Состав

На одну дозу

Примечание:
1. Для компенсации потерь при заполнении ячеек в процессе производства готового препарата, смесь вилантерола и вспомогательных веществ может быть добавлена с избытком до 8%, а смесь умеклидиния и вспомогательных веществ – с избытком до 6%.
2. Указано номинальное количество активного вещества – 74,2 мкг умеклидиния бромида (что эквивалентно 62,5 мкг умеклидиния (свободный катион)). Доставленное количество составляет 55 мкг, что соответствует заявленной дозировке.
3. Указано номинальное количество активного вещества – 40 мкг вилантерола трифенатата (что эквивалентно 25 мкг вилантерола). Доставленное количество составляет 22 мкг, что соответствует заявленной дозировке.
4. Количество субстанций может корректироваться в зависимости от чистоты партий.

Врачи отмечают, что Аноро эллипта является эффективным средством для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Этот порошок для ингаляций содержит два активных компонента: умиклидиния бромид и вилантерол, которые обеспечивают длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов и способствуют улучшению дыхательной функции. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта.

Фармакотерапевтическая группа Аноро включает в себя бронхолитики, что делает его незаменимым для пациентов с ХОБЛ. Врачи рекомендуют начинать лечение с минимальной дозы, постепенно увеличивая ее при необходимости, и обязательно учитывать возможные побочные эффекты. МНН препарата — умиклидиния бромид и вилантерол — позволяет врачам точно идентифицировать активные вещества и их взаимодействие с другими лекарственными средствами. В целом, Аноро эллипта зарекомендовал себя как надежное средство для контроля симптомов ХОБЛ, однако его применение должно быть строго под контролем специалиста.

Самый лучший препарат

Описание

Ингалятор из пластика, выполненный в светло-сером цвете, с красной крышкой на мундштуке и встроенным счетчиком доз, находится в упаковке из фольги, которая включает влагопоглощающий пакетик. Упаковка герметично закрыта легкой в открытии фольгой. Внутри ингалятора расположены два стрипа, каждый из которых содержит 30 равномерно распределенных ячеек, наполненных порошком белого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные препараты для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические агенты в сочетании с антихолинергическими средствами.
Код ATX: R03AL03

Аноро эллипта — это комбинированный препарат, который используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Многие пациенты отмечают его эффективность в облегчении симптомов, таких как одышка и кашель. Инструкция по применению подчеркивает важность соблюдения дозировки и режима inhalation. Состав препарата включает два активных вещества: умеклидиний и вилантерол, которые способствуют расширению бронхов и улучшению дыхания. Пользователи часто делятся положительными отзывами о простоте использования устройства для ингаляций, а также о быстром наступлении эффекта. Однако некоторые пациенты упоминают о возможных побочных эффектах, таких как сухость во рту или головная боль. Важно помнить, что перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных последствий и подобрать оптимальную терапию.

