Инструкция
Состав
активный компонент: вилдаглиптин;
В каждой таблетке содержится 50 мг вилдаглиптина;
вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.
Врачи отмечают, что Гальвус является эффективным средством для контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа. Основным действующим веществом препарата является вилдаглиптин, который способствует улучшению секреции инсулина и снижению продукции глюкозы в печени. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. Состав таблеток включает дополнительные компоненты, которые способствуют стабильности и усвоению препарата. Фармакокинетические свойства Гальвуса позволяют ему быстро всасываться и достигать терапевтической концентрации, что делает его удобным для ежедневного применения. Специалисты рекомендуют регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови и консультации с врачом для корректировки дозировки, если это необходимо.
https://youtube.com/watch?v=kXsU-YeN95M
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для терапии сахарного диабета. Пероральные гипогликемические средства. Ингибиторы дипептидилпептидазы-4. Код АТС: А10В Н02.
Клинические характеристики
Показания к применению
Гальвус предназначен для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых:
В качестве монотерапии:
для пациентов, у которых соблюдение диеты и физическая активность не обеспечили должного контроля уровня глюкозы в крови, а метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.
В качестве двойной терапии в комбинации:
с метформином, для пациентов, у которых максимальная переносимая доза метформина в монотерапии не обеспечила адекватного контроля гликемии;
с препаратами сульфонилмочевины (ПСМ) для пациентов, у которых максимальная переносимая доза ПСМ в монотерапии не обеспечила адекватного контроля гликемии и для которых метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости;
с тиазолидиндионом, для пациентов с недостаточным контролем гликемии, при этом применение тиазолидиндиона является приемлемым.
В качестве тройной терапии в комбинации:
с ПСМ и метформином, если соблюдение диеты, физическая активность и двойная терапия этими препаратами не обеспечили адекватного контроля гликемии.
Гальвус также может применяться в комбинации с инсулином (с метформином или без него), если соблюдение диеты, физическая активность и стабильная доза инсулина не обеспечили должного контроля гликемии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к вилдаглиптину или любому вспомогательному компоненту;
Детский возраст.
Способ применения и дозы
Режим дозирования
Взрослые пациенты
При использовании в качестве монотерапии, в комбинации с метформином, в комбинации с тиазолидиндионом, в комбинации с метформином и ПСМ или в комбинации с инсулином (с метформином или без него) рекомендуемая суточная доза вилдаглиптина составляет 100 мг, которую следует разделить на два приема по 50 мг утром и вечером.
При использовании в двойной комбинации с ПСМ рекомендуемая доза вилдаглиптина составляет 50 мг утром. Для этой группы пациентов доза 100 мг/день вилдаглиптина не более эффективна, чем 50 мг вилдаглиптина один раз в день.
При использовании в двойной комбинации с ПСМ можно рассмотреть возможность применения более низкой дозы ПСМ для снижения риска гипогликемии.
Не рекомендуется превышать дозу 100 мг.
Если доза Гальвуса пропущена, ее следует принять как можно скорее. В тот же день не следует принимать двойную дозу.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина в тройной терапии с метформином и тиазолидиндионом не установлены.
Дозирование у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек.
Для пациентов с легкими нарушениями функции почек нет необходимости в изменении дозы (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). Для пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) рекомендуемая доза Гальвуса составляет 50 мг раз в день.
Пациенты с нарушением функции печени
Гальвус не рекомендуется для пациентов с нарушениями функции печени, включая тех, у кого до начала лечения уровень АЛТ или ACT превышал верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
Дозировка у детей
Гальвус не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о его эффективности и безопасности.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
Для пожилых пациентов нет необходимости в корректировке дозы.
Способ применения
Для приема внутрь.
Независимо от приема пищи. Доза 50 мг принимается утром. Доза 100 мг делится на два приема — по 50 мг утром и вечером.
