Состав
Действующее вещество: Метокси-изобутил-изонитрил-медь-тетрафторборат, 500 мкг. Вспомогательные компоненты: хлорид олова (II) дигидрат, тетранатрия пирофосфат декагидрат, моногидрат гидрохлорида L-цистеина, глицин, хлорид натрия.
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.
КОД*ATX: V 09GA *01
Фармакотерапевтическая группа: радиофармацевтические препараты для диагностики.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
При введении Технеция (99mТс) Сестамиби не ожидается проявления фармакодинамических эффектов. Восстановление с использованием раствора натрия пертехнетата (99mТс) приводит к образованию комплекса (Технеций (99mТс) Сестамиби): 99mТс- (МИБИ)6+, где МИБИ представляет собой 2-метоксиизо-бутилизонитрил.
При введении в стандартных дозах и обычным способом Технеция (99mТс) Сестамиби не наблюдается клинически значимых фармакодинамических эффектов.
Поглощение (99mТс) Сестамиби в тканях в значительной степени зависит от васкуляризации, которая обычно увеличена в опухолевых тканях. Благодаря своей липофильности и положительному заряду, комплекс (99mТс) Сестамиби проникает через клеточную мембрану и накапливается в органеллах клетки, таких как митохондрии, имеющие наибольший отрицательный заряд.
Исследование сердца
Технеций (99mТс) Сестамиби связывается с митохондриальными мембранами, при этом важную роль в процессе связывания играет трансмембранный потенциал митохондрий. Поглощение Технеция (99mТс) Сестамиби в миокарде пропорционально коронарному кровотоку в физиологическом диапазоне. Уровень пассивного поглощения определяется проницаемостью мембраны для препарата и площадью сосудистых лож, подвергающихся воздействию препарата. Поскольку радиоактивная метка проникает в клетку путем диффузии, это может привести к занижению показателей кровотока при его высоких уровнях (>2.0 мл/г/мин). При изменении коронарного кровотока с 0.52 до 3.19 мл/г/мин средний показатель экстракции Технеция (99mТс) Сестамиби составляет 0.38 +/- 0.09. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро проникает в ткани из крови и распределяется в них. Через 5 минут после введения препарата в кровеносном русле остается лишь около 8 процентов от введенной дозы.
Со временем 99mТс Сестамиби подвергается минимальному перераспределению. Это может повлиять на выявление поражений, так как различия в вымывании препарата из нормального и ишемизированного миокарда могут со временем привести к уменьшению размера дефекта или тяжести поражения.
Исследование молочных желез
Было установлено, что концентрация Технеция (99mТс) Сестамиби в опухолевой ткани молочной железы увеличивается. Это, вероятно, связано с большим количеством митохондрий в опухолевых клетках и их высоким трансмембранным потенциалом. В ряде исследований in vitro было показано, что Технеций (99mТс) Сестамиби является субстратом Р-гликопротеина. Установлена прямая зависимость между экспрессией Р-гликопротеина и выведением Технеция (99mТс) Сестамиби из опухолевых тканей. Чрезмерная клеточная экспрессия Р-гликопротеина может привести к ложноположительным результатам при наличии опухолей размером более 1 см.
Исследование паращитовидных желез
В аденоме паращитовидных желез наблюдается увеличение кровотока и количество митохондрий. Это может объяснить повышенное поглощение и захват 99мТс Сестамиби в тканях аденомы паращитовидных желез. Локализация 99мТс Сестамиби зависит от кровотока в тканях, концентрации 99мТс Сестамиби и размера аденомы паращитовидных желез.
Фармакокинетика
Технеций (99mТс) Сестамиби представляет собой катионный комплекс, который накапливается в жизнеспособной ткани миокарда пропорционально региональному коронарному кровотоку.
Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 минут после введения препарата в кровеносном русле остается лишь около 8 процентов от введенной дозы.
Поглощение в миокарде зависит от коронарного кровотока и составляет 1.5% от введенной дозы при нагрузке и 1.2% в состоянии покоя. Эксперименты на животных показали, что поглощение не зависит от функциональных показателей натрий-калиевой помпы. Однако клетки с необратимыми повреждениями не поглощают Технеций (99mТс) Сестамиби. Гипоксия приводит к снижению уровня экстракции в миокарде.
В течение как минимум 4 часов после индуцирования ишемии у собаки клиренс миокардиальной фракции остается минимальным, а перераспределение — незначительным. Технеций (99mТс) Сестамиби быстро переходит из крови в ткани: через 5 минут после введения препарата в кровеносном русле остается лишь около 8 процентов от введенной дозы.
