Пн-пт: 10:00—19:00; сб: 10:00—17:00
whatsapp telegram vkontakte email

Инструкция по применению Мирзатен (таблетки): описание, состав, ФТГ, МНН и рекомендации

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг содержит
Активный компонент: миртазапин, 30 мг
Вспомогательные компоненты: целлактоза, натрия крахмалгликолят, прежелатинированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172), тальк, макрогол 6000.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 45 мг содержит
Активный компонент: миртазапин, 45 мг
Вспомогательные компоненты: целлактоза, натрия крахмалгликолят, прежелатинированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Врачи отмечают, что Мирзатен, содержащий активное вещество миртазапин, является эффективным антидепрессантом, применяемым для лечения различных форм депрессии. Его механизм действия основан на воздействии на серотониновые и норадреналиновые рецепторы, что способствует улучшению настроения и снижению тревожности. В состав препарата входят вспомогательные вещества, которые обеспечивают стабильность и усвояемость активного компонента.

Фармакокинетика Мирзатена позволяет достичь максимальной концентрации в крови через несколько часов после приема, что делает его удобным для использования. Врачи подчеркивают важность соблюдения рекомендованных дозировок и режима приема, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, таких как сонливость или увеличение веса. Кроме того, пациенты должны быть информированы о возможных взаимодействиях с другими лекарственными средствами. В целом, Мирзатен зарекомендовал себя как надежный выбор для лечения депрессивных состояний, однако его назначение должно осуществляться только квалифицированным специалистом.

https://youtube.com/watch?v=dy1Oq8RaL-Q

Описание

Таблетки с пленочной оболочкой, 30 мг
Овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой оранжево-коричневого оттенка.
Таблетки с пленочной оболочкой, 45 мг
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Раздел инструкции Описание Важные аспекты
Название препарата Мирзатен Торговое наименование
Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Указывает на способ применения и форму выпуска
Состав Активное вещество: Миртазапин. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, тальк, железа оксид желтый (Е172) (для дозировки 30 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозировки 45 мг). Перечень всех компонентов, включая активное вещество и наполнители. Важно для выявления аллергии.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Антидепрессанты Классификация препарата по его основному терапевтическому действию
Международное непатентованное наименование (МНН) Миртазапин (Mirtazapine) Общепринятое название действующего вещества, не зависящее от производителя
Показания к применению Депрессивные состояния различной этиологии Перечень заболеваний или состояний, при которых препарат эффективен
Противопоказания Повышенная чувствительность к миртазапину или любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение с ингибиторами МАО. Условия, при которых применение препарата запрещено
Способ применения и дозы Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Начальная доза: 15 мг/сутки. Поддерживающая доза: 15-45 мг/сутки. Рекомендации по приему препарата, дозировка и частота
Побочные действия Сонливость, увеличение массы тела, сухость во рту, головокружение, отеки. Возможные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при приеме препарата
Особые указания Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами. С осторожностью применять при нарушении функции печени и почек. Дополнительная информация, важная для безопасного и эффективного использования
Условия хранения При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей. Рекомендации по хранению препарата для сохранения его свойств
Срок годности 3 года Период, в течение которого препарат сохраняет свои свойства

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант.
Код ATX [N06AX11].

