Состав

В 1 мл раствора присутствует 1 мг фенотерола гидробромида.

Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлороводородная кислота, очищенная вода.

Врачи отмечают, что Беротек, раствор для ингаляций, является эффективным средством для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Основным действующим веществом препарата является фенотерол, который обладает бронхолитическим эффектом, расслабляя гладкую мускулатуру бронхов и облегчая дыхание. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы избежать возможных побочных эффектов, таких как тахикардия или тремор. Форма выпуска в виде раствора позволяет точно дозировать препарат, что особенно важно для пациентов с тяжелыми формами заболеваний. Врачи рекомендуют использовать Беротек только по назначению и под контролем специалиста, учитывая индивидуальные особенности пациента и возможные противопоказания.

https://youtube.com/watch?v=jRxoSDBcDSs

Описание

Жидкость прозрачная, бесцветная или с легким оттенком, не содержит частиц. Запах едва уловим.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Беротек	Раствор для ингаляций
Действующее вещество (МНН)	Фенотерол	Бронхолитическое средство
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Селективные бета2-адреномиметики	Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей
Форма выпуска	Раствор для ингаляций	Флаконы по 20 мл
Состав	Фенотерола гидробромид, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная	1 мл раствора содержит 1 мг фенотерола гидробромида
Показания к применению	Купирование и профилактика приступов бронхиальной астмы, хронический обструктивный бронхит с обратимой обструкцией дыхательных путей	Может использоваться для симптоматического лечения
Противопоказания	Гиперчувствительность к фенотеролу или другим компонентам препарата, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия	С осторожностью при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердца и сосудов
Способ применения и дозы	Ингаляционно, с помощью небулайзера	Дозировка индивидуальна, определяется врачом
Побочные действия	Тремор, головная боль, головокружение, тахикардия, сердцебиение, кашель, раздражение глотки	Редко: аритмии, ишемия миокарда, мышечные судороги
Особые указания	Не превышать рекомендованные дозы, избегать попадания в глаза	При ухудшении состояния обратиться к врачу

Фармакотерапевтическая группа

Средства для терапии обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов.

Код ATX: R03AC04.

Фармакологические характеристики

Фармакодинамика

Беротек представляет собой мощный бронходилататор, используемый для лечения бронхиальной астмы и других состояний, связанных с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит с эмфиземой легких или без нее. После приема внутрь Беротек начинает действовать в течение нескольких минут, а его эффект сохраняется до 8 часов.

При обструктивных заболеваниях легких расширение бронхов, вызванное фенотеролом, происходит в течение нескольких минут. Бронходилатационное действие продолжается 3-5 часов.

Фенотерола гидробромид является бета-адреномиметиком прямого действия, который в терапевтических дозах преимущественно воздействует на бета2-рецепторы. Стимуляция бета1-рецепторов наблюдается только при использовании препарата в высоких дозах (например, при токолизе).

Связывание с бета2-адренорецепторами активирует аденилатциклазу через стимулирующий Gs-белок, что приводит к увеличению образования цАМФ. Это, в свою очередь, активирует протеинкиназу А, которая фосфорилирует белки-мишени в гладкомышечных клетках, вызывая их расслабление. Это приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов. Существуют научные данные, подтверждающие, что калиевые каналы могут быть активированы напрямую через стимуляцию Gs-белка.

Фенотерол снижает тонус гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, защищая их от воздействия веществ, вызывающих бронхоконстрикцию, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После острого введения прекращается высвобождение бронхоконстрикторов и провоспалительных медиаторов из тучных клеток. Также было показано, что введение фенотерола в дозе 0,6 мг усиливает мукоцилиарный клиренс.

При более высоких концентрациях в плазме крови, которые чаще всего достигаются при пероральном или внутривенном введении, наблюдается ингибирование тонуса матки. В высоких дозах также развиваются метаболические эффекты: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия, последняя из которых возникает из-за увеличения обратного захвата К+ в скелетную мускулатуру. Бета-адренергические эффекты на сердце, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и сократимости, связаны с сосудистыми эффектами фенотерола, а в сверхтерапевтических дозах – со стимуляцией бета1-рецепторов.

