Инструкция

Состав

на 1 ампулу объемом 2 и 4 мл

Активное вещество: амикацин, в форме амикацина сульфата — 500 (1000) мг. Вспомогательные вещества: натрия цитрат; натрия метабисульфит; серная кислота; вода для инъекций.

Код АТХ/АТС: J01GB06.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Аминогликозидные антибиотики. Прочие аминогликозиды.

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или с легким желтоватым оттенком.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Амикацин сульфат представляет собой аминогликозидный антибиотик, обладающий активностью против широкого спектра грамотрицательных бактерий, включая Pseudomonas spp, Escherichia coli, индол-позитивные и индол-негативные микроорганизмы, такие как Proteus spp, Klebsiella—Enterobacter—Serratia spp, Salmonella, Shigella, Minea—Herellae, Citrobacter Freundii и Providencia spp.

Многие штаммы этих грамотрицательных бактерий, устойчивые к гентамицину и тобрамицину, показывают чувствительность к амикацину in vitro. Основным грамположительным микроорганизмом, чувствительным к амикацину, является Staphylococcus aureus, включая метициллин-устойчивые штаммы. Амикацин также проявляет некоторую активность в отношении других грамположительных бактерий, включая определенные штаммы Streptococcus pyogenes, Enterococci и Diplococcus pneumoniae.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения (в/м) амикацин быстро всасывается. Через час после введения в дозе 250 мг или 500 мг максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 11 мг/л и 23 мг/л соответственно; через 10 часов после инъекции — около 0,3 мг/л и 2,1 мг/л соответственно.

Около 20% или менее связанного с белками сыворотки крови или свободного препарата обладают бактерицидным действием к чувствительным микроорганизмам в течение 10-12 часов.

Амикацин свободно распределяется во внеклеточной жидкости и выводится, в основном, через клубочковую фильтрацию в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет от двух до трех часов.

При нормальной функции почек в первые 6 часов с мочой выводится около 65% введенной в/м дозы в неизмененном виде, а за 24 часа — 91%. Средняя концентрация в моче в течение первых 6 часов составляет 563 мкг/мл, а в течение 6-12 часов — 163 мг/л. Средняя концентрация в моче после введения дозы 500 мг составляет 832 мг/л в первые шесть часов.

Максимальная концентрация амикацина в сыворотке крови после однократной внутривенной инфузии здоровым пациентам в дозе 500 мг за 30 минут достигает 38 мг/л. Повторное введение препарата не приводит к его накоплению.

После парентерального введения амикацин обнаруживается в спинномозговой, плевральной и амниотической жидкостях, а также в брюшной полости.

Данные многоцентровых клинических исследований показывают, что у здоровых детей в спинномозговой жидкости концентрация амикацина составляет около 10-20% от его концентрации в сыворотке крови и может достигать 50% при менингите. У новорожденных, особенно у недоношенных, выведение амикацина почками снижено при внутримышечном или внутривенном введении.

В одномцентровом исследовании новорожденным (через 1-6 дней после рождения), сгруппированным по весу (<2000, 2000-3000 и > 3000 г), вводили амикацин внутримышечно и/или внутривенно в дозе 7,5 мг/кг. Клиренс у новорожденных с весом > 3000 г составил 0,84 мл/мин/кг, а период полувыведения — около 7 часов. В этой группе начальный объем распределения и объем распределения при равновесном состоянии составили 0,3 мл/кг и 0,5 мг/кг соответственно. В группах новорожденных с меньшим весом клиренс/кг амикацина был ниже, а период полувыведения — длиннее. Повторное введение препарата каждые 12 часов в указанных группах не показало накопления препарата в течение 5 дней.

Врачи подчеркивают важность правильного применения Амикацина, раствора для инъекций, который используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами. Состав препарата включает активное вещество амикацин, относящееся к группе аминогликозидов. Специалисты отмечают, что перед началом терапии необходимо провести тест на чувствительность возбудителя к препарату, чтобы избежать неэффективного лечения.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Амикацина включает антибиотики, что делает его важным инструментом в борьбе с инфекциями, особенно в стационарных условиях. Врачи также акцентируют внимание на необходимости соблюдения дозировки и режима введения, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, таких как нефротоксичность и ототоксичность. Мировое название (МНН) Амикацин должно быть указано в рецепте, чтобы избежать путаницы с другими препаратами. В целом, при соблюдении всех рекомендаций, Амикацин может быть эффективным средством в лечении серьезных инфекций.

https://youtube.com/watch?v=zkozVOJ0zyc

Показания к применению

Амикацин назначают для краткосрочной терапии тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, которые реагируют на действие этого препарата.

