Состав

В 1 мл инъекционного раствора содержится

активный компонент: 100 МЕ синтетического кальцитонина, полученного из лосося (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

вспомогательные компоненты: уксусная кислота в ледяной форме; тригидрат ацетата натрия; хлорид натрия; вода для инъекций.

Врачи отмечают, что Миакальцик, представляющий собой раствор для инъекций, является эффективным средством для лечения остеопороза и других заболеваний, связанных с нарушением обмена кальция. Основным действующим веществом препарата является кальцитонин, который способствует снижению резорбции костной ткани и увеличению плотности костей. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим введения играют ключевую роль в достижении терапевтического эффекта. Состав препарата включает не только активное вещество, но и вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность раствора. Специалисты также обращают внимание на необходимость контроля уровня кальция в крови, особенно при длительном применении. В целом, Миакальцик зарекомендовал себя как надежное средство, однако его использование должно быть обосновано и контролируемо врачом.

https://youtube.com/watch?v=Q877QUTsmB8

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на обмен кальция.

Код АТС: Н05ВА01.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Миакальцик (раствор для инъекций)	Международное непатентованное наименование (МНН): Кальцитонин лосося
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гормоны паращитовидной железы, их аналоги и антагонисты. Кальцитонин.	Код АТХ: H05BA01
Состав	Действующее вещество: Кальцитонин лосося синтетический	1 мл раствора содержит 100 МЕ кальцитонина лосося
	Вспомогательные вещества:	Натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций
Форма выпуска	Раствор для инъекций	Ампулы по 1 мл
Показания к применению	Остеопороз (постменопаузальный, сенильный, стероидный), болезнь Педжета, гиперкальциемия, нейродистрофические заболевания	Дозировка и длительность лечения определяются врачом
Способ применения	Подкожно, внутримышечно, внутривенно	В зависимости от показаний и тяжести состояния
Противопоказания	Гиперчувствительность к кальцитонину лосося или любому из вспомогательных веществ, гипокальциемия, беременность, период грудного вскармливания	С осторожностью при почечной недостаточности
Побочные действия	Тошнота, рвота, приливы, головокружение, местные реакции в месте инъекции	Редко: аллергические реакции, артериальная гипертензия
Условия хранения	Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C	Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности

Показания к применению

Предупреждение остеопороза

При резком снижении костной массы, вызванном внезапной неподвижностью, например, у пациентов с переломами на фоне остеопороза.

Применение Миакальцика должно сопровождаться адекватным потреблением кальция и витамина D, в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, чтобы избежать дальнейшей потери костной массы.

Максимальный срок лечения составляет 2 месяца.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит)

Рекомендуется только для тех пациентов, у которых отсутствует эффект от альтернативных методов терапии или когда такие методы не могут быть использованы. Обычная продолжительность лечения составляет 3 месяца (также см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, вызванные такими факторами, как:

остеолиз, вызванный костными метастазами злокачественных опухолей, таких как рак молочной железы, легких или почек, миелома или другие злокачественные новообразования;

гиперпаратиреоз, неподвижность, интоксикация витамином D (как для купирования острых состояний, так и для длительного лечения хронических заболеваний — до момента, пока не начнет действовать специфическая терапия основного заболевания).

О продолжительности лечения см. в разделе «Способ применения и дозы».

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (алгодистрофия, или болезнь *Зудека),* возникающий по различным причинам и предрасполагающим факторам, таким как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо-кисть», каузалгия, нейротрофические расстройства, вызванные применением медикаментов. Продолжительность лечения может составлять до шести недель.

Миакальцик — это препарат, который активно используется в лечении различных заболеваний, связанных с нарушением обмена кальция. Многие пациенты отмечают его эффективность при остеопорозе и других состояниях, требующих коррекции уровня кальция в организме. В отзывах пользователи подчеркивают, что раствор легко вводится и быстро усваивается, что делает его удобным в применении.

Состав препарата включает активное вещество — кальцитонин, который помогает снизить уровень кальция в крови и замедляет процесс разрушения костной ткани. Однако некоторые пациенты сообщают о возможных побочных эффектах, таких как головная боль или аллергические реакции. Важно отметить, что перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных последствий.

В целом, Миакальцик получает положительные отзывы за свою эффективность, но индивидуальная реакция на препарат может варьироваться.

https://youtube.com/watch?v=q5Wi4SwtpHo

Противопоказания

Повышенная реакция на кальцитонин, полученный из лосося, или на любой из ингредиентов препарата.

Низкий уровень кальция в крови.

Способ применения и дозы

Раствор дляинфузийнеобходимо готовить непосредственноперед использованием, используя 0,9% раствор натрия хлорида в мягких пластиковых контейнерахиз ПВХ.

Не рекомендуется использовать для разведения контейнеры из стекла или жесткого пластика.

Не следует применять 5% раствор глюкозы для разведения.

С точки зрения микробиологии, разведенный раствор не подлежит хранению и должен быть использован немедленно после приготовления.

По всем показаниям

Препарат предназначен для подкожного (п/к) или внутримышечного (в/м) введения, а также для непрерывной внутривенной (в/в)инфузии.

Пациенты должны получить четкие инструкции от врача или медсестры относительно самостоятельногоп/к или в/м введения препарата.

Учитывая связь между длительным применениемкальцитонинаи развитием злокачественных новообразований (см. «Меры предосторожности»), продолжительность терапии при всех показаниях должна быть минимальной, с использованием наименьшей эффективной дозы.

Предупреждение остеопороза

Точная наименьшая эффективная доза пока не установлена. Рекомендуются следующие дозировки:

Стандартная поддерживающая доза составляет 50MEежедневно или 100MEкаждый второй день путемп/к или в/м инъекции.

Сначала вводят 50MEкаждый второй день. Если лечение переносится хорошо, дозу можно увеличить до стандартной поддерживающей дозы 50MEежедневно или 100MEкаждый второй день. В дальнейшем часто достаточно дозы 50MEкаждый второй день.

Миакальцикрекомендуется вводить в течение максимум двух месяцев.

Болезнь* Педжета* (деформирующий остеит)

Дозировка составляет 100MEв сутки путемп/к или в/м инъекции. Подкожные инъекции хорошо переносятся и могут выполняться пациентом самостоятельно (после соответствующего инструктажа от врача или медсестры). В некоторых случаях инъекции могут быть также ограничены каждым вторым днем. Ежедневное введение препарата по 50ME(0,5 мл) может быть оправдано, особенно при улучшении объективных и субъективных симптомов.

При необходимости суточная доза может быть увеличена до 200ME(2 мл). Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний и реакции пациента. В исключительных случаях (противопоказания кбисфосфонатам, тяжелые нарушения функции почек или патологические переломы)лечение может быть назначено на срок до 6 месяцев. После этого дальнейшее лечение возможно только после тщательной оценки пользы и рисков (риск малигнизации).

Гиперкальциемия

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. В/вкапельнаяинфузияявляется наиболее эффективным методом введения, поэтому в экстренных и тяжелых состояниях следует использовать именно этот способ.

Ежедневнаяв/винфузиясуточной дозы 5-10 МЕ/кг массы тела, разведенной в 500 мл физиологического раствора, осуществляется на протяжении 6 часов.Либо выполняетсямедленное в/в струйное введение, при котором суточная доза делится на 2-4 введения, распределенные в течение дня.

Пациент должен бытьрегидратирован.При необходимости оказание неотложной помощи должно сопровождаться целенаправленным лечением основного заболевания.

Лечение при хронической гиперкальциемии. Дозы зависят от клинического состояния пациента и биохимических показателей. Обычная суточная доза 5-10 МЕ/кг вводитсяп/к или в/м инъекцией однократно или разделенной на 2 введения. Если объем вводимого препаратаМиакальцикпревышает 2 мл, предпочтительны в/м инъекции, которые следует делать в разные места. Длительность лечения зависит от общего состояния и уровня кальция в сыворотке крови пациента. Необходимо периодически оценивать эффективность применения препаратаМиакальцик.

Комплексный регионарный болевой синдром I типа ( альгодистрофия, или болезнь Зудека ). **Ранняя диагностика нейродистрофических нарушений и начало лечения сразу после подтверждения диагноза имеют решающее значение. Суточная доза 100 MEп/к или в/м в течение 2-4 недель, затем инъекции 100MEтри раза в неделю в течение 6 недель, в зависимости от клинической реакции пациента.

Особые замечания

Лечение значительно снижает уровень сывороточной щелочной фосфатазы и мочевой экскрециигидроксипролина,часто даже до нормального уровня. Боль может полностью или частично облегчаться.

В редких случаях уровни щелочной фосфатазы и экскрецииоксипролинавозрастают после первоначального снижения. В таких ситуациях на основании клинической картины врач должен решить, продолжать ли лечение.

Нарушения метаболизма костной ткани могут повторяться в течение от одного до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратомМиакальцик,что требует проведения нового курса терапии препаратомМиакальцик.

У некоторых пациентов при длительном применениикальцитонинамогут образовываться антитела ккальцитонину; однако это явление, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Признаки потери эффективности («феномен ускользания») иногда наблюдаются у пациентов, получающих длительное лечение с болезньюПеджета.Вероятно, они возникают из-за насыщения рецепторов и, по-видимому, не связаны с выработкой антител. После временного перерыва в лечении терапевтический эффект препаратаМиакальциквосстанавливается.

Применение у детей

Данных о парентеральном применении препаратаМиакальцикдля лечения детей недостаточно, поэтому рекомендации по его использованию в этой возрастной группе отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов/особые группы пациентов

Обширный опыт применения препаратаМиакальцику пожилых пациентов не выявил признаков снижения переносимости или необходимости коррекции дозы. Это также касается больных с почечной или печеночной недостаточностью, хотя специальных исследований в этих группах не проводилось.

Побочные реакции

Могут возникать тошнота, рвота, головокружение, легкие приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего наблюдаются при в/в введении по сравнению с в/м ип/к введением. Редко—полиурия, озноб. Эти эффекты, как правило, исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может потребоваться временное снижение дозы.

Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по органам/системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (данные не позволяют оценить частоту).

Иммунная система: редко—гиперчувствительность; очень редко—анафилактические ианафилактоидныереакции, анафилактический шок.

Метаболизм и питание: частота неизвестна—гипокальциемия.

Нервная система: часто—головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия); частота неизвестна—тремор.

Орган зрения: нечасто—нарушение зрения.

Сосудистая система: часто—приливы; нечасто—гипертензия.

Желудочно-кишечный тракт: часто—тошнота, диарея, боль в области живота; нечасто—рвота.

Кожа и подкожные ткани: редко—генерализированная сыпь; частота неизвестна—крапивница.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань: часто—артралгия; нечасто—костно-мышечная боль.

Почки и мочевыделительная система: редко—полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто—утомляемость, возникновение злокачественных новообразований (при длительном применении); *нечасто—гриппоподобные симптомы, отеки (лицо, периферические и генерализованные); редко—реакции в месте инъекции, зуд.

*Мета-анализы** рандомизированных контролируемых исследований, проводившихся у пациентов состеоартритомиостеопорозом,показали, что длительное применениекальцитонинасопровождалось небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Механизм, лежащий в основе этого наблюдения, не был установлен (см. Меры предосторожности).

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Передозировка

Симптомы. Тошнота, рвота, головокружение и приливы крови к лицу, возникающие при парентеральном введении препарата Миакальцик, являются дозозависимыми побочными эффектами. В случае передозировки парентерально введенного Миакальцика также отмечались тошнота и рвота. О серьезных побочных реакциях, связанных с передозировкой, информации не поступало.

Лечение — симптоматическое.

Особые меры безопасности

Ампулы с препаратом Миакальцик необходимо внимательно осмотреть. Если раствор не прозрачный и бесцветный или содержит частицы (механические примеси), либо ампулы повреждены, использовать раствор нельзя.

Остатки содержимого ампул, предназначенных для одноразового применения, следует утилизировать. Перед внутримышечным и подкожным введением раствор необходимо согреть до комнатной температуры.

Меры предосторожности

Мета-анализы рандомизированных контролируемых исследований, проведенных среди пациентов с остеоартритом и остеопорозом, продемонстрировали, что длительное использование кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым увеличением частоты злокачественных новообразований по сравнению с плацебо. Эти исследования показали, что абсолютная частота возникновения опухолей у пациентов, получавших кальцитонин, возросла на 0,7 % — 2,36 % по сравнению с плацебо. Разница в частоте наблюдалась через 6-12 месяцев терапии. Причины этого явления пока не установлены.

В рамках этих исследований пациенты получали препараты как для перорального, так и для интраназального применения. Однако нельзя исключать возможность увеличения риска при длительном использовании кальцитонина через подкожное, внутримышечное или внутривенное введение. Важно тщательно оценивать пользу для каждого пациента в контексте возможных рисков.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидным соединением, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Сообщалось о случаях аллергии у пациентов, получавших Миакальцик, включая редкие случаи анафилактического шока. Перед началом лечения пациентам с подозрением на гиперчувствительность к кальцитонину лосося рекомендуется провести кожную пробу с разведенным стерильным раствором препарата Миакальцик.