Тем не менее, в некоторых экспериментах и клинических исследованиях было выявлено перераспределение препарата в областях с тяжелой ишемией. Не было обнаружено значительного влияния на качество диагностического исследования.
Элиминация. Основным путем клиренса Технеция (99mТс) Сестамиби является выделение через гепатобилиарную систему. Через час после введения радиофармацевтического препарата он попадает из желчного пузыря в кишечник. Через 24 часа около 27% от введенной дозы препарата выделяется через мочевыделительную систему; через 48 часов около 33% от введенной дозы препарата выделяется с калом.
Период полувыведения. Биологический t1/2 препарата для миокарда составляет примерно 7 часов в состоянии покоя и при нагрузке. Эффективный t1/2 препарата (включающий биологический и физический период полувыведения) составляет приблизительно 3 часа.
*Показания к применению*
Данный радиофармацевтический препарат предназначен исключительно для диагностических целей у взрослых пациентов. Информация о применении в педиатрической популяции содержится в разделе «Способ применения и дозировка».
После мечения раствором натрия пертехнетата (99mТс), получаемый раствор Технеция (99mТс) Сестамиби используется для:
Перфузионной сцинтиграфии миокарда с целью выявления и локализации пораженных сегментов миокарда при ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения и инфаркт миокарда);
Оценки глобальной систолической функции левого желудочка. Техника первого прохождения для определения фракции выброса и/или синхронизированная по ЭКГ однофотонная эмиссионная компьютерная томография для оценки фракции выброса левого желудочка, объемных показателей и регионарных нарушений сократимости левого желудочка;
Сцинтимаммографии с целью диагностики у пациенток с подозрением на злокачественное заболевание молочной железы (в тех случаях, когда результаты маммографии являются двусмысленными, неадекватными или не позволяют вынести окончательное заключение);
Определения локализации гиперфункционирующей ткани паращитовидных желез у пациентов с рецидивирующим или персистирующим заболеванием (как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз), а также у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым первоначально запланировано проведение хирургического вмешательства на паращитовидных железах.
*Способ применения и дозировка*
*Дозировка*
Взрослые и пожилые пациенты
Дозировка препарата может варьироваться в зависимости от характеристик гамма-камеры и необходимых параметров реконструкции изображения. Для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни), требуется специальное обоснование. Рекомендуемый диапазон активности для внутривенного введения препарата взрослому пациенту среднего веса (70 кг) составляет:
При диагнозе снижения коронарной перфузии и инфаркта миокарда 400-900 МБк
Согласно Европейскому методическому руководству, рекомендуемый диапазон активности для диагностики ишемической болезни сердца составляет:
Двухдневный протокол: 600-900 МБк/исследование
Однодневный протокол: 400-500 МБк для первой инъекции и в три раза больше для второй инъекции.
Следует учитывать, что при однодневном протоколе исследования общая введенная доза активности не должна превышать 2000 МБк, а при двухдневном протоколе исследования — 1800 МБк. В ходе однодневного протокола интервал между двумя инъекциями (при нагрузке и в покое) должен составлять не менее 2 часов, причем инъекции препарата могут выполняться в любом порядке. После инъекции при нагрузке, она (нагрузка) должна продолжаться еще в течение одной минуты (если это возможно).
Для диагностики инфаркта миокарда, как правило, достаточно выполнения одного исследования в состоянии покоя.
Для диагностики ишемической болезни сердца необходимо выполнение двух инъекций (при нагрузке и в покое) с целью дифференциации между транзиторным и персистирующим снижением накопления препарата в миокарде.
Оценка глобальной систолической функции левого желудочка 600-800 МБк вводятся в виде болюсной инъекции.
Сцинтимаммография
700-1000 МБк вводятся болюсно в локтевую вену руки, противоположной стороне поражения.
Локализация гиперфункционирующей паратиреоидной ткани
200-700 МБк вводятся в виде болюсной инъекции. Типичная активность составляет 500-700 МБк. Дозировка препарата может изменяться в зависимости от характеристик гамма-камеры и требуемых параметров реконструкции изображения. Требуется специальное обоснование для выполнения инъекций радиофармацевтического препарата с активностью, превышающей ДСУ (Диагностические справочные уровни).
Нарушение функции почек
Необходим тщательный подбор дозы радиоактивности препарата, так как у пациентов с нарушением функции почек возможно увеличение экспозиции ионизирующего излучения.
