Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с розовой пленочной оболочкой.
Врачи отмечают, что Вальсакор н 80 является эффективным средством для лечения артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний. Основным действующим веществом препарата является валсартан, который относится к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II. Это позволяет снижать артериальное давление, улучшая при этом работу сердца. В состав таблеток также входят вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность и усвояемость препарата.
Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении терапевтического эффекта. Вальсакор н 80 обычно назначается в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами. Врачи рекомендуют регулярный мониторинг артериального давления и состояния пациента для оценки эффективности лечения и предотвращения возможных побочных эффектов.
https://youtube.com/watch?v=VYgRX-VfwK0
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные компоненты: валсартан 80 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), макрогол 4000.
Код классификации лекарственного средства
Препараты, воздействующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонист рецепторов ангиотензина II и диуретик.
Код ATX [C09DA03].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Валсартан/гидрохлоротиазид
В рамках двойного слепого, рандомизированного исследования с активным контролем у пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг, было зафиксировано снижение среднего артериального давления (АД) на 14,9/11,3 мм рт. ст. по сравнению с группой, получавшей только гидрохлоротиазид 12,5 мг (5,2/2,9 мм рт. ст.) и гидрохлоротиазид 25 мг (6,8/5,7 мм рт. ст.). Также больший процент пациентов (60 %) продемонстрировал положительный ответ на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (диастолическое АД < 90 мм рт. ст. или снижение ≥ 10 мм рт. ст.) по сравнению с 25 % у гидрохлоротиазида 12,5 мг и 27 % у гидрохлоротиазида 25 мг.
В другом двойном слепом, рандомизированном исследовании с активным контролем у пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг, наблюдалось снижение среднего АД на 9,8/8,2 мм рт. ст. по сравнению с пациентами, получавшими только валсартан 80 мг (3,9/5,1 мм рт. ст.) и валсартан 160 мг (6,5/6,2 мм рт. ст.). Более высокий процент пациентов (51 %) ответил на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг по сравнению с 36 % у валсартана 80 мг и 37 % у валсартана 160 мг.
В рамках двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования сравнивались различные дозы комбинаций валсартана/гидрохлоротиазида. Наибольшее снижение среднего АД было зафиксировано при приеме комбинации валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (16,5/11,8 мм рт. ст.) по сравнению с плацебо (1,9/4,1 мм рт. ст.) и гидрохлоротиазидом 12,5 мг (7,3/7,2 мм рт. ст.). Более высокий процент пациентов (64 %) продемонстрировал положительный ответ на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг по сравнению с плацебо (29 %) и гидрохлоротиазидом (41 %).
В клинических исследованиях с валсартаном и гидрохлоротиазидом было отмечено дозозависимое снижение уровня калия в сыворотке крови. Снижение уровня калия наблюдалось чаще у пациентов, принимавших гидрохлоротиазид 25 мг, по сравнению с теми, кто принимал гидрохлоротиазид 12,5 мг.
В клинических испытаниях комбинации валсартана и гидрохлоротиазида гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида уменьшался благодаря калийсберегающему действию валсартана.
На данный момент не установлено, как комбинация валсартана с гидрохлоротиазидом влияет на смертность и заболеваемость сердечно-сосудистой системы. Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение гидрохлоротиазида снижает риск сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости.
Валсартан
Валсартан представляет собой пероральный селективный антагонист рецепторов ангиотензина II.
Он оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы AT1. Блокировка AT1-рецепторов приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме, который может активировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что, предположительно, регулирует эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не проявляет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2. Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции сердечно-сосудистой системы.
Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), известный также как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Поскольку валсартан не влияет на АПФ, эффекты брадикинина и субстанции Р не усиливаются, что делает маловероятным развитие сухого кашля при применении антагонистов ангиотензина II. Клинические исследования показали, что частота возникновения сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших валсартан, по сравнению с теми, кто принимал ингибиторы АПФ (2,6 % против 7,9 % соответственно, Р > 0,05). В исследованиях у пациентов с кашлем в анамнезе во время терапии ингибиторами АПФ сухой кашель наблюдался у 19,5 % пациентов, переведенных на валсартан, и 19,0 % пациентов, получавших тиазидные диуретики, по сравнению с 68,5 % пациентов, принимавших ингибиторы АПФ (Р > 0,05).
При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).
После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект проявляется через 2 часа, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, независимо от дозы, достигается через 2–4 недели и поддерживается на этом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значительного дополнительного снижения АД.
Резкая отмена валсартана не приводит к «рикошетной» гипертензии или другим нежелательным клиническим эффектам.
В ходе наблюдений было установлено, что применение валсартана у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией приводит к снижению выделения белка с мочой. В исследовании MARVAL («Снижение микроальбуминурии при применении валсартана») оценивалось снижение выделения белка с мочой (ВБМ) при применении валсартана (80–160 мг/один раз в сутки) по сравнению с амлодипином (5–10 мг/один раз в сутки) у 332 пациентов с диабетом 2 типа (средний возраст: 58 лет; 265 мужчин), страдающих микроальбуминурией (валсартан: 58 мкг/мин; амлодипин: 55,4 мкг/мин), с нормальным или повышенным артериальным давлением и сохраненной почечной функцией (креатинин крови < 120 мкмоль/л). На сроке 24 недели ВБМ снизилось (р < 0,001) на 42 % (-24,2 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -40,4 до -19,1) при применении валсартана и приблизительно на 3 % (-1,7 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -5,5 до 14,9) при применении амлодипина, несмотря на одинаковый уровень снижения артериального давления в обеих группах.
В исследовании DROP (The Diovan Reduction of Proteinuria) продолжалось изучение эффективности валсартана в снижении ВБМ у 391 пациента с гипертензией (АД = 150/88 мм рт. ст.) и диабетом 2 типа, альбуминурией (среднее = 102 мкг/мин.; 20–700 мкг/мин) и сохраненной почечной функцией (средний уровень креатинина в сыворотке = 80 мкмоль/л). Пациенты были рандомизированы для получения одной из 3 доз валсартана (160, 320 и 640 мг/один раз в сутки) и проходили лечение на протяжении 30 недель. Целью исследования было определить оптимальную дозу валсартана для снижения ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа. На сроке 30 недель процентное изменение ВБМ значительно снизилось: на 36 % по сравнению с исходным уровнем при применении валсартана 160 мг (95%-ный ДИ: 22 до 47 %), при применении валсартана 320 мг снижение составило 44 % (95%-ный ДИ: 31 до 54 %). Был сделан вывод, что применение 160–320 мг валсартана привело к клинически значимому снижению ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа.
Гидрохлоротиазид
Тиазидные диуретики действуют преимущественно в дистальных извитых почечных канальцах. В корковом слое почек находятся рецепторы с высоким сродством, которые являются основным местом связывания тиазидных диуретиков, где происходит подавление транспорта NaCl в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов основан на ингибировании ко-транспорта Na+Cl–, возможно, вследствие конкуренции за места транспорта Cl–, что влияет на механизмы реабсорбции электролитов: экскреция ионов натрия и хлора увеличивается в равной степени. Вследствие этого диуретического действия наблюдается уменьшение объема плазмы, что приводит к повышению активности ренина, секреции альдостерона, выведению калия с мочой и, как следствие, снижению уровня калия в сыворотке крови.
Связь между ренином и альдостероном осуществляется через ангиотензин II, поэтому при одновременном применении валсартана снижение уровня калия в сыворотке менее выражено, чем при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Фармакокинетика
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30 %. Сопутствующее применение гидрохлоротиазида не оказывает значительного влияния на кинетику валсартана. Это взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, поскольку контролируемые клинические испытания показали выраженное гипотензивное действие, превышающее эффект, достигаемый при приеме этих препаратов по отдельности или по сравнению с плацебо.
Валсартан
Абсорбция
После перорального приема валсартан достигает максимальной концентрации в плазме через 2–4 часа. Средняя абсолютная биодоступность валсартана составляет 23 %. Прием пищи снижает уровень валсартана на 40 % (по AUC) и пик плазменной концентрации (Cmax) на 50 %. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятых натощак и с пищей, становятся одинаковыми. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно принимать как до, так и после еды.
Распределение
Объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет около 17 литров, что свидетельствует о неинтенсивном распределении препарата в тканях. Валсартан активно связывается с белками сыворотки (94–97 %), преимущественно с сывороточными альбуминами.
Биотрансформация
Биотрансформация валсартана незначительна, лишь около 20 % дозы обнаруживается в виде метаболитов. В низкой концентрации в плазме был выявлен фармакологически неактивный гидроксиметаболит (менее 10 % валсартана AUC).
Выведение
Валсартан демонстрирует мультиэкспоненциальную кинетику распада (t1/2α < 1 час и t1/2β около 9 часов). Валсартан преимущественно выводится с фекалиями (около 83 % дозы) и почками с мочой (около 13 % дозы), главным образом, в неизмененном виде. При внутривенном введении плазменный клиренс валсартана составляет примерно 2 л/час, а почечный клиренс — около 0,62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Абсорбция
После перорального приема гидрохлоротиазид быстро абсорбируется (tmax составляет примерно 2 часа). В терапевтическом диапазоне доз средняя величина AUC пропорциональна дозе. Влияние пищи на всасывание гидрохлоротиазида не имеет клинического значения. После перорального приема гидрохлоротиазид имеет абсолютную биодоступность 70 %.
Распределение
Относительный объем распределения составляет 4–8 л/кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками сыворотки (40–70 %), в основном с сывороточными альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрациях, примерно в 3 раза превышающих концентрации в плазме.
Выведение
Гидрохлоротиазид выводится преимущественно в неизмененном виде. Конечный период полувыведения составляет 6–15 часов. При приеме один раз в день накопление препарата минимально, и при повторном приеме дозы изменения в кинетике гидрохлоротиазида не происходят.
Более 95 % поглощенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечные канальцы.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Незначительное увеличение системного воздействия было отмечено у некоторых пожилых пациентов по сравнению с молодыми, однако эти данные не имеют клинической значимости.
Некоторые исследования показывают, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижен как у здоровых, так и у страдающих гипертензией пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Пациенты с нарушением функции почек
При применении рекомендованной дозы Вальсакора H80 не требуется корректировка дозы для пациентов с клиренсом креатинина 30–70 мл/мин.
В настоящее время нет данных о безопасном применении Вальсакора H80 пациентами с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и проходящими диализ. Поскольку валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, его выведение при гемодиализе маловероятно, в то время как для гидрохлоротиазида диализ эффективен.
При почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость мочевой экскреции снижается. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности наблюдается трехкратное увеличение AUC гидрохлоротиазида. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью AUC гидрохлоротиазида увеличивается в 8 раз (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
В фармакокинетическом исследовании с участием пациентов с легкой (n = 6) и умеренной (n = 5) степенью печеночной недостаточности воздействие валсартана было примерно в 2 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»).
Данные о применении валсартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»). Заболевания печени не оказывают значительного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида.
| Характеристика | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Вальсакор Н 80 | Комбинированный антигипертензивный препарат |
| Лекарственная форма | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Для приема внутрь |
| Состав (активные вещества) | Валсартан 80 мг, Гидрохлоротиазид 12,5 мг | Валсартан — антагонист рецепторов ангиотензина II, Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Антигипертензивное средство комбинированное (антагонист рецепторов ангиотензина II + диуретик) | Код АТХ: C09DA03 |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Валсартан + Гидрохлоротиазид | Сочетание двух действующих веществ |
| Показания к применению | Артериальная гипертензия | Для снижения повышенного артериального давления |
| Механизм действия | Валсартан блокирует рецепторы ангиотензина II, Гидрохлоротиазид увеличивает выведение натрия и воды | Взаимодополняющее действие для эффективного контроля АД |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к компонентам, беременность, лактация, тяжелые нарушения функции печени и почек, анурия, рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия, подагра | Полный список в официальной инструкции |
| Способ применения и дозы | Внутрь, 1 таблетка 1 раз в сутки | Дозировка может корректироваться врачом |
| Побочные действия | Головокружение, головная боль, утомляемость, кашель, ортостатическая гипотензия, нарушения со стороны ЖКТ, электролитные нарушения | Полный список в официальной инструкции |
| Особые указания | Необходим регулярный контроль АД, функции почек, уровня электролитов | Применение только по назначению врача |
Показания к применению
Артериальная гипертензия (взрослые пациенты, у которых кровяное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза Вальсакора H80 составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в сутки.