Кроме того, данное лекарство может быть использовано для лечения инфекций, вызванных стафилококками, или в случаях подозрения на стафилококковую инфекцию. Важно следовать официальным рекомендациям по правильному использованию антибактериальных средств.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Амикацин	Раствор для инъекций
Международное непатентованное наименование (МНН)	Амикацин (Amikacin)
Фармако-терапевтическая группа (ФТГ)	Антибиотики-аминогликозиды	Код АТХ: J01GB06
Состав	Активное вещество: Амикацина сульфат	Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия метабисульфит, серная кислота, вода для инъекций
Форма выпуска	Раствор для внутривенного и внутримышечного введения	Ампулы по 2 мл и 4 мл
Дозировка	250 мг/мл, 500 мг/мл
Механизм действия	Бактерицидный, ингибирует синтез белка в бактериальной клетке
Показания к применению	Тяжелые бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами	Сепсис, менингит, пневмония, инфекции мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов
Противопоказания	Повышенная чувствительность к амикацину или другим аминогликозидам, тяжелая почечная недостаточность, беременность, лактация
Побочные действия	Ототоксичность, нефротоксичность, нейротоксичность, аллергические реакции
Способ применения и дозы	Индивидуально, в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и массы тела пациента	Внутривенно капельно или внутримышечно
Особые указания	Необходим контроль функции почек, слуха и концентрации амикацина в крови
Условия хранения	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C
Срок годности	Указан на упаковке

Способ применения и дозы

Амикацин не рекомендуется смешивать с другими медикаментами перед введением; его следует вводить отдельно, соблюдая указанные дозировки и способы применения.

Для большинства инфекций оптимальным является внутримышечный путь введения. Однако в случаях, когда инфекция угрожает жизни пациента или внутримышечное введение невозможно, амикацин можно вводить медленно внутривенно (в течение 2-3 минут) или инфузионно (0,25% раствор в течение 30 минут).

Амикацин может быть введен как внутримышечно, так и внутривенно.

При использовании рекомендованных доз для неосложненных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амикацину, положительный терапевтический эффект может быть достигнут в течение 24-48 часов. Если клинический ответ не наблюдается в течение 3-5 дней, необходимо рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения.

Для точного расчета дозы:

• взвесьте пациента;
• оцените функцию почек, измерив уровень креатинина в сыворотке крови или рассчитав клиренс креатинина;
• во время терапии амикацином рекомендуется периодически контролировать функцию почек.

Если возможно, следует определять уровень амикацина в сыворотке крови (максимальную и минимальную концентрацию периодически в процессе лечения).

Необходимо избегать превышения максимальной сывороточной концентрации амикацина (через 30-90 минут после инъекции) более 35 мкг/мл и минимальной концентрации (перед введением следующей дозы) более 10 мкг/мл. У пациентов с нормальной функцией почек амикацин можно назначать один раз в день, при этом максимальная сывороточная концентрация может превышать 35 мкг/мл. Обычно курс лечения составляет 7-10 дней.

Общая доза, независимо от способа введения, не должна превышать 15-20 мг/кг в сутки.

При осложненных инфекциях, требующих лечения более 10 дней, необходимо тщательно контролировать функцию почек, слух и вестибулярную систему, а также уровень амикацина в сыворотке.

Если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-5 дней, применение амикацина следует прекратить и повторно проверить чувствительность микроорганизмов к этому препарату.

Взрослым и детям старше 12 лет: при нормальной функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) амикацин вводится внутримышечно или внутривенно в дозе 15 мг/кг в сутки один раз или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. Общая суточная доза не должна превышать 1,5 г. При эндокардите и фебрильной нейтропении суточную дозу следует разделить на два введения, так как недостаточно данных о введении один раз в сутки.

Детям от 4 недель до 12 лет: при нормальной функции почек (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) амикацин вводится внутримышечно или внутривенно (медленно инфузионно) в дозе 15-20 мг/кг в сутки один раз или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. При эндокардите и фебрильной нейтропении суточную дозу также следует разделить на два введения.

