Состав

Внутриматочная система включает в себя

активный компонент — микронизированный левоноргестрел в количестве 13,5 мг

вспомогательные компоненты – сердцевина из поли(диметилсилоксана) эластомера, а также поли(диметилсилоксан) эластомер, наполненный диоксидом кремния.

Врачи отмечают, что Джайдес представляет собой эффективную внутриматочную терапевтическую систему, предназначенную для длительной контрацепции. Она состоит из гибкой пластиковый основы и медного провода, который выделяет медь, обладающую спермицидным действием. Это позволяет предотвратить оплодотворение и имплантацию эмбриона.

Фармакотерапевтическая группа Джайдес включает в себя средства, применяемые для контрацепции, и ее механизм действия основан на создании неблагоприятной среды для сперматозоидов. Медицинские специалисты подчеркивают, что система может оставаться в организме до пяти лет, что делает ее удобным выбором для женщин, предпочитающих долгосрочные методы контрацепции.

Однако врачи также предупреждают о возможных побочных эффектах, таких как изменения менструального цикла и дискомфорт в области таза. Поэтому перед установкой Джайдес важно проконсультироваться с врачом, чтобы оценить все риски и преимущества.

https://youtube.com/watch?v=DLi_fjGS-Nw

Описание

Продукт включает в себя вставку с розовым фланцем и внутриматочную систему, содержащую левоноргестрел, расположенную на конце вставки. Внутриматочная система представляет собой резервуар беловатого или светло-желтого цвета, вмещающий препарат, который установлен на вертикальном стержне Т-образной конструкции. Резервуар состоит из 65 % левоноргестрела и 35 % поли(диметилсилоксана), покрытого полупрозрачной мембраной из того же материала. На верхней части вертикального стержня находится серебряное кольцо. Т-образный корпус белого цвета имеет петлю с одной стороны и два плеча с другой. К петле прикреплены коричневые нити, предназначенные для удаления системы. Система не имеет видимых повреждений.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Джайдес (Jaydess)	Внутриматочная терапевтическая система (ВМС)
Международное непатентованное наименование (МНН)	Левоноргестрел	Синтетический прогестаген
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гестагены. Контрацептивы для местного применения.	Код АТХ: G02BA03
Состав	Активное вещество: Левоноргестрел 13,5 мг	Высвобождается со скоростью 14 мкг/сут в начале, снижаясь до 5 мкг/сут через 5 лет.
	Вспомогательные вещества:
	— Полидиметилсилоксановый эластомер	Матрица для высвобождения левоноргестрела
	— Силиконовая мембрана	Регулирует скорость высвобождения
	— Т-образный корпус из полиэтилена	Основа ВМС
	— Бария сульфат	Придает рентгеноконтрастность
	— Нить для удаления (полипропилен)	Для извлечения ВМС
Форма выпуска	Внутриматочная терапевтическая система	Стерильная, упакованная в блистер
Механизм действия	Контрацептивное:
	— Загущение цервикальной слизи	Препятствует проникновению сперматозоидов
	— Подавление подвижности и функции сперматозоидов	В полости матки и фаллопиевых трубах
	— Изменение эндометрия	Делает его непригодным для имплантации
	Терапевтическое:
	— Уменьшение менструальных кровотечений	За счет истончения эндометрия
	— Снижение менструальных болей
Показания к применению	— Контрацепция сроком до 3 лет	Для женщин, которым подходит гормональная контрацепция
Противопоказания	— Беременность или подозрение на нее
	— Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза
	— Инфекции нижних отделов половых путей
	— Послеродовой эндометрит
	— Септический аборт в течение последних 3 месяцев
	— Цервицит
	— Дисплазия шейки матки
	— Злокачественные новообразования матки или шейки матки
	— Прогестагензависимые опухоли
	— Аномальные маточные кровотечения неясной этиологии
	— Врожденные или приобретенные аномалии матки
	— Острые заболевания печени или опухоли печени
	— Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Способ применения и дозы	Вводится в полость матки врачом	В течение 7 дней после начала менструации
Побочные действия	— Головная боль, мигрень
	— Боль в животе, тошнота
	— Акне
	— Изменения характера менструаций (нерегулярные, скудные, аменорея)
	— Кисты яичников
	— Боль в области таза
	— Вагинит, цервицит
	— Депрессия, перепады настроения
Особые указания	— Перед установкой необходимо исключить беременность
	— Регулярные гинекологические осмотры
	— Риск перфорации матки
	— Риск внематочной беременности
	— Не защищает от ИППП
Условия хранения	Хранить при температуре не выше 30°C	В недоступном для детей месте
Срок годности	Указан на упаковке

Фармакотерапевтическая группа

Другие средства для терапии гинекологических заболеваний. Местные контрацептивы. Внутриматочные средства контрацепции. Пластиковые спирали с прогестагенами.