Рекомендуется проводить титрование доз отдельных компонентов. В каждом случае необходимо внимательно контролировать процесс увеличения дозы, чтобы минимизировать риск гипотензии и других побочных эффектов.
При наличии клинических показаний возможно рассмотреть переход с монотерапии на комбинированный препарат с фиксированной дозой для пациентов, чье артериальное давление не удается контролировать с помощью валсартана или гидрохлоротиазида, при условии соблюдения рекомендованной последовательности титрования доз компонентов.
Эффективность Вальсакора H80 следует оценивать после начала лечения. Если артериальное давление остается высоким, дозу можно увеличить, повышая дозы отдельных компонентов до максимальной комбинации валсартана и гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг.
Антигипертензивный эффект сохраняется на протяжении двух недель.
У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается через 4 недели, однако у некоторых может потребоваться 4–8 недель. Это следует учитывать при титровании доз.
Способ применения
Вальсакор H80 можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин). Однако, из-за наличия гидрохлоротиазида, Вальсакор H80 противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и анурией. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин) не рекомендуется совместный прием валсартана и алискирена.
Сахарный диабет
Совместный прием валсартана и алискирена противопоказан для пациентов с сахарным диабетом.
Нарушение функции печени
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. раздел «Меры предосторожности»). Коррекция дозы гидрохлоротиазида не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени. Однако, из-за наличия валсартана, Вальсакор H80 противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Фармакологические свойства»).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Вальсакор H80 не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Инструкция по применению Вальсакор н 80 (таблетки) вызывает интерес у многих пациентов, страдающих от гипертонии. Люди отмечают, что препарат эффективно помогает контролировать уровень артериального давления, что существенно улучшает качество жизни. Вальсакор содержит валсартан, который относится к группе антагонистов рецепторов ангиотензина II, и именно это свойство делает его популярным среди врачей и пациентов.
Пользователи также подчеркивают важность соблюдения рекомендаций по дозировке и режиму приема, указанных в инструкции. Некоторые отмечают, что препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, но в целом большинство отзывов положительные. Важно, что Вальсакор подходит для длительного применения, что делает его удобным выбором для людей, нуждающихся в постоянном контроле давления. В целом, инструкция по применению Вальсакор н 80 помогает пациентам лучше понять, как правильно использовать препарат для достижения максимального эффекта.
https://youtube.com/watch?v=R7VPVniyp6I
Побочное действие
Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических исследований и лабораторных анализов, чаще всего наблюдались при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида по сравнению с плацебо. Ниже представлены отдельные пострегистрационные данные, сгруппированные по системно-органным классам. Также стоит отметить, что побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении каждого из компонентов отдельно, но не были зафиксированы в клинических испытаниях, могут проявиться при терапии комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида.
В зависимости от частоты, побочные эффекты классифицируются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10 000 до 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000 или по имеющимся данным частота не установлена), включая отдельные сообщения.
Таблица 1. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с валсартаном/гидрохлоротиазидом
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Нечасто | Дегидратация |
| Нарушения нервной системы | |
| Очень редко | Головокружение |
| Нечасто | Парестезия |
| Неизвестно | Обморок |
| Нарушения зрения | |
| Нечасто | Нечеткость зрения |
| Нарушения слуха и лабиринта | |
| Нечасто | Шум в ушах |
| Нарушения сосудов | |
| Нечасто | Гипотензия |
| Нарушения дыхательной системы и органов грудной клетки | |
| Нечасто | Кашель |
| Неизвестно | Некардиогенный отек легких |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Очень редко | Диарея |
| Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Нечасто | Миалгия |
| Очень редко | Артралгия |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Ухудшение функции почек |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Нечасто | Слабость |
| Лабораторные и инструментальные исследования | |
| Неизвестно | Повышение уровня мочевой кислоты, билирубина и креатинина, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения |
Дополнительная информация о компонентах:
Побочные эффекты, о которых сообщалось ранее в отношении каждого из компонентов, также могут возникать при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, даже если они не были зафиксированы в клинических испытаниях или в пострегистрационный период.
