Состав
В одной таблетке Депакин Хроно 300 мг содержится:
Активные компоненты:
Вальпроат натрия — 199,8 мг
Вальпроевая кислота — 87,0 мг
(что соответствует 300 мг вальпроата натрия)
Вспомогательные компоненты:
метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), коллоидный гидратированный диоксид кремния, сахаринат натрия; оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с (гипромеллоза), макрогол 6000, тальк, диоксид титана, 30%-ная дисперсия полиакрилата.
В одной таблетке Депакин Хроно 500 мг содержится:
Активные компоненты:
Вальпроат натрия — 333,0 мг
Вальпроевая кислота — 145,0 мг
(что соответствует 500 мг вальпроата натрия)
Вспомогательные компоненты:
метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), коллоидный гидратированный диоксид кремния, сахаринат натрия; оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с (гипромеллоза), макрогол 6000, тальк, диоксид титана, 30%-ная дисперсия полиакрилата.
Врачи отмечают, что Депакин хроно 500 мг (сироп) является эффективным средством для лечения эпилепсии и профилактики маниакальных состояний. Основным действующим веществом препарата является вальпроевая кислота, которая способствует стабилизации электрической активности мозга. Врачи подчеркивают важность соблюдения рекомендованных дозировок, так как неправильное применение может привести к нежелательным побочным эффектам, таким как сонливость или нарушения пищеварения.
Состав сиропа включает дополнительные компоненты, которые обеспечивают его приятный вкус и удобство в применении, особенно для детей. Фармакокинетические свойства препарата позволяют ему быстро всасываться и достигать терапевтической концентрации в крови. Специалисты рекомендуют регулярный мониторинг уровня вальпроевой кислоты в крови для достижения оптимального эффекта и минимизации рисков. В целом, Депакин хроно является надежным выбором для пациентов, нуждающихся в контроле над эпилептическими приступами.
https://youtube.com/watch?v=-Na6fDraEbM
Описание
Делимые таблетки овальной формы, почти белого цвета, с защитной оболочкой.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Депакин Хроно 500 мг | Пролонгированного действия |
| Форма выпуска | Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия | Сироп Депакин (не Хроно) также существует, но имеет другую дозировку и форму выпуска. |
| Действующее вещество (МНН) | Вальпроат натрия (Valproate sodium) | Вальпроевая кислота и ее соли |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Противоэпилептическое средство | Код АТХ: N03AG01 |
| Состав (активное вещество) | Вальпроат натрия 333 мг, вальпроевая кислота 145 мг | Эквивалентно 500 мг вальпроата натрия |
| Показания к применению | Эпилепсия (различные формы), биполярные расстройства, профилактика мигрени | Применяется у взрослых и детей |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность, заболевания печени, панкреатит, порфирия, беременность (особенно 1 триместр) | Требуется консультация врача |
| Способ применения и дозы | Индивидуально, подбирается врачом | Начальная доза, поддерживающая доза, титрование |
| Побочные действия | Тошнота, рвота, тремор, сонливость, увеличение веса, выпадение волос, нарушения функции печени | Полный список в официальной инструкции |
| Особые указания | Регулярный контроль функции печени, анализ крови, избегать резкой отмены | Взаимодействие с другими препаратами |
| Условия хранения | При температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте | Срок годности указан на упаковке |
Фармакотерапевтическая группа
Препарат, используемый для лечения эпилепсии, является производным жирных кислот.
КодАТХ: N03AG01.
Депакин хроно 500 мг (сироп) — это препарат, который часто обсуждается среди пациентов и врачей. Многие отмечают его эффективность в лечении эпилепсии и профилактике маниакальных состояний. Пользователи подчеркивают, что сироп удобен в применении, особенно для детей, благодаря сладкому вкусу. Однако не все отзывы положительные: некоторые пациенты сообщают о побочных эффектах, таких как сонливость и изменения в аппетите. Важно отметить, что состав препарата включает вальпроевую кислоту, что делает его важным средством в терапии. Врачи рекомендуют строго следовать инструкции по применению и не заниматься самолечением, чтобы избежать нежелательных последствий. В целом, Депакин хроно остается популярным выбором среди антиэпилептических средств, но требует внимательного подхода к дозировке и контролю состояния пациента.
https://youtube.com/watch?v=9w6A4NIICcQ
Показания к применению
Данный препарат предназначен для терапии различных форм эпилепсии и судорожных приступов различной природы.