Новорожденным детям: начальная нагрузочная доза составляет 10 мг/кг, затем по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Недоношенным новорожденным: по 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Специальные рекомендации по внутривенному введению

Взрослым и детям раствор амикацина обычно вводится инфузионно в течение 30-60 минут.

Детям до 2 лет следует вводить инфузионно в течение 1-2 часов.

Раствор для внутривенного применения готовится путем добавления необходимой дозы к 100 мл или 200 мл стерильного разбавителя: физиологическому раствору или 5% раствору декстрозы в воде.

У детей объем разбавителя будет зависеть от переносимости амикацина.

Пожилые пациенты

Амикацин выводится почками. Необходимо оценивать функцию почек и назначать дозу с учетом возможных нарушений выделительной функции.

Инфекции, угрожающие жизни и/или вызванные Pseudomonas

Дозу для взрослых можно увеличить до 500 мг каждые 8 часов, однако не следует превышать 1,5 г в сутки и 10 дней в курсе лечения. Общая максимальная доза за курс не должна превышать 15 грамм.

Инфекции мочевыводящих путей (не вызванные Pseudomonas). Дозу 7,5 мг/кг в сутки следует разделить на две равные дозы (что для взрослых эквивалентно 250 мг дважды в день). Поскольку активность амикацина увеличивается при повышении pH, одновременно можно использовать препараты, подщелачивающие мочу.

Расчет дозы амикацина при нарушении функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин)

Однократное назначение суточной дозы не рекомендуется. Рекомендуется разделить суточную дозу на 2-3 введения.

Пациентам с нарушением функции почек:

• либо увеличивают интервал между введением рекомендованной однократной дозы;
• либо снижают разовую рекомендованную дозу при фиксированном интервале между введениями амикацина.

Оба метода основаны на определении клиренса креатинина или уровня креатинина в сыворотке крови пациента.

В случае увеличения интервала между введениями (если уровень клиренса креатинина неизвестен, а состояние пациента стабильное), интервал между приемами лекарства устанавливается следующим образом:

интервал (часы) = концентрация креатинина в сыворотке крови (в мг/100 мл) × 9. Например, если концентрация креатинина в сыворотке составляет 2 мг/100 мл, то рекомендуется вводить однократную дозу (7,5 мг/кг) каждые 18 часов.

Концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/100 мл)	Интервал между введениями амикацина в дозе 7,5 мг/кг (часы)
1,5	13,5
2,0	18
2,5	22,5
3,0	27
3,5	31,5
4,0	36
4,5	40,5
5,0	45
5,5	49,5
6,0	54

Определение сниженной разовой дозы при фиксированном интервале между введениями амикацина

При нарушении функции почек и необходимости введения амикацина с фиксированным интервалом времени, доза должна быть уменьшена. У таких пациентов желательно контролировать уровень амикацина в сыворотке крови, чтобы избежать превышения концентрации. Если определение уровня амикацина невозможно, а состояние пациента стабильно, значения клиренса креатинина и уровня креатинина в сыворотке могут служить ориентиром для снижения дозы.

Начальная (нагрузочная) доза при нарушении функции почек составляет 7,5 мг/кг.

Расчет поддерживающей дозы производится по формуле:

Поддерживающая доза (мг) (вводится каждые 12 часов) =

клиренс креатинина (мл/мин) × рассчитанная начальная (нагрузочная) доза (мг) / клиренс креатинина в норме (мл/мин).

Альтернативный метод расчета сниженной дозы амикацина при 12-часовом интервале между введениями (для пациентов с известной величиной равновесной концентрации креатинина в плазме): обычную рекомендованную дозу следует разделить на значение сывороточного креатинина пациента.

