Инструкция
Описание препарата
Инъекционный гиппуран-131I представлен в виде прозрачного, бесцветного, стерильного раствора, свободного от пирогенов.
Препарат соответствует следующим стандартам качества:
- Радиоактивная концентрация: 3,7–74 МБк/мл на момент аттестации,
- Радиохимическая чистота гиппуран-131I: более 96%,
- Ионы йода: не более 2%,
- 2-йодобензойная кислота: не более 2%,
- Удельная активность: 0,74–7,4 МБк/мг на момент аттестации,
- pH: 6,0–8,5.
Врачи отмечают, что Гиппуран-131 i представляет собой радиофармацевтический препарат, используемый для диагностики и лечения различных заболеваний. Основным действующим веществом является йод-131, который обладает радиоактивными свойствами и позволяет эффективно визуализировать ткани и органы. Состав препарата включает вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и безопасность раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Гиппуран-131 i относится к радионуклидным средствам, что делает его незаменимым в ядерной медицине. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и способ введения препарата критически важны для достижения желаемого терапевтического эффекта. Мировая практика показывает, что при правильном использовании Гиппуран-131 i может значительно улучшить качество диагностики и лечения, однако требует тщательного контроля со стороны медицинского персонала.
Состав
2-131I-йодогиппуран натрия 3,7-74 МБк/мл
Хлорид натрия 0,9-9 мг
Бензиловый спирт 10 мг/мл
Вода для инъекций до 1 мл
| Раздел инструкции | Описание | Значение для пользователя |
|---|---|---|
| Название препарата | Гиппуран-131 i | Идентификация лекарственного средства |
| Лекарственная форма | Раствор для инъекций | Способ введения препарата (внутривенно) |
| Состав | Активное вещество: Натрия йодгиппурат-131. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций. | Понимание действующих и вспомогательных компонентов, возможность выявления аллергии |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Диагностические радиофармацевтические средства для исследования функции почек | Классификация препарата по его терапевтическому действию и области применения |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Натрия йодгиппурат [131I] | Универсальное название действующего вещества, не зависящее от торговой марки |
| Показания к применению | Исследование функции почек (ренография), определение почечного кровотока, диагностика обструкции мочевыводящих путей. | Цели, для которых назначается препарат |
| Противопоказания | Беременность, период лактации, индивидуальная непереносимость компонентов, тяжелая почечная недостаточность. | Условия, при которых препарат нельзя использовать |
| Способ применения и дозы | Внутривенное введение. Дозировка определяется врачом индивидуально, в зависимости от цели исследования и массы тела пациента. | Правила и особенности введения препарата, важность индивидуального подхода |
| Побочные действия | Редко: аллергические реакции, тошнота, головокружение. | Возможные нежелательные эффекты, о которых следует знать |
| Особые указания | Препарат содержит радиоактивный изотоп, работа с ним требует соблюдения правил радиационной безопасности. | Важная информация о безопасности и специфике использования |
| Условия хранения | В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. | Правила хранения для сохранения эффективности и безопасности препарата |
| Срок годности | Указан на упаковке. | Период, в течение которого препарат пригоден к использованию |
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические радиофармацевтические препараты. Средства для оценки функции почек. Код АТС: V09C X 02
Фармакологические характеристики
Фармакодинамика
При применении в диагностических дозах гиппуран-131I не проявляет фармакодинамических эффектов.
Фармакокинетика
После введения гиппуран-131I внутривенно, он начинает накапливаться в почечной ткани в течение 2-5 минут, что зависит от уровня гидратации пациента, состояния почек, наличия почечных заболеваний и принимаемых медикаментов. Около двух третей препарата связывается с плазменными белками. Препарат быстро проникает через клеточные мембраны, а его выделение почками происходит в основном через канальцевую секрецию (80%) и клубочки (20%). Распределение радиофармацевтического препарата вне почек зависит от почечного кровотока и способности почек к канальцевому выделению. Максимальная скорость канальцевого выделения йодогиппурана составляет примерно 76 мг/мин. Около 90% введенного гиппурана-131I выводится с мочой в мочевой пузырь.
В течение 25 минут выводится 50-75% препарата, а за 8 часов — 90-95%. Выделение через желчные пути составляет менее 0,4%. В редких случаях при тяжелых заболеваниях почек этот показатель может увеличиваться до 5%. Гиппуран-131I также проникает в грудное молоко.