Код ATX G02BA03

Фармакологические характеристики

Фармакокинетика

Основным активным веществом Джайдес® является левоноргестрел, который выделяется непосредственно в маточную полость.

Абсорбция

Исследования показывают, что выделение левоноргестрела в матку начинается сразу после установки Джайдес®. Через неделю после введения уровень левоноргестрела достигает 162 пг/мл. Затем наблюдается снижение концентрации, которая составляет 59 пг/мл через три года. При использовании внутриматочной системы (ВМС) с левоноргестрелом высокая локальная концентрация препарата в матке создает значительный градиент от эндометрия к миометрию (концентрация в эндометрии более чем в 100 раз превышает таковую в миометрии) и низкие уровни в сыворотке крови (концентрация в эндометрии более чем в 1000 раз выше, чем в сыворотке).

Распределение

Левоноргестрел связывается с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС).

Менее 2% левоноргестрела в сыворотке находится в свободной форме. Левоноргестрел с высокой аффинностью связывается с ГСПС. Изменения в концентрации ГСПС в сыворотке могут приводить к увеличению (при высокой концентрации ГСПС) или уменьшению (при низкой концентрации ГСПС) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке. Концентрация ГСПС снижается в среднем на 15% в течение первого месяца после установки Джайдес® и остается стабильной на протяжении трех лет. Затем наблюдается уровень ГСПС, который остается на плато, с тенденцией к увеличению базовых показателей со временем.

Объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. Биотрансформация

Левоноргестрел подвергается значительному метаболизму. Основные метаболиты в плазме крови — это неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. По результатам исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4.

Элиминация

Клиренс левоноргестрела из сыворотки составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. Лишь небольшая часть левоноргестрела выводится в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в соотношении 1:1. Период полувыведения составляет около 24 часов.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от уровня ГСПС, на который влияют эстрогены и андрогены. Снижение концентрации ГСПС приводит к уменьшению общей концентрации левоноргестрела в сыворотке, что указывает на нелинейный характер его фармакокинетики во времени. Однако это не ожидается, чтобы повлиять на эффективность, учитывая, что Джайдес® в основном действует локально.

Применение в педиатрии

В одном годичном исследовании фазы III, проведенном с Джайдес® у подростков после начала менархе (средний возраст 16,2 года, диапазон от 12 до 18 лет), фармакокинетический анализ 283 подростков показал ожидаемое увеличение уровня левоноргестрела в сыворотке (примерно на 10%) по сравнению со взрослыми. Это связано с, как правило, меньшей массой тела подростков. Ожидаемые диапазоны концентраций для подростков полностью совпадают с таковыми для взрослых, что демонстрирует высокую степень схожести.

При использовании Джайдес® не ожидается различий в фармакокинетике между подростками и взрослыми.

Этнические различия

В течение трех лет проводилось исследование фазы III с использованием Джайдес® в азиатско-тихоокеанском регионе (93% женщин азиатской расы, 7% женщин других этнических групп). Сравнение фармакокинетических характеристик левоноргестрела у женщин азиатской расы с данными, полученными в ходе исследования фазы III для европеоидной расы, не выявило клинически значимых различий в системном воздействии и других фармакокинетических параметрах. Кроме того, скорость высвобождения левоноргестрела из ВМС была одинаковой в обеих группах.

Фармакокинетических различий при использовании Джайдес® у женщин разных этнических групп не ожидается.

Фармакодинамика

Джайдес® в основном оказывает местное гестагенное действие в маточной полости. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии снижает чувствительность его рецепторов к эстрогенам и прогестерону, делая эндометрий менее восприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая выраженное антипролиферативное воздействие. При использовании Джайдес® наблюдаются морфологические изменения в эндометрии и слабая местная реакция на наличие инородного тела в матке. Утолщение слизистой оболочки шейки матки препятствует проникновению спермы в матку. Местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение.