Поскольку функция почек может значительно изменяться во время лечения амикацином, необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Амикацин — это антибиотик широкого спектра действия, который используется для лечения различных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Пользователи отмечают его эффективность при тяжелых бактериальных инфекциях, особенно в стационарных условиях. Многие пациенты подчеркивают, что препарат быстро помогает справиться с заболеваниями, такими как пневмония и инфекции мочевыводящих путей. Однако, как и любой антибиотик, Амикацин может вызывать побочные эффекты, включая нарушения слуха и почечные проблемы, что требует внимательного мониторинга. Важно следовать инструкции по применению и не заниматься самолечением. В целом, отзывы о препарате в основном положительные, особенно среди медицинских работников, которые ценят его надежность и эффективность в критических ситуациях.

https://youtube.com/watch?v=3-07v6F6P3Q

Побочное действие

Побочные эффекты представлены с указанием класса органов и частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия;

нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции), гиперчувствительность;

нарушения метаболизма и питания: редко — гипомагниемия;

нарушения со стороны нервной системы: редко — тремор, парестезии, головная боль, нарушение равновесия; частота неизвестна — паралич;

нарушения со стороны органа зрения: редко — слепота, инфаркт сетчатки;

нарушения со стороны слуховой системы и лабиринта: редко — шум в ушах, тугоухость; частота неизвестна — глухота, нейросенсорная глухота;

нарушения со стороны сосудов: редко — гипотензия;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — апноэ, бронхоспазм;

желудочно-кишечные нарушения: редко — тошнота, рвота;

нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — сыпь, зуд, крапивница;

нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — артралгии, мышечные подергивания;

нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — олигурия, повышение уровня креатинина в крови, альбуминурия, азотемия, наличие эритроцитов в моче, наличие лейкоцитов в моче; частота неизвестна — острая почечная недостаточность, токсическая нефропатия, клетки в моче;

общие нарушения и реакции в месте инъекции: редко — лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Необходимо информировать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства для обеспечения постоянного мониторинга соотношения «польза — риск» данного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы уведомления о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует обратиться к врачу. Эта рекомендация касается всех возможных нежелательных реакций, включая те, что не указаны в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности. Ваши сообщения о нежелательных реакциях помогут собрать больше информации о безопасности лекарственного средства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амикацину, другим аминогликозидам и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (подробности см. в разделе «Состав»), миастения гравис, неврит слухового нерва, а также тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией.

С осторожностью следует применять при паркинсонизме, ботулизме (аминогликозиды могут нарушать нервно-мышечную передачу, что приводит к дополнительному ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, почечной недостаточности, в период новорожденности, недоношенности, а также у пожилых пациентов.

Пациенты, проходящие курс лечения аминогликозидами, должны находиться под постоянным медицинским наблюдением из-за риска ототоксичности и нефротоксичности, связанных с их применением.

Безопасность амикацина не была установлена для 14-дневного курса лечения.

https://youtube.com/watch?v=ABXo4v_EOrU

Передозировка

При передозировке существует вероятность возникновения нефро-, ото- и нейротоксических реакций, включая нервно-мышечную блокаду.

Нервно-мышечная блокада, сопровождающаяся остановкой дыхания, требует адекватного лечения, которое может включать препараты кальция, такие как 10-20% раствор глюконата или лактобионата.

В случае передозировки или токсической реакции перитонеальный диализ или гемодиализ могут помочь снизить уровень амикацина в крови.

Концентрация амикацина также уменьшается при проведении непрерывной артериовенозной гемофильтрации.

У новорожденных возможно применение переливания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать как системного, так и местного применения амикацина совместно с другими нейротоксическими, ототоксическими или нефротоксическими препаратами, такими как бацитрацин, цисплатин, амфотерицин В, цикспорин, такролимус, цефалоридин, паромомицин, виомицин, полиоксин В, колистин, ванкомицин или другими аминогликозидами, так как это может привести к суммарному эффекту. Зафиксированы случаи увеличения риска нефротоксичности при одновременном парентеральном введении аминогликозидных антибиотиков и цефалоспоринов. Сопутствующее назначение цефалоспоринов может привести к ложному повышению уровня креатинина в сыворотке. При возможности следует тщательно контролировать эти показатели.

Риск ототоксичности возрастает при использовании амикацина в сочетании с быстро действующими диуретиками, особенно при внутривенном введении мочегонных средств. Диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя их концентрацию в сыворотке и тканях. К таким препаратам относятся фуросемид и этакриновая кислота, которые сами по себе обладают ототоксическим действием. Это может привести к необратимой глухоте.

Применение амикацина не рекомендуется у пациентов, получающих анестетики или миорелаксанты (включая эфир, галотан, d-тубокурарин, сукцинилхолин, декометоний, атракурий, рокуроний, векуроний) или у тех, кто получает большие трансфузии крови с цитратными консервантами, так как это может вызвать нервно-мышечную блокаду и остановку дыхания. В случае блокировки, соли кальция могут помочь устранить это состояние.

