Состав

Активные компоненты: В каждой таблетке содержится 25 мг, 50 мг или 100 мг ламотриджина.

Вспомогательные компоненты: безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал тип «А», микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (в таблетках 25 мг – 16,25 мг; в таблетках 50 мг – 32,5 мг; в таблетках 100 мг – 65 мг).

Врачи отмечают, что Ламолеп является эффективным средством для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. Таблетки содержат активное вещество, которое способствует улучшению метаболических процессов в организме. Состав препарата включает дополнительные компоненты, обеспечивающие его стабильность и усвояемость. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Ламолеп позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством для пациентов с различными диагнозами. Медики подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы избежать возможных побочных эффектов. МНН препарата гарантирует его высокое качество и эффективность, что подтверждается положительными отзывами пациентов и клиническими исследованиями. Врачи рекомендуют Ламолеп как надежный выбор для улучшения состояния здоровья.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Ламолеп таблетки 25 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и гравировкой «L25» на одной стороне.

Ламолеп таблетки 50 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «L50» на одной стороне.

Ламолеп таблетки 100 мг

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «100» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: прочие противоэпилептические препараты Код ATX: N03AX09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Фармакологические исследования показали, что ламотриджин является вольтажзависимым блокатором натриевых каналов, активность которого зависит от частоты их использования. Препарат снижает активность постоянно активных нейронов и уменьшает высвобождение глутамата — нейромедиатора, играющего важную роль в возникновении эпилептических припадков. Эти эффекты, вероятно, обуславливают противосудорожные свойства ламотриджина.

Механизмы, способствующие терапевтическому эффекту препарата при биполярном расстройстве, пока не установлены, но предполагается, что влияние на натриевые каналы также имеет значение.

Фармакологические эффекты

В исследованиях, направленных на оценку воздействия препаратов на центральную нервную систему, применение ламотриджина в дозе 240 мг у здоровых участников не показало отличий от плацебо. В то же время, фенитоин в дозе 1000 мг и диазепам в дозе 10 мг значительно ухудшали точность визуально-моторной координации и движения глаз, нарушая равновесие и вызывая субъективный седативный эффект.

В другом исследовании однократный прием карбамазепина в дозе 600 мг значительно ухудшал визуально-моторную координацию и равновесие, увеличивая пульс, в то время как результаты применения ламотриджина в дозах 150 мг и 300 мг не отличались от плацебо.

Клиническая эффективность и безопасность у детей в возрасте от 1 до 24 месяцев

Эффективность и безопасность дополнительной терапии у детей с парциальными припадками в возрасте от 1 до 24 месяцев были оценены в небольшом двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с отменой препарата. У 177 пациентов начался прием препарата с использованием режима титрования, аналогичного тому, что применялся у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Таблетки ламотриджина 2 мг являются наименьшей доступной дозировкой, поэтому в некоторых случаях стандартный режим дозирования был скорректирован в ходе титрования (например, прием таблеток по 2 мг через день, если рассчитанная доза была ниже 2 мг). Концентрации в сыворотке крови измерялись в конце второй недели титрования, и последующие дозы снижались или не увеличивались, если концентрация превышала 0,41 мкг/мл — ожидаемую для взрослых на данной временной точке. В конце второй недели некоторым пациентам потребовалось снижение дозы до 90%. 38 пациентов, ответивших на лечение (снижение частоты припадков более 40%), были рандомизированы на прием плацебо или продолжение терапии ламотриджином. Процент пациентов, для которых лечение оказалось неэффективным, составил 84% (16 из 19) в группе плацебо и 58% (11 из 19) в группе ламотриджина. Разница не была статистически значимой: 26,3%, 95% доверительный интервал -2,6% <>50,2%, р=0,07.

