Пн-пт: 10:00—19:00; сб: 10:00—17:00
whatsapp telegram vkontakte email

Инструкция по применению Джентадуэто (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН и рекомендации по использованию

Состав

В одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержатся:
активные компоненты: линаглиптин 2,5 мг; метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг;
вспомогательные компоненты:
таблетки 2,5 мг/850 мг: состав ядра таблетки: аргинин, кукурузный крахмал, коповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат; состав оболочки таблетки: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк;
таблетки 2,5 мг/1000 мг: состав ядра таблетки: аргинин, кукурузный крахмал, коповидон, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат; состав оболочки таблетки: диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), пропиленгликоль, гипромеллоза 2910, тальк.

Врачи отмечают, что Джентадуэто является эффективным средством для контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Таблетки содержат два активных компонента: дапаглифлозин и метформин, которые действуют синергично, улучшая чувствительность тканей к инсулину и способствуя выведению излишков глюкозы через почки. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема могут значительно повысить эффективность терапии. Кроме того, врачи рекомендуют регулярно контролировать уровень глюкозы и следить за возможными побочными эффектами, такими как расстройства пищеварения или инфекции мочевыводящих путей. В целом, Джентадуэто может стать важным элементом комплексного подхода к лечению диабета, однако его назначение должно осуществляться только врачом с учетом индивидуальных особенностей пациента.

https://youtube.com/watch?v=E-RoVmZ7BXs

Описание

Таблетки 2,5 мг/850 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого оттенка. На одной стороне имеется гравировка логотипа компании «Берингер Ингельхайм», а на противоположной стороне – надпись «D2/850».
Таблетки 2,5 мг/1000 мг
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На одной стороне находится гравировка логотипа компании, а на другой стороне – надпись «D2/1000».

Категория Описание Значение
Название препарата Джентадуэто Торговое наименование лекарственного средства.
Лекарственная форма Таблетки Форма выпуска препарата, предназначенная для перорального применения.
Состав (действующие вещества) Указывается точный состав активных компонентов, например, «Метформина гидрохлорид, Саксаглиптин». Перечень основных фармакологически активных веществ, определяющих терапевтический эффект.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Например, «Гипогликемические средства для перорального применения, комбинации». Классификация препарата по его основному терапевтическому действию и принадлежности к определенной группе лекарственных средств.
Международное непатентованное наименование (МНН) Например, «Метформин + Саксаглиптин». Уникальное название действующего вещества, признанное во всем мире, не зависящее от торговой марки.
Показания к применению Перечень заболеваний или состояний, при которых показано применение препарата. Определяет круг пациентов, которым может быть назначен препарат.
Способ применения и дозы Рекомендации по приему препарата (например, «внутрь, во время еды»), дозировка, частота приема. Важная информация для правильного и безопасного использования препарата.
Противопоказания Состояния или заболевания, при которых применение препарата запрещено. Обеспечивает безопасность пациента, предотвращая нежелательные реакции.
Побочные действия Возможные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при приеме препарата. Информирует пациента о потенциальных рисках и необходимости обращения к врачу.
Особые указания Дополнительная информация, касающаяся применения препарата в особых случаях (беременность, лактация, пожилой возраст и т.д.). Предоставляет важные рекомендации для специфических групп пациентов.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные препараты для терапии сахарного диабета. Комбинированные пероральные гипогликемические препараты.
Код ATX: A10BD11.

Джентадуэто — это препарат, который активно обсуждается среди пациентов и врачей. Многие отмечают его эффективность в контроле уровня сахара в крови у людей с диабетом 2 типа. Инструкция по применению подробно описывает состав и механизм действия таблеток, что помогает пользователям лучше понять, как они работают. Важным аспектом является наличие активного вещества — длаглиптина, который способствует улучшению чувствительности к инсулину.

Пациенты часто делятся своим опытом, отмечая, что препарат хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. Однако некоторые пользователи указывают на необходимость регулярного контроля уровня глюкозы и соблюдения диеты. Врачи подчеркивают важность индивидуального подхода к лечению и рекомендуют не пренебрегать консультациями. В целом, Джентадуэто получает положительные отзывы за свою эффективность и удобство в применении.

https://youtube.com/watch?v=kXsU-YeN95M

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
ДЖЕНТАДУЭТО представляет собой сочетание двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющими механизмами действия, направленных на улучшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа: линаглиптина, ингибитора дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), и метформина гидрохлорида, относящегося к классу бигуанидов.
Линаглиптин
Механизм действия
Линаглиптин действует как ингибитор фермента DPP-4, который отвечает за инактивацию инкретиновых гормонов – глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP). Эти гормоны быстро разрушаются под действием DPP-4 и играют важную роль в регуляции уровня глюкозы в организме. Базальный уровень инкретинов в течение дня невысок, но значительно увеличивается после еды. GLP-1 и GIP способствуют увеличению синтеза и секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы при нормальных и повышенных уровнях глюкозы в крови. Кроме того, GLP-1 снижает секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы, что приводит к уменьшению продукции глюкозы в печени. Линаглиптин связывается с DPP-4 активно и обратимо, что приводит к устойчивому повышению уровней инкретинов и продлению их действия. Он увеличивает секрецию инсулина в зависимости от уровня глюкозы и снижает секрецию глюкагона, что в итоге улучшает гомеостаз глюкозы. Линаглиптин обладает высокой селективностью к DPP-4, превышающей 10 000 раз по сравнению с DPP-8 и DPP-9.
Метформин
Механизм действия
Метформин гидрохлорид – это бигуанид с гипогликемическим эффектом, который снижает как базальную, так и постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови. Он не стимулирует секрецию инсулина, что исключает риск гипогликемии. Метформин действует через три основных механизма:
1) уменьшает выработку глюкозы печенью, ингибируя глюконеогенез и гликогенолиз;
2) повышает чувствительность периферических тканей к инсулину и способствует утилизации глюкозы клетками;
3) замедляет всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин также способствует синтезу внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу, и увеличивает транспортную способность всех известных мембранных переносчиков глюкозы. Кроме того, метформин положительно влияет на липидный обмен, снижая уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП и триглицеридов, что было подтверждено в контролируемых клинических испытаниях.
Фармакокинетика
Исследования биоэквивалентности, проведенные с участием здоровых добровольцев, показали, что ДЖЕНТАДУЭТО, представляющее собой комбинацию линаглиптина и метформина гидрохлорида, является биоэквивалентным отдельным таблеткам этих препаратов.
Применение ДЖЕНТАДУЭТО в дозе 2,5/1000 мг с пищей не оказало значительного влияния на уровень линаглиптина. AUC метформина осталась неизменной, однако средняя максимальная концентрация метформина в сыворотке крови при приеме с пищей снизилась на 18%. Время достижения максимальной концентрации метформина увеличилось на 2 часа, но эти изменения не имеют клинического значения.
Ниже представлены фармакокинетические характеристики отдельных активных компонентов ДЖЕНТАДУЭТО.
Линаглиптин
Фармакокинетика линаглиптина была тщательно изучена как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с диабетом 2 типа. После перорального приема дозы 5 мг линаглиптин быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1,5 часа.
Концентрация линаглиптина в плазме крови снижается трехфазно, а терминальный период полувыведения составляет более 100 часов, что связано с прочной связью линаглиптина с DPP-4 и отсутствием кумуляции препарата. Эффективный период полувыведения при многократном применении составляет около 12 часов. Прием линаглиптина в дозе 5 мг один раз в день приводит к достижению равновесных концентраций в плазме после третьей дозы. В стационарном состоянии AUC линаглиптина увеличивается примерно на 33% по сравнению с первой дозой. Индивидуальные коэффициенты вариации для AUC линаглиптина невелики (12,6% и 28,5%). Поскольку концентрация линаглиптина зависит от связывания с DPP-4, его фармакокинетика не является линейной: AUC всех фракций линаглиптина в плазме крови увеличивается менее пропорционально при повышении дозы, в то время как AUC несвязанной фракции увеличивается пропорционально. Фармакокинетика линаглиптина у здоровых добровольцев и пациентов с диабетом 2 типа в целом схожа.
Всасывание
Абсолютная биодоступность линаглиптина составляет около 30%. Прием линаглиптина с пищей, содержащей много жиров, увеличивает время достижения максимальной концентрации на 2 часа и снижает ее на 15%, но не влияет на AUC0-72ч. Поскольку клинически значимых изменений в Сmax и Тmax не наблюдается, линаглиптин можно принимать как во время еды, так и натощак.
Распределение