Инструкция по применению Гиппуран-131 i (раствор для инъекций) вызывает интерес у пациентов и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в диагностике и лечении различных заболеваний, особенно в области онкологии. В отзывах пользователи подчеркивают важность четкого соблюдения рекомендаций, указанных в инструкции, чтобы избежать возможных побочных эффектов. Состав препарата, включающий активное вещество йод-131, вызывает доверие благодаря его проверенной безопасности и результативности. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) также играют ключевую роль в выборе препарата, так как обеспечивают стандарты качества и надежности. В целом, Гиппуран-131 i получает положительные отзывы, однако важно, чтобы его назначение и применение осуществлялись только квалифицированными специалистами.
Показания к применению
Инъекционный гиппуран-131I — это радиофармацевтический препарат, который используется для диагностики нарушений в работе почек и мочевыделительной системы, включая динамическую сцинтиграфию почек и реносцинтиграфию.
Сцинтиграфическое исследование почек с использованием гиппурана-131I позволяет провести оценку следующих параметров: раздельного почечного кровотока (эффективный поток плазмы — ERPF); функции почечных канальцев; оттока мочи из чашечно-лоханочной системы; пузырно-мочеточникового рефлюкса; состояния пересаженной почки; а также диагностики почечной гипертонии с помощью каптоприловой пробы.
Способ применения и дозы
Внутривенная инъекция. Рекомендуемые дозы составляют от 0,185 до 1,295 МБк (от 5 до 35 микрокюри) на 70 кг массы тела.
Для исследования функции почек необходимо заранее выпить жидкость (до 0,5 литра за час до введения препарата), чтобы обеспечить адекватный и стабильный диурез.
Перед проведением исследования не следует принимать мочегонные средства.
Госпитализация пациентов после инъекции не является обязательной, возможна процедура в амбулаторных условиях.
После внутривенного введения гиппуран-131I почечная ткань начинает его захватывать в течение 2-5 минут, достигая максимальной активности, после чего происходит его выделение.
Побочное действие
Побочные эффекты использования гиппурана-131I пока не изучены в полной мере. Однако, согласно исследованиям, опубликованным в Журнале Ядерной Медицины (том 37, страницы 185-192, 1064-1067, 1996), в редких случаях у пациентов после применения гиппурана-131I могут возникать такие симптомы, как тошнота, рвота, кожные высыпания, светобоязнь, крапивница и снижение артериального давления. Для устранения этих состояний может потребоваться симптоматическое лечение, которое будет зависеть от степени выраженности симптомов.
Противопоказания
Данный препарат не рекомендуется для применения у женщин в период беременности и лактации.
Передозировка
При использовании радиофармацевтического препарата важно всегда оценивать его диагностическую эффективность и уровень облучения, который получает пациент. Гиппуран-131I быстро выводится из организма. В случае передозировки рекомендуется применять мочегонные средства для ускорения выведения и снижения дозы облучения для пациента.
Общие меры и средства безопасности при использовании
Радиофармацевтический препарат должен применяться только в лицензированных учреждениях ядерной медицины, где работает инспектор по радиационной безопасности. Этот специалист следит за тем, чтобы помещения, оборудование и обучение персонала соответствовали национальным стандартам радиационной безопасности. Использование радиоактивных изотопов не должно приводить к загрязнению сотрудников, пациентов и окружающей среды.
Жидкие (остатки раствора радиофармпрепарата) и твердые (флаконы, пробки, иглы, шприцы, вата, лигнин и т.д.) радиоактивные отходы необходимо помещать в отдельные герметичные контейнеры, которые должны находиться в хорошо проветриваемом помещении. Хранение и утилизация отходов осуществляется в соответствии с действующими национальными нормами и правилами обращения с радиоактивными материалами.
Если через несколько минут после достижения максимальной активности в почках наблюдается замедление выделения гиппурана-131I, следует многократно вводить фуросемид внутривенно. Этот мочегонный препарат помогает устранить функциональное блокирование выделения, что подтверждается нормализацией ренограммы. В случае механической задержки выделения применение фуросемида не оказывает значительного влияния на формирование ренограммы.
Специальные меры безопасности при использовании
Радиофармацевтический препарат должен применяться только квалифицированным персоналом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать случайного переоблучения как сотрудников, так и пациентов.
Использование или введение радиофармацевтического препарата регулируется обязательными государственными нормами и требованиями.