Индометацин может повышать уровень амикацина в плазме у новорожденных.

У пациентов с нарушениями функции почек снижение активности аминогликозидов может происходить при одновременном применении препаратов пенициллина.

Исследования in vitro показали, что взаимодействие аминогликозидов с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами или цефалоспоринами) может приводить к значительному снижению их взаимной активности. Снижение активности амикацина в сыворотке крови также наблюдается при раздельном введении in vivo аминогликозида и пенициллина. Инактивация аминогликозида, имеющая клиническое значение, была зафиксирована только у пациентов с серьезными нарушениями функции почек. Инактивация может продолжаться в образцах биологических жидкостей, собранных для анализа, что приводит к неточным результатам определения уровня аминогликозида. Такие образцы следует обрабатывать должным образом (анализировать быстро, замораживать или обрабатывать бета-лактамазой).

При совместном введении амикацина с бисфосфонатами увеличивается риск гипокальциемии.

Совместное применение аминогликозидов с соединениями платины может привести к повышенному риску нефротоксичности и, возможно, ототоксичности.

Одновременное введение с амикацином тиамина (витамин В1) может привести к разрушению тиамина метабисульфитным комплексом натрия амикацина сульфата.

Меры предосторожности

Все аминогликозиды могут вызывать ототоксичность, почечную токсичность и нервно-мышечную блокаду. Эти побочные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью, а также у тех, кто принимает другие препараты с ототоксическим или нефротоксическим действием, и у тех, кто получает амикацин в течение длительного времени или в высоких дозах, превышающих рекомендованные.

Необходимо проявлять осторожность при назначении амикацина пациентам с ранее существовавшими проблемами с почками или слухом. Важно соблюдать рекомендации по дозировке и обеспечивать адекватную гидратацию.

У пациентов с нарушенной функцией почек или сниженной клубочковой фильтрацией необходимо регулярно оценивать функцию почек до начала лечения и в процессе терапии. Чтобы избежать высоких уровней амикацина в крови и снизить риск ототоксичности, следует уменьшить суточные дозы или увеличить интервал между приемами в зависимости от уровня креатинина в сыворотке. Регулярный контроль концентрации препарата в сыворотке и функции почек особенно важен для пожилых пациентов, у которых может быть снижена функция почек, не выявляемая стандартными тестами, такими как уровень мочевины и креатинина. Если предполагается, что лечение продлится более семи дней у пациентов с почечной недостаточностью или более десяти дней у других, рекомендуется провести аудиограмму перед началом терапии и контролировать ее в процессе лечения. Амикацин следует отменить при появлении шума в ушах или субъективной потере слуха, а также если контрольные аудиограммы показывают значительное снижение слуха на высоких частотах.

Изменения в функции почек обычно обратимы после прекращения применения препарата.

Токсическое воздействие на восьмой черепно-мозговой нерв может привести к потере слуха, нарушению равновесия или к обоим этим состояниям. Амикацин в первую очередь влияет на слуховую функцию. Кохлеарный неврит слухового нерва может проявляться высокочастотной глухотой и обычно возникает до того, как клиническая потеря слуха станет заметной при аудиометрическом тестировании.

Риск токсичности, связанной с аминогликозидом, повышается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы или проходит курс лечения более 5-7 дней. Первым признаком может быть высокочастотная глухота. Также может наблюдаться головокружение, указывающее на вестибулярные нарушения. Другие симптомы нейротоксичности, проявляющиеся вестибулярной и/или слуховой ототоксичностью, могут включать онемение, покалывание, подергивание мышц и судороги. Риск ототоксичности аминогликозидов возрастает при наличии высоких пиковых концентраций или постоянного высокого уровня в сыворотке крови. Пациенты с кохлеарными или вестибулярными нарушениями могут не проявлять симптомов во время терапии, что затрудняет предупреждение о токсическом повреждении восьмой пары нервов. Полная или частичная необратимая двусторонняя глухота или головокружение могут возникнуть после прекращения применения препарата. Обычно ототоксичность, вызванная аминогликозидом, является необратимой.