Как и при использовании других бета-адренергических средств, было зафиксировано удлинение интервала QTc.

Часто наблюдаемым эффектом агонистов бета-адренорецепторов является тремор.

В отличие от воздействия на гладкую мускулатуру бронхов, системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов могут приводить к развитию толерантности.

В клинических испытаниях фенотерол продемонстрировал высокую эффективность в лечении бронхоспазма. Это позволяет предотвратить бронхоспазм, вызванный различными факторами, такими как физическая нагрузка, холодный воздух и аллергены.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики фенотерола были изучены после внутривенного, ингаляционного и перорального введения. Терапевтический эффект препаратаБеротекобеспечивается за счет локального воздействия на дыхательные пути. Таким образом, не существует прямой зависимости между концентрацией фенотерола в крови и бронходилатирующим эффектом.

Абсорбция

После ингаляции, в зависимости от метода и используемой системы, около 10-30% активного вещества, высвобождаемого при ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, в то время как остальная часть оседает в верхних дыхательных путях и ротовой полости.

При ингаляционном введении Беротека в виде дозированного аэрозоля абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18,7%.

Абсорбция из легких имеет двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 минут, а 70% всасывается медленно, с периодом полувыведения 120 минут. После перорального введения около 60% фенотерола абсорбируется. При этом абсорбированная часть подвергается биотрансформации из-за «эффекта первого прохождения» через печень, в результате чего биодоступность препарата после перорального введения составляет около 1,5%.

Таким образом, доля проглоченной дозы препарата меньше, чем концентрация препарата в плазме после ингаляции.

Распределение

Фенотерол распределяется по всему организму. Объем распределения в стационарном состоянии (Vss) после внутривенного введения составляет 1,9-2,7 л/кг.

Распределение фенотерола в плазме после внутривенного введения происходит по трехфазной модели с периодами полувыведенияtα *=0,42 минуты,tβ =14,3 минуты и tγ *=3,2 часа. Связь с белками плазмы составляет 40-55%.

Метаболизм

Фенотерол у человека подвергается интенсивному метаболизму, в основном путем конъюгации до глюкуронидов и сульфатов. После перорального введения фенотерол метаболизируется преимущественно сульфатированием. Метаболическая инактивация начинается уже в стенке кишечника.

Элиминация

Биотрансформация фенотерола, включая выделение с желчью, составляет основную часть (приблизительно 85%) общего клиренса, равного 1,1-1,8 л/мин после внутривенного введения. Выведение фенотерола с мочой (0,27 л/мин) составляет примерно 15% от общего клиренса системно доступной дозы. Учитывая часть лекарственного средства, связанную с белками плазмы, объем почечного клиренса указывает на наличие тубулярной секреции фенотерола, помимо гломерулярной фильтрации. В течение 48 часов после перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, выделенная с мочой, составляет примерно 39% и 65% дозы соответственно, а радиоактивность, выделенная с калом, составляет 40,2% и 14,8% дозы соответственно. После перорального введения 0,38% дозы выводится с мочой в виде исходного вещества, в то время как после внутривенного введения 15% выводится в неизмененном виде. При ингаляционном введении с помощью дозированного аэрозоля 2% дозы выводится в неизмененном виде через почки в течение 24 часов.

Фенотерол может проникать через плаценту и выделяться с грудным молоком в неметаболизированном состоянии.

Данные о влиянии фенотерола на пациентов с сахарным диабетом ограничены.

