Состав

В каждом миллилитре назального спрея содержится:
Будесонида микронизированного 1,28 мг.
Дополнительные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кареллоза, безводная глюкоза, полисорбат 80, динатрия эдетат, калия сорбат, хлористоводородная кислота (для регулирования кислотности), очищенная вода.

Врачи отмечают, что Будесонид-интели спрей является эффективным средством для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма и аллергический ринит. Основным действующим веществом является будесонид, который обладает противовоспалительным эффектом, уменьшая отек и раздражение слизистой оболочки. Состав препарата включает вспомогательные вещества, обеспечивающие стабильность и удобство применения.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Будесонида позволяет отнести его к кортикостероидам, что подтверждает его высокую эффективность в контроле симптомов аллергии. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы избежать возможных побочных эффектов. МНН Будесонида гарантирует его качество и безопасность, что делает препарат надежным выбором для пациентов. Регулярное использование спрея способствует улучшению качества жизни и снижению частоты обострений заболеваний.

https://youtube.com/watch?v=Ypog6RGjU5c

Описание

После встряхивания получается белая и однородная суспензия.

Показания к применению

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг – это назальный спрей в форме суспензии, который предназначен для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита, а также вазомоторного ринита. Кроме того, он используется для лечения носовых полипов и в качестве профилактического средства после полипэктомии у взрослых.

Будесонид-интели спрей – это популярное средство, используемое для лечения аллергического ринита и других заболеваний дыхательных путей. Пользователи отмечают его эффективность в снижении симптомов, таких как заложенность носа и чихание. В отзывах часто упоминается, что спрей быстро облегчает состояние, особенно в сезон аллергий.

Состав препарата включает будесонид, который является кортикостероидом, и помогает уменьшить воспаление. Многие пациенты отмечают, что, несмотря на наличие побочных эффектов, таких как сухость слизистой, общий эффект от применения значительно превышает возможные неудобства.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Будесонида позволяет использовать его как в качестве профилактического средства, так и для быстрого снятия симптомов. Важно следовать инструкции по применению, чтобы достичь наилучших результатов. В целом, отзывы о Будесонид-интели спрей положительные, и многие пользователи рекомендуют его как надежное средство для борьбы с аллергическими реакциями.

https://youtube.com/watch?v=j87h6xddwK4

Дозировка и способ применения

Для назального использования.
Лечение должно быть адаптировано индивидуально. Дозировка всегда должна быть уменьшена до минимально необходимой, чтобы обеспечить эффективное управление симптомами.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит, не круглогодичный аллергический ринит
Для взрослых, пожилых людей и детей старше 6 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 256 мкг в день. Эта доза может быть введена в виде двух распылений (2×64 мкг) в каждую ноздрю один раз в сутки (утром) или в виде одного распыления (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
После достижения клинического эффекта (обычно через 1-2 недели) дозу следует уменьшить до минимальной, необходимой для контроля симптомов.
Лечение сезонного ринита, если это возможно, рекомендуется начинать до контакта с аллергенами. В некоторых случаях может потребоваться дополнительная терапия для устранения глазных симптомов, вызванных аллергией.
Пациенты могут ощутить облегчение уже на первый день лечения. Тем не менее, для достижения полного эффекта может потребоваться несколько дней (иногда до 2 недель).
Лечение полипоза носа/профилактика после полипэктомии
Рекомендуемая доза составляет 256 мкг в день. Дозировка может быть применена в виде двух распылений (2×64 мкг) в каждую ноздрю (утром) или в виде одного распыления (1×64 мкг) в каждую ноздрю утром и вечером.
После достижения клинического эффекта дозу следует снизить до минимально необходимой для контроля симптомов.
Почечная и/или печеночная недостаточность
Корректировка дозы не требуется (см. раздел «Особые предупреждения и предосторожности»).
Дети младше 6 лет
Недостаточно данных для рекомендации применения препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ спрей назальный для пациентов в этой возрастной группе.