Нарушение функции печени
В целом, необходимо с осторожностью подходить к подбору дозы радиоактивности у пациентов со снижением функции печени. Обычно рекомендуется начинать с нижней границы диапазона дозирования препарата.
Применение в педиатрической популяции
Применение радиофармацевтического препарата у детей и подростков должно быть тщательно обосновано с учетом клинической необходимости и оценки соотношения «риск-польза» в данной группе пациентов. При назначении радиоактивных препаратов детям и подросткам следует учитывать рекомендации по педиатрическим дозировкам Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM). Необходимое значение дозы радиоактивности для детей и подростков может быть рассчитано путем умножения исходной радиоактивности на множительные коэффициенты (приведены ниже в таблице) с учетом массы тела пациента.
Доза [МБк] для введения = Исходная активность × Множительный коэффициент
При онкологическом поиске исходная активность составляет 63 МБк. При визуализации сердца значения минимальной и максимальной исходной активности составляют 42 МБк и 63 МБк, соответственно, в рамках двухдневного протокола сканирования сердца (как при нагрузке, так и в покое). Для однодневного протокола визуализации сердца исходная активность составляет 28 МБк в покое и 84 МБк при нагрузке. Минимальная активность для любого визуализирующего исследования составляет 80 МБк.
| Масса тела [кг] | Множительный коэффициент | Масса тела [кг] | Множительный коэффициент | Масса тела [кг] | Множительный коэффициент | |
| 3 | 1 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 | |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 | |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 | |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 | |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 | |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 | |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 | |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 | |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 | |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
Способ применения
Для внутривенного введения.
В связи с возможным повреждением тканей, следует избегать экстравазального введения радиофармацевтического препарата.
Для многодозового использования.
Меры предосторожности при использовании и назначении радиофармацевтического препарата
Перед введением пациенту данный радиофармацевтический препарат должен быть восстановлен. Инструкции по восстановлению и контролю радиохимической чистоты препарата перед введением содержатся в разделе «Инструкция по приготовлению лекарственного средства».
Подготовка пациента для введения препарата описана в разделе «Меры предосторожности».
Получение изображений
Исследование сердца
Для обеспечения гепатобилиарного клиренса исследование следует начинать примерно через 30-60 минут после инъекции радиофармацевтического препарата. Более длительная временная задержка может потребоваться для получения изображений в состоянии покоя или при нагрузке с использованием только вазодилататоров, из-за риска более высокого уровня активности технеция (99mТс) в поддиафрагмальном пространстве. Не было получено данных, указывающих на значительные изменения концентрации или перераспределение миокардиальных меток, следовательно, возможно выполнение исследования в течение 6 часов после инъекции. Исследование может проводиться в рамках однодневного или двухдневного протоколов.
Предпочтительно проведение томографического исследования (ОФЭКТ) с синхронизацией по ЭКГ либо без синхронизации.
Сцинтимаммография
Исследование молочной железы следует начинать через 5-10 минут после инъекции радиофармацевтического препарата, при этом пациентка должна находиться в положении лежа на животе со свободно свисающими молочными железами.
Радиофармацевтический препарат вводится в локтевую вену руки на контралатеральной стороне по отношению к подозреваемому поражению молочной железы. Если заболевание является двусторонним, оптимальным является введение препарата в дорзальную вену стопы.
Традиционная гамма-камера
Затем пациентке следует принять такое положение, чтобы свисала противоположная молочная железа, после чего необходимо получить изображение указанной молочной железы в боковой проекции. Далее может быть выполнено исследование в положении лежа на спине, при этом руки пациентки помещаются за голову.
Детектор, предназначенный для исследования молочных желез
При использовании детектора для исследования молочных желез следует соблюдать последовательность специализированного протокола для получения изображений наивысшего качества.
Исследование паращитовидных желез
Исследование паращитовидных желез зависит от выбранного протокола. В большинстве исследований применяются техника субтракции или двухфазная техника, причем возможно их комбинирование.
