Состав

Каждая таблетка содержит в качестве активного компонента: варденафил в дозировке 10 мг или 20 мг, что соответствует количеству действующего вещества в форме варденафила гидрохлорида тригидрата 11,852 мг или 23,705 мг соответственно.

Вспомогательные компоненты: кросповидон 6,250 мг или 8,850 мг, магния стеарат 1,250 мг или 1,770 мг, микрокристаллическая целлюлоза 105,023 мг или 141,797 мг, коллоидный диоксид кремния 0,625 мг или 0,885 мг, макрогол 400 0,797 мг или 1,128 мг, гипромеллоза 2,391 мг или 3,385 мг, диоксид титана (Е 171) 0,653 мг или 0,952 мг, краситель оксид железа желтый (Е 172) 0,133 мг или 0,188 мг, краситель оксид железа красный (Е 172) 0,011 мг или 0,015 мг.

Врачи отмечают, что Левитра является эффективным средством для лечения эректильной дисфункции. Основным действующим веществом препарата является варденафил, который способствует расслаблению кровеносных сосудов в области полового члена, что улучшает кровоток и способствует достижению эрекции при сексуальной стимуляции. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, включая рекомендации по дозировке и времени приема. Левитра обычно принимается за 25-60 минут до предполагаемой интимной близости, и эффект может сохраняться до 5 часов. Специалисты также обращают внимание на возможные противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами, поэтому перед началом терапии важно проконсультироваться с врачом. Правильное использование Левитры может значительно улучшить качество жизни пациентов, страдающих от эректильной дисфункции.

https://youtube.com/watch?v=xdbUQWHLQZM

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, имеют цвет от светло-оранжевого до серовато-оранжевого. На них присутствует гравировка, выполненная методом тиснения: с одной стороны изображен фирменный крест компании, а с другой — указание дозировки («10» или «20» в зависимости от варианта).

Характеристика	Описание	Значение
Название препарата	Левитра	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество (МНН)	Варденафил	Vardenafil
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Средства для лечения нарушений эрекции	G04BE09
Форма выпуска	Таблетки для приема внутрь	Дозировки: 5 мг, 10 мг, 20 мг
Состав (активное вещество)	Варденафила гидрохлорида тригидрат	Соответствует 5 мг, 10 мг, 20 мг варденафила
Состав (вспомогательные вещества)	Микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)	Обеспечивают форму, стабильность и цвет таблетки
Механизм действия	Селективный ингибитор ФДЭ-5	Усиливает расслабляющее действие оксида азота на гладкие мышцы пещеристых тел, увеличивая приток крови к половому члену
Показания к применению	Нарушения эрекции (эректильная дисфункция)	Неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта
Способ применения	Внутрь, независимо от приема пищи	За 25-60 минут до предполагаемой сексуальной активности
Начальная доза	10 мг	Может быть скорректирована в зависимости от эффективности и переносимости
Максимальная суточная доза	20 мг	Не рекомендуется превышать
Противопоказания	Повышенная чувствительность к компонентам, одновременный прием нитратов или донаторов оксида азота, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая печеночная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе (в течение последних 6 месяцев), наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, анатомическая деформация полового члена, приапизм в анамнезе, одновременный прием ингибиторов протеазы ВИЧ, возраст до 18 лет	Важно ознакомиться с полным списком в инструкции
Побочные эффекты	Головная боль, приливы крови к лицу, диспепсия, заложенность носа, головокружение	Обычно легкие или умеренные, преходящие
Условия хранения	При температуре не выше 30°C	В оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности

Фармакологическое действие

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, который основан на расслаблении гладких мышц пещеристых тел и артериол, находящихся в них. Во время сексуальной стимуляции нервные окончания в пещеристых телах выделяют оксид азота (NO), который активирует фермент гуанилатциклазу. Это, в свою очередь, приводит к увеличению уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в пещеристых телах. В результате расслабляются гладкие мышцы, что способствует увеличению притока крови к половому члену. Уровень цГМФ регулируется как синтезом гуанилатциклазы, так и расщеплением цГМФ с помощью фосфодиэстераз (ФДЭ). Наиболее известной из них является специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ5).

