Состав

На одну таблетку: основное действующее вещество: абиратерона ацетат — 250 мг, вспомогательные компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Абиратерон ацетат представляет собой препарат, который используется в терапии рака предстательной железы. Врачи отмечают его эффективность в подавлении андрогенов, что способствует замедлению прогрессирования заболевания. Состав препарата включает активное вещество абиратерон, а также вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность и усвояемость.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) данного средства относится к противоопухолевым препаратам, что подчеркивает его важность в онкологии. Врачи акцентируют внимание на необходимости строгого соблюдения инструкции по применению, так как это влияет на безопасность и эффективность лечения.

Международное непатентованное название (МНН) абиратерона ацетата также важно для врачей, так как оно позволяет идентифицировать препарат на международном уровне и избегать путаницы с аналогами. В целом, специалисты подчеркивают, что правильное применение Абиратерона ацетата может значительно улучшить качество жизни пациентов и продлить срок их жизни.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Таблетки овальной формы, окрашенные в белый или почти белый цвет, имеют двояковыпуклую структуру и на одной стороне содержат тиснение «NA250».

Фармакотерапевтическая группа

другие противники и их эквиваленты
Код АТХ: L02ВХ03

Абиратерон ацетат — это препарат, который активно используется в лечении рака простаты. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении уровня тестостерона, что способствует замедлению прогрессирования заболевания. В отзывах часто упоминается, что инструкция по применению препарата достаточно понятна, что облегчает процесс его использования. Состав таблеток включает активное вещество абиратерон, а также вспомогательные компоненты, что важно для понимания возможных побочных эффектов.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет врачам точно определять его место в схеме лечения. МНН (международное непатентованное название) также помогает пациентам ориентироваться в выборе аналогов. Однако, несмотря на положительные отзывы, некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как усталость и повышение артериального давления. Поэтому важно следовать рекомендациям врача и регулярно проходить обследования.

https://youtube.com/watch?v=xJrdZF2wANw

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Абиратерона ацетат в организме преобразуется в абиратерон, который действует как ингибитор синтеза андрогенов. В частности, абиратерон избирательно подавляет активность фермента 17α-гидроксилазы/C17,20-лиазы (CYP17). Этот фермент необходим для синтеза андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной железы.
CYP17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона через 17α-гидроксилирование и разрыв связи C17,20, что приводит к образованию предшественников тестостерона: дегидроэпиандростерона и андростендиона. Подавление активности CYP17 также приводит к увеличению синтеза минералокортикоидов в надпочечниках. Рак предстательной железы, чувствительный к андрогенам, реагирует на терапию, снижающую уровень андрогенов. Антиандрогенная терапия, включая применение агонистов люлиберина или орхидэктомию, уменьшает синтез андрогенов в яичках, но не затрагивает синтез андрогенов в надпочечниках и опухолях. Совместное применение абиратерона ацетата с агонистами люлиберина (или орхидэктомией) снижает уровень тестостерона в сыворотке крови до значений ниже порога определения.
Абиратерон снижает уровень тестостерона и других андрогенов в сыворотке до показателей, которые не удается достичь при использовании агонистов люлиберина или после орхидэктомии. Это связано с селективным ингибированием фермента CYP17, необходимого для синтеза андрогенов. Концентрация простат-специфичного антигена (ПСА) является биомаркером для пациентов с раком предстательной железы.
Изменения уровня простат-специфичного антигена (ПСА) в сыворотке могут не всегда коррелировать с клиническим эффектом у отдельных пациентов.
В одном из клинических исследований, посвященных эффективности и безопасности абиратерона ацетата при метастатическом кастрационно-резистентном раке простаты, участвовали пациенты, которые ранее не получали доцетаксел, в то время как в другом исследовании были пациенты, уже проходившие лечение доцетакселом. Участникам обоих клинических испытаний не разрешалось использовать спиронолактон, который может связываться с андрогенными рецепторами и повышать уровень ПСА.
Анальгетический эффект
Доля пациентов, у которых наблюдался паллиативный анальгетический эффект, была значительно выше среди тех, кто принимал абиратерона ацетат, по сравнению с группой плацебо. Кроме того, среди пациентов, получавших абиратерона ацетат, отмечалось меньшее количество случаев прогрессирования болевого синдрома по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Риск развития костных осложнений
Сравнительно с группой плацебо, случаи поражения костной ткани, включая патологические переломы, спинальную компрессию, паллиативное облучение костей и хирургическое вмешательство, наблюдались у меньшего числа пациентов, получавших абиратерона ацетат.