Ламотриджин в дозе 1-15 мг/кг/сут принимали 256 пациентов в возрасте от 1 до 24 месяцев в течение до 72 недель. Профиль безопасности ламотриджина у детей от 1 месяца до 2 лет был схож с профилем у старших детей, за исключением того, что клинически значимое ухудшение припадков (≥ 50%) чаще наблюдалось у детей младше двух лет (26%) по сравнению с более старшими детьми (14%).

Клиническая эффективность и безопасность при синдроме Леннокса-Гасто

Данные по монотерапии припадков при синдроме Леннокса-Гасто отсутствуют.

Клиническая эффективность в предотвращении эпизодов мании и депрессии у пациентов с биполярными расстройствами

Эффективность ламотриджина в предотвращении эпизодов мании и депрессии у пациентов с биполярным расстройством 1 типа была продемонстрирована в двух клинических исследованиях.

Исследование SCAB2003 — многоцентровое двойное слепое, контролируемое с помощью двух плацебо и литий-контролируемое рандомизированное исследование, направленное на оценку применения фиксированной дозы ламотриджина для долгосрочной профилактики рецидивов депрессии и/или мании у пациентов с биполярным расстройством I типа, у которых незадолго до включения или при включении в исследование наблюдался большой депрессивный эпизод. После стабилизации с использованием ламотриджина в качестве монотерапии или дополнительной терапии пациенты были рандомизированы в 5 групп, получавших ламотриджин (50, 200, 400 мг/сут), литий (содержание в сыворотке крови 0,8-1,1 ммоль/л) или плацебо в течение периода не более 76 недель (18 месяцев). Первичной конечной точкой исследования являлось «время до начала терапевтического вмешательства (дополнительной фармакотерапии или электрошоковой терапии) с целью контроля эпизода мании и депрессии». Исследование SCAB2006 имело схожий дизайн, но отличалось оценкой изменяемой дозы ламотриджина (100-400 мг/сут) и включало пациентов с биполярным расстройством I типа, у которых незадолго до включения или при включении в исследование наблюдался маниакальный эпизод. Результаты представлены в таблице 1.

Таблица 1. Резюме результатов исследований эффективности ламотриджина в предотвращении расстройств мании и депрессии у пациентов с биполярным расстройством I типа

Соотношение пациентов, у которых на 76 неделю лечения не было зарегистрировано явлений
	Исследование SCAB2003 Биполярное расстройство I типа			Исследование SCAB2006 Биполярное расстройство I типа
Критерий включения	Большой депрессивный эпизод			Большой маниакальный эпизод
	Ламотриджин	Литий	Плацебо	Ламотриджин	Литий	Плацебо
Отсутствие дополнительного вмешательства	0,22	0,21	0,12	0,17	0,24	0,04
р-значение, Логранговый критерий	0,004	0,006		0,023	0,006
Время до депрессии	0,51	0,46	0,41	0,82	0,71	0,40
р-значение, Логранговый критерий	0,047	0,209		0,015	0,167
Время до мании	0,70	0,86	0,67	0,53	0,64	0,37
р-значение, Логранговый критерий	0,339	0,026		0,280	0,006

В результате вспомогательного анализа времени до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного эпизода было установлено, что время до первого эпизода депрессии было значительно больше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо, в то время как разница во времени возникновения первого эпизода мании/гипомании/смешанного эпизода между группами плацебо и ламотриджина не была статистически значимой.

Эффективность ламотриджина в комбинации со стабилизаторами настроения не была достаточно изучена.

Исследование влияния ламотриджина на сердечную проводимость

В ходе исследования у здоровых добровольцев оценивалось влияние повторных доз ламотриджина (до 400 мг/сут) на сердечную проводимость по данным ЭКГ в 12 отведениях. Клинически значимого влияния ламотриджина на удлинение интервала QT по сравнению с плацебо не было выявлено.

Фармакокинетика.

Всасывание

Ламотриджин быстро и полностью абсорбируется из кишечника, практически не подвергаясь пресистемному метаболизму первого прохождения. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 2,5 часа после перорального приема препарата. Время достижения максимальной концентрации немного увеличивается после еды, но степень абсорбции остается неизменной. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания максимальной концентрации в равновесном состоянии, однако, у каждого отдельного человека колебания редки.

Распределение

Ламотриджин связывается с белками плазмы примерно на 55%; маловероятно, что высвобождение препарата из связи с белком может привести к токсическим эффектам.

Объем распределения составляет 0,92-1,22 л/кг.

Метаболизм

В метаболизме ламотриджина участвует фермент УДФ-глюкуронилтрансфераза. Ламотриджин индуцирует свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Однако нет данных, подтверждающих, что ламотриджин влияет на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов (ПЭП) и что между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися ферментами системы цитохрома Р450, возможно взаимодействие.

*Выведение*

У здоровых добровольцев кажущийся плазменный клиренс ламотриджина составляет около 30 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется до глюкуронидов, которые выводятся почками. Менее 10% ламотриджина выделяется с мочой в неизмененном виде. Только около 2% производных ламотриджина выводится с калом. Клиренс и период полувыведения препарата не зависят от дозы. Период полувыведения у здоровых людей составляет в среднем 33 часа (от 14 до 103 часов). У пациентов с синдромом Жильбера наблюдалось снижение клиренса ламотриджина на 32% по сравнению с контрольной группой, что, однако, не выходило за пределы нормальных значений для общей популяции.

На период полувыведения ламотриджина значительное влияние оказывают совместно принимаемые препараты. Средний период полувыведения снижается примерно до 14 часов при одновременном применении с препаратами, индуцирующими глюкуронизацию, такими как карбамазепин и фенитоин, и увеличивается в среднем до 70 часов при совместном применении с вальпроатом (см. раздел «Способ применения и дозы»).

*Линейность*

Фармакокинетика ламотриджина линейна до максимальной разовой исследованной дозы 450 мг.

Особые группы пациентов

Дети

У детей клиренс ламотриджина на килограмм массы тела выше, чем у взрослых (наиболее высок у детей до 5 лет). Период полувыведения ламотриджина у детей, как правило, короче, чем у взрослых, его среднее значение составляет примерно 7 часов при одновременном применении с препаратами, индуцирующими «печеночные» ферменты, такими как карбамазепин и фенитоин, и увеличивается в среднем до 45-50 часов при совместном применении с вальпроатом (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети в возрасте от 2 до 26 месяцев

У 143 детей в возрасте от 2 до 26 месяцев с массой тела от 3 до 16 кг клиренс был снижен по сравнению с детьми более старшего возраста с такой же массой тела, получающими такие же пероральные дозы на килограмм массы тела, как и дети старше 2 лет. Средний период полувыведения составил 23 часа у детей младше 26 месяцев, получающих препараты, индуцирующие «печеночные» ферменты, 136 часов — при совместном применении с вальпроатом и 38 часов — у пациентов, не получающих индукторы/ингибиторы «печеночных» ферментов. Межиндивидуальная вариабельность клиренса ламотриджина после перорального приема была высокой в группе детей в возрасте от 2 до 26 месяцев (47%). Предполагаемые концентрации ламотриджина в сыворотке крови у детей в возрасте от 2 до 26 месяцев в основном находились в том же диапазоне, что и у более старших детей, хотя, вероятно, у некоторых детей с массой тела менее 10 кг могут наблюдаться более высокие значения.

