Состав

основное активное вещество: джозамицин 500 мг,
дополнительные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, полисорбат 80, безводный коллоидный диоксид кремния, натрий карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана, гидроксид алюминия, сополимер метакриловой кислоты и её эфиров.

Врачи отмечают, что Вильпрафен является эффективным антибиотиком, содержащим действующее вещество джозамицин. Этот препарат применяется для лечения различных инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Вильпрафен обладает хорошей биодоступностью и проникает в ткани, что делает его особенно полезным при лечении инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей.

Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как неправильное использование может привести к снижению эффективности и развитию устойчивости бактерий. Врачами также отмечается, что Вильпрафен хорошо переносится пациентами, однако возможны побочные эффекты, такие как диспепсия или аллергические реакции. Поэтому перед началом лечения рекомендуется консультация с врачом, который сможет оценить необходимость применения данного препарата в каждом конкретном случае.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Таблетки, обладающие белой или почти белой оболочкой, имеют продолговатую форму и двояковыпуклую поверхность, с рисками на обеих сторонах. Эти риски созданы исключительно для удобства разламывания, чтобы облегчить процесс проглатывания, а не для деления на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды.
Код АТХ: J01FA07

Вильпрафен — это антибиотик, который часто назначают для лечения различных инфекций. Многие пациенты отмечают его эффективность при заболеваниях дыхательных путей, кожи и мочеполовой системы. В отзывах пользователи подчеркивают, что препарат быстро облегчает симптомы и способствует выздоровлению. Однако некоторые отмечают, что у Вильпрафена есть побочные эффекты, такие как тошнота или аллергические реакции, что требует осторожности при применении. Важно также учитывать, что инструкция по применению содержит рекомендации по дозировке и длительности курса, что помогает избежать нежелательных последствий. В целом, Вильпрафен зарекомендовал себя как надежное средство, но перед началом лечения стоит проконсультироваться с врачом.

https://youtube.com/watch?v=TkTSxfnVLy8

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антибактериальное средство из группы макролидов. Его действие основано на нарушении синтеза белка в клетках микроорганизмов, что происходит благодаря обратимому связыванию с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических дозах препарат, как правило, проявляет бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При достижении высоких концентраций в области воспаления он может оказывать бактерицидное воздействие.
Минимальные подавляющие концентрации для различных микроорганизмов могут различаться, в том числе в зависимости от географического положения, поэтому рекомендуется опираться на местные данные о резистентности микроорганизмов к антибиотикам.
Микроорганизмы, которые обычно чувствительны к джозамицину:
• грамположительные аэробы: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, энтерококки, Rhodococcus equi, метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные стафилококки*, Streptococcus spp., включая стрептококки группы В, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.
• анаэробы: Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
• Другие: Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.
Микроорганизмы с промежуточной резистентностью к джозамицину:
• Грамотрицательные аэробы: Neisseria gonorrhoeae.
• Анаэробы: Clostridium perfringens.
• Другие: Ureaplasma urealyticum.
Микроорганизмы, устойчивые к джозамицину:
• Грамположительные аэробы: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
• Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., энтеробактерии, Haemophilus spp., Pseudomonas spp.
• Анаэробы: Fusobacterium spp.
• Другие: Mycoplasma hominis.
Джозамицин демонстрирует активность in vitro и in vivo против Toxoplasma gondii.
* Около 30-50% всех стафилококков устойчивы к метициллину, что чаще всего наблюдается у больничных штаммов.
Фармакокинетика
После перорального приема джозамицин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-4 часа после приема. При дозировке 1 г максимальная концентрация в крови составляет 0,2-0,3 мг/л.
Примерно 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Препарат хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, которые превышают плазменные и сохраняются на терапевтическом уровне длительное время. Особенно высокие уровни джозамицина наблюдаются в легких, миндалинах, бронхиальном секрете, ушной сере, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация в мокроте в 8-9 раз выше, чем в плазме. Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). Препарат проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Джозамицин метаболизируется в печени (40-50%), образуя метаболиты с антибактериальной активностью. Основная часть выводится с желчью (около 90%). Период полувыведения составляет 1-2 часа, однако может увеличиваться у пациентов с нарушениями функции печени. Выведение почками не превышает 10%.
Нет данных о фармакокинетике у пожилых пациентов, детей и при нарушениях функции почек.
Данные доклинической безопасности
При введении высоких доз (3,0 г/кг/день) беременным мышам и крысам наблюдалось увеличение смертности и задержка развития плода у мышей.
В исследованиях с использованием джозамицина пропионата во время органогенеза у беременных мышей и крыс сообщалось о снижении прироста массы тела и увеличении селезёнки (спленомегалия) при применении высоких доз (2,0 г/кг/день) у мышей.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к данному препарату:

• Тонзиллит (ангина), вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А, с подтвержденной этиологией, как альтернатива лечению бета-лактамными антибиотиками в тех случаях, когда их применение невозможно.
• Острый синусит, когда использование бета-лактамных антибиотиков не представляется возможным.
• Вторичная инфекция при остром бронхите.
• Обострение хронического бронхита.
• Внебольничная пневмония у следующих категорий пациентов:
— без факторов риска;
— с легкой степенью тяжести;
— без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию.
При подозрении на атипичную пневмонию применение макролидов оправдано независимо от степени тяжести и условий возникновения.
• Неопасные для жизни инфекции кожи: импетиго, инфекционные осложнения дерматозов, эктима, инфекционное воспаление кожи и подкожной клетчатки (в частности, рожа), эритразма.
• Инфекции полости рта.
• Негонококковые инфекции половых органов.
• Профилактика острого ревматического артрита при наличии аллергии на бета-лактамные антибиотики.
Важно учитывать местные официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

https://youtube.com/watch?v=fIhRAP9bgNo

Противопоказания

— повышенная чувствительность к джозамицину и другим составляющим препарата;
— аллергия на другие макролиды;
— серьезные нарушения работы печени и желчевыводящих путей;
— совместный прием эрготамина, дигидроэрготамина, цизаприда, пимозида, ивабрадина, колхицина;
— женщинам, которые кормят грудью, если ребенок принимает цизаприд.

Способ применения и дозы

Таблетки Вильпрафен® не подлежат делению. Рекомендуется принимать препарат между приемами пищи. Лечение следует продолжать еще в течение 48 часов после исчезновения симптомов и нормализации температуры тела.
Для взрослых и детей с массой тела более 40 кг
Оптимальная суточная доза составляет от 1 до 2 г в сутки, разделенная на два приема, в зависимости от веса и тяжести инфекции; или 1-2 таблетки утром и вечером.
Для детей с массой тела менее 40 кг: форма выпуска данного препарата не позволяет его использование у детей с массой тела менее 40 кг.
Для пожилых пациентов
Нет данных о необходимости изменения дозы.
Для пациентов с нарушениями функции печени
У людей с заболеваниями печени уровень препарата в плазме может быть повышен. При печеночной недостаточности применение джозамицина не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, следует регулярно контролировать печеночные тесты и, возможно, уменьшать дозу. Информации о правилах коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени нет.
Для пациентов с нарушениями функции почек
Нет данных о необходимости изменения дозы. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек.
Продолжительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.
Что делать, если пропущен прием препарата
Если вы забыли принять Вильпрафен 500 мг в таблетках, покрытых оболочкой:
Примите таблетку, как только вспомните. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Побочное действие

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой их возникновения, которая делится на следующие категории: очень часто: от ≥1/10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10 000 до <1/1000, очень редко: от <1/10 000, частота неизвестна – невозможно определить на основе имеющихся данных.

Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, крапивницу, отек лица, отек Квинке, затрудненное дыхание, анафилактоидные и анафилактические реакции, в том числе шок, сывороточноподобный синдром.

Нарушения метаболизма и питания
Частота неизвестна: снижение аппетита.

Нарушения сосудистой системы
Частота неизвестна: пурпура, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства
Частота неизвестна: дискомфорт в области живота, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, стоматит, псевдомембранозный колит.

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: печеночная дисфункция, желтуха, повышение уровня щелочной фосфатазы и печеночных трансаминаз, холестатический гепатит, цитолитический гепатит.

Нарушения кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: эритематозная или макуло-папулезная сыпь, буллезный дерматит, многоформная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Сообщение о нежелательных реакциях
Важно информировать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства для обеспечения постоянного мониторинга соотношения «польза — риск» данного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы уведомления о нежелательных реакциях и неэффективности лекарств. Пациентам, у которых возникают нежелательные реакции, советуется обратиться к врачу. Эта рекомендация касается любых возможных нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности препаратов. Ваши сообщения о нежелательных реакциях помогают собрать больше информации о безопасности препарата.