Особое внимание следует уделять введению препарата молодым людям, женщинам репродуктивного возраста и кормящим матерям.
С учетом низких уровней активности вводимого гиппурана-131I, сроки, ограничивающие пребывание пациента в медицинском учреждении и его контакты с окружающими, определяются национальными правилами и нормами радиационной безопасности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат не рекомендуется использовать во время беременности и лактации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов диагностики, которые не предполагают воздействие ионизирующего излучения.
Если необходимо использовать радиофармацевтические препараты у женщин детородного возраста, важно убедиться, что женщина не беременна. У женщин с нарушениями менструального цикла беременность должна быть исключена. Если менструация задерживается, следует считать, что женщина беременна, пока это не будет опровергнуто. Исследования женщин детородного возраста рекомендуется проводить в первые десять дней после начала менструации.
Кормление грудью после введения радиофармацевтических препаратов следует приостановить. Возобновить кормление можно, когда доза облучения, которую может получить ребенок во время кормления и контакта с матерью, будет находиться в пределах норм, установленных национальными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фуросемид, являющийся диуретическим средством, оказывает влияние на выведение гиппурана-131I из организма, поэтому рекомендуется избегать приема мочегонных препаратов перед проведением исследования.
Влияние на управление транспортными средствами и работу с техникой
Не оказывает воздействия.
Дозиметрия
При введении гиппурана-131I внутривенно можно ожидать следующие уровни ионизирующего излучения (см. таблицу ниже), которые поглощаются органами пациента в зависимости от его возраста (ICRP80. Годовой отчет ICRP: Радиационные дозы у пациентов в радиофармацевтике, Приложение 2 к ICRP53, 1998, стр. 77).
| Поглощенная доза на единицу активности, введенной пациентам, мГр/МБк | |||||
| Орган | Взрослые | Дети 15 лет | Дети 10 лет | Дети 5 лет | Дети 1 год |
| Надпочечники | 1,2E-02 | 1,6E-02 | 2,4E-02 | 3,5E-02 | 6,0E-02 |
| Стенка желчного пузыря | 1,8E-02 | 2,3E-02 | 2,9E-02 | 3,1E-02 | 5,7E-02 |
| Поверхность костей | 5,0E-03 | 6,2E-03 | 9,2E-03 | 1,4E-02 | 2,6E-02 |
| Мозг | 1,2E-03 | 1,5E-03 | 2,5E-03 | 4,0E-03 | 7,2E-03 |
| Молочная железа | 1,3E-03 | 1,8E-03 | 2,8E-03 | 4,5E-03 | 8,4E-03 |
| Желчный пузырь | 8,3E-03 | 1,0E-02 | 1,4E-02 | 2,2E-02 | 3,1E-03 |
| Желудочно-кишечный тракт | 5,2E-03 | 6,3E-03 | 1,0E-02 | 1,4E-02 | 2,0E-02 |
| Тонкий кишечник | 5,0E-03 | 6,4E-03 | 1,0E-02 | 1,4E-02 | 2,4E-02 |
| Толстый кишечник | 4,3E-03 | 5,5E-03 | 8,2E-03 | 1,2E-02 | 2,0E-02 |
| Верхний отдел тонкого кишечника | 5,0E-03 | 6,4E-03 | 9,5E-03 | 1,4E-02 | 2,3E-02 |
| Нижний отдел тонкого кишечника | 3,3E-03 | 4,3E-03 | 6,5E-03 | 9,6E-03 | 1,6E-02 |
| Сердце | 3,0E-03 | 3,8E-03 | 5,8E-03 | 8,6E-03 | 1,4E-02 |
| Почки | 1,8E-01 | 2,2E-01 | 3,0E-01 | 4,3E-01 | 7,6E-01 |
| Печень | 9,5E-03 | 1,2E-02 | 1,8E-02 | 2,5E-02 | 4,1E-02 |
| Легкие | 2,5E-03 | 3,5E-03 | 5,2E-03 | 8,0E-03 | 1,5E-02 |
| Мышцы | 2,9E-03 | 3,6E-03 | 5,2E-03 | 7,7E-03 | 1,4E-02 |
| Трахея | 1,7E-03 | 2,3E-03 | 3,4E-03 | 5,4E-03 | 9,4E-03 |
| Яичники | 3,5E-03 | 4,7E-03 | 7,0E-03 | 1,1E-02 | 1,9E-02 |
| Поджелудочная железа | 9,0E-03 | 1,1E-02 | 1,6E-02 | 2,3E-02 | 3,7E-02 |
| Костный мозг | 3,9E-03 | 4,7E-03 | 6,8E-03 | 9,0E-03 | 1,4E-02 |
| Кожа | 1,5E-03 | 1,8E-03 | 2,9E-03 | 4,5E-03 | 8,5E-03 |