Пожилые пациенты

Результаты фармакокинетического анализа популяции, включающей как молодых, так и пожилых пациентов с эпилепсией, показали, что клинически значимые различия в клиренсе ламотриджина у пожилых пациентов по сравнению с молодыми отсутствуют. После однократных доз клиренс снижался на 12%, с 35 мл/мин в возрасте 20 лет до 31 мл/мин в возрасте 70 лет. Снижение после 48 недель лечения составило 10%, от 41 до 37 мл/мин в группах молодых и пожилых пациентов. Кроме того, фармакокинетика ламотриджина изучалась у 12 здоровых пожилых добровольцев после однократного приема 150 мг. Средний клиренс ламотриджина у пожилых пациентов (0,39 мл/мин/кг) находится в диапазоне средних значений клиренса (0,31-0,65 мл/мин/кг), полученных в девяти исследованиях с участием взрослых, не относящихся к группе пожилых, которые принимали однократные дозы от 30 до 450 мг.

Почечная недостаточность

12 добровольцам с хронической почечной недостаточностью и 6 другим пациентам, находящимся на гемодиализе, был назначен ламотриджин 100 мг однократно. Средний клиренс ламотриджина составил 0,42 мл/мин/кг у пациентов с хронической почечной недостаточностью, 0,33 мл/мин/кг между сеансами гемодиализа и 1,57 мл/мин/кг во время гемодиализа по сравнению с 0,58 мл/мин/кг у здоровых добровольцев. Средний период полувыведения из плазмы составил 42,9 часа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, 57,4 часа между сеансами гемодиализа и 13 часов во время гемодиализа по сравнению с 26,2 часами у здоровых добровольцев. В среднем, около 20% (диапазон от 10 до 35,1) от количества ламотриджина в организме выводилось в ходе четырехчасового сеанса гемодиализа. В данной группе пациентов при выборе начальных доз ламотриджина следует учитывать прием сопутствующих лекарственных средств; при значительном снижении функции почек может потребоваться снижение поддерживающей дозы ламотриджина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Меры предосторожности»).

Печеночная недостаточность

Фармакокинетическое исследование при однократном приеме препарата было проведено у 24 пациентов с различной степенью печеночной недостаточности и 12 здоровых добровольцев в качестве контрольной группы. Медианный клиренс ламотриджина составил 0,31, 0,24 или 0,10 мл/мин/кг у пациентов с печеночной недостаточностью класс А, В или С (по классификации Чайлд-Пью), соответственно, по сравнению с 0,34 мл/мин/кг у здоровых добровольцев. Начальные, возрастающие и поддерживающие дозы, как правило, должны быть снижены у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Ламолеп	Торговое наименование
Лекарственная форма	Таблетки	Для приема внутрь
Действующее вещество (МНН)	Ламотриджин (Lamotrigine)	Международное непатентованное наименование
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Противоэпилептическое средство	Код АТХ: N03AX09
Состав	Ламотриджин (активное вещество)	Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, железа оксид желтый (для некоторых дозировок)
Механизм действия	Блокирует потенциалзависимые натриевые каналы	Стабилизирует нейрональные мембраны, ингибирует высвобождение возбуждающих нейротрансмиттеров (глутамата)
Показания к применению	Эпилепсия (парциальные и генерализованные припадки)	Биполярное аффективное расстройство (профилактика депрессивных эпизодов)
Противопоказания	Гиперчувствительность к ламотриджину или другим компонентам	Тяжелые нарушения функции печени/почек (с осторожностью)
Способ применения и дозы	Индивидуальный подбор дозы	Начальная доза, титрование, поддерживающая доза
Побочные действия	Кожная сыпь, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диплопия	Редкие, но серьезные: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
Взаимодействие с другими ЛС	Вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, оральные контрацептивы	Может изменять концентрацию ламотриджина в плазме крови
Особые указания	Необходим тщательный контроль при появлении сыпи	Отмена препарата должна быть постепенной
Форма выпуска	Таблетки по 25 мг, 50 мг, 100 мг	Количество таблеток в упаковке
Условия хранения	При температуре не выше 25°C	В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности

Показания к применению

Эпилепсия

Взрослые и подростки от 13 лет

— как дополнительная или основная терапия для парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические судороги.

