Описание

Жидкость с вязкой консистенцией, обладающая красно-коричневым оттенком.

Врачи отмечают, что Декстрафер является эффективным средством для лечения железодефицитной анемии. Этот раствор для инъекций содержит железа(III) гидроксид полимальтозат, который обеспечивает безопасное и быстрое восполнение запасов железа в организме. Специалисты подчеркивают важность правильного применения препарата, следуя инструкции, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Фармакотерапевтическая группа Декстрафера позволяет использовать его как в стационарных, так и в амбулаторных условиях. Врачи рекомендуют учитывать индивидуальные особенности пациента, такие как наличие аллергий или сопутствующих заболеваний, перед назначением. МНН препарата, железа(III) гидроксид полимальтозат, обеспечивает его высокую биодоступность и минимальную токсичность. В целом, Декстрафер зарекомендовал себя как надежное средство для коррекции дефицита железа, что подтверждается положительными отзывами пациентов и клиническими исследованиями.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

Активный компонент:
В 1 мл раствора содержится 50 мг железа в форме железа декстрана (в пересчете на железо (III));
вспомогательные компоненты: вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты против анемии. Железосодержащие средства для инъекционного применения. Код АТХ В0ЗА С.

Декстрафер — это раствор для инъекций, который активно используется для лечения железодефицитной анемии. Многие пациенты отмечают его эффективность и быстрое действие. В отзывах упоминается, что препарат помогает значительно повысить уровень железа в организме, что особенно важно для людей с хроническими заболеваниями или после операций.

Состав Декстрафера включает железа(III) гидроксид полимальтозат, что делает его безопасным для применения. Пользователи также отмечают удобство в использовании, так как инъекции можно проводить в амбулаторных условиях. Однако некоторые пациенты сообщают о возможных побочных эффектах, таких как аллергические реакции или дискомфорт в месте инъекции.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) препарата также вызывают интерес у медицинских работников, которые подчеркивают важность правильного назначения и контроля за состоянием пациента. В целом, Декстрафер получает положительные отзывы за свою эффективность и удобство, но требует внимательного подхода к применению.

