Состав

Один флакон включает в себя лутропина альфа в дозировке, соответствующей 75 ME, а также вспомогательные компоненты: сахарозу, полисорбат 20, метионин, динатрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорную кислоту и натрия гидроксид.

Врачи отмечают, что Луверис, представленный в форме лиофилизата, является важным препаратом в области репродуктивной медицины. Его активное вещество, лутропин альфа, способствует стимуляции овуляции и улучшению фолликулярного роста. Состав препарата включает не только активное вещество, но и вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность и эффективность. Специалисты подчеркивают, что правильное применение Лувериса, согласно инструкции, играет ключевую роль в достижении положительных результатов лечения. Важно учитывать индивидуальные особенности пациента и проводить тщательный мониторинг во время терапии. Врачи рекомендуют строго следовать предписаниям и не заниматься самолечением, чтобы избежать возможных осложнений.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Лиофилизированный порошок представляет собой пористую массу белого оттенка, известную как лиофилизат.

Раздел инструкции	Описание	Примечания
Название препарата	Луверис	Торговое наименование
Лекарственная форма	Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения	Сухое вещество, требующее растворения
Состав	Активное вещество: Лутропин альфа (рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон)	Действующее вещество препарата
	Вспомогательные вещества: Сахароза, полисорбат 20, фосфорная кислота, натрия гидроксид	Компоненты, обеспечивающие стабильность и растворимость
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гонадотропины	Класс гормональных препаратов
Код АТХ	G03GA07	Международная классификация лекарственных средств
Международное непатентованное наименование (МНН)	Лутропин альфа	Общепринятое название действующего вещества

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины. Лутропин альфа. КодATX: [G03GA07].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лутропин альфа представляет собой рекомбинантный человеческий лютеинизирующий гормон, который является гликопротеином, состоящим из альфа и бета субъединиц, соединенных нековалентными связями. Этот гормон взаимодействует с клетками теки и гранулезы яичников, а также с клетками Лейдига в семенниках. Он обладает сродством к тому же рецептору, что и человеческий хорионический гонадотропин. Данный трансмембранный рецептор относится к суперсемейству G-протеин спаренных рецепторов и имеет значительный внеклеточный домен. В исследованиях in vitro было установлено, что афинность рекомбинантного лутропина к этому рецептору находится между натуральным гипофизарным лутропином и хорионическим гонадотропином, при этом эффект остается аналогичным.

В яичниках в фолликулярную фазу лутропин активирует текальные клетки для секреции андрогена, который затем служит субстратом для ароматазы клеток гранулезы, необходимой для синтеза эстрадиола, способствующего развитию фолликулов. В середине цикла высокий уровень лутропина запускает образование желтого тела и овуляцию. После овуляции лутропин стимулирует выработку прогестерона желтым телом, увеличивая конверсию холестерола в прегненолон.

При стимуляции фолликулярного роста у женщин с ановуляцией, вызванной дефицитом ЛГ и ФСГ, основным эффектом применения лутропина стало увеличение продукции эстрадиола фолликулами, рост которых активировался ФСГ.

В клинических испытаниях у таких пациенток уровень ЛГ был определен как III менее 1,2 МЕ/л, что измерялось в центральной лаборатории. Однако стоит учитывать, что результаты измерений уровня ЛГ могут варьироваться в зависимости от лаборатории.

В этих исследованиях уровень овуляции за цикл составил 70-75%.

Фармакокинетика

Фармакокинетические характеристики лутропина альфа были изучены на десенсибилизированных добровольцах женского пола при дозах от 75 до 40000 МЕ.

Фармакокинетический профиль лутропина альфа аналогичен таковому у выделенного из мочи ЛГ. После внутривенного введения лутропин альфа быстро распределяется по организму, с начальным периодом полувыведения около 1 часа и конечным периодом полувыведения в 10-12 часов. Уравновешенный объем распределения составляет 10-14 литров. Лутропин альфа демонстрирует линейную фармакокинетику, площадь под кривой прямо пропорциональна введенной дозе. Общий клиренс составляет 2 л/ч, менее 5% дозы выводится с мочой. Среднее время нахождения в организме составляет около 5 часов.

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет примерно 60%, а терминальный период полувыведения немного увеличивается. Фармакокинетические параметры при однократном и многократном введении сопоставимы, накопление препарата минимально. Не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий при совместном применении с фоллитропином альфа.