Инструкция по применению Беротек, раствора для ингаляций, вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в облегчении симптомов астмы и хронической обструктивной болезни легких. В состав препарата входит фенотерол, который способствует расширению бронхов и улучшению дыхания. Пациенты ценят быстрое действие Беротека, особенно в экстренных ситуациях. Однако некоторые пользователи сообщают о побочных эффектах, таких как тремор или учащенное сердцебиение, что вызывает опасения у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Важно отметить, что перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций. В целом, Беротек зарекомендовал себя как надежное средство, но требует осторожности и индивидуального подхода.

https://youtube.com/watch?v=Wr1Y8n-WDi8

Показания к применению

Беротек представляет собой бронходилататор, который применяется для:

Симптоматического облегчения острых приступов бронхиальной астмы.

Профилактики приступов, вызванных физической активностью, у пациентов с бронхиальной астмой.

Симптоматического лечения бронхиальной астмы и/или других заболеваний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит. В таких случаях следует рассмотреть возможность применения противовоспалительной терапии.

Этот препарат также показан для:

«Подготовки» (бронходилатации) и как вспомогательное средство при ингаляционной терапии антибиотиками, секретолитиками, кортикостероидами и термальной водой.

Искусственной вентиляции у пациентов с бронхоконструктивным компонентом.

Проведения бронходинамических тестов для оценки функции легких.

Способ применения и дозы

Если врач не назначил иное, рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые (включая пожилых) и подростки старше 14 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

Для облегчения симптомов обычно достаточно 0,5 мл (10 капель).

В тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы, до 1,25 мл (25 капель).

В особенно тяжелых ситуациях под наблюдением врача возможно назначение до 2 мл (40 капель).

Профилактика приступов при бронхиальной астме физического усилия

Рекомендуется применять по 0,5 мл (10 капель) до 4 раз в сутки.

Бронхиальная астма

По 0,5 мл (10 капель) до 4 раз в сутки при необходимости.

Дети от 6 до 14 лет

Острые приступы бронхиальной астмы

Для облегчения симптомов обычно достаточно 0,25-0,5 мл (5-10 капель).

В тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы, до 1 мл (20 капель).

В особенно тяжелых ситуациях под наблюдением врача возможно назначение до 1,5 мл (30 капель).

Профилактика приступов при бронхиальной астме физического усилия

Рекомендуется применять по 0,5 мл (10 капель) до 4 раз в сутки.

Бронхиальная астма

По 0,5 мл (10 капель) до 4 раз в сутки при необходимости.

Дети до 6 лет

Применение Беротека не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за недостаточной изученности его эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Лечение обычно следует начинать с самой низкой рекомендуемой дозы.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена физиологическим солевым раствором до общего объема 3-4 мл и вводится ингаляционно с помощью небулайзера до полного завершения раствора; ингаляция займет около 6-7 минут. Раствор также может использоваться без разбавления. Каждый раз раствор следует готовить перед применением; остатки необходимо утилизировать.

Дозировка может варьироваться в зависимости от метода введения препарата и характеристик небулайзера. При использовании частиц размером 5 мкм возможно снижение дозы. Продолжительность ингаляции также можно регулировать, изменяя объем разбавления. Раствор можно вводить с помощью различных типов небулайзеров. Если используются кислородные палатки, рекомендуемая скорость потока составляет 6-8 л/мин.

Раствор может комбинироваться с совместимыми антихолинергическими средствами и муколитиками, такими как Атровент и Лазолван.

При необходимости ингаляцию можно повторить с интервалом не менее 4 часов.

Побочное действие

Как и другие бета-агонисты, Беротек может вызывать ряд побочных эффектов, среди которых может быть и тяжелая гипокалиемия.

Как и многие ингаляционные препараты, Беротек способен вызывать местное раздражение.

Побочные эффекты представлены ниже, сгруппированные по системно-органным классам и категориям частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические проявления.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечасто: возбуждение.

Неизвестно: нервозность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор.

Неизвестно: головные боли, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: аритмия.

Неизвестно: ишемия миокарда*, тахикардия, сердцебиение.

Получено в качестве спонтанного сообщения в постмаркетинговый период, поэтому частота встречаемости не известна.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: парадоксальный бронхоспазм.