После однократного внутривенного введения линаглиптина в дозе 5 мг средний объем распределения составляет около 1110 литров, что указывает на его широкое распределение в тканях. Связывание с белками плазмы зависит от концентрации: при 1 нмоль/л оно составляет около 99%, а при ≥30 нмоль/л снижается до 75-89%, что отражает насыщение связывания с DPP-4. При высоких концентрациях 70-80% линаглиптина связывается с другими белками плазмы, а 30-20% остается несвязанным.
Биотрансформация
После перорального приема меченого [14С]-линаглиптина в дозе 10 мг с мочой выделяется около 5% радиоактивности. Метаболизм играет второстепенную роль в элиминации линаглиптина. Обнаружен один основной метаболит, который составляет 13,3% от введенной дозы и не обладает фармакологической активностью.
Выведение
Через 4 дня после приема [14С]-линаглиптина выводится около 85% препарата (80% с калом и 5% с мочой). Почечный клиренс составляет примерно 70 мл/мин.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
При стационарном состоянии фармакокинетики экспозиция линаглиптина у пациентов с легкой почечной недостаточностью сопоставима с таковой у здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности экспозиция увеличивается примерно в 1,7 раза, а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью – на 1,4 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Прогнозируемые значения AUC у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности сопоставимы с показателями при умеренной и тяжелой недостаточности. Линаглиптин не выводится в терапевтически значимой степени при гемодиализе или перитонеальном диализе, поэтому коррекция дозы не требуется. В случае прекращения приема ДЖЕНТАДУЭТО из-за почечной недостаточности возможно дальнейшее применение линаглиптина в дозе 5 мг.
Нарушение функции печени
У пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью значения AUC и Сmax линаглиптина после многократного применения в дозе 5 мг были аналогичны показателям у здоровых добровольцев.
Индекс массы тела (ИМТ)
Индекс массы тела не оказывал значительного влияния на фармакокинетику линаглиптина. Предрегистрационные клинические исследования проводились с участием пациентов с ИМТ до 40 кг/м2.
Пол
Пол не оказывал значительного влияния на фармакокинетику линаглиптина.
Пожилые пациенты
Возраст не оказывал значительного влияния на фармакокинетику линаглиптина. У пожилых пациентов (65-80 лет) и более молодых концентрации линаглиптина в плазме были сопоставимы. В исследовании III фазы у пожилых людей с диабетом 2 типа также измерялись остаточные концентрации линаглиптина, которые находились в пределах значений, наблюдаемых у молодых пациентов.
Дети
В педиатрическом исследовании I фазы изучали фармакокинетику и фармакодинамику 1 мг и 5 мг линаглиптина у детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет с диабетом 2 типа. Результаты соответствовали данным, полученным у взрослых. Линаглиптин в дозе 5 мг продемонстрировал лучшее ингибирование DPP-4 и большее снижение уровня НbА1с по сравнению с дозой 1 мг, однако результаты требуют осторожной интерпретации из-за ограниченного объема данных.
Метформин
Всасывание
После перорального приема метформина максимальная концентрация достигается через 2,5 часа. Абсолютная биодоступность метформина гидрохлорида составляет около 50-60%. Всасывание метформина неполное и характеризуется насыщаемостью, что предполагает нелинейную фармакокинетику.
При использовании рекомендуемых доз равновесные концентрации в плазме достигаются в течение 24-48 часов и обычно составляют менее 1 мкг/мл. В клинических испытаниях максимальная концентрация метформина в плазме не превышала 5 мкг/мл, даже при максимальных дозах.
Пища снижает степень всасывания метформина и замедляет скорость абсорбции. При приеме 850 мг максимальная концентрация в плазме была на 40% ниже, AUC – на 25% меньше, а время достижения максимальной концентрации увеличивалось на 35 минут, однако клиническая значимость этих изменений неизвестна.
Распределение
Связывание метформина с белками плазмы минимально. Максимальная концентрация в крови ниже, чем в плазме, и достигается одновременно. Эритроциты могут служить вторичным компартментом распределения. Средний объем распределения варьируется от 63 до 276 л.
Биотрансформация
Метформин выводится с мочой в неизмененном виде, метаболиты у человека не обнаружены.
Выведение
Почечный клиренс метформина превышает 400 мл/мин, что указывает на выведение препарата через клубочковую фильтрацию и канальцевую секрецию. Период полувыведения составляет около 6,5 часов.
При нарушении функции почек клиренс метформина уменьшается пропорционально клиренсу креатинина, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации препарата в плазме.
Особые группы пациентов
Дети
Исследование однократной дозы показало, что профиль фармакокинетики метформина у детей после приема 500 мг схож с таковым у здоровых взрослых.
В исследовании многократных доз после приема 500 мг дважды в день в течение 7 дней у детей с диабетом максимальная концентрация и системное воздействие были примерно на 33% и 40% ниже, чем у взрослых, получавших метформин в аналогичной дозе. Однако из-за индивидуального подбора дозы эти данные имеют ограниченную клиническую значимость.