Инструкции по правильному применению препарата БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг назальный спрей.
Перед первым использованием:
— Снимите защитный колпачок.
— Встряхните флакон.
— Активируйте аппликатор столько раз, сколько необходимо, чтобы заполнить насос для правильного распыления.
Если препарат не используется ежедневно, перед повторным использованием необходимо выпустить одну дозу в воздух.
Как использовать
Каждое применение:
— Осторожно очистите нос.
— Снимите защитный колпачок.
— Встряхните флакон.
— Вставьте аппликатор в ноздрю и выпустите предписанную дозу.
— Повторите процедуру для другой ноздри аналогичным образом.
Закройте защитным колпачком после использования.
Очистка:
Рекомендуется регулярно очищать защитный колпачок и носовой аппликатор, промывая их теплой водой. Дайте им высохнуть и установите на место.
Если носовой аппликатор забился, снимите колпачок и аппликатор, погрузите их в теплую воду на несколько минут. Промойте холодной водой, высушите и снова установите на флакон.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту (будесониду) или к любым вспомогательным веществам. Неполностью вылеченная локализованная инфекция, затрагивающая слизистую оболочку носа.

https://youtube.com/watch?v=b1XbLwa7yhA

Особые предупреждения и предосторожности

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут проявляться, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. У детей, принимающих назальные кортикостероиды в рекомендованных дозах, возможно замедление роста.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо пересмотреть терапию с целью снижения дозы кортикостероидов до минимально эффективной, при которой симптомы остаются под контролем. Также следует направить пациента на консультацию к педиатру.

Особое внимание стоит уделить пациентам, которые были переведены с пероральных стероидов на БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг в виде назального спрея, так как у них могут возникнуть нарушения в работе гипоталамо-гипофизарной надпочечниковой системы (НРА).

Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к значительному подавлению функции надпочечников. Если возникает необходимость в использовании более высокой дозы, чем рекомендовано, следует рассмотреть возможность назначения дополнительного системного кортикостероида в стрессовых ситуациях или перед плановыми операциями.

Нарушения функции печени могут повлиять на выведение глюкокортикоидов. Однако фармакокинетика будесонида у пациентов с циррозом аналогична таковой у здоровых людей после внутривенного введения.

Фармакокинетика будесонида при пероральном применении зависит от функции печени, что подтверждается повышенной системной доступностью. Тем не менее, это имеет ограниченное клиническое значение для БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг, так как после назальной ингаляции пероральное поступление оказывает незначительное влияние на системную доступность.

Пациенты с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей, а также с туберкулезом легких требуют особого внимания.

При длительном лечении необходимо регулярно проверять состояние слизистой носа (не реже одного раза в год). Известны случаи изменений в слизистой носа и редкие перфорации носовой перегородки, а также повышение внутриглазного давления после применения назальных кортикостероидов.

Применение БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг должно быть приостановлено в случае хирургического вмешательства в области носа или его повреждения до полного заживления.

Исследования in vivo показали, что пероральный прием итраконазола и кетоконазола (известные ингибиторы CYP3A4 в печени и кишечной слизистой, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») может увеличить системную экспозицию к будесониду. Это имеет ограниченное клиническое значение для краткосрочного лечения (1-2 недели) с использованием этих препаратов, но должно учитываться при длительной терапии.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза. В случае контакта их следует тщательно промыть водой.

Предупреждение:

Спортсмены должны учитывать, что применение данного препарата может привести к положительному результату анализа на допинг.

БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг содержит 396 мкг глюкозы на дозу, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Также БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг содержит калия сорбат в качестве вспомогательного вещества, что важно учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролем уровня калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Существуют известные случаи взаимодействия будесонида с медикаментами, применяемыми для лечения ринита. Метаболизм будесонида в основном осуществляется с помощью фермента CYP3A4, который относится к подсемейству цитохрома Р450. В связи с этим, ингибиторы данного фермента, такие как итраконазол и кетоконазол, могут повышать уровень будесонида в системе. Однако совместное использование итраконазола или кетоконазола с препаратом БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг в форме назального спрея в течение короткого времени имеет ограниченное значение (подробности смотрите в разделе «Особые предупреждения и предосторожности»). Хотя это и не имеет значительного клинического влияния, циметидин может оказывать небольшое воздействие на рекомендованную дозу.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Данные проспективных эпидемиологических исследований и результаты пострегистрационного использования по всему миру свидетельствуют о том, что применение ингаляционного или интраназального будесонида на ранних сроках беременности не связано с увеличением риска возникновения общих врожденных аномалий. Будесонид может быть использован во время беременности, если преимущества для матери превышают потенциальные риски для плода.

Кормление грудью:
На данный момент отсутствуют данные о попадании будесонида в грудное молоко. При назначении будесонида женщинам, которые кормят грудью, следует тщательно взвесить терапевтические преимущества препарата относительно возможных рисков для матери и ребенка.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Препарат БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг в форме назального спрея не влияет на способность управлять автомобилем и работать с различными механизмами.