Таблица 2. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с валсартаном
| Нарушения крови и лимфатической системы | |
| Неизвестно | Снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения |
| Нарушения иммунной системы | |
| Неизвестно | Другие реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь |
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Неизвестно | Повышение уровня калия в сыворотке, гипонатриемия |
| Нарушения слуха и лабиринта | |
| Нечасто | Вертиго |
| Нарушения сосудов | |
| Неизвестно | Васкулит |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Нечасто | Боль в животе |
| Нарушения печени и желчевыводящих путей | |
| Неизвестно | Повышение показателей функции печени |
| Нарушения кожи и подкожных тканей | |
| Неизвестно | Отек Квинке, сыпь, зуд |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Почечная недостаточность |
Таблица 3. Частота возникновения побочных эффектов, связанных с гидрохлоротиазидом
Гидрохлоротиазид использовался на протяжении многих лет, зачастую в более высоких дозах, чем при приеме Вальсакора H80. Пациенты, принимавшие тиазидные диуретики в качестве монотерапии, включая гидрохлоротиазид, сообщали о следующих побочных эффектах:
| Нарушения крови и лимфатической системы | |
| Редко | Тромбоцитопения, иногда с пурпурой |
| Очень редко | Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга |
| Неизвестно | Апластическая анемия |
| Нарушения иммунной системы | |
| Очень редко | Реакции гиперчувствительности |
| Нарушения обмена веществ и питания | |
| Очень часто | Гипокалиемия, увеличение уровня липидов в крови (особенно при высоких дозах) |
| Часто | Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия |
| Редко | Гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния при сахарном диабете |
| Очень редко | Гипохлоремический алкалоз |
| Нарушения психики | |
| Редко | Депрессия, расстройства сна |
| Нарушения нервной системы | |
| Редко | Головная боль, головокружение, парестезии |
| Нарушения зрения | |
| Редко | Нарушения зрения |
| Неизвестно | Острая закрытоугольная глаукома |
| Нарушения сердца | |
| Редко | Сердечная аритмия |
| Нарушения сосудов | |
| Часто | Постуральная гипотензия |
| Нарушения дыхательной системы и органов грудной клетки | |
| Очень редко | Дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких |
| Нарушения желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | Потеря аппетита, легкая тошнота и рвота |
| Редко | Запор, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, диарея |
| Очень редко | Панкреатит |
| Нарушения печени и желчевыводящих путей | |
| Редко | Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Нарушения почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность |
| Нарушения кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Крапивница и другие виды сыпи |
| Редко | Фотосенсибилизация |
| Очень редко | Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, эритемоподобные кожные реакции, реактивация кожной красной волчанки |
| Неизвестно | Мультиформная эритема |
| Общие нарушения и состояние места введения препарата | |
| Неизвестно | Гипертермия, астения |
| Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Неизвестно | Мышечный спазм |
| Нарушения репродуктивной системы и молочной железы | |
| Часто | Импотенция |
Противопоказания
Гиперчувствительность к основному компоненту, любым сульфонамидам или вспомогательным веществам препарата;
второй и третий триместры беременности;
тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз;
тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин), гемодиализ;
неподдающаяся лечению гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия;
одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).
https://youtube.com/watch?v=g69W5svnZVc
Меры предосторожности
Изменения уровней сывороточных электролитов
Валсартан
Не рекомендуется одновременно использовать калийсодержащие добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли с содержанием калия или другие препараты, способные увеличить уровень калия в организме (например, гепарин и т.д.). Необходим регулярный контроль уровня калия.
Гидрохлоротиазид
Существуют сообщения о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется часто проверять уровень калия в сыворотке.
Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может привести к гипонатриемии и гипохлоремическому алкалозу. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может вызвать гипомагниемию. Эти диуретики снижают выведение кальция, что может привести к гиперкальциемии.
Каждому пациенту, принимающему диуретики, следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости
Пациенты, принимающие тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, должны быть обследованы на наличие признаков нарушения электролитного и жидкостного баланса.
У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях может развиться симптоматическая гипотензия в начале терапии Вальсакором H80. Перед началом лечения Вальсакором H80 необходимо восстановить уровень электролитов и жидкости.
Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или другими заболеваниями, связанными со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, чья функция почек зависит от ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжелой сердечной недостаточности), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может привести к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности. Безопасность применения Вальсакора H80 у таких пациентов не установлена. Поэтому существует риск нарушения функции почек при использовании Вальсакора H80. Таким пациентам не следует назначать данный препарат.
Стеноз почечной артерии
Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной почечной артерии не рекомендуется принимать Вальсакор H80 для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины и креатинина в крови.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использовать Вальсакор H80, так как их ренин-ангиотензин-альдостероновая система не активирована.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
При использовании других вазодилататоров следует проявлять особую осторожность у пациентов с стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Нарушение функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин) не требуется корректировка дозы препарата. При назначении Вальсакора H80 пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Трансплантация почек
На данный момент нет данных о безопасном применении Вальсакора H80 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.
Нарушение функции печени
Пациенты с легким или умеренным нарушением функции печени без холестаза должны принимать Вальсакор H80 с осторожностью. Также следует с осторожностью использовать тиазидные диуретики у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как даже незначительные изменения в балансе жидкости и электролитов могут увеличить риск развития печеночной комы.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях отека Квинке (включая отек гортани и голосовой щели, что может привести к обструкции дыхательных путей, а также отеку лица, губ, глотки и/или языка) у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов в анамнезе был отек Квинке при использовании других препаратов, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II. При возникновении отека Квинке лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.
Системная красная волчанка
При использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, сообщалось о случаях обострения или активации системной красной волчанки.
Прочие нарушения обмена веществ
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и повышать уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке. Пациентам с диабетом может потребоваться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное и скачкообразное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может указывать на основной гиперпаратиреоидизм. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением исследований функции паращитовидной железы.
Фоточувствительность
При использовании тиазидных диуретиков сообщалось о случаях фоточувствительности. Если такие реакции возникают во время лечения, рекомендуется прекратить терапию. Если возобновление приема диуретика необходимо, следует защищать открытые участки кожи от солнечного света или искусственных УФ-излучений.
Общая информация
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятны у пациентов с аллергией и астмой.
Острая закрытоугольная глаукома
Применение гидрохлоротиазида, относящегося к группе сульфонамидов, связано с возникновением идиосинкразической реакции, которая может привести к острому транзиторному ухудшению зрения и острой закрытоугольной глаукоме. Отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до недели при использовании препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться хирургическое вмешательство. Применение препарата следует немедленно прекратить. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
У восприимчивых пациентов, принимающих препараты, влияющие на РААС, зарегистрированы случаи гипотонии, обмороков, инсультов, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Необходимо постоянно контролировать артериальное давление и функцию почек.
Вопрос-ответ
Можно ли сбить давление вальсакором?
Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления.
Как правильно принимать Вальсакор Н 80?
Вальсакор Н принимают внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки. Препарат можно сочетать с другими антигипертензивными средствами. При недостаточности гипотензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной — 2 таблетки Вальсакор Н 80 или 1 таблетка Вальсакор НД 160 1 раз в сутки.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Вальсакора обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на режим приема препарата. Вальсакор обычно принимается один раз в день, лучше всего в одно и то же время, чтобы поддерживать стабильный уровень лекарства в организме.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время лечения. Регулярно измеряйте артериальное давление и обращайте внимание на любые побочные эффекты, такие как головокружение или усталость, и сообщайте об этом врачу.
СОВЕТ №4
Не изменяйте дозировку препарата самостоятельно. Если вы забыли принять таблетку, не удваивайте дозу на следующий прием. Лучше пропустите забытый прием и продолжайте следовать обычному графику.