Побочные реакции
Безопасность и переносимость вилдаглиптина (50 мг 1 раз в день, 50 мг 2 раза в день, 100 мг 1 раз в день) оценивались на основе данных 11000 пациентов из 36 исследований фазы II и III (включая два открытых исследования) продолжительностью от 12 до более 104 недель. Исследования, включенные в анализ, оценивали вилдаглиптин как монотерапию, дополнительную терапию к другим пероральным противодиабетическим препаратам (метформин, тиазолидиндион, ПСМ и инсулин) и как начальную комбинированную терапию с метформином или пиоглитазоном. Пациенты, не получавшие вилдаглиптин (во всех группах сравнения), принимали только плацебо или метформин, тиазолидиндион, ПСМ, акарбозу или инсулин. Для расчета частоты побочных реакций в отдельных показаниях использовались данные по безопасности из подгруппы контролируемых исследований продолжительностью не менее 12 недель. Данные по безопасности получены у пациентов, принимавших вилдаглиптин в суточной дозе 50 мг (1 раз в день) или 100 мг (50 мг 2 раза в день или 100 мг 1 раз в день) в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами.
Большинство побочных реакций, возникавших при применении Гальвуса, были легкими и временными, а также не требовали прекращения лечения.
Единичные случаи ангионевротического отека, зарегистрированные в связи с применением вилдаглиптина, наблюдались с такой же частотой, как и в контрольной группе. Более высокий процент случаев был зафиксирован в группе, где вилдаглиптин применялся в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ингибитором АПФ).
Также сообщалось о редких случаях развития печеночной недостаточности (включая гепатит). Эти случаи, как правило, были бессимптомными и не имели клинических последствий, а результаты тестов функции печени (ТФП) возвращались к норме после прекращения лечения.
В контролируемых исследованиях при монотерапии и дополнительной терапии длительностью до 24 недель случаи повышения АЛТ или ACT более чем в 3 раза верхней границы нормы (классифицируется не менее чем при 2-х последовательных измерениях или при итоговом визите) составили 0,2%, 0,3% и 0,2% для 50 мг/день вилдаглиптина, 50 мг дважды в день вилдаглиптина и всех препаратов сравнения соответственно. Такое повышение трансаминаз, в целом, было бессимптомным, не прогрессирующим и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе исследований у пациентов, принимавших Гальвус в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии, перечислены ниже в порядке убывания частоты серьезности. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100; < 1/10), нечасто (≥ 1/1000; < 1/100), редко (≥ 1/10000; < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Комбинация препарата с метформином
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль; нечасто — утомляемость.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота.
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.
Комбинация препарата с ПСМ
Со стороны органов дыхания: очень редко — ринофарингит.
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор.
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.
Комбинация препарата с тиазолидиндионом
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, астения.
Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела; нечасто — гипогликемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отеки.
Монотерапия препаратом
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; редко — головная боль.
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгия.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипогликемия.
Со стороны органов дыхания: очень редко — острые респираторные вирусные инфекции, ринофарингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — периферические отеки.
Комбинация препарата с метформином и ПСМ
Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение.
Общие нарушения и состояние в месте введения: часто — астения.
Со стороны обмена веществ: часто — гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.
Комбинация препарата с инсулином
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, озноб.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.
Общие расстройства: часто — озноб.
Лабораторные показатели: часто — снижение уровня глюкозы в крови.
Данные постмаркетингового наблюдения
В постмаркетинговый период были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых не установлена:
гепатит (обратимый после прекращения применения препарата), аномальные тесты функции печени (обратимые после прекращения применения препарата);
крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид;
панкреатит;
артралгия, иногда тяжелая.
| Характеристика | Описание | Значение |
|---|---|---|
| Название препарата | Торговое наименование | Гальвус (Galvus) |
| Лекарственная форма | Форма выпуска | Таблетки |
| Действующее вещество | Международное непатентованное наименование (МНН) | Вилдаглиптин (Vildagliptin) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Классификация по действию | Гипогликемическое средство — дипептидилпептидазы-4 ингибитор |
| Состав (активное вещество) | Количество вилдаглиптина в одной таблетке | 50 мг |
| Состав (вспомогательные вещества) | Перечень вспомогательных компонентов | Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат |
| Механизм действия | Принцип работы препарата | Ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), что приводит к увеличению концентрации инкретиновых гормонов (ГПП-1 и ГИП) и улучшению контроля уровня глюкозы в крови. |
| Показания к применению | Заболевания, при которых назначается препарат | Сахарный диабет 2 типа (в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами) |
| Способ применения | Рекомендации по приему | Внутрь, независимо от приема пищи |
| Дозировка | Стандартная суточная доза | Обычно 50 мг или 100 мг в сутки (в зависимости от схемы лечения) |
| Противопоказания | Состояния, при которых препарат не назначается | Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или любому из вспомогательных веществ, сахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени, беременность, период грудного вскармливания. |
| Побочные действия | Возможные нежелательные эффекты | Головная боль, головокружение, тошнота, запор, диарея, боли в суставах, отеки, гипогликемия (при комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином). |
| Условия хранения | Рекомендации по хранению | При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. |
| Срок годности | Период, в течение которого препарат пригоден к использованию | Указан на упаковке |
Передозировка
Информация о передозировке вилдаглиптина является ограниченной.
Симптомы
Данные о возможных симптомах передозировки основаны на результатах исследования, проведенного на здоровых участниках, которые принимали Гальвус в течение 10 дней. При дозе 400 мг было зафиксировано 3 случая мышечных болей, а также единичные случаи легкой и временной парестезии, повышения температуры, отеков и кратковременного увеличения уровней липазы. При дозе 600 мг у одного участника наблюдался отек рук и ног, а также значительное повышение уровня креатининфосфокиназы (КФК), аспартат аминотрансферазы (ACT), С-реактивного белка и миоглобина. У трех других участников при этой дозе также отмечался отек конечностей, в двух случаях с парестезией. Все симптомы и аномалии лабораторных показателей исчезали после прекращения приема препарата. Лечение
При передозировке рекомендуется проводить поддерживающее лечение. Вилдаглиптин не выводится с помощью гемодиализа, однако его основной метаболит (LAY151) может быть удален с помощью диализа.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Беременность
На данный момент недостаточно данных о применении вилдаглиптина у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при высоких дозах. Потенциальный риск для человека остается неизвестным. В связи с отсутствием информации о влиянии препарата на людей, Гальвус не рекомендуется применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Не установлено, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека, поэтому Гальвус не следует назначать женщинам в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования на крысах, проводимые в дозах, превышающих человеческие в 200 раз, не выявили нарушений фертильности и раннего эмбрионального развития. Исследования влияния Гальвуса на фертильность у человека не проводились.
Меры предосторожности
Общие особенности
Гальвус не является заменой инсулина для пациентов с инсулинозависимым диабетом. Препарат не следует использовать для лечения диабетического кетоацидоза у пациентов с диабетом 1 типа.
Опыт применения у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому у таких пациентов Гальвус следует применять с осторожностью.
Нарушения функции печени
Гальвус не рекомендуется для пациентов с нарушениями функции печени, включая тех, у кого до начала лечения уровень АЛТ или ACT превышал верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
Контроль уровней ферментов печени
Отмечены редкие случаи нарушения функции печени (включая гепатит). В таких случаях состояние пациента, как правило, бессимптомное и без клинических последствий, а показатели функции печени (LFTs) нормализуются после прекращения лечения. Перед началом терапии Гальвусом необходимо провести тесты LFT для установления исходных показателей. Мониторинг LFT следует проводить каждые три месяца в первый год лечения, а затем периодически. Для пациентов с повышением уровня трансаминаз необходимо провести повторную оценку функции печени, а затем часто выполнять тестирование LFT до нормализации показателей. Если уровни АЛТ или ACT продолжают превышать верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, рекомендуется отменить терапию Гальвусом.