Варденафил, блокируя ФДЭ5, которая участвует в расщеплении цГМФ, усиливает местное действие эндогенного оксида азота (NO) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счет ингибирования ФДЭ5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови к ним.

Эта особенность делает препарат Левитра® эффективным средством для усиления естественной реакции на сексуальную стимуляцию.

Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ5, с средней ингибирующей концентрацией по отношению к ФДЭ5 — 0,7 нМ. Его ингибирующая активность на ФДЭ5 значительно выше, чем на другие известные ФДЭ: в 15 раз больше, чем на ФДЭ6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ11, и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2,3,4,7,8,9,10.

Прием варденафила в дозе 20 мг может вызвать эрекцию, достаточную для проникновения, уже через 15 минут, а полный эффект достигается через 25 минут.

Левитра — это препарат, который часто обсуждают в контексте лечения эректильной дисфункции. Многие пациенты отмечают его эффективность и быстрое действие, что позволяет улучшить качество интимной жизни. Инструкция по применению подробно описывает состав и механизм действия таблетки, что помогает пользователям лучше понять, как она работает. Важно отметить, что активное вещество в составе Левитры — варденафил — способствует расслаблению кровеносных сосудов, что увеличивает приток крови к половому члену.

Пользователи также делятся опытом о возможных побочных эффектах, таких как головная боль или покраснение лица, однако большинство считает, что преимущества препарата перевешивают эти недостатки. Кроме того, многие подчеркивают важность консультации с врачом перед началом приема, чтобы избежать нежелательных последствий и подобрать оптимальную дозировку. В целом, отзывы о Левитре в основном положительные, что делает ее популярным выбором среди мужчин, сталкивающихся с проблемами в интимной сфере.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема варденафил быстро усваивается. Прием на голодный желудок может привести к достижению максимальной концентрации (Смакс) уже через 15 минут, однако в 90% случаев среднее время достижения максимума составляет около 60 минут (в диапазоне от 30 до 120 минут).

Из-за значительного эффекта первого прохождения абсолютная биодоступность препарата составляет примерно 15%. В пределах рекомендованных доз (5-20 мг) показатели «площадь под кривой соотношения концентрация-время» (ППК) и Смакс увеличиваются пропорционально дозе.

При одновременном приеме варденафила с пищей, содержащей высокое количество жиров (57%), скорость всасывания снижается, и время достижения максимальной концентрации (Тмакс) увеличивается до 60 минут, а Смакс в среднем уменьшается на 20% без значительного изменения показателя ППК. Прием с обычной пищей, содержащей не более 30% жиров, не влияет на фармакокинетические параметры варденафила (Смакс, Тмакс, ППК). Исходя из этих данных, варденафил можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Средний объем распределения варденафила в состоянии равновесия составляет 208 литров, что свидетельствует о его хорошем распределении в тканях. Варденафил и его основной метаболит (Ml) обладают высокой способностью связываться с белками плазмы (до 95%), причем это связывание обратимо и не зависит от общей концентрации препарата.

Через 90 минут после приема варденафила в сперме здоровых пациентов определяется не более 0,00012% от принятой дозы.

Метаболизм

Варденафил в основном метаболизируется в печени с участием ферментов системы цитохрома CYP3A4, а также изоформ CYP3A5 и CYP2C9. Средний период полувыведения (Ti/з) варденафила составляет 4-5 часов, а основного метаболита Ml (образующегося в результате дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) — около 4 часов. В крови также присутствует глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью метаболита Ml. Концентрация неглюкуроновой части метаболита Ml составляет 26% от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у Ml аналогичен таковому у варденафила; его способность ингибировать ФДЭ5 in vitro составляет 28%, что соответствует 7% эффективности самого препарата.

Выведение

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч, конечный Тп — около 4-5 часов. После перорального приема варденафил выводится преимущественно через желудочно-кишечный тракт (91-95% дозы), в меньшей степени — почками (2-6% дозы).

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У здоровых пожилых мужчин (старше 65 лет) по сравнению с молодыми мужчинами (до 45 лет) наблюдается снижение печеночного клиренса варденафила. В среднем у пожилых пациентов, принимающих варденафил, ППК увеличивается на 52%. Однако различий в эффективности и безопасности препарата между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдается.

