Инструкция
Общая характеристика
Международное непатентованное название: гризеофульвин.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета или с легким желтоватым оттенком, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток может наблюдаться мраморность.
Состав лекарственного средства
действующее вещество: гризеофульвин;
В одной таблетке содержится 125 мг гризеофульвина;
вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, полиэтиленгликоль, повидон, стеарат магния.
Врачи отмечают, что Гризеофульвин является эффективным противогрибковым препаратом, применяемым для лечения дерматомикозов, вызванных различными грибами. Основным действующим веществом является гризеофульвин, который нарушает синтез клеточной стенки грибов, что приводит к их гибели. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и продолжительность курса лечения играют ключевую роль в достижении положительного результата.
Фармакокинетика препарата позволяет ему хорошо всасываться в желудочно-кишечном тракте, однако для повышения биодоступности рекомендуется принимать его с жирной пищей. Специалисты также обращают внимание на возможные побочные эффекты, такие как головная боль, диспепсия и аллергические реакции, что требует внимательного мониторинга состояния пациента. В целом, Гризеофульвин остается важным средством в арсенале дерматологов для борьбы с грибковыми инфекциями кожи и ногтей.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты, используемые в дерматологии. Препараты для системного применения против грибковых инфекций. Код АТС D01B А01.
| Раздел инструкции | Описание | Важные аспекты |
|---|---|---|
| Название препарата | Гризеофульвин | Торговое наименование |
| Лекарственная форма | Таблетки | Способ применения: перорально |
| Состав | Активное вещество: Гризеофульвин | Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, тальк, стеарат кальция и др. (могут варьироваться) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Противогрибковые средства для системного применения | Код АТХ: D01BA01 |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Griseofulvin | Единое название для активного вещества |
| Показания к применению | Микозы кожи, волос и ногтей, вызванные чувствительными к гризеофульвину дерматофитами | Трихофития, микроспория, эпидермофития, онихомикозы |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность, тяжелые заболевания печени и почек, порфирия, системная красная волчанка, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет (или с массой тела менее 20 кг) | Важно ознакомиться с полным списком |
| Способ применения и дозы | Индивидуально, зависит от вида грибкового поражения, возраста и массы тела пациента | Принимать во время или после еды, желательно с жирной пищей для лучшего усвоения |
| Побочные действия | Головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, кожные высыпания, фотосенсибилизация, лейкопения, гепатотоксичность | При появлении побочных эффектов обратиться к врачу |
| Особые указания | Необходим регулярный контроль показателей крови и функции печени | Избегать воздействия прямых солнечных лучей, не употреблять алкоголь во время лечения |
| Взаимодействие с другими лекарственными средствами | Может снижать эффективность оральных контрацептивов, антикоагулянтов, барбитуратов | Сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах |
| Условия хранения | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C | Хранить в недоступном для детей месте |
| Срок годности | Указан на упаковке | Не использовать по истечении срока годности |
Показания к применению
Микозы, поражающие кожу, волосы и ногти, вызванные грибами из родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton, включают такие заболевания, как трихофития, фавус, микроспория волосистой части головы и гладкой кожи, эпидермофития (в том числе паховая эпидермофития), дерматомикозы стоп и кистей, а также онихомикозы. В случаях, когда применение местных противогрибковых средств нецелесообразно или оказалось неэффективным, необходимо учитывать как национальные, так и международные рекомендации по правильному использованию противогрибковых препаратов.
Гризеофульвин — это антимикотическое средство, которое активно используется для лечения грибковых инфекций кожи, волос и ногтей. Многие пациенты отмечают его эффективность, особенно при дерматомикозах, вызванных трихофитонами и микроспориями. В отзывах пользователи подчеркивают, что препарат помогает справиться с зудом и воспалением, однако процесс лечения может занять несколько месяцев.
Состав таблеток включает гризеофульвин как активное вещество, а также вспомогательные компоненты, которые способствуют лучшему усвоению препарата. Важно отметить, что перед началом терапии необходимо проконсультироваться с врачом, так как у лекарства есть противопоказания и возможные побочные эффекты, такие как головная боль и диспепсия.
