Инструкция

Состав на 1 капсулу

Капсулы 8 мг

Активные компоненты:

Изотретиноин 8,0 мг

Вспомогательные компоненты:

Гелюцир® 50/13 (композиция эфиров стеариновой кислоты, полиэтиленоксида и глицерина) 96,00 мг;

очищенное соевое масло 52,00 мг;

Спан 80® (сорбитан олеат, смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) 8,00 мг.

Капсулы 16 мг

Активные компоненты:

Изотретиноин 16,0 мг

Вспомогательные компоненты:

Гелюцир® 50/13 (композиция эфиров стеариновой кислоты, полиэтиленоксида и глицерина) 192,00 мг;

очищенное соевое масло 104,00 мг;

Спан 80® (сорбитан олеат, смешанные эфиры олеиновой кислоты и сорбита) 16,00 мг.

Состав капсулы

Акнекутан 8 мг

Корпус и крышка: желатин, краситель оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171);

Акнекутан 16 мг

корпус: желатин, диоксид титана (Е171),

крышка: желатин, диоксид титана (Е171), краситель оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Врачи отмечают, что Акнекутан является эффективным средством для лечения тяжелых форм акне, особенно когда другие методы не приносят результата. Капсулы содержат изотретиноин, который воздействует на сальные железы, уменьшая выработку себума и предотвращая образование комедонов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как препарат имеет ряд противопоказаний и возможных побочных эффектов, включая сухость кожи и слизистых. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Акнекутана позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его незаменимым в дерматологии. Врачи рекомендуют проводить регулярные обследования и контролировать состояние пациента на протяжении всего курса лечения, чтобы минимизировать риски и достичь максимального эффекта.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Капсулы 8 мг:

Твердые желатиновые капсулы размером № 3, с корпусом и крышечкой красно-коричневого оттенка.

Внутри капсул находится воскообразная паста оранжевого цвета.

Капсулы 16 мг:

Твердые желатиновые капсулы размером № 1, с белым корпусом и зеленой крышечкой.

Содержимое капсул представляет собой воскообразную пасту оранжевого цвета.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Акнекутан	Капсулы для приема внутрь
Международное непатентованное наименование (МНН)	Изотретиноин	Производное витамина А
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Средство для лечения угревой сыпи	Системное действие
Состав	Изотретиноин (активное вещество)	Вспомогательные вещества (уточнять в инструкции)
Форма выпуска	Капсулы	Различные дозировки (например, 8 мг, 16 мг)
Показания к применению	Тяжелые формы акне (угревой сыпи)	Устойчивые к другим видам терапии
Механизм действия	Снижает активность сальных желез, уменьшает выработку кожного сала, обладает противовоспалительным действием	Нормализует процесс кератинизации
Противопоказания	Беременность, период грудного вскармливания, тяжелые нарушения функции печени и почек, гипервитаминоз А, гиперлипидемия, индивидуальная непереносимость	Полный список в официальной инструкции
Побочные эффекты	Сухость кожи и слизистых оболочек, хейлит, дерматит, повышение уровня трансаминаз, тератогенное действие	Требует строгого контроля врача
Особые указания	Строгое соблюдение контрацепции во время лечения и в течение месяца после его окончания у женщин детородного возраста	Необходимость регулярного лабораторного контроля

Фармакотерапевтическая группа

Средства для системного лечения угревой сыпи. Ретиноиды в терапии угревой сыпи.

Код ATX: D10BA01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Механизм действия

Изотретиноин является стереоизомером полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина).

Хотя точный механизм действия изотретиноина еще не установлен, известно, что улучшение состояния при тяжелых формах угревой сыпи (акне) связано с подавлением активности сальных желез и уменьшением их размеров, что подтверждается гистологическими исследованиями. Кроме того, изотретиноин обладает местным противовоспалительным эффектом.

Воздействие

Процесс образования угревой сыпи и возможные воспалительные изменения акне происходят в несколько этапов. Сначала происходит гиперкератинизация эпителия кожно-жирового фолликула, затем происходит закупорка волосяной воронки с накоплением кератина и избытка секрета сальных желез.

Изотретиноин замедляет рост клеток сальных желез и нормализует их дифференцировку; он снижает выработку кожного сала, которое способствует размножению бактерий, вызывающих угревую сыпь, что, в свою очередь, приводит к уменьшению их количества в волосяных фолликулах.

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном приеме абсорбция изотретиноина варьируется и зависит от дозы (в пределах терапевтических доз). Его абсолютная биодоступность не установлена, так как не существует формы для внутривенного введения. Однако исследования на собаках показывают, что системная биодоступность может быть переменной и, скорее всего, низкой. Прием изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность в два раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин сильно связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99,9 %). Объем распределения изотретиноина в организме человека не известен, так как не существует формы для внутривенного введения. Данные о проникновении изотретиноина в ткани человека ограничены. Концентрация изотретиноина в эпидермисе в два раза ниже, чем в сыворотке. Уровень изотретиноина в плазме в 1,7 раза выше, чем в крови, из-за плохого проникновения в эритроциты.

Метаболизм

После перорального приема изотретиноин метаболизируется с образованием трех основных активных метаболитов: 4-оксо-изотретиноина (главный), третиноина (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-оксо-ретиноина, а также менее значительных метаболитов, включая глюкурониды. В равновесном состоянии его концентрация в плазме в 2,5 раза выше, чем концентрация исходного препарата.

Поскольку in vivo изотретиноин и третиноин могут превращаться друг в друга, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. 20-30 % дозы изотретиноина метаболизируется через изомеризацию. В фармакокинетике изотретиноина у человека важную роль может играть кишечно-печеночная рециркуляция.

Исследования in vitro показали, что превращение изотретиноина в 4-окси-изотретиноин и третиноин осуществляется с участием нескольких изоферментов цитохрома Р450, при этом ни одна из изоформ не является доминирующей. Изотретиноин и его метаболиты не оказывают значительного влияния на активность изоферментов цитохрома Р450.

Выведение

Период полувыведения изотретиноина в терминальной фазе составляет в среднем 19 часов. Для 4-оксо-изотретиноина этот период составляет около 29 часов.

Изотретиноин выводится почками и с желчью примерно в равных пропорциях.

Относится к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные уровни ретиноидов восстанавливаются примерно через две недели после завершения курса лечения.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Поскольку информация о фармакокинетике препарата у пациентов с нарушениями функции печени ограничена, Акнекутан® противопоказан для этой группы пациентов.

Легкая и умеренная почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина.

Инструкция по применению Акнекутан (капсулы) вызывает много обсуждений среди пользователей и специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении тяжелых форм акне, особенно когда другие методы не помогали. В отзывах часто упоминается, что препарат помогает значительно улучшить состояние кожи, уменьшая воспаления и количество высыпаний. Однако стоит отметить, что Акнекутан имеет ряд побочных эффектов, таких как сухость кожи и слизистых, что требует внимательного подхода к лечению. Пользователи советуют тщательно следовать рекомендациям врача и не пренебрегать предостережениями, связанными с приемом препарата. Важно помнить, что Акнекутан содержит изотретиноин, который может оказывать серьезное влияние на организм, поэтому контроль со стороны специалиста является обязательным.

https://youtube.com/watch?v=5DuwMjbkbD4

Показания к применению

Тяжелые формы угревой сыпи (акне), такие как узелковая сыпь, конглобатные угри или угри, приводящие к образованию рубцов, могут не поддаваться традиционным методам лечения, включая системную антибиотикотерапию и местные препараты.

Способ применения и дозировка

Применение Акнекутана® должно осуществляться исключительно по назначению врача, который имеет опыт в системном лечении тяжелых форм угревой сыпи с использованием ретиноидов и осведомлен о рисках, связанных с приемом изотретиноина, а также о необходимости регулярного контроля состояния пациента.

Препарат принимается внутрь, желательно во время еды, 12 раз в сутки.

Эффективность Акнекутана® и его побочные эффекты зависят от дозы и могут варьироваться у разных пациентов, что делает необходимым индивидуальный подход к подбору дозы в процессе лечения.