Неизвестно: раздражение в горле.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Неизвестно: повышенная потливость, кожные реакции, такие как сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: мышечные спазмы, миалгия, мышечная слабость, мышечный тремор.

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Ощущение слабости.

Исследования

Нечасто: повышение систолического артериального давления, снижение диастолического артериального давления.

https://youtube.com/watch?v=MQK5m6R7KPA

Противопоказания

Повышенная реакция на активное вещество, а также на другие агонисты бета-2-адренорецепторов или вспомогательные компоненты.

Беротек не рекомендуется применять при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии и тахиаритмии.

Передозировка

Симптомы

При передозировке можно ожидать проявления, связанные с чрезмерной активацией бета-адренорецепторов. К таким симптомам относятся тахикардия, учащенное сердцебиение, тремор, повышение или понижение артериального давления, увеличение пульсового давления, стенокардия, аритмия и гиперемия.

При использованииБеротекав дозах, превышающих рекомендованные для зарегистрированных показаний, были зафиксированы случаи метаболического ацидоза.

Лечение

Рекомендуется применение седативных средств и транквилизаторов, а в тяжелых случаях может потребоваться интенсивная терапия.

В качестве специфических антидотов целесообразно использовать бета-адреноблокаторы, особенно селективные бета-1. Однако следует учитывать риск усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозировку этих препаратов для пациентов с бронхиальной астмой.

Меры предосторожности

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует использовать с Беротеком только под контролем врача.

Совместное применение антихолинергических бронходилататоров с Беротеком допустимо.

Беротек необходимо применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, особенно при использовании доз, превышающих рекомендованные, при наличии следующих заболеваний: сердечная недостаточность, неконтролируемый диабет, недавний инфаркт миокарда, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, феохромоцитома. При гипертиреозе следует проявлять осторожность при ингаляционном применении.

Если возникает внезапная и быстро прогрессирующая одышка, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение препарата:

Лечение по необходимости (ориентированное на симптомы) предпочтительнее регулярного использования препарата.

Регулярные обследования пациентов необходимы для определения потребности в дополнительном или более интенсивном противовоспалительном лечении (например, ингаляции кортикостероидов) с целью контроля воспалительных процессов в дыхательных путях и предотвращения длительного повреждения легких.

При ухудшении бронхиальной обструкции простое увеличение дозы бета2-агониста, включая Беротек, на длительный срок не только не оправдано, но и может быть опасно. Регулярное использование препаратов, содержащих бета2-агонисты, таких как Беротек, в дозах, превышающих рекомендуемые, для снятия бронхиальной обструкции может привести к неконтролируемому ухудшению состояния. Для предотвращения серьезных ухудшений состояния следует рассмотреть возможность пересмотра плана лечения и адекватной противовоспалительной терапии с использованием ингаляционных кортикостероидов.

Терапия бета2-агонистами может вызвать тяжелую гипокалиемию. Особенно это важно учитывать у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, так как гипокалиемия, вызванная бета2-агонистами, может усугубляться при одновременном применении производных ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиков. Аритмогенные эффекты гипокалиемии могут усиливаться гипоксией. Гипокалиемия может повышать аритмогенный потенциал дигоксина. Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови в таких случаях.

При использовании симпатомиметических средств, включая Беротек, могут возникать побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы.

В литературе и данных постмаркетингового наблюдения описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанной с применением бета-агонистов.

Пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями сердца (например, ишемической болезнью сердца, аритмией или выраженной сердечной недостаточностью), принимающие Беротек, должны быть предупреждены о необходимости консультации с врачом при появлении болей в грудной клетке или других симптомов обострения сердечных заболеваний. Особое внимание следует уделить симптомам, таким как одышка и боли в груди, так как они могут быть связаны как с респираторными, так и с кардиальными проблемами.

Дети

Беротек не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за недостаточной доказанной эффективности и безопасности препарата в этой возрастной группе.