Фармакокинетика

Абсорбция
При пероральном применении Абиратерона ацетата натощак максимальная концентрация (Сmax) в плазме достигается примерно через 2 часа. Употребление этого препарата с пищей, по сравнению с приемом натощак, приводит к увеличению площади под кривой (AUC) в 10 раз и максимальной концентрации (Сmax) в 17 раз, в зависимости от жирности пищи. Учитывая разнообразие состава и содержания пищи, прием Абиратерона ацетата с едой может оказывать различное системное воздействие. Поэтому рекомендуется избегать приема этого препарата во время еды.
Распределение
Связывание Абиотерона с белками плазмы составляет 99,8%. Объем распределения (Vd) составляет около 5,630 литров, что указывает на активное распределение абиратерона в периферических тканях.
Метаболизм
При пероральном применении 14С-абиратерона ацетата, он гидролизуется до абиратерона, который затем подвергается метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование и окисление, в основном в печени. Большая часть циркулирующего 14С-абиратерона ацетата (примерно 92%) представлена в виде метаболита абиратерона. Из 15 обнаруженных метаболитов два основных — абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона сульфат — составляют по 43% от общей радиоактивности.
Выведение
Согласно исследованиям, проведенным с участием здоровых добровольцев, средний период полувыведения (Т1/2) абиратерона в плазме составляет около 15 часов. При пероральном приеме 14С-абиратерона ацетата в дозе 1 г примерно 88% радиоактивной дозы выводится через кишечник, а около 5% — почками. Основные вещества, обнаруженные в фекалиях, включают неизмененный абиратерона ацетат и абиратерон (примерно 55% и 22% введенной дозы соответственно).
Особые группы пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Фармакокинетика Абиратерона ацетата была изучена у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (классы А и В по Чайлд-Пью) и у здоровых добровольцев.
Системное воздействие Абиратерона ацетата после однократного приема в дозе 1 г увеличивалось примерно на 11% у пациентов с легкой печеночной недостаточностью и на 260% у пациентов с умеренной степенью. Средний Т1/2 абиратерона увеличивается до примерно 18 часов у пациентов с легкой и до 19 часов у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Коррекция дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется. Однако Абиратерона ацетат не рекомендуется назначать пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы В или С по Чайлд-Пью), так как невозможно предсказать необходимую коррекцию дозы. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. Абиотерона ацетат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. В случае развития гепатотоксичности у пациентов может потребоваться временная отмена препарата и коррекция дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Фармакокинетика Абиратерона ацетата была сравнена у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих стандартный гемодиализ, и у пациентов с нормальной функцией почек. Системное воздействие Абиратерона ацетата после приема в дозе 1 г у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих гемодиализ, не увеличивалось. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с раком предстательной железы и тяжелыми нарушениями функции почек, так как клинические данные о его применении у таких пациентов отсутствуют.
Установлено, что Абиратерона ацетат не оказывает значительного влияния на интервал QT/QTc.

https://youtube.com/watch?v=SEa_fh0NNl0

Показания к применению

Абиратерона ацетат в комбинации с преднизоном или преднизолоном используется для:
— терапии метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у мужчин старше 18 лет с бессимптомным или слабо выраженным течением болезни, когда антиандрогенная терапия оказалась неэффективной, а химиотерапия на данном этапе не рекомендована.
— лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин, если заболевание продолжает прогрессировать после химиотерапии с использованием доцетаксела или во время нее.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному компоненту препарата;
— возраст до 18 лет;
— серьезные нарушения функции печени [класс C по Чайлд-Пью (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности», «Фармакокинетика»)].
— женщины репродуктивного возраста и в период беременности (см. раздел «Способность к деторождению, беременность и кормление грудью»).
— недостаток лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. раздел «Меры предосторожности»).
С осторожностью:
— пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, так как отсутствуют клинические данные о применении абиратерона ацетата в таких случаях;
— следует быть внимательными при лечении пациентов с сердечной недостаточностью, недавно перенесшими инфаркт миокарда или желудочковую аритмию; фракция выброса левого желудочка менее 50 %, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.