https://youtube.com/watch?v=R-5rW-kTLlU

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат Декстрафер представляет собой комплекс трехвалентного железа с гидроксидом и декстраном. Железо играет ключевую роль в составе гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. Его основная функция заключается в переносе электронов и кислорода, а также в участии в окислительно-восстановительных процессах, необходимых для роста и деления клеток. В качестве компонента ферментов, железо выступает катализатором окислительных реакций, гидроксилирования и других важных метаболических процессов.
Недостаток железа может возникнуть из-за недостаточного его поступления с пищей, нарушений абсорбции в желудочно-кишечном тракте, а также при повышенной потребности в нем (например, в период беременности или активного роста) и в результате кровопотерь.
В крови железо транспортируется бета-глобулином трансферрином, который вырабатывается в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В этом комплексе железо доставляется в клетки организма, где оно связывается с ферритином и используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения железа декстрана уровень гемоглобина повышается быстрее, чем при пероральном приеме солей железа, хотя кинетика инкорпорации железа не зависит от способа его введения.
Размеры комплекса железа с декстраном достаточно велики, что делает невозможным его выведение почками. Этот комплекс стабилен, и в нормальных физиологических условиях железо не высвобождается в виде ионов.
Фармакокинетика. После внутримышечного введения железа декстран проникает из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть декстрана железа усваивается в течение 72 часов после инъекции; оставшееся количество железа абсорбируется в течение 3-4 недель. Макромолекулярный комплекс декстрана поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащую часть и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином, а в меньшей степени — с трансферрином, и используется для синтеза гемоглобина. Декстран может метаболизироваться или выводиться, при этом количество выводимого железа незначительно.
Различные исследования с внутривенным введением декстрана железа 59Fe пациентам с дефицитом железа, некоторые из которых имели сопутствующие заболевания, показали период полувыведения от 5 до более чем 20 часов. Период полувыведения в 5 часов был установлен в исследовании, где использовались лабораторные методы для отделения циркулирующего декстрана железа 59Fe от связанного с трансферрином 59Fe. Период полувыведения в 20 часов отражает общее количество 59Fe, включая как циркулирующее, так и связанное. Эти значения не следует воспринимать как клиренс железа из организма.
Удаление железа из организма происходит с трудом, и его накопление может быть токсичным. Из-за большого размера комплекса (165 000 дальтон) он не выводится через почки. Небольшое количество железа может выделяться с мочой и фекалиями. Исследования in vitro показали, что диализ незначительно удаляет декстран железа. Были протестированы шесть различных мембран для диализа (полисульфон, купрофан, ацетат целлюлозы, триацетат целлюлозы, полиметилметакрилат и полиакрилонитрил), включая высокоэффективные и с высоким потоком.
Данные доклинической безопасности.
Исследования показали, что декстран железа обладает тератогенным и эмбриотоксичным действием у мышей, крыс, кроликов, собак и обезьян при введении доз, примерно в три раза превышающих максимальную дозу для человека. При дозах 50 мг железа/кг или менее неблагоприятные эффекты на развитие эмбриона не наблюдались. Однако у обезьян при общей внутривенной дозе 90 мг железа/кг в течение 14 дней были зафиксированы случаи фетальной и материнской токсичности. Подобные эффекты также наблюдались у мышей и крыс при введении разовой дозы 125 мг железа/кг. Фетальные аномалии у крыс и собак были зарегистрированы при дозах 250 мг железа/кг и выше. Животные, участвовавшие в этих испытаниях, не имели дефицита железа, однако подробные данные из этих исследований отсутствуют.
Исследования in vitro и in vivo по генотоксичности показали мутагенную активность при введении высоких доз железодекстрановых комплексов, однако значимость этих результатов остается неясной. В субтоксических дозах железодекстран не проявлял мутагенных свойств.

Показания к применению

Коррекция железодефицитных состояний требуется в следующих ситуациях:
— если пероральные препараты железа не могут быть применены (например, из-за непереносимости или отсутствия результата от их использования);
— если необходимо оперативно восстановить запасы железа в организме.

https://youtube.com/watch?v=9yEya8F2krY

Способ применения и дозы

Во время и после введения препарата Декстрафер необходимо внимательно следить за проявлениями и симптомами реакций гиперчувствительности.
Декстрафер следует вводить только в присутствии квалифицированного медицинского персонала, способного оценить симптомы анафилактических реакций и оказать необходимую неотложную помощь, в условиях, где возможно быстрое проведение реанимационных мероприятий. Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных негативных последствий в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата.
Дозировка препарата определяется индивидуально, исходя из общего дефицита железа; расчет производится по следующей формуле:
общий дефицит железа, мг = масса тела (кг) х [целевое значение гемоглобина (г/л) — фактический уровень гемоглобина (г/л)] х 0,24 + депонированное железо (мг)
При массе тела менее 35 кг — целевое значение гемоглобина = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела 35 кг и более — целевое значение гемоглобина = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.
Коэффициент коррекции 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000, где:
0,34 % — содержание железа в гемоглобине,
7 % — общий объем крови в процентах от массы тела,
1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы.
Пример расчета:
масса тела = 70 кг
фактическая концентрация гемоглобина = 80 г/л
железо, содержащееся в гемоглобине = 70 х 0,24 х (150-80) = 1200 мг
депонированное железо = 500 мг
общий дефицит железа = 1700 мг
Общее количество ампул на курс = общий дефицит железа, мг/100 мг
Приблизительное количество препарата в миллилитрах (количество ампул), необходимое для восстановления уровня гемоглобина и запасов железа:

Примечание: Данная таблица и формула предназначены исключительно для определения дозы у пациентов с железодефицитной анемией. Они не подходят для расчета дозы у пациентов, нуждающихся в компенсации потерь железа из-за кровопотери.
Если рассчитанная общая доза железа на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, введение препарата следует разделить на несколько раз. Умеренно активным пациентам можно назначать инъекции ежедневно, а малоподвижным или иммобилизованным — 1-2 раза в неделю. Если в течение 1-2 недель терапии не наблюдается улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть диагноз и схему лечения.
Расчет общей дозы для компенсации потерь железа из-за кровопотери.
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) уровень гемоглобина увеличивается на 1 единицу крови (400 мл с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг), которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови х 200.
Общий объем препарата в миллилитрах (количество ампул) = количество потерянных единиц крови х 4 мл (2 ампулы).
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина: для расчета следует использовать следующую формулу, предполагая, что нет необходимости в пополнении железа.
Общее количество железа (мг) = масса тела (кг) х [целевое значение гемоглобина (г/л) — фактический уровень гемоглобина (г/л)] х 0,24.
Пример расчета: пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести = 450 мг железа (3 мл или 1,5 ампулы препарата).
Обычно раствор препарата вводится глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левую или правую, чередуя их через день.
Чтобы избежать болевых ощущений и окрашивания кожи, важно правильно проводить внутримышечную инъекцию, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для полных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией необходимо продезинфицировать кожу, а подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата следует в течение 1 минуты надавить на место инъекции. Если пациент стоит во время инъекции, он должен перенести вес на ногу, противоположную месту инъекции; если лежит, то в положении на боку на стороне, противоположной месту инъекции.
Если побочных эффектов не наблюдается, Декстрафер можно вводить в соответствии с индивидуально подобранной схемой до достижения общей рассчитанной дозы на курс лечения.
Взрослым и пожилым пациентам — 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.
Детям (с 4 месяцев) вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Рекомендуемая суточная доза обычно не должна превышать 0,5 мл (25 мг железа) для детей с массой тела до 5 кг; 1,0 мл (50 мг железа) для детей с массой тела до 10 кг; и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.
Максимальные суточные дозы:
для детей — 2 мл (100 мг или 1 ампула),
для взрослых — 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Побочное действие

Информация о побочных эффектах представлена с учетом системно-органной классификации и частоты их возникновения. Частота встречаемости была определена по следующей системе: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не удается определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания, сердечно-сосудистый коллапс).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — временные изменения вкуса (например, металлический привкус); нечасто — головокружение, головная боль; редко — дезориентация, парестезия, обморок; очень редко — затуманивание зрения, онемение, судороги, возбуждение, тремор; частота неизвестна — изменения психического состояния, нарушение сознания.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко — кратковременная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — аритмия, тахикардия, боль и чувство сжатия в груди, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — фетальная брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — ощущение приливов, артериальная гипотензия, коллапс; редко — артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, крапивница, сыпь; нечасто — эритема; редко — ангионевротический отек, повышенное потоотделение, цианоз, пурпура.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артрит (может быть реактивацией заболевания у пациентов с ревматоидным артритом); редко — артралгия; очень редко — боли в спине.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение жара, лихорадка, озноб; редко — повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферический отек, хроматурия, бледность, боль и изменение цвета кожи в месте инъекции на коричневый. Также сообщалось о местных реакциях, таких как жжение, выпуклость, воспаление в месте инъекции или рядом с ним, кровотечения, образование абсцессов, некроз тканей или атрофия.

Сообщение о нежелательных реакциях
Важно информировать о подозреваемых побочных эффектах после регистрации лекарственного средства для обеспечения постоянного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы отчетности о побочных эффектах и неэффективности лекарств. Пациентам, у которых возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется обратиться к врачу. Эта рекомендация касается любых возможных побочных эффектов, включая те, что не указаны в инструкции по применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в базу данных по побочным эффектам на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете получению более полной информации о безопасности препарата.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
— гиперчувствительность к моно- и дисахаридам, а также декстрану;
— серьезные аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;
— анемия, не связанная с нехваткой железа (например, гемолитическая анемия, талассемия, анемия, вызванная свинцовой интоксикацией);
— избыток железа или нарушения его усвоения (например, гемохроматоз, гемосидероз);
— острые или хронические инфекционные заболевания;
— острая почечная недостаточность;
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит.