Многие пациенты также делятся своим опытом о том, как важно соблюдать режим дозирования и не прерывать курс лечения, чтобы избежать рецидивов. В целом, Гризеофульвин получает положительные отзывы за свою эффективность, но требует внимательного подхода к применению.
Противопоказания
Гиперчувствительность к гризеофульвину и другим составляющим препарата;
значительная лейкопения и системные заболевания крови;
тяжелые патологии почек;
серьезные нарушения работы печени;
порфирия;
системная красная волчанка;
злокачественные опухоли;
недостаток лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (в составе препарата присутствует лактоза);
беременность;
период лактации;
возраст до 3 лет.
Меры предосторожности
Гризеофульвин не предназначен для профилактических целей и не используется для лечения легких форм микозов, где достаточно местных противогрибковых средств.
Перед началом терапии необходимо точно определить вид грибка, вызвавшего заболевание.
При таких состояниях, как кандидоз, бактериальные инфекции, гистоплазмоз, актиномикоз, споротрихоз, хромобластомикоз, кокцидиоидомикоз, североамериканский бластомикоз, криптококкоз (торулез), отрубевидный лишай и нокардиоз, данный препарат не окажет эффекта!
В процессе длительного лечения гризеофульвином и/или при использовании высоких доз следует регулярно контролировать состояние гемопоэза, а также функции печени и почек.
Зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема при использовании гризеофульвина.
Поскольку гризеофульвин производится грибами рода Penicillium, существует вероятность перекрестной чувствительности с пенициллинами. Поэтому рекомендуется осторожно применять препарат у пациентов с аллергией на пенициллин, так как возможны анафилактические реакции (см. раздел «Побочные эффекты»).
Применение гризеофульвина следует немедленно прекратить при первых признаках кожных высыпаний и/или других симптомах аллергии. В тяжелых случаях может потребоваться экстренная медицинская помощь.
Сообщалось о повышении уровней ACT, АЛТ и билирубина в сыворотке, а также о случаях желтухи при использовании гризеофульвина. Необходимо следить за такими симптомами, как потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, желтуха, боли в животе, темная моча и повышение активности печеночных трансаминаз, и при необходимости прекращать лечение. У пожилых пациентов риск гепатотоксичности увеличивается из-за возрастных изменений функции печени, поэтому требуется регулярный контроль.
Гризеофульвин может вызывать серьезные врожденные дефекты у плода при применении женщинами во время беременности и может вызывать хромосомные аномалии в сперматоцитах. Поскольку гризеофульвин снижает эффективность гормональных контрацептивов (пероральных и парентеральных), рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в период лечения. Женщинам следует планировать беременность не ранее чем через месяц после завершения курса, а мужчинам — не планировать отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
Зарегистрированы редкие случаи летального исхода, связанные с применением гризеофульвина, включая остановку сердца, спинальную бифиду, множественные врожденные дефекты, недостаточность коры надпочечников, первичный билиарный цирроз, системную красную волчанку и периферическую нейропатию.
Гризеофульвин может повышать чувствительность кожи к солнечному свету и вызывать фотосенсибилизацию, поэтому пациентам следует избегать прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения во время лечения.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение гризеофульвина может привести к росту резистентной микрофлоры, особенно грибков, и развитию суперинфекции, что требует соответствующих мер.
У пациентов, принимающих гризеофульвин, были зарегистрированы случаи развития красной волчанки или волчаночноподобного синдрома.
Гризеофульвин снижает действие антикоагулянтов, таких как варфарин, поэтому может потребоваться корректировка дозы антикоагулянта во время и после лечения гризеофульвином.
Барбитураты могут снижать активность гризеофульвина, поэтому при совместном применении этих препаратов может потребоваться корректировка дозы гризеофульвина.
Для лучшего усвоения гризеофульвина и минимизации желудочно-кишечных расстройств рекомендуется включать в рацион продукты с высоким содержанием жира (например, молоко, мороженое). Также рекомендуется принимать витаминные добавки, такие как аскорбиновая кислота и витамины группы В.