При исследовании щитовидной железы с использованием техники субтракции могут применяться изотопы натрия йодида (123I) или натрия пертехнетата (99mТс), так как указанные радиофармацевтические препараты захватываются функционирующей тканью щитовидной железы. Производится субтракция изображения из изображения Технеция (99mТс) Сестамиби, при этом остается видимой патологическая гиперфункционирующая ткань паращитовидной железы. При использовании натрия йодида (123I) пациенты принимают внутрь препарат с дозой радиоактивности от 10 МБк до 20 МБк. Через четыре часа после приема препарата могут быть получены изображения шеи и грудной клетки. После получения изображений с использованием натрия йодида (123I) вводится Технеций (99mТс) Сестамиби и через 10 минут получают изображения с двумя пиками гамма-энергии (140 кэВ для Технеция (99mТс) и 159 кэВ для йода (123I)). При использовании натрия пертехнетата (99mТс) осуществляется введение 40-150 МБк с получением изображений шеи и грудной клетки через 30 минут. Затем вводится от 200 до 700 МБк Технеция (99mТс) Сестамиби и через 10 минут получается вторая серия изображений.
При использовании двухфазной техники внутривенно вводится от 400 до 700 МБк Технеция (99mТс) Сестамиби с получением изображений шеи и средостения через 10 минут. После периода вымывания продолжительностью 1-2 часа выполняются повторные снимки шеи и средостения.
Плоскостные изображения могут быть дополнены данными ОФЭКТ или ОФЭКТ/КТ, которая выполняется сразу или через определенный промежуток времени после сцинтиграфии.
*Побочное действие*
Ниже приведено определение частоты нежелательных эффектов, перечисленных в данном разделе:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥1/100 — <1/10)
Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)
Редко (≥1/10,000 — <1/1,000)
Очень редко (<1/10,000)
неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных)
Системные нарушения и осложнения в месте введения
Часто: сразу после введения может появиться привкус металла или горечи во рту, иногда в сочетании с сухостью рта и нарушением обоняния.
Редко: лихорадка, усталость, головокружение, транзиторные боли в суставах.
Нарушения функции сердца
Нечасто: боль в грудной клетке / стенокардия, патологические изменения на ЭКГ.
Редко: аритмия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота.
Редко: боли в области живота.
Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль.
Редко: эпилептические приступы (вскоре после введения Меди-миби), обморок. Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как диспноэ, гипотензия, брадикардия, астения, рвота (обычно в течение двух часов после введения МедиМИБИ), ангионевротический отек Квинке.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: аллергические реакции с поражением кожи и слизистых оболочек, сопровождающиеся сыпью (зуд, крапивница, отек), вазодилатация, местные реакции в месте введения, гипестезия, парестезия, «приливы».
Очень редко: у пациентов с предрасположенностью были описаны другие виды реакций гиперчувствительности.
При выявлении реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить введение лекарственного средства и, при необходимости, начать внутривенное введение препаратов. В готовности к немедленному применению должны иметься необходимые лекарственные средства и оборудование, такие как эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственной вентиляции легких.
Прочие нарушения
Воздействие ионизирующего излучения связано со способностью вызывать злокачественные новообразования и приводить к развитию наследственных дефектов. Поскольку большинство диагностических исследований с применением радионуклидов выполняются с использованием низких уровней радиоактивного излучения, эффективная доза составляет менее 20 мЗв, при этом ожидается, что вероятность развития побочных эффектов будет низкой. Эффективная доза составляет 3,8 мЗв, при этом вводится количество препарата с максимальным рекомендуемым уровнем радиоактивного излучения, равным 925 МБк.
Медики отмечают, что порошок Меди-миби представляет собой эффективное средство для лечения различных заболеваний. В его состав входят активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния пациентов. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это гарантирует максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством. Международное непатентованное название (МНН) препарата также свидетельствует о его высоком качестве и безопасности. Специалисты рекомендуют предварительно консультироваться с врачом перед началом лечения, чтобы определить оптимальную дозировку и курс применения.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному компоненту или любым вспомогательным веществам. При выполнении сцинтиграфии миокарда в ходе теста с нагрузкой необходимо учитывать общие противопоказания и меры предосторожности, связанные с вызовом эргометрического или фармакологического стресса.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Меди-миби | Порошок для приготовления раствора для инъекций |
| Состав | Технеция [99mTc] тетрофосмин | Активное вещество: тетрофосмин. Вспомогательные вещества: хлорид олова (II) дигидрат, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота безводная, маннитол. |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Диагностические радиофармацевтические средства | Код АТХ: V09GA01 |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Технеций [99mTc] тетрофосмин | Синонимы: Myoview |
| Показания к применению | Диагностика ишемической болезни сердца (ИБС), оценка жизнеспособности миокарда, диагностика рака молочной железы | Используется в однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) |
| Способ применения и дозы | Внутривенное введение | Дозировка определяется врачом-радиологом индивидуально для каждого пациента в зависимости от цели исследования и массы тела. |
| Противопоказания | Беременность, период грудного вскармливания, повышенная чувствительность к компонентам препарата | Относительные противопоказания: тяжелая почечная или печеночная недостаточность. |
| Побочные действия | Редко: аллергические реакции, тошнота, головокружение, головная боль | Обычно легкие и кратковременные. |
| Особые указания | Препарат содержит радиоактивный изотоп | Работа с препаратом должна проводиться в специализированных учреждениях квалифицированным персоналом с соблюдением правил радиационной безопасности. |
| Условия хранения | В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C | Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности | Указан на упаковке | После разведения использовать в течение 6 часов. |
Передозировка
При передозировке Технеция (99mТс) Сестамиби для уменьшения уровня поглощенной дозы рекомендуется, по возможности, предпринять действия, способствующие более быстрому выведению радионуклида из организма. Это можно сделать, увеличив частоту мочеиспускания и дефекации.