| Селезенка | 1,3E-02 | 1,7E-02 | 2,6E-02 | 3,8E-02 | 6,1E-02 |
| Яички | 1,8E-03 | 2,4E-03 | 3,1E-03 | 5,3E-03 | 1,0E-02 |
| Вилочковая железа | 1,7E-03 | 2,3E-03 | 3,4E-03 | 5,4E-03 | 9,4E-03 |
| Щитовидная железа | 1,5E-03 | 1,9E-03 | 3,1E-03 | 5,2E-03 | 9,4E-03 |
| Матка | 4,5E-03 | 5,6E-03 | 8,3E-03 | 1,1E-02 | 1,9E-02 |
| Остальные органы | 2,9E-03 | 3,7E-03 | 5,2E-03 | 7,7E-03 | 1,4E-02 |
| Эффективная доза, Зв/МБк | 8,8E-03 | 1,1E-02 | 1,5E-02 | 2,1E-02 | 3,7E-02 |
| Стенки мочевого пузыря получают до 77% эффективной дозы | |||||
| Эффективная доза при опорожненном мочевом пузыре через 0,5–1 час после введения | |||||
| 1 час | 4,6E-03 | 5,9E-03 | 8,3E-03 | 1,1E-02 | 1,9E-02 |
| 30 минут | 5,9E-03 | 7,6E-03 | 9,9E-03 | 1,1E-02 | 1,9E-02 |
Срок годности
Раствор гиппурана-131I сохраняет свою пригодность в течение 21 дня с момента его изготовления.
Условия хранения
Сохранять в диапазоне температур от 2 до 8 °C, соблюдая при этом национальные стандарты и регламенты по хранению радиоактивных веществ. Разрешается хранение при температуре до 25 °C в течение не более чем 7 дней с момента производства.
Упаковка
Гиппуран-131I предлагается в стеклянных флаконах объемом 10 мл. Каждый флакон укупорен резиновой пробкой и защищен алюминиевым колпачком. Флакон находится внутри свинцового защитного контейнера, который, в свою очередь, помещен в металлическую банку и картонную упаковку.
Условия отпуска
Препарат доступен исключительно в специализированных медицинских учреждениях, которые имеют лицензию на работу с радиоактивными веществами, по заявкам, оформленным в соответствии с установленными правилами.
Наименование и адрес производителя
Национальный центр ядерных исследований
Улица Анджея Солтана, 7, 05-400 Отвоцк, Польша
телефон: 4822/718 07 00, 4822/718 07 53
факс: 4822/718 03 50, 4822/779 73 81
электронная почта:
Вопрос-ответ
Каковы основные показания для применения Гиппуран-131 i?
Гиппуран-131 i используется для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы, таких как гипертиреоз и рак щитовидной железы. Он помогает в визуализации и оценке функции щитовидной железы, а также в радиотерапии при онкологических заболеваниях.
Как правильно хранить Гиппуран-131 i?
Гиппуран-131 i следует хранить в защищенном от света месте при температуре, указанной в инструкции. Важно также соблюдать правила обращения с радиоактивными веществами и утилизировать остатки препарата в соответствии с местными нормами и правилами.
Каковы возможные побочные эффекты при использовании Гиппуран-131 i?
При применении Гиппуран-131 i могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, усталость и временное ухудшение функции щитовидной железы. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, поэтому важно сообщать врачу о любых необычных симптомах.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Гиппуран-131 i обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить необходимость использования препарата и даст рекомендации по дозировке и режиму введения.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на возможные побочные эффекты и противопоказания, указанные в инструкции. Это поможет избежать нежелательных реакций и обеспечит безопасность во время лечения.
СОВЕТ №3
Храните Гиппуран-131 i в соответствии с условиями, указанными в инструкции. Правильное хранение препарата поможет сохранить его эффективность и безопасность.
СОВЕТ №4
Записывайте все изменения в состоянии здоровья после применения препарата и сообщайте о них врачу. Это позволит своевременно скорректировать лечение и избежать осложнений.
