Состав

Одна доза вакцины (0,5 мл) включает в себя:
Активные ингредиенты:
Столбнячный анатоксин, адсорбированный не менее 20 ME (5 Lf)
Дифтерийный анатоксин, адсорбированный не менее 2 ME (2 Lf)
Ацеллюлярный компонент против коклюша, содержащий:
Коклюшный анатоксин, адсорбированный 2,5 мкг
Филаментозный гемагглютинин, адсорбированный 5 мкг
Фимбрии 2 и 3 типов, адсорбированные 5 мкг
Пертактин (ПРИ), адсорбированный 3 мкг
Вспомогательные вещества: Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) 1,5 мг (0,33 мг)
2-феноксиэтанол 3,33 мг
Вода для инъекций до 0,5 мл
Следовые количества остаточных продуктов производственного процесса: формальдегид и глютаральдегид.
КОД ATX: J07AJ52

Врачи отмечают, что Адасель, представленная в форме суспензии, является эффективным средством для лечения различных заболеваний. В состав препарата входят активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Адаселя включает в себя препараты, направленные на облегчение симптомов и лечение основного заболевания. Медицинские работники подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. Международное непатентованное название (МНН) препарата позволяет врачам и пациентам легко идентифицировать его на фармацевтическом рынке. В целом, Адасель зарекомендовала себя как надежное средство, однако перед началом лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом для определения индивидуальной схемы применения.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Описание

Гомогенная, беловатая, мутная суспензия.

Показания

Вакцина предназначена для введения бустерной дозы, обеспечивающей активную иммунизацию против столбняка, дифтерии и коклюша у пациентов в возрасте от 4 до 64 лет. Она используется после завершения первичной вакцинации. Схема иммунизации с использованием вакцины АДАСЕЛЬ должна соответствовать национальным рекомендациям. АДАСЕЛЬ может быть введена как 5-я доза детям в возрасте от 4 до 6 лет одновременно с инактивированной вакциной против полиомиелита (ИПВ) в различные рекомендованные участки тела для завершения вакцинационного курса. Прививка также рекомендуется тем, кто уже перенес столбняк, дифтерию или коклюш, поскольку перенесенные инфекции не всегда обеспечивают достаточный уровень защитного иммунитета.

Адасель — это суспензия, которая привлекает внимание пользователей благодаря своему составу и эффективности. Многие отмечают, что препарат помогает при различных заболеваниях, особенно в педиатрической практике. В отзывах родители подчеркивают, что Адасель легко дозируется и имеет приятный вкус, что делает его прием более комфортным для детей.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата говорит о его универсальности, а международное непатентованное название (МНН) позволяет врачам легко идентифицировать его среди аналогов. Однако, как и любой медикамент, Адасель требует внимательного подхода к применению. Пользователи советуют внимательно изучать инструкцию, чтобы избежать возможных побочных эффектов. В целом, препарат получает положительные отзывы за свою эффективность и удобство в использовании.

https://youtube.com/watch?v=Dctxw9Jpv-Q

Противопоказания

Реакция гиперчувствительности или любая угрожающая жизни реакция в анамнезе на компоненты вакцины АДАСЕЛЬ после предыдущего введения этой вакцины или аналогичной, содержащей те же вещества, является основанием для отказа от вакцинации. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания считаются временными противопоказаниями для прививок. Вакцинацию можно проводить через 2-4 недели после полного выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. В случае легких ОРВИ, острых кишечных инфекций и других заболеваний прививки осуществляются сразу после нормализации температуры. Энцефалопатия (включая коматозные состояния, нарушения сознания, длительные судороги), возникающая в течение 7 дней после введения предыдущей дозы вакцины с коклюшным компонентом и не имеющая иного объяснения, является противопоказанием для вакцинации любой вакциной, содержащей коклюшный компонент, в том числе АДАСЕЛЬ.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза Схема вакцинации препаратом АДАСЕЛЬ должна соответствовать установленным национальным рекомендациям. Вакцину вводят внутримышечно в объеме 0,5 мл, предпочтительное место для инъекции — дельтовидная мышца плеча. Не рекомендуется вводить вакцину в ягодичную область, а также применять внутрикожный или внутривенный способы введения. Перед инъекцией необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Вводить дробные дозы (менее 0,5 мл) запрещено, так как их безопасность и эффективность не были изучены. Нет информации о применении вакцины АДАСЕЛЬ для профилактики дифтерии при контакте с заболевшим, а также столбняка при загрязненных ранах. Использование вакцины АДАСЕЛЬ для профилактики столбняка при обработке загрязненных ран, с применением столбнячного иммуноглобулина или без него, должно проводиться в соответствии с национальными рекомендациями. АДАСЕЛЬ — это вакцина с пониженным содержанием антигенов дифтерии, столбняка и коклюша, предназначенная для введения бустерной дозы. Не рекомендуется применять АДАСЕЛЬ у людей с неполной или отсутствующей первичной иммунизацией против дифтерии и столбняка. Неполная или неуточненная история вакцинации против коклюша не является противопоказанием для использования АДАСЕЛЬ. Тем не менее, защитный иммунитет против коклюша можно ожидать у тех, чья иммунная система была ранее активирована вакцинацией или естественной инфекцией.

Способ введения
Перед инъекцией необходимо осмотреть вакцину на наличие инородных частиц и/или изменения цвета (см. ОПИСАНИЕ). Если такие отклонения обнаружены, вводить продукт нельзя.
Флакон следует хорошо встряхнуть до получения однородной мутноватой суспензии. Перед забором дозы вакцины необходимо продезинфицировать пробку флакона подходящим антисептиком.
Не следует удалять пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Важно соблюдать правила асептики (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Для предотвращения передачи инфекций используйте отдельные стерильные иглы и шприцы или стерильные одноразовые средства введения для каждого пациента.
Перед инъекцией обработайте кожу соответствующим антисептиком.
Вводите весь объем (0,5 мл) внутримышечно.
Предпочтительным местом для инъекции является дельтовидная мышца.
После введения не следует накрывать иглы колпачками.
Иглы должны утилизироваться в соответствии с национальными требованиями по утилизации биологических отходов (см. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

https://youtube.com/watch?v=bBS9m9n5tEo

Предостережения и особые указания

Общие сведения Перед применением АДАСЕЛЬ медицинские работники обязаны проинформировать пациента или его законного представителя о преимуществах и рисках вакцинации, оценить состояние здоровья прививаемого на момент процедуры, ознакомиться с его медицинской историей на предмет возможной аллергии на данную вакцину или аналогичные препараты, а также выяснить наличие противопоказаний к вакцинации и соответствие всем национальным требованиям по информированию пациента или его представителя.
Крайне важно в ходе опроса выяснить, были ли ранее зафиксированы какие-либо признаки или симптомы побочных эффектов после вакцинации (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).
Степень и тяжесть побочных реакций у людей, ранее получавших столбнячный анатоксин, зависят от количества предыдущих прививок и уровня антитоксических антител в организме.
Вакцина может содержать остаточные продукты производственного процесса, такие как формальдегид и глютаральдегид, которые могут вызывать аллергические реакции.
Гематологические аспекты Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к образованию гематомы в месте введения у пациентов с нарушениями свертываемости крови, такими как гемофилия или тромбоцитопения, а также у тех, кто получает антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции этим пациентам не рекомендуется проводить, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от введения АДАСЕЛЬ превышает потенциальные риски. Если принято решение о проведении инъекции, необходимо соблюдать осторожность и принимать меры для минимизации риска образования постинъекционной гематомы.
Иммунные реакции Важно оценить вероятность возникновения аллергических реакций у пациентов, имеющих аллергию на компоненты вакцины. Реакции гиперчувствительности могут проявляться даже у тех, кто не имел подобных реакций в анамнезе.
Как и при использовании любых других препаратов, необходимо иметь под рукой раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) и другие соответствующие медикаменты на случай анафилактической реакции или гиперчувствительности. Медицинские работники должны быть ознакомлены с рекомендациями по оказанию первой помощи при анафилаксии вне стационара, включая адекватные меры для восстановления проходимости дыхательных путей.
У пациентов с нарушенной иммунной реактивностью (вследствие заболеваний или лечения) может не произойти ожидаемого иммунного ответа. По возможности, вакцинацию следует отложить до завершения иммуносупрессивной терапии. Тем не менее, рекомендуется прививать лиц с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-позитивных, даже если их иммунный ответ может быть ограничен.
Лица, у которых была реакция гиперчувствительности типа феномена Артюса на введение вакцины со столбнячным анатоксином, не должны получать АДАСЕЛЬ, если с момента реакции прошло менее 10 лет.
Неврологические состояния
АДАСЕЛЬ не следует вводить пациентам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими заболеваниями, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией, пока не будет установлена схема лечения, достигнута стабилизация состояния и не будет доказано, что польза от введения препарата значительно превышает риск.
Обзор, проведенный Институтом медицины США, выявил связь между введением столбнячного анатоксина и развитием плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель после вакцинации, решение о введении АДАСЕЛЬ или другой вакцины с содержанием столбнячного анатоксина должно приниматься на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков.