Луверис (лиофилизат) — это препарат, который активно обсуждается среди специалистов и пациентов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных форм бесплодия и в подготовке к экстракорпоральному оплодотворению. В отзывах упоминается, что инструкция по применению четко описывает состав и механизм действия, что помогает пользователям лучше понять, как препарат влияет на организм.

Состав Лувериса включает в себя активные компоненты, которые способствуют стимуляции фолликулов и нормализации гормонального фона. Пациенты отмечают, что препарат хорошо переносится, хотя некоторые могут испытывать легкие побочные эффекты. Важно также учитывать, что перед началом лечения необходима консультация врача, который сможет оценить индивидуальные показания и противопоказания.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Лувериса подчеркивает его роль в репродуктивной медицине, что вызывает интерес у специалистов. В целом, отзывы о Луверисе положительные, и многие пациенты делятся успешными историями о беременности после его применения.

https://youtube.com/watch?v=bJYjAKU1zIw

Показания к применению

Лечение бесплодия, связанное с нарушениями в гипоталамо-гипофизарной системе, которые приводят к снижению концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов в организме. В ходе клинических исследований у таких пациентов уровень лютеинизирующего гормона в эндогенной сыворотке определялся как менее 1,2 МЕ/л.

Противопоказания

Луверис® не рекомендуется использовать пациентам с:

• Повышенной чувствительностью к гонадотропинам или другим компонентам препарата
• Онкологическими заболеваниями яичников, матки или молочных желез
• Опухолями в области гипоталамуса или гипофиза
• Увеличением яичников или кистами, не связанными с поликистозом яичников или имеющими неясную природу
• Гинекологическими кровотечениями, причины которых не установлены

Луверис не следует назначать в случаях, когда невозможно достичь ожидаемого результата, например, при:

• Первичной недостаточности яичников
• Аномалиях развития половых органов, несовместимых с возможностью беременности
• Фибромах матки, мешающих наступлению беременности

Использование во время беременности и грудного вскармливания

Луверис® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

https://youtube.com/watch?v=pj9-ACLBVto

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Луверис® должно осуществляться под контролем врача, специализирующегося на вопросах бесплодия.

У женщин с недостатком ЛГ и ФСГ основная цель терапии Луверисом® заключается в стимуляции роста зрелого фолликула, из которого затем (после введения ХГ) будет освобожден ооцит. Луверис® вводится ежедневно в сочетании с препаратом ФСГ. Поскольку у данной группы пациенток наблюдается аменорея и низкий уровень эндогенных эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.

Каждый курс терапии разрабатывается индивидуально и зависит от степени реакции организма (эффективность лечения оценивается по зрелости фолликулов, определяемой с помощью УЗИ, а также по уровню эстрогенов). Обычно доза Лувериса® составляет 75 МЕ в день, вводимая совместно с ФСГ в дозе 75-150 МЕ в день.

Клинические исследования показали, что Луверис® способен повышать чувствительность яичников к ФСГ. Если планируется увеличение дозы ФСГ в процессе лечения, корректировка дозы должна проводиться с интервалами 7-14 дней на 37,5-75 МЕ. Это может быть приемлемо для продления курса стимуляции до 5 недель.

После достижения необходимых показателей рекомендуется провести инъекцию 250 мкг рекомбинантного ХГ или 5000-10000 МЕ ХГ (инъекцию следует выполнить через 48 часов после последнего введения Лувериса® и ФСГ). Пациенту рекомендуется осуществить половой акт в день инъекции и на следующий день. В качестве альтернативы можно рассмотреть вариант внутриматочной инсеминации спермы.

Поддержка лютеиновой фазы может быть необходима при недостаточности лютеотропных веществ (ЛГ/ХГ) и нарушении функции желтого тела после овуляции.

Если наблюдается гиперответ, курс лечения следует приостановить, и инъекция ХГ не должна проводиться. В следующем цикле рекомендуется повторить курс лечения с использованием меньших доз ФСГ.

Особые группы пациентов

Пожилые люди

На данный момент нет показаний для применения Лувериса® у пожилых пациентов. Безопасность и эффективность препарата в этой категории не были изучены.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

Безопасность и эффективность Лувериса® у данной группы пациентов не исследовались.

Дети и подростки

В настоящее время отсутствуют показания для применения Лувериса® у детей и подростков. Безопасность и эффективность препарата в этой категории не изучались.