Передозировка

Передозировка может вызвать острое избыток железа в организме, что может проявляться в виде гемосидероза. При длительном и повторном введении больших доз железа излишки этого элемента накапливаются в печени, что приводит к воспалению и может вызвать фиброз.
Лечение. Терапия направлена на устранение симптомов. Специфическим антидотом для железа является хелатирующее средство дефероксамин, которое связывает железо. Рекомендуемая доза составляет 1 г внутривенно (максимум 15 мг/кг/час).

Меры предосторожности

Препарат предназначен для использования только у тех пациентов, у которых анемия подтверждена результатами соответствующих анализов, таких как уровень ферритина в сыворотке крови, гемоглобина (Hb), гематокрита (Ht), подсчет эритроцитов или их параметры — средний объем эритроцита, среднее содержание или средняя концентрация Hb в эритроците.
Парентеральные препараты железа могут вызывать аллергические реакции, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактические или анафилактоидные реакции. Такие реакции были зарегистрированы даже после предыдущего успешного введения парентеральных комплексов железа. Вероятность возникновения аллергических реакций возрастает у пациентов с историей аллергий, включая аллергические реакции на медикаменты, а также у людей с тяжелой бронхиальной астмой, экземой или другими формами атопической аллергии. Кроме того, пациенты с иммунными или воспалительными заболеваниями, такими как системная красная волчанка или ревматоидный артрит, также подвержены повышенному риску аллергических реакций на парентеральные комплексы железа. Декстрафер следует применять только в присутствии квалифицированного медицинского персонала, способного оценить и лечить анафилактические реакции, в условиях, где доступна реанимационная помощь. Каждый пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных неблагоприятных реакций в течение как минимум 30 минут после каждой инъекции Декстрафера. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно-респираторной реанимации и оборудование для оказания помощи при острых анафилактических или анафилактоидных реакциях, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует рассмотреть возможность назначения антигистаминов и/или кортикостероидов.
Факторы, влияющие на риск анафилактических реакций на препараты железа декстрана, не полностью изучены, однако ограниченные клинические данные указывают на то, что риск может увеличиваться у пациентов с аллергией на медикаменты или множественной лекарственной аллергией. Также одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может повышать вероятность реакций на препараты железа декстрана. Степень риска анафилактических реакций после контакта с конкретным препаратом железа декстрана остается неизвестной и может варьироваться в зависимости от самого препарата. Препараты железа декстрана имеют различные химические характеристики и могут отличаться по клиническим эффектам. Эти препараты не являются взаимозаменяемыми в клинической практике.
Канцерогенез. При внутримышечном введении железо-углеводных комплексов существует вероятность канцерогенеза. Такие осложнения были выявлены в экспериментальных условиях, когда внутримышечные и подкожные инъекции железо-углеводных комплексов приводили к развитию сарком у крыс, мышей, кроликов и хомяков, но не у морских свинок. Накопленные данные и независимые исследования показывают, что риск саркомогенеза у человека минимален. Длительный латентный период между потенциально канцерогенной инъекцией и появлением опухоли затрудняет точную оценку риска для человека. Тем не менее, имеются сообщения о случаях опухолей в местах инъекций у людей, которые ранее получали внутримышечные инъекции железо-углеводных комплексов.
Высокие дозы декстрана железа (5 мл и более) могут привести к окрашиванию образцов сыворотки крови в коричневый цвет, взятых через четыре часа после введения декстрана железа. Препарат может вызывать ложное увеличение уровня билирубина и ложное снижение уровня кальция в сыворотке крови. Определение сывороточного железа (особенно колориметрическими методами) не является достоверным в течение трех недель после введения декстрана железа. Исследование костного мозга для оценки запасов железа может быть неинформативным после длительного применения декстрана железа, так как остаточное количество декстрана может оставаться в ретикуло-эндотелиальных клетках. При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед использованием их необходимо тщательно осмотреть. Следует использовать только ампулы с однородным раствором без осадка.
Раствор следует применять сразу после открытия ампулы.