Передозировка

Избыточное потребление джозамицина может вызвать нарушения в работе желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и диарею, что требует соответствующего медицинского вмешательства. При передозировке также стоит ожидать появления других симптомов, упомянутых в разделе «Побочные эффекты».
Терапия: симптоматическая.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение джозамицина не рекомендуется в сочетании с рядом препаратов, перечисленных ниже:
• эрготамин и дигидроэрготамин: существует риск развития эрготизма, что может привести к некрозу конечностей из-за замедления выведения этих веществ;
• цизаприд: повышается вероятность возникновения желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию;
• пимозид: также увеличивается риск желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию;
• ивабрадин: возможен рост концентрации ивабрадина в плазме, что может вызвать нежелательные побочные эффекты из-за замедления его метаболизма джозамицином;
• колхицин: повышается риск серьезных побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Не рекомендуется сочетание джозамицина с следующими препаратами:
• эбастин: увеличивается риск желудочковой аритмии у людей с предрасположенностью (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT);
• алкалоиды спорыньи с дофаминергическим действием (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид): возможен рост уровня этих веществ в плазме, что может привести к усилению их действия или симптомам передозировки. Джозамицин может усилить эффект бромокриптина мезилата, вызывая сонливость, головокружение, атаксию и другие побочные эффекты;
• триазолам: в некоторых случаях сообщалось о нежелательных реакциях (изменения поведения). Джозамицин может повысить активность триазолама, что может проявляться сонливостью. Рекомендуется временно прекратить лечение триазоламом;
• галофантрин: увеличивается риск желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию. Если возможно, следует прекратить прием макролида. При необходимости совместного применения лечение должно проводиться с предварительным контролем интервала QT и мониторингом ЭКГ;
• дизопирамид: существует риск увеличения побочных эффектов, таких как тяжелая гипогликемия, удлинение интервала QT и серьезные желудочковые аритмии, включая аритмии типа «пируэт». Если совместный прием необходим, следует проводить регулярные клинические, биологические и электрокардиографические наблюдения;
• такролимус: возможен рост уровня такролимуса в крови, креатининемия (из-за замедления метаболизма такролимуса джозамицином) и увеличение риска нефротоксичности. При необходимости совместного применения следует регулярно контролировать уровень такролимуса в плазме;
• антигистаминные препараты, содержащие астемизол и терфенадин: существует риск относительной передозировки из-за изменения метаболизма этих антигистаминов джозамицином, что может привести к жизнеугрожающим аритмиям.

Сочетания джозамицина с перечисленными ниже препаратами требуют особой осторожности:
• карбамазепин: возможен рост уровня карбамазепина в плазме и симптомы передозировки из-за снижения его метаболизма в печени. Лечение должно проводиться под клиническим наблюдением с контролем концентрации карбамазепина и корректировкой дозы при необходимости;
• циклоспорин: возможен рост уровня циклоспорина в крови и креатининемия, что увеличивает риск нефротоксичности. Необходимо регулярно контролировать уровень циклоспорина в крови, функцию почек и корректировать дозу во время и после окончания приема макролида;
• пероральные антикоагулянты: возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов (антагонистов витамина К, включая варфарин). Прием джозамицина может снизить синтез витамина К кишечными бактериями. В случае кровотечения следует прекратить применение джозамицина и/или пероральных антикоагулянтов и ввести витамин К в зависимости от тяжести кровотечения и степени коагулопатии, основываясь на показателях протромбинового индекса/МНО;
• силденафил: возможен рост уровня силденафила в плазме с риском гипотонии. При совместном применении с джозамицином рекомендуется начинать с минимальных доз силденафила;
• ксантины: некоторые макролиды могут замедлять выведение ксантинов (например, теофиллина), что может привести к симптомам интоксикации. При появлении признаков токсичности, вызванной теофиллином, необходимо скорректировать его дозу под контролем концентрации в сыворотке крови.

Особые случаи изменения МНО:
Зарегистрированы случаи усиления действия антивитамина К у пациентов, принимающих антибиотики. Если инфекционный или воспалительный процесс становится выраженным, возраст и общее состояние пациента могут стать факторами риска изменения МНО. В таких ситуациях сложно определить, вызвано ли изменение инфекцией или сопутствующей терапией. Тем не менее, изменение МНО может наблюдаться при приеме некоторых групп антибиотиков: фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Меры предосторожности

У пациентов с заболеваниями печени может наблюдаться повышенный уровень лекарственного средства в плазме. При наличии печеночной недостаточности применение джозамицина не рекомендуется. Если использование препарата необходимо, следует регулярно контролировать печеночные тесты и, возможно, уменьшать дозировку.