Пациенты с желтухой или другими признаками нарушения функции печени должны прекратить прием Гальвуса. После нормализации LFT лечение вилдаглиптином не следует возобновлять.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) функционального класса III по классификации NYHA показало, что терапия вилдаглиптином не ассоциировалась с изменением функции левого желудочка или ухудшением ХСН по сравнению с плацебо. Клинический опыт применения у пациентов с ФК III по NYHA ограничен, и его результаты не позволяют сделать однозначные выводы.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с ХСН ФК IV по NYHA отсутствует, поэтому его использование у таких пациентов не рекомендуется.
Заболевания кожи
В неклинических токсикологических исследованиях у обезьян были зафиксированы поражения кожи на конечностях, включая образование волдырей и язв. Хотя в клинических испытаниях не наблюдалось повышения частоты кожных поражений, опыт применения у пациентов с диабетическими кожными осложнениями ограничен. Более того, в постмаркетинговых отчетах отмечались случаи кожных поражений с образованием волдырей и шелушением. Поэтому при обычном наблюдении за диабетическими пациентами рекомендуется мониторинг кожных поражений, таких как образование волдырей и язв.
Панкреатит
В ходе постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы спонтанные сообщения о панкреатите как побочной реакции. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита: постоянная, сильная боль в животе.
После прекращения приема вилдаглиптина панкреатит проходит. При появлении симптомов панкреатита необходимо прекратить прием вилдаглиптина и других препаратов с аналогичным ожидаемым побочным эффектом.
Гипогликемия
Известно, что препараты сульфонилмочевины (ПСМ) могут вызывать гипогликемию. Риск гипогликемии существует и для пациентов, принимающих вилдаглиптин в комбинации с ПСМ. Для снижения риска гипогликемии рекомендуется использовать низкую дозу ПСМ.
Другие особенности
В состав препарата Гальвус входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы, не следует применять Гальвус.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами
Не проводились исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациенты, у которых возникает головокружение, не должны управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р450, не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, маловероятно его взаимодействие с активными веществами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов.
Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибуридом
Результаты исследований этих оральных антидиабетических препаратов не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.
Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)
В клинических исследованиях у здоровых добровольцев не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Однако для целевой популяции такие данные отсутствуют.
Комбинация с амлодипином, рамиприлом, симвастатином или валсартаном
Для амлодипина, рамиприла, симвастатина и валсартана проведены исследования лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев. В этих исследованиях не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном введении с вилдаглиптином.
Как и для других оральных антидиабетических препаратов, определенные активные вещества (включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные агенты и симпатомиметики) могут снижать гипогликемический эффект вилдаглиптина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Вилдаглиптин относится к классу веществ, которые усиливают работу бета-клеток островкового аппарата поджелудочной железы и является мощным и селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), что способствует улучшению гликемического контроля. Применение вилдаглиптина приводит к быстрому и полному прекращению активности DPP-4. У пациентов с диабетом 2 типа прием вилдаглиптина приостанавливает активность фермента DPP-4 на протяжении 24 часов. Ингибирование DPP-4 вилдаглиптином вызывает повышение эндогенного уровня гормонов инкретина ГПП-1 (глюкагонподобный пептид 1) и ГИП (глюкозозависимый инсулинотропный пептид) как натощак, так и после приема пищи.
Увеличивая эндогенные уровни этих гормонов, вилдаглиптин улучшает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к усилению секреции глюкозозависимого инсулина. Лечение пациентов с диабетом 2 типа препаратом в дозах от 50 до 100 мг в сутки значительно улучшает маркеры функции бета-клеток. Степень улучшения функции бета-клеток зависит от исходной тяжести заболевания; у пациентов без диабета (с нормальным уровнем глюкозы в крови) вилдаглиптин не вызывает стимуляции секреции инсулина или снижения уровней глюкозы.
Увеличивая эндогенные уровни ГПП-1, вилдаглиптин усиливает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции глюкагона. Снижение избыточного уровня глюкагона во время приема пищи приводит к уменьшению инсулиновой резистентности. Значительное увеличение соотношения инсулин-глюкагон на фоне гипогликемии, вызванной повышенными уровнями гормона инкретина, приводит к снижению продукции глюкозы печенью как натощак, так и после приема пищи, что вызывает снижение уровня глюкозы в крови.