Почечная недостаточность. У пациентов с легкой (клиренс креатинина (КК) > 50-80 мл/мин) и умеренной (КК > 30-50 мл/мин) степенью нарушения функции почек фармакокинетические параметры варденафила сопоставимы с показателями здоровых мужчин. При тяжелом нарушении функции почек (КК < 30 мл/мин) среднее значение ППК увеличивается на 21%, а Смакс снижается на 23%. Достоверной связи между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (ППК и Смакс) не наблюдается.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не была изучена. Нарушение функции печени. У пациентов с незначительным и умеренным нарушением функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения. При легкой степени печеночной недостаточности (стадия А по Чайлд-Пью) наблюдается увеличение ППК и Смакс в 1,2 раза (ППК на 17%, Смакс на 22%), а при умеренной (стадия В по Чайлд-Пью) — в 2,6 (160%) и 2,3 (130%) раза соответственно.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (стадия С по Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

Показания к применению

Эректильная дисфункция — это состояние, при котором мужчина не может достичь или удерживать эрекцию, необходимую для проведения полового акта.

https://youtube.com/watch?v=aV568YNVlPo

Противопоказания

— гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;

— одновременное использование с нитратами или средствами, которые выступают в роли донаторов оксида азота;

— совместное применение с умеренно активными и сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

— препараты для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется назначать мужчинам, которым не показана сексуальная активность (например, пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия или острая сердечная недостаточность [класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации]);

— безопасность препарата Левитра® не была изучена, и до получения соответствующих данных его применение не рекомендуется для пациентов с такими состояниями:

— тяжелые нарушения функции печени,

— заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа,

— артериальная гипотензия (систолическое давление в покое <90 мм рт. ст.),

— недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в пределах последних 6 месяцев),

— нестабильная стенокардия, а также наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ следует применять препарат у пациентов с анатомическими деформациями полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), а также у тех, кто имеет заболевания, предрасполагающие к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия). Пациентам, склонным к кровотечениям и с обострением язвенной болезни, препарат следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Беременность и период лактации

Данный препарат не рекомендуется для использования у женщин, новорожденных и детей.

Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь, не зависимо от времени приема пищи. В начале терапии рекомендуется доза 10 мг, которую следует принимать примерно за 25-60 минут до предполагаемого полового акта. Исследования показывают, что Левитра® также эффективна, если принять ее за 4-5 часов до сексуальной активности. Максимальная частота приема — один раз в сутки. В зависимости от переносимости и эффективности лечения доза может быть увеличена до 20 мг или снижена до 5 мг в сутки. Максимально допустимая доза составляет 20 мг один раз в сутки. Для достижения необходимого эффекта требуется сексуальная стимуляция.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Корректировать дозу для пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети (до 18 лет)

Применение Левитры® не рекомендуется для данной возрастной группы. Нарушение функции печени

При незначительных нарушениях функции печени (стадия А по Чайлд-Пью) изменения в режиме дозирования не нужны. Для пациентов с умеренными нарушениями (стадия В по Чайлд-Пью) начальная доза составляет 5 мг в сутки, с возможностью увеличения до 10 мг в зависимости от эффективности и переносимости. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (стадия С по Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не была изучена.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с незначительными (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек.

Пациенты, принимающие ингибиторы CYP3A4

Возможно, потребуется изменить дозу Левитры для пациентов, принимающих определенные ингибиторы цитохрома P450 (CYP)3A4 с умеренным или сильным действием, такие как кетоконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, ритонавир и индинавир (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими препаратами»).

При совместном применении Левитры с кетоконазолом или итраконазолом их доза не должна превышать 200 мг в день. Если доза превышает 200 мг в день, Левитру не следует использовать.

При сочетании с эритромицином или кларитромицином доза Левитры не должна превышать 5 мг.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ, такими как индинавир и ритонавир, противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Взаимодействие с другими препаратами»).

Пациенты, принимающие альфа-блокаторы

Из-за сосудорасширяющего эффекта как альфа-блокаторов, так и варденафила, совместный прием Левитры с альфа-блокаторами может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Начинать совместное применение можно только при стабильном состоянии пациента на фоне лечения альфа-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Левитру можно принимать одновременно с альфузозином или тамсулозином. При совместном назначении с теразозином и другими альфа-блокаторами необходимо соблюдать интервал между приемами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Для пациентов, уже принимающих оптимальную дозу Левитры, лечение альфа-блокаторами следует начинать с минимальных доз. Постепенное увеличение дозы альфа-блокатора может привести к снижению артериального давления у пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы (PDE5), включая варденафил.