Передозировка

Не применимо.

Побочные реакции

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний
Безопасность вакцины АДАСЕЛЬ была оценена у 4648 пациентов, которые получили однократную дозу в рамках клинических исследований (298 детей в возрасте от 4 до 6 лет, 1508 подростков и 2842 взрослых).
Наиболее распространенной местной реакцией стала болезненность в месте инъекции. Большинство таких реакций проявлялись в течение первых трех дней после вакцинации, а их средняя продолжительность не превышала трех дней. Утомляемость была наиболее частой общей реакцией у детей, тогда как у подростков и взрослых чаще отмечалась головная боль. Эти реакции, как правило, были временными и имели легкую или умеренную степень выраженности.

Таблица 1: Частота (%) ожидаемых побочных эффектов, зарегистрированных в течение 0-14 дней после однократного введения АДАСЕЛЬ, в клинических испытаниях среди детей, подростков и взрослых.

N.S* — Не является ожидаемой реакцией для данной возрастной группы

Данные пострегистрационного наблюдения
В ходе пострегистрационного применения вакцины АДАСЕЛЬ были зафиксированы следующие нежелательные явления (НЯ). Поскольку информация о таких событиях поступает спонтанно и из неопределенной популяции, точно оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с применением вакцины не всегда возможно. Решение о включении информации о данных нежелательных явлениях в инструкцию по применению основывалось на наличии одного или нескольких из следующих факторов: 1) серьезность реакции, 2) частота сообщений о данном НЯ, 3) степень убедительности причинной связи с введением вакцины АДАСЕЛЬ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Гиперчувствительная реакция (анафилактическая) — ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.
Нарушения со стороны нервной системы
Парестезия, гипоэстезия, синдром Гийена-Барре, плечевой неврит, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.
Нарушения со стороны сердца
Миокардит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Зуд, крапивница.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Миозит.
Общие реакции и реакции в месте введения
Сообщалось о значительных реакциях в области инъекции (>50 мм), а также о выраженном отеке конечности, распространяющемся от места инъекции за пределы одного или двух суставов после введения АДАСЕЛЬ у подростков и взрослых. Эти реакции обычно возникают через 24-72 часа после вакцинации, могут сопровождаться покраснением, локальным повышением температуры кожи, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции и обычно проходят самостоятельно в течение 3-5 дней. Вероятность возникновения таких реакций, по-видимому, зависит от количества ранее полученных доз вакцины, содержащей бесклеточный коклюшный компонент.
Кровоподтек в месте инъекции, стерильный абсцесс.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие вакцин и медикаментов
Иммуносупрессивные средства могут оказывать влияние на развитие иммунного ответа. (Смотрите ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ)
Совместное введение вакцин
Поскольку АДАСЕЛЬ представляет собой инактивированную вакцину, ее можно вводить одновременно с другими вакцинами или иммуноглобулинами в виде отдельных инъекций.
АДАСЕЛЬ может быть применен одновременно с инактивированной вакциной против гриппа, вакциной против гепатита В, инактивированной или оральной вакциной против полиомиелита, а также рекомбинантной вакциной для профилактики.
Согласно национальным рекомендациям, другие живые или инактивированные вакцины могут быть введены одновременно в различные участки тела, учитывая возраст пациента и его вакцинальный анамнез.
При одновременном введении вакцин необходимо использовать отдельные шприцы и вводить их в разные конечности. Запрещается смешивать АДАСЕЛЬ с другими препаратами для парентерального введения в одном шприце.