Показания к применению

ДЖЕНТАДУЭТО предназначен для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых и используется в качестве дополнения к диете и физической активности для улучшения контроля уровня сахара в крови:
• у пациентов, для которых монотерапия метформином в максимально переносимых дозах оказывается недостаточно эффективной;
• в сочетании с другими противодиабетическими средствами, включая инсулин, у тех, кто не может достичь необходимого контроля гликемии при терапии метформином и другими препаратами;
• у пациентов, которые уже принимают линаглиптин и метформин в виде отдельных таблеток.
(Для получения информации о возможных комбинациях см. разделы «Фармакодинамика», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

https://youtube.com/watch?v=06YUwt_hOy8

Способ применения и дозировка

Взрослым пациентам с нормальной функцией почек (СКФ ≥90 мл/мин.) дозировка препарата ДЖЕНТАДУЭТО для лечения гипогликемии должна подбираться индивидуально, учитывая текущую терапию, её эффективность и переносимость. При этом максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 5 мг линаглиптина и 2000 мг метформина гидрохлорида.
Пациенты с недостаточным контролем диабета на фоне монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе
Для пациентов, у которых контроль уровня сахара в крови недостаточен при монотерапии метформином, ДЖЕНТАДУЭТО следует назначать с дозировкой 2,5 мг линаглиптина дважды в день (общая суточная доза 5 мг), при этом доза метформина остается прежней.
Переход с совместного применения линаглиптина и метформина как отдельных препаратов
Пациентам, которые переходят с использования линаглиптина и метформина в виде отдельных препаратов на фиксированную комбинацию, ДЖЕНТАДУЭТО следует назначать так, чтобы дозы линаглиптина и метформина оставались без изменений.
Пациенты с недостаточным контролем диабета на фоне двойной комбинированной терапии с использованием максимальных переносимых доз метформина и производного сульфонилмочевины
Дозировка ДЖЕНТАДУЭТО должна обеспечивать прием линаглиптина по 2,5 мг дважды в день (суточная доза 5 мг) и метформина в ранее применяемой дозе. При использовании ДЖЕНТАДУЭТО в сочетании с производным сульфонилмочевины может потребоваться снижение дозы последнего для уменьшения риска гипогликемии (см. раздел «Меры предосторожности»).
Пациенты с недостаточным контролем диабета на фоне двойной комбинированной терапии с инсулином и максимальными переносимыми дозами метформина
Дозировка ДЖЕНТАДУЭТО должна обеспечивать прием линаглиптина по 2,5 мг дважды в день (суточная доза 5 мг) и метформина в ранее применяемой дозе. При совместном применении линаглиптина и метформина с инсулином может потребоваться снижение дозы инсулина для снижения риска гипогликемии (см. раздел «Меры предосторожности»).
В связи с тем, что метформин может применяться в различных дозах, ДЖЕНТАДУЭТО доступен в следующих вариантах: линаглиптин 2,5 мг плюс метформин гидрохлорид 850 мг и линаглиптин 2,5 мг плюс метформин гидрохлорид 1000 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Поскольку метформин выводится почками, ДЖЕНТАДУЭТО следует использовать с осторожностью у пожилых людей. Для предотвращения лактацидоза, связанного с метформином, особенно у пожилых пациентов, необходимо регулярно контролировать функцию почек (см. раздел «Меры предосторожности»). Опыт применения препарата у пациентов старше 80 лет ограничен, поэтому назначение должно проводиться с осторожностью.
Нарушение функции почек
Перед началом лечения метформином необходимо оценить СКФ, а затем контролировать её не реже одного раза в год. У пациентов с высоким риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых людей функцию почек следует проверять чаще, каждые 3-6 месяцев.
Перед началом терапии метформином необходимо обследовать пациентов с СКФ <60 мл/мин. на наличие факторов риска лактацидоза (см. раздел «Меры предосторожности»).
Если препарат ДЖЕНТАДУЭТО с необходимой дозировкой отсутствует, следует использовать отдельные компоненты вместо фиксированных комбинаций.
Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