Побочное действие

Нежелательные реакции (НР), зарегистрированные при использовании препарата Левитра®, представлены в таблице. В каждой категории нежелательные эффекты расположены по убыванию их серьезности. Частота возникновения классифицируется как «очень часто (>1/10)», «часто (от >1/100 до <1/10)», «нечасто (от >1/1000 до <1/100)», «редко (от >1/10 000 до <1/1000)», «очень редко (<1/10 000)».

НР, которые были выявлены исключительно в ходе постмаркетинговых исследований и частоту которых невозможно оценить, обозначены как «частота неизвестна». Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов в рамках всех клинических испытаний по всему миру, включая те, которые считаются связанными с препаратом у более чем 0,1% пациентов или являются редкими и серьезными по своему характеру.

Зафиксированы редкие случаи развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), что приводит к нарушениям зрения (включая стойкую утрату зрения), которые временно совпадают с приемом ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. У многих пациентов имеются сопутствующие факторы риска, такие как анатомические дефекты диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, с имеющимися у пациента сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, их комбинацией или другими причинами. Также сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые совпадают по времени с приемом ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. Неясно, связаны ли эти случаи непосредственно с приемом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Зарегистрированы редкие случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, включая Левитру®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с применением препарата Левитра®, сопутствующими факторами риска потери слуха, их комбинацией или другими причинами.

Передозировка

В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, были испытаны различные дозы варденафила, достигающие 120 мг в день. Однократные дозы до 80 мг и многократные дозы до 40 мг, принимаемые один раз в сутки на протяжении 4 недель, переносились хорошо, без серьезных негативных побочных эффектов.

Тем не менее, при применении варденафила в дозе 40 мг дважды в день наблюдались выраженные боли в пояснице, однако не было выявлено признаков токсического воздействия на мышечную и нервную системы.

В случае передозировки необходимо проводить стандартные мероприятия по поддерживающей терапии. Учитывая, что варденафил в значительной степени связывается с белками плазмы, а лишь небольшое количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа в данном случае маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

CYP-ингибиторы

Варденафил в основном метаболизируется с участием печеночных ферментов системы цитохрома P450 (CYP), в частности, изоформы CYP3A4, а также с некоторым участием изоформ CYP3A5 и CYP2C. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варде­нафила.

Циметидин (400 мг дважды в день): этот неспецифический ингибитор цитохрома P450 не влияет на показатели ППК и СШКс препарата Левитра® (20 мг) при их совместном применении.

Эритромицин (500 мг трижды в день): этот ингибитор CYP3A4 вызывает 4-кратное (300%) увеличение показателя ППК и 3-кратное (200%) увеличение Смаке препарата Левитра® (5 мг).

Кетоконазол (200 мг): являясь мощным ингибитором CYP3A4, кетоконазол приводит к 10-кратному увеличению (900%) ППК и 4-кратному увеличению (300%) Смаке препарата Левитра® (5 мг).

При совместном применении препарата Левитра® (10 мг) и ингибитора ВИЧ-протеазы индинавира (800 мг трижды в день) наблюдается 16-кратное (1500%) увеличение ППК и 7-кратное (600%) увеличение Смаке варденафила. Через 24 часа после приема концентрация варденафила в плазме составляет примерно 4% от его Смаке. Ритонавир (600 мг дважды в день) увеличивает Смаке препарата Левитра® (5 мг) в 13 раз и его суммарный суточный показатель ППК в 49 раз. Это взаимодействие обусловлено тем, что ритонавир, будучи мощным ингибитором CYP3A4 и CYP2C9, блокирует печеночный метаболизм препарата Левитра®. Ритонавир значительно удлиняет период полувыведения варденафила (до 25,7 часа).

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит нитрогруппу, что повышает вероятность его взаимодействия с варденафилом.

