Инструкция

Состав:

В одной капсуле содержится:

Активный компонент: рацекадотрил — 100.0 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат — 41 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, безводный коллоидный кремния диоксид — 2 мг.

Капсула из желатина: краситель оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Форма выпуска: капсулы.

Фармакотерапевтическая группа: прочие противодиарейные средства.

Код ATX: А07ХА04

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Рацекадотрил представляет собой пролекарство, которое преобразуется в активный метаболит — тиорфан, ингибитор энкефалиназы, находящейся на клеточной мембране и присутствующей в различных тканях, особенно в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает за расщепление как экзогенных, так и эндогенных пептидов, включая энкефалины. Таким образом, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые оказывают физиологическое воздействие на пищеварительный тракт, продлевая их антисекреторное действие.

Рацекадотрил действует как антисекреторное средство, его эффект ограничивается слизистой оболочкой кишечника. Он снижает гиперсекрецию воды и электролитов в кишечник, вызванную холерным энтеротоксином или воспалительными процессами, не влияя на основные секреторные функции организма. Препарат быстро оказывает противодиарейное действие, не изменяя время прохождения содержимого через кишечник.

Рацекадотрил не вызывает метеоризма. Клинические исследования показали, что частота вторичных запоров при применении рацекадотрила сопоставима с плацебо.

При пероральном приеме препарат не воздействует на центральную нервную систему, действуя на уровне периферической.

Фармакокинетика

Абсорбция. При пероральном приеме рацекадотрил быстро всасывается. Время до начала ингибирования энкефалиназы в плазме составляет 30 минут.

Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, однако максимальная активность препарата достигается примерно через полтора часа.

Распределение. В плазме крови, после применения рацекадотрила, помеченного радиоактивным изотопом 14С, уровень радиоуглерода значительно превышает его содержание в клетках крови и в три раза выше, чем в цельной крови. Это указывает на незначительное связывание препарата с клетками крови. Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, что подтверждается объемом распределения в плазме, равным 66.4 кг. Около 90% активного метаболита рацекадотрила — тиорфана — связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином.

Фармакокинетические характеристики рацекадотрила не изменяются при повторном приеме и у пожилых пациентов.

Эффективность и продолжительность действия рацекадотрил зависят от дозы.

У детей время до достижения максимального ингибирования энкефалиназы в плазме составляет около 2 часов и соответствует 90%-му ингибированию при дозе 1.5 мг/кг. У взрослых это время составляет примерно 2 часа и соответствует 75%-му ингибированию при дозе 100 мг.

Длительность ингибирования энкефалиназы в плазме составляет около 8 часов. Метаболизм. Период полувыведения рацекадотрила, определяемый по времени ингибирования энкефалиназы в плазме, составляет примерно 3 часа.

Рацекадотрил быстро гидролизуется с образованием активного метаболита тиорфана, который затем превращается в неактивные метаболиты.

Повторный прием рацекадотрила не приводит к его накоплению в организме.

Данные исследований in vitro показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3A4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2C19) в клинически значимой степени.

Также в исследованиях in vitro установлено, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 1A, 2E1) и конъюгированные ферменты уридин глюкуронозилтрансферазы (UGTs) в клинически значимой степени.

Рацекадотрил не влияет на связывание с белками таких активных веществ, как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин и фенитоин.

У пациентов с печеночной недостаточностью (цирроз печени, степень тяжести В по шкале Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила показал схожие показатели Tmax (время достижения максимальной концентрации в крови) и T1/2 (период полувыведения), но более низкие значения Cmax (максимальная концентрация в крови) (-65%) и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») (+16%) по сравнению с показателями у здоровых людей.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила показал более низкий Cmax (-49%), а также более высокие AUC (+16%) и T1/2 по сравнению со здоровыми добровольцами (клиренс креатинина >70 мл/мин).

У детей фармакокинетические параметры аналогичны таковым у взрослых, максимальная концентрация препарата в крови (Cmax) достигается через 2 часа 30 минут после применения.

Не было выявлено признаков накопления препарата при многократном применении каждые 8 часов в течение 7 дней.

Выведение. Рацекадотрил выводится из организма в виде активных и неактивных метаболитов. Основная часть препарата выводится с мочой, в меньшей степени — с калом. Выведение через легкие происходит в незначительном объеме.

Врачи отмечают, что Гидрасек является эффективным средством для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением водно-электролитного баланса. Капсулы содержат активное вещество, которое способствует выведению из организма избыточной жидкости и токсинов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это гарантирует максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов.

Состав препарата включает активные компоненты, которые действуют синергично, обеспечивая быстрое и безопасное воздействие. Фармакотерапевтическая группа Гидрасека позволяет использовать его в комплексной терапии различных заболеваний, включая сердечно-сосудистые расстройства. Врачи рекомендуют внимательно изучить информацию о показаниях и противопоказаниях, чтобы избежать нежелательных последствий. МНН препарата также важно учитывать при назначении, чтобы обеспечить правильный выбор и оптимальную дозировку для каждого пациента.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Показания к применению

Симптоматическое лечение острого поноса у взрослых.

Способ применения идозировка

Внутрь.

На начальном этапе терапии рекомендуется принять одну капсулу, не обращая внимания на время суток. В дальнейшем следует принимать по одной капсуле трижды в день, желательно перед основными приемами пищи. Лечение продолжается до тех пор, пока частота стула не нормализуется до двух раз в сутки. Максимальная продолжительность терапии не должна превышать 7 дней. Долгосрочное использование рацекадотрил не рекомендуется.

Если в течение трех дней применения препарата не наблюдается улучшения, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Особые группы:

Дети: для младенцев, детей и подростков разработаны специальные лекарственные формы.

Пожилые пациенты: корректировка дозы для пожилых людей не требуется.

Побочное действие

Ниже перечислены нежелательные эффекты, которые наблюдались при использовании рацекадотрила чаще, чем при применении плацебо, или были зафиксированы в ходе постмаркетинговых исследований. Частота возникновения нежелательных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (неподдающееся оценке на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: Часто наблюдается головная боль.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: Нечасто возникают сыпь и эритема.

Неизвестно: полиморфная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангионевротический отек, крапивница, нодозная эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсический дерматит.

У пациентов, принимающих рацекадотрил, могут возникать серьезные реакции со стороны кожи, включая ангионевротический отек. Частота этих реакций неизвестна, но в случае их появления следует прекратить лечение рацекадотрилом и назначить альтернативную терапию. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема рацекадотрила при возникновении таких реакций.

Дети

У младенцев и детей, получающих лечение рацекадотрилом, нечасто отмечается развитие тонзиллита. Для этой возрастной группы предусмотрена специальная форма препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту.

Период грудного вскармливания.

Пациентам с анамнезом ангионевротического отека, вызванного применением ингибиторов ангиотензинпреобразующего фермента (таких как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), не рекомендуется использовать рацекадотрил.

Гидрасек капсулы (раствор) привлекают внимание пользователей благодаря своей эффективности и простоте применения. Многие отмечают, что препарат помогает справиться с различными расстройствами пищеварения, такими как диарея и метеоризм. В отзывах часто упоминается, что капсулы быстро облегчают состояние, что делает их незаменимыми в поездках или в ситуациях, когда доступ к медицинской помощи ограничен.

Состав препарата включает активные компоненты, которые способствуют нормализации работы кишечника. Пользователи также отмечают, что инструкция по применению написана доступным языком, что позволяет легко разобраться в дозировке и способах применения. Однако некоторые пациенты подчеркивают важность консультации с врачом перед началом приема, чтобы избежать возможных побочных эффектов. В целом, Гидрасек зарекомендовал себя как надежное средство, которое помогает многим в трудные моменты.

https://youtube.com/watch?v=bJYjAKU1zIw

Передозировка

Существуют сообщения о редких случаях передозировки, которые не сопровождались побочными эффектами. У взрослых, при приеме единовременной дозы препарата свыше 2 г, что в 20 раз превышает терапевтическую дозу, негативные последствия не наблюдались.

Меры предосторожности

Прием препарата Гидрасек не требует изменения стандартного режима регидратации.

Появление кровянистых или гнойных выделений в стуле, а также высокая температура могут указывать на наличие инвазивной бактериальной инфекции, вызывающей диарею, или на другое серьезное заболевание. Это является основанием для назначения этиотропной терапии (например, с использованием антибиотиков) или для проведения дополнительных исследований. В таких случаях не рекомендуется применять рацекадотрил.

В качестве дополнительного лечения острой бактериальной диареи рацекадотрил может использоваться совместно с антибиотиками. Однако из-за недостатка данных не рекомендуется применять рацекадотрил при диарее, вызванной антибиотиками, и при хронической диарее. Также следует проявлять осторожность при назначении рацекадотрил пациентам с нарушениями функции почек или печени (см. раздел «Фармакокинетика»).

При длительной рвоте усвоение рацекадотрила в организме может снижаться.

Во время лечения диареи рекомендуется изменить рацион питания, исключив сырые овощи и фрукты, зелень, пряности и напитки со льдом. Рекомендуется употреблять мясо, приготовленное на гриле, рис и подобные продукты.

При использовании препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они имеют умеренную степень тяжести и не требуют лечения. Однако в некоторых случаях реакции могут быть серьезными и даже угрожать жизни. Полностью исключить их связь с приемом рацекадотрила невозможно. При возникновении тяжелых кожных реакций лечение следует немедленно прекратить.

Предупреждение

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении рацекадотрила у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных эффектов на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако из-за отсутствия клинических исследований не рекомендуется применять рацекадотрил во время беременности.

Период грудного вскармливания

Из-за отсутствия данных о выделении рацекадотрила с грудным молоком, Гидрасек не следует назначать кормящим женщинам.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

Рацекадотрил не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение рацекадотрила с лоперамидом или нифуроксазидом не оказывает влияния на фармакокинетику рацекадотрила у человека.

Ингибиторы ангиотензинпреобразующего фермента, такие как каптоприл, эналаприл, лизиноприл, фозиноприл, периндоприл и рамиприл, могут провоцировать ангионевротический отек. При наличии рацекадотрила вероятность возникновения этого побочного эффекта может увеличиваться.

Условия хранения

Сохраняйте при температуре, не превышающей 25 °С.

Держите в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условияотпуска

Безрецепта.

Упаковка

В упаковке содержится 10 капсул, размещенных в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Один блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению данного лекарственного средства.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения:

Эбботт Лабораториз ГмбХ,

Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.

Производитель:

Софартекс,

28500, Вернуйе, рю дю Прессуар, 21, Франция.

Все претензии по качеству лекарственного препарата следует направлять по следующему адресу:

Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел.: +375 17 202 23 61, факс: +375 17 256 79 20, e-mail: .

Также о нежелательных явлениях при использовании препарата или жалобах на его качество можно сообщить по круглосуточному телефону +380 44 498 6080.

Вопрос-ответ

Гидрасек состав?

Состав, форма выпуска и упаковка: твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,10 %, титана диоксид (Е 171) — 2,0 %, желатин — до 100 %.

В какой состав входит препарат «Хидрасек»?

Хидрасек для детей 30 мг: Каждый пакетик содержит 30 мг рацекадотрила. Каждый пакетик содержит 2,9 г сахарозы. Вспомогательные вещества/неактивные ингредиенты: капсула, порошок: моногидрат лактозы, прежелатинизированный крахмал (кукурузный), стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

От чего таблетки Hydraсек?

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых. Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Врожденная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в связи с тем, что препарат содержит лактозу). Бере.

Что такое Гидрасек?

Гидрасек – это антидиарейный лекарственный препарат, содержащий действующее вещество рацекадотрил и используется как вспомогательное средство для лечения острой диареи у детей в возрасте от 3 месяцев, а также у взрослых.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Гидрасек капсул обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Тщательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы понять правильную дозировку и режим приема. Следуйте рекомендациям, указанным в инструкции, и не превышайте рекомендованную дозу.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на состав Гидрасек капсул. Если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты, обязательно сообщите об этом врачу перед началом лечения.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время приема препарата. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.