Метод введения

Луверис® предназначен для подкожного введения. Раствор следует использовать сразу после его приготовления. Инъекции могут выполнять только обученные пациенты, имеющие возможность получать консультацию специалиста.

Побочное действие

Общее описание

Луверис® применяется для стимуляции роста и созревания фолликулов в сочетании с ФСГ, поэтому выделить побочные эффекты именно этого препарата достаточно сложно.

В ходе клинических испытаний были зафиксированы местные побочные эффекты (кровоподтеки, боль, покраснение, зуд или отечность) с легкой или средней степенью выраженности, частота которых составила 7,4% и 0,9% соответственно. Серьезные местные реакции не наблюдались.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) был выявлен у менее чем 6% пациенток, получавших Луверис®. Случаев тяжелого СГЯ зарегистрировано не было.

В редких случаях возможно развитие перекрута яичника (вследствие его увеличения) с образованием гемоперитонеума. Этот побочный эффект связывают с применением человеческого менопаузального гонадотропина. Хотя при использовании Лувериса® данный эффект не был зафиксирован, его стоит учитывать.

Также может возникнуть эктопическая беременность, особенно у женщин с заболеваниями маточных труб.

Побочные реакции

Классификация по частоте:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1,000, < 1/100)

Редко (≥ 1/10,000, < 1/1,000)

Очень редко (< 1/10,000)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Иммунная система: очень редко — реакции гиперчувствительности легкой и тяжелой степени, включая анафилактические реакции и шок.

Инфекции и инвазии:

Общие: инфекции верхних дыхательных путей.

Нервная система:

Общие: головная боль, сонливость, головокружение.

Сосудистая система: очень редко — тромбоэмболии, обычно связанные с СГЯ.

Пищеварительная система: часто — боли в животе, дискомфорт, тошнота, рвота, диарея.

Почки и мочевыводящие пути:

Общие: дизурия.

Репродуктивная система: часто — легкий или средний СГЯ (с сопутствующими симптомами), яичниковые кисты, боли в молочных железах, боли в области таза.

Общие нарушения: реакции в месте инъекции (см. выше), астения, лихорадка.

Нечасто: гриппоподобные симптомы.

На данный момент не получено данных о наличии антител против лутропина альфа у людей.

Передозировка

Эффекты от передозировки не установлены. Тем не менее, можно предположить, что может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Однократное введение дозы в 40000 МЕ Лувериса здоровым участникам исследования не привело к серьезным побочным эффектам.

СГЯ требует симптоматического лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования по взаимодействию Лувериса® с другими медикаментами не проводились. Не рекомендуется назначать Луверис® в сочетании с другими лекарственными средствами в одной инъекции, за исключением фоллитропина альфа, для которого исследования показали, что совместное введение незначительно влияет на активность, стабильность и фармакокинетические характеристики активных компонентов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо провести обследование пары на наличие противопоказаний к беременности. Также следует обратить внимание на возможные случаи гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности и гиперпролактинемии, при необходимости назначив соответствующую терапию.

У пациентов с порфирией или с семейной историей порфирии может увеличиться риск острого приступа заболевания. Это может привести к ухудшению состояния или его дебюту, что может потребовать прекращения лечения.

Синдром гиперстимуляции яичников

Увеличение яичников является ожидаемым результатом стимуляции и чаще всего наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников. Обычно это состояние проходит самостоятельно без необходимости в специальном лечении.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) имеет несколько степеней тяжести и проявляется высоким уровнем половых стероидов, что приводит к нарушению сосудистой проницаемости и накоплению жидкости в брюшной полости, плевральной полости и, реже, в перикарде.

СГЯ легкой степени включает в себя боли и дискомфорт в животе, а также увеличение яичников. СГЯ средней степени тяжести дополнительно сопровождается тошнотой, рвотой и УЗИ-признаками асцита на фоне увеличенных яичников. СГЯ тяжелой степени характеризуется выраженным увеличением яичников, увеличением веса, диспноэ или олигурией. Клинические проявления могут включать гиповолемию, гемоконцентрацию, нарушения электролитного баланса, асцит и плевральный выпот. В редких случаях могут возникнуть перекрут яичника или тромбоэмболические осложнения, такие как легочная эмболия, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

К независимым факторам риска развития СГЯ относятся молодой возраст, низкая масса тела, синдром поликистозных яичников, высокие дозы экзогенных гонадотропинов, высокий уровень или быстрый рост уровня эстрадиола, эпизоды СГЯ в анамнезе, большое количество созревших фолликулов и ооцитов, отбираемых для процедур ВРТ.