СКФ, мл/мин. Метформин Линаглиптин
60-89 Максимальная суточная доза – 3000 мг. При снижении функции почек возможно снижение дозы. Коррекция дозы не требуется
45-59 Максимальная суточная доза – 2000 мг. Максимальная начальная доза составляет половину максимальной дозы. Коррекция дозы не требуется
30-44 Максимальная суточная доза – 1000 мг. Максимальная начальная доза составляет половину максимальной дозы. Коррекция дозы не требуется
<30 Метформин противопоказан. Коррекция дозы не требуется

Нарушение функции печени
Применение ДЖЕНТАДУЭТО не рекомендуется для пациентов с нарушением функции печени из-за наличия метформина в составе (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Опыт клинического применения препарата у таких пациентов ограничен.
Дети
Безопасность и эффективность ДЖЕНТАДУЭТО у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
ДЖЕНТАДУЭТО следует принимать дважды в день во время еды, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные метформином.
Все пациенты должны придерживаться назначенной диеты с правильным распределением углеводов в течение дня. При избыточном весе необходимо продолжать соблюдать калорийно-ограничивающую диету.
Пропущенная доза
Если пациент пропустил дозу, ему следует принять лекарство сразу, как только он вспомнит об этом.
Не следует принимать двойную дозу, то есть пропущенная доза не должна приниматься.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ.
• Любая форма острого метаболического ацидоза (лактацидоз, диабетический кетоацидоз).
• Диабетическая прекома.
• Тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин.).
• Острые состояния, способные нарушить работу почек: обезвоживание, серьезные инфекции, шок.
• Заболевания, приводящие к тканевой гипоксии (особенно острые или прогрессирующие хронические болезни): декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок.
• Нарушения функции печени, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочное действие

Безопасность линаглиптина, применяемого в дозе 2,5 мг дважды в день (или в эквивалентной дозе 5 мг один раз в день) в сочетании с метформином, была исследована более чем у 6800 пациентов, страдающих диабетом 2 типа. В плацебо-контролируемых клинических испытаниях более 1800 участников получали терапевтическую дозу линаглиптина 2,5 мг дважды в день (или эквивалентную дозу 5 мг один раз в день) вместе с метформином на протяжении ≥12/24 недель.
Согласно результатам объединенного анализа семи плацебо-контролируемых исследований, частота побочных эффектов у пациентов, принимавших плацебо и метформин, была сопоставима с таковой у тех, кто использовал линаглиптин 2,5 мг и метформин (54,3% против 49,0%). Количество случаев прекращения лечения из-за побочных эффектов также было схожим: 3,8% у пациентов, получавших плацебо и метформин, и 2,9% у тех, кто принимал комбинацию линаглиптина и метформина.
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при использовании комбинации линаглиптина и метформина была диарея (1,6%), которая встречалась реже, чем при применении метформина с плацебо (2,4%).
При использовании ДЖЕНТАДУЭТО в сочетании с производными сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии (≥1 случай на 10 пациентов).
Побочные эффекты сгруппированы по системно-органным классам и абсолютной частоте. Частота побочных эффектов указана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты при применении комбинации линаглиптин + метформин, а также данной комбинации с другими антидиабетическими средствами в клинических испытаниях и пострегистрационном периоде (частота определена в объединенном анализе плацебо-контролируемых испытаний)