— для лечения приступов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто. Ламолеп используется в качестве дополнительного средства для пациентов с данным синдромом, а также может быть первым выбором для терапии эпилепсии (ПЭП).

Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет

— как дополнительная терапия для парциальных и генерализованных припадков, включая тонико-клонические судороги, а также для судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто.

— как монотерапия для малых эпилептических припадков.

Биполярное расстройство

Взрослые от 18 лет

— для профилактики депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством 1 типа, преимущественно страдающих от депрессии (см. раздел «Фармакодинамика»).

Ламолеп не рекомендуется использовать для экстренного лечения маниакальных или депрессивных эпизодов.

Ламолеп — это препарат, который активно обсуждается среди пациентов и специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. В отзывах пользователи подчеркивают, что инструкция по применению содержит четкие рекомендации, что облегчает процесс использования. Состав препарата вызывает интерес, так как он включает активные компоненты, способствующие улучшению состояния здоровья.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Ламолеп также вызывает положительные отклики, так как многие отмечают его безопасность и минимальные побочные эффекты. МНН препарата часто упоминается в контексте сравнения с аналогами, и многие пациенты выбирают именно Ламолеп за его высокую эффективность и доступность. В целом, отзывы о препарате в основном положительные, что свидетельствует о его популярности и доверии со стороны пользователей.

https://youtube.com/watch?v=pFNepmes_Fc

Противопоказания

*Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав».*

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Общий риск, связанный с использованием противоэпилептических препаратов

*Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется консультация врача. При планировании беременности важно тщательно оценить необходимость продолжения терапии противоэпилептическими препаратами (ПЭП). Женщинам, находящимся на противоэпилептическом лечении, следует избегать резкого прекращения приема ПЭП, так как это может спровоцировать эпилептические приступы, которые могут негативно сказаться как на здоровье матери, так и на развитии плода.*

Риск возникновения врожденных аномалий у детей матерей, принимающих ПЭП, по сравнению с ожидаемой частотой в общей популяции (3%), увеличивается примерно в 2-3 раза. Наиболее часто фиксировались случаи заячьей губы, пороков сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Применение нескольких ПЭП одновременно связано с более высоким риском врожденных аномалий, поэтому, если это возможно, предпочтительнее использовать монотерапию.

Риск, связанный с ламотриджином

Беременность

В ходе пострегистрационных исследований, основанных на нескольких проспективных реестрах беременностей, были собраны данные о результатах беременности более чем у 2000 женщин, принимавших ламотриджин в качестве монотерапии в первом триместре. В целом, результаты не указывают на значительное увеличение риска серьезных врожденных аномалий, однако имеющиеся данные все еще недостаточны для окончательного исключения умеренного повышения риска заячьей губы. Исследования на животных показали токсическое воздействие препарата на развитие плода.

Если использование препарата Ламолеп во время беременности считается необходимым, рекомендуется применять минимально эффективную дозу.

Ламотриджин оказывает незначительное ингибирующее действие на редуктазу дигидрофолиевой кислоты, что теоретически может увеличить риск развития пороков у плода из-за снижения уровня фолиевой кислоты (см. раздел «Меры предосторожности»). Рассмотрите возможность назначения фолиевой кислоты на этапе планирования и в ранние сроки беременности.

Физиологические изменения, происходящие во время беременности, могут повлиять на уровень ламотриджина и/или на его терапевтический эффект. Сообщалось о снижении концентрации ламотриджина в плазме крови во время беременности, что может повысить риск потери контроля над эпилептическими приступами. После родов уровень ламотриджина может быстро возрасти, что увеличивает риск возникновения дозозависимых побочных эффектов. Поэтому необходимо контролировать уровень ламотриджина в сыворотке крови до, во время и после беременности, а также сразу после родов. При необходимости дозу препарата следует корректировать до достижения уровня, наблюдаемого до беременности, или до уровня, соответствующего клиническому ответу. Кроме того, после родов следует следить за появлением дозозависимых побочных эффектов.