ЗАБЫТОЕ СРЕДСТВО ОТ 33 БОЛЕЗНЕЙ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Комбинация умеклидиний/вилантерол представляет собой сочетание ингаляционного антагониста мускариновых рецепторов длительного действия и агониста бета2-адренергических рецепторов длительного действия (АХДД/ДДБА). После ингаляции оба компонента оказывают локальное воздействие на дыхательные пути, способствуя бронходилатации через различные механизмы.
Умеклидиний
Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (или антихолинергиком). Это производное хинуклидина, которое воздействует на мускариновые рецепторы разных подтипов. Умеклидиний вызывает бронхорасширяющее действие, конкурентно ингибируя связывание ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. В ходе доклинических исследований in vitro это соединение показало медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М3, а в исследованиях in vivo была продемонстрирована длительность его действия после введения непосредственно в легкие.
Вилантерол
Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета2-адренергических рецепторов длительного действия (бета2-агонистов).
Фармакологические эффекты агонистов бета2-адренорецепторов, включая вилантерол, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы – фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) в циклический 3,5-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Увеличение уровней циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и снижению высвобождения медиаторов реакций гиперчувствительности немедленного типа из клеток (в первую очередь из тучных клеток).
Фармакодинамический эффект
В клинических исследованиях Фазы III, продолжавшихся 6 месяцев, были зафиксированы клинически значимые улучшения функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]) по сравнению с плацебо в течение 24 часов после однократного применения препарата; улучшения стали заметны уже через 15 минут после первой дозы (разница по сравнению с плацебо составила 112 мл (р <0,001). Среднее значение улучшения пикового ОФВ1 в течение первых 6 часов после применения препарата по сравнению с плацебо составило 224 мл (р<0,001) на 24-й неделе. Признаки тахифилаксии с течением времени при использовании Аноро™ Эллипта® не были зафиксированы.
Кардиоэлектрофизиология
Влияние комбинации вилантерол/умеклидиний на интервал QT оценивалось в исследовании с контролем плацебо и активным контролем (моксифлоксацин), в котором 103 здоровых добровольца применяли комбинацию вилантерол/умеклидиний один раз в сутки на протяжении 10 дней в дозах 113/22 мкг или 500/100 мкг (предварительно отмеренная доза, в которой содержание умеклидиния превышало рекомендуемую дозу в восемь раз, а вилантерола – в четыре раза). Максимальное среднее увеличение интервала QT (скорректированное по методу Фридерика, QTcF) по сравнению с плацебо после коррекции на исходный уровень составило 4,3 (90% ДИ 2,2-6,4) миллисекунды через 10 минут после введения препарата с содержанием умеклидиния/вилантерола 113/22 мкг и 8,2 (90% ДИ 6,2-10,2) миллисекунды через 30 минут после введения комбинации умеклидиний/вилантерол 500/100 мкг. Таким образом, при использовании комбинации умеклидиний/вилантерол 113/22 мкг не было выявлено клинически значимого проаритмогенного потенциала в отношении удлинения интервала QT.
Также было отмечено дозозависимое увеличение частоты сердечных сокращений. Максимальное среднее увеличение частоты сердечных сокращений по сравнению с плацебо после коррекции на исходный уровень составило 8,4 (90% ДИ 7,0-9,8) ударов в минуту и 20,3 (90% ДИ 18,9-21,7) ударов в минуту через 10 минут после применения комбинации умеклидиний/вилантерол с дозировкой 113/22 мкг и 500/100 мкг соответственно.
Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния на сердечный ритм при суточном мониторировании ЭКГ по Холтеру у 53 пациентов с ХОБЛ, получавших комбинацию умеклидиний/вилантерол с дозировкой 55/22 мкг один раз в сутки в одном 6-месячном исследовании или у 55 пациентов, получавших терапию комбинацией умеклидиний/вилантерол с дозировкой 113/22 мкг в другом 6-месячном исследовании, а также у 226 пациентов, получавших препарат с дозировкой 113/22 мкг один раз в сутки на протяжении 12 месяцев исследования.
Клиническая эффективность