Способ применения и дозировка

Дозировка
Рекомендуемая суточная доза препарата Абиратерона ацетат составляет 1 г (4 таблетки по 250 мг). Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Абиратерона ацетат не следует принимать вместе с пищей.
Рекомендуется воздерживаться от приема пищи как минимум за два часа до и не менее чем за один час после приема препарата.
Абиратерона ацетат назначается в сочетании с глюкокортикоидными препаратами, такими как преднизон или преднизолон. Рекомендуемая доза преднизона составляет 10 мг в сутки.
Если не была проведена хирургическая кастрация, необходимо продолжать медицинскую кастрацию с использованием аналогов рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ).
Перед началом лечения Абиратерона ацетатом следует каждые две недели в течение первых трех месяцев, а затем ежемесячно контролировать уровень сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина. Также необходимо ежемесячно оценивать артериальное давление, уровень калия в крови и степень задержки жидкости в организме.
Следует избегать применения сильных индукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) во время лечения Абиратерона ацетатом. Несмотря на отсутствие клинических данных о необходимости коррекции дозы Абиратерона ацетата при взаимодействии с этими препаратами, если их необходимо применять одновременно, частоту приема Абиратерона ацетата можно увеличить до двух раз в день (например, с 1 г один раз в день до 1 г дважды в день). Однако после прекращения совместного приема следует вернуть дозировку и частоту к первоначальным значениям.
Если у пациента наблюдается гипокалиемия до начала лечения или она развивается в процессе терапии Абиратерона ацетатом, необходимо поддерживать уровень калия не ниже 4,0 мМ.
При возникновении токсических эффектов третьей степени или выше, включая гипертензию, гипокалиемию, отеки и другие токсические реакции, не связанные с действием минералокортикоидов, лечение следует приостановить и принять соответствующие меры. Продолжение терапии Абиратерона ацетатом возможно только при снижении степени токсических эффектов до первой или исходной.
Если доза Абиратерона ацетата или преднизона/преднизолона была пропущена, лечение следует продолжить на следующий день, приняв обычную суточную дозу.
Особые категории пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Если в процессе лечения у пациентов возникают признаки гепатотоксичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы), терапию следует немедленно прекратить до полного восстановления функции печени. Повторное лечение у пациентов с нормализовавшимися показателями можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (две таблетки) один раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз и уровня билирубина должен проводиться как минимум каждые две недели в течение трех месяцев, а затем ежемесячно. Если признаки гепатотоксичности возникают при дозе 500 мг, лечение Абиратерона ацетатом следует прекратить.
При развитии тяжелой формы гепатотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз) препарат Абиратерона ацетат следует отменить, повторное назначение в таких случаях невозможно.
Также следует прекратить и не возобновлять лечение Абиратерона ацетатом у пациентов, у которых одновременно наблюдается повышение активности аланинаминотрансферазы более чем в 3 раза и концентрации общего билирубина более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, при отсутствии билиарной обструкции или других причин, способствующих таким изменениям.
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкими нарушениями функции печени (класс А по Чайлд-Пью). Нет данных о безопасности и эффективности Абиратерона ацетата при повторном применении у пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени (класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому необходимость коррекции дозы не может быть предсказана. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени применение Абиратерона ацетата требует осторожности и возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. Абиратерона ацетат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетические свойства», «Меры предосторожности», «Противопоказания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции почек.
Тем не менее, из-за отсутствия клинического опыта применения у пациентов с раком простаты и тяжелой почечной недостаточностью, Абиратерона ацетат следует назначать с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетические свойства», «Меры предосторожности»).
Пожилые пациенты
Учитывая возможность повышенной чувствительности некоторых пожилых людей к препарату, Абиратерона ацетат следует назначать с осторожностью данной возрастной группе.
Дети
Абиратерона ацетат не применяется в педиатрической практике.

Передозировка

Информация о передозировке препаратом Абиратерона ацетат достаточно ограничена. Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку необходимо прекратить использование Абиратерона ацетата и осуществить общие поддерживающие меры, включая мониторинг аритмии. Также важно следить за состоянием печени.