Меди-миби — это порошок, который активно обсуждается среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, особенно в области гастроэнтерологии. В отзывах упоминается, что препарат помогает при расстройствах пищеварения и улучшает общее состояние. Состав Меди-миби включает натуральные компоненты, что вызывает доверие у пациентов, стремящихся избегать синтетических веществ.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата также вызывает интерес, так как он сочетает в себе свойства пробиотиков и пребиотиков, что способствует восстановлению микрофлоры кишечника. МНН (международное непатентованное название) препарата делает его доступным для врачей и пациентов, что упрощает выбор аналогов. В целом, отзывы о Меди-миби в основном положительные, и многие пользователи рекомендуют его как надежное средство для поддержания здоровья.
https://youtube.com/watch?v=hpMI2HASyBY
Меры предосторожности
Возможность возникновения гиперчувствительности или анафилактических реакций
При обнаружении гиперчувствительности или анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить применение радиофармацевтического препарата и, если требуется, начать внутривенное введение соответствующих медикаментов. Для обеспечения возможности проведения экстренных реанимационных мероприятий следует заранее подготовить необходимые медикаменты и оборудование, такие как эндотрахеальная трубка и аппарат для искусственной вентиляции легких.
Индивидуальная оценка соотношения «риск/польза»
Для каждого пациента необходимо обоснование воздействия ионизирующего излучения с учетом потенциальной пользы от диагностического исследования. Дозировка радиофармацевтического препарата должна быть такой, чтобы обеспечить получение необходимой диагностической информации при минимальном воздействии ионизирующего излучения на организм пациента.
Нарушение функций печени и почек
У пациентов с нарушениями функций печени и почек следует внимательно оценивать соотношение «риск/польза», так как это может привести к увеличению экспозиции ионизирующего излучения (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Применение в педиатрической практике
Информация о применении препарата в педиатрической практике представлена в разделе «Способ применения и дозировка».
В педиатрической практике необходимо особенно осторожно подходить к назначению радиофармацевтического препарата, поскольку эффективная доза в МБк может превышать соответствующие значения для взрослых (см. раздел «Дозиметрия»).
Подготовка пациента
Для снижения воздействия ионизирующего излучения важно обеспечить хороший уровень гидратации до начала исследования, а также способствовать частому мочеиспусканию в течение нескольких часов после его завершения.
Исследование сердца
Если это возможно, пациенту рекомендуется воздержаться от приема пищи как минимум за четыре часа до начала исследования. После каждой инъекции радиофармацевтического препарата (до получения изображений) пациентам советуют употребить небольшое количество пищи с высоким содержанием жиров или выпить 1-2 стакана молока. Это поможет ускорить гепатобилиарный клиренс технеция (99mТс) сестамиби и снизить активность печени на изображении.
Интерпретация изображений, полученных с использованием технеция (99mТс) сестамиби
Не все образования молочной железы диаметром менее 1 см могут быть обнаружены при сцинтимаммографии из-за низкой чувствительности технеция (99mТс) сестамиби к таким образованиям. Отрицательный результат исследования не исключает наличие злокачественного образования молочной железы, особенно если оно небольшого размера.
После завершения процедуры
В течение 24 часов после инъекции радиофармацевтического препарата следует избегать близких контактов с новорожденными и беременными женщинами.
Особые предостережения
При проведении сцинтаграфии миокарда во время нагрузки необходимо учитывать общие противопоказания и меры предосторожности, связанные с индукцией эргометрического или фармакологического стресса.