При совместном применении препарата Левитра® с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (все потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное увеличение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота:

Прием препарата Левитра® (10 мг) за 24 часа до 1 часа до приема нитроглицерина (0,4 мг сублингвально) не усиливает его гипотензивный эффект. В дозе 20 мг за 1-4 часа до применения нитратов (0,4 мг сублингвально) препарат Левитра® усиливает их гипотензивное действие, однако, если он принимается за 24 часа, то усиления гипотензивного эффекта не происходит.

Тем не менее, недостаточно информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. Поэтому такая комбинация противопоказана.

Прочие препараты:

Препарат Левитра® (20 мг) не изменяет показатели ППК и Смакс глибенкламида (глибурида в дозе 3,5 мг) при их совместном применении. Также было установлено, что фармакокинетика вар­денафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом. Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромби­новое время и факторы свертывания II, VII, X) не наблюдаются при совместном применении препарата Левитра® (20 мг) с варфарином (25 мг).

Не было выявлено значимого фармакокинетического взаимодействия между препаратом Левитра® (20 мг) и нифедипином (30 или 60 мг). Совместный прием препарата Левитра® и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: препарат Левитра® вызывает дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст. соответственно. Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы могут снижать АД, особенно вызывая постуральную гипотензию и обмороки, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и препарата Левитра® при совместном применении был тщательно изучен.

Сообщалось о гипотензии, в некоторых случаях симптоматической, у значительного числа испытуемых после одновременного приема Левитры, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, нормотензивными добровольцами при одновременном форсированном повышении до высоких доз альфа-блокаторов тамсулозина или теразозина в течение 14 дней или менее.

При приеме Левитры таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозах 5, 10 и 20 мг на фоне постоянной терапии тамсулозином не наблюдали клинически значимого дополнительного снижения максимального артериального давления. При приеме Левитры таблеток, покрытых пленочной оболочкой 5 мг, одновременно с 0,4 мг тамсулозина у 2 из 21 пациента наблюдали систолическое давление в положении стоя <85 мм рт. ст. При приеме Левитры таблеток, покрытых пленочной оболочкой, через 6 часов после приема тамсулозина у 2 из 21 пациента также наблюдали систолическое давление в положении стоя <85 мм рт. ст.

Левитра, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг или 10 мг назначали через 4 часа после приема алфузозина. Четырехчасовой интервал был выбран для достижения максимального потенциального взаимодействия. После приема дозы варденафила через 4 часа после приема алфузозина не было выявлено клинически значимого максимального дополнительного снижения артериального давления в течение 10 часов после приема вар­денафила. У одного пациента произошло снижение систолического артериального давле­ния в положении стоя по сравнению с исходным уровнем более чем на 30 мм рт. ст. после приема варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического артериального давления в положении стоя по сравнению с исходным уровнем более чем на 30 мм рт. ст. после приема варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического артериального давления в положении стоя ниже 85 мм рт. ст. в этом исследовании не было. Два пациента сообщили о головокружении после приема варденафила в дозе 5 мг. Один пациент отметил головокружение после приема 10 мг варденафила, и один пациент сообщил о головокружении после приема плацебо. Основываясь на результатах данного исследования, соблюдение интервала между приемом алфузозина и варде­нафила не требуется.

Случаев обмороков в этом исследовании и в более ранних исследованиях с применением тамсулозина или теразозина не было.

Совместное назначение препарата Левитра® и альфа-адреноблокаторов возможно только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом препарат Левитра® следует назначать в минимальной рекомендуемой дозе, составляющей 5 мг. Не следует принимать препарат Левитра® одновременно с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина, прием которого может совпадать по времени с приемом препарата Левитра®. Между приемом варденафи­ла и другими альфа-адреноблокаторами необходимо соблюдать временной интервал. При од­новременном назначении теразозина и препарата Левитра® следует соблюдать 6-часовой интервал между приемами препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и препарата Левитра® (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием препарата Маалокс® (антацид: магния гидроксид/алюминия гидрок­сид) не влияет на показатели ППК и Смаке варденафила.

Биодоступность препарата Левитра® (20 мг) также не нарушается при его сочетании с ан­тагонистами Н2-рецепторов, такими как ранитидин (150 мг дважды в день) и циметидин (400 мг дважды в день).