Лекарственное взаимодействие

Влияние пищи на использование абиратерона ацетата
Совместный прием абиратерона ацетата с пищей значительно увеличивает его усвоение.
Однако эффективность и безопасность такого сочетания не были подтверждены, поэтому рекомендуется избегать приема абиратерона ацетата одновременно с пищей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние других препаратов на действие абиратерона.
В ходе клинического исследования, проведенного на здоровых добровольцах, было установлено, что предварительный прием мощного индуктор изофермента CYP3A4, рифампицина в дозе 600 мг в день на протяжении 6 дней, а затем однократная доза абиратерона ацетата 1000 мг, приводила к снижению средней плазменной AUC абиратерона на 55%.
Поэтому следует избегать одновременного применения сильных индукторов CYP3A4, таких как фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и зверобой продырявленный, с абиратероном.
В другом клиническом исследовании, где здоровые участники одновременно принимали кетоконазол, мощный ингибитор CYP3A4, не было выявлено клинически значимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

Влияние абиратерона ацетата на действие других лекарств.
Абиратерон является ингибитором печеночных изоферментов, которые участвуют в метаболизме лекарственных средств (CYP2D6 и CYP2C8).
В исследовании, направленном на изучение влияния абиратерона (в сочетании с преднизоном) на фармакокинетику декстрометорфана, после однократного приема абиратерона и декстрометорфана, значение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») декстрометорфана возросло примерно в 2,9 раза. Площадь под кривой AUC 24 для активного метаболита декстрометорфана увеличилась примерно на 33%.
При назначении абиратерона ацетата с лекарственными средствами, метаболизирующимися через CYP2D6, особенно с теми, у которых узкий терапевтический индекс, следует проявлять осторожность. Рекомендуется рассмотреть возможность снижения дозы таких препаратов. Примеры лекарств, метаболизирующихся через CYP2D6: метопролол, пропранолол, дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаинид, кодеин, оксикодон и трамадол (последние три препарата требуют участия CYP2D6 для образования активных метаболитов, обеспечивающих обезболивающий эффект).
В клиническом исследовании взаимодействия у здоровых участников AUC пиоглитазона увеличилась на 46%, а AUC активных метаболитов пиоглитазона М-III и М-IV снизилась на 10% при одновременном приеме с разовой дозой абиратерона ацетата 1000 мг. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет токсичности при совместном применении абиратерона ацетата с препаратами, являющимися субстратами изофермента CYP2C8 и имеющими узкий терапевтический индекс.

Применение абиратерона ацетата с препаратами, удлиняющими интервал QT
Поскольку препараты, снижающие уровень андрогенов, могут удлинять интервал QT, необходимо проявлять осторожность при использовании абиратерона с лекарственными средствами, способными вызывать удлинение интервала QT или пируэтную желудочковую тахикардию. К таким средствам относятся противоаритмические препараты класса IA (например, кинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и другие.

Применение абиратерона ацетата и спиронолактона
Спиронолактон связывается с рецепторами андрогенов и может повышать уровень специфического антигена простаты (ПСА). Поэтому совместное применение абиратерона и спиронолактона не рекомендуется.

Беременность и лактация

Лекарственный препарат абиратерона ацетат противопоказан для женщин, находящихся в состоянии беременности, а также для тех, кто может забеременеть. Чтобы избежать случайного воздействия, беременные или потенциально беременные женщины должны избегать контакта с препаратом без использования перчаток.
Не установлено, выделяется ли абиратерона ацетат или его метаболиты с грудным молоком.
Контрацепция для мужчин и женщин
Неизвестно, содержится ли абиратерон или его метаболиты в сперме. Рекомендуется использовать презерватив при планировании полового акта с беременной женщиной. Если половой акт предполагается с женщиной репродуктивного возраста, следует применять презерватив в сочетании с другими надежными методами контрацепции.
Способность к зачатию
Не проводились исследования токсичности абиратерона ацетата для репродуктивной системы, и отсутствуют данные о влиянии данного препарата на возможность зачатия.

Нежелательные реакции

Наиболее распространенными нежелательными эффектами при использовании абиратерона ацетата являются: отеки конечностей, низкий уровень калия в крови, повышение артериального давления, инфекции мочевыводящих путей, наличие крови в моче, увеличение активности АЛТ или АСТ, расстройства пищеварения, а также переломы.
Нежелательные реакции классифицированы по системам органов с учетом частоты их возникновения, используя следующую градацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).