Эффективность контрацепции Джайдес® была оценена в клиническом исследовании с участием 1432 женщин в возрасте 18-35 лет, среди которых 38,8% (556) были ранее нерожавшими, из которых 83,6% (465) не имели беременности до установки Джайдес®.

Индекс «неудачи метода» (индекс Перля — количество беременностей на 100 женщин в течение года) составляет примерно 0,41 в течение первого года и 0,33 в течение трех лет. Показатель «неудачи метода», отражающий количество беременностей на 100 женщин, составил около 0,4% в течение первого года, а кумулятивный показатель за три года составил 0,9%. Этот показатель также включает случаи беременности, возникшие на фоне невыявленной экспульсии или перфорации.

Поскольку использование Джайдес® не требует строгого ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических испытаниях («идеальное использование»).

Применение Джайдес® не влияет на будущую фертильность. Согласно данным по ВМС с высокой дозой левоноргестрела, примерно 80% женщин, желающих забеременеть, смогли это сделать в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций определяется прямым воздействием левоноргестрела на эндометрий и не отражает овуляторный цикл. Четкой связи между характером выделений и развитием фолликулов, а также уровнями эстрадиола и прогестерона не наблюдается. В первые месяцы применения Джайдес® может наблюдаться усиление мажущих кровянистых выделений из-за угнетения пролиферации эндометрия. В дальнейшем выраженное подавление эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Джайдес®. Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются в норме, даже при развитии аменореи. Свидетельства овуляции были зафиксированы у 34 из 35 женщин в первый год, у 26 из 27 во второй год и у всех 27 женщин в третий год.

Инструкция по применению Джайдес вызывает множество обсуждений среди женщин, использующих эту внутриматочную терапевтическую систему. Многие отмечают её эффективность в контексте контрацепции и лечения различных гинекологических заболеваний. В отзывах упоминается, что система содержит активные компоненты, которые способствуют снижению менструальных болей и нормализации цикла.

Некоторые пользователи делятся положительным опытом, отмечая, что после установки Джайдес значительно уменьшились симптомы предменструального синдрома. Однако есть и те, кто сталкивается с побочными эффектами, такими как дискомфорт или изменения в менструальном цикле. Важно отметить, что индивидуальная реакция на систему может варьироваться, и перед её использованием рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Обсуждая состав и механизм действия, женщины подчеркивают, что Джайдес является безопасным и надежным вариантом для долгосрочной контрацепции. В целом, отзывы о Джайдес разнообразны, и каждая женщина должна принимать решение, основываясь на личном опыте и рекомендациях специалистов.

https://youtube.com/watch?v=Pu2KOOcpV5I

Показания к применению

— Контрацепция, действующая до трех лет.

Способ применения и дозы

Джайдес® устанавливается в матку и обеспечивает защиту в течение трех лет.

На 24-й день после установки скорость высвобождения левоноргестрела в организме составляет около 14 мкг в сутки, а через 60 дней она снижается до примерно 10 мкг в сутки. По истечении трех лет этот показатель постепенно уменьшается до 5 мкг в сутки. В среднем, уровень высвобождения левоноргестрела в течение трех лет составляет около 6 мкг в сутки.

При условии правильной установки Джайдес®, выполненной в соответствии с инструкцией, вероятность неудачи составляет 0,4% в течение первого года и примерно 0,9% за три года, включая случаи беременности, вызванные недиагностированной экспульсией системы или перфорацией матки.

Установка и удаление системы

Рекомендуется, чтобы ВМС Джайдес® вводилась только квалифицированным врачом, имеющим опыт в установке ВМС и/или прошедшим специальное обучение по процедуре установки Джайдес®.

Установка Джайдес® должна происходить в течение семи дней с начала менструации. Систему можно заменить новой в любой день менструального цикла. Также Джайдес® может быть установлена сразу после аборта в первом триместре. Установка после родов должна быть отложена до полной инволюции матки, но не ранее чем через шесть недель после родов. Если инволюция происходит медленно, стоит рассмотреть возможность установки системы через 12 недель после родов.

Если возникают трудности с установкой системы или появляются необычные боли или кровотечения во время или после установки Джайдес®, необходимо немедленно провести физикальное обследование и ультразвуковое исследование (УЗИ) для исключения перфорации матки.