Для большинства пациентов рекомендуемая доза Акнекутана® составляет от 0,4 мг/кг до 0,8 мг/кг в сутки.

Показатели длительной ремиссии и вероятность рецидива после терапии Акнекутаном® больше зависят от общей дозы препарата, чем от продолжительности курса или ежедневной дозы. Исследования показали, что продолжение лечения с превышением общей дозы около 120-150 мг/кг не дает значительных преимуществ. Длительность курса лечения определяется индивидуальной ежедневной дозой препарата. Обычно курс продолжительностью от 16 до 24 недель является достаточным для достижения ремиссии.

У большинства пациентов полное выздоровление от угревой сыпи наблюдается после одного курса терапии. В случае рецидива может быть назначен повторный курс лечения Акнекутаном® с той же ежедневной и общей дозой. Поскольку процесс уменьшения симптомов угревой сыпи может продолжаться до 8 недель после завершения курса, не рекомендуется планировать новый курс лечения до истечения этого времени.

Противопоказания

Беременность, как уже установленная, так и планируемая (возможные тератогенные и эмбриотоксические эффекты), период лактации.

Недостаточность функции печени.

Избыток витамина А.

Повышенный уровень липидов в крови.

Совместное применение с тетрациклинами.

Повышенная чувствительность к данному препарату или его составным компонентам.

Препарат Акнекутан® не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

С осторожностью

Сахарный диабет, наличие депрессии в анамнезе, избыточный вес, нарушения липидного обмена, алкоголизм.

https://youtube.com/watch?v=CiHdLqRerUs

Побочное действие

Наиболее распространенные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Акнекутана®, включают сухость слизистых оболочек, особенно губ (хейлит), носа (кровотечения из носа) и глаз (конъюнктивит), а также сухость кожи. Эти нежелательные реакции, как и некоторые другие, зависят от дозировки препарата. В большинстве случаев такие побочные эффекты исчезают после снижения дозы или завершения курса лечения, однако некоторые из них могут сохраняться даже после окончания терапии.

Инфекции:
Очень редко (≤ 1/10 000)		Бактериальные инфекции (кожно-слизистые), вызванные грамположительными бактериями
Нарушения со стороны кровеносной системы и лимфооттока:
Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, < 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)		Анемия, увеличение СОЭ, тромбоцитопения, тромбоцитоз, нейтропения, лимфаденопатия
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000)		Аллергические реакции на коже, анафилаксия, гиперчувствительность
Нарушения метаболизма и питания:
Очень редко (≤ 1/10 000)		Диабет, гиперурикемия
Психиатрические нарушения:
Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) Очень редко (≤ 1/10 000)		Депрессия, обострение депрессии, агрессивные проявления, тревожность, изменения настроения, нарушения поведения, психоз, суицидальные мысли и попытки
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто (≥ 1/100, < 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)	Головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение
Нарушения со стороны органов зрения:
Очень часто (≥ 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)	Блефарит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, раздражение слизистой, нарушения зрения, нечеткость зрения, катаракта, ахроматопсия (дальтонизм), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, снижение ночной остроты зрения, кератит, отек тканей (свидетельствующий о доброкачественной внутричерепной гипертензии), светобоязнь
Нарушения со стороны органов:
Очень редко (≤ 1/10 000)	Снижение слуха
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Очень редко (≤ 1/10 000)	Наличие сосудов в тканях (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)
Нарушения респираторные, торакальные и медиастинальные:
Часто (≥ 1/100, < 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)	Кровотечения из носа, сухость слизистой носа, ринофарингит, бронхоспазм (особенно у астматиков), хриплый голос
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко (≤ 1/10 000)	Колит, илеит, сухость в горле, кровотечения из ЖКТ, геморрагический понос, воспалительные заболевания органов пищеварения, тошнота, панкреатит (см. «Особые указания и меры предосторожности»)
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
Очень часто (≥ 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)	Повышение уровня трансаминаз (см. «Особые указания и меры предосторожности») Гепатит
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей:
Очень часто (≥ 1/10) Редко (≥ 1/10 000, < 1/1000) Очень редко (≤ 1/10 000) Неизвестно** Невозможно оценить на основании имеющихся данных		Хейлит, дерматит, сухость кожи, шелушение, сильный зуд, эритематозная сыпь, истончение кожи (что увеличивает риск травм при вытирании) Выпадение волос, фульминантные угри, обострение акне (новые высыпания), эритема (на лице), экзантема, изменение текстуры волос, избыточное оволосение, дистрофия ногтей, перионихия, фотосенсибилизация, ботриомикома (или пиогенная гранулема), гиперпигментация, повышенная потливость, экссудативная полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (буллёзная полиморфная эритема), токсический некролиз эпидермиса
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей:
Очень часто (≥ 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)		Артралгия, миалгия, боли в спине (особенно у детей и подростков) Артрит, кальциноз (связок и сухожилий), преждевременное сращение эпифизарных хрящей, экзостоз (гиперостоз), уменьшение плотности костей, тендинит, рабдомиолиз
Нарушения со стороны почек и мочеполовой системы:
Очень редко (≤ 1/10 000)		Гломерулонефрит
Общие расстройства и состояние мест введения препарата:
Очень редко (≤ 1/10 000)		Разрастание гранулематозных тканей; общее недомогание
Обследования:
Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100, < 1/10) Очень редко (≤ 1/10 000)		Повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеидов высокой плотности Повышение уровня холестерина, увеличение глюкозы в крови, гематурия, протеинурия Повышение уровня креатинина и креатинфосфокиназы в крови