Кормление грудью

Ламотриджин проникает в грудное молоко в различных концентрациях, что приводит к тому, что уровень ламотриджина у ребенка составляет примерно 50% от уровня в сыворотке матери. Поэтому у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в крови может достигать значений, при которых препарат может оказывать фармакологическое действие. Среди небольшой группы детей, получавших препарат с молоком матери, нежелательных явлений не наблюдалось.

Необходимо взвесить потенциальные преимущества грудного вскармливания и возможные риски возникновения побочных эффектов у ребенка. Если мать решает продолжать грудное вскармливание при приеме ламотриджина, необходимо контролировать ребенка на предмет появления нежелательных эффектов.

Фертильность

Исследования на животных показали, что ламотриджин не оказывает токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Способ применения

Таблетки Ламолеп следует принимать целиком, не разжевывая и не измельчая.

Таблетки Ламолеп 200 мг можно делить на две равные части. Для этого предусмотрена насечка.

Дозы

Если необходимая доза ламотриджина (например, для детей с эпилепсией или пациентов с нарушениями функции печени) не соответствует целым таблеткам, следует назначить ближайшую дозу, которая соответствует целой таблетке меньшей дозировки.

Возобновление приема препарата

При возобновлении терапии Ламолепом врач должен оценить необходимость увеличения поддерживающей дозы у пациентов, которые прекратили прием препарата по различным причинам. Высокие начальные дозы и отклонения от рекомендованной схемы увеличения доз ламотриджина могут привести к риску серьезной сыпи (см. раздел «Меры предосторожности»). Чем дольше пациент не принимал препарат, тем более осторожно следует повышать дозу до поддерживающей. Если прошло более 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»), дозу Ламолепа следует увеличивать до поддерживающей согласно установленной схеме.

Не рекомендуется возобновлять прием Ламолепа у пациентов, которые прекратили его использование из-за сыпи, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения значительно превышает риск.

Эпилепсия

Ниже представлены рекомендуемые уровни повышения дозы и поддерживающие дозы для взрослых и подростков старше 13 лет (таблица 2), а также для детей и подростков от 2 до 12 лет (таблица 3). Из-за риска сыпи не следует превышать начальную дозу и последующую схему повышения доз (см. раздел «Меры предосторожности»).

*При отмене сопутствующих ПЭП или назначении других препаратов на фоне приема ламотриджина необходимо учитывать, что это может повлиять на фармакокинетику ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).*

Таблица 2. Рекомендуемый режим приема препарата для взрослых и подростков 13 лет и старше при эпилепсии

Режим назначения	Недели 1+2	Недели 3+4	Обычная поддерживающая доза
Монотерапия	25 мг/сут (1 раз в день)	50 мг/сут (1 раз в день)	100-200 мг в день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 50-100 мг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Для некоторых пациентов может потребоваться доза до 500 мг/день.
Как дополнительная терапия с вальпроатом (ингибитор глюкуронизации ламотриджина — см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
При приеме вальпроата следует придерживаться следующего режима дозирования	12,5 мг/день (либо 25 мг через день)	25 мг/день (один раз в день)	100-200 мг/день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 25-50 мг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта.
Как дополнительная терапия без вальпроата, но с другими индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим используется при приеме препарата с такими средствами (без вальпроата): фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир	50 мг/день (один раз в день)	100 мг/день (в два приема)	200-400 мг/день (в два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 100 мг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Для некоторых пациентов может потребоваться доза до 700 мг/день.
Как дополнительная терапия без вальпроата и без других индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим следует использовать при комбинированной терапии ламотриджином с другими препаратами, которые не являются индукторами или ингибиторами глюкуронизации ламотриджина	25 мг/сут (1 раз в день)	50 мг/сут (1 раз в день)	100-200 мг/день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 50-100 мг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта.
Пациентам, принимающим препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не установлено (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), рекомендуется режим дозирования, используемый при совместном применении ламотриджина с вальпроатом.