Клиническая эффективность комбинации умеклидиний/вилантерол, применявшейся один раз в сутки, оценивалась в восьми клинических исследованиях Фазы III, в которых участвовали 6835 взрослых пациентов с клиническим диагнозом ХОБЛ; из них 5618 пациентов в пяти шестимесячных исследованиях (два с контролем плацебо и три с активным контролем [тиотропий]), 655 пациентов – в двух трехмесячных исследованиях (устойчивость к физической нагрузке / функция легких) и 562 пациента – в 12-месячном вспомогательном исследовании.
Влияние на функцию легких
При использовании Аноро™ Эллипта® улучшение функции легких (изменение от исходного конечного ОФВ1) наблюдалось в нескольких исследованиях. В 6-месячном исследовании Фазы III применение препарата Аноро™ Эллипта® было связано со статистически значимым улучшением конечного ОФВ1 (первичная конечная точка) на 24-й неделе по сравнению с группами плацебо и монотерапии компонентами комбинации. Кроме того, применение препарата Аноро™ Эллипта® сопровождалось клинически значимым и статистически достоверным улучшением конечного ОФВ1 по сравнению с терапией тиотропием в двух из трех 6-месячных исследований с активным контролем; в третьем исследовании расхождения с результатами в группе тиотропия также свидетельствовали в пользу Аноро™ Эллипта®, однако это различие не было статистически значимым (см. Таблицу 1). Ослабление бронхорасширяющего эффекта со временем не наблюдалось.
Влияние на симптомы
Одышка
Применение Аноро™ Эллипта® было связано со статистически достоверным и клинически значимым уменьшением одышки, что определялось по увеличению итоговой оценки динамического индекса одышки (TDI) на 24-й неделе (основная вторичная конечная точка) по сравнению с плацебо (Таблица 1). Улучшения итоговой оценки TDI по сравнению с группами монотерапии компонентами комбинации и с группой тиотропия не были статистически значимыми (Таблица 1).
Процент пациентов с клинически важным улучшением на 1 балл итоговой оценки TDI на 24-й неделе в группе Аноро™ Эллипта® (58%) был выше, чем в группе плацебо (41%) и в группах монотерапии (умеклидиний – 53%, вилантерол – 51%).
Качество жизни, связанное с состоянием здоровья
Применение препарата Аноро™ Эллипта® также сопровождалось улучшением качества жизни, связанного с состоянием здоровья, что определялось с помощью респираторного опросника больницы Святого Георга (SGRQ); сумма баллов по SGRQ на 24-й неделе в группе Аноро™ Эллипта® снизилась по сравнению с показателями в группе плацебо и в группах монотерапии компонентами комбинации (Таблица 1). Снижение суммы баллов по SGRQ в группе Аноро™ Эллипта® было статистически значимым по сравнению с группой тиотропия в одном из трех исследований (Таблица 1).
Процент пациентов с клинически значимым улучшением суммы баллов по SGRQ (снижение на 4 балла относительно исходного показателя) на 24-й неделе в группе Аноро™ Эллипта® (49%) был выше, чем в группе плацебо (34%) и в группах монотерапии (умеклидиний – 44%, вилантерол – 48%). В одном из исследований на 24-й неделе процент пациентов с клинически значимым улучшением по SGRQ в группе Аноро™ Эллипта® (53%) был выше, чем в группе тиотропия (46%). В двух других исследованиях проценты пациентов в группах Аноро™ Эллипта® и в группах тиотропия, достигших MCID, были схожи: Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг – 49% и 54%, тиотропий – 52% и 55%.
Применение препаратов экстренной помощи
В течение 24 недель при использовании препарата Аноро™ Эллипта® отмечалось снижение частоты случаев применения препаратов экстренной помощи (сальбутамол) по сравнению с группой плацебо или умеклидиния (Таблица 1); кроме того, в группе Аноро™ Эллипта® было зафиксировано увеличение процента дней без применения препаратов экстренной помощи относительно исходного уровня (в среднем на 11,1%), в группе плацебо этот показатель снизился в среднем на 0,9%).
В трех 6-месячных клинических исследованиях с активным контролем в группах терапии Аноро™ Эллипта® частота случаев применения препаратов экстренной помощи (сальбутамол) была ниже, чем в группах терапии тиотропием; в двух исследованиях данное различие было статистически значимым. Процент дней без применения препаратов экстренной помощи в группах Аноро™ Эллипта® увеличился относительно исходного уровня в большей степени, чем в группах тиотропия (Аноро™ Эллипта®: в среднем 17,6%-21,5%; тиотропий: в среднем 11,7%-13,4%).
Таблица 1. Функция легких, симптомы и качество жизни, связанное с состоянием здоровья: результаты на 24-й неделе