Для предотвращения повторного инфицирования необходимо провести дезинфекцию одежды, постельного и нательного белья, а также обуви.
Препарат содержит лактозу. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема данного лекарства.
Во время лечения гризеофульвином следует избегать употребления алкоголя! Гризеофульвин может усиливать действие алкоголя, вызывая такие эффекты, как тахикардия и приливы, а также приводить к реакциям, подобным дисульфираму (или непереносимости алкоголя).
Фертильность, беременность и лактация
Гризеофульвин нарушает распределение хромосом при клеточном делении. Исследования на животных показали эмбриотоксическое и тератогенное действие гризеофульвина.
Гризеофульвин проникает через плаценту. Не проводилось достаточных исследований по безопасности его применения во время беременности. Ограниченные данные показывают, что гризеофульвин может вызывать серьезные врожденные дефекты при приеме его женщинами в период беременности. Поэтому применение препарата в этот период противопоказано. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение месяца после его завершения, а мужчины — в течение 6 месяцев после отмены препарата. Поскольку гризеофульвин может снижать эффективность оральных контрацептивов, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции после консультации с гинекологом.
Если беременность наступает во время лечения гризеофульвином, необходимо пройти генетическое консультирование.
Неизвестно, проникает ли гризеофульвин в грудное молоко, поэтому при необходимости его приема кормление грудью следует прекратить на время лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат может изменять скорость психомоторной реакции, что может затруднить участие в дорожном движении или работе с механизмами, вызывая сонливость и другие нежелательные реакции. Поэтому пациентам, принимающим гризеофульвин, рекомендуется избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрой реакции. Это особенно актуально при сочетании гризеофульвина с алкоголем.
Дети
Препарат назначается детям с 3 лет в дозе 10 мг/кг в сутки, разделенной на два приема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние гризеофульвина на другие медикаменты
Гризеофульвин активирует цитохром Р450, что может привести к увеличению метаболизма в печени и, как следствие, снижению эффективности ряда лекарственных средств.
Циклоспорин: наблюдается уменьшение концентрации циклоспорина в плазме; важно контролировать его уровень в крови во время терапии гризеофульвином и при необходимости корректировать дозировку циклоспорина.
Метадон: уровень метадона в плазме может снижаться, что увеличивает риск синдрома отмены. Рекомендуется увеличивать частоту приема метадона до 2-3 раз в день.
Пероральные антикоагулянты: их действие может ослабевать; требуется более частый контроль протромбинового времени, МНО и корректировка дозы антикоагулянтов в период лечения гризеофульвином и в течение 8 дней после его отмены.
Гормональные контрацептивы: эффективность контрацепции может снижаться, возможны сбои в менструальном цикле. Подробности можно найти в разделе «Меры предосторожности».
Эстрогены и прогестины (неконтрацептивные): их эффективность может уменьшаться из-за ускоренного метаболизма в печени. Необходим клинический мониторинг состояния пациента, возможно изменение дозы эстрогена или прогестина во время лечения гризеофульвином и после его прекращения. Также может наблюдаться снижение эффективности пероральных антидиабетических средств (рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови с возможной корректировкой дозы), теофиллина (необходим мониторинг его концентрации в крови с возможной корректировкой дозы).
Влияние других медикаментов на гризеофульвин
Индукторы микросомальных ферментов (включая барбитураты, рифампицин, доксеркальциферол, фенилбутазон, примидон и другие седативные и снотворные препараты) могут ускорять метаболизм гризеофульвина, что снижает его фунгистатическую активность.
Алкоголь: может вызывать реакции, подобные дисульфираму, проявляющиеся лихорадкой, приливами, тошнотой, рвотой, диареей и парестезией конечностей. Увеличивает действие этанола.
Совместное применение никотинамида (витамина В3) и альфа-токоферола (витамина Е) с гризеофульвином может повышать уровень гризеофульвина в сыворотке крови и коже.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Существует вероятность получения ложноположительного результата при определении ванилилминдальной кислоты в моче.
Способ применения и дозы
Таблетки рекомендуется принимать во время или сразу после еды (с 1 чайной ложкой растительного масла).
Для взрослых и подростков с массой тела свыше 50 кг:
Стандартная доза составляет от 500 до 1000 мг в день, но не менее 10 мг на килограмм массы тела в сутки. Суточную дозу можно разделить на два приема.
В случаях с тяжелым течением заболевания дозировка может быть увеличена до 2 г в сутки, разделенная на 4 приема по 500 мг.
При онихомикозе, трихофитии и фавусе волосистой части головы суточная доза Гризеофульвина для взрослых с массой тела до 50 кг составляет 625 мг (5 таблеток), при большей массе добавляется по 125 мг на каждые 10 кг.
Для детей с массой тела ≤ 50 кг
Обычно назначается 10 мг на килограмм массы тела в день, разделенные на несколько приемов.
Продолжительность лечения
Длительность терапии зависит от типа инфекционного агента, толщины кератина в области поражения, а также от тяжести и характера заболевания.
Как правило, курс лечения грибковых инфекций гладкой кожи составляет 2-4 недели, волосистой части головы — 4-6 недель, кожи стоп — 4-8 недель. При онихомикозе (в зависимости от скорости роста ногтей) лечение пальцев рук продолжается не менее 4 месяцев, а пальцев ног — не менее 6 месяцев. В случае тяжелых микозов терапия может длиться до 12 месяцев.
Лечение должно продолжаться как минимум еще две недели после исчезновения всех симптомов заболевания.
При нарушении функции печени легкой и средней степени корректировать дозу препарата не требуется. Однако использование гризеофульвина может привести к дальнейшему повреждению печени, поэтому необходим регулярный мониторинг функции печени. Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.
Нарушение функции почек не вызывает накопления препарата, поэтому коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан при тяжелых заболеваниях почек.
У пожилых пациентов из-за возрастных изменений функции печени возрастает риск проявления гепатотоксического действия препарата. Необходим строгий клинический и лабораторный контроль функции печени.
Важно строго следовать режиму и схемам лечения на протяжении всего курса терапии, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы следует принять ее как можно скорее; не стоит принимать, если почти подошло время следующей дозы; не удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Необходимо соблюдать длительность терапии. Нерегулярное применение или преждевременное завершение лечения увеличивает риск рецидива.
Передозировка
На данный момент не зарегистрировано случаев передозировки гризеофульвином.
Среди возможных симптомов можно выделить тошноту, рвоту, головные боли, парестезии, спутанность сознания, головокружение, крапивницу, порфирию и другие проявления, которые могут напоминать побочные эффекты, но проявляются в более тяжелой форме. Лечение в таких случаях носит симптоматический характер.
Побочное действие
Диарея, тошнота и рвота являются наиболее распространенными побочными эффектами. Очень часто (более 1 из 10 пациентов, проходивших лечение):
головная боль, которая обычно исчезает при продолжении терапии;
диспепсия, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт или боли в области живота.
Часто (менее 1 из 10, но более 1 из 100 пациентов, проходивших лечение):
беспокойство, депрессия, бессонница;
головокружение, парестезии, периферический неврит;
при дисгидротической эпидермофитии могут появляться новые везикулы и парестезии в области рук и ног, которые зачастую проходят даже при продолжении терапии.
Нечасто (менее 1 из 100, но более 1 из 1000 пациентов, проходивших лечение):
обратимые после прекращения приема препарата лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения/агранулоцитоз, моноцитоз;
крапивница, экзантема.
Редко (менее 1 из 1000, но более 1 из 10000 пациентов, проходивших лечение):
реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек. Очень редко (менее 1 из 10000 пациентов, проходивших лечение):
повышенный риск развития или обострения системной красной волчанки и других серьезных кожных заболеваний (например, мультиформная эритема, узловатая эритема, экзема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, фиксированная медикаментозная эритема). Это может быть особенно актуально для пациентов с антиядерными антителами SSA/Ro и SSB/La;
альбуминурия;
проявления гепатотоксичности, включая значительное увеличение активности печеночных трансаминаз (более чем в три раза выше верхнего предела нормы), гепатит, внутрипеченочный холестаз.
Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
кандидозный стоматит (молочница);
увеличение образования порфирина или обострение порфирии;
тромбоцитопения, анемия;
раздражительность, тревожность, возбуждение, кошмарные сны;
чувство усталости, слабость, сонливость, спутанность сознания, мигрень, нарушение координации, сложности с выполнением повседневных задач;
анорексия, изменения вкусовых ощущений, глоссит;
реакции фотосенсибилизации, алопеция, пурпура, акне;
дизурия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность;
боли в грудной клетке, сердцебиение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, обмороки, кардиомиопатия;
приливы, отек лица, васкулиты;
нерегулярные менструации, метрорагия, эректильная дисфункция, выкидыш, незапланированная беременность;
конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивит, боль в глазах;
шум в ушах, головокружение;
диспноэ, бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы, пневмофиброз;
непереносимость алкоголя;
гипертермия;
артропатии, миозиты, вызванные гризеофульвином;
подагра;
гриппоподобный синдром, проявляющийся головной болью, артралгией, миалгией, болью в горле.
Серьезные побочные эффекты при использовании гризеофульвина возникают редко и, как правило, связаны с высокими дозами препарата и/или длительным курсом лечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Эта рекомендация касается любых возможных нежелательных реакций, включая те, что не указаны в инструкции. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарства через национальную систему сообщения.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы способствуете получению более полной информации о безопасности препарата.
Срок годности
4 года.
Не рекомендуется использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Сохраняйте в первоначальной упаковке при температуре от 15 °C до 25 °C.
Держите в недоступном для детей месте.
Упаковка
В каждом блистере содержится 20 таблеток, упакованных в пленку из поливинилхлорида и алюминиевую фольгу с односторонним термолаковым покрытием, а с обратной стороны имеется печать.
В картонной упаковке находятся два блистера, а также инструкция по медицинскому применению препарата или листок-вкладыш.
Условия отпуска
По рецепту.
Информация о производителе
Публичное акционерное общество «Научно-производственный фармацевтический завод».
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции на территории Республики Беларусь
Представительство Публичного акционерного общества «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод» в Республике Беларусь
220073, г. Минск, ул. Скрыганова, 14, помещение 23.
Телефон/Факс: +375(17) 300-30-20.
E-mail: .
Вопрос-ответ
Гризеофульвин состав?
Действующее вещество: Гризеофульвин — 125 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 25,56 мг, кальция стеарат — 1,80 мг, повидон (поливинилпироллидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700, К-17) — 3,78 мг, крахмал картофельный — 23,86 мг.
К какой группе препаратов относится гризеофульвин?
Гризеофульвин относится к группе противогрибковых препаратов. Он применяется для лечения грибковых инфекций тела, стоп, паховой области и бёдер, волосистой части головы, кожи, ногтей на руках и ногах. Этот препарат можно принимать самостоятельно или в сочетании с препаратами для наружного применения, применяемыми для лечения грибковых инфекций.
Почему гризеофульвин пьют с маслом?
Препарат не полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Лучшему усвоению данного антимикотика способствует кислая реакция желудочного сока, в связи с чем его принимают во время еды, запивая растительным маслом, которое стимулирует эвакуацию желчи и повышает растворимость антибиотика.
Последствия приема гризеофульвина?
Возможны тошнота, рвота, головная боль, парестезии, спутанность сознания, вертиго, крапивница, порфирия и другие симптомы, сходные с побочными реакциями, но более выраженные.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Гризеофульвина обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить правильную дозировку и продолжительность лечения, а также учтет возможные противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами.
СОВЕТ №2
Принимайте Гризеофульвин строго по инструкции, соблюдая рекомендованное время и дозировку. Это поможет достичь максимального эффекта от лечения и снизить риск побочных эффектов.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на возможные побочные эффекты, такие как головная боль, тошнота или аллергические реакции. Если вы заметили что-то необычное, немедленно сообщите об этом своему врачу.
СОВЕТ №4
Не забывайте о важности соблюдения режима питания во время лечения. Гризеофульвин лучше усваивается при приеме с жирной пищей, поэтому старайтесь включать в рацион продукты, содержащие полезные жиры.