Системно-органный класс Побочное действие Режим лечениялинаглиптин + метформин Режим лечениялинаглиптин + метформин + производное сульфонилмочевины Режим лечениялинаглиптин + метформин + инсулин*** Режим лечениялинаглиптин + метформин + эмпаглифлозин
Инфекционные и паразитарные заболевания
Назофарингит нечасто неизвестно нечасто неизвестно
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительность (например, гиперреактивность бронхов) нечасто нечасто нечасто неизвестно
Изменения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель нечасто неизвестно нечасто неизвестно
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Снижение аппетита нечасто неизвестно неизвестно неизвестно
Диарея часто нечасто нечасто неизвестно
Тошнота нечасто нечасто часто неизвестно
Панкреатит неизвестно неизвестно нечасто неизвестно
Рвота нечасто нечасто неизвестно нечасто
Запор нечасто
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нарушение функции печени нечасто
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Гипогликемия очень часто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Ангионевротический отек* редко
Крапивница* редко
Сыпь* нечасто
Зуд нечасто нечасто нечасто неизвестно
Буллезный пемфигоид* неизвестно
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Повышение уровня амилазы в крови нечасто нечасто неизвестно нечасто
Повышение уровня липазы** часто

* На основании пострегистрационного опыта применения, включая плацебо-контролируемые исследования с линаглиптином + метформином и фоновую терапию: производным сульфонилмочевины, инсулином +/- пероральное антидиабетическое средство и эмпаглифлозин.

** На основании повышения уровня липазы более чем в 3 раза от верхней границы нормы, наблюдавшегося в клинических испытаниях.

*** Частота рассчитана в объединенном анализе с участием 549 пациентов.

Дополнительная информация об отдельных компонентах
Побочные эффекты, о которых сообщалось ранее при использовании отдельных компонентов, могут проявляться и при применении ДЖЕНТАДУЭТО, даже если они не были зарегистрированы в клинических испытаниях этого препарата.
Метформин (не наблюдались у пациентов, принимавших ДЖЕНТАДУЭТО, но зарегистрированы при монотерапии метформином)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко: лактацидоз, дефицит витамина В12.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: кожные реакции, такие как эритема, крапивница.
Описание отдельных побочных эффектов
Гипогликемия
В одном из исследований линаглиптин использовался как дополнительная терапия к метформину и производному сульфонилмочевины. При совместном применении линаглиптина и метформина на фоне приема производного сульфонилмочевины наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была гипогликемия (23,9% случаев при использовании линаглиптина, метформина и производного сульфонилмочевины по сравнению с 16,0% случаев при применении плацебо, метформина и производного сульфонилмочевины). При использовании линаглиптина и метформина в сочетании с инсулином также чаще всего наблюдалась гипогликемия, частота которой была схожей в группах сравнения (29,5% случаев при применении линаглиптина, метформина и инсулина по сравнению с 30,9% случаев при применении плацебо, метформина и инсулина) с низкой частотой тяжелой гипогликемии (1,5% и 0,9% соответственно).
Другие нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита и боли в животе, чаще возникали в начале терапии ДЖЕНТАДУЭТО или метформина гидрохлоридом и, как правило, проходили самостоятельно. Для предотвращения их появления рекомендуется принимать ДЖЕНТАДУЭТО дважды в день во время или после еды. Постепенное увеличение дозы также может улучшить переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта.
Длительное лечение метформином связано с уменьшением всасывания витамина В12, что очень редко может привести к клинически значимому дефициту витамина В12 (например, мегалобластной анемии).