У взрослых
Применяется как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противоэпилептическими средствами:
для лечения генерализованной эпилепсии: клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов, а также синдрома Леннокса-Гасто;
для лечения парциальной эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее.
Также используется для лечения маниакальных эпизодов, а также в качестве поддерживающей и профилактической терапии биполярных расстройств у пациентов, у которых лечение препаратами лития оказалось неэффективным, или у тех, кто не переносит литий.
У детей
Применяется как монотерапия или в сочетании с другими противоэпилептическими средствами:
для лечения генерализованной эпилепсии: клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов, синдрома Леннокса-Гасто;
для лечения парциальной эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее.
Дозировка и способ применения
Депакин Хроно представляет собой форму препарата Депакин®, обладающую пролонгированным действием, что позволяет снизить максимальную концентрацию препарата и обеспечить более стабильный уровень в плазме на протяжении суток.
Этот препарат предназначен для детей и взрослых с массой тела более 17 кг.
Таблетированная форма не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за риска аспирации. Для детей младше 11 лет более подходящими формами являются сироп и гранулы с пролонгированным действием.
Эффективность и безопасность применения Депакина для лечения маниакального синдрома при биполярных расстройствах у пациентов до 18 лет не была изучена.
Дозировка
Начальная суточная доза обычно составляет 10–15 мг/кг, после чего дозу можно повышать до оптимального уровня.
Средняя доза: 20–30 мг/кг в день. Если приступы не контролируются, дозу можно увеличить под строгим наблюдением врача.
Для детей: стандартная доза составляет 30 мг/кг в день.
Для взрослых: стандартная доза 20–30 мг/кг в день.
Для пожилых пациентов: доза подбирается индивидуально для достижения контроля над приступами.
Индивидуальная доза должна определяться лечащим врачом.
Девочки, девочки-подростки, женщины детородного возраста и беременные женщины
Назначение и контроль приема Депакина Хроно должны осуществляться врачом, специализирующимся на лечении эпилепсии или биполярного расстройства. Терапию следует начинать только в том случае, если другие методы лечения оказались неэффективными или невозможными из-за непереносимости, при этом соотношение пользы и риска должно регулярно пересматриваться. Рекомендуется назначать Депакин Хроно в виде монотерапии и в минимально эффективной дозе. Суточная доза должна быть разделена как минимум на две части.
Точная зависимость между суточной дозой, уровнем в крови и терапевтическим эффектом не установлена: дозу подбирают на основе клинической реакции. В случае неэффективности лечения или подозрений на побочные эффекты, помимо клинического наблюдения, может потребоваться измерение уровня вальпроевой кислоты в плазме. Терапевтический эффект обычно наблюдается при концентрациях 40–100 мг/л (300–700 мкмоль/л).
Способ применения
Препарат предназначен для перорального применения.
Суточную дозу следует принимать один раз в день или делить на два приема, желательно с пищей.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая. При необходимости таблетку можно разделить на две части по линии деления.
Начало лечения
Пациентам, у которых контроль приступов обеспечивается с помощью форм Депакина немедленного высвобождения, суточная доза остается прежней при переходе на Депакин Хроно.
Пациентам, уже находящимся на терапии и принимающим другой противоэпилептический препарат, Депакин Хроно вводят постепенно, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через 2 недели; затем, при необходимости, можно уменьшить сопутствующее лечение в зависимости от эффективности.
Пациентам, не принимающим другие противоэпилептические средства, рекомендуется постепенно увеличивать дозу каждые 2–3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы примерно через неделю.
При необходимости дополнительное назначение других противоэпилептических препаратов также должно проводиться постепенно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или любому из компонентов препарата в анамнезе.
Острый гепатит.
Хронический гепатит.
Тяжелая форма гепатита у пациента или его родственников, особенно вызванная медикаментами.
Печеночная порфирия.
Совместное применение с мефлохином и зверобоем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Пациенты с митохондриальными нарушениями, вызванными мутациями ядерного гена, кодирующего γ-полимеразу митохондриальной ДНК (POLG, например, при синдроме Альперса-Гуттенлохера), и дети младше двух лет при подозрении на наличие нарушений, связанных с POLG.
Пациенты с нарушениями цикла образования мочевины.
