

• при наличии повышенной чувствительности к активному компоненту, к любым другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

• если аналогичные препараты (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) вызывают приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит или способствуют образованию носовых полипов, крапивнице или ангионевротическому отеку;

• если в ходе лечения кетопрофеном или фибратами наблюдались фотоаллергические или фототоксические реакции;

• при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущей терапией НПВС;

• пациентам с активной пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также тем, кто имеет в анамнезе желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации;

• пациентам с хронической диспепсией;

• при активном желудочно-кишечном кровотечении, других кровотечениях или повышенной склонности к кровотечениям;

• при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите;

• при тяжелой сердечной недостаточности;

• при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина < 59 мл/мин);

• при серьезных нарушениях функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

• при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертываемости крови;

• при выраженной дегидратации (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);

• в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).

Из-за наличия этанола Декскетопрофен-Белмед не следует вводить нейроаксиально (интратекально или эпидурально).

Передозировка

Симптомы передозировки не установлены. Однако аналогичные медикаменты могут вызывать расстройства со стороны пищеварительной системы (такие как рвота, отсутствие аппетита, боли в животе) и нервной системы (включая сонливость, головокружение, спутанность сознания и головные боли). В случае случайного приема или передозировки необходимо незамедлительно приступить к симптоматическому лечению в зависимости от состояния пациента.

Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализных процедур.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе.

Не рекомендуется использовать Декскетопрофен-Белмед одновременно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для достижения улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы», а также факторы риска для желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).

Безопасность для желудочно-кишечного тракта

При использовании любых НПВС сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, которые могут угрожать жизни пациента, на протяжении всего периода лечения – как с проявлением симптомов, так и без них, независимо от наличия серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе. Если возникает желудочно-кишечное кровотечение на фоне применения Декскетопрофен-Белмед, препарат следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пожилых людей.

У пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно таких, как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации язвы, которые могут угрожать жизни (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение таких пациентов следует начинать с минимально возможной дозы.

НПВС следует назначать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как существует риск обострения этих заболеваний (см. раздел «Побочное действие»).

Перед началом лечения декскетопрофеном трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни необходимо убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ и с соответствующим анамнезом следует проводить мониторинг на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на наличие желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких пациентов, а также для тех, кто нуждается в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или других препаратах, повышающих риск желудочно-кишечных нарушений, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами, такими как мизопростол или ингибиторы протонных насосов (см. далее, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе были токсические реакции со стороны ЖКТ, должны сообщать о любых необычных симптомах в области живота (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которые одновременно принимают средства, увеличивающие риск язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушения со стороны почек

Пациентам с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью, так как на фоне применения НПВС может наблюдаться ухудшение функции почек, задержка жидкости и отеки. В связи с повышенным риском нефротоксичности препарат следует применять с осторожностью при лечении диуретиками, а также у пациентов с возможной гиповолемией.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, чтобы избежать обезвоживания, которое может усугубить токсическое воздействие на почки. Как и все НПВС, препарат может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме. Применение может сопровождаться побочными эффектами со стороны почек, такими как гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность. Пожилые люди более подвержены нарушениям функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность для печени

Пациентам с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, он может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное увеличение активности ACT и АЛТ. При значительном увеличении этих показателей терапию следует прекратить. Пожилые люди более подвержены нарушениям функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность для сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациентам с артериальной гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходим контроль и рекомендации, так как при лечении НПВС может наблюдаться задержка жидкости и образование отеков. Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с сердечными заболеваниями в анамнезе, особенно с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как на фоне применения препарата возрастает риск развития сердечной недостаточности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени) может незначительно увеличивать риск артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных, исключающих такую опасность при применении декскетопрофена трометамола, недостаточно.

Таким образом, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Аналогично, перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку состояния.

Неселективные НПВС могут снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Совместное применение декскетопрофена трометамола и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучалось в контролируемых клинических исследованиях — влияния на показатели коагуляции не обнаружено. Тем не менее пациенты, получающие препараты, влияющие на гемостаз, такие как варфарин, другие кумарины или гепарины, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Пожилые люди более подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

При применении НПВС сообщалось о редких случаях серьезных кожных реакций, иногда со смертельным исходом, таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск токсических кожных реакций наблюдается в начале терапии, так как большинство случаев развиваются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности Декскетопрофен-Белмед следует отменить.

Прочая информация

При назначении препарата пациентам с:

наследственными нарушениями метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);

обезвоживанием;

непосредственно после крупных хирургических вмешательств,

требуется особая осторожность.

Если врач считает необходимым длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функции печени и почек.

В очень редких случаях наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема Декскетопрофен-Белмед лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста.

Пациенты с астмой, сочетающейся с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС (см. раздел «Противопоказания»). В исключительных случаях возможно развитие серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На данный момент нет данных, позволяющих исключить влияние НПВС на усугубление этого инфекционного процесса. Поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать приема Декскетопрофен-Белмед.

Декскетопрофен-Белмед следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Описаны случаи активизации инфекционных процессов в мягких тканях во время применения НПВС. Поэтому, если во время терапии появляются или ухудшаются симптомы бактериальной инфекции, пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

В каждой ампуле препарата Декскетопрофен-Белмед содержится 200 мг этанола, что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу.