Препарат Левитра® (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется как монотерапия и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 82 мг).

Препарат Левитра® (20 мг) не усиливает гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ин­гибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Особенности применения

Препарат принимается внутрь. Левитра® можно использовать независимо от приема пищи. Для достижения желаемого эффекта лечения необходимо наличие достаточной сексуальной стимуляции.

Перед назначением препаратов для лечения эректильной дисфункции врач обязан оценить состояние сердечно-сосудистой системы, так как существует риск возникновения осложнений со стороны сердца во время половой активности. Варденафил обладает свойствами, способствующими расширению сосудов, что может привести к незначительному или умеренному снижению артериального давления. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом или идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

При применении Левитра® в терапевтических (10 мг) и высоких (80 мг) дозах наблюдалось удлинение интервала QT. Поэтому назначение препарата следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у тех, кто принимает антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность Левитра® в сочетании с другими методами лечения эректильной дисфункции не была изучена, поэтому их совместное использование не рекомендуется.

На фоне приема Левитра® и других ингибиторов ФДЭ5 были зафиксированы случаи временной потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Совместное применение альфа-адреноблокаторов и Левитра® может привести к артериальной гипотензии с соответствующими симптомами, так как оба препарата обладают эффектом расширения сосудов. Сочетание варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при стабильных показателях артериального давления на фоне приема альфа-адреноблокаторов, при этом Левитра® следует назначать в минимальной дозе 5 мг. Не рекомендуется принимать Левитра® одновременно с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина, который можно принимать одновременно с препаратом. Между приемом варденафила и другими альфа-адреноблокаторами необходимо соблюдать временной интервал. При назначении варденафила в подобранной дозе терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов у пациентов, принимающих ингибиторы ФДЭ5, может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Максимальная доза Левитра® не должна превышать 5 мг при совместном применении с эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом и итраконазолом. Дозировка кетоконазола и итраконазола не должна превышать 200 мг.

Совместный прием с индинавиром и ритонавиром противопоказан.

Поскольку Левитра® не применялась у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям и у больных с обострением язвенной болезни, ее назначение в таких случаях возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Левитра® не влияет на продолжительность кровотечения, а также не изменяет этот показатель при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой.

Варденафил не усиливает агрегацию тромбоцитов, вызванную различными препаратами. При концентрациях, превышающих терапевтические, варденафил может незначительно усиливать антиагрегантное действие нитропруссида натрия, который является донатором оксида азота.

В исследованиях на крысах при совместном применении варденафила и гепарина не было отмечено влияния на время кровотечения, однако применение данной комбинации у человека не изучалось.

Данные о безопасности, полученные из доклинических исследований

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия Левитра®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Перед тем как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием Левитра®.

Меры предосторожности

Форма выпуска

Таблетки с оболочкой, дозировка 10 мг и 20 мг.

В упаковке содержится 1 или 4 таблетки в блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку.

Условия хранения

Сохраняйте в сухом месте при температуре, не превышающей 30°С.

Держите в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Вопрос-ответ

Что входит в состав Левитры?

Действующее вещество Левитры, варденафил, относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ5). Он блокирует фермент фосфодиэстеразу, который в норме расщепляет вещество, известное как циклический гуанозинмонофосфат (цГМФ).

Можно ли принимать левитру каждый день?

Максимальная частота приема препарата — 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 20 или снижена до 5 мг/сут. Максимальная рекомендованная доза — 20 мг 1 раз в сутки. Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция.

Как варденафил влияет на давление?

Варденафил оказывает легкое и временное снижение артериального давления, которое в большинстве случаев не сопровождается клиническим эффектом. Средний максимум понижения систолического артериального давления в положении лежа на спине после приема 20 мг варденафила составляет 6.9 мм.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Левитры обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на рекомендуемую дозировку и режим приема препарата. Не превышайте указанную дозу, так как это может привести к серьезным побочным эффектам.

СОВЕТ №3

Изучите возможные побочные эффекты Левитры и будьте внимательны к своему состоянию. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

СОВЕТ №4

Не забывайте о том, что Левитра не является средством для повышения либидо. Она эффективна только при наличии сексуальной стимуляции, поэтому важно создать подходящую атмосферу для интимной близости.