Мирзатен — это препарат, который активно используется для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением психоэмоционального состояния. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении тревожности и улучшении сна. В отзывах пользователи подчеркивают, что инструкция по применению четко описывает дозировку и возможные побочные эффекты, что помогает избежать нежелательных реакций. Состав препарата включает активные компоненты, которые способствуют нормализации обмена веществ в мозге. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мирзатена позволяет использовать его в комплексной терапии, что также положительно сказывается на результатах лечения. Однако, как и с любым медикаментом, важно соблюдать рекомендации врача и не заниматься самолечением. МНН препарата также часто упоминается в обсуждениях, так как это помогает пациентам находить аналоги и альтернативные варианты лечения. В целом, отзывы о Мирзатене в основном положительные, что свидетельствует о его востребованности и эффективности.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Миртазапин выступает в роли антагониста пресинаптических α2-рецепторов в центральной нервной системе, что приводит к усилению передачи нервных импульсов через норадренергическую и серотонинергическую системы. Увеличение серотонинергической передачи происходит исключительно через серотониновые 5-НТ1-рецепторы, так как 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы блокируются миртазапином. Считается, что антидепрессивные свойства препарата обусловлены действием обоих энантиомеров: S(+)-энантиомер блокирует α2-адренорецепторы и 5-НТ2-рецепторы, в то время как R(-)-энантиомер воздействует на 5-НТ3-рецепторы.
Седативный эффект миртазапина связан с его антагонистической активностью по отношению к Н1-гистаминовым рецепторам. Препарат практически не проявляет антихолинергического действия и в терапевтических дозах не оказывает значительного влияния на сердечно-сосудистую систему.
Педиатрическая популяция
В ходе двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований, проведенных с участием детей в возрасте от 7 до 18 лет, страдающих от выраженного депрессивного расстройства (n = 259), использовалась адаптируемая доза препарата в течение первых 4 недель (15-45 мг миртазапина), а затем фиксированная доза (15, 30 или 45 мг миртазапина) на протяжении следующих 4 недель. Не было выявлено значительных различий между миртазапином и плацебо по основным и вторичным конечным точкам. Существенное увеличение массы тела (≥ 7%) наблюдалось у 48,8% участников, принимавших миртазапин, по сравнению с 5,7% в группе плацебо. Также часто фиксировались случаи крапивницы (11,8% против 6,8%) и гипертриглицеридемии (2,9% против 0%).
Фармакокинетика
После перорального приема миртазапин быстро и эффективно всасывается (биодоступность около 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови примерно через 2 часа. Около 85% препарата связывается с белками плазмы. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов; в некоторых случаях наблюдался более длительный период полувыведения, достигающий 65 часов, в то время как у молодых мужчин фиксировался более короткий период полувыведения.
Длительный период полувыведения препарата позволяет принимать его один раз в сутки. Состояние равновесия достигается через 3-4 дня, после чего дальнейшее накопление препарата не происходит. В пределах рекомендуемых доз фармакокинетические характеристики миртазапина демонстрируют линейную зависимость от дозы. Прием пищи не влияет на фармакокинетику препарата.
Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основные пути метаболизма включают деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Данные in vitro, полученные из микросом печени человека, показали, что ферменты системы цитохрома Р450 CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время как CYP3A4, вероятно, отвечает за образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилированный метаболит обладает фармакологической активностью и, по всей видимости, имеет аналогичный фармакокинетический профиль с исходным соединением.
Клиренс миртазапина может снижаться при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Показания к применению

Терапия острых фаз тяжелых депрессивных расстройств.

https://youtube.com/watch?v=-9DRQcVJXDw

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Таблетку 30 мг можно разделить на две равные части.
Взрослые
Эффективная суточная доза варьируется от 15 до 45 мг; начальная доза составляет 15 мг (половина таблетки 30 мг) или 30 мг в сутки.
Обычно эффект миртазапина начинает проявляться через 1-2 недели после начала лечения. При использовании адекватной дозы положительные результаты должны появиться в течение 2-4 недель. Если терапевтический эффект недостаточен, дозу можно увеличить до максимальной. Если в течение 2-4 недель лечения не наблюдается улучшения, следует прекратить терапию.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. Для достижения желаемого результата и обеспечения безопасности увеличение дозы у пожилых людей должно проводиться под строгим контролем врача.
Дети и подростки до 18 лет
Мирзатен не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет, так как его эффективность не была установлена в рамках двух краткосрочных клинических исследований, а также из соображений безопасности.
Почечная недостаточность
Клиренс миртазапина у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может быть снижен (клиренс креатинина < 40 мл/мин). Это следует учитывать при назначении Мирзатена данной категории пациентов.
Печеночная недостаточность
Клиренс миртазапина у пациентов с печеночной недостаточностью может быть снижен. Это также следует учитывать при назначении Мирзатена, особенно у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, так как действие препарата у данной группы не было изучено.
Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов, что делает Мирзатен подходящим для однократного применения в сутки. Рекомендуется принимать суточную дозу за один раз, перед сном. Также возможно деление на две дозы (одна утром и одна вечером, при этом большую дозу следует принимать на ночь).
Пациенты с депрессией должны проходить лечение в течение как минимум 6 месяцев, чтобы убедиться в исчезновении симптомов заболевания.
Рекомендуется постепенно прекращать лечение миртазапином, чтобы избежать синдрома отмены.