Ампулы Миакальцика содержат менее 23 мг/мл натрия и считаются натрий-содержащими.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Из-за недостатка данных о применении Миакальцика у беременных женщин, его не следует назначать этой группе. Однако исследования на животных не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов кальцитонина лосося.

Поскольку нет достаточного опыта использования Миакальцика у кормящих матерей и неизвестно, выделяется ли кальцитонин с грудным молоком, применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Дети

Данные о парентеральном применении Миакальцика у детей недостаточны, поэтому рекомендации по его использованию в этой возрастной группе отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных эффектов (утомляемость, головокружение, нарушения зрения и др.) у чувствительных пациентов, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения задач, требующих высокой концентрации внимания, на время приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Совместное применение кальцитонина и лития может привести к снижению концентрации лития в плазме. Возможно, потребуется корректировка дозы лития.

Пациентам, принимающим сердечные гликозиды или блокаторы кальциевых каналов, следует быть осторожными, так как изменения в концентрации электролитов могут повлиять на терапевтический эффект этих препаратов, возможно, потребуется корректировка их доз.

Сочетание кальцитонина с бисфосфонатами может привести к дополнительному снижению уровня кальция.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Все кальцитонины состоят из 32 аминокислот, образующих одну полипептидную цепь с кольцом из 7 аминокислот на N-конце, причем последовательность остатков варьируется у разных видов. Кальцитонин лосося обладает более сильным и продолжительным действием по сравнению с кальцитонинами млекопитающих благодаря большему сродству к рецепторам.

Угнетая активность остеокластов через специфические рецепторы, кальцитонин лосося значительно снижает обмен веществ в костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной резорбцией, таких как остеопороз. Исследования на животных и клинические испытания показали анальгезирующее действие кальцитонина, вероятно, за счет его воздействия на центральную нервную систему.

После однократного введения Миакальцика у человека наблюдается значительная биологическая реакция, проявляющаяся увеличением экскреции кальция, фосфора и натрия с мочой (вследствие снижения их реабсорбции в почках) и уменьшением экскреции гидроксипролина. Длительное применение препарата приводит к значительному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и изоферменты щелочной фосфатазы.

Миакальцик также снижает желудочную секрецию и экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Биодоступность Миакальцика составляет около 70 % как при внутримышечном, так и при подкожном введении. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 1 часа. При подкожном введении пиковый уровень в плазме крови фиксируется примерно через 23 минуты.

Период полувыведения составляет около 1 часа после внутримышечного введения и 1-1,5 часа после подкожного. Около 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, из которых только 2 % — в неизмененном виде. Объем распределения составляет 0,15-0,3 л/кг, связывание с белками — 30-40 %.

Доклинические исследования не подтверждают связь между лечением кальцитонином лосося и возникновением злокачественных новообразований и не предоставляют доказательств прогрессирования опухолей.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства

Прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.

Ампулы следует использовать сразу после вскрытия, так как раствор не содержит консервантов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

В каждой ампуле содержится 1 мл раствора; упаковка включает 5 ампул.

Условия отпуска

Только по рецепту врача.

Производитель

Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Адрес

Шафхаусерштрассе, СН-4332 Штейн, Швейцария.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению Миакальцика?

Миакальцик применяется для лечения остеопороза, особенно у женщин в постменопаузе, а также для профилактики и лечения остеопороза у пациентов, получающих кортикостероиды. Он также может быть назначен при гиперкальциемии, связанной с опухолевыми заболеваниями.

Как правильно хранить Миакальцик после открытия флакона?

После открытия флакона с раствором Миакальцик его следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Важно использовать препарат в течение 30 дней после открытия, чтобы гарантировать его эффективность и безопасность.

Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Миакальцика?

К возможным побочным эффектам Миакальцика относятся головная боль, тошнота, рвота, аллергические реакции и местные реакции в месте инъекции. В случае появления серьезных побочных эффектов необходимо обратиться к врачу для коррекции лечения.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Миакальцика обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и режим приема, учитывая ваши индивидуальные особенности и состояние здоровья.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты и противопоказания, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные реакции на препарат, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №3

Соблюдайте режим хранения раствора Миакальцик. Храните его в темном месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы сохранить эффективность препарата.

СОВЕТ №4

Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы отслеживать уровень кальция в крови и эффективность лечения. Это поможет вашему врачу корректировать терапию при необходимости.