N = все включенные в исследование пациенты, принявшие хотя бы одну дозу того или иного препарата
мкг = микрограмм
1. Средние значения, полученные методом наименьших квадратов;
2. Объединенные данные исследований DB2113360 и DB2113374;
3. Различие в среднем количестве ингаляций в день на отрезке времени Неделя 1 — Неделя 24.

Комбинация умеклидиний/вилантерол с более высокой дозировкой (113/22 мкг) также была изучена в 24-недельном плацебо-контролируемом исследовании и в двух из трех 24-недельных исследований с активным контролем. Полученные результаты были сопоставимы с результатами применения дозы Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг и служили дополнительным подтверждением эффективности препарата.
Обострения ХОБЛ
В группе терапии Аноро™ Эллипта® риск обострений ХОБЛ снизился на 50% по сравнению с группой плацебо (анализ времени до первого обострения: отношение рисков (ОР) 0,5, р = 0,004), на 20% по сравнению с группой умеклидиния (ОР 0,8, р = 0,391) и на 30% по сравнению с группой вилантерола (ОР 0,7, р = 0,121). Результаты трех исследований с активным контролем показывают, что риск обострения ХОБЛ по сравнению с применением тиотропия снизился на 50% в одном исследовании (ОР 0,5, р = 0,044) и увеличился на 20% и 90% в двух других исследованиях (ОР 1,2, р = 0,709, ОР 1,9, р = 0,062 соответственно). Эти исследования не были запланированы для оценки эффектов различных видов терапии в отношении обострений ХОБЛ, и участие пациентов в исследованиях прекращалось в случае обострений.
Толерантность к физической нагрузке и объем легких
Применение Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг увеличило время устойчивости к физической нагрузке по сравнению с плацебо по результатам челночного теста на выносливость (ESWT) в одном из двух исследований и улучшило показатели объема легких по сравнению с плацебо в обоих исследованиях с участием пациентов с ХОБЛ с гиперинфляцией (функциональная остаточная емкость легких [ФОЕ] > 120%). В первом исследовании Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг продемонстрировал клинически значимое и статистически достоверное превосходство над плацебо по времени устойчивости к физической нагрузке (ЕЕТ) через 3 часа после введения дозы на 12-й неделе (69,4 сек [р = 0,003]). Улучшение результата ЕЕТ по сравнению с плацебо стало заметным на 2-й день и сохранялось на 6-й и 12-й неделях. Во втором исследовании разница между Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг и плацебо по результатам ЕЕТ составила 21,9 секунд (р = 0,234) на 12-й неделе.
Статистически значимое улучшение в группе Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг по сравнению с плацебо было отмечено в изменении объемов легких относительно исходного уровня перед введением дозы и через 3 часа после ее введения на 12-й неделе в первом исследовании (емкость вдоха: 237 мл и 316 мл соответственно; остаточный объем легких: -466 мл и -643 мл соответственно; функциональная остаточная емкость легких: -351 мл и -522 мл соответственно; все значения р <0,001). Во втором исследовании на 12-й неделе в группе Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг по сравнению с плацебо было отмечено статистически значимое улучшение объемов легких относительно исходного уровня перед введением дозы и через 3 часа после ее введения (емкость вдоха: 198 мл и 238 мл соответственно; остаточный объем легких: -295 мл и -351 мл соответственно; функциональная остаточная емкость: -238 мл и -302 мл соответственно); все значения р < 0,001.

Фармакокинетика

При совместном введении умеклидиния и вилантерола путем ингаляции фармакокинетические характеристики каждого компонента были схожи с теми, что наблюдались при применении этих веществ по отдельности. Поэтому в фармакокинетическом плане каждый компонент комбинации можно рассматривать отдельно.

Всасывание Умеклидиний

У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния С

mах

достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность умеклидиния при ингаляции в среднем составляла 13% от дозы с учетом минимального всасывания в полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния равновесное состояние достигалось в течение 7-10 дней с 1,5-1,8-кратным накоплением.