Известное влияние повышенного уровня ГПП-1, заключающееся в продлении эвакуации содержимого желудка, не наблюдается при лечении вилдаглиптином.
Фармакокинетика
Всасывание
После орального введения натощак вилдаглиптин быстро всасывается, и пиковые концентрации в плазме достигаются примерно через 1,7 часа. Прием пищи немного задерживает достижение пиковых концентраций (до 2,5 часов), но не изменяет общую экспозицию (AUC). Прием вилдаглиптина с пищей снижает Смаке на 19%. Однако величина изменений не является клинически значимой, поэтому Гальвус можно принимать как с пищей, так и без нее. Абсолютная биодоступность составляет 85%. Распределение
Связывание вилдаглиптина с белками плазмы невысокое (9,3%), и он равномерно распределяется между плазмой и красными кровяными клетками. После внутривенного введения средний объем распределения вилдаглиптина в равновесном состоянии составляет 71 л, что указывает на экстраваскулярное распределение. Биотрансформация
Метаболизм является основным путем выведения вилдаглиптина у людей, составляя 69% дозы. Основной метаболит LAY151 является фармакологически неактивным продуктом гидролиза цианового фрагмента, составляя 57% дозы, за ним следуют глюкуронидный (BQS867) и амидный продукты гидролиза (4% дозы). Данные in vitro в микросомах почек человека указывают на то, что почки могут быть одним из основных органов, участвующих в гидролизе вилдаглиптина до его основного неактивного метаболита, LAY151. DPP-4 частично участвует в гидролизе вилдаглиптина, что было установлено в исследовании in vivo у крыс с дефицитом DPP-4. Вилдаглиптин в количественном отношении не метаболизируется ферментами цитохрома Р450. Соответственно, маловероятно влияние на метаболический клиренс вилдаглиптина препаратов, являющихся ингибиторами и/или индукторами ферментов цитохрома Р450. Поэтому маловероятно и влияние вилдаглиптина на метаболический клиренс совместно принимаемых препаратов, которые метаболизируются с участием CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5.
Выведение
После приема внутрь [14C]-вилдаглиптина около 85% дозы выводится с мочой, 15% — с калом. Почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина после приема внутрь составляет 23% дозы. После внутривенного введения здоровым субъектам общие клиренс плазмы и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/час и 13 л/час соответственно. После внутривенного введения средний период полувыведения составляет около 2 часов. После приема внутрь период полувыведения составляет около 3 часов.
Линейность/нелинейность
В диапазоне терапевтических доз Смакс и AUC увеличиваются примерно пропорционально дозе.
Характеристики для особых групп пациентов
Пол
Не наблюдалось клинически значимых отличий в фармакокинетике вилдаглиптина между мужчинами и женщинами с различным диапазоном возраста и индекса массы тела. Пол не влияет на ингибирование DPP-4 вилдаглиптином.
Пожилые пациенты
У здоровых пожилых субъектов (≥ 70 лет) общая экспозиция вилдаглиптина (100 мг/день) увеличивалась на 32%, при 18% повышении Смакс в плазме по сравнению с более молодыми здоровыми субъектами (от 18 до 40 лет). Эти изменения считаются клинически незначительными. Возраст не влияет на ингибирование DPP-4 вилдаглиптином.
Нарушения функции печени
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику вилдаглиптина было изучено у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени по шкале Чайлд-Пью (от 6 для слабого до 12 для тяжелого), по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени. Экспозиция вилдаглиптина после единичного дозирования снижалась у субъектов со слабыми и умеренными нарушениями (на 20% и 8% соответственно), тогда как у пациентов с серьезными нарушениями экспозиция увеличивалась на 22%. Максимальное изменение (повышение или снижение) экспозиции составляет около 30%, что не рассматривается как клинически значимое. Отсутствует корреляция между уровнем нарушения функции печени и изменением экспозиции к вилдаглиптину.