Джайдес® можно отличить от других систем по визуализации серебряного кольца на УЗИ и коричневым цветом нитей для удаления. Т-образная рамка содержит бария сульфат, что делает её видимой при рентгенологическом исследовании.

Удаление Джайдес® осуществляется осторожным вытягиванием за нити с помощью щипцов. Если нити не видны, а система находится в полости матки по данным УЗИ, её можно удалить с помощью узкого острого хирургического зажима. В этом случае может потребоваться расширение канала шейки матки или хирургическое вмешательство.

Систему следует удалить не позднее трех лет после установки. Если женщина желает продолжить использование этого метода, новую систему можно установить сразу после удаления старой.

Если беременность нежелательна, удаление ВМС следует проводить в течение семи дней с начала менструации, при условии, что у женщины регулярный менструальный цикл. Если система удаляется в другие дни цикла, и у женщины был половой контакт за неделю до удаления, она рискует забеременеть, если новая система не была установлена сразу после удаления старой.

После удаления Джайдес® необходимо проверить систему на целостность.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Джайдес® поставляется в стерильной упаковке, которую следует вскрывать только непосредственно перед установкой. С вскрытой системой необходимо соблюдать асептические меры. Если стерильная упаковка повреждена или есть подозрения на нарушение её целостности, систему следует утилизировать.

Дополнительная информация для отдельных категорий пациенток

Пациенты пожилого возраста

Джайдес® не исследовался у женщин старше 65 лет.

Препарат не рекомендуется женщинам после менопаузы.

Пациенты с нарушениями функции печени

Джайдес® не изучался у женщин с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан при острых заболеваниях печени или опухолях печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Джайдес® не исследовался у пациенток с нарушениями функции почек.

Применение в педиатрии

Эффективность Джайдес®, оцененная в исследовании на 304 подростках после менархе, соответствует эффективности, наблюдаемой у взрослой популяции. Ожидается, что эффективность у пациенток младше 18 лет будет аналогична эффективности у пациенток старше 18 лет.

Побочные действия

Таблица 1: Характер кровотечений, сообщаемых при применении Джайдес® в клинических испытаниях

Джайдес®	Первые 90 дней	Следующие 90 дней	Конец 1 года	Конец 3 года
Аменорея	<1%	3%	6%	12%
Нечастое кровотечение	8%	19%	20%	22%
Частое кровотечение	31%	12%	8%	4%
Нерегулярное кровотечение*	39%	25%	18%	15%
Продолжительное кровотечение*	55%	14%	6%	2%

* Субъекты с нерегулярным и продолжительным кровотечением могут также быть включены в другие категории (кроме аменореи).

Табличная сводка нежелательных явлений

Частота нежелательных лекарственных реакций (НЛР), отмечаемых при применении Джайдес®, представлена в таблице ниже. В каждой группе частоты нежелательных явлений они расположены в порядке убывания серьезности. Определяются следующие категории частоты:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Класс систем органов	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко
Нарушения психики		Подавленное настроение/Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе/тазовая боль	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Акне/Себорея	Алопеция	Гирсутизм
Нарушения со стороны половых органов и молочных желез	Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, нечастое кровотечение и аменорею; Кисты яичников*; Вульвовагинит	Инфекция верхних половых путей; Дисменорея; Боль и неприятные ощущения в молочных железах; Экспульсия устройства (полная и частичная); Выделения из половых путей		Перфорация матки

* В клинических исследованиях кисты яичников сообщались как НЯ, если они были аномальными, нефункциональными кистами и/или их диаметр при УЗИ превышал 3 см.

Описание избранных нежелательных реакций

Сообщалось о случаях гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Если женщина забеременеет при использовании Джайдес®, вероятность того, что эта беременность окажется эктопической, увеличивается (см. раздел «Меры предосторожности», «Эктопическая беременность»).

Партнер может ощущать нити для удаления ВМС во время полового акта.

Клинические испытания с Джайдес® не включали кормящих женщин. Крупное пострегистрационное исследование безопасности с другими ВМУ/ВМС показывает повышенный риск перфорации у кормящих женщин (см. раздел «Меры предосторожности», «Перфорация»).

