Состав

В каждой таблетке содержится активное вещество — пароксетина гидрохлорид в количестве 22,66 мг, что соответствует 20,00 мг пароксетина, а также вспомогательные компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат гидрофосфата кальция, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Врачи отмечают, что Аркетис, содержащий активное вещество амифостин, применяется для снижения токсичности химиотерапии и радиотерапии. Таблетки имеют уникальный состав, который способствует защите клеток от повреждений. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в эффективности лечения. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Аркетиса позволяет использовать его в комплексной терапии онкологических заболеваний. Медики также акцентируют внимание на необходимости предварительной консультации с врачом, чтобы избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами. МНН амифостин делает препарат доступным для врачей, что способствует его широкому применению в клинической практике.

https://youtube.com/watch?v=ZCHuznOUIN8

Описание

Круглые плоские таблетки, почти белого цвета, имеют фаску и разделительную линию с одной стороны, а с другой — маркировку «20». Их диаметр составляет от 9,0 до 9,2 мм, а толщина варьируется от 3,1 до 3,4 мм. Разделительная линия позволяет делить таблетку на две части, что обеспечивает получение дозы в 10 мг.

Раздел	Описание	Важные детали
Название препарата	Аркетис	Торговое наименование
Лекарственная форма	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Указывает на способ применения и форму выпуска
Международное непатентованное наименование (МНН)	Пароксетин (Paroxetine)	Активное действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа (ФТГ)	Антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)	Классификация препарата по механизму действия и терапевтическому эффекту
Состав (активное вещество)	Пароксетина гидрохлорид гемигидрат	Указывается в пересчете на пароксетин
Состав (вспомогательные вещества)	Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80	Могут отличаться в зависимости от производителя, влияют на стабильность и биодоступность
Дозировка	20 мг, 30 мг	Стандартные дозировки, могут быть и другие
Показания к применению	Депрессия (все типы), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), паническое расстройство, социальное тревожное расстройство (социофобия), генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)	Перечень заболеваний, при которых препарат эффективен
Противопоказания	Повышенная чувствительность к пароксетину или любому из вспомогательных веществ, одновременный прием с ингибиторами МАО, тиоридазином, пимозидом, беременность, период грудного вскармливания (относительное)	Условия, при которых применение препарата запрещено или нежелательно
Способ применения и дозы	Внутрь, один раз в сутки, утром, во время еды	Рекомендации по приему препарата
Побочные действия	Тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту, сонливость, бессонница, головокружение, головная боль, сексуальная дисфункция, потливость, тремор, астения	Возможные нежелательные эффекты, могут быть разной степени выраженности
Особые указания	Необходимость постепенной отмены, риск суицидальных мыслей, взаимодействие с другими препаратами, влияние на способность управлять транспортными средствами	Важная информация для безопасного и эффективного применения
Условия хранения	При температуре не выше 25°C, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей	Рекомендации по хранению для сохранения свойств препарата
Срок годности	Указан на упаковке	Важно соблюдать для эффективности и безопасности

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант.

Код АТС: N06AB05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Аркетиса, пароксетин, избирательно ингибирует обратный захват серотонина (5НТ) пресинаптической мембраной. Это приводит к увеличению свободного уровня данного нейромедиатора в синаптической щели и усиливает серотонинергическую активность в центральной нервной системе, что отвечает за проявление тимоаналептического (антидепрессивного) эффекта.

Пароксетин выделяется среди селективных серотонинергических антидепрессантов как наиболее специфический блокатор обратного захвата серотонина.

Влияние на м-холинорецепторы и α и β-адренорецепторы минимально, что определяет крайне слабую выраженность холинолитических кардиоваскулярных и седативных побочных эффектов.

Основными аспектами психотропной активности Аркетиса являются антидепрессивное и анксиолитическое действие, сопровождающееся заметным стимулирующим (активизирующим) эффектом.