Вилантерол

У здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола С

mах

достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность вилантерола при ингаляции в среднем составляла 27% от дозы с учетом минимального всасывания в полости рта. После повторных ингаляций вилантерола равновесное состояние достигалось в течение 6 дней с 2,4-кратным накоплением.

Распределение Умеклидиний

После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения составил 86 литров. In vitro связывание с белками плазмы крови человека в среднем составляло 89%.

Вилантерол

После внутривенного введения здоровым добровольцам средний объем распределения в равновесном состоянии составил 165 литров. In vitro связывание с белками плазмы крови человека в среднем составляло 94%.

Биотрансформация Умеклидиний

Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболизируется в основном под действием цитохрома Р450 2D6 (CYP2D6) и является субстратом транспортера Р-гликопротеина (Р-gp). Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (глюкуронидация и прочее), что приводит к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью или метаболитов, фармакологическая активность которых не установлена. Системная экспозиция метаболитов низкая.

Вилантерол

Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется в основном под действием цитохрома Р450 3A4 (CYP3A4) и является субстратом транспортера Р-гликопротеина (Р-gp). Основным путем метаболизма вилантерола является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1- и бета2-адреномиметической активностью. Метаболические профили после перорального приема вилантерола, в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов, согласуются с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Системная экспозиция метаболитов низкая.

Выведение Умеклидиний

Плазменный клиренс после внутривенного введения составил 151 л/ч. Через 192 часа после внутривенного введения около 58% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (или 73% выделенного радиоактивного вещества), было выведено с калом. Через 168 часов с мочой было выведено 22% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27% выделенного радиоактивного вещества). Экскреция связанного с препаратом материала в кал после внутривенного введения указывает на секрецию данного соединения в желчь. Через 168 часов после перорального приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола основная масса радиоактивного вещества была выведена, главным образом, с калом (92% принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, или 99% выделенного радиоактивного вещества). При пероральном введении с мочой выводится менее 1% дозы вещества (1% выделенного радиоактивного вещества), что указывает на крайне незначительное всасывание при пероральном способе введения препарата. После ингаляций умеклидиния в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил в среднем 19 часов у здоровых добровольцев, при этом с мочой в равновесном состоянии было выведено от 3% до 4% неизмененного вещества.

Вилантерол

Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масс выявил 70% радиоактивного вещества в моче и 30% – в кале. Выведение вилантерола, в основном, происходило путем метаболизма с последующей экскрецией метаболитов с мочой и калом. После ингаляций вилантерола в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил в среднем 11 часов.

Особенности применения в особых группах здоровых добровольцев или пациентов Пациенты пожилого возраста

Популяционный фармакокинетический анализ показал сходство фармакокинетики умеклидиния и вилантерола у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе 65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции умеклидиния или вилантерола (показатели С

mах

и AUC), после применения комбинации умеклидиний/вилантерол, в которой содержание умеклидиния в два раза превышало рекомендуемую дозу, а содержание вилантерола соответствовало рекомендуемой дозе, также отсутствовали признаки изменений связывания с белками у пациентов с тяжелым нарушением функции почек в сравнении со здоровыми добровольцами.

Печеночная недостаточность

У пациентов с умеренным нарушением функции печени (класс Б согласно классификации Чайлд-Пью) не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции умеклидиния или вилантерола (показатели С

mах

и AUC), после применения комбинации умеклидиний/вилантерол, в которой содержание умеклидиния в два раза превышало рекомендуемую дозу, а содержание вилантерола соответствовало рекомендуемой дозе, также отсутствовали признаки изменений связывания с белками у пациентов с умеренным нарушением функции почек в сравнении со здоровыми добровольцами. Применение комбинации умеклидиний/вилантерол у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось.