Нежелательные явления

Нежелательные реакции, связанные с применением будесонида, представлены ниже, сгруппированы по классам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (спонтанные сообщения, которые не поддаются оценке на основе доступных пострегистрационных данных).

Системные эффекты назальных кортикостероидов могут наблюдаться, особенно при длительном применении в высоких дозах.
Педиатрическая популяция
У детей, получающих интраназальные стероиды, зафиксированы случаи задержки роста. В связи с риском задержки роста в педиатрической группе необходимо контролировать рост, как указано в разделе «Особые предупреждения и предосторожности».

Передозировка

Серьезная передозировка назального спрея БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг не приведет к возникновению клинических осложнений.

Основная клинико-фармакологическая группа

Деконгестанты и прочие назальные средства для местного использования. Кортикостероиды.
Код ATX: R01A D05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Будесонид представляет собой глюкокортикоид, который применяется интраназально и оказывает противовоспалительное воздействие.
Механизм действия глюкокортикоидов при лечении ринита остается неясным. Однако известно, что их противовоспалительная активность заключается в подавлении высвобождения медиаторов воспаления и блокировании ответа цитокинов. Аффинность будесонида к рецепторам глюкокортикоидов примерно в 15 раз превышает таковую преднизолона.
Исследования показали, что профилактическое использование будесонида защищает от гиперреакции и эозинофилии, вызванной назальной стимуляцией. Данные о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике (для детей от 6 до 17 лет) ограничены. При применении рекомендованной дозы БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ 64 мкг в виде назального спрея не наблюдается значительных изменений уровней базального кортизола в плазме или в ответ на стимуляцию АКТГ у пациентов с ринитом. Тем не менее, в ходе трехнедельного исследования с участием 20 здоровых добровольцев в возрасте от 19 до 27 лет было зафиксировано дозозависимое снижение кортизола в моче и плазме после краткосрочного применения. В другом четырехнедельном исследовании, охватившем 406 пациентов в возрасте от 6 до 73 лет, статистически значимых различий в уровнях кортизола, стимулированного АКТГ, не было обнаружено.
В исследовании, в котором участвовали 313 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, изучалось влияние на рост. После годичного применения будесонида результаты показали, что наблюдается измеримое воздействие на рост. Поэтому необходимо регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами.
Фармакокинетика
Всасывание
Системная доступность будесонида после применения назального спрея 64 мкг составляет 33%. У взрослых максимальная концентрация в плазме после введения 256 мкг будесонида достигает 0,64 нМ (нмоль/л) и наблюдается через 0,7 часа. Площадь под кривой (AUC) у взрослых после применения 256 мкг будесонида составляет 2,7 нмоль × ч/л.
Распределение
Объем распределения будесонида составляет около 3 л/кг, а связывание с белками плазмы достигает 85-90%.
Биотрансформация
Будесонид подвергается значительной (~ 90%) биотрансформации в печени, образуя метаболиты с низкой кортикостероидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов, таких как 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, составляет менее 1% от активности самого будесонида. Метаболизм будесонида в основном осуществляется с участием CYP3A4, подсемейства цитохрома Р450. Будесонид не метаболизируется в слизистой носа.
Выведение
Метаболиты выводятся в конъюгированной форме, преимущественно через нос. Хотя их глюкокортикоидная активность ниже, чем у исходного вещества.
Будесонид не обнаруживается в неизмененном виде в моче, поэтому нет необходимости корректировать дозы для пациентов с почечной недостаточностью.
Будесонид демонстрирует высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин), а период полувыведения из плазмы после внутривенного введения составляет в среднем 2-3 часа.
Линейность
Кинетика будесонида пропорциональна дозе в диапазоне от 64 до 256 микрограмм в день.
Дети
У детей площадь под кривой (AUC) после применения 256 микрограмм будесонида составляет 5,5 нмоль × ч/л, что указывает на более высокую системную экспозицию к глюкокортикоиду по сравнению со взрослыми.
Доклинические данные о безопасности
Острая токсичность будесонида низка и соответствует степени и типу, наблюдаемым у других кортикостероидов (беклометазона дипропионат, флюоцинолона ацетонид). Результаты исследований подострой и хронической токсичности показывают, что системные эффекты будесонида менее выражены или аналогичны тем, что наблюдаются при применении других кортикостероидов, например, уменьшение прибавки в весе и атрофия лимфоидных тканей и коры надпочечников.
Увеличение частоты глиомы головного мозга у самцов крыс, выявленное в ходе исследования канцерогенности, не подтвердилось в повторном исследовании, где частота глиомы не отличалась между группами активного лечения (будесонид, преднизолон, триамцинолона ацетонид) и контрольными группами.
Изменения в печени (первичные гепатоцеллюлярные новообразования), выявленные у самцов крыс в первом исследовании канцерогенности, были подтверждены в повторных исследованиях будесонида и других кортикостероидов. Эти эффекты, вероятно, связаны с воздействием на рецепторы и, следовательно, являются общими для класса.
Клинический опыт не указывает на то, что будесонид или другие кортикостероиды вызывают глиому головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека. Будесонид успешно использовался для лечения сезонного аллергического ринита на протяжении нескольких лет.
Клинические данные не подтверждают, что будесонид или другие глюкокортикоиды вызывают глиомы головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у человека.
В ходе исследований репродуктивной функции у животных было показано, что кортикостероиды, такие как будесонид, могут вызывать пороки развития (расщелина неба, скелетные аномалии). Тем не менее, результаты этих исследований на животных, вероятно, не применимы к людям при соблюдении рекомендуемых доз. Исследования на животных также продемонстрировали связь между избыточным пренатальным применением кортикостероидов и увеличением риска задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых и необратимых изменений в плотности глюкокортикоидных рецепторов, а также в обмене нейротрансмиттеров и поведении при воздействии ниже тератогенного диапазона доз.