Таблица 3. Дети и подростки от 2 до 12 лет – рекомендованный режим дозирования при эпилепсии (общая дневная доза в мг/кг массы тела/день)

Режим терапии		Недели 1+2	Недели 3+4		Обычная поддерживающая доза
Монотерапия малых эпилептических припадков.		0,3 мг/кг/день (в один или два приема)	0,6 мг/кг/день (в один или два приема)		1-15 мг/кг/день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 0,6 мг/кг/день каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, максимальная поддерживающая доза — 200 мг/день.
Как дополнительная терапия с вальпроатом (ингибитор глюкуронизации ламотриджина – см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
При приеме вальпроата следует придерживаться следующего режима дозирования		0,15 мг/кг/день* (один раз в день)	0,3 мг/кг/день (один раз в день)		1-5 мг/кг/день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 0,3 мг/кг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, максимальная поддерживающая доза — 200 мг/день.
Как дополнительная терапия без вальпроата, но с другими индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим применяется при приеме препарата с такими средствами (без вальпроата): фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир	0,6 мг/кг/день (в два приема)			1,2 мг/кг/день (в два приема)		5-15 мг/кг/день (в один или два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 0,3 мг/кг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, максимальная поддерживающая доза — 400 мг/день.
Как дополнительная терапия без вальпроата и без других индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим следует использовать при приеме ламотриджина с другими препаратами, которые не оказывают значимого ингибирующего или индуцирующего воздействия на глюкуронизацию ламотриджина	0,3 мг/кг/день (в один или в два приема)			0,6 мг/кг/день (в один или в два приема)		1-10 мг/кг/день (в один или в два приема). Поддерживающую дозу можно увеличивать на 0,6 мг/кг каждые одну-две недели до достижения оптимального терапевтического эффекта, максимальная поддерживающая доза — 200 мг/день.

Пациентам, принимающим препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не установлено (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), рекомендуется режим дозирования, используемый при совместном применении ламотриджина с вальпроатом.

Некоторые дети (в зависимости от их массы тела) могут не получить рекомендованную дозу при данном режиме. Для таких детей доступны другие формы ламотриджина с меньшим содержанием активного вещества.

Для уверенности в достижении терапевтической дозы необходимо следить за массой тела ребенка и корректировать дозу при ее изменении. Вероятно, что детям в возрасте от двух до шести лет потребуется поддерживающая доза на верхнем уровне рекомендованного диапазона.

После достижения контроля над эпилепсией при комбинированной терапии возможно отменить сопутствующие ПЭП и продолжить прием Ламолепа в качестве монотерапии.

Дети младше 2 лет

Данные о безопасности и эффективности ламотриджина при комбинированной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет ограничены (см. раздел «Меры предосторожности»). Информация о применении препарата у детей младше 1 месяца отсутствует. Ламотриджин не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет. Если, в случае клинической необходимости, принято решение о его применении, следует ознакомиться с разделами «Меры предосторожности», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика».

Биполярное расстройство

В таблицах ниже представлены рекомендованные уровни повышения дозы и поддерживающие дозы для взрослых пациентов старше 18 лет. Необходимо следовать переходному режиму дозирования, который включает в себя увеличение дозы ламотриджина в течение 6 недель до достижения поддерживающей стабилизирующей дозы (таблица 4). После этого, при наличии клинических показаний (таблица 5), можно отменять другие психотропные и/или ПЭП. Также представлена информация о корректировке дозы после назначения других психотропных препаратов и/или ПЭП (таблица 6). Из-за риска сыпи не следует превышать начальную дозу и последующую схему повышения доз (см. раздел «Меры предосторожности»).