Побочное действие

У пациентов, страдающих депрессией, наблюдается множество симптомов, связанных с самим заболеванием. Это создает трудности в определении, какие из них являются следствием болезни, а какие — результатом терапии миртазапином.
Наиболее распространенными нежелательными эффектами, возникающими у более чем 5% пациентов, принимавших миртазапин в рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований (подробности ниже), стали сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение веса, повышенный аппетит, головокружение и утомляемость.
Все рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, включая пациентов с другими заболеваниями, помимо тяжелого депрессивного расстройства, были проанализированы на предмет нежелательных реакций на миртазапин. В мета-анализе было рассмотрено 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель, в которых участвовали 1501 пациент (134 человеко-года), получавший дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 человеко-лет), принимавших плацебо. Продленные фазы этих испытаний были исключены из анализа для обеспечения сопоставимости с плацебо.
В таблице 1 представлены нежелательные реакции, классифицированные по частоте возникновения, которые в ходе клинических испытаний при лечении миртазапином наблюдались с статистически значимо большей частотой по сравнению с плацебо, а также нежелательные реакции, зафиксированные в спонтанных сообщениях. Частота нежелательных реакций из спонтанных сообщений основана на данных клинических испытаний. Реакции, для которых не было зарегистрировано соответствующих нежелательных явлений при применении миртазапина в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях, были классифицированы как «не установленные».
Таблица 1. Нежелательные реакции на миртазапин

Системно-органный класс Очень часто (≥1/10) Часто (от ≥1/100 до <1/10) Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Редко (от ≥1/10000 до <1/1000) Частота возникновения не установлена
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения) Эозинофилия
Нарушения со стороны эндокринной системы Неадекватная секреция антидиуретического гормона
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение массы тела1 Усиление аппетита1 Гипонатриемия
Нарушения психики Необычные сновидения Спутанность сознания Тревожность2, 5 Бессонница3, 5 Ночные кошмары2 Маниакальное состояние Возбужденное состояние2 Галлюцинации Психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинезию) Агрессивность Суицидальное мышление6 Суицидальное поведение6
Нарушения со стороны нервной системы Сонливость1, 4 Седативный эффект1, 4 Головная боль2 Вялость1 Головокружение Тремор Парестезия2 Синдром беспокойных ног Обморок Миоклонические судороги Судороги (кровоизлияния) Серотониновый синдром Оральная парестезия Расстройство артикуляции
Нарушения со стороны сосудов Ортостатическая гипотензия Гипотензия2
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Тошнота3 Диарея2 Рвота2 Оральная гинестезия Отек рта Повышенное слюноотделение
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение активности трансаминаз в сыворотке крови
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Экзантема2 Синдром Стивенса-Джонсона Буллезный дерматит Полиморфная эритема Токсический эпидермальный некролиз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в суставах Боль в мышцах Боль в спине1
Общие расстройства и нарушения в месте введения Периферический отек1 Утомляемость Сомнамбулизм

1 В ходе клинических испытаний эти явления наблюдались при лечении миртазапином с статистически значимой большей частотой по сравнению с плацебо.
2 В ходе клинических испытаний эти явления возникали чаще во время лечения плацебо, чем при использовании миртазапина, однако эта разница не была статистически значимой.
3 В ходе клинических испытаний эти явления наблюдались при лечении плацебо с статистически значимой большей частотой по сравнению с миртазапином.
4 Обратите внимание: снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости / седативного эффекта, но может негативно сказаться на эффективности антидепрессантов.
5 После терапии антидепрессантами могут возникнуть или обостриться тревожность и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии). При лечении миртазапином не фиксировалось развитие или обострение тревоги и бессонницы.
6 Случаи суицидального мышления и поведения были зарегистрированы во время терапии миртазапином или сразу после завершения лечения.
Согласно данным клинических лабораторных исследований, в ходе клинических испытаний наблюдалось временное увеличение активности трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы, однако частота возникновения связанных с этим нежелательных явлений при применении миртазапина не была статистически значимо выше по сравнению с плацебо.
Педиатрическая популяция
В ходе клинических испытаний у детей отмечались в основном следующие нежелательные явления: увеличение массы тела, крапивница и гипертриглицеридемия.
Классовые эффекты
Эпидемиологические исследования, проведенные среди пациентов старше 50 лет, выявили повышенный риск переломов костей при терапии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и трициклическими антидепрессантами. Механизм этого явления остается неизвестным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапину и другим компонентам препарата.
Совместное использование миртазапина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Меры предосторожности

