Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, включает в себя:

активный компонент: сертралина гидрохлорид в количестве 55,954 мг или 111,908 мг (что соответствует 50 мг или 100 мг сертралина соответственно);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (Lactochem), кроскармеллоза натрия, повидон (PVP К 30), безводный коллоидный диоксид кремния (Аэросил 200), микрокристаллическая целлюлоза PH 102, магния стеарат; пленочная оболочка: Sepifilm LP 770.

Состав пленочной оболочки № 1 ( Sepifilm LP770): гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеариновая кислота (Е570), диоксид титана (Е171).

Врачи отмечают, что Мистрал является эффективным препаратом, применяемым для лечения различных заболеваний. В его состав входят активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мистрала позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. Медики подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. Международное непатентованное название (МНН) препарата также играет значительную роль в выборе аналогов, что позволяет врачам рекомендовать пациентам наиболее подходящие варианты. В целом, Мистрал зарекомендовал себя как надежное средство, однако его применение должно быть обосновано и контролироваться специалистом.

https://youtube.com/watch?v=OCFrJ7zrKyU

Описание

Мистрал 50 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные двояковыпуклые белые таблетки, имеющие пленочную оболочку и риску для деления с одной стороны.

Мистрал 100 мг – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальные двояковыпуклые белые таблетки, с пленочной оболочкой и риской для деления с одной стороны.

Раздел	Описание	Примечания
Название препарата	Мистрал	Торговое наименование
Лекарственная форма	Таблетки	Указывает на способ применения
Международное непатентованное наименование (МНН)	Левоцетиризин	Активное действующее вещество
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор	Классификация по механизму действия
Состав (активное вещество)	Левоцетиризина дигидрохлорид	Основной компонент, отвечающий за терапевтический эффект
Состав (вспомогательные вещества)	Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, опадрай белый	Неактивные компоненты, обеспечивающие форму, стабильность и усвояемость
Показания к применению	Симптоматическое лечение аллергического ринита (круглогодичного и сезонного), крапивницы	Состояния, при которых препарат эффективен
Противопоказания	Повышенная чувствительность к левоцетиризину или другим производным пиперазина, тяжелая почечная недостаточность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет	Условия, при которых применение препарата запрещено
Способ применения и дозы	Внутрь, взрослым и детям старше 6 лет по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки	Рекомендации по приему препарата
Побочные действия	Сонливость, головная боль, сухость во рту, утомляемость, головокружение, тошнота	Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения	При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей	Рекомендации по хранению для сохранения свойств препарата
Срок годности	3 года	Период, в течение которого препарат сохраняет свои свойства

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. КодАТХ: N06AB06.

Мистрал — это препарат, который активно обсуждается среди пациентов и специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. В отзывах пользователи подчеркивают, что таблетки помогают справиться с симптомами, такими как усталость и снижение работоспособности.

Состав препарата включает активные компоненты, которые способствуют улучшению общего состояния организма. Однако не все отзывы положительные: некоторые пациенты сообщают о побочных эффектах, таких как головная боль или расстройства пищеварения. Важно отметить, что перед началом приема Мистрала рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата также вызывает интерес у специалистов, так как он может использоваться в комплексной терапии. МНН Мистрал — это важный аспект, который помогает врачам правильно назначать лечение. В целом, мнения о препарате разнообразны, и его эффективность зависит от индивидуальных особенностей пациента.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Показания к применению

депрессия;

обсессивно-компульсивное расстройство;

посттравматическое стрессовое расстройство.

Способ применения и дозы

Мистрал принимается внутрь один раз в сутки, не зависимо от времени приема пищи.

Взрослые:

Депрессия: начальная доза составляет 50 мг в день. В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы выше 50 мг.

Обсессивно-компульсивное расстройство: стартовая доза составляет 50 мг в день. Терапевтические дозы могут варьироваться от 50 до 200 мг в сутки.

Посттравматическое стрессовое расстройство: лечение начинается с дозы 25 мг в день. Через неделю доза может быть увеличена до 50 мг один раз в день.

Терапевтический эффект может проявиться в течение первых 7 дней, однако для полного проявления действия обычно требуется от 2 до 4 недель, а в случае ОКР и ПТСР — даже больше.

Некоторым пациентам может понадобиться доза свыше 50 мг в день: увеличение дозы должно происходить по 50 мг в течение нескольких недель до достижения максимальной суточной дозы в 200 мг.