Таблица 4. Взрослые: 18 лет и старше – рекомендованный режим повышения дозы до поддерживающей общей суточной стабилизирующей дозы при лечении биполярного расстройства

Режим терапии		Недели 1+2	Недели 3+4		Неделя 5		Целевая стабилизирующая доза (Неделя 6)*
Монотерапия ламотриджином или как дополнительная терапия без вальпроата и без других индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим следует использовать при приеме ламотриджина с другими препаратами, которые не оказывают значимого ингибирующего или индуцирующего воздействия на глюкуронизацию ламотриджина		25 мг/день (один раз в день)	50 мг/день (в один или в два приема)		100 мг/день (в один или в два приема)		200 мг/день – стандартная целевая доза для оптимального ответа (в один или два приема). В клинических испытаниях использовались дозы от 100 до 400 мг/день.
Как дополнительная терапия с вальпроатом (ингибитор глюкуронизации ламотриджина – см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
При приеме вальпроата следует придерживаться следующего режима дозирования		12,5 мг/день (либо 25 мг через день)	25 мг/день (один раз в день)		50 мг/день (в один или в два приема)		100 мг/день (в один или в два приема). В зависимости от клинического ответа может быть использована максимальная доза до 200 мг/день.
Как дополнительная терапия без вальпроата, но с другими индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):
Этот режим применяется при приеме препарата с такими средствами (без вальпроата): фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир	50 мг/день (один раз в день)			100 мг/день (в два приема)		200 мг/день (в два приема)		300 мг/день на 6 неделе, при необходимости увеличение до стандартной целевой дозы 400 мг/день на 7 неделе для достижения требуемого клинического ответа (в два приема).

Пациентам, принимающим препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином не установлено (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), рекомендуется режим повышения дозы, используемый при совместном применении ламотриджина с вальпроатом.

*В зависимости от клинического ответа, целевая стабилизирующая доза может быть изменена.

Таблица 5. Взрослые: 18 лет и старше – поддерживающая общая суточная стабилизирующая доза после отмены сопутствующих психотропных препаратов или противоэпилептических препаратов, используемых для лечения биполярного расстройства

После достижения целевой дневной поддерживающей стабилизирующей дозы, другие лекарственные препараты могут быть отменены следующим образом.

Режим терапии	Текущая стабилизирующая доза ламотриджина (до отмены)	Неделя 1 (начиная с отмены)	Неделя 2	Неделя 3 и далее*
Отмена вальпроата (ингибитор глюкуронизации ламотриджина — см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), в зависимости от начальной дозы ламотриджина:

https://youtube.com/watch?v=l-n0c55I4M4

Вопрос-ответ

Для чего ламолеп?

Эпилепсия для взрослых и детей старше 12 лет в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов (в т. ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокса-Гасто).

Для чего предназначены таблетки Ламолет?

Ламолет 50 мг таблетки ДТ — это противоэпилептический препарат, используемый для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства. Он действует, блокируя сигналы в головном мозге, которые вызывают эпилептические припадки, а также предотвращая резкие перепады настроения.

Каков состав ламотриджина?

Состав на 1 таблетку 50 мг: Действующее вещество: ламотриджин — 50,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 83,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 38,00 мг, повидон-К25 — 9,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,70 мг, магния стеарат — 1,90 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг.

Для чего принимают Ламотрин?

Ламотрин — это противоэпилептический препарат, также называемый противосудорожным средством. Используется как монотерапия и дополнительная терапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки, а также припадки, связанных с синдромом Леннокса — Гасто.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Ламолепа обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые вы можете принимать.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно дозировать препарат. Обратите внимание на рекомендации по времени приема и необходимости употребления пищи.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время курса лечения. Если вы заметите какие-либо необычные симптомы или ухудшение состояния, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.

СОВЕТ №4

Не прекращайте прием Ламолепа без консультации с врачом, даже если вы почувствовали улучшение. Важно завершить курс лечения, чтобы достичь максимального эффекта и предотвратить рецидивы заболевания.