Следующие НЛР сообщались в связи с процедурой установки или удаления Джайдес: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, включая головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать судороги у пациенток с эпилепсией.

Для других ВМС сообщались случаи сепсиса после установки (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел «Меры предосторожности», «Инфекции органов малого таза»).

Применение в педиатрии

Эффективность Джайдес®, оцененная в исследовании на 304 подростках после менархе, соответствует эффективности, наблюдаемой у взрослой популяции.

Противопоказания

беременность

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или состояния, связанные с повышенным риском инфекций органов малого таза

острый цервицит или вагинит

послеродовый эндометрит или септический аборт в течение последних трех месяцев

дисплазия шейки матки

злокачественные новообразования матки или шейки матки

прогестагензависимые опухоли, такие как рак молочной железы

патологическое маточное кровотечение неясной этиологии

врожденные или приобретенные аномалии матки, включая фибромиомы, которые могут повлиять на установку или удержание системы (если они приводят к деформации полости матки)

острые заболевания или опухоли печени

гиперчувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата

https://youtube.com/watch?v=eyqZQGlYYAY

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм левоноргестрела может увеличиваться при одновременном использовании веществ, которые являются индукторами печеночных ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450. К таким веществам относятся фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, бозентан, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой. Это может привести к повышению клиренса половых гормонов.

С другой стороны, вещества, которые ингибируют метаболические ферменты, такие как итраконазол и кетоконазол, могут способствовать увеличению уровня левоноргестрела в плазме.

Влияние этих препаратов на эффективность Джайдес® не установлено, но предполагается, что оно незначительно, так как Джайдес® в основном оказывает местное действие.

Внеклинические исследования показали, что магнитно-резонансная томография (МРТ) у пациентки после установки Джайдес® может быть безопасно проведена при соблюдении определенных условий: напряженность магнитного поля не должна превышать 3 Тесла, а максимальный пространственный градиент магнитного поля — 720 Гаусс/см и менее. В таких условиях, в течение 15 минут сканирования, максимальное повышение температуры в области установки Джайдес® составит 1,8°С. В зоне интереса, расположенной близко к Джайдес®, может возникнуть небольшой артефакт визуализации.

Меры предосторожности

Джайдес® необходимо использовать с осторожностью и только после консультации с врачом. Следует обсудить возможность удаления устройства при наличии или первом проявлении любого из следующих состояний:

• мигрень, включая очаговую мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на ишемию мозга
• необычно сильная головная боль
• желтуха
• выраженная артериальная гипертензия
• тяжелые нарушения кровообращения, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

Джайдес® следует применять с осторожностью у женщин с врожденными или приобретенными пороками сердца, так как существует риск развития септического эндокардита.

Левоноргестрел в низких дозах может оказывать влияние на толерантность к глюкозе, поэтому уровень сахара в крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, использующих Джайдес®.

Перед установкой Джайдес® женщину необходимо проинформировать об эффективности, рисках и возможных побочных эффектах. Обязательно провести физикальное обследование, включая осмотр органов малого таза и молочных желез, а также мазок из шейки матки. Необходимо исключить беременность и инфекции, передаваемые половым путем, а инфекции органов малого таза должны быть полностью вылечены до введения устройства. Важно определить положение матки и размеры ее полости. Правильное размещение Джайдес® у дна матки обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предотвращает экспульсию ВМС и создает условия для максимальной эффективности. Поэтому следует строго следовать инструкции по установке Джайдес®. Поскольку техника установки может различаться для разных ВМС, важно отработать правильную технику установки конкретной системы.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать вазовагальную реакцию, такую как обморок или судорожный припадок у женщин с эпилепсией.

Женщину необходимо повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем один раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Джайдес® не предназначен для посткоитальной контрацепции.

В первые месяцы использования всех ВМС, включая Джайдес®, могут наблюдаться нерегулярные кровотечения и мажущие выделения. Если кровотечения становятся более выраженными или нерегулярными, необходимо провести соответствующие диагностические мероприятия, так как такие симптомы могут указывать на полипы, гиперплазию или рак эндометрия.

Применение Джайдес® для лечения обильного менструального кровотечения или в качестве защиты от гиперплазии эндометрия в рамках заместительной терапии эстрогенами не установлено. Поэтому не рекомендуется использовать эту систему при наличии таких состояний.