Применение амикацина у пациентов с аллергией на аминогликозиды или у тех, кто может иметь скрытые признаки нарушения функции почек или повреждения восьмой пары нервов из-за предыдущего назначения нефротоксичных и/или ототоксичных средств, таких как стрептомицин, дигидрострептомицин, гентамицин, тобрамицин, канамицин, беканамицин, неомицин, полимиксин В, колистин, цефалоридин или биомицин, должно проводиться с осторожностью, так как токсичность может накапливаться. У таких пациентов амикацин следует применять только в случае, если врач считает, что терапевтические преимущества превышают потенциальные риски.

Сообщалось о макулярном инфаркте, иногда приводящем к постоянной потере зрения, после внутриглазного введения амикацина.

При соблюдении рекомендуемых мер предосторожности и дозировок амикацина частота токсических реакций, таких как шум в ушах, головокружение и частичная обратимая глухота, кожные высыпания, лихорадка, головная боль, парестезия, тошнота и рвота, остается низкой.

Редко наблюдаются мочевые признаки почечного раздражения (альбумин, красные или белые клетки), азотемия и олигурия.

Перед назначением амикацина необходимо определить чувствительность выделенных возбудителей, используя диски с 30 мкг амикацина. Микроорганизм считается чувствительным при диаметре зоны свободной от роста 17 мм и более, умеренно чувствительным — от 15 до 16 мм, устойчивым — менее 14 мм.

Концентрация амикацина в плазме не должна превышать 25 мкг/мл (терапевтическая концентрация составляет 15-25 мкг/мл).

Зарегистрированы случаи нервно-мышечной блокады и респираторного паралича после парентерального введения, местной инстилляции (при ортопедическом и абдоминальном орошении или при местном лечении эмпиемы), а также перорального применения аминогликозидов. Возможность респираторного паралича следует учитывать, если аминогликозиды вводили любым способом, особенно у пациентов, получающих анестетики или нервно-мышечные блокаторы, а также у тех, кто получил массивные переливания цитратной крови. При возникновении нервно-мышечной блокады рекомендуется вводить соли кальция, которые могут устранить респираторный паралич, однако может потребоваться механическая респираторная поддержка. Нервно-мышечная блокада и мышечный паралич были продемонстрированы у лабораторных животных при высоких дозах амикацина.

Амикацин не следует применять у пациентов с миастенией гравис. Аминогликозиды следует использовать с осторожностью у пациентов с мышечными расстройствами, такими как паркинсонизм, так как эти препараты могут усугубить мышечную слабость из-за их потенциального курареподобного действия на нервно-мышечное соединение.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата не реже одного раза в неделю.

Вероятность развития нефротоксичности выше у пациентов с нарушенной функцией почек, а также при назначении высоких доз или длительном применении более 5-7 дней (в этой группе пациентов может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Почечная токсичность не зависит от максимальных (пиковых) концентраций амикацина в плазме. Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения, а функция почек должна оцениваться стандартными методами до начала терапии и ежедневно в течение курса лечения. Уменьшение дозы требуется при появлении признаков почечной дисфункции, таких как патологические изменения в моче, снижение клиренса креатинина, снижение удельного веса мочи, повышение уровня мочевины в крови, креатинина в сыворотке или олигурия. Если азотемия увеличивается или прогрессирует снижение диуреза, лечение следует прекратить.

У пожилых пациентов может быть снижена функция почек, что может не проявляться в стандартных скрининговых тестах, таких как уровень мочевины или креатинина в сыворотке. В этом случае более информативным может быть определение клиренса креатинина. Мониторинг функции почек у пожилых пациентов во время лечения аминогликозидами особенно важен.

Функции почек и восьмой пары черепных нервов следует тщательно контролировать, особенно у пациентов с известной или предполагаемой почечной недостаточностью в начале терапии, а также у тех, чья почечная функция изначально нормальна, но у которых развиваются признаки почечной дисфункции во время лечения. Когда это возможно, рекомендуется контролировать концентрацию амикацина в сыворотке крови для обеспечения адекватных уровней и предотвращения потенциально токсичных значений. Рекомендуется регулярно контролировать общий анализ мочи, уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови или клиренс креатинина. Если возможно, проводить аудиограммы, особенно у пациентов с высоким риском токсичности. Признаки ототоксичности (головокружение, шум в ушах, потеря слуха) или нефротоксичности требуют отмены препарата или корректировки дозы. Следует избегать параллельного и/или последовательного системного, перорального или местного применения других нейротоксичных или нефротоксичных препаратов, особенно бацитрацина, цисплатина, амфотерицина В, цефалоридина, паромомицина, виомицина, полимиксина В, колистина, ванкомицина или других аминогликозидов. Другие факторы, повышающие риск токсичности, включают пожилой возраст и обезвоживание.