Фармакокинетика

После перорального приема пароксетин эффективно всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму первого прохождения, достигая максимальной концентрации в плазме через 6 часов. Из-за метаболизма первого прохождения в системный кровоток попадает меньшее количество пароксетина, чем то, которое абсорбируется из ЖКТ. При увеличении дозы пароксетина, как при однократном приеме больших доз, так и при многократном приеме стандартных доз, происходит частичное насыщение метаболического пути первого прохождения, что приводит к снижению клиренса пароксетина из плазмы. Это вызывает непропорциональное увеличение концентрации пароксетина в плазме. Следует отметить, что нелинейность обычно выражена слабо и наблюдается только у пациентов, у которых на фоне приема низких доз препарата в плазме достигаются низкие уровни пароксетина.

Стабильные уровни в плазме достигаются через 7-14 дней после начала терапии пароксетином, и его фармакокинетические параметры, вероятно, остаются неизменными на протяжении длительного лечения. Пароксетин широко распределяется в тканях, и лишь 1% от общего количества пароксетина находится в плазме. В терапевтических концентрациях около 95% пароксетина в плазме связано с белками. Не установлено прямой связи между уровнями пароксетина в плазме и его клиническим эффектом (то есть побочными реакциями и эффективностью). Известно, что пароксетин в небольших количествах проникает в грудное молоко женщин, а также в эмбрионы и плоды лабораторных животных. Основные метаболиты пароксетина представляют собой полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, не обладающие фармакологической активностью. Период полувыведения пароксетина из плазмы составляет 16-24 часа. Менее 2% препарата выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть — в виде метаболитов с мочой (64%) и с желчью. Выведение пароксетина происходит в две фазы, включая первичный метаболизм (первая фаза) и последующую системную элиминацию.

Инструкция по применению Аркетис (таблетки) вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. В составе препарата активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния при хронических заболеваниях. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Аркетиса включает в себя препараты, направленные на восстановление функций организма.

Пациенты подчеркивают, что препарат хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. Однако некоторые пользователи сообщают о необходимости длительного курса лечения для достижения заметного результата. МНН Аркетиса также вызывает интерес, так как многие ищут аналоги с похожим действием. В целом, отзывы о препарате в основном положительные, но перед началом приема рекомендуется проконсультироваться с врачом для определения индивидуальной дозировки и схемы лечения.

https://youtube.com/watch?v=OCFrJ7zrKyU

Показания к применению

— тяжелая депрессия;

— обсессивно-компульсивное расстройство;

— паническое расстройство с агорафобией и без нее;

— социальное тревожное расстройство/социофобия;

— генерализованное тревожное расстройство;

— посттравматическое стрессовое расстройство.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к пароксетину и его составляющим;

— одновременный прием ингибиторов МАО и период в 14 дней после их отмены;

— совместное использование с тиоридазином, так как пароксетин может увеличивать уровень тиоридазина в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и возникновению аритмии «пируэт» (torsades de pointes) и внезапной смерти;

— совместное применение с пимозидом;

— использование у детей и подростков младше 18 лет.

https://youtube.com/watch?v=IOpnGI0blEQ

Способ применения и дозы

Аркетис принимается один раз утром во время еды. Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При депрессии начальная доза составляет 20 мг в сутки, что также является оптимальной для терапии. Если эффект оказывается недостаточным, дозу можно увеличить до 50 мг в сутки. Увеличение дозы должно происходить постепенно — на 10 мг с интервалом в одну неделю. Как и при использовании любых антидепрессантов, важно оценивать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу пароксетина через 2-3 недели после начала терапии, а также в дальнейшем в зависимости от клинической ситуации. Для успешного устранения депрессивных симптомов и предотвращения рецидивов необходимо соблюдать адекватную продолжительность как купирующей, так и поддерживающей терапии, которая может длиться несколько месяцев.

При обсессивно-компульсивном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 40 мг в сутки. Лечение следует начинать с 20 мг в сутки, а затем дозу увеличивать на 10 мг каждую неделю в зависимости от достигнутого эффекта. Если результат оказывается недостаточным, дозу можно повысить до 60 мг в сутки. Важно соблюдать адекватную продолжительность терапии, которая может составлять несколько месяцев и более.

При паническом расстройстве рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Начинать лечение следует с 10 мг в сутки, увеличивая дозу на 10 мг каждую неделю в зависимости от клинического эффекта. При необходимости доза может быть повышена до 60 мг в сутки. Низкая начальная доза рекомендована для снижения риска усиления симптомов панического расстройства, которые могут возникнуть в начале лечения антидепрессантами. Также важно соблюдать адекватные сроки терапии, которые могут составлять несколько месяцев и более.

Для лечения социальной фобии рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать еженедельно на 10 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта, до достижения 50 мг в сутки.

При генерализованном тревожном расстройстве средняя терапевтическая доза составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать еженедельно на 10 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при посттравматическом стрессовом расстройстве составляет 20 мг в сутки. При необходимости дозу можно увеличивать еженедельно на 10 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта, до 50 мг в сутки.

ОтменаАркетиса: Как и при использовании других психотропных средств, резкая отмена Аркетиса не рекомендуется. Рекомендуется следующая схема отмены: снижение суточной дозы на 10 мг в неделю; после достижения дозы 20 мг в сутки пациенты продолжают принимать эту дозу в течение одной недели, и только после этого препарат отменяется полностью. Если во время снижения дозы или после отмены препарата возникают симптомы отмены, целесообразно возобновить прием ранее назначенной дозы. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более медленно.

Отдельные группы пациентов

У пожилых пациентов уровень пароксетина в плазме может быть повышен, однако его концентрации остаются в пределах, аналогичных таковым у более молодых людей. Для этой категории пациентов терапию следует начинать с дозы, рекомендованной для взрослых — 10 мг, с возможностью повышения до 40 мг в сутки.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и пациентов с нарушениями функции печени уровень пароксетина в плазме также повышен. Таким пациентам следует назначать дозы препарата, находящиеся в нижней части терапевтического диапазона.

Применение Аркетиса у детей и подростков (младше 18 лет) противопоказано.

Меры предосторожности

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение антидепрессантов для лечения детей и подростков, страдающих тяжелыми депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, связано с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения. В клинических исследованиях было отмечено, что нежелательные явления, такие как суицидальные попытки и мысли, а также враждебность (включая агрессию, девиантное поведение и гнев), чаще встречались у детей и подростков, получавших пароксетин, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. На данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности пароксетина для этой возрастной группы, касающиеся его влияния на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие.

Клиническое ухудшение и суицидальный риск у взрослых

Молодые пациенты, особенно страдающие тяжелыми депрессивными расстройствами, могут быть подвержены повышенному риску суицидального поведения во время лечения пароксетином. Анализ плацебо-контролируемых исследований среди взрослых с психическими расстройствами показал, что у молодых людей (в возрасте 18-24 лет) частота суицидального поведения на фоне приема пароксетина была выше по сравнению с группой плацебо (2,19% против 0,92%), хотя эта разница не является статистически значимой. У пациентов старше 25 лет увеличение частоты суицидального поведения не наблюдалось. У взрослых всех возрастных групп с тяжелыми депрессивными расстройствами было зафиксировано статистически значимое увеличение случаев суицидального поведения на фоне лечения пароксетином по сравнению с плацебо (встречаемость суицидальных попыток: 0,32% против 0,05%). Однако большинство из этих случаев (8 из 11) произошло у молодых пациентов в возрасте от 18 до 30 лет. Данные, полученные в исследовании, могут указывать на рост случаев суицидального поведения у пациентов младше 24 лет с различными психическими расстройствами.

У пациентов с депрессией обострение симптомов и/или появление суицидальных мыслей и поведения могут наблюдаться независимо от приема антидепрессантов. Этот риск сохраняется до достижения выраженной ремиссии. Улучшение состояния может отсутствовать в первые недели лечения и дольше, поэтому за пациентами необходимо внимательно следить для своевременного выявления клинического ухудшения и суицидальности, особенно в начале лечения и в периоды изменения дозы, как при увеличении, так и при снижении. Клинический опыт применения всех антидепрессантов показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, для лечения которых используется пароксетин, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Эти расстройства могут быть коморбидными состояниями, сопутствующими тяжелому депрессивному расстройству. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими нарушениями следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении тяжелого депрессивного расстройства.

Наибольшему риску суицидальных мыслей или попыток подвержены пациенты с историей суицидального поведения, молодые люди, а также те, у кого уже есть выраженные суицидальные мысли до начала лечения. Им необходимо уделять особое внимание в процессе терапии. Пациентов и их опекунов следует информировать о необходимости следить за ухудшением состояния и/или появлением суицидальных мыслей или поведения на протяжении всего курса лечения, особенно в начале терапии и при изменении дозы (как увеличении, так и снижении). При возникновении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Важно помнить, что такие симптомы, как ажитация, акатизия или мания, могут быть связаны как с основным заболеванием, так и с терапией. При появлении симптомов клинического ухудшения (включая новые симптомы) и/или суицидальных мыслей или поведения, особенно если они возникают внезапно или усиливаются, необходимо пересмотреть режим терапии, вплоть до отмены препарата.

Акатизия

Иногда лечение пароксетином или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) может привести к акатизии, которая проявляется внутренним беспокойством и психомоторным возбуждением, когда пациент не может оставаться в спокойном состоянии. Вероятность возникновения акатизии наиболее высока в первые недели лечения.

Серотониновый синдром/злокачественный нейролептический синдром

В редких случаях на фоне лечения пароксетином может развиться серотониновый синдром или симптомы, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом, особенно если пароксетин используется совместно с другими серотонинергическими препаратами и/или нейролептиками. Эти синдромы могут представлять угрозу для жизни, поэтому при их возникновении лечение пароксетином следует прекратить и начать поддерживающую симптоматическую терапию. Пароксетин не следует назначать в сочетании с предшественниками серотонина (такими как L-триптофан, окситриптан) из-за риска развития серотонинергического синдрома.

Мания и биполярное расстройство

Тяжелый депрессивный эпизод может быть первым проявлением биполярного расстройства. Считается, что лечение такого эпизода только антидепрессантом может увеличить вероятность быстрого развития смешанного или маниакального эпизода у пациентов, подверженных риску биполярного расстройства. Перед началом лечения антидепрессантом необходимо провести тщательный скрининг для оценки риска биполярного расстройства, включая сбор детального психиатрического анамнеза и информацию о наличии в семье случаев суицида, биполярного расстройства и депрессии. Пароксетин не зарегистрирован для лечения депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства и должен применяться с осторожностью у пациентов с историей мании.

Нарушения функции почек или печени

При лечении пароксетином пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени следует проявлять осторожность.

Эпилепсия

Как и другие антидепрессанты, пароксетин следует использовать с осторожностью у пациентов с эпилепсией.

Судорожные припадки

Частота судорожных припадков у пациентов, принимающих пароксетин, составляет менее 0,1%. В случае возникновения судорожного припадка лечение пароксетином следует прекратить.

Электросудорожная терапия

Существует ограниченный опыт одновременного применения пароксетина и электросудорожной терапии.

Глаукома

Как и другие препараты группы СИОЗС, пароксетин может вызывать мидриаз, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Гипонатриемия

Гипонатриемия при лечении пароксетином возникает редко, преимущественно у пожилых пациентов, и обычно устраняется после отмены препарата.

Кровотечения

Сообщалось о случаях кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (включая желудочно-кишечные кровотечения) у пациентов на фоне приема пароксетина. Поэтому следует проявлять осторожность при назначении пароксетина пациентам, принимающим препараты, повышающие риск кровотечений, а также тем, у кого есть предрасположенность к ним.

Заболевания сердца

При лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует соблюдать стандартные меры предосторожности.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином у взрослых:

По данным клинических исследований, частота нежелательных явлений при отмене пароксетина у взрослых составила 30%, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 20%. Описаны такие симптомы отмены, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение удара электрическим током и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сны), ажитация или тревога, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, головные боли и диарея. Обычно эти симптомы выражены слабо или умеренно, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они, как правило, возникают в первые несколько дней после отмены препарата, но в редких случаях могут возникнуть у пациентов, пропустивших всего одну дозу. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут длиться значительно дольше (2-3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу пароксетина на протяжении нескольких недель или месяцев перед его полной отменой, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Появление симптомов отмены не указывает на то, что препарат вызывает зависимость, как это бывает с наркотиками и психотропными веществами.

Симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином у детей и подростков:

В клинических исследованиях у детей и подростков частота нежелательных явлений при отмене пароксетина составила 32%, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 24%. Симптомы отмены пароксетина (эмоциональная лабильность, включая суицидальные мысли и попытки, изменения настроения и слезливость, а также нервозность, головокружение, тошнота и боли в животе) наблюдались у 2% пациентов на фоне снижения дозы пароксетина или после его полной отмены и встречались в два раза чаще, чем в группе плацебо.

Переломы костей

Эпидемиологические исследования показали связь между приемом антидепрессантов, включая СИОЗС, и риском переломов костей у пациентов старше 50 лет. Риск наблюдается в течение курса лечения и максимален в начале терапии. Возможность переломов костей следует учитывать при назначении пароксетина.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом может измениться контроль уровня глюкозы на фоне лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Кроме того, есть данные о возможности повышения уровня глюкозы при совместном применении пароксетина и правастатина.

Взаимодействие с тамоксифеном

Пароксетин может значительно подавлять изофермент CYP2D6, что приводит к снижению концентрации активного метаболита тамоксифена — эндоксифена. Поэтому следует избегать назначения пароксетина во время терапии с использованием тамоксифена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Некоторые эпидемиологические исследования указывают на возможное увеличение риска врожденных аномалий, особенно сердечно-сосудистой системы (например, дефекты межжелудочковой или межпредсердной перегородки), при применении пароксетина в первом триместре беременности. Механизм этого явления остается неизвестным. Данные показывают, что риск рождения ребенка с врожденным пороком сердечно-сосудистой системы после применения пароксетина матерью составляет менее 2 случаев на 100 беременностей по сравнению с 1 случаем на 100 в общей популяции.

Пароксетин можно применять при беременности только при наличии строгих показаний. Врач, назначающий лечение, должен рассмотреть альтернативные варианты для женщин, ожидающих ребенка или планирующих беременность. Следует избегать резкого прекращения терапии во время беременности. Необходимо внимательно наблюдать за новорожденными, матери которых принимали пароксетин на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре.

У новорожденных, матери которых принимали пароксетин на более поздних сроках беременности, могут возникнуть следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, подергивания, повышенная раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и затрудненное засыпание. Эти симптомы могут быть связаны с серотонинергическими эффектами или быть проявлениями отмены. В большинстве случаев осложнения возникают немедленно или вскоре после рождения (менее 24 часов).

Эпидемиологические исследования показывают, что прием СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, связан с повышением риска персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН). Наблюдаемый риск составляет примерно 5 случаев на 1000 беременностей, в то время как в общей популяции на 1000 беременностей приходится 1-2 случая ПЛГН.

Исследования на животных показывают, что пароксетин обладает репродуктивной токсичностью, однако прямых эффектов на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие не выявлено.

Грудное вскармливание

Небольшое количество пароксетина проникает в грудное молоко. В опубликованных исследованиях концентрации пароксетина в сыворотке крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не обнаруживались (менее 2 нанограммов/миллилитр) или были очень низкими (менее 4 нанограммов/миллилитр). У этих младенцев не выявлено признаков действия препарата. Поскольку ожидаемых эффектов не наблюдается, грудное вскармливание можно рассматривать как допустимое.

Фертильность

Данные, полученные на животных, показывают, что пароксетин может оказывать влияние на качество спермы. Исследования in vitro с человеческим материалом могут указывать на определенное влияние на качество спермы; однако описаны отдельные случаи, когда эффекты СИОЗС (включая пароксетин) на качество спермы были обратимыми.

Влияние на фертильность человека пока не исследовано.

Влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Согласно клиническому опыту, пароксетин не нарушает когнитивные и психомоторные функции. Тем не менее, как и при применении любых других психотропных препаратов, пациенты должны быть особенно осторожными при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Не рекомендуется одновременно употреблять пароксетин и алкоголь, хотя пароксетин не усиливает негативное влияние алкоголя на психомоторные функции.

Побочное действие

Частота проявления и степень выраженности некоторых побочных эффектов при использовании пароксетина может снижаться в процессе продолжительной терапии, поэтому в большинстве случаев отмена препарата не требуется. Побочные эффекты классифицируются по системам органов и частоте, которая определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, а также случаи с неизвестной частотой (не могут быть установлены на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: аномальные кровотечения, в основном в виде кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки (например, синяки и маточные кровотечения).

Очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые и потенциально угрожающие жизни аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).

Эндокринные нарушения

Очень редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ).

Метаболические нарушения и нарушения питания

Часто: повышение уровня холестерина, снижение аппетита.

Нечасто: о нарушениях гликемического контроля сообщалось у пациентов с сахарным диабетом (см. Меры предосторожности).

Редко: гипонатриемия.

Гипонатриемия чаще всего наблюдается у пожилых людей и иногда связана с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ).

Психические расстройства

Часто: сонливость, бессонница, ажитация, ненормальные сновидения (включая ночные кошмары).

Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, акатизия (см. Меры предосторожности).

Частота неизвестна: суицидальные мысли и поведение, агрессия*. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время терапии пароксетином или вскоре после ее прекращения (см. Меры предосторожности). Эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием.

* случаи агрессии были зарегистрированы в постмаркетинговый период.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, тремор, головная боль, проблемы с концентрацией.

Нечасто: экстрапирамидные расстройства.

Редко: судороги, синдром беспокойных ног (СБН).

Очень редко: серотониновый синдром (возможные симптомы: ажитация, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексия, миоклонус, озноб, тахикардия и тремор).

Сообщалось о экстрапирамидных расстройствах, включая орофациальную дистонию, у пациентов с двигательными расстройствами или принимающих нейролептики.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: мидриаз (см. Меры предосторожности).

Очень редко: острая глаукома.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Частота неизвестна: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: синусовая тахикардия.

Редко: брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: временные повышения или понижения артериального давления, постуральная гипотензия.

Сообщалось о случаях временных изменений артериального давления после приема пароксетина, чаще всего у пациентов с уже существующей артериальной гипертензией или тревожностью.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: зевота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: запор, диарея, рвота, сухость во рту.

Очень редко: желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.

Очень редко: поражение печени (гепатит, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью). Повышение активности «печеночных» ферментов. В постмаркетинговый период были зарегистрированы редкие случаи поражения печени (например, гепатит, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью). При длительном повышении печеночных тестов следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потливость.

Нечасто: кожные высыпания, зуд.

Очень редко: серьезные кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи, недержание мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Очень часто: сексуальная дисфункция.

Редко: гиперпролактинемия/галакторея, нарушения менструального цикла (например, меноррагии, метроррагии, задержка менструаций, нерегулярные менструации).

Очень редко: приапизм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: артралгия, миалгия.

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные среди пациентов старше 50 лет, показывают повышенный риск переломов костей у людей, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, по которому увеличивается риск переломов, остается неизвестным.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, увеличение массы тела.

Очень редко: периферические отеки.

Симптомы отмены при прекращении приема пароксетина

Часто: головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревожность, головная боль.

Нечасто: ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сердцебиение, диарея, раздражительность.

Резкая отмена пароксетина часто приводит к возникновению таких симптомов, как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии, ощущение удара электрическим током и шум в ушах), нарушения сна (включая яркие сновидения), ажитация или беспокойство, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, головные боли, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения.