Беременность, а также женщины репродуктивного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.
Особые указания и предосторожности применения
Особые указания
Усиление судорог
Как и другие противоэпилептические препараты, вальпроат может у некоторых пациентов вместо облегчения симптомов привести к увеличению частоты и тяжести судорог (вплоть до эпилептического статуса) или появлению новых типов судорог. При усилении судорог пациенту следует немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Побочное действие»).
Эти судороги необходимо отличать от тех, которые могут возникнуть из-за изменений в сопутствующем противоэпилептическом лечении или в результате фармакокинетических взаимодействий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»), токсичности (заболевания печени или энцефалопатия) (см. разделы «Особые указания и предосторожности применения» и «Побочное действие») или передозировки.
Поскольку препарат в организме преобразуется в вальпроевую кислоту, его не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые подвергаются аналогичной биотрансформации, чтобы избежать передозировки вальпроевой кислоты (например, вальпроат семинатрия, вальпромид).
Заболевания печени
Условия развития
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых, иногда летальных поражений печени. Наибольший риск наблюдается у младенцев и детей младше 3 лет с тяжелой формой эпилепсии, особенно если она связана с повреждением головного мозга, умственной отсталостью или врожденными метаболическими нарушениями. У детей старше 3 лет частота таких заболеваний значительно ниже и постепенно уменьшается с возрастом.
В большинстве случаев поражение печени возникает в первые 6 месяцев лечения, с наибольшим риском в период 2–12 недель, особенно при комплексной противоэпилептической терапии.
Ранние признаки
Ранняя диагностика основывается на клинической картине. Важно обращать внимание на два типа симптомов, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов из группы риска (см. раздел «Условия развития»):
- общие, внезапно появляющиеся симптомы, такие как общая слабость, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, упадок сил, сонливость, иногда с повторяющейся рвотой и болями в животе;
- рецидивы эпилептических приступов, несмотря на соблюдение назначенного лечения.
Пациент или его семья должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении таких симптомов для обследования и проведения лабораторного анализа функции печени.
Выявление
Перед началом лечения и в течение первых 6 месяцев необходимо регулярно контролировать функцию печени. Среди стандартных тестов наиболее важны анализы, отражающие состояние белкового синтеза, в частности, протромбиновый индекс. При выявлении патологически низкого уровня протромбина, особенно в сочетании с другими отклонениями в лабораторных показателях (значительное снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови; повышение уровня билирубина и трансаминаз – см. раздел «Особые указания») лечение вальпроатом следует прекратить, а также, в качестве меры предосторожности, отменить производные салицилатов, если они назначены одновременно.
Панкреатит
Известны крайне редкие случаи панкреатита, иногда с летальным исходом. Заболевание может возникнуть независимо от возраста пациента и продолжительности лечения, при этом маленькие дети находятся в группе повышенного риска. С увеличением возраста у детей риск развития панкреатита снижается.
Панкреатит с неблагоприятным исходом чаще наблюдается у маленьких детей и у пациентов с тяжелой формой эпилепсии, повреждениями головного мозга или на фоне комплексной противосудорожной терапии.
При панкреатите на фоне печеночной недостаточности риск летального исхода выше.
Пациенты с острыми болями в животе должны быть срочно обследованы. В случае подтверждения диагноза панкреатита вальпроаты необходимо отменить.
Девочки, девочки-подростки, женщины детородного возраста и беременные женщины
Депакин Хроно не следует применять у девочек, девочек-подростков, женщин детородного возраста и беременных женщин из-за высокого риска тератогенных эффектов и пороков развития плода, если альтернативные методы лечения неэффективны или невозможны из-за непереносимости. Соотношение пользы и риска должно регулярно пересматриваться в процессе лечения, особенно в период полового созревания, и срочно пересматриваться, если женщина, принимающая Депакин Хроно, планирует беременность или если она забеременела.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и быть проинформированы о рисках, связанных с применением Депакина Хроно во время беременности.
Необходимо удостовериться, что пациентка получила полную информацию о рисках, а также соответствующие материалы, такие как информационный вкладыш для пациента, чтобы обеспечить ее понимание рисков.
Важно, чтобы пациентка правильно заполнила и подписала форму согласия на лечение.