Данный радиофармацевтический препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, что означает, что он практически «не содержит натрия». В зависимости от времени введения препарата, количество натрия, поступающего в организм пациента, в некоторых случаях может превышать 1 ммоль. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия.
Меры предосторожности в отношении окружающей среды указаны в разделе «Специальные меры предосторожности при уничтожении».
Применение при беременности и в период лактации
Женщины детородного возраста
При необходимости применения радиоактивных лекарственных средств у женщин детородного возраста всегда следует уточнять информацию о беременности. Каждая женщина с подозрением на беременность должна рассматриваться как беременная до тех пор, пока не будет доказано обратное. В случае неопределенности важно минимизировать воздействие радиоактивного излучения при получении необходимой клинической информации. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов, не связанных с ионизирующим излучением.
Беременность
При проведении радионуклидных исследований во время беременности радиоактивное излучение также воздействует на плод. В этот период следует проводить только жизненно важные исследования и только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает риск для матери и плода.
Лактация
Перед введением радиоактивного лекарственного средства матери, находящейся на грудном вскармливании, следует рассмотреть возможность отложить исследование до завершения грудного вскармливания, а также выбрать наиболее подходящий радиофармацевтический препарат с учетом проникновения радиоактивного вещества в грудное молоко. Если принято решение о необходимости использования препарата, грудное вскармливание следует прекратить на 24 часа, при этом выделенное молоко не должно использоваться для кормления. В течение этого времени рекомендуется ограничить близкий контакт матери с ребенком.
Влияние на способность управлять транспортом и механизмами
Применение Меди-МИБИ 500 микрограмм не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение медикаментов, влияющих на функцию миокарда и/или кровоснабжение, может привести к ложным отрицательным результатам при диагностике ишемической болезни сердца. В частности, бета-блокаторы и антагонисты кальция снижают потребление кислорода и, таким образом, влияют на перфузию миокарда. Кроме того, бета-блокаторы уменьшают частоту сердечных сокращений и артериальное давление при нагрузке. Поэтому при интерпретации результатов сцинтиграфии следует учитывать одновременно принимаемые препараты. Также необходимо следовать рекомендациям соответствующих руководств по эргометрическим и фармакологическим нагрузочным тестам.
При использовании техники субтракции для получения изображений гиперфункционирующей ткани паращитовидных желез, сопутствующее применение йодсодержащих контрастных препаратов, медикаментов для лечения гипер- или гипотиреоза, а также ряда других препаратов может снижать качество изображений щитовидной железы или даже делать невозможной субтракцию. Полный список возможных лекарственных взаимодействий можно найти в резюме характеристик препарата для натрия йодида (123I) и натрия пертехнетата (99mТс).
Педиатрическая популяция
Исследования лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых пациентов.
Срок годности
Срок годности составляет 30 месяцев с даты производства.
Меченый препарат должен быть использован в течение 8 часов после восстановления раствором натрия 99mТс-пертехнетата.
Условия хранения
Лиофилизированный порошок следует хранить при температуре, не превышающей 25 °С, в защищенном от света месте.
Восстановленный препарат необходимо хранить при температуре, не превышающей 25 °С, в недоступном для детей месте.
Хранение восстановленного препарата должно осуществляться в соответствии с действующим национальным законодательством, касающимся обращения с радиоактивными материалами.
https://youtube.com/watch?v=JIObE21AcR4
Условия отпуска
Используется исключительно в специализированных медицинских учреждениях, обладающих лицензией на работу с радиоактивными веществами.
Упаковка
Прозрачные стеклянные флаконы объемом 8 мл, с гидролитической устойчивостью класса I, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.
В упаковке содержится 6 флаконов, 6 стикеров для маркировки с указанием характеристик препарата и инструкция по медицинскому применению.
Меры предосторожности при утилизации
Неиспользованный препарат и его отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством страны.
Информация о производителе
Меди-Радиофарма Лтд.
2030 Эрд, ул. Самош 10-12, Венгрия
Тел: 36-23-521-261
Факс: 36-23-521-260
e-mail: mediradiopharma-ltd@t-online.hu
Дозиметрия
Технеций-99m распадается с помощью изомерного перехода в технеций-99, испуская гамма-излучение (140 кЭв) и обладая периодом полураспада 6 часов, что позволяет рассматривать его как квазиустойчивый элемент.
Данные, представленные ниже, основаны на материалах Международной комиссии по радиологической защите (ICRP) 80 и рассчитаны с учетом следующих предположений: после внутривенного введения вещество быстро выводится из кровотока и накапливается, в основном, в мышечной ткани (включая сердце), печени, почках, а также в меньшей степени в слюнных и щитовидной железах. При введении вещества во время нагрузки наблюдается значительное увеличение уровня поглощения в органах и тканях. Выделение вещества происходит через печень и почки в соотношении 75% и 25% соответственно.
| Орган Поглощенная доза на единицу введенной радиоактивности [мГр/МБк] (проба в состоянии покоя) | ||||||
| Взрослые | 15 лет | 10 лет | 5 лет | 1 год | ||
| Надпочечники | 0.0075 | 0.0099 | 0.015 | 0.022 | 0.038 | |
| Мочевой пузырь | 0.011 | 0.014 | 0.019 | 0.023 | 0.041 | |
| Поверхность костей | 0.0082 | 0.010 | 0.016 | 0.021 | 0.038 | |
| Головной мозг | 0.0052 | 0.0071 | 0.011 | 0.016 | 0.027 | |
| Молочные железы | 0.0038 | 0.0053 | 0.0071 | 0.011 | 0.020 | |
| Желчный пузырь | 0.039 | 0.045 | 0.058 | 0.010 | 0.32 | |
| Желудочно-кишечный тракт: | ||||||
| Желудок | 0.0065 | 0.0090 | 0.015 | 0.021 | 0.035 | |
| Тонкий кишечник | 0.015 | 0.018 | 0.029 | 0.045 | 0.080 | |
| Ободочная кишка | 0.024 | 0.031 | 0.050 | 0.079 | 0.015 | |
| Верхний отдел толстой кишки | 0.027 | 0.035 | 0.057 | 0.089 | 0.17 | |
| Нижний отдел толстой кишки | 0.019 | 0.025 | 0.041 | 0.065 | 0.12 | |
| Сердце | 0.063 | 0.0082 | 0.012 | 0.018 | 0.023 | |
| Почки | 0.036 | 0.043 | 0.059 | 0.085 | 0.045 | |
| Печень | 0.011 | 0.014 | 0.021 | 0.030 | 0.039 | |
| Легкие | 0.0046 | 0.0064 | 0.0097 | 0.014 | 0.044 | |
| Мышцы | 0.0029 | 0.0037 | 0.0054 | 0.0076 | 0.026 | |
| Пищевод | 0.0041 | 0.0057 | 0.0086 | 0.013 | 0.019 | |
| Яичники | 0.0091 | 0.012 | 0.018 | 0.025 | 0.034 | |
| Поджелудочная железа | 0.0077 | 0.010 | 0.016 | 0.024 | 0.021 | |
| Костный мозг | 0.0055 | 0.0071 | 0.011 | 0.030 | 0.023 | |
| Слюнные железы | 0.014 | 0.017 | 0.022 | 0.015 | 0.045 | |
| Кожа | 0.031 | 0.0041 | 0.0064 | 0.0098 | 0.038 | |
| Селезенка | 0.0065 | 0.0086 | 0.014 | 0.020 | 0.034 | |
| Яички | 0.0038 | 0.0050 | 0.0075 | 0.011 | 0.021 | |
| Вилочковая железа | 0.0041 | 0.0057 | 0.0086 | 0.013 | 0.023 | |
| Щитовидная железа | 0.0053 | 0.0079 | 0.012 | 0.024 | 0.045 | |
| Матка | 0.0078 | 0.010 | 0.015 | 0.022 | 0.038 | |
| Остальные органы | 0.0031 | 0.0039 | 0.0060 | 0.0088 | 0.016 | |
| Эффективная доза [мЗв/МБк] | 0.0090 | 0.012 | 0.018 | 0.028 | 0.053 |
| Орган Поглощенная доза на единицу введенной радиоактивности [мГр/МБк] (проба с нагрузкой) | |||||
| Взрослые | 15 лет | 10 лет | 5 лет | 1 год | |
| Надпочечники | 0.0066 | 0.0087 | 0.013 | 0.019 | 0.033 |
| Мочевой пузырь | 0.0098 | 0.013 | 0.017 | 0.021 | 0.038 |
| Поверхность костей | 0.0078 | 0.0097 | 0.014 | 0.020 | 0.036 |
| Головной мозг | 0.0044 | 0.0060 | 0.0093 | 0.014 | 0.023 |
| Молочные железы | 0.0034 | 0.0047 | 0.0062 | 0.0097 | 0.018 |
| Желчный пузырь | 0.033 | 0.038 | 0.049 | 0.086 | 0.26 |
| Желудочно-кишечный тракт: | |||||
| Желудок | 0.0059 | 0.0081 | 0.013 | 0.019 | 0.032 |
| Тонкий кишечник | 0.012 | 0.015 | 0.024 | 0.037 | 0.066 |