Для снижения риска СГЯ следует придерживаться рекомендованных доз ЛГ и ФСГ, а также проводить УЗИ-мониторинг и определение уровня эстрадиола.

Существуют данные о том, что ХГ может быть триггером для развития СГЯ, и что этот синдром может проявляться более тяжело при наступлении беременности.

В связи с этим, при подозрении на развитие СГЯ рекомендуется воздержаться от введения ХГ и избегать половых актов (или использовать барьерные методы контрацепции) в течение следующих 4 дней. Поскольку СГЯ может быстро прогрессировать (в течение 24 часов) или в течение нескольких дней, пациенток следует наблюдать как минимум две недели после назначения ХГ.

СГЯ легкой и средней степени выраженности может разрешиться самостоятельно. СГЯ тяжелой степени требует прекращения терапии гонадотропинами и госпитализации с назначением симптоматического лечения.

Многоплодие

У женщин, прошедших процедуру стимуляции овуляции, вероятность многоплодной беременности в целом выше, чем при естественном зачатии. Большую часть многоплодных беременностей составляют двойни. Многоплодная беременность повышает риск осложнений как во время беременности, так и при родах. Для снижения риска многоплодной беременности необходимо тщательно контролировать созревание фолликулов. У женщин, прошедших процедуру ЭКО, риск многоплодной беременности в основном зависит от количества пересаженных эмбрионов, их качества и возраста пациентки.

Перекрут яичника

Случаи перекрута яичника были зарегистрированы на фоне терапии гонадотропинами. Это может быть связано с факторами риска СГЯ, беременностью, перенесенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, а также с перекрутами яичника в анамнезе. Вероятность повреждения яичника из-за нарушенного кровотока может быть снижена при своевременной диагностике и деторсии.

Прерывание беременности

Риск преждевременных родов или аборта у женщин, прошедших процедуру вспомогательных репродуктивных технологий, в целом выше, чем при обычной беременности.

Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе находятся в группе риска внематочной беременности, независимо от того, как она была вызвана (вспомогательными методами или естественным путем). Однако процент внематочных беременностей при проведении вспомогательных репродуктивных технологий в целом выше, чем в общей популяции.

Врожденные пороки развития

Частота врожденных пороков развития у детей, родившихся в результате вспомогательных процедур, немного выше, чем у детей, зачатых естественным путем. Это может быть связано с родительскими факторами (возраст и генетические особенности матери), а также с самой природой вспомогательных процедур и множественной беременностью.

Тромбоэмболические осложнения

У женщин с анамнезом тромбоэмболий или с существующими тромбоэмболиями, а также у женщин из группы риска (личный или семейный анамнез, тромбофилия, тяжелое ожирение с ИМТ более 30 кг/м²) терапия гонадотропинами может увеличить риск ухудшения состояния или появления тромбоэмболических осложнений. У данной категории пациенток риск тромбоэмболий должен быть сопоставлен с потенциальной выгодой от наступления беременности. Следует также отметить, что сама беременность, как и развитие СГЯ, повышает риск тромбоэмболий.

Опухоли репродуктивной системы

Существуют сообщения о развитии опухолей яичников и других органов репродуктивной системы (как доброкачественных, так и злокачественных) у женщин, проходивших множественную медикаментозную терапию по причине бесплодия. На данный момент нет доказательств прямой связи между терапией гонадотропинами и повышением риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.

Пропуск дозы

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Не следует вводить двойную дозу.

Не используйте флакон, если имеются признаки повреждения препарата, такие как изменение цвета порошка или повреждение флакона.

Препарат следует использовать сразу после растворения.

Не вводите раствор, если он непрозрачен или содержит твердые частицы.

Если пациентка вводит Луверис® самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться с нижеприведенной инструкцией по введению препарата:

Тщательно вымойте руки. Важно, чтобы ваши руки и используемые предметы были как можно более чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все необходимое: тонкую иглу для подкожного введения, один флакон препарата Луверис®, один флакон с растворителем, два спиртовых тампона, один шприц, одну иглу для растворения порошка в растворителе, контейнер для острых предметов для безопасной утилизации использованных игл и стеклянных деталей.

Снимите защитную крышку с флакона с растворителем или вскройте ампулу с растворителем, нажав на маркировочную точку на ее головке. Присоедините иглу для смешивания к шприцу и наберите в него немного воздуха, потянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем вставьте иглу во флакон (или ампулу), утопите поршень, чтобы выпустить воздух, и аккуратно наберите весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не касаться иглы.