При длительной поддерживающей терапии дозы должны оставаться на минимально эффективном уровне в зависимости от реакции на лечение.

Применение у детей с ОКР в возрасте 6-17 лет: лечение должно начинаться только под контролем специалиста.

Начальная доза Мистрала для подростков с ОКР в возрасте 13-17 лет составляет 50 мг в день.

Для детей в возрасте 6-12 лет начальная доза составляет 25 мг в день, с последующим повышением до 50 мг через неделю.

Если ответ на лечение оказывается недостаточным, суточная доза может быть увеличена до 200 мг в день, однако следует учитывать меньшую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Период полувыведения препарата составляет 24 часа, поэтому изменения дозы должны проводиться с интервалом не менее одной недели.

Дети младше 6 лет: эффективность и безопасность применения Мистрала у этой возрастной группы не установлены.

Применение у пожилых пациентов: рекомендуется использовать дозы, аналогичные взрослым.

Необходимо избегать резкого прекращения приема Мистрала. Дозу следует снижать постепенно в течение одной-двух недель, чтобы избежать синдрома отмены. Если после снижения дозы или прекращения приема появляются симптомы синдрома отмены, возможно возобновление приема Мистрала в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить более плавное снижение дозы.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью: следует проявлять осторожность при назначении сертралина пациентам с заболеваниями печени. У таких пациентов рекомендуется снизить дозу или уменьшить частоту приема препарата. Сертралин не должен применяться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, так как клинические данные о применении препарата в этой категории отсутствуют.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении терапии сертралином

Следует избегать резкого прекращения приема сертралина. Для снижения риска развития синдрома отмены при прекращении лечения дозу препарата следует уменьшать постепенно в течение 1-2 недель. Если после снижения дозы или прекращения приема возникают выраженные симптомы, следует рассмотреть возможность возобновления приема сертралина в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить более плавное снижение дозы.

https://youtube.com/watch?v=AUwRteVufzE

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение противопоказано

Ингибиторы моноаминооксидазы

Необратимые ИМАО (например, селегилин)

Сочетание сертралина с необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы, такими как селегилин, строго запрещено. Необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема необратимых ИМАО перед началом терапии сертралином. Также следует прекратить прием сертралина минимум за 7 дней до начала лечения необратимыми ИМАО.

Обратимые селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

Из-за риска возникновения серотонинового синдрома не рекомендуется комбинировать сертралин с обратимыми ИМАО, такими как моклобемид. После отмены селективных обратимых ингибиторов МАО период ожидания перед началом терапии сертралином может быть меньше 14 дней. Рекомендуется прекратить прием сертралина минимум за 7 дней до начала лечения обратимыми ИМАО.

Обратимые неселективные ИМАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ИМАО. Его не следует назначать пациентам, которые получают сертралин.

Зарегистрированы случаи серьезных побочных эффектов у пациентов, которые недавно прекратили прием ИМАО (например, метиленового синего) и начали лечение сертралином или наоборот. Эти реакции включали тремор, миоклонию, повышенное потоотделение, тошноту, рвоту, приливы, головокружение, гипертермию с симптомами, напоминающими злокачественный нейролептический синдром, судороги и даже летальный исход.

Пимозид

В исследовании с однократным приемом пимозида в низкой дозе (2 мг) было зафиксировано увеличение уровня пимизида примерно на 35%. Это увеличение не сопровождалось изменениями на ЭКГ. Хотя механизм взаимодействия не установлен, из-за узкого терапевтического диапазона пимозида совместное применение сертралина и пимозида противопоказано.

Совместное применение с сертралином не рекомендуется

Средства, угнетающие ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг/сут не усиливало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина в отношении когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако сочетание сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические препараты

Следует проявлять осторожность при одновременном применении фентанила (для общей анестезии или лечения хронической боли), а также других опиоидных и серотонинергических средств (включая серотонинергические антидепрессанты и триптаны).

Необходимы особые меры предосторожности при сочетанном применении

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Риск удлинения корригированного интервала QT и/или желудочковых аритмий (например, пируэтной аритмии) может увеличиваться при использовании сертралина в сочетании с препаратами, удлиняющими корригированный интервал QT (например, некоторые нейролептики и антибиотики).

Литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития не оказало значительного влияния на фармакокинетику лития, но приводило к усилению тремора по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При совместном применении сертралина и лития следует внимательно контролировать состояние пациентов.

Фенитоин

Данные плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев показывают, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг/сут не вызывает клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Однако некоторые сообщения указывают на высокую концентрацию фенитоина у пациентов, принимающих сертралин. Поэтому рекомендуется контролировать уровень фенитоина в плазме крови на начальном этапе терапии сертралином с соответствующей коррекцией дозы. Совместное применение с фенитоином также может привести к снижению уровня сертралина в плазме. Не исключено, что другие индукторы CYP3A4 (например, препараты зверобоя, фенобарбитал, карбамазепин и рифампицин) могут также снижать уровень сертралина в плазме.

Триптаны

В пострегистрационный период были зафиксированы отдельные случаи гиперрефлексии, слабости, нарушений координации, чувства смущения, тревоги и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также возникать при использовании других препаратов этого класса (триптанов). Если совместное лечение сертралином и триптанами необходимо, следует обеспечить соответствующее наблюдение за пациентом.

Варфарин

Совместное применение сертралина в дозе 200 мг/сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимому увеличению протромбинового времени, что в редких случаях может вызвать нарушения международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому необходимо тщательно контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами, дигоксином, атенололом, циметидином

Совместное применение с циметидином приводило к значительному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не установлено. Сертралин не влияет на β-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг/сут и дигоксина взаимодействия не наблюдалось.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Риск кровотечения может увеличиваться при совместном применении СИОЗС, включая сертралин, с препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота и тиклопидин), или другими средствами, которые могут повышать риск кровотечения.

Средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450

Сертралин может выступать в роли слабого или умеренного ингибитора изофермента CYP2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг/сут приводил к умеренному увеличению (в среднем на 23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показатель активности изофермента CYP2D6) в плазме. Клинически значимые взаимодействия могут возникать с другими субстратами CYP2D6 с узкими терапевтическими диапазонами, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические препараты, особенно на фоне применения сертралина в более высоких дозах.

Сертралин не является клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с субстратами CYP3A4 (карбамазепин, терфенадин, эндогенный кортизол, алпразолам), субстратами CYP2C9 (тольбутамид, глибенкламид и фенитоин) и субстратом CYP2C19 (диазепам). По данным исследований in vitro, сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования CYP1A2 или не имеет его вовсе.

Согласно результатам перекрестного исследования с участием 8 здоровых японцев, употребление трех стаканов грейпфрутового сока в день увеличивало уровень сертралина в плазме почти на 100%. Во время терапии сертралином следует избегать употребления грейпфрутового сока. Учитывая результаты этих исследований, нельзя исключить, что совместное применение сертралина и мощных ингибиторов CYP3A4 (например, ингибиторов протеаз, кетоконазола, итраконазола, позаконазола, вориконазола, кларитромицина, телитромицина и нефазодона) может привести к еще более выраженному увеличению уровня сертралина. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4 (таких как апрепитант, эритромицин, флуконазол, верапамил и дилтиазем). Не следует назначать мощные ингибиторы CYP3A4 во время терапии сертралином.

У пациентов с замедленным метаболизмом, опосредованным CYP2C19, уровень сертралина в плазме крови примерно на 50% выше по сравнению с пациентами с активным метаболизмом. Нельзя исключить возможность взаимодействия сертралина с мощными ингибиторами CYP2C19, такими как омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин и флувоксамин.

Побочное действие

Наиболее распространенным нежелательным эффектом является тошнота. В ходе лечения социального тревожного расстройства у 14% мужчин, принимающих сертралин, наблюдались сексуальные дисфункции (в частности, проблемы с эякуляцией), в то время как в группе плацебо таких случаев не зафиксировано. Эти побочные эффекты имели дозозависимый характер и часто исчезали при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов, выявленных в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участниками, страдающими обсессивно-компульсивным расстройством, паническими атаками, посттравматическим стрессовым расстройством и социальной фобией, оказался схожим с теми, что наблюдались у пациентов с депрессией.

Ниже представлены побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговый период (частота их возникновения неизвестна) и в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний (в которых участвовали 2542 пациента, получавших сертралин, и 2145 пациентов, принимавших плацебо, с диагнозами депрессия, ОКР, панические расстройства, ПТСР и социальная фобия).

Частота побочных эффектов определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Интенсивность и частота некоторых нежелательных реакций могут уменьшаться при длительном применении препарата. Обычно такие реакции не требуют прекращения лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — фарингит; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, ринит; редко — дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.

Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы): редко — новообразование (зафиксирован один случай у пациента, принимавшего сертралин, в группе плацебо таких случаев не было).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия; частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактоидные реакции; частота неизвестна — аллергия.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипотиреоз; частота неизвестна — гиперпролактинемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита, увеличение аппетита*; редко — сахарный диабет, гиперхолестеринемия, гипогликемия; частота неизвестна — гипонатриемия, гипергликемия.

Нарушения психики: очень часто — бессонница (19%); часто — депрессия, деперсонализация, кошмарные сны, чувство тревоги, возбуждение, нервозность, снижение либидо, бруксизм; нечасто — галлюцинации, агрессия, эйфория, апатия, патологическое мышление; редко — сомнамбулизм, конверсионное расстройство, лекарственная зависимость, психическое расстройство, паранойя, суицидальные мысли/поведение**, преждевременная эякуляция; частота неизвестна — паронирия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение (11%), сонливость (13%), головная боль (21%); часто — парестезии, тремор, повышение мышечного тонуса, дисгевзия, нарушение концентрации внимания; нечасто — конвульсии, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, гиперкинезия, амнезия, гипостезия, нарушение речи, ортостатическое головокружение, обморок, мигрень; редко — кома, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; частота неизвестна — двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как гиперкинезия, повышение мышечного тонуса, дистония, скрежетание зубами или нарушения походки). Также отмечались симптомы, связанные с серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом, иногда возникающие при совместном применении серотонинергических препаратов: возбуждение, спутанность сознания, обильное потоотделение, диарея, повышение температуры, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное беспокойство, спазм сосудов головного мозга (включая синдром обратимой церебральной вазоконстрикции и синдром Колла-Фреминга).

Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; нечасто — мидриаз*; редко — глаукома, нарушение слезоотделения, скотома, диплопия, светобоязнь, гифема; частота неизвестна — расстройство зрения, неодинаковый размер зрачков.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах*; нечасто — боль в ушах.

Нарушения со стороны сердца: часто — сердцебиение*; нечасто — тахикардия; редко — инфаркт миокарда, брадикардия, нарушения со стороны сердца; частота неизвестна — удлинение скорректированного интервала QT, пируэтная желудочковая тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто — приливы; нечасто — артериальная гипертензия, гиперемия; редко — периферическая ишемия, гематурия; частота неизвестна — патологическое кровотечение (включая эпистаксис, желудочно-кишечное кровотечение или гематурию).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — зевота; нечасто — бронхоспазм, одышка, носовое кровотечение; редко — стридор, ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, дисфония, икота; частота неизвестна — интерстициальная болезнь легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто — боли в животе, рвота, запор*, диспепсия, вздутие живота; нечасто — эзофагит, дисфагия, геморрой, повышенное слюноотделение, отрыжка, изменения языка; редко — мелена, гематохезия, стоматит, образование язв на языке и/или во рту, заболевания зубов, глоссит; частота неизвестна — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени; частота неизвестна — серьезные осложнения со стороны печени (включая гепатит, желтуху и печеночную недостаточность).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, повышенное потоотделение; нечасто — периорбитальный отек, отек лица, пурпура, алопеция, холодный пот, сухость кожи, крапивница*, зуд; редко — дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, изменение структуры волос, изменение запаха кожи; частота неизвестна — редкие случаи тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР): синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, фоточувствительность, кожные реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; нечасто — остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивания мышц; редко — заболевания костей; частота неизвестна — мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — никтурия, задержка мочи, полиурия, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, недержание мочи; редко — олигурия, затрудненное начало мочеиспускания.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — нарушения эякуляции (14%); часто — эректильная дисфункция; нечасто — вагинальное кровотечение, половая дисфункция, нерегулярный менструальный цикл; редко — меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм, галакторея; частота неизвестна — гинекомастия*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость (10%); часто — боль в груди, недомогание; нечасто — периферический отек, озноб, пирексия, астения*, жажда; редко — грыжа, снижение переносимости лекарственного средства, нарушения походки.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы* и/или аспартатаминотрансферазы, снижение массы тела, повышение массы тела*; редко — изменения спермы, повышение уровня холестерина в крови; частота неизвестна — отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов (ложноположительные результаты скринингового определения бензодиазепинов методом ИФА в моче), нарушение функции тромбоцитов.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: редко — травмы.

Хирургические и терапевтические манипуляции: редко — вазодилатация.

Если побочное явление возникало у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальным тревожным расстройством, то термины, описывающие побочные эффекты, заменялись на соответствующие термины, применяемые для пациентов с депрессией.

