Описание
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с пленочной оболочкой светло-коричневого оттенка.
Врачи отмечают, что Вальсакор нд 160 является эффективным средством для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Основным действующим веществом препарата является валсартан, который помогает снизить артериальное давление и улучшить работу сердца. В состав таблеток также входят вспомогательные компоненты, обеспечивающие стабильность и усвояемость лекарства.
Специалисты подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении терапевтического эффекта. Вальсакор нд 160 рекомендуется принимать один раз в день, что удобно для пациентов. Врачи также обращают внимание на возможные противопоказания и побочные эффекты, поэтому перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. В целом, при соблюдении рекомендаций, Вальсакор нд 160 может значительно улучшить качество жизни пациентов с гипертонией.
https://youtube.com/watch?v=VYgRX-VfwK0
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные компоненты: валсартан 160 мг и гидрохлоротиазид 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), макрогол 4000.
Код классификации лекарственного средства
Препараты, воздействующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонист рецепторов ангиотензина II и диуретик.
Код ATX [C09DA03].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Валсартан/гидрохлоротиазид
В рамках двойного слепого, рандомизированного исследования с активным контролем у пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид в дозировке 80/12,5 мг, было зафиксировано снижение среднего артериального давления (АД) на 14,9/11,3 мм рт. ст. по сравнению с пациентами, получавшими только гидрохлоротиазид 12,5 мг (5,2/2,9 мм рт. ст.) и гидрохлоротиазид 25 мг (6,8/5,7 мм рт. ст.). Также больший процент пациентов продемонстрировал положительный ответ на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (60 %) по сравнению с гидрохлоротиазидом 12,5 мг (25 %) и гидрохлоротиазидом 25 мг (27 %).
В другом двойном слепом, рандомизированном исследовании с активным контролем у пациентов, принимавших комбинацию валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг, было отмечено снижение среднего АД на 9,8/8,2 мм рт. ст. по сравнению с пациентами, получавшими только валсартан 80 мг (3,9/5,1 мм рт. ст.) и валсартан 160 мг (6,5/6,2 мм рт. ст.). Более высокий процент пациентов ответил на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (51 %) по сравнению с валсартаном 80 мг (36 %) и валсартаном 160 мг (37 %).
В двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом исследовании сравнивались различные дозы комбинаций валсартана/гидрохлоротиазида. Наибольшее снижение среднего АД наблюдалось при приеме комбинации валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (16,5/11,8 мм рт. ст.) по сравнению с плацебо (1,9/4,1 мм рт. ст.), гидрохлоротиазидом 12,5 мг (7,3/7,2 мм рт. ст.) и валсартаном 80 мг (8,8/8,6 мм рт. ст.). Кроме того, больший процент пациентов ответил на терапию комбинацией валсартан/гидрохлоротиазид 80/12,5 мг (64 %) по сравнению с плацебо (29 %) и гидрохлоротиазидом (41 %).
В клинических испытаниях с валсартаном и гидрохлоротиазидом было замечено дозозависимое снижение уровня калия в сыворотке крови. Снижение уровня калия наблюдалось чаще у пациентов, принимавших гидрохлоротиазид 25 мг, по сравнению с теми, кто принимал гидрохлоротиазид 12,5 мг.
При использовании комбинации валсартан/гидрохлоротиазид гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида уменьшался благодаря калийсберегающему действию валсартана.
На данный момент не установлено, как комбинация валсартана с гидрохлоротиазидом влияет на смертность и заболеваемость сердечно-сосудистой системы. Эпидемиологические исследования показывают, что длительное применение гидрохлоротиазида снижает риск сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости.
Валсартан
Валсартан представляет собой пероральный селективный антагонист рецепторов ангиотензина II.
Он избирательно блокирует рецепторы AT1, что приводит к повышению уровня ангиотензина II в плазме, который может активировать незаблокированные рецепторы подтипа AT2, предположительно регулируя эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не проявляет агонистической активности по отношению к AT1-рецепторам. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не взаимодействует и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции сердечно-сосудистой системы.
Валсартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который преобразует ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Поскольку валсартан не влияет на АПФ, эффекты брадикинина и субстанции Р не усиливаются, что делает маловероятным развитие сухого кашля при применении антагонистов ангиотензина II. Клинические исследования показали, что частота возникновения сухого кашля была значительно ниже у пациентов, получавших валсартан, по сравнению с теми, кто принимал ингибиторы АПФ (2,6 % против 7,9 %, соответственно, Р > 0,05). У пациентов с кашлем в анамнезе, переведенных на валсартан, сухой кашель отