Состав

В одном флаконе содержится менотропин, который соответствует 75 МЕ ФСГ и 75 МЕ ЛГ или 150 МЕ ФСГ и 150 МЕ ЛГ. Вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы. Растворитель: 0,9% раствор хлорида натрия.

Мерионал во лиофилизированном виде представляет собой препарат, который используется для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением функции центральной нервной системы. Врачи отмечают, что данный препарат обладает высоким уровнем эффективности благодаря своему уникальному составу, включающему активные компоненты, способствующие восстановлению нейронных связей.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мерионала позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его незаменимым в лечении неврологических расстройств. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и способ введения препарата играют ключевую роль в достижении положительных результатов.

Международное непатентованное название (МНН) препарата также указывает на его высокую степень стандартизации и качество. Специалисты рекомендуют проводить курс лечения под наблюдением врача, чтобы минимизировать риск побочных эффектов и обеспечить максимальную пользу от терапии.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакотерапевтическая группа

Фолликулостимулирующий препарат. Код ATX: G03GA02.

Раздел инструкции	Описание	Примечания
Название препарата	Мерионал лиофилизированный	Торговое наименование
Лекарственная форма	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	Сухое вещество для разведения
Состав	Действующее вещество: Менотропин (ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1)	Гормональный препарат
	Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид	Для стабилизации и растворения
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гонадотропины	Гормоны гипофиза и их аналоги
Международное непатентованное наименование (МНН)	Менотропин	Единое название для активного вещества
Механизм действия	Стимулирует рост и созревание фолликулов у женщин, сперматогенез у мужчин	Имитирует действие естественных гонадотропинов
Показания к применению	Ановуляторное бесплодие, контролируемая стимуляция яичников, гипогонадотропный гипогонадизм у мужчин	Для лечения нарушений репродуктивной функции
Способ применения и дозы	Индивидуально, под контролем врача, подкожно или внутримышечно	Требует строгого медицинского наблюдения
Противопоказания	Опухоли половых органов, беременность, лактация, первичная недостаточность яичников/яичек	Важно учитывать перед назначением
Побочные действия	Синдром гиперстимуляции яичников, головная боль, тошнота, реакции в месте инъекции	Возможные нежелательные эффекты

Описание

Уплотненная масса, варьирующая от белого до светло-желтого оттенка. Растворитель представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без запаха.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мерионал ВО — это препарат, содержащий человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) с высокой степенью очистки. Он относится к категории менотропинов. Соотношение биологической активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) составляет 1:1. Препарат получают из мочи женщин, находящихся в постменопаузе. Специфические рецепторы для гонадотропинов обнаруживаются исключительно в тканях половых органов. В яичниках ЛГ связывается с рецепторами на поверхности тека-клеток и желтого тела, а также с гранулезными клетками крупных фолликулов.

ФСГ взаимодействует с рецепторами на поверхности гранулезных клеток мелких фолликулов в яичниках и клеток Сертолли в яичках.

Рецепторы к ЛГ и ФСГ связаны с аденилатциклазой через гуанин-нуклеотид-связывающий регуляторный белок (Gs-белок). Увеличение уровня внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (АМФ) приводит к росту количества митохондриального энзиматического комплекса, который окисляет и расщепляет боковые цепи холестерола; эта реакция является ключевым этапом в превращении холестерола в прегневалон. Хотя механизм, с помощью которого гонадотропины стимулируют гаметогенез, остается неясным, он также включает участие циклического АМФ.

Фармакокинетика

Всасывание

После однократного подкожного и внутримышечного введения в дозе 300 МЕ время достижения максимальной концентрации ФСГ в плазме (Тmах) составляет 21,8 и 19,4 часа соответственно; время достижения максимальной концентрации ЛГ в плазме (Тmах) составляет 9,8 и 9,1 часа соответственно.

При однократном подкожном и внутримышечном введении максимальная концентрация ФСГ в плазме (Сmах) составляет в среднем 7,5 и 6,5 мМЕ/мл соответственно; максимальная концентрация ЛГ в плазме (Сmах) составляет в среднем 0,47 и 0,63 мМЕ/мл соответственно.

Выведение

Период полувыведения ФСГ из сыворотки составляет 45,2 часа (при внутримышечном введении) и 41,1 часа (при подкожном введении). Человеческий менопаузальный гормон в основном выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Не установлено, изменяются ли фармакокинетические параметры у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Мерионал во лиофилизированном виде привлекает внимание как специалистов, так и пациентов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных психических расстройств, таких как депрессия и тревожные состояния. Пользователи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это напрямую влияет на результат терапии. Состав препарата включает активные компоненты, которые способствуют нормализации обмена веществ в мозге. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мерионала позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. Однако, как и любой медикамент, он требует осторожного подхода и предварительной консультации с врачом. МНН препарата также вызывает интерес, так как многие ищут информацию о его аналогах и возможных заменителях. В целом, отзывы о Мерионале в лиофилизированном виде в основном положительные, но важно помнить о индивидуальных особенностях каждого пациента.

https://youtube.com/watch?v=eXjeM6L2J_4

Показания к применению

Стимуляция роста фолликулов в процессе лечения бесплодия.

Простая стимуляция фолликулов

Гипо- и нормогонадотропная аменорея, олигоменорея, ановуляторные циклы и недостаточность лютеиновой фазы цикла с недостаточной реакцией на терапию кломифеном.

Множественная стимуляция фолликулов

Индукция контролируемой суперовуляции у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции.

Препарат Мерионал ВО должен использоваться исключительно под тщательным наблюдением врача.

Основная задача лечения заключается в стимуляции роста фолликулов с помощью индивидуально подобранных доз Мерионала ВО. Эффективность стимуляции фолликулов контролируется с помощью регулярных ультразвуковых исследований и анализа уровня гормонов (эстрогенов). Ультразвуковое исследование позволяет точно определить размер и количество развивающихся фолликулов. Цель этих исследований – мониторинг реакции яичников на терапию, а также выявление оптимального времени для индукции овуляции с использованием ХГЧ. Кроме того, они необходимы для раннего выявления возможной гиперстимуляции яичников.

Противопоказания

Применение Мерионала ВО не рекомендуется в следующих ситуациях:

• наличие аллергии на один из компонентов препарата;
• предполагаемая или подтвержденная беременность и период лактации;
• первичная недостаточность яичников (гипергонадотропный гипогонадизм);
• бесплодие, не связанное с нарушениями в фолликулогенезе (за исключением программ вспомогательной репродукции);
• увеличение яичников или наличие кист, не связанных с синдромом поликистозных яичников;
• гинекологические кровотечения неясного происхождения;
• опухоли яичников, матки, молочной железы, гипофиза и гипоталамуса;
• серьезные нарушения функции щитовидной железы или надпочечников;
• повышенный уровень гормона пролактина (что может приводить к отсутствию менструаций или выделению молока из молочных желез).

С осторожностью

Следует учитывать наличие факторов риска тромбоэмболии, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, выраженное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²) или тромбофилия. В таких случаях существует повышенный риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. Необходимо, чтобы преимущества от применения гонадотропинов превышали потенциальные риски.

Перед началом терапии важно точно установить причины бесплодия у пары с помощью исследований, направленных на оценку активности яичников и выявление факторов, мешающих наступлению беременности.

https://youtube.com/watch?v=0Pijym0J4y0

Способ применения и дозы

Простая стимуляция фолликулов

Обычно лечение начинается в первую неделю менструального цикла после естественной или медикаментозной менструации с введения 75 ME препарата в день (или 150 ME через день). Процесс продолжается до достижения необходимого уровня эстрогена (плазменный уровень эстрадиола = 1,1-2,9 нмоль/л = 300-800 пг/мл) и достаточного роста фолликулов (диаметр ≤ 18 мм).

Если реакция яичников оказывается недостаточной, лечение может быть либо прекращено, либо продолжено с увеличением дозы до 150 ME в день. Перед повышением дозы необходимо провести еще два курса терапии по той же схеме.

При слишком быстром увеличении уровней эстрогена в плазме (> 100% за 2-3 дня) дозировка Мерионала ВО должна быть снижена.

Обычно один курс лечения Мерионалом ВО длится от 7 до 12 дней (максимум).

Множественная стимуляция фолликулов

В большинстве случаев доза 150-300 ME вводится на 2-й или 3-й день цикла до достижения достаточного развития фолликулов. В некоторых ситуациях (при неудовлетворительной реакции пациентки) могут потребоваться более высокие дозы.

Максимальная продолжительность лечения, как правило, составляет 10 дней. Если Мерионал ВО используется совместно с фолликулостимулирующим гормоном, дозировки должны быть соответственно уменьшены.

Стимуляция овуляции

Через 24-48 часов после последней инъекции Мерионала ВО вводится однократная доза хориогонического гормона (ХГЧ) в объеме от 5000 до 10000 ME, при условии, что результаты клинических и эндокринологических тестов показывают достаточную, но не избыточную реакцию яичников.

Овуляция происходит через 32-48 часов.

Пациенткам рекомендуется иметь половые контакты ежедневно с момента введения ХГЧ до предполагаемой овуляции. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступила, лечение может быть продолжено по аналогичной схеме, при этом перед повышением дозы необходимо повторить два курса терапии.

Способ применения

Мерионал ВО можно вводить внутримышечно (в ягодицу, бедро или плечо) или подкожно (в живот или бедро).

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение гонадотропинами должно проводиться только врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении бесплодия, после исключения всех возможных причин бесплодия (механических, иммунологических или андрологических) и при наличии необходимого оборудования для клинических и эндокринологических тестов. Перед началом терапии следует проанализировать причины бесплодия у пары. Также необходимо исключить любые противопоказания для беременности. Пара должна быть информирована о том, что лечение бесплодия с использованием гонадотропинов связано с определенными рисками:

Синдром гиперстимуляции яичников

Вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников может быть минимизирована при соблюдении рекомендованных доз. Тем не менее, следует учитывать риск гиперстимуляции яичников или суперовуляции. Поэтому необходимо внимательно следить за состоянием пациентки на протяжении всего курса лечения и в течение 2 недель после введения ВОЧ.

В клинических испытаниях вероятность тяжелой гиперстимуляции яичников составила менее 1%.

Как правило, избыточные реакции яичников, вызванные применением только Мерионала ВО, приводят к серьезным побочным эффектам у пациенток, получавших ХГЧ для стимуляции овуляции (обычно через 1-2 недели после введения ХГЧ и наступления овуляции), или у беременных женщин.

При появлении таких симптомов, как боль и/или напряжение в животе (возможно, сопровождающиеся тошнотой или рвотой) или увеличением яичников, а также если уровни эстрогена или результаты ультразвукового исследования указывают на избыточную реакцию яичников, применение Мерионала ВО должно быть прекращено.

Критериями оценки избыточной реакции яичников при простой стимуляции фолликулов являются: повышение плазменного уровня эстрадиола более чем на 4000 пмоль/л или 110 пг/мл и/или наличие более 3 фолликулов со средним диаметром 16 мм.

Риск гиперстимуляции выше при множественной стимуляции фолликулов, когда плазменные уровни эстрадиола превышают 11 нмоль/л или 3000 пг/мл и имеется 20 фолликулов со средним диаметром 12 мм.

Уровни эстрадиола, превышающие 20 нмоль/л или 5500 пг/мл, и наличие более 40 фолликулов являются противопоказаниями для введения ХГЧ. В этом случае пациентке рекомендуется воздержаться от половых контактов.

Гиперстимуляция яичников, асцит с плевральным выпотом или без него, гидроторакс или гемоконцентрация могут привести к вторичному гиперальдостеронизму или гиперкоагуляции. Эти симптомы могут контролироваться с помощью соответствующих мер, исключая обследования брюшной полости, которые не являются строго необходимыми.

При отсутствии беременности данные симптомы исчезнут самостоятельно с наступлением следующей менструации. В тяжелых случаях может потребоваться интенсивная терапия.

При множественной стимуляции фолликулов риск гиперстимуляции яичников может быть снижен путем аспирации всех фолликулов до наступления овуляции.

Многоплодная беременность

Вероятность наступления многоплодной беременности при использовании Мерионала ВО / ХГЧ составляет около 20%. В большинстве случаев это близнецы.

У пациенток, проходящих медицинскую вспомогательную репродукцию, риск многоплодной беременности зависит от количества имплантированных ооцитов или эмбрионов.

Прерывание беременности

Вероятность прерывания беременности выше, чем в общей популяции, но сопоставима с таковой среди женщин с нарушениями фертильности. Риск эктопической беременности более высок у женщин с заболеваниями маточных труб в анамнезе.

Канцерогенность и мутагенность

Долгосрочные исследования токсичности на животных для выявления канцерогенного и мутагенного воздействия менотропинов не проводились.

Взаимодействия

На сегодняшний день не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными средствами. При использовании антагонистов гонадотропин-релизинг-гормона для десенсибилизации гипофиза могут потребоваться более высокие дозы Мерионала ВО для достижения необходимой реакции фолликулов.

Беременность/Лактация

Согласно данным исследований с участием людей и животных, существует риск для плода, при этом потенциальные риски превышают терапевтическую пользу. Поэтому данный препарат противопоказан беременным женщинам.

Неизвестно, проникает ли ЧМГ в грудное молоко и какое влияние он может оказать на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. По этой причине Мерионал ВО противопоказан в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и иными механизмами

Мерионал ВО не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Побочные эффекты

Побочные эффекты классифицированы по системно-органным классам и частоте возникновения:

Очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000 < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

Часто: местные реакции в месте инъекции. Простудоподобные симптомы, такие как лихорадка, боль в суставах, боль в животе, болезненность молочных желез.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Часто: умеренная или средняя гиперстимуляция яичников, увеличение яичников, кисты яичников, нежелательная многоплодная беременность.

Редко: тяжелая гиперстимуляция яичников, сопровождающаяся асцитом, гидротораксом, абдоминальным кровотечением, диареей, гемоконцентрацией, олигурией и гипотонией.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: метеоризм, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: артериальная тромбоэмболия, окклюзия периферических и церебральных вен, легочная эмболия или инфаркт.

Передозировка

Последствия передозировки Мерионалом пока не изучены. Тем не менее, нельзя исключать возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 25°С, в защищенном от света месте.

Использовать готовый раствор сразу после приготовления.

Держать в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Картонная упаковка, в которой находится пластиковый лоток с 1 флаконом лиофилизированного порошка (75 ME или 150 ME), 1 шприцем с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида 1 мл), двумя иглами, защитным колпачком и инструкцией по применению.

Картонная упаковка, содержащая 1 флакон лиофилизированного порошка (75 ME или 150 ME) и 1 ампулу с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида 1 мл), а также инструкцию по применению.

Картонная упаковка, в которой находятся 10 флаконов лиофилизированного порошка (75 ME или 150 ME) и 10 ампул с растворителем (0,9% раствор натрия хлорида 1 мл), вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

Срок хранения лиофилизированного порошка составляет 24 месяца, а растворителя — 5 лет.

Срок годности всего комплекта определяется по компоненту с самым коротким сроком хранения. Не рекомендуется использовать продукт после истечения срока годности.

Производитель

ИБСА Институт Биохимии С.А.,

СН-6903 Лугано, Швейцария.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению Мерионала?

Мерионал используется для лечения различных неврологических расстройств, включая депрессию, тревожные расстройства и некоторые формы хронической боли. Он также может быть назначен в качестве вспомогательной терапии при лечении других заболеваний, связанных с нарушением психоэмоционального состояния.

Как правильно разводить лиофилизированный Мерионал перед применением?

Для разведения лиофилизированного Мерионала необходимо использовать стерильный растворитель, который обычно поставляется вместе с препаратом. Следует аккуратно добавить растворитель в флакон с лиофилизатом, избегая образования пузырьков, и тщательно перемешать до полного растворения. После этого препарат готов к применению.

Каковы возможные побочные эффекты при использовании Мерионала?

При применении Мерионала могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, тошнота, головокружение и аллергические реакции. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, такие как изменения в сердечном ритме или психические расстройства. Важно сообщить врачу о любых необычных симптомах.

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием Мерионала обязательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы понять все показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. Это поможет избежать нежелательных реакций и обеспечит безопасное применение препарата.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на условия хранения лиофилизированного Мерионала. Правильное хранение препарата, включая соблюдение температурного режима, является ключевым фактором для сохранения его эффективности и безопасности.

СОВЕТ №3

Перед началом лечения проконсультируйтесь с врачом о целесообразности применения Мерионала в вашем конкретном случае. Специалист сможет оценить вашу медицинскую историю и назначить оптимальную дозировку.

СОВЕТ №4

При подготовке раствора для инъекций строго следуйте указаниям по разведению и применению, указанным в инструкции. Неправильное разведение может привести к снижению эффективности препарата или возникновению побочных эффектов.