• Данные побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговый период.

** Для расчета использовалось общее количество пациентов шести групп: сертралин — 1118 мужчин и 1424 женщин, плацебо — 926 мужчин и 1219 женщин (исследования по ОКР были краткосрочными (1-12 недель)).

* Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения в период лечения сертралином или сразу после отмены препарата.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения сертралином

При прекращении терапии сертралином (особенно при резком прекращении) у пациентов часто возникают симптомы отмены, такие как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Обычно эти симптомы имеют легкий или умеренный характер и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть выраженными и длительными. В случаях, когда дальнейшая терапия сертралином не требуется, рекомендуется постепенное снижение дозы препарата.

Пожилые пациенты

Применение СИОЗС или СИОЗСиН, включая сертралин, может привести к гипонатриемии у пожилых пациентов, которые находятся в группе повышенного риска возникновения данного побочного эффекта.

Пациенты детского и подросткового возраста

Анализ данных клинических исследований, проведенных на 600 пациентах детского и подросткового возраста, принимавших сертралин, показал, что профиль побочных эффектов в целом совпадает с таковым у взрослых. Следующие побочные реакции были зарегистрированы в контролируемых клинических испытаниях (количество пациентов, принимавших сертралин, составило 281):

очень часто (>1/10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%);

часто (от >1/100 до <1/10): боль в груди, мания, пирексия, рвота, анорексия, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовые кровотечения, метеоризм;

нечасто (от >1/1000 до <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, попытка самоубийства, судороги, экстрапирамидное расстройство, парестезия, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушения функции печени, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, цистит, простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, недомогание, гематурия, пустулезная сыпь, ринит, травма, снижение массы тела, подергивание мышц, необычные сны, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менструального цикла, алопеция, дерматит, воспаление кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия;

частота неизвестна: энурез.

Эффекты, характерные для данного класса лекарственных средств

Эпидемиологические исследования, проведенные преимущественно на группе пациентов старше 50 лет, показали повышенный риск переломов у тех, кто принимал СИОЗС и ТСА. Механизм этого явления остается неизвестным.

Противопоказания

Не рекомендуется одновременно принимать ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) и пимозид;

существуют серьезные проблемы с функцией печени;

наличие повышенной чувствительности к сертралину или другим компонентам препарата;

Сертралин не должен назначаться вместе с ИМАО, а также в течение 14 дней после завершения курса лечения ИМАО. Точно так же, после прекращения приема сертралина, ИМАО не следует назначать в течение 7 дней.

Меры предосторожности

Применение у детей и подростков до 18 лет

Сертралин не рекомендуется использовать для терапии детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев обсессивно-компульсивного расстройства у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. В ходе клинических испытаний было зафиксировано, что суицидальные наклонности (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебное поведение (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) наблюдались чаще среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с группой, принимавшей плацебо. Если принято решение о назначении сертралина, необходимо тщательно следить за состоянием пациента для выявления признаков суицидальных мыслей. Данные о долгосрочной безопасности применения препарата у детей и подростков ограничены, особенно в отношении его влияния на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие. В ходе пострегистрационного наблюдения были зафиксированы случаи задержки роста и полового созревания. Клиническое значение этих наблюдений и их причинно-следственная связь остаются неясными. При длительном лечении детей врачи должны контролировать их состояние на предмет возможных отклонений в росте и развитии.

Применение у пожилых людей

В клинических испытаниях участвовало более 700 пациентов старше 65 лет. Характер и частота нежелательных реакций у пожилых людей были схожи с таковыми у более молодых участников.

Тем не менее, применение СИОЗС или СИОЗСиН, включая сертралин, связано с риском клинически значимой гипонатриемии у пожилых пациентов, у которых вероятность возникновения этого нежелательного эффекта может быть повышенной.

Переход с других СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Опыт клинических контролируемых исследований, направленных на определение оптимального времени для перехода пациентов с других СИОЗС, антидепрессантов и антиобсессивных средств на сертралин, ограничен. При таком переходе необходимо проявлять осторожность и учитывать клиническую картину, особенно при смене с длительно действующих препаратов, таких как флуоксетин.