Препарат противопоказан при алкоголизме.

Следует учитывать беременным и кормящим женщинам, детям, а также пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени или эпилепсией.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, что позволяет считать его «не содержащим натрий».

Пациенты педиатрического профиля

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

Фертильность, беременность и лактация

Декскетопрофен-Белмед противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии зародыша и плода. Согласно эпидемиологическим исследованиям, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, а также возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительности применения. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, наблюдалось увеличение частоты пороков развития плода, включая аномалии сердечно-сосудистой системы. Тем не менее исследования декскетопрофена трометамола на животных не выявили признаков токсичности в отношении репродуктивных органов. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только при наличии настоятельной необходимости. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или в первый и второй триместр беременности следует использовать наименьшую возможную дозу на минимально необходимый срок.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода могут наблюдаться следующие отклонения:

проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);

дисфункция почек, которая может прогрессировать и привести к почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности у матери и новорожденного могут возникнуть следующие явления:

увеличение времени кровотечения (эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах);

подавление сократительной активности матки, что может привести к задержке или затягиванию родовой деятельности.

Грудное вскармливание

Нет данных о выделении декскетопрофена в грудное молоко.

Фертильность

Как и все НПВС, декскетопрофен трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Декскетопрофен-Белмед не следует смешивать в небольших объемах (например, в шприце) с растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, так как это может привести к образованию осадка в растворе.

Приготовленный раствор для инфузии не рекомендуется комбинировать с прометазином или пентазоцином.

Препарат не следует сочетать с другими медикаментами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Ниже приведены общие виды взаимодействий для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Не рекомендуется сочетать данный препарат с такими лекарственными средствами:

• другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (> 3 г/сут). Совместное применение нескольких НПВС увеличивает риск возникновения язвы и желудочно-кишечного кровотечения из-за их взаимного усиления;

• антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Меры предосторожности»), из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если требуется совместное применение, оно должно проводиться под строгим контролем врача и с мониторингом лабораторных показателей;

• гепаринами: увеличивается риск кровотечения (из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта). При необходимости совместного применения требуется тщательное наблюдение врача и контроль лабораторных показателей;

• кортикостероидами: повышается вероятность развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»);

• литием (это описано для нескольких НПВС): НПВС могут повышать уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (уменьшение выведения лития почками). Поэтому при начале применения декскетопрофена, изменении дозы и отмене препарата необходимо контролировать концентрацию лития;

• метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю). Применение противовоспалительных средств может снизить почечный клиренс метотрексата, что усиливает его негативное воздействие на систему крови;

• производными гидантоина и сульфонамидами: возможно усиление токсических эффектов этих веществ.

Следующие комбинации следует использовать с осторожностью:

• диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики-аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен может ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых людей) применение препаратов, подавляющих циклооксигеназу, вместе с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может ухудшить состояние, что, как правило, является обратимым. При назначении декскетопрофена с диуретиками необходимо убедиться в отсутствии обезвоживания у пациента, а в начале лечения следует контролировать функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности»);

• метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): применение противовоспалительных средств может снизить почечный клиренс метотрексата, что усиливает его негативное воздействие на систему крови. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при небольших нарушениях функции почек и у пожилых пациентов лечение должно проходить под строгим контролем врача;

• пентоксифиллин: увеличивается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять время кровотечения;

• зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты из-за влияния на ретикулоциты, что может привести к тяжелой анемии после первой недели применения НПВС. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует провести общий анализ крови и проверить уровень ретикулоцитов;

• препараты сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.

Следует учитывать следующие комбинации:

• бета-блокаторы: НПВС могут ослаблять их антигипертензивное действие из-за подавления синтеза простагландинов;

• циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности из-за воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

• тромболитические средства: увеличивается риск кровотечения;

• антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается вероятность желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Меры предосторожности»);

• пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания для применения Декскетопрофена-белмед?

Декскетопрофен-белмед применяется для облегчения умеренной и сильной боли, включая постоперационную, зубную и мышечную боль. Также он может быть назначен при болевом синдроме, связанном с воспалительными заболеваниями.

Какие противопоказания существуют для использования данного препарата?

Препарат не рекомендуется применять при наличии аллергии на компоненты, в случае активных заболеваний желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушений функции печени и почек, а также в третьем триместре беременности.

Как правильно вводить Декскетопрофен-белмед?

Декскетопрофен-белмед вводится внутримышечно. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг, при необходимости можно повторить введение через 8 часов, но не превышать 75 мг в сутки. Инъекции следует проводить медленно и осторожно, чтобы избежать болевых ощущений.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Декскетопрофена-белмед обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять правильную дозировку и способ введения раствора. Соблюдение рекомендаций по дозировке поможет достичь максимального эффекта и минимизировать риск побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные побочные эффекты и взаимодействия с другими лекарственными средствами. Если вы заметили какие-либо необычные реакции после инъекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Храните Декскетопрофен-белмед в недоступном для детей месте и следите за сроком годности. Не используйте препарат после истечения срока, указанного на упаковке, чтобы избежать риска снижения эффективности или возникновения побочных эффектов.