Применение у детей и подростков до 18 лет
Мирзатен не рекомендуется для лечения детей и подростков младше 18 лет. В ходе клинических исследований было отмечено, что суицидальное поведение (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще встречались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если, несмотря на это, было принято решение о начале терапии, необходимо внимательно следить за состоянием пациента на предмет появления суицидальных симптомов. Кроме того, недостаточно данных о безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, касающихся роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.
Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния
Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение состояния может занять несколько недель или больше, важно тщательно контролировать пациентов до достижения этого улучшения. Практика показывает, что на ранних стадиях выздоровления риск самоубийства может увеличиваться.
Пациенты с историей суицидальных попыток или теми, у кого до начала лечения наблюдаются выраженные суицидальные мысли, подвержены более высокому риску и должны находиться под постоянным наблюдением в процессе терапии. Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых с психическими расстройствами показал, что риск суицидального поведения повышается при использовании антидепрессантов у пациентов младше 25 лет. Лечение антидепрессантами должно сопровождаться внимательным наблюдением за пациентами, особенно в начале терапии и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть проинформированы о необходимости следить за любыми изменениями в клиническом состоянии, проявлениями суицидального поведения или мыслей, а также необычными изменениями в поведении, и незамедлительно обращаться к врачу при возникновении таких симптомов.
Что касается риска самоубийства, особенно в начале терапии, пациентам следует выдавать ограниченное количество таблеток Мирзатена.
Угнетение функции костного мозга
В процессе применения Мирзатена было зафиксировано угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. В клинических испытаниях с миртазапином были зарегистрированы редкие случаи обратимого агранулоцитоза. В пострегистрационный период также были зафиксированы очень редкие случаи агранулоцитоза, в основном обратимого, но в некоторых случаях с летальным исходом, преимущественно у пациентов старше 65 лет. Врач должен внимательно следить за состоянием пациента на наличие таких симптомов, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. При появлении подобных симптомов лечение следует прекратить и провести анализ крови.
Желтуха
При появлении признаков желтухи лечение необходимо прекратить.
Состояния, требующие врачебного контроля
Тщательное дозирование и регулярный мониторинг необходимы при применении препарата у пациентов с:
— Эпилепсией и органическими заболеваниями головного мозга: хотя клинический опыт показывает, что эпилептические припадки при лечении миртазапином возникают редко, терапию следует начинать с осторожностью у пациентов с подобными припадками в анамнезе. Лечение следует прекратить, если у пациента развиваются припадки или увеличивается частота приступов.
— Печеночной недостаточностью: после однократного приема 15 мг миртазапина у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью клиренс снизился примерно на 35% по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, а средняя концентрация в плазме крови возросла на 55%.
— Почечной недостаточностью: после однократной дозы 15 мг миртазапина у пациентов с умеренной (клиренс креатинина < 40 мл/мин) и тяжелой (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) почечной недостаточностью клиренс миртазапина снизился примерно на 30% и 50% соответственно по сравнению со здоровыми субъектами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличилась на 55% и 115% соответственно. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 80 мл/мин) значительных различий по сравнению с контрольной группой не обнаружено.
— Сердечными заболеваниями, такими как нарушение проводимости, стенокардия и недавно перенесенный инфаркт миокарда, при которых следует соблюдать обычные меры предосторожности и осторожно назначать сопутствующую терапию.
— Низким артериальным давлением.