Необходимо убедиться, что пациентка понимает:
- суть и величину рисков, возникающих во время беременности, включая тератогенные риски и риски пороков развития;
- необходимость использования эффективной контрацепции;
- необходимость регулярной оценки лечения;
- необходимость срочной консультации с врачом, если она подозревает беременность или думает, что забеременела.
Женщинам, планирующим беременность, следует прилагать усилия для подбора подходящей альтернативной терапии до зачатия, если это возможно.
Лечение вальпроатом может продолжаться только после пересмотра соотношения пользы и риска врачом-специалистом в области лечения эпилепсии или биполярного расстройства.
Суицидальное мышление и поведение
Сообщалось о случаях развития суицидального мышления и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по различным показаниям. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний противоэпилептических препаратов также показал небольшое увеличение риска развития суицидального мышления и поведения.
Поэтому необходимо внимательно следить за пациентами на наличие признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение. Пациентам (и категориям пациентов) следует рекомендовать обращаться к врачу сразу же при появлении признаков суицидального мышления и поведения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременно применять этот препарат с ламотриджином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Не рекомендуется совместный прием вальпроевой кислоты / вальпроатов с карбапенемами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Пациенты с наличием или с подозрением на митохондриальные патологии
Вальпроат может вызывать или усугублять клинические симптомы основных митохондриальных патологий, связанных с мутациями митохондриальной ДНК, а также кодирующего ядерного гена POLG. В частности, острая печеночная недостаточность и связанные с ней летальные случаи были ассоциированы с лечением вальпроатом в большей степени у пациентов с наследственными нейрометаболическими синдромами, вызванными мутациями в гене митохондриальной γ-полимеразы (POLG; например, при синдроме Альперса-Гуттенлохера). У пациентов с семейным анамнезом или с симптомами, характерными для нарушений POLG, следует подозревать наличие таких нарушений, включая, но не ограничиваясь, энцефалопатией невыясненной этиологии, рефрактерной эпилепсией (фокальной, миоклонической), эпилептическим статусом, задержкой развития, психомоторным регрессом, аксональной моторно-сенсорной невропатией, миопатической мозжечковой атаксией, офтальмоплегией или осложненными мигренями в окципитальной области. Исследование на наличие мутаций POLG следует проводить в соответствии с текущей клинической практикой для диагностики таких патологий.
Меры предосторожности
Если у вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.
Если вам предстоит хирургическая операция, обязательно сообщите хирургу и анестезиологу о том, что вы принимаете данный препарат.
Лабораторный анализ функции печени необходимо проводить до начала лечения (см. раздел «Противопоказания»), а затем в течение первых 6 месяцев лечения периодически повторять, особенно у пациентов группы риска (см. раздел «Особые указания»).
Следует отметить, что, как и в случае с другими противоэпилептическими средствами, в начале лечения возможно изолированное и временное, умеренное повышение уровня трансаминаз без каких-либо клинических симптомов.
В таких случаях рекомендуется провести полное лабораторное обследование (в частности, определение протромбина) для возможного пересмотра дозировки; в зависимости от полученных результатов анализы повторяются.
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения вальпроатом.
Перед началом лечения, а также перед хирургическими операциями и в случае спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется провести анализ крови (общая картина крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и показатели свертывания крови) (см. раздел «Побочное действие»).
Детям младше 3 лет применение вальпроата натрия рекомендуется только в качестве монотерапии после тщательной оценки потенциальной пользы лечения и риска развития заболеваний печени в этой возрастной группе (см. раздел «Особые указания»).
Следует избегать одновременного назначения детям производных салицилатов из-за возможной гепатотоксичности (см. раздел «Особые указания») и риска кровотечений.
При почечной недостаточности может потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо учитывать повышение концентрации свободной формы вальпроевой кислоты в сыворотке и соответственно корректировать дозу.
Пациенты с недостаточностью карнитин-пальмитоилтрансферазы II типа должны быть проинформированы о высоком риске развития рабдомиолиза при приеме данного препарата.
При наличии синдрома острой боли в животе или таких желудочно-кишечных симптомов, как тошнота, рвота и (или) отсутствие аппетита, следует исключить панкреатит, а при повышении уровня ферментов поджелудочной железы препарат следует отменить и назначить альтернативное противоэпилептическое лечение.
Пациентам с дефицитом ферментов карбамидного цикла прием препарата не рекомендован. У таких пациентов зарегистрированы случаи гипераммониемии, протекавшей со ступором или комой.