Другие особые популяции пациентов

Данные популяционного анализа фармакокинетики свидетельствовали об отсутствии необходимости коррекции дозы умеклидиния или вилантерола в зависимости от таких факторов, как возраст пациентов, их расовая и половая принадлежность, применение ингаляционных кортикостероидов или масса тела. В исследовании с участием пациентов с недостаточной метаболической активностью CYP2D6 (медленные метаболизаторы) не было получено данных, указывающих на клинически значимое влияние генетического полиморфизма CYP2D6 на системную экспозицию умеклидиния.

Показания к применению

Препарат Аноро™ Эллипта® предназначен для использования в качестве бронхорасширяющего средства, обеспечивая поддерживающую терапию и способствуя облегчению симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Сделала это на ночь и уже 10 лет НОГИ НЕ болят/ Боли в костях, суставах, ногах, коленях

Противопоказания

Увеличенная реакция на активные компоненты или на какие-либо вспомогательные вещества.

Применение при беременности и лактации

Беременность
Информация о применении комбинации умеклидиний/вилантерол у женщин в положении отсутствует. В доклинических испытаниях была зафиксирована репродуктивная токсичность при уровнях экспозиции вилантерола, которые не имели клинического значения.
Комбинацию умеклидиний/вилантерол можно использовать во время беременности только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Грудное вскармливание
Не установлено, выделяются ли умеклидиний или вилантерол с грудным молоком у человека. Однако стоит отметить, что другие агонисты бета2-адренорецепторов могут попадать в грудное молоко. Риск для новорожденных и грудных детей нельзя исключать. Решение о прекращении грудного вскармливания или о продолжении применения комбинации умеклидиний/вилантерол должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и терапевтической пользы для матери.

Фертильность
Нет данных о влиянии комбинации умеклидиний/вилантерол на репродуктивную функцию у человека. Тем не менее, исследования на животных показали, что умеклидиний и вилантерол не оказывают негативного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозировка
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну ингаляцию Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг один раз в день.
Для поддержания бронхорасширяющего действия препарат Аноро™ Эллипта® следует использовать один раз в сутки в одно и то же время. Максимальная доза — одна ингаляция Аноро™ Эллипта® 55/22 мкг один раз в день.
Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты
Корректировать дозу для пациентов старше 65 лет не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не нужна при применении у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Исследования препарата Аноро™ Эллипта® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились, поэтому следует проявлять осторожность при его использовании у данной категории пациентов.
Дети
Препарат Аноро™ Эллипта® не предназначен для применения у детей (младше 18 лет) при ХОБЛ.
Способ применения
Аноро™ Эллипта® предназначен исключительно для ингаляций.

Инструкция по использованию
При первом использовании ингалятора Эллипта® проверка его работоспособности не требуется. Ингалятор содержит заранее отмеренные дозы и готов к применению.
Упаковка с препаратом Аноро™ Эллипта® включает:

Ингалятор помещен в контейнер. Не открывайте контейнер, пока не будете готовы к приему дозы. Когда вы будете готовы использовать ингалятор, потяните за крышку для открытия контейнера. Внутри контейнера находится пакетик с влагопоглотителем для снижения влажности. Утилизируйте этот пакетик, не открывайте его, не ешьте и не вдыхайте его содержимое.

Если препарат хранился в холодильнике, перед использованием его следует оставить при комнатной температуре не менее чем на один час.
При первом извлечении ингалятора из запечатанного контейнера крышка устройства закрыта. Не открывайте ингалятор, пока не будете готовы к приему дозы. После открытия контейнера на ярлыке ингалятора запишите дату, до которой следует использовать ингалятор. После открытия контейнера устройство можно использовать в течение 6 недель. По истечении 6 недель после открытия контейнера ингалятор использовать нельзя. После первого открытия контейнер можно выбросить.
Обязательно ознакомьтесь с данной информацией перед началом использования ингалятора.
Если вы откроете и закроете крышку ингалятора без ингаляции, вы потеряете дозу препарата. Эта доза останется закрытой внутри ингалятора, но будет недоступна для приема.
Вероятность случайного приема препарата в дозе, превышающей заранее отмеренную, в том числе случайного приема двойной дозы, исключена.

а) Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока не будете готовы к приему препарата.
Не встряхивайте ингалятор.
Опустите крышку вниз до щелчка.

Доза препарата готова к ингаляции.
В подтверждение этого счетчик доз уменьшает количество оставшихся доз на единицу. Если счетчик доз не уменьшил число доз после щелчка, это означает, что ингалятор не готов к подаче дозы; в этом случае вам следует обратиться за советом к специалисту, например, в аптеку, где был приобретен препарат.

б) Ингаляция лекарственного препарата
Удерживая ингалятор на расстоянии от рта, сделайте глубокий выдох. Не выдыхайте в ингалятор.
Поместите мундштук между губами и плотно сожмите их. При использовании не закрывайте пальцами вентиляционные отверстия.
— Сделайте один глубокий, медленный и равномерный вдох. Задержите дыхание на максимально возможное время (не менее 3-4 секунд).
— Извлеките мундштук ингалятора изо рта.
— Медленно и спокойно выдохните.
При правильном использовании ингалятора вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.
Если вы хотите протереть мундштук, сделайте это до закрытия крышки, используя сухую салфетку.

в) Закрытие ингалятора
Чтобы закрыть мундштук, поднимите крышку до упора.

Побочное действие

Обзор профиля безопасности
Наиболее часто встречающейся неблагоприятной реакцией, зарегистрированной при использовании комбинации умеклидиний/вилантерол, является назофарингит (9%).

Обзор неблагоприятных побочных реакций
Профиль безопасности препарата Аноро™ Эллипта® формируется на основе данных о безопасности, полученных из спонтанных отчетов, а также на результатах клинических испытаний как самой комбинации умеклидиний/вилантерол, так и ее компонентов, проводившихся в рамках клинической программы, в которой участвовали 6855 пациентов с ХОБЛ. В ходе этой программы 2354 пациента принимали комбинацию умеклидиний/вилантерол в клинических испытаниях Фазы III один раз в день на протяжении 24 недель или более; из них 1296 пациентов получали рекомендованную дозу 55/22 мкг в 24-недельных исследованиях, 832 пациента принимали более высокую дозу 113/22 мкг в 24-недельных испытаниях, а также 113/22 мкг в 12-месячном исследовании.
Частота побочных реакций, представленных в следующей таблице, основана на суммарных данных частоты из 24-недельных исследований и 12-месячного исследования безопасности.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 — <1/10); нечасто (≥1/1000 — <1/100); редко (≥1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не установлена).

Вопрос-ответ

Какие ингредиенты входят в состав ингалятора Аноро?

Препарат Аноро Эллипта можно приобрести только по рецепту. Он выпускается в виде порошка для ингаляций в портативном ингаляторе. Каждая ингаляция содержит 55 мкг умеклидиния (в форме умеклидиния бромида) и 22 мкг вилантерола. Рекомендуемая доза — одна ингаляция в день в одно и то же время.

Является ли Аноро Эллипта стероидным ингалятором?

Аноро Эллипта не является стероидным ингалятором; это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: умеклидиний (антихолинергик) и вилантерол (бета-агоніст), который используется для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы, но не содержит кортикостероидов.

Какова цена ингалятора Аноро Эллипта?

Аноро Эллипта — порошок для ингаляций 22 мкг + 55 мкг/доза, 30 доз, цена от 2297 руб.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом использования Аноро эллипта обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет убедиться, что препарат подходит именно вам и не вызовет нежелательных реакций.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы правильно использовать ингалятор. Обратите внимание на технику вдоха и порядок действий, чтобы обеспечить максимальную эффективность препарата.

СОВЕТ №3

Регулярно проверяйте срок годности и условия хранения Аноро эллипта. Храните его в сухом месте при температуре, указанной в инструкции, чтобы избежать потери эффективности.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Если вы заметите ухудшение симптомов или появление побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.