Дети

В связи с недостатком опыта, использование данного препарата не рекомендуется для детей младше 4 месяцев.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия данных о контролируемых клинических испытаниях, касающихся внутримышечного введения препарата у беременных, его применение в первом триместре беременности является противопоказанным. Во втором и третьем триместрах использование препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.
Небольшое количество железа декстрана может попадать в грудное молоко. Хотя для ребенка не ожидается появления побочных эффектов, препарат следует назначать с осторожностью женщинам, находящимся на грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременно назначать данный препарат с пероральными формами железа. Начало лечения пероральными препаратами железа должно осуществляться не ранее чем через 5 дней после последней инъекции железосодержащего препарата.

Несовместимость

Не рекомендуется комбинировать данный препарат с другими медикаментами в одной емкости.

Условия хранения

Сохраняйте в первоначальной упаковке при температуре, не превышающей 25 °С.

Срок годности

Срок хранения составляет 5 лет. Не использовать по истечении указанного срока.

Упаковка

Объем 2 мл помещается в ампулы, выполненные из стекла, либо в ампулы с надрезом и точкой излома, изготовленные из стекла марки НС-3 или УСП-1.
Для ампул, имеющих кольцо излома или надрез с точкой излома, кольцо или точка должны быть белого цвета.
Кольцо излома или надрез располагаются на месте пережима ампулы, а точка излома находится над надрезом на капилляре ампулы.
Упаковка может содержать 3, 5 или 10 ампул, которые сопровождаются инструкцией по медицинскому применению и керамическим режущим диском или ампульным керамическим ножом, помещенными в картонную коробку с перегородками. Также возможно упаковать 5 ампул в блистер, изготовленный из поливинилхлоридной пленки или комбинации поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги; в этом случае 1 или 2 блистера вместе с инструкцией и керамическим режущим диском или ампульным ножом помещаются в картонную коробку.
При упаковке ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой излома допускается не включать керамический режущий диск или ампульный нож.

Категория отпуска

Согласно рецепту.

Производитель
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Адрес: Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Вопрос-ответ

Для чего используется инъекция декстрана?

Описание. Декстран железа — это препарат для замещения железа, используемый для лечения дефицита железа, например, анемии (недостаточного содержания железа в крови) или кровопотери у пациентов с определёнными заболеваниями (например, гемофилией, желудочно-кишечными кровотечениями). Железо — это минерал, необходимый организму для выработки эритроцитов.

Декстраван цель использования?

Высокомолекулярные декстраны применяются для восполнения ОЦК при кровопотерях, шоках различного генеза. Среднемолекулярные декстраны используются при различных интоксикациях, нарушениях реологических свойств крови и капиллярного кровотока, для лечения и профилактики тромбофлебитов и шоковых состояний.

Что такое декстран?

Декстран является высокомолекулярным полимером глюкозы, вырабатываемым микробами на сахаросодержащих средах. До появления препаратов на основе крахмала декстраны прочно удерживали лидирующее положение среди синтетических плазмозаменителей.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Декстрафера обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимую дозировку и частоту инъекций, исходя из ваших индивидуальных потребностей и состояния здоровья.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на возможные побочные эффекты, указанные в инструкции. Если вы заметили какие-либо необычные реакции после инъекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

СОВЕТ №3

Храните Декстрафер в соответствии с рекомендациями на упаковке. Обычно это означает хранение в защищенном от света месте при температуре, не превышающей 25°C. Не используйте препарат после истечения срока годности.

СОВЕТ №4

Следите за своим состоянием во время лечения. Регулярно проходите контрольные анализы, чтобы убедиться, что уровень железа в организме находится в норме и нет необходимости корректировать лечение.