Если у ребенка в прошлом были печеночные и желудочно-кишечные симптомы неясного происхождения (отсутствие аппетита, рвота, случаи цитолиза) с нарушением уровня сознания (летаргия, кома), задержкой умственного развития или случаями смерти новорожденного или малолетнего ребенка в его семье, перед началом лечения вальпроатом следует провести обследование обмена веществ, в частности, на наличие аммониемии, натощак и после приема пищи.
Несмотря на то, что данный препарат вызывает нарушения иммунной системы лишь в редких случаях, следует тщательно взвешивать пользу и риск при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой.
В процессе лечения возможна прибавка в весе. Пациенту следует следить за своим рационом и контролировать вес, чтобы минимизировать риск.
Перед началом лечения у женщин детородного возраста необходимо исключить беременность и рекомендовать эффективную контрацепцию (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами.
Установлено, что у женщин с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, общая частота врожденных пороков у новорожденных в 2–3 раза выше, чем в общей популяции (около 3 %). Хотя повышенное количество детей с врожденными пороками наблюдается при комбинированной терапии, до сих пор не установлена точная роль как самого заболевания, так и принимаемых матерью препаратов.
Наиболее распространенные пороки развития – расщелина губы и пороки сердечно-сосудистой системы.
Сообщалось о нескольких случаях аутизма и связанных с ним нарушений у детей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия во внутриутробный период.
Тем не менее, резкое прекращение противоэпилептического лечения следует избегать, так как это может привести к возобновлению припадков и негативным последствиям как для матери, так и для плода.
Риск пороков развития, связанный с вальпроатом
У животных: экспериментальные исследования на мышах, крысах и кроликах показали тератогенное действие.
У людей: имеющиеся данные свидетельствуют о повышении частоты пороков развития (включая, в частности, нарушения развития нервной трубки, черепно-лицевую дисморфию, пороки развития конечностей, сердечно-сосудистой системы, гипоспадию и другие многочисленные аномалии) при приеме вальпроата по сравнению с некоторыми другими противоэпилептическими препаратами.
Данные свидетельствуют о связи между внутриутробным воздействием вальпроата и риском задержки в развитии, в частности, отставания в речи у детей, матери которых принимали вальпроат во время беременности.
Метаанализ (включая регистры и групповые исследования) показал, что частота врожденных пороков у детей, матери которых принимали вальпроат в качестве монотерапии во время беременности, составляет 10,73 % (95-% ДИ: 8,16–13,29).
Это представляет собой больший риск возникновения основных пороков развития по сравнению с общей популяцией, где риск составляет приблизительно 2–3 %. Риск является дозозависимым, однако пороговая доза, ниже которой риск отсутствует, не может быть установлена.
Нарушения развития
Имеющиеся данные показывают, что воздействие вальпроата на плод может негативно сказаться на умственном и физическом развитии детей. Риск считается дозозависимым, однако пороговая доза, ниже которой риска нет, не может быть установлена на основании имеющихся данных. Точный гестационный период, в который риск этих эффектов наиболее высок, не установлен, и вероятность риска не может быть исключена на протяжении всей беременности.
Исследования детей дошкольного возраста, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, показывают, что у 30–40 % наблюдается задержка раннего развития, в частности, отставание в развитии речи и позднее начало ходьбы, снижение интеллектуальных способностей, обедненные языковые навыки (разговор и понимание) и нарушения памяти. Коэффициент умственного развития (IQ), измеренный у школьников (в возрасте 6 лет), подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, был в среднем на 7–10 пунктов ниже, чем у детей, подвергшихся воздействию других противоэпилептических препаратов. Несмотря на то, что влияние искажающих факторов не может быть исключено, имеются доказательства того, что у детей, подвергнутых воздействию вальпроата, риск возникновения умственного расстройства может быть независим от материнского IQ. Данные о долгосрочных результатах ограничены.
Существуют данные, показывающие, что дети, подвергшиеся воздействию вальпроата в утробе матери, имеют повышенный риск расстройств аутического спектра (примерно от 3 до 5-кратного повышения риска), включая детский аутизм.
Имеются ограниченные данные, предполагающие, что у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери, более вероятно появление симптомов дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Аномальный исход беременности может быть связан как с монотерапией вальпроатом, так и с политерапией. Имеющиеся данные свидетельствуют о меньшей вероятности аномального исхода беременности при монотерапии вальпроатом.