Беротек раствор для ингаляций содержит бензалкония хлорид – консервант (противомикробный агент) и динатрия эдетат – стабилизатор. У некоторых пациентов эти вещества могут вызвать бронхоспазм.

Применение Беротека может привести к положительным результатам на фенотерол в тестах на неклиническое злоупотребление веществами, например, в контексте повышения спортивной активности (допинг).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность

Доклинические исследования и клинический опыт применения препарата показывают, что он не вызывает нежелательных эффектов во время беременности.

Хотя о токсических эффектах не сообщалось, Беротек не следует использовать во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением особых случаев и после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для плода.

Также следует учитывать, что фенотерол может ингибировать сократительную функцию матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не установлена.

Фертильность

Клинические данные о влиянии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования не выявили негативного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования влияния данного лекарства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились.

Тем не менее, пациентов следует информировать о том, что в клинических испытаниях сообщалось о побочном эффекте, таком как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автомобилем и механизмами. Если у пациентов возникнет указанный побочный эффект, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном использовании других бета-адреномиметиков, антихолинергических препаратов и производных ксантина (например, теофиллина) эффект фенотерола может усиливаться. Совместный прием с другими бета-адреномиметиками, антихолинергическими средствами с системным действием и производными ксантина может привести к увеличению нежелательных реакций.

Сочетание с бета-блокаторами может вызвать значительное снижение бронходилатации, что представляет собой потенциальную опасность.

Агонисты бета-адренергических рецепторов следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты (включая первые две недели после их отмены), так как действие агонистов может усиливаться.

Ингаляция анестетиков из группы галогенизированных углеводородов, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повысить чувствительность к кардиостимулирующим эффектам бета-агонистов.

Форма выпуска

Препарат выпускается в флаконе объемом 20 мл, выполненном из темного стекла, с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся крышкой из полипропилена. Флакон вместе с инструкцией помещается в картонную упаковку.

Условия хранения

Храните при температуре, не превышающей 30°С.

Не подлежит замораживанию. Держите в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности: 5 лет.

Не рекомендуется использовать препарат после истечения срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Только по рецепту врача.

Производитель

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия, изготовлено Институтом де Ангели С.Р.Л., Италия.

*Представительство в Республике Беларусь*

г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.

Телефон: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.

Вопрос-ответ

Состав Беротека?

Действующее вещество: фенотерола гидробромид — 100 мкг (0,100 мг). Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0,001 мг, вода очищенная — 1,040 мг, этанол абсолютный — 15,597 мг, тетрафторэтан (HFA 134а, пропеллент (тетрафторэтан)) — 35,252 мг.

Для чего используется ингалятор Беротек?

О препарате Беротек. Симптоматическое лечение острых приступов астмы. Профилактика бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой. Симптоматическое лечение аллергической и неаллергической бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, например, хронического обструктивного бронхита.

Чем беротек отличается от беродуала?

Беродуал Н — комбинированный препарат, состоящий из двух лекарств: беротека и атровента. Причем бронхолитического препарата беротека в одной дозе беродуала Н меньше, чем в дозе, выпускаемой из баллончика с чистым беротеком.

Как пользоваться ингалятором беротек?

Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до освобождения 1 ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).

Советы

СОВЕТ №1

Перед использованием Беротека обязательно проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что это средство подходит именно вам. Учитывайте свои индивидуальные особенности и наличие сопутствующих заболеваний.

СОВЕТ №2

Тщательно следуйте инструкции по применению, указанной на упаковке или в аннотации. Обратите внимание на дозировку и частоту ингаляций, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №3

При использовании ингалятора убедитесь, что устройство чистое и правильно собрано. Это поможет избежать загрязнения раствора и обеспечит эффективное поступление лекарства в дыхательные пути.

СОВЕТ №4

Обратите внимание на возможные побочные эффекты и взаимодействия с другими препаратами. Если вы заметили какие-либо необычные реакции после применения Беротека, немедленно сообщите об этом своему врачу.