Состав
В каждой таблетке содержится:
Активный компонент:
улипристала ацетат 30 мг.
Дополнительные компоненты:
моногидрат лактозы, повидон-K30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Врачи отмечают, что Двелла является эффективным препаратом, применяемым для лечения различных заболеваний. В его составе содержатся активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Двеллы включает в себя средства, направленные на лечение конкретных патологий, что делает его незаменимым в определенных клинических ситуациях. Врачи рекомендуют внимательно изучить международное непатентованное название (МНН) препарата, чтобы избежать путаницы с аналогами. В целом, соблюдение рекомендаций врачей и правильное применение Двеллы способствуют успешному лечению и улучшению качества жизни пациентов.
Описание
Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, диаметром 9 мм, с надписью «ella» на обеих сторонах.
| Раздел | Описание | Значение для пользователя |
|---|---|---|
| Название препарата | Двелла (таблетки) | Позволяет идентифицировать препарат. |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Указывает на активное вещество, независимо от торговой марки. | Помогает избежать путаницы с брендовыми названиями, позволяет найти аналоги. |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Классификация препарата по его основному терапевтическому действию. | Дает общее представление о назначении препарата (например, антибиотик, анальгетик). |
| Состав | Перечень активных и вспомогательных веществ, входящих в состав таблетки. | Важно для выявления аллергии на компоненты, понимания действия препарата. |
| Форма выпуска | Таблетки, дозировка (например, 10 мг, 20 мг). | Определяет способ применения и необходимую дозу. |
| Показания к применению | Список заболеваний или состояний, при которых назначается препарат. | Помогает понять, подходит ли препарат для конкретной проблемы. |
| Противопоказания | Состояния, при которых применение препарата запрещено или нежелательно. | Критически важно для безопасности, предотвращает побочные эффекты. |
| Способ применения и дозы | Рекомендации по приему препарата (как часто, в каком количестве, до/после еды). | Обеспечивает правильное и эффективное использование препарата. |
| Побочные действия | Возможные нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при приеме препарата. | Позволяет быть готовым к возможным реакциям и своевременно обратиться к врачу. |
| Взаимодействие с другими лекарственными средствами | Информация о том, как препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. | Предотвращает нежелательные или опасные комбинации препаратов. |
| Особые указания | Дополнительная информация, касающаяся применения препарата (например, при беременности, кормлении грудью, управлении транспортом). | Важно для определенных групп пациентов и ситуаций. |
| Условия хранения | Рекомендации по температуре, влажности и другим условиям хранения. | Обеспечивает сохранение эффективности и безопасности препарата. |
| Срок годности | Дата, до которой препарат сохраняет свои свойства. | Гарантирует эффективность и безопасность использования. |
| Производитель | Наименование компании, производящей препарат. | Позволяет проверить информацию о производителе при необходимости. |
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы, средства экстренной контрацепции.
Код АТХ: G03AD02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Улипристала ацетат представляет собой синтетический селективный модулятор прогестероновых рецепторов, который применяется перорально и действует благодаря высокому сродству к рецепторам прогестерона человека. При использовании в качестве экстренной посткоитальной контрацепции его механизм заключается в подавлении или задержке овуляции за счет снижения уровня ЛГ. Данные фармакодинамики показывают, что если препарат принимать непосредственно перед овуляцией (когда уровень ЛГ уже повышен), улипристала ацетат может задерживать разрыв фолликула как минимум на 5 дней в 78,6% случаев (p < 0,005 по сравнению с левоноргестрелом или плацебо) (см. таблицу).
| Торможение овуляции 1, § | |||
| Плацебо n = 50 | Левоноргестрел n = 48 | Улипристала ацетат n = 34 | |
| Применение до повышения уровня ЛГ | n = 160,0 % | n = 1225,0 % | n = 8100 % p < 0,005 * |
| Применение после повышения уровня ЛГ, но до достижения пика ЛГ | n = 1010,0 % | n = 1414,3 % НЗ† | n = 1478,6 % p < 0,005 * |
| Применение после пика ЛГ | n = 244,2 % | n = 229,1 % НЗ † | n = 128,3 % НЗ * |
1: Brache и др., Contraception 2013
§: определяется как наличие неразорвавшегося фолликула через пять суток после применения в поздней фолликулярной фазе.
*: при сравнении с левоноргестрелом.