В связи с вышеизложенным, следующие рекомендации должны быть учтены: во время беременности и женщинам детородного возраста данный препарат следует назначать только в случае явной необходимости (например, когда другие методы лечения неэффективны или невозможны из-за непереносимости). Эта оценка должна проводиться до начала лечения препаратом или если женщина детородного возраста, принимающая Депакин Хроно, планирует беременность. Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о рисках и преимуществах лечения данным препаратом во время беременности, а также должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения.
Если женщина планирует беременность или если беременность наступила недавно, терапия Депакином Хроно должна быть пересмотрена независимо от показаний к применению:
- При лечении биполярных расстройств терапию препаратом следует отменить.
- При эпилепсии терапию препаратом не следует прекращать без переоценки соотношения пользы и риска. Если после тщательной оценки рисков и пользы сделан вывод о возможности продолжения терапии препаратом во время беременности, рекомендуется использовать минимальную эффективную суточную дозу препарата, которую следует разделить на несколько приемов в день. Предпочтительно использовать форму выпуска пролонгированного действия.
При необходимости, с целью минимизации риска нарушения развития нервной трубки, в период планирования беременности женщинам рекомендуется назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг/сутки. Однако имеющиеся доказательства не предполагают, что это предотвращает врожденные дефекты или пороки развития, связанные с воздействием вальпроата.
Следует проводить специализированный мониторинг пренатального развития для выявления возможных нарушений развития нервной трубки и других пороков развития.
Новорожденные
Данный препарат может вызывать геморрагический синдром у новорожденных, матери которых принимали вальпроат натрия во время беременности. Геморрагический синдром связан с тромбоцитопенией, гипофибриногенемией и/или снижением других факторов свертывания крови, также сообщалось о случаях афибриногенемии, возможно с фатальным исходом.
При использовании вальпроата геморрагический синдром, по-видимому, не связан с дефицитом витамина K.
У матери перед родами следует провести анализ числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и определение времени коагуляции (активированное цефалиновое время: АЦВ). Нормальные результаты у матери не исключают полностью аномалии гемостаза у новорожденного, поэтому после рождения необходимо провести определение числа тромбоцитов и фибриногена в плазме, а также времени коагуляции (АЦВ).
Родовая травма может увеличить риск кровотечения.
Случаи гипогликемии зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время третьего триместра беременности.
Случаи гипотиреоза зарегистрированы у новорожденных, матери которых принимали вальпроат во время беременности.
Синдром отмены (в частности, беспокойство, раздражительность, повышенная возбудимость, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, гиперкинезия, нарушения тонуса мышц, тремор, судороги и расстройство приема пищи) могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали вальпроат в течение третьего триместра беременности.
Фертильность
Зарегистрированы случаи аменореи, поликистоза яичников и повышения уровня тестостерона у женщин, применявших вальпроат. Прием вальпроата также может снижать фертильность у мужчин.
Описанные клинические случаи показывают, что нарушения фертильности являются обратимыми после прекращения лечения.
Грудное вскармливание
Концентрация вальпроевой кислоты в грудном молоке низкая, уровень концентрации в сыворотке матери составляет от 1 % до 10 %. Сообщается о случаях выявления гематологических нарушений у новорожденных/младенцев, находившихся на грудном вскармливании у женщин, применявших препарат (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или об отмене/воздержании от приема Депакина Хроно должно приниматься с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Однако в связи с данными о снижении вербальных способностей у детей, подвергшихся воздействию вальпроата натрия во внутриутробном состоянии (см. выше), рекомендуется сообщить пациенткам, что грудное вскармливание нежелательно.
https://youtube.com/watch?v=5wZpbG67zos
Побочное действие
Для обозначения частоты возникновения нежелательных реакций применяется классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто — ≥ 10 %; часто — ≥ 1 % и < 10 %; иногда — ≥ 0,1 % и < 1 %; редко — ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко — < 0,01 %; частота неизвестна (в случаях, когда оценить частоту возникновения нежелательной реакции невозможно на основании имеющихся данных).
Врожденные, наследственные и генетические заболевания
Врожденные аномалии и неврологические расстройства (подробнее см. в разделах «Особые указания и предосторожности применения» и «Беременность и грудное вскармливание»).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: анемия, тромбоцитопения (подробнее см. в разделе «Особые указания и предосторожности применения»).