Нежелательные реакции по системам органов и их частота

Описание отдельных побочных эффектов
Сердечно-сосудистые реакции
В клинических испытаниях были исключены пациенты с неконтролируемой гипертензией, перенесшие инфаркт миокарда или артериальную тромбоэмболию в течение последних 6 месяцев, а также с тяжелой или нестабильной стенокардией или сердечной недостаточностью NYHA класса III или IV, а также II — IV, и с фракцией выброса менее 50%. Все участники исследований (как в группе активного лечения, так и в группе плацебо) одновременно получали препараты, снижающие уровень андрогенов, в основном аналоги ЛГРГ, что связывают с возможными рисками развития сахарного диабета, инфаркта миокарда, нарушений мозгового кровообращения и внезапной сердечной смерти.
Гепатотоксичность
Гепатотоксичность, проявляющаяся повышением уровней АЛТ, АСТ и общего билирубина, была зафиксирована у пациентов, получавших абиратерона ацетат. В ходе всех клинических испытаний повышение АЛТ или АСТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы или билирубина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы наблюдалось примерно у 4% пациентов, проходивших лечение абиратерона ацетатом, как правило, в течение первых трех месяцев терапии. Склонность к повышению уровней трансаминаз была более выраженной у пациентов с изначально повышенными уровнями АЛТ или АСТ по сравнению с теми, у кого эти показатели находились в пределах нормы до начала лечения. При увеличении АЛТ или АСТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы или билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы прием абиратерона ацетата приостанавливался или прекращался.
В двух случаях наблюдалось значительное увеличение показателей функции печени. У этих пациентов с нормальными исходными показателями функции печени уровни АЛТ и АСТ возросли в 15 — 40 раз выше верхней границы нормы, а билирубин — в 2 — 6 раз выше верхней границы нормы. После прекращения лечения у обоих пациентов показатели функции печени нормализовались, и повторное назначение абиратерона ацетата одному из них не привело к повышению АЛТ и АСТ. Повышение уровней АЛТ и АСТ 3 или 4 класса наблюдалось у 35 (6,5%) пациентов, получавших абиратерона ацетат. В клинических испытаниях риск гепатотоксичности был минимизирован за счет исключения пациентов с исходным гепатитом или значительными нарушениями функции печени, а также с исходными значениями АЛТ и АСТ выше верхней границы нормы более чем в 2,5 раза при отсутствии метастазов в печени и более чем в 5 раз — при наличии метастазов.
При повышении показателей функции печени у пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, лечение было немедленно прекращено, и повторное лечение разрешалось только после нормализации показателей функции печени до исходного уровня. Пациентам с уровнями АЛТ и АСТ более чем в 20 раз превышающими верхнюю границу нормы повторно абиратерона ацетат не назначали. Безопасность повторного курса лечения у таких пациентов остается неизвестной.

Меры предосторожности

Прием абиратерона ацетата вместе с пищей значительно повышает его всасывание. Однако эффективность и безопасность такого способа применения не были установлены. Поэтому абиратерон ацетат не следует принимать с пищей.

Повышение артериального давления, гипокалиемия и задержка жидкости из-за избытка минералокортикоидов
Абиотерон ацетат может привести к повышению артериального давления, гипокалиемии и задержке жидкости, что связано с увеличением уровня минералокортикоидов из-за ингибирования фермента CYP 17. Применение кортикостероидов может снизить стимулирующее воздействие адренокортикотропного гормона (АКТГ), что, в свою очередь, уменьшает частоту и выраженность этих побочных эффектов.
Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов, состояние которых может ухудшиться из-за повышения артериального давления, гипокалиемии или задержки жидкости (например, у людей с сердечной недостаточностью, недавно перенесшими инфаркт миокарда или имеющими желудочковую аритмию). Абиотерон ацетат следует назначать с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Безопасность применения препарата у пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 50% или с сердечной недостаточностью 3-4 функционального класса по классификации NYHA не была установлена. Перед началом терапии абиратероном необходимо скорректировать гипокалиемию и артериальное давление. Контроль артериального давления, уровня калия в плазме и степени задержки жидкости следует проводить как минимум раз в месяц.