— Сахарным диабетом: у пациентов с диабетом антидепрессанты могут влиять на гликемический контроль. Дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств могут потребовать корректировки, и рекомендуется тщательное врачебное наблюдение.
Как и в случае с другими антидепрессантами, следует учитывать следующее:
— При назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами возможно обострение или усиление психотических симптомов; могут усиливаться параноидальные мысли.
— При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза возможно переход в маниакальную фазу. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с маниакальными или гипоманиакальными состояниями в анамнезе. Любому пациенту, который переходит в маниакальную фазу, следует прекратить прием препарата.
— Хотя Мирзатен не вызывает зависимости, опыт пострегистрационного применения показывает, что резкое прекращение лечения после длительного применения может привести к симптомам абстиненции. Большинство таких реакций имеют легкую степень тяжести и проходят самостоятельно. Наиболее частыми симптомами абстинентного синдрома являются головокружение, возбуждение, тревожность, головная боль и тошнота. Несмотря на то, что они могут быть расценены как симптомы абстиненции, важно помнить, что они могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется постепенно прекращать лечение миртазапином.
Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями мочеиспускания, такими как гипертрофия предстательной железы, а также у пациентов с острой узкоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (вероятность возникновения проблем с приемом Мирзатена невелика из-за его слабого антихолинергического действия).
Акатизия / психомоторное беспокойство: использование антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризуется неприятным или тревожным двигательным беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять на месте. Это чаще всего наблюдается в первые недели лечения. У пациентов с подобными симптомами увеличение дозы может иметь негативные последствия.
Гипонатриемия
Гипонатриемия, вероятно, связанная с неадекватной секрецией антидиуретического гормона (SIADH), при применении миртазапина регистрировалась очень редко. Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся в группе риска, например, пожилым людям или тем, кто одновременно принимает препараты, известные своим потенциалом вызывать гипонатриемию.
Серотониновый синдром
При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и других серотонинэргических веществ может развиться серотониновый синдром. Симптомы этого состояния могут включать гипертермию, ригидность, миоклонические судороги, расстройства вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями основных физиологических показателей, а также изменения психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность и выраженное тревожное возбуждение, которые могут прогрессировать до делирия и комы. Рекомендуется проявлять осторожность и осуществлять тщательный клинический мониторинг при совместном применении этих веществ с миртазапином. При возникновении подобных симптомов следует прекратить лечение миртазапином и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Опыт применения препарата в пострегистрационный период показывает, что серотониновый синдром у пациентов, получавших только миртазапин, наблюдался очень редко.
Пациенты пожилого возраста
При использовании препарата у пожилых пациентов следует учитывать, что у этой группы людей повышенная чувствительность к антидепрессантам, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических испытаниях с миртазапином нежелательные реакции у пожилых пациентов регистрировались не чаще, чем в других возрастных группах.
Специальная информация о некоторых ингредиентах
Мирзатен содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Данные о применении миртазапина у женщин в период беременности ограничены, но не указывают на повышенный риск возникновения врожденных аномалий. Исследования на животных не выявили значимого тератогенного эффекта, однако была зафиксирована онтогенетическая токсичность. При назначении данного препарата беременным следует проявлять осторожность. Если Мирзатен применяется вплоть до родов или незадолго до них, рекомендуется осуществлять послеродовое наблюдение за новорожденным, чтобы учесть возможные последствия прекращения приема лекарства.