Аминогликозиды следует применять с осторожностью у недоношенных и новорожденных детей из-за незрелости почек и, как следствие, удлинения периода полувыведения этих препаратов.

При неудовлетворительных результатах аудиометрических тестов дозу препарата следует снизить или прекратить лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется увеличивать потребление жидкости при адекватном диурезе.

При отсутствии положительной клинической динамики следует учитывать возможность развития резистентных микроорганизмов. В таких случаях необходимо прекратить лечение и начать соответствующую терапию.

Амикацин содержит натрия метабисульфит, который может иногда вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.

Амикацин в дозировке 2 мл содержит 0,504 мМоль или 11,54 мг натрия, в дозировке 4 мл — 1,008 мМоль или 23,08 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Использование амикацина во время беременности и у новорожденных возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.

В литературе имеется ограниченная информация о применении аминогликозидов в период беременности. Эти препараты могут вызывать повреждение плода. Амикацин проникает через плаценту и может приводить к полной необратимой двусторонней врожденной глухоте у детей, чьи матери принимали стрептомицин во время беременности. Хотя побочные эффекты на плод или новорожденных не наблюдались у беременных женщин, получавших другие аминогликозиды, существует вероятность их негативного воздействия. Если амикацин используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время терапии, она должна быть проинформирована о потенциальных рисках для плода.

Кормление грудью

Не установлено, проникает ли амикацин в грудное молоко. Необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии.

Фертильность

В доклинических исследованиях репродуктивной токсичности не было выявлено влияния амикацина на фертильность или развитие плода у мышей и крыс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Не изучено влияние амикацина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. В связи с возможными побочными реакциями (см. раздел «Побочные действия») способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Держать в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Упаковка

По 2 мл или 4 мл в ампулах из бесцветного стекла. По 5 ампул в упаковке из пленки поливинилхлорида. По 2 упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной коробке (при необходимости с ножом для вскрытия ампул).

Упаковка для стационаров.

10 контурных упаковок с ампулами вместе с инструкциями по применению помещаются в картонную коробку для потребительской тары.

Производитель

СОАО «Ферейн»,

Республика Беларусь, 220014, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52 а,

тел. +375 17 213-16-37, +375 17 213-12-58; тел./факс +375 17 222-92-18.

Вопрос-ответ

Каков состав амикацина?

Состав на 1 флакон: Действующее вещество: амикацина сульфат (в пересчете на амикацин) – 500 мг. Описание: порошок белого или почти белого цвета, гигроскопичен. Фармакотерапевтическая группа: антибиотик (гр. Аминогликозидов).

Как правильно развести амикацин для инъекций?

Содержимое флакона (0,25–0,5 г) растворяют в 2–3 мл стерильной воды для инъекций. Для в/в вливаний полученный раствор разводят в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Что такое инъекция амикацина 0, 5 г?

Амикацина сульфат 500 мг для инъекций — это антибиотик, применяемый для профилактики или лечения различных бактериальных инфекций. К ним относятся инфекции мочевыводящих путей, костей, суставов, лёгких (например, пневмония), головного мозга, крови и т. д. Препарат также применяется у госпитализированных пациентов для профилактики инфекций.

Для чего амикацин уколы?

Амикацин применяется для лечения тяжелых бактериальных инфекций, включая сепсис, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и инфекции брюшной полости, особенно вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Амикацина обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимость использования препарата, а также подберет правильную дозировку и режим введения, учитывая ваше состояние здоровья и возможные противопоказания.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, такие как нарушения слуха или почечная недостаточность. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

СОВЕТ №3

Соблюдайте указания по хранению раствора Амикацина. Храните его в защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции, и не используйте препарат после истечения срока годности.

СОВЕТ №4

Не прекращайте лечение самостоятельно, даже если почувствовали улучшение. Завершите курс, назначенный врачом, чтобы избежать развития устойчивости бактерий к препарату и рецидива заболевания.