Степень проявления побочных эффектов была рассчитана на основе обобщенных данных клинических исследований, проведенных с участием 824 пациентов, а также на основании информации, полученной после выхода препарата на рынок.

Передозировка

Изотретиноин представляет собой производное витамина А. Его токсичность невысока, поэтому при случайной передозировке могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А. К таким симптомам относятся сильные головные боли, тошнота или рвота, повышенная сонливость, раздражительность и выраженный зуд. Признаки случайной или намеренной передозировки изотретиноина могут быть схожи с вышеописанными; есть надежда, что они будут обратимыми и исчезнут самостоятельно.

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения препаратом Акнекутан®. Если беременность наступает, несмотря на предостережения, во время терапии или в течение месяца после ее завершения, существует высокая вероятность рождения ребенка с серьезными пороками развития.

Аномалии, связанные с применением Акнекутана®, могут включать в себя нарушения развития центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки или аномалии мозжечка, микроцефалия), а также аномалии лица, такие как расщелины нёба и наружного уха (отсутствие или недоразвитие наружного уха и слухового прохода), проблемы с органами зрения (врожденное недоразвитие глаз), а также пороки сердечно-сосудистой системы (например, тетрада Фалло, транспозиция крупных сосудов, дефект межжелудочковой перегородки), аномалии вилочковой железы и паращитовидных желез. Также существует риск самопроизвольного аборта.

Если у женщины, проходящей лечение Акнекутаном®, наступает беременность, терапию следует немедленно прекратить, а пациентку направить на консультацию к специалисту в области тератологии.

Период грудного вскармливания

Акнекутан® является высоколипофильной молекулой, что означает, что он с большой вероятностью может попасть в материнское молоко. Учитывая потенциальные риски для матери и ребенка, применение Акнекутана® противопоказано в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Необходимо избегать одновременного использования изотретиноина и витамина А, чтобы предотвратить развитие гипервитаминоза А.

При совместном применении изотретиноина и тетрациклина были зарегистрированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдотумор мозга). Поэтому следует воздержаться от одновременного приема этих препаратов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»).

Во время лечения рекомендуется не использовать кератолитические средства для наружного применения или эксфолианты против угрей, чтобы избежать местного раздражения кожи (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Особые указания и меры предосторожности

Программа предотвращения беременности

Акнекутан® обладает выраженным тератогенным эффектом. Если беременность наступает во время приема Акнекутана® (даже в небольших дозах и на короткий срок), существует высокий риск рождения ребенка с пороками развития.

Акнекутан® противопоказан женщинам детородного возраста, если только они не соответствуют всем следующим критериям:

• У пациентки имеется тяжелая форма акне (узелковая сыпь, конглобатные угри или угри, приводящие к образованию рубцов), которая не поддается традиционным методам лечения с использованием антибиотиков и системных препаратов (см. «Показания к применению»).
• Она осознает риск тератогенного воздействия препарата.
• Она была проинформирована врачом о риске беременности во время лечения Акнекутаном®, в течение месяца после него и о необходимости срочной консультации при подозрении на беременность.
• Она была предупреждена о возможной неэффективности контрацептивов.
• Она подтвердила, что понимает суть мер предосторожности.
• Она осознает необходимость и обязуется использовать эффективные методы контрацепции за месяц до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); желательно применять два различных метода контрацепции, включая барьерный.
• У нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в течение 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после его завершения.
• Лечение Акнекутаном® должно начинаться только на 23 день следующего нормального менструального цикла.
• Она должна понимать необходимость обязательного ежемесячного посещения врача.
• При лечении рецидива заболевания она должна продолжать использовать те же эффективные методы контрацепции за месяц до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а также проходить тот же достоверный тест на беременность.
• Она должна полностью осознавать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и готовность применять надежные методы контрацепции, о которых ей рассказал врач.

Рекомендуется использование контрацептивов в соответствии с вышеуказанными рекомендациями даже для женщин, которые обычно не применяют методы контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или тех, кто утверждает, что не ведет половой жизни.

Врач должен убедиться, что:

• Пациентка соответствует всем условиям «Программы по предупреждению беременности», включая ее подтверждение о понимании всех требований.
• Получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания лечения; даты и результаты тестов должны быть задокументированы.
• Пациентка использует не менее одного, предпочтительно двух, эффективных методов контрацепции, включая барьерный метод, за месяц до начала лечения Акнекутаном®, во время лечения и в течение месяца после его завершения.
• Пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предотвращению беременности.
• Пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям.

Тест на беременность

Согласно существующей практике, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

Перед началом терапии:

Для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта. Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции.

Тест на беременность проводится в день назначения Акнекутана® или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Специалист должен зарегистрировать результаты тестирования. Препарат может быть назначен только пациенткам, которые получают эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии Акнекутаном®.

Во время терапии:

Пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

По окончании терапии:

Через 5 недель после завершения лечения проводится тест для исключения беременности. Рецепт на Акнекутан® женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется проводить тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата в один день.

Если, несмотря на принятые меры предосторожности, беременность все же наступила во время лечения Акнекутаном® или в течение месяца после его окончания, существует высокий риск серьезных пороков развития плода.

При возникновении беременности терапию Акнекутаном® следует прекратить. Необходимо обсудить целесообразность сохранения беременности с врачом, специализирующимся на тератологии.

Пациенты мужского пола:

Существующие данные показывают, что у женщин воздействие препарата, поступившего из семенной жидкости мужчин, принимающих Акнекутан®, недостаточно для возникновения тератогенных эффектов.

Мужчинам следует избегать возможности приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Психиатрические нарушения

У пациентов, проходивших лечение Акнекутаном®, были отмечены случаи депрессии, обострения депрессии, тревожности, проявлений агрессии, изменения настроения, симптомов психоза, а в редких случаях – суицидальных мыслей, попыток суицида и случаев суицида (см. «Побочное действие»). Особое внимание следует уделять пациентам с историей депрессии. Необходимо следить за всеми пациентами на предмет появления признаков депрессии и, при необходимости, прибегнуть к соответствующему лечению. Прерывание курса лечения изотретиноином может оказаться недостаточным для устранения симптомов, в таком случае может потребоваться дополнительное обследование психиатра или психолога.

Воздействие на кожные покровы и подкожные ткани

В начале лечения иногда наблюдается резкое обострение угревой болезни; затем, при продолжении терапии, обострение постепенно уменьшается на 7-10 сутки без необходимости корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей. В противном случае рекомендуется использовать солнцезащитный крем с высокой степенью защиты (SPF не ниже 15).

Во время лечения Акнекутаном®, а также в течение 5-6 месяцев после его завершения следует избегать агрессивных косметических процедур (химический пилинг, дермабразия) и лазерного лечения кожи, чтобы предотвратить появление гипертрофических рубцов на «нетипичных» участках тела и снизить риск поствоспалительной гипер- или гипопигментации кожи. В период лечения изотретиноином и в течение не менее 6 месяцев после его завершения следует избегать эпиляции воском, чтобы избежать отслоения эпидермиса.

Во время лечения рекомендуется регулярно использовать увлажняющий крем и бальзам для губ, чтобы справиться с сухостью кожи, вызванной применением изотретиноина.

Существуют постпродажные данные о случаях острых кожных реакций (например, экссудативная полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением изотретиноина. Поскольку такие реакции могут быть трудно отличить от других кожных реакций (см. «Побочное действие»), пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и внимательно следить за появлением острых кожных реакций. В случае подозрения на острую кожную реакцию лечение изотретиноином следует прекратить.

Аллергические реакции

Сведения об анафилактических реакциях, возникающих после предварительного лечения ретиноидами для наружного применения, являются скорее исключением. Очень редко наблюдаются кожные аллергические реакции. Известны случаи острого аллергического васкулита, часто с пурпурой (геморрагической сыпью, сопровождающейся кровоподтеками и петехиями) на конечностях и системными высыпаниями. При возникновении аллергической реакции острого характера необходимо прекратить лечение и продолжить контроль за состоянием.

Нарушения со стороны органов зрения

Сухой кератоконъюнктивит, помутнение роговицы, снижение остроты ночного зрения и воспаление роговой оболочки глаза обычно исчезают сразу после прекращения лечения. Появление сухого кератоконъюнктивита (или синдрома сухого глаза) можно предотвратить с помощью глазной мази или искусственных слез. В период лечения может возникнуть непереносимость контактных линз, которые следует заменить очками.

У некоторых пациентов отмечалось внезапное снижение остроты ночного зрения (см. «Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами»). Пациенты с нарушениями зрения должны быть направлены на консультацию к офтальмологу. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приема Акнекутана®.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Миалгия, артралгия и повышение уровня креатининфосфокиназы наблюдаются у пациентов, проходящих курс лечения изотретиноином, особенно при повышенной физической активности (см. «Побочное действие»).

Нарушения скелета, такие как преждевременное сращение эпифизарных хрящей, гиперостоз и кальциноз сухожилий или связок, могут возникнуть при назначении слишком высоких доз изотретиноина на протяжении нескольких лет лечения нарушений кератинизации. Для таких пациентов ежедневная доза, продолжительность курса лечения и общая доза препарата часто превышают стандартные показатели, назначаемые при лечении угревой болезни.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

У пациентов, проходящих курс лечения Акнекутаном®, были зафиксированы случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии. У некоторых она возникает при одновременном применении с тетрациклином (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Проявления доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головные боли, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек тканей. При обнаружении доброкачественной внутричерепной гипертензии лечение Акнекутаном® следует немедленно прекратить.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Необходимо контролировать уровень ферментов печени до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, если только по медицинским показаниям этот контроль не требуется чаще. Наблюдается временное и обратимое повышение уровня печеночных трансаминаз. Обычно это повышение остается в пределах нормы, и показатели возвращаются к прежним значениям, как до начала приема препарата, несмотря на продолжение курса лечения. Однако в случае значительного и устойчивого повышения уровня трансаминаз может возникнуть необходимость в снижении дозы или прекращении приема изотретиноина.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность не влияет на фармакокинетику изотретиноина. Это лекарственное средство можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако рекомендуется начинать лечение с малых доз и постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы (см. «Способ применения и дозировка»).

Нарушения липидного обмена

Необходимо контролировать уровень липидов в крови (натощак) до и через месяц после начала лечения, а затем каждые три месяца, если только такой контроль не назначен на более ранний срок. Может наблюдаться повышение уровня липидов в крови. Обычно он снижается при уменьшении дозы или прекращении лечения; также может быть полезным назначение диеты.

Лечение изотретиноином может привести к повышению уровня триглицеридов в сыворотке. Лечение должно быть прекращено, если гипертриглицеридемию невозможно контролировать на приемлемом уровне или в случае неожиданного появления признаков панкреатита (см. «Побочное действие»). Уровень триглицеридов, превышающий 8 г/л (или 9 ммоль/л), может быть связан с развитием острого панкреатита, иногда с фатальным исходом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Лечение Акнекутаном® связано с обострением воспалительных заболеваний пищеварительной системы, таких как регионарный илеит (болезнь Крона), у пациентов, у которых в анамнезе не было заболеваний пищеварительной системы. Прием Акнекутана® следует немедленно прекратить при появлении у пациентов тяжелой диареи (с кровотечением).

Непереносимость фруктозы

Акнекутан® содержит сорбитан олеат. Пациенты с редким наследственным заболеванием, связанным с непереносимостью фруктозы, не должны принимать данный препарат.

Пациенты группы высокого риска

Некоторым пациентам группы высокого риска (диабет, избыточный вес, алкогольная зависимость или нарушения липидного обмена) необходимо чаще контролировать уровень липидов и/или глюкозы в крови. Зафиксированы случаи повышения уровня глюкозы в крови (натощак), а также случаи диабета во время лечения Акнекутаном®.

Аллергия на сою или арахис

Акнекутан® содержит соевое масло. Поэтому препарат противопоказан лицам с аллергией на сою и арахис.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Во время лечения Акнекутаном® в некоторых случаях отмечалось снижение остроты ночного зрения; в редких случаях такое состояние сохранялось и после прекращения лечения (см. «Особые указания и меры предосторожности» и «Побочное действие»). Это побочное действие может возникнуть внезапно, поэтому пациенты должны быть об этом проинформированы и соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с техникой.

Очень редко наблюдаются случаи сонливости, головокружения и нарушений со стороны органов зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что в случае появления этих симптомов им не следует управлять транспортным средством, работать с техникой или заниматься деятельностью, которая может представлять опасность для них или окружающих.

Форма выпуска

Капсулы по 8 мг и 16 мг.

По 10 капсул в ПВХ блистере, покрытом алюминиевой фольгой.

По 3 блистера в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Храните в темном и сухом месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °C.

Вопрос-ответ

Какое описание у препарата Акнекутан?

Акнекутан — препарат изотретиноина, предназначенный для системной терапии акне. Акнекутан нормализует процесс деления клеток сально-волосяного фолликула, а также оказывает противовоспалительное действие на кожу.

Какие ингредиенты входят в состав капсул изотретиноина?

Изотретиноин, ретиноид, выпускается под названием Аккутан в мягких желатиновых капсулах для приема внутрь по 10 мг, 20 мг и 40 мг. Каждая капсула содержит пчелиный воск, бутилированный гидроксианизол, динатриевую соль эдетата, гидрогенизированные хлопья соевого масла, гидрогенизированное растительное масло и соевое масло.

Почему нельзя пить акнекутан?

При терапии препаратом Акнекутан® возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Акнекутан®. Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов.

Чем отличается акнекутан 8 мг и 16 мг?

Акнекутан выпускается в капсулах 8 и 16 мг. Международные сравнительные исследования подтверждают, что 16 мг Акнекутана биоэквивалентны 20 мг изотретиноина в обычной форме выпуска, а 8 мг – 10 мг обычной формы изотретиноина.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Акнекутана обязательно проконсультируйтесь с дерматологом. Врач поможет определить необходимость препарата, его дозировку и продолжительность курса, основываясь на вашем состоянии кожи и индивидуальных особенностях.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты. Ознакомьтесь с инструкцией и будьте внимательны к своему самочувствию. Если вы заметили какие-либо необычные реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

СОВЕТ №3

Не забывайте о необходимости регулярного контроля состояния здоровья во время лечения. Это может включать анализы крови для проверки уровня липидов и функции печени, так как Акнекутан может влиять на эти показатели.

СОВЕТ №4

Принимайте Акнекутан с пищей, содержащей жиры, чтобы улучшить усвоение препарата. Это поможет достичь максимальной эффективности лечения и снизить риск побочных эффектов.