Применение в период беременности и лактации

Влияние вакцины АДАСЕЛЬ на эмбрион и плод не было предметом исследований. Вакцинация во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда существует высокий риск заражения коклюшем. Поскольку данная вакцина является инактивированной, вероятность негативного воздействия на эмбрион или плод крайне мала.

Важно внимательно взвесить соотношение пользы и риска при использовании АДАСЕЛЬ в период беременности, особенно если есть высокая вероятность заражения от инфицированного члена семьи или в случае вспышки коклюша в регионе.

Исследования по влиянию АДАСЕЛЬ на женщин в период лактации и их младенцев не проводились. Однако, учитывая, что вакцина инактивирована, вероятность негативного воздействия на мать или ребенка также невелика. Тем не менее, необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска при применении АДАСЕЛЬ в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автомобилями и другими механизмами

На данный момент не проводились исследования, касающиеся воздействия вакцины на навыки вождения автомобилей и управления другими механизмами.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций
Каждый флакон содержит одну дозу (0,5 мл) и выполнен из стекла типа I, согласно стандартам Евр.Ф., с объемом 2,0 мл. Флакон закрыт пробкой диаметром 13 мм, изготовленной из натурального каучука (без латекса), и защищен алюминиевой обкаткой.
В упаковке может находиться 1 или 5 флаконов, вместе с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Сохраняйте при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание запрещено. В случае, если продукт замерз, его следует утилизировать.
Держите в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск
Санофи Пастер Лимитед
1755 Стиле авеню Уэст, Торонто, Онтарио, M2R3T4, Канада
Все случаи НСПИ (неблагоприятные события после иммунизации), возникшие после применения данного препарата, необходимо сообщать в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).
«Санофи-Авентис груп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11)

Вопрос-ответ

Что входит в состав адасель?

Адасель — это комбинированная инактивированная вакцина, созданная для защиты от трёх опасных заболеваний: дифтерии, столбняка и коклюша. В состав Адасель входят очищенные анатоксины (токсиноподобные вещества, утратившие токсичность) и антигены бактерий Bordetella pertussis (возбудитель коклюша).

Что такое вакцина Адасель?

«АДАСЕЛЬ» ― это вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша. Производитель ― «Санофи Пастер», Канада. Вакцина АДАСЕЛЬ является аналогом российской вакцины «АДСМ» (столбняк-дифтерия), но включает в себя дополнительный бесклеточный коклюшный компонент. Регистрационный номер: ЛП-003707.

Что такое Адасель?

Это вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная, инактивированная (убитая).

Как правильно колоть Адасель?

Вакцину следует вводить в/м в дельтовидную мышцу плеча. Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу. Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель. Не следует вводить вакцину в/к или п/к.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Адасель обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку в зависимости от вашего состояния здоровья.

СОВЕТ №2

Тщательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, чтобы понять, как правильно принимать суспензию. Обратите внимание на рекомендации по дозировке и частоте приема, чтобы обеспечить максимальную эффективность препарата.

СОВЕТ №3

Следите за сроком годности и условиями хранения Адасель. Храните суспензию в соответствии с указаниями на упаковке, чтобы сохранить ее лечебные свойства и избежать нежелательных реакций.

СОВЕТ №4

Записывайте все изменения в состоянии здоровья во время приема Адасель и сообщайте о них врачу. Это поможет специалисту корректировать лечение и обеспечит вашу безопасность.