Иногда: панцитопения, лейкопения.
Редко: угнетение функции костного мозга (включая истинную эритроцитарную аплазию), агранулоцитоз, макроцитарная анемия, макроцитоз.
Зарегистрированы отдельные случаи снижения уровня фибриногена и увеличения времени кровотечения, как правило, не имеющие клинического значения, особенно при применении высоких доз препарата. Вальпроат оказывает ингибирующее действие на вторую стадию агрегации тромбоцитов.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: тремор.
Часто: экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, ухудшение памяти, головная боль, нистагм, головокружение.
Иногда: кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия, усиление судорог.
Редко: обратимая деменция, связанная с обратимой атрофией мозга, когнитивные расстройства.
Ступор и летаргия иногда могут приводить к преходящей коме или энцефалопатии; такие случаи были либо единичными, либо связаны с учащением приступов конвульсий на фоне вальпроата, их частота снижалась после прекращения лечения или уменьшения дозы. Эти состояния чаще всего наблюдались при комбинированной терапии (особенно с фенобарбиталом или топираматом) или после резкого увеличения дозы вальпроата.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: тугоухость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Иногда: плевральный выпот.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, заболевания десен (в основном гиперплазия десен), стоматит, боли в животе, диарея, возникающие в начале лечения и обычно проходящие через несколько дней, не требуя отмены препарата.
Иногда: панкреатит, иногда с летальным исходом (подробнее см. в разделе «Особые указания и предосторожности применения»).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Иногда: почечная недостаточность.
Редко: энурез, тубулоинтерстициальный нефрит, обратимый синдром Фанкони, однако механизм действия препарата при этом состоянии остается неясным.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенная чувствительность, временное и/или дозозависимое выпадение волос, повреждение ногтей и ногтевого ложа.
Иногда: отек Квинке, сыпь, изменение текстуры и цвета волос, изменение скорости их роста.
Редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Иногда: снижение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительном лечении препаратом. Механизм, через который препарат влияет на метаболизм костной ткани, не установлен.
Редко: системная красная волчанка (подробнее см. в разделе «Особые указания и предосторожности применения»), рабдомиолиз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: гипонатриемия, увеличение массы тела*.
- Увеличение массы тела следует внимательно контролировать, так как оно может способствовать развитию синдрома поликистозных яичников.
Редко: гипераммониемия (подробнее см. в разделе «Особые указания и предосторожности применения»), ожирение.
Возможны случаи изолированной и умеренной гипераммониемии, не сопровождающейся изменениями показателей функции печени; отмены препарата не требуется. Однако известны случаи гипераммониемии, протекающей с неврологическими симптомами (вплоть до комы) и требующей дополнительных исследований (подробнее см. в разделе «Особые указания и предосторожности применения»).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Редко: миелодиспластический синдром.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Иногда: синдром неадекватной секреции АДГ, гиперандрогения (гирсутизм, вирилизм, акне, облысение по мужскому типу и/или повышение уровня андрогенов).
Вопрос-ответ
Какое описание у препарата Депакин хроно?
Депакин® хроно представляет собой лекарственную форму пролонгированного высвобождения действующего вещества. Это позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток.
Каков состав Депакина?
Разница есть и в составе: Депакин Хроно 500 содержит 333 мг вальпроат натрия и 145 мг вальпроевой кислоты, что равняется 500 мг вальпроата натрия. При этом таблетка классического Депакина содержит 500 мг вальпроата натрия.
Какие болезни лечит вальпроевая кислота?
Вальпроевая кислота — это лекарственное средство, используемое в основном для лечения эпилепсии и биполярного расстройства. Она также может применяться для профилактики мигрени.
Для чего назначают Депакин хроносфера?
Депакин Хроносфера — противоэпилептический препарат, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Депакин хроно 500 мг обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов и определить правильную дозировку, исходя из ваших индивидуальных особенностей.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на возможные взаимодействия Депакин хроно с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу о всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать негативных последствий.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время приема препарата. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или ухудшение самочувствия, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.
СОВЕТ №4
Не прекращайте прием Депакин хроно без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Резкое прекращение может привести к ухудшению состояния или возникновению новых симптомов.