Приготовьте раствор для инъекции: снимите защитную крышку с флакона с препаратом, возьмите шприц, проколите резиновую пробку иглой и медленно введите растворитель во флакон с препаратом. Плавно покачайте флакон, не вынимая иглы. Не трясите его.

После того как порошок растворится (обычно это происходит сразу), убедитесь, что полученный раствор прозрачен и не содержит твердых частиц. Переверните флакон и аккуратно наберите раствор обратно в шприц.

Можно также смешивать Луверис® и фоллитропин альфа вместо раздельного введения каждого препарата. После растворения Лувериса®, наберите раствор обратно в шприц и повторно введите его в контейнер с препаратом фоллитропина альфа. Как только препарат растворится, снова наберите раствор в шприц. Проверьте его на наличие твердых частиц, как и в предыдущем случае, и не используйте раствор, если он непрозрачен.

В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов с препаратом.

Замените иглу на тонкую и удалите пузырьки воздуха: если в шприце есть пузырьки воздуха, направьте шприц иглой вверх и аккуратно постучите по нему, пока весь воздух не соберется вверху. Плавно надавите на поршень, чтобы удалить воздух.

Вводите раствор сразу: ваш лечащий врач или медсестра подскажут, куда делать инъекцию (например, в предплечье или переднюю поверхность бедра). Протрите выбранную область спиртовым тампоном. Сожмите кожу в складку и быстро введите иглу под углом 45-90°. Вводите препарат под кожу, как вас обучали. Не вводите содержимое непосредственно в вену. Вводите раствор медленно, используя столько времени, сколько потребуется, чтобы ввести весь раствор. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу спиртовым тампоном.

Утилизируйте все использованные предметы: как только вы завершили введение препарата, немедленно поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор следует выбросить.

Влияние на вождение автомобиля и управление другими механизмами.

Не оказывает влияния.

Форма выпуска

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон объемом 3 мл содержит лиофилизат, эквивалентный 75 ME лутропина альфа.

Растворитель — вода для инъекций — 1 мл помещается в бесцветный прозрачный стеклянный флакон.

1, 3 или 10 флаконов с препаратом и такое же количество флаконов с растворителем помещаются в пластиковый контейнер с перегородками и затем в картонную упаковку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке. Убедитесь, что препарат недоступен для детей.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Только по рецепту.

Производитель

Мерк Сероно С.А., Филиал Обонн

Индустриальная зона Урьеттаз,

1170, Обонн, Швейцария.

Представительство в Российской Федерации

Представительство компании Арес Трейдинг С. А

125190, Москва, ул. Усиевича, 20, корп. 3.

тел.: (495) 937-33-04.

факс: (495) 937-33-05.

Вопрос-ответ

К какому классу препаратов относится луверис?

Лютропин альфа относится к классу гонадотропинов. Он содержит человеческий гормон лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Какие побочные эффекты у препарата Луверис?

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата Luveris (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) являются реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки или отек), головная боль, тошнота (плохое самочувствие), рвота, диарея, боль и дискомфорт в животе, боль в области таза (нижней части живота), легкая или умеренная гиперстимуляция яичников.

Куда вводить луверис?

Врач или медсестра укажут вам место для инъекции (например, живот, передняя поверхность бедра). Протрите выбранный участок спиртовой салфеткой. Крепко сожмите кожу и введите иглу под углом от 45° до 90°, совершая резкие движения, похожие на бросок дротика. Сделайте инъекцию под кожу, как вас учили.

Нужно ли хранить Luveris в холодильнике?

Важно: Luveris® следует хранить в холодильнике (2–8 °C) или при комнатной температуре (до 25 °C) в оригинальной упаковке. Беречь от света. Не замораживать. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Лувериса обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, а также позволит правильно оценить необходимость использования данного препарата в вашем конкретном случае.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно готовить и вводить препарат. Обратите внимание на дозировки и режим приема, так как это критически важно для достижения желаемого эффекта.

СОВЕТ №3

Следите за состоянием своего здоровья во время курса лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу для корректировки лечения.

СОВЕТ №4

Храните Луверис в соответствии с рекомендациями на упаковке. Неправильные условия хранения могут снизить эффективность препарата, поэтому важно соблюдать указанные температурные режимы и сроки годности.