НЗ: статистически не значимо.
†: при сравнении с плацебо.
Улипристала ацетат также проявляет высокое сродство к глюкокортикоидным рецепторам и демонстрирует антиглюкокортикоидный эффект у животных in vivo. Однако у людей такой эффект не наблюдается даже после многократного применения в дозе 10 мг в сутки. Препарат имеет низкое сродство к андрогенным рецепторам и не связывается с рецепторами эстрогена и минералокортикоидов.
Результаты двух независимых рандомизированных контролируемых исследований (см. таблицу) показали, что улипристала ацетат не уступает по эффективности левоноргестрелу у женщин, использовавших экстренную посткоитальную контрацепцию в течение 0-72 часов после незащищенного полового акта или неудачного применения других методов контрацепции. При объединении данных двух исследований для метаанализа риск беременности после приема улипристала ацетата оказался значительно ниже, чем после приема левоноргестрела (p = 0,046).
| Рандомизированное контролируемое исследование | Частота беременности (%) в течение 72 часов после незащищенного полового акта или неудачного применения других средств контрацепции 2 | Отношение шансов [95 % ДИ] риска беременности, улипристала ацетат в сравнении с левоноргестрелом 2 | |
| Улипристала ацетат | Левоноргестрел | ||
| HRA2914-507 | 0,91 (7/773) | 1,68 (13/773) | 0,50 [0,18–1,24] |
| HRA2914-513 | 1,78 (15/844) | 2,59 (22/852) | 0,68 [0,35–1,31] |
| Метаанализ | 1,36 (22/1617) | 2,15 (35/1625) | 0,58 [0,33–0,99] |
2: Glasier и др., Lancet 2010.
В ходе двух исследований были получены данные о действии препарата Двелла, который можно применять в течение 120 часов после незащищенного полового акта. В открытом клиническом исследовании с участием женщин, использовавших улипристала ацетат в период от 48 до 120 часов после незащищенного полового акта, частота беременности составила 2,1 % (26/1241). Кроме того, во втором сравнительном исследовании были представлены дополнительные данные по 100 женщинам, принимавшим улипристала ацетат в период от 72 до 120 часов после незащищенного полового акта, у которых беременность не наступила.
Ограниченные и неоднозначные данные клинических исследований предполагают возможное снижение эффективности улипристала ацетата при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ) (см. раздел «Особые указания»). Метаанализ четырех клинических исследований улипристала ацетата, приведенных ниже, исключал женщин, у которых позже были незащищенные половые акты.
| ИМТ (кг/м2) | Сниженный вес 0–18,5 | Нормальный вес 18,5–25 | Избыточный вес 25–30 | Ожирение 30– |
| N всего | 128 | 1866 | 699 | 467 |
| N беременностей | 0 | 23 | 9 | 12 |
| Частота беременности | 0,00 % | 1,23 % | 1,29 % | 2,57 % |
| Доверительный интервал | 0,00–2,84 | 0,78–1,84 | 0,59–2,43 | 1,34–4,45 |
Пострегистрационное наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности Двелла у подростков в возрасте 17 лет и младше не выявило различий в профиле безопасности и эффективности по сравнению с женщинами старше 18 лет.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального приема однократной дозы 30 мг улипристала ацетат быстро всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме 176 ± 89 нг/мл примерно через 1 час (в пределах 0,5–2,0 часов) после приема; AUC0–∞ составляет 556 ± 260 нг∙ч/мл.
Прием улипристала ацетата во время жирной пищи снижает среднюю Cmax примерно на 45 %, увеличивает Tmax (в среднем с 0,75 до 3 часов) и повышает среднюю AUC0–∞ на 25 % по сравнению с приемом натощак. Аналогичные результаты были получены для активного монодеметилированного метаболита.
Распределение
Улипристала ацетат почти полностью (> 98 %) связывается с белками плазмы, включая альбумин, альфа-1-кислый гликопротеин и липопротеин высокой плотности.
Улипристала ацетат является липофильным соединением; он проникает в грудное молоко, при этом средняя суточная экскреция составляет 13,35 мкг [0–24 часа], 2,16 мкг [24–48 часов], 1,06 мкг [48–72 часа], 0,58 мкг [72–96 часов] и 0,31 мкг [96–120 часов].
Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат может ингибировать переносчики BCRP (белка резистентности рака молочной железы) на уровне кишечника. Однако маловероятно, что влияние улипристала ацетата на BCRP имеет клиническое значение.
Улипристала ацетат не является субстратом для ОАТР1В1 или ОАТР1В3.
Метаболизм и выведение
Улипристала ацетат активно метаболизируется до монодеметилированных, дидеметилированных и гидроксилированных производных. Монодеметилированный метаболит обладает фармакологической активностью. Данные in vitro свидетельствуют, что метаболизм в основном осуществляется с участием CYP3A4, а в меньшей степени CYP1A2 и CYP2A6. Конечный период полувыведения улипристала ацетата в плазме после приема однократной дозы 30 мг составляет 32,4 ± 6,3 часа при среднем клиренсе после перорального приема (CL/F) 76,8 ± 64,0 л/ч.
Особые группы пациентов
Исследования фармакокинетики улипристала ацетата у женщин с нарушениями функции почек или печени не проводились.
Показания к применению
Экстренная посткоитальная контрацепция в течение 120 часов (5 суток) после незащищенного полового акта или неудачного применения других средств контрацепции.
Инструкция по применению таблеток Двелла вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают, что препарат эффективно помогает при лечении определенных заболеваний, благодаря своему сбалансированному составу. В отзывах упоминается, что активные компоненты Двеллы способствуют улучшению состояния и быстрому восстановлению. Однако некоторые пациенты выражают недовольство по поводу возможных побочных эффектов, таких как головная боль или расстройства пищеварения. Важно отметить, что перед началом приема рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы избежать нежелательных реакций. Также пользователи подчеркивают необходимость строго следовать инструкции, чтобы достичь максимального эффекта от лечения. В целом, Двелла получает как положительные, так и отрицательные отзывы, что подчеркивает индивидуальный подход к каждому пациенту.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любым вспомогательным компонентам (см. раздел «Состав»).
Беременность и лактация
Беременность
Препарат Двелла не предназначен для использования во время беременности и не должен применяться женщинами с подтвержденной или предполагаемой беременностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Двелла не вызывает прерывание уже существующей беременности.
В редких случаях возможно зачатие после приема препарата Двелла. Хотя тератогенные эффекты не были зафиксированы, информации о токсичности для репродуктивной системы у животных недостаточно. Ограниченные данные о применении Двеллы у беременных женщин не указывают на какие-либо проблемы с безопасностью. Тем не менее, о всех случаях беременности после приема препарата Двелла необходимо сообщать на сайт hra-pregnancv-registry.com. Цель данного интернет-регистра – сбор информации о безопасности препарата от женщин, которые принимали Двелла во время беременности или забеременели после его использования. Все собранные личные данные о пациентах останутся анонимными.
Грудное вскармливание
Улипристала ацетат проникает в грудное молоко (см. раздел «Фармакокинетика»). Влияние на новорожденных не было изучено. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. После приема Двелла не рекомендуется кормить грудью в течение одной недели. В этот период рекомендуется сцеживать молоко для поддержания лактации и затем утилизировать его.
Фертильность
После применения Двелла для экстренной посткоитальной контрацепции фертильность, вероятно, восстанавливается быстро. Женщинам рекомендуется использовать надежный барьерный метод контрацепции при последующих половых актах до начала следующего менструального цикла.
Способ применения и дозы
Дозировка
Лечение предполагает прием одной таблетки внутрь как можно скорее, но не позднее 120 часов (5 дней) после незащищенного полового акта или неудачного использования других методов контрацепции.
Двелла может быть принята в любое время цикла менструации.
Если в течение 3 часов после приема Двелла возникла рвота, необходимо принять еще одну таблетку.
При задержке менструации или наличии признаков беременности перед приемом Двелла следует исключить возможность беременности.
Особые категории пациентов
Почечная недостаточность
Корректировка дозы не требуется.
Печеночная недостаточность
Поскольку специальные исследования не проводились, не рекомендуется назначать Двелла в измененной дозе.
Тяжелая печеночная недостаточность
В связи с отсутствием специальных исследований, применение Двелла не рекомендуется.
Дети
У детей до начала полового созревания нет показаний для использования экстренной посткоитальной контрацепции препаратом Двелла.
Подростки: Двелла подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков. Не было выявлено различий в безопасности и эффективности между взрослыми женщинами старше 18 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).
Способ применения
Прием внутрь.
Таблетку можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.
https://youtube.com/watch?v=0G8p9rnlKhs
Побочное действие
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее распространенные нежелательные реакции включают головные боли, тошноту, боли в животе и дисменорею.
Безопасность улипристала ацетата была оценена у 4718 женщин в рамках клинической программы разработки препарата.
Ниже представлен список нежелательных реакций в виде таблицы.
Нежелательные реакции, зарегистрированные у 2637 женщин в III фазе исследования, представлены в следующей таблице.
Эти нежелательные реакции классифицированы по частоте и системам органов. В каждой категории частота представлена в порядке убывания.
В таблице нежелательные реакции сгруппированы по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000).
| Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности (MedDRA) | Нежелательные реакции (частота) | |||
| Класс систем органов | Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие |
| Инфекционные и паразитарные болезни | Грипп | |||
| Нарушения питания и обмена веществ | Нарушения аппетита | |||
| Психические нарушения | Аффективные расстройства | Эмоциональные расстройства, тревожность, бессонница, гиперкинетический синдром, нарушения либидо | Дезориентация | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, головокружение | Сонливость, мигрень | Тремор, нарушения внимания, нарушения вкуса, обморок | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушения зрения | Аномальные ощущения в глазу, покраснение глаз, светобоязнь | ||
| Нарушения со стороны органов слуха и равновесия | Головокружение | |||
| Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения | Сухость в горле | |||
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Тошнота, боль в животе, дискомфорт в животе, рвота | Диарея, сухость во рту, расстройство пищеварения, метеоризм | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Угри, поражение кожи, зуд | Крапивница | ||
| Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия, боль в спине | |||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Дисменорея, боль внизу живота, болезненность молочных желез | Меноррагия, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла, метроррагия, вагинит, приливы, предменструальный синдром | Зуд в области наружных половых органов, диспареуния, разрыв кисты яичника, боль во влагалище и наружных половых органах, гипоменорея | |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Повышенная утомляемость | Озноб, недомогание, лихорадка | Жажда |
- Симптом, который также может быть связан с нераспознанной беременностью (или сопутствующими осложнениями).
Подростки: профиль безопасности у женщин младше 18 лет в клинических и пострегистрационных исследованиях не отличается от профиля безопасности у взрослых в III фазе исследований (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пострегистрационный опыт: нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного наблюдения, не отличались по характеру и частоте от профиля безопасности, описанного в III фазе исследований.
Описание отдельных нежелательных реакций
У большинства женщин (74,6%) в III фазе исследований менструальный цикл начинался в ожидаемые сроки или в пределах ± 7 дней; у 6,8% менструация началась на 7 дней раньше ожидаемого срока, а у 18,5% наблюдалась задержка более чем на 7 дней. Задержка более 20 дней была зарегистрирована у 4% женщин.
У небольшого числа (8,7%) женщин наблюдалось межменструальное кровотечение со средней продолжительностью 2,4 дня. В большинстве случаев (88,2%) это кровотечение описывалось как скудные выделения. Среди женщин, принимавших Двелла в III фазе исследований, только у 0,4% наблюдалось обильное межменструальное кровотечение.
В III фазе исследований 82 женщины были включены в исследование более одного раза и, соответственно, получили несколько доз Двелла (73 женщины дважды, 9 – трижды). У этих участниц не было отмечено различий в безопасности препарата с точки зрения частоты и выраженности нежелательных реакций, изменений продолжительности или объема менструального кровотечения, а также частоты межменструальных кровотечений.
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет постоянно контролировать соотношение ожидаемой пользы и риска для данного препарата. Медицинскому персоналу следует сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях через национальную систему репортирования в соответствии с местными требованиями.
Передозировка
Информация о передозировке улипристала ацетата является ограниченной. У женщин применялись однократные дозы до 200 мг, и не было зафиксировано серьезных проблем с безопасностью. Эти высокие дозы переносились хорошо, однако у участниц наблюдалось сокращение менструального цикла (маточное кровотечение начиналось на 2–3 дня раньше ожидаемого срока), а у некоторых женщин кровотечения были более продолжительными, но не обильными (мажущие выделения). Антидот для Двелла отсутствует; лечение проводится симптоматически.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние других медикаментов на улипристала ацетат
Метаболизм улипристала ацетата в условиях in vitro осуществляется с участием фермента CYP3A4.
Индукторы CYP3A4
Исследования in vivo показывают, что совместный прием улипристала ацетата с сильным индуктором CYP3A4, таким как рифампицин, значительно снижает Cmax и AUC улипристала ацетата на 90% и более, а также уменьшает период полувыведения улипристала ацетата в 2,2 раза, что приводит к десятикратному снижению его эффекта. Прием препарата Двелла вместе с индукторами CYP3A4 (например, барбитураты [включая примидон и фенобарбитал], фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фитопрепараты, содержащие зверобой [Hypericum perforatum], рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренц и невирапин) может снизить уровень улипристала ацетата в плазме и уменьшить эффективность Двелла. Женщинам, принимавшим индуктора ферментов в течение последних 4 недель, не рекомендуется использовать Двелла (см. раздел «Особые указания»).
Ингибиторы CYP3A4
Данные in vivo показывают, что совместное применение улипристала ацетата с высоко- или умеренно активным ингибитором CYP3A4 может увеличить Cmax и AUC улипристала ацетата до 2 и 5,9 раз соответственно. Однако, скорее всего, влияние ингибиторов CYP3A4 не имеет клинического значения.
Ингибитор CYP3A4 ритонавир при длительном применении может также действовать как индуктор CYP3A4. В таких случаях ритонавир может снижать уровень улипристала ацетата в плазме. Поэтому совместный прием этих препаратов не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Индукция фермента происходит медленно, и ее влияние на уровень улипристала ацетата в плазме может сохраняться даже после прекращения приема индуктора в течение 2–3 недель.
Лекарственные средства, влияющие на pH желудочного сока
Совместный прием улипристала ацетата (таблетка 10 мг) и ингибитора протонного насоса эзомепразола (20 мг/сут в течение 6 дней) привел к снижению средней Cmax на 65%, увеличению Tmax (медиана: с 0,75 до 1,0 часа) и увеличению AUC на 13%. Клиническая значимость такого взаимодействия после однократного приема улипристала ацетата в качестве средства экстренной контрацепции не установлена.
Влияние улипристала ацетата на другие медикаменты
Гормональные контрацептивы
Учитывая, что улипристала ацетат с высокой аффинностью связывается с рецептором прогестерона, он может оказывать влияние на действие препаратов, содержащих прогестагены:
- Контрацептивное действие комбинированных гормональных контрацептивов и средств, содержащих только прогестагены.
- Не рекомендуется одновременно применять улипристала ацетат и экстренные контрацептивы, содержащие левоноргестрел (см. раздел «Особые указания»).
Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат и его активный метаболит не ингибируют CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 при клинически значимых концентрациях. После однократного приема маловероятна индукция CYP1A2 и CYP3A4 улипристала ацетатом или его активным метаболитом. Таким образом, маловероятно, что улипристала ацетат влияет на выведение медикаментов, метаболизируемых этими ферментами.
Субстраты P-gp (Р-гликопротеин)
Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат может действовать как ингибитор P-gp при клинически значимых концентрациях. Данные in vivo по субстрату P-gp фексофенадину противоречивы. Вероятно, что влияние субстратов P-gp не имеет клинического значения.
Особые указания
Двелла предназначена исключительно для редкого использования. Этот препарат не должен заменять средства для регулярной контрацепции. Женщинам рекомендуется применять надежный метод контрацепции на постоянной основе.
Двелла не предназначена для использования во время беременности; ее нельзя применять при подтвержденной беременности или подозрении на нее. Однако Двелла не прерывает уже существующую беременность (см. раздел «Беременность и лактация»).
Двелла не гарантирует 100% защиту от беременности.
Если задержка менструации превышает 7 дней, наблюдаются аномальные менструальные кровотечения или симптомы беременности, необходимо провести тест на беременность. Как и в случае любой беременности, следует учитывать возможность внематочной беременности. Важно помнить, что маточное кровотечение не исключает внематочную беременность. Женщинам, забеременевшим после приема Двелла, следует обратиться к врачу (см. раздел «Беременность и лактация»).
Двелла может задерживать или отсрочивать овуляцию (см. раздел «Фармакодинамика»). Если овуляция уже произошла, Двелла не будет эффективна. Предсказать время овуляции невозможно, поэтому Двелла следует принимать как можно скорее после незащищенного полового акта.
Данные об эффективности Двелла, принятого позже 120 часов (5 суток) после незащищенного полового акта, отсутствуют.
Ограниченные и противоречивые данные предполагают, что эффективность Двелла может снижаться при увеличении веса или индекса массы тела (ИМТ) (см. раздел «Фармакодинамика»). Все женщины должны использовать экстренную посткоитальную контрацепцию как можно быстрее после незащищенного полового акта, независимо от веса или ИМТ.
После применения Двелла менструация может начаться на несколько дней раньше или позже ожидаемого срока. У примерно 7% женщин менструация началась более чем на 7 дней раньше ожидаемого срока. У 18,5% женщин наблюдалась задержка менструации более чем на 7 дней; у 4% задержка составила более 20 дней.
Не рекомендуется одновременно применять улипристала ацетата и экстренные посткоитальные контрацептивы, содержащие левоноргестрел (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Контрацепция после приема Двелла
Двелла – это экстренный посткоитальный контрацептив, который снижает риск беременности после незащищенного полового акта, но не обеспечивает защиту при последующих половых актах. Поэтому после применения экстренной посткоитальной контрацепции женщинам рекомендуется использовать надежный барьерный метод контрацепции до начала следующего менструального цикла.
Хотя применение Двелла не является противопоказанием для использования длительной регулярной гормональной контрацепции, оно может снижать ее эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Таким образом, если женщина хочет начать или продолжить применение гормональной контрацепции, она может сделать это после приема Двелла, но ей следует использовать надежный барьерный метод контрацепции до начала следующего менструального цикла.
Особые группы пациентов
Не рекомендуется одновременно применять Двелла с индукторами CYP3A4 из-за возможных взаимодействий (например, барбитураты [включая примидон и фенобарбитал], фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фитопрепараты, содержащие зверобой [Hypericum perforatum], рифампицин, рифабутин, гризеофульвин, эфавиренц, невирапин и длительный прием ритонавира).
Применение Двелла у женщин с тяжелой формой бронхиальной астмы, принимающих глюкокортикоиды, не рекомендуется.
Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Двелла оказывает минимальное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами: после приема препарата часто наблюдается легкое или умеренное головокружение, при этом сонливость и нечеткость зрения отмечаются редко. Пациентам рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или работы с механическими устройствами при возникновении этих симптомов (см. раздел «Побочное действие»).
Форма выпуска
1 таблетка в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ – алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Сохраняйте в первоначальной упаковке при температуре от +15 °C до +30 °C, в защищенном от света месте.
Держите в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатория ХРА Фарма, Франция
Производитель
Лабораториос Леон Фарма, С. А., Испания
Дистрибьютор
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Телефон горячей линии (звонок бесплатный!): 7-800-555-00777
Электронная почта: drugsafety@g-richter.ru
Вопрос-ответ
Для чего используется левоноргестрел?
Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла.
Что такое препарат Улипристала ацетат?
Улипристала ацетат — лекарственное средство, относящееся к классу селективных модуляторов рецепторов прогестерона (СМРП). Препарат используется для экстренной контрацепции и лечения миомы матки.
Какая таблетка от беременности действует до 120 часов?
Медьсодержащее ВМК (Nova T) – это устройство, которое вставляется в полость матки в период не позднее 120 часов после незащищенного полового акта. Контрацептивное действие достигается за счет предотвращения имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Что происходит после приема левоноргестрела?
Механизм действия левоноргестрела заключается в том, что он воздействует на лютеинизирующий гормон. Вещество обладает антиэстрогенным эффектом, снижает восприимчивость эндометрия к эстрадиолу. В результате приема препарата оплодотворенная яйцеклетка теряет возможность имплантироваться в стенку матки.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения таблеток Двелла обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов и убедиться, что препарат подходит именно вам.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, включая состав и возможные противопоказания. Это поможет вам лучше понять, как правильно принимать препарат и какие меры предосторожности следует соблюдать.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на режим приема таблеток. Следуйте рекомендациям по времени и дозировке, чтобы обеспечить максимальную эффективность лечения и минимизировать риск побочных эффектов.
СОВЕТ №4
Если вы заметили какие-либо необычные реакции на препарат, такие как аллергические реакции или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу. Это поможет предотвратить серьезные осложнения.