Влияние на характер менструального кровотечения ожидается у большинства женщин, использующих Джайдес®. Эти изменения происходят из-за прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от активности яичников.

Нерегулярные кровотечения и мажущие выделения часто наблюдаются в первые месяцы использования. После этого сильное подавление эндометрия приводит к уменьшению продолжительности и объема менструального кровотечения. Непродолжительные менструации могут перейти в олигоменорею или аменорею.

В клинических исследованиях нечастое кровотечение и/или аменорея развивались постепенно у примерно 22,3 % и 11,6 % женщин, использующих ВМС, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Если кровотечение со временем усиливается или становится нерегулярным, необходимо провести соответствующие диагностические мероприятия, так как нерегулярное кровотечение может быть признаком полипов эндометрия, гиперплазии или рака, а тяжелое кровотечение может указывать на незамеченную экспульсию ВМС.

Несмотря на то, что Джайдес® и проводник являются стерильными, они могут стать средой для микробиологического транспорта в верхние половые пути из-за бактериального загрязнения во время введения. Об инфекциях органов малого таза сообщалось при использовании любых внутриматочных систем. В клинических исследованиях воспалительное заболевание органов малого таза (PID) чаще наблюдалось в начале применения Джайдес®, что согласуется с данными для медных ВМС, у которых наибольшая частота PID наблюдается в течение первых трех недель после установки, а затем снижается. Женщин следует полностью обследовать на наличие факторов риска инфекций органов малого таза (например, наличие нескольких половых партнеров, инфекции, передаваемые половым путем, предшествовавшие воспалительные заболевания органов малого таза). Инфекции малого таза, такие как воспалительные заболевания органов малого таза, могут иметь серьезные последствия, влияя на репродуктивную функцию и увеличивая риск развития эктопической беременности.

Как и при проведении других гинекологических или хирургических процедур, после введения Джайдес® возможно развитие тяжелых инфекций или сепсиса (включая сепсис, вызванный стрептококками группы B), хотя это происходит крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или резистентных к лечению острых инфекциях Джайдес® должна быть удалена.

Даже при наличии отдельных симптомов, указывающих на инфекции, необходимо проводить бактериологические исследования и рекомендовать мониторинг.

В клинических исследованиях частота экспульсии Джайдес® была низкой и сопоставимой с другими ВМС. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — это кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к снижению или прекращению контрацептивного действия. Поскольку Джайдес® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При частичном смещении система должна быть удалена. В это же время можно установить новую систему при условии отсутствия беременности.

Женщине необходимо объяснить, как проверять нити Джайдес® и сообщать врачу, если нити не обнаружены.

Перфорация или проникновение тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом может произойти в основном во время установки, хотя это может остаться незамеченным и снизить эффективность Джайдес®. В случае затруднений при установке и/или сильной боли или кровотечении во время или после процедуры введения следует незамедлительно предпринять соответствующие меры, такие как физикальное обследование и УЗИ, для исключения перфорации. В таких случаях систему следует удалить, возможно, потребуется хирургическое вмешательство.

В большом проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании среди пользователей других ВМС (N = 61 448 женщин) частота перфорации составила 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте; 1,4 (95% ДИ: 1,1 — 1,8) на 1000 введений в когорте другой левоноргестрел-содержащей ВМС и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте медьсодержащих ВМС.

Исследование показало, что грудное вскармливание на момент введения ВМС и введение ВМС в течение 36 недель после родов связано с повышенным риском перфорации. Эти факторы риска не зависят от типа вводимой ВМС.

Риск перфорации может увеличиваться при установке системы у женщин с фиксированной ретрофлексией матки.

Повторный осмотр после установки ВМС должен проводиться в соответствии с указаниями, приведенными в разделе «Медицинское обследование/ консультация», и может быть адаптирован в зависимости от клинических показаний у женщин с факторами риска перфорации.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены высокому риску развития эктопической беременности. Возможность ее возникновения следует учитывать при появлении болей внизу живота, особенно если они сопровождаются прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.

Женщины, у которых возникла беременность на фоне использования Джайдес®, должны быть обследованы для исключения эктопической беременности. Абсолютный риск развития эктопической беременности у женщин, использующих Джайдес®, низкий. Тем не менее, при беременности, наступившей на фоне использования Джайдес®, повышается относительная вероятность развития эктопической беременности.