Условия отпуска

По рецепту.

Срок годности

2 года со дня производства.

Условия хранения

Держите в недоступном для детей месте.
Сохраняйте при температуре не выше 30°С. Оберегайте от прямых солнечных лучей и не допускайте замораживания. Не прокалывайте, не сжимайте и не поджигайте, даже если упаковка пуста.

Упаковка

Стеклянный флакон коричневого цвета, оснащенный дозирующим механизмом (насосом и аппликатором), а также колпачком, содержит 120 доз и поставляется в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Владелец регистрации
ЗАО «ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД»
ул. Шейминишкю 3, 09312
Вильнюс, Литовская Республика
UAB «INTELI GENERICS NORD»
Seimyniskiu 3, 09312 Vilnius, Lithuania

Производитель
ЛАБОРАТОРИЯ АЛЬДО-ЮНИОН, ООО
ул. Баронессы де Мальда, 73
08950 Эсплугес дэ Лебрегат (Барселона), Испания
LABORATORIO ALDO-UNION, S.L.
c/Baronesa de Maida, 73
08950 Espluges de Llobregat (Barcelona), Spain

Вопрос-ответ

Что входит в состав будесонида?

Будесонид — это синтетический глюкокортикостероид, который в своем составе содержит активное вещество будесонид. В зависимости от формы выпуска (например, ингаляторы, назальные спреи или таблетки) могут быть добавлены различные вспомогательные вещества, такие как лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и другие компоненты, обеспечивающие стабильность и удобство применения препарата.

Какие ингредиенты входят в состав назального спрея будесонид?

В состав этой среды входят микрокристаллическая целлюлоза и карбоксиметилцеллюлоза натрия, безводная декстроза, полисорбат 80, динатрия эдетат, сорбат калия и очищенная вода. Для доведения pH до целевого значения 4,5 добавлена соляная кислота. Назальный спрей RHINOCORT AQUA содержит 32 мкг будесонида за одно распыление.

Для чего будесонид интели?

Показания к применению: бронхиальная астма при отсутствии эффективности в результате лечения бронходилататорами и/или противоаллергическими препаратами.

При каком кашле назначают будесонид?

Основное его применение — больные бронхиальной астмой, в том числе дети, и больные хронической обструктивной болезнью лёгких. При этом используется ингаляционный метод введения лекарства.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения спрея Будесонид-интели обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и частоту применения, учитывая ваши индивидуальные особенности и состояние здоровья.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы быть в курсе возможных побочных эффектов и противопоказаний. Это поможет вам избежать нежелательных реакций и правильно использовать препарат.

СОВЕТ №3

Регулярно следите за состоянием своего здоровья во время лечения. Если вы заметили ухудшение симптомов или появление новых, незнакомых ощущений, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.

СОВЕТ №4

Храните спрей в соответствии с рекомендациями на упаковке, чтобы сохранить его эффективность. Избегайте воздействия высоких температур и прямых солнечных лучей, а также следите за сроком годности препарата.