| Ободочная кишка | 0.019 | 0.025 | 0.041 | 0.064 | 0.12 |
| Верхний отдел толстой кишки | 0.022 | 0.028 | 0.046 | 0.072 | 0.13 |
| Нижний отдел толстой кишки | 0.016 | 0.021 | 0.034 | 0.053 | 0.099 |
| Сердце | 0.0072 | 0.0094 | 0.010 | 0.021 | 0.035 |
| Почки | 0.026 | 0.032 | 0.044 | 0.063 | 0.11 |
| Печень | 0.0092 | 0.012 | 0.018 | 0.025 | 0.044 |
| Легкие | 0.0044 | 0.0060 | 0.0087 | 0.013 | 0.023 |
| Мышцы | 0.0032 | 0.0041 | 0.0060 | 0.0090 | 0.017 |
| Пищевод | 0.0040 | 0.0055 | 0.0080 | 0.012 | 0.023 |
| Яичники | 0.0081 | 0.011 | 0.015 | 0.023 | 0.040 |
| Поджелудочная железа | 0.0069 | 0.0091 | 0.014 | 0.021 | 0.035 |
| Костный мозг | 0.0050 | 0.0064 | 0.0095 | 0.013 | 0.023 |
| Слюнные железы | 0.0092 | 0.011 | 0.0015 | 0.0020 | 0.029 |
| Кожа | 0.0029 | 0.0037 | 0.0058 | 0.0090 | 0.017 |
| Селезенка | 0.0058 | 0.0076 | 0.012 | 0.017 | 0.030 |
| Яички | 0.0037 | 0.0048 | 0.0071 | 0.011 | 0.020 |
| Вилочковая железа | 0.0040 | 0.0055 | 0.0080 | 0.012 | 0.023 |
| Щитовидная железа | 0.0044 | 0.0064 | 0.0099 | 0.019 | 0.035 |
| Матка | 0.0072 | 0.0093 | 0.014 | 0.020 | 0.035 |
| Остальные органы | 0.0033 | 0.0043 | 0.0064 | 0.0098 | 0.018 |
| Эффективная доза [мЗв/МБк] | 0.0079 | 0.010 | 0.016 | 0.023 | 0.045 |
Эффективная доза, получаемая в результате введения…
Вопрос-ответ
Что такое MIBI?
MIBI — стерильный нерадиоактивный лиофилизат, предназначенный для использования после метки технецием-99m. Радиофармацевтические препараты готовятся непосредственно перед их использованием в клиниках и медицинских центрах.
Что такое сестамиби?
Перфузионная сцинтиграфия миокарда Технеций (99mТс) сестамиби – это катионный комплекс, который распространяется через капиллярные и клеточные мембраны. В клетке он захватывается митохондриями, где его удерживание зависит от интактных митохондрий, что указывает на наличие жизнеспособных миоцитов.
Что такое MIBI-сцинтиграфия?
MIBI-сцинтиграфия щитовидной железы – это разновидность радионуклидной диагностики, позволяющая отслеживать накопление радиоизотопа в тиреоидной ткани путем изучения послойных срезов органа и их объемной реконструкции.
Исследуемый препарат это?
Исследуемый лекарственный препарат — это активный ингредиент или плацебо, которые были получены (произведены) в фармацевтических условиях для изучаемого медицинского применения или для применения в качестве препарата сравнения в клиническом исследовании.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Меди-миби обязательно ознакомьтесь с инструкцией, чтобы понять показания, противопоказания и возможные побочные эффекты. Это поможет избежать нежелательных реакций и повысит эффективность лечения.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на правильное дозирование порошка. Следуйте рекомендациям врача или указаниям на упаковке, чтобы достичь оптимального терапевтического эффекта и минимизировать риск передозировки.
СОВЕТ №3
Если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Меди-миби. Это поможет избежать возможных взаимодействий и осложнений.
СОВЕТ №4
Регулярно отслеживайте свое состояние во время лечения. Если вы заметили ухудшение самочувствия или появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу для корректировки терапии.