Другие серотонинергические препараты (триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты)

Совместное применение сертралина с другими средствами, усиливающими серотонинергическую передачу (такими как триптофан, фенфлурамин и 5-НТ агонисты или препараты зверобоя), требует осторожности, и по возможности, следует избегать такой комбинированной терапии из-за вероятности фармакодинамического взаимодействия.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на уровень глюкозы в крови, возможно, из-за улучшения симптомов депрессии. Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Нарушение функции печени

Сертралин активно метаболизируется в печени. В результате фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов с легким циррозом печени было отмечено удлинение периода полувыведения и увеличение AUC и Сmax примерно в три раза по сравнению с показателями у здоровых людей. Существенных различий в связывании препарата с белками плазмы между этими группами не обнаружено. При назначении сертралина пациентам с заболеваниями печени следует проявлять осторожность. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Сертралин подвергается активной биотрансформации, поэтому выведение неизмененного вещества с мочой является второстепенным путем его элиминации. В исследованиях с участием пациентов с легкими и средними нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и с более выраженными нарушениями (клиренс креатинина <10-29 мл/мин) фармакологические параметры (AUC0-24 и Сmax) сертралина при многократном приеме не отличались от контрольной группы. Коррекция дозы сертралина в зависимости от степени почечной недостаточности не требуется.

Удлинение корригированного интервала QT и пируэтная желудочковая тахикардия

Во время постмаркетингового применения сертралина были зафиксированы случаи удлинения корригированного интервала QT и пируэтной желудочковой тахикардии. Большинство случаев наблюдалось у пациентов с другими факторами риска этих состояний. Поэтому сертралин следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к удлинению корригированного интервала QT.

Гипонатриемия

Во время лечения СИОЗС или СИОЗСиН, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. В большинстве случаев это связано с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона. Были зарегистрированы случаи снижения уровня натрия в сыворотке крови ниже 110 ммоль/л. Риск гипонатриемии выше у пожилых пациентов, а также у тех, кто принимает диуретики или страдает от гиповолемии. У пациентов с клинически выраженной гипонатриемией следует прекратить прием сертралина и назначить соответствующее лечение. Признаки и симптомы гипонатриемии могут включать головную боль, проблемы с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, что может привести к падениям. В более тяжелых случаях могут возникать галлюцинации, обмороки, судороги, кома, остановка дыхания и даже летальный исход.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая сертралин, могут влиять на размер зрачка, вызывая мидриаз. Расширение зрачка может привести к сужению угла глаза, повышению внутриглазного давления и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому следует с осторожностью назначать сертралин пациентам с закрытоугольной глаукомой или с соответствующей историей болезни.

Кровотечение

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении сертралина и препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства), а также у пациентов с кровотечениями.

Судороги

Применение сертралина не рекомендуется у пациентов с нестабильной эпилепсией, а у пациентов с контролируемой формой заболевания требуется тщательный мониторинг. При увеличении частоты судорог следует прекратить прием сертралина.

Электросудорожная терапия

В клинических исследованиях не было установлено риска или пользы от совместного использования электросудорожной терапии и сертралина.

Акатизия/психомоторное беспокойство

Были зафиксированы случаи акатизии, проявляющейся постоянным или периодически возникающим неприятным чувством внутреннего беспокойства, потребностью двигаться или менять позу, что затрудняет длительное сидение в одной позе. Обычно акатизия наблюдается в первые недели после начала приема сертралина, и увеличение дозы может усугубить состояние.

Суицид/суицидальные мысли или ухудшение состояния

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей и самоубийств. В обычной клинической практике риск может возрасти на ранних этапах улучшения состояния. Этот риск может сохраняться до достижения значительной ремиссии. В период лечения сертралином пациенты должны находиться под внимательным наблюдением специалистов. Пациенты и их близкие должны быть проинформированы о необходимости внимательного контроля за состоянием.

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению таблеток Мистрал?

Таблетки Мистрал применяются для лечения различных заболеваний, включая аллергические реакции, астму и хронические обструктивные болезни легких. Они помогают облегчить симптомы, такие как затрудненное дыхание и кашель.

Как правильно принимать таблетки Мистрал?

Рекомендуется принимать таблетки Мистрал согласно указаниям врача. Обычно их принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, и желательно в одно и то же время каждый день для достижения наилучшего эффекта.

Есть ли противопоказания к применению Мистрала?

Да, у Мистрала есть противопоказания, включая индивидуальную непереносимость компонентов препарата, а также некоторые заболевания печени и почек. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения таблеток Мистрал обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно дозировать препарат и в какое время его лучше принимать. Это поможет обеспечить максимальную эффективность лечения.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные реакции на препарат, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Мистрала без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Важно завершить курс лечения, чтобы избежать рецидива заболевания.