Частота развития эктопической беременности у женщин на фоне Джайдес® составляет 0,11 на 100 женщин-лет.

Джайдес® не является препаратом первого выбора для нерожавших женщин, так как опыт клинического применения в этой группе ограничен.

Если нити для удаления не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и могут стать видимыми после очередных менструаций. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что ВМС была вытолкнута из полости матки. Для определения правильности расположения системы можно использовать ультразвуковую диагностику. В случае ее недоступности или безуспешности для определения локализации Джайдес® применяют рентгенологическое исследование.

Поскольку контрацептивный эффект Джайдес® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника и о них сообщалось как о побочных реакциях препарата примерно у 13,2% женщин, использующих Джайдес®, включая кисты яичника, геморрагические кисты яичника и разрыв кисты яичника.

В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они могут сопровождаться болью внизу живота или дискомфортом при половом акте.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно в течение двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью ультразвукового исследования, а также проводить лечебные и диагностические мероприятия. В редких случаях может потребоваться хирургическое вмешательство.

Джайдес® противопоказан при беременности.

Если у женщины во время применения Джайдес® возникает беременность, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный на месте, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Джайдес® может привести к самопроизвольному аборту. Необходимо исключить эктопическую беременность. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В таких случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия левоноргестрела необходимо учитывать возможность возникновения вирилизирующего действия на плод женского пола. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Джайдес® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщину следует информировать о том, что на сегодняшний день нет свидетельств о врожденных дефектах, вызванных применением ВМС с левоноргестрелом в случаях продолжения беременности без удаления системы.

В целом предполагается, что применение любого прогестагенного препарата через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. ВМС с левоноргестрелом не влияет на количество и качество грудного молока.

Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания.

Использование ВМС с левоноргестрелом не влияет на фертильность. После удаления ВМС с левоноргестрелом у женщины восстанавливается детородная функция.

Джайдес® не предназначен для использования до наступления менархе.

Не выявлены особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не применимо.

Форма выпуска и упаковка

Внутриматочная система упакована в стерильную контурную ячейковую упаковку, изготовленную из пленки полиэтилентерефталата, модифицированной гликолем. Упаковка скреплена с отслаивающейся полиэтиленовой пленкой с помощью нетканого клейкого белого покрытия.

Каждая контурная упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению помещается в картонную коробку.

Условия хранения

Х

Вопрос-ответ

Какие ингредиенты входят в состав Jaydess?

Jaydess представляет собой небольшой Т-образный корпус из полиэтилена. Внутри находится 13,5 мг левоноргестрела — гормона, используемого во многих противозачаточных таблетках.

Как работает спираль Джайдес?

Спираль Джайдес подавляет прогестероновые рецепторы и синтез эндометриального эстрогена. Снижает чувствительность эндометрия к циркулирующему эстрадиолу. Обладает антипролиферативными свойствами. Вызывает сгущение цервикальной слизи, что предотвращает прохождение спермы через цервикальный канал.

Что такое спираль Jaydess?

Jaydess® — это внутриматочное средство, состоящее из гормональной капсулы, прикрепленной к Т-образной рамке, изготовленной из мягкого и гибкого пластика. Средство имеет длину 30 мм и вводится внутрь матки с помощью специального инструмента для введения.

Что представляет собой внутриматочная спираль Jaydess 13, 5 мг?

Jaydess используется для предотвращения беременности (контрацепции) на срок до трех лет. Jaydess представляет собой внутриматочную систему (ВМС) Т-образной формы, которая после установки в матку медленно высвобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием Джайдес обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом. Он поможет определить, подходит ли вам данная система, учитывая ваши индивидуальные особенности и медицинскую историю.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты и противопоказания. Ознакомьтесь с инструкцией и обсудите с врачом все возможные риски, чтобы быть готовыми к любым изменениям в вашем состоянии.

СОВЕТ №3

Регулярно посещайте врача для контроля состояния после установки Джайдес. Это поможет своевременно выявить и устранить возможные проблемы, а также оценить эффективность терапии.

СОВЕТ №4

Следите за своим самочувствием и обращайте внимание на любые изменения в организме. Если вы заметили необычные симптомы, такие как сильная боль или кровотечения, немедленно обратитесь к врачу.