Пациенты с почечной недостаточностью должны подвергаться мониторингу функции почек. Не рекомендуется одновременно принимать джозамицин и антигистаминные препараты, содержащие терфенадин или астемизол, так как это может замедлить выведение этих средств и повысить риск серьезных аритмий.

При наличии гиперчувствительности к эритромицину и другим антибиотикам группы макролидов применение джозамицина противопоказано. Также не рекомендуется сочетание джозамицина с эбастином, алкалоидами спорыньи, обладающими допаминергическим действием (такими как бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид), триазоламом, галофантрином, дизопирамидом и такролимусом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При возникновении стойкой тяжелой диареи следует учитывать возможность развития опасного для жизни псевдомембранозного колита, который может проявиться во время или после терапии джозамицином. В таких случаях необходимо немедленно начать адекватное лечение, при этом противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику кишечника.

Хотя на данный момент нет сообщений о подобном, существует вероятность, что длительное лечение джозамицином, как и другими антибиотиками группы макролидов, может привести к росту устойчивых бактериальных и грибковых штаммов. В этом случае терапию следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Необходимо учитывать возможность перекрестной устойчивости микроорганизмов к различным антибиотикам из группы макролидов. Микроорганизмы, устойчивые к родственным по механизму действия антибактериальным препаратам (линкосамиды, стрептограмины), могут также проявлять устойчивость к джозамицину (MLSb фенотип устойчивости, точечные мутации).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Данные о применении джозамицина в период беременности ограничены.
Клинические и ветеринарные исследования не показали, что джозамицин способен вызывать пороки развития или фетотоксичность.
Применение препарата возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода. Лечение должно проводиться под контролем врача.
Применение в период грудного вскармливания
Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит соотношение пользы для матери и риска для ребенка. Существуют данные о том, что большинство макролидов, включая джозамицин, проникают в грудное молоко. Однако количество, которое может быть усвоено новорожденным, остается низким. Основной риск заключается в возможных изменениях в составе кишечной микрофлоры ребенка. Таким образом, применение препарата допускается во время грудного вскармливания. Если у младенца возникают проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, кишечный кандидоз или диарея), следует прекратить кормление (или прием препарата).
Если новорожденному или грудному ребенку назначен цизаприд, кормящей матери не рекомендуется использовать макролиды из-за потенциального риска негативного воздействия на ребенка (в частности, желудочковой тахикардии).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не установлено воздействия препарата на умение управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Упаковка

В каждом блистере содержится 10 таблеток, изготовленных из ПВХ и алюминиевой фольги. Один блистер вместе с инструкцией по применению упаковывается в картонную коробку.

Условия хранения

Сохраняйте при температуре не выше 25°С в защищённом от света пространстве. Держите в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

Информация о производителе (заявителе)
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ,
Гёлльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия

Владелец регистрационного удостоверения:
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, Лейден, Нидерланды

Претензии направлять в представительство компании
Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) в Москве по адресу:
109147 Москва, Марксистская ул. 16, бизнес-центр «Мосаларко Плаза-1»,
Телефон: +7 (495) 737-07-55; факс: +7 (495) 737-07-67

Вопрос-ответ

Какие болезни лечит Вильпрафен?

Вильпрафен солютаб показания к применению: инфекции (в т. ч. хламидийные, микоплазменные и смешанные) дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, фарингит, средний отит, синусит, ларингит, тонзиллит и паратонзиллит, острый бронхит, пневмония).

Почему Вильпрафен изъят из продажи?

По данным «Коммерсанта», причина решения японской компании — в дефиците субстанции, из которой производится препарат. Опрошенные «Коммерсантом» врачи отмечают, что вильпрафен имеет много вариантов для замены — например, на азитромицин или кларитромицин.

Что такое таблетки Вильпрафен солютаб?

Антибактериальный препарат из группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Вильпрафена обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на режим дозирования. Важно строго следовать указаниям врача или инструкции по применению, чтобы достичь максимальной эффективности лечения и избежать развития устойчивости бактерий к препарату.

СОВЕТ №3

Не прекращайте прием Вильпрафена преждевременно, даже если симптомы исчезли. Завершите полный курс лечения, чтобы предотвратить рецидив инфекции и обеспечить полное уничтожение патогенных микроорганизмов.

СОВЕТ №4

Следите за возможными побочными эффектами. Если вы заметили необычные реакции на препарат, такие как аллергические проявления или сильные расстройства пищеварения, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.