Эпидемиологические исследования показали, что использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, особенно на поздних сроках беременности, может увеличивать риск развития персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя отсутствуют клинические данные, подтверждающие связь между применением миртазапина и развитием ПЛГН, потенциальный риск не следует исключать, учитывая механизм действия препарата (повышение уровня серотонина).

Женщина должна убедиться, что ее врач и/или акушерка осведомлены о том, что она принимает миртазапин. Если в период беременности пациентка использовала лекарства, аналогичные селективным ингибиторам обратного захвата серотонина, это может увеличить риск возникновения серьезного состояния у новорожденного – персистирующей легочной гипертензии, при которой дыхание становится учащенным, а кожа приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. При их появлении у новорожденного необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Исследования на животных и ограниченные данные о воздействии препарата на человека показывают, что миртазапин выделяется в грудное молоко в незначительных количествах. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или терапии Мирзатеном должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и эффективности терапии для женщины.

Влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Мирзатен оказывает легкое или умеренное воздействие на способность управлять автомобилем и работать с различными механизмами. Использование Мирзатена может привести к уменьшению концентрации и внимательности, особенно в начале курса лечения. Пациентам рекомендуется воздерживаться от выполнения потенциально опасных действий, требующих высокой степени сосредоточенности и внимательности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами, на протяжении всего периода приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия
— Миртазапин не рекомендуется назначать одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после завершения их применения. В противном случае, после терапии миртазапином должно пройти около двух недель, прежде чем можно будет начать лечение ингибиторами МАО.
— Также, как и в случае с СИОЗС, совместное использование с другими серотонинергическими веществами (такими как L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, СИОЗС, венлафаксин, препараты лития и зверобой продырявленный) может привести к развитию нежелательных эффектов, связанных с действием серотонина (серотониновый синдром). Рекомендуется проявлять осторожность и проводить тщательный клинический мониторинг при сочетании этих веществ с миртазапином.
— Миртазапин может усиливать седативный эффект бензодиазепинов и других успокаивающих средств (включая большинство антипсихотиков, блокаторов гистаминовых рецепторов типа 1 и опиоидов). Следует быть внимательными при совместном назначении этих препаратов с миртазапином.
— Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. Пациентам рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков во время лечения миртазапином.
— Применение миртазапина в дозе 30 мг один раз в день вызывало небольшое, но статистически значимое увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих варфарин. Поскольку более высокие дозы миртазапина могут оказывать более выраженное влияние, рекомендуется контролировать МНО при совместной терапии варфарином и миртазапином.
Фармакокинетические взаимодействия
— Карбамазепин и фенитоин, являющиеся индукторами CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина примерно в два раза, что приводило к снижению средней концентрации миртазапина в плазме крови на 60% и 45% соответственно. При добавлении карбамазепина или других индукторах печеночного метаболизма (например, рифампицина) может потребоваться увеличение дозы миртазапина. Если такие препараты отменяются, может понадобиться снижение дозы миртазапина.
— Совместное применение мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола приводило к увеличению максимальной концентрации миртазапина в плазме крови и AUC примерно на 40% и 50% соответственно.
— При одновременном применении циметидина (слабого ингибитора CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапином средняя концентрация миртазапина в плазме может увеличиться более чем на 50%. Следует проявлять осторожность при таком сочетании, и дозу препарата при комбинированном применении с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами протеазы ВИЧ, азоловыми противогрибковыми средствами, эритромицином, циметидином или нефазодоном, возможно, придется уменьшить.
— Исследования взаимодействия препарата не показали значительных фармакокинетических эффектов при совместной терапии миртазапином и пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Передозировка

Симптомы: проявляются слабо. Наблюдаются угнетение центральной нервной системы, дезориентация и длительный седативный эффект, а также тахикардия и умеренная гипер- или гипотония. Однако существует риск более серьезных последствий, включая летальный исход, при использовании доз, значительно превышающих терапевтические, особенно в случае смешанной передозировки.
Лечение: проводится симптоматическая и поддерживающая терапия для обеспечения жизненно важных функций.
При необходимости также рекомендуется применение активированного угля или промывание желудка.

Условия хранения

Не требует специальных условий для хранения.
Держите в месте, недоступном для детей.

Срок годности

5 лет.
Не применять после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Вопрос-ответ

Для чего назначают мирзатен?

Миртазапин — антидепрессант, который лечит депрессию, особенно осложненную такими расстройствами, как тревога и бессонница. Он помогает облегчить симптомы социального тревожного расстройства, депрессии, тревожных расстройств, сезонного аффективного расстройства и других состояний.

К какой группе антидепрессантов относится миртазапин?

Таким образом, миртазапин относится к антидепрессантам «тройного действия», восполняющим дефицит серотонина, норадреналина, дофамина. В отличие от миансерина, препарат мало влияет на альфа-1-адренорецепторы и не обладает периферическим серотонинолитическим действием.

Что такое мирзотен?

Миртазапин (Ремерон, Каликста, Мирзатен, Миртазонал и др.) — тетрациклический антидепрессант, применяемый также в качестве анксиолитика, снотворного, противорвотного, орексигенного и антигистаминного средства. Миртазапин был создан компанией Organon International.

Как миртазапин влияет на печень?

Миртазапин может вызвать сонливость, увеличение массы тела и повреждение печени. У небольшого числа людей могут отмечаться улучшения (умеренное облегчение боли, улучшение сна) без побочных эффектов миртазапина, но предсказать это невозможно.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Мирзатена обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, особенно разделы о дозировке и способах приема. Соблюдение рекомендованных доз поможет достичь максимального эффекта от лечения и снизит риск негативных последствий.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные реакции организма, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Мирзатена без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Важно завершить курс лечения, чтобы избежать рецидива заболевания.

Ссылка на основную публикацию
Похожее