Гепатотоксичность и нарушение функции печени
В ходе клинических испытаний было зафиксировано значительное повышение активности печеночных ферментов, что потребовало отмены или коррекции дозы абиратерона ацетата. Уровень сывороточных трансаминаз и билирубина следует проверять до начала лечения, каждые две недели в течение первых трех месяцев, а затем ежемесячно. При появлении клинических симптомов, указывающих на нарушение функции печени, необходимо немедленно измерить активность сывороточных трансаминаз.
Если уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 5 раз, или уровень билирубина в 3 раза, применение абиратерона ацетата следует немедленно прекратить и внимательно контролировать функцию печени. Возобновить лечение можно только после нормализации показателей функции печени и при условии назначения более низких доз. В случае тяжелой гепатотоксичности (уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает норму в 20 раз) препарат следует отменить, повторное назначение противопоказано.
Пациенты с активным (или имеющим симптомы) вирусным гепатитом не участвовали в клинических испытаниях, поэтому нет данных о возможности применения абиратерона ацетата в данной группе.
Коррекция дозы для пациентов с легким нарушением функции печени не требуется. Абиотерон ацетат следует применять с осторожностью у пациентов с умеренным нарушением функции печени, только если ожидаемая польза от лечения явно превышает потенциальные риски. Препарат противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

При нарушениях функции печени
Для пациентов с легким нарушением функции печени (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Абиотерон ацетат нельзя применять у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и C по классификации Чайлд-Пью).

При нарушениях функции почек
Абиотерон ацетат следует назначать с осторожностью пациентам с раком предстательной железы и тяжелыми нарушениями функции почек, так как клинические данные о применении препарата в этой группе отсутствуют.

Недостаточность коры надпочечников
Недостаточность надпочечников была зарегистрирована у 0,5% пациентов, принимающих абиратерон ацетат, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо. Сообщалось о случаях недостаточности коры надпочечников у пациентов, получавших абиратерон ацетат в сочетании с преднизолоном, после прекращения ежедневного приема стероидов и/или в связи с сопутствующими инфекциями или стрессом. Необходимо соблюдать осторожность и контролировать появление симптомов недостаточности коры надпочечников, особенно у тех, кто не планирует применение преднизолона или у кого будет снижена доза преднизолона, а также в стрессовых ситуациях. Симптомы недостаточности надпочечников могут быть скрыты под побочными эффектами, связанными с повышением уровня минералокортикоидов у пациентов, принимающих абиратерон ацетат. При наличии клинических показаний необходимо…

Вопрос-ответ

Что такое препарат абиратерон?

АБИРАТЕРОН применяется для лечения рака предстательной железы. Его действие обусловлено снижением уровня гормона тестостерона в организме. За счет этого он предотвращает распространение или рост клеток рака предстательной железы.

Как правильно принимать абиратерон?

Таблетку принимать целиком, не разжевывая и не измельчая. Рекомендуется запивать водой. Рекомендуемая доза абиратерона составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) для разового приема. Применение препарата вместе с пищей увеличивает системное влияние абиратерона.

Как принимать таблетки Абитера?

Таблетки препарата Абитера следует принимать 1 раз в день на голодный желудок. Препарат Абитера следует принимать как минимум через 2 часа после еды и следует исключить прием пищи в течение как минимум 1 часа после приема препарата. Таблетки необходимо глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Можно ли прикасаться к абиратерону?

Описание. Примечание: Женщинам детородного возраста не следует использовать или брать в руки таблетки абиратерона без средств защиты (например, перчаток).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Абиратерона ацетата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и оценить возможные риски, учитывая ваше общее состояние здоровья и наличие сопутствующих заболеваний.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, такие как повышение артериального давления или изменения в уровне сахара в крови. Регулярно контролируйте свое состояние и сообщайте врачу о любых необычных симптомах.

СОВЕТ №3

Следуйте указаниям по приему препарата, включая время и способ употребления. Абиратерон ацетат обычно принимается натощак, что может повысить его эффективность. Не забывайте о важности соблюдения режима дозирования.

СОВЕТ №4

Изучите информацию о взаимодействии Абиратерона ацетата с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, чтобы избежать негативных последствий и обеспечить максимальную безопасность лечения.