Эти нежелательные явления обычно классифицируются как легкие или умеренные, но у некоторых пациентов могут проявляться тяжело и/или длительно. Поэтому, если необходимость в лечении отпала, рекомендуется проводить постепенную отмену препарата.

Дети и подростки

Нежелательные явления в педиатрических клинических исследованиях

Были зафиксированы следующие нежелательные явления: суицидальное поведение (включая попытки суицида и суицидальные мысли), самоповреждение и увеличение агрессивности. Суицидальные мысли и попытки чаще всего наблюдались в клинических испытаниях среди подростков с тяжелым депрессивным расстройством. Агрессивность отмечалась у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, особенно у детей младше 12 лет. Также фиксировались такие нежелательные явления, как снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинезия, ажитация и эмоциональная лабильность (включая плаксивость и колебания настроения), а также проявления, связанные с повышенной кровоточивостью, в основном в виде кровоизлияний в кожу и слизистые оболочки.

После прекращения приема или постепенного снижения дозы пароксетина сообщалось о следующих нежелательных явлениях: эмоциональная лабильность (включая плаксивость, колебания настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки), нервозность, головокружение, тошнота и боли в животе (см. Меры предосторожности).

Передозировка

Симптомы: помимо тех, что указаны в разделе «Побочные эффекты», могут наблюдаться лихорадка, колебания артериального давления, непроизвольные мышечные сокращения, тревожность и учащенное сердцебиение. Обычно состояние пациентов стабилизируется без серьезных последствий даже после однократного приема доз до 2000 мг. В некоторых случаях сообщалось о таких симптомах, как кома и изменения на ЭКГ, а случаи летального исхода были крайне редкими, как правило, в ситуациях, когда пароксетин принимался совместно с другими психотропными средствами или алкоголем.

Лечение: стандартные процедуры, связанные с передозировкой антидепрессантами. Рекомендуется поддерживающая терапия и регулярный мониторинг физиологических показателей. Специфического антидота не существует. Раннее введение активированного угля может замедлить всасывание Аркетиса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Серотонинергические препараты: Совместное применение пароксетина, как и других СИОЗС, с серотонинергическими средствами может увеличивать вероятность возникновения эффектов, связанных с 5-НТ (серотониновый синдром, см. раздел Меры предосторожности).

Необходимо проявлять осторожность и осуществлять клинический мониторинг при одновременном применении пароксетина и серотонинергических препаратов, таких как L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий), СИОЗС, литий, петидин и средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Также следует быть внимательными при использовании фентанила для общей анестезии или лечения хронической боли.

Вопрос-ответ

Каков состав пароксетина?

Действующее вещество: пароксетина гидрохлорида гемигидрат — 22,80 мг, в пересчете на пароксетин основание — 20,00 мг. Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 317,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 5,95 мг, магния стеарат — 3,50 мг. Масса ядра таблетки — 350,00 мг.

Как правильно принимать некситин 20 мг?

Пароксетин рекомендуется принимать 1 раз в сутки утром во время еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Рекомендуемая доза у взрослых составляет 20 мг в сутки.

Какой наиболее распространенный побочный эффект пароксетина?

Один из наиболее распространенных побочных эффектов пароксетина – это сонливость или повышенная утомляемость.

Для чего назначают пароксин?

Пароксин назначают для лечения депрессии, тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства. Он относится к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и помогает улучшить настроение, снизить тревожность и общее эмоциональное состояние пациента.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Аркетиса обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на инструкцию по применению, особенно на дозировку и режим приема. Следуйте рекомендациям врача и не превышайте указанную дозу, чтобы минимизировать риск негативных последствий для здоровья.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время приема Аркетиса. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.

СОВЕТ №4

Не забывайте о важности здорового образа жизни во время лечения. Правильное питание, регулярные физические нагрузки и достаточный отдых помогут улучшить общее состояние и эффективность терапии.