Нарушения функции почек
Было проведено открытое исследование для оценки низкой терапевтической дозы вилдаглиптина при повторном введении (50 мг раз в день) у пациентов с нарушениями функции почек различной степени, определенными по клиренсу креатинина, в сравнении со здоровыми контрольными субъектами.
AUC вилдаглиптина увеличивалась, в среднем, в 1,4, 1,7 и 2 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC метаболита LAY151 увеличивалась, в среднем, в 1,6, 3,2 и 7,3 раза, а AUC метаболита BQS867 увеличивалась, в среднем, в 1,4, 2,7 и 7,3 раза у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Ограниченные данные для пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью (ESRD) показывают, что у них экспозиция вилдаглиптина аналогична таковой у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Концентрации LAY151 у таких пациентов примерно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
Вилдаглиптин в ограниченной степени выводится при гемодиализе (3% за 3-4 часа гемодиализа, который начали через 4 часа после дозирования).
Этнические группы
Ограниченные данные подтверждают, что этническая принадлежность не влияет на фармакокинетику вилдаглиптина.
Фармацевтические характеристики
Основные физико-химические свойства
Круглые плоские таблетки со скошенными краями, от белого до светло-желтоватого цвета, с оттиском «NVR» на одной стороне и «FB» на другой.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по применению Гальвус вызывает интерес у многих пациентов, страдающих от сахарного диабета 2 типа. Люди отмечают, что препарат помогает эффективно контролировать уровень сахара в крови, что значительно улучшает качество жизни. В отзывах часто упоминается, что Гальвус обладает хорошей переносимостью и минимальными побочными эффектами, что делает его удобным для длительного применения.
Состав препарата включает вилдаглиптин, который способствует повышению уровня инсулина и снижению глюкозы. Многие пользователи отмечают, что благодаря Гальвусу удается избежать резких колебаний сахара, что особенно важно для поддержания стабильного состояния.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) также вызывают интерес у врачей и пациентов, так как это помогает лучше понять механизм действия препарата. В целом, Гальвус получает положительные отзывы за свою эффективность и удобство в использовании, что делает его популярным выбором среди диабетиков.
https://youtube.com/watch?v=OH6naDq7V4Q
Условия хранения
Сохраняйте при температуре не выше 30 °C в сухом и защищенном от влаги месте. Держите в недоступном для детей месте.
Упаковка
В каждом блистере содержится 14 таблеток, а в картонной упаковке может быть 2 или 4 блистера, дополнительно прилагается инструкция.
Условия отпуска
Только по рецепту врача.
Компания-производитель
Новартис Фармасьютика С.А.
Адрес
Ронда де Санта Мария, 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания.
https://youtube.com/watch?v=06YUwt_hOy8
Вопрос-ответ
Каков состав препарата Галвус?
Галвус Мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующие вещества: вилдаглиптин 50,00 мг и метформина гидрохлорид 1000,00 мг. Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Как быстро Галвус снижает уровень сахара в крови?
Первые результаты исследования свидетельствуют, что препарат Галвус эффективно снижает уровень глюкозы крови как натощак, так и через 2 часа после еды. Он не вызывает повышения массы тела и развития гипогликемий.
Что такое лекарство Галвус?
Препарат Галвус® является пероральным гипогликемическим препаратом. Препарат Галвус® используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови.
Кому нельзя пить Галвус?
Не применяйте препарат Галвус® в следующих случаях: если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества. Если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Гальвуса обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли данный препарат именно вам, и избежать возможных побочных эффектов.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно принимать таблетки, в какое время и в какой дозировке. Это поможет обеспечить максимальную эффективность лечения.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на возможные взаимодействия Гальвуса с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете какие-либо другие препараты, сообщите об этом своему врачу.
СОВЕТ №4
Регулярно контролируйте уровень сахара в крови во время лечения Гальвусом. Это поможет вам и вашему врачу оценить эффективность терапии и при необходимости скорректировать лечение.