Передозировка

Линаглиптин
В ходе контролируемых клинических испытаний с участием здоровых участников однократные дозы линаглиптина, достигающие 600 мг (что в 120 раз превышает рекомендованную норму), не вызывали дозозависимого увеличения побочных эффектов. Данные о применении доз, превышающих 600 мг, у людей отсутствуют.
Метформин
При использовании метформина гидрохлорида в дозах до 85 г случаи гипогликемии не фиксировались, однако имели место случаи лактацидоза. Значительная передозировка метформина гидрохлорида или наличие сопутствующих факторов риска могут привести к лактацидозу. Это состояние требует неотложной медицинской помощи, и лечение должно проводиться в условиях стационара. Наиболее эффективным методом удаления лактата и метформина гидрохлорида является гемодиализ.
Лечение
При передозировке рекомендуется применять стандартные поддерживающие меры, такие как удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, осуществление клинического мониторинга и проведение лечения в соответствии с клиническими показаниями при необходимости.

Меры предосторожности

ДЖЕНТАДУЭТО не рекомендуется назначать пациентам с диабетом 1 типа.
Гипогликемия
При добавлении производных сульфонилмочевины к лечению линаглиптином и метформином наблюдается увеличение случаев гипогликемии по сравнению с плацебо.
Производные сульфонилмочевины и инсулин могут вызывать гипогликемические состояния. Поэтому при использовании ДЖЕНТАДУЭТО в сочетании с производными сульфонилмочевины и/или инсулином необходимо проявлять осторожность. Возможно, потребуется уменьшение дозы производного сульфонилмочевины или инсулина. Гипогликемия не является побочным эффектом линаглиптина, метформина или их комбинации. Согласно клиническим исследованиям, количество случаев гипогликемии у пациентов, принимающих линаглиптин в сочетании с метформином или только метформин, было низким.
Лактацидоз
Лактацидоз – это крайне редкое, но серьезное метаболическое осложнение, которое чаще всего возникает при резком ухудшении функции почек, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. Накопление метформина может происходить при остром ухудшении функции почек, что увеличивает риск лактацидоза.
При обезвоживании (например, тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости) следует временно прекратить прием метформина и обратиться к врачу.
Пациентам, принимающим метформин, следует с осторожностью назначать препараты, которые могут значительно ухудшить функцию почек (такие как антигипертензивные средства, диуретики и НПВС).

Вопрос-ответ

Для чего принимают таблетки Метформин?

Метформин является основным антигипергликемическим препаратом при лечении сахарного диабета 2 типа. Дается анализ механизма его действия. Описаны кардиопротективные и антионкологические свойства. Приводятся данные многоцентровых исследований с использованием метформина.

Для чего пьют таблетки Мерифатин?

Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемического контроля.

Как быстро снижает сахар в крови метформин?

Действие препарата начинается через 2,5 часа после приема. Максимальная эффективность наблюдается через 3-14 дней после начала лечения. В терапевтических дозах не провоцирует гипогликемию. Сочетается с манинилом, инсулином и другими сахаропонижающими препаратами.

Как метформин влияет на замедление старения?

Более того, все больше данных свидетельствуют о том, что метформин задействует несколько каскадов чувствительности к питательным веществам, связанных со старением, производя эффекты, напоминающие ограничение калорий (CR), включая замедление старения, увеличение продолжительности жизни и снижение частоты возрастных заболеваний.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Джентадуэто обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, особенно разделы о дозировке и способе приема. Соблюдение рекомендаций по дозировке поможет достичь максимальной эффективности препарата и снизить риск побочных эффектов.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные противопоказания и побочные эффекты, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы после начала приема, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Регулярно контролируйте уровень сахара в крови, особенно в начале лечения. Это поможет вам и вашему врачу оценить эффективность Джентадуэто и при необходимости скорректировать лечение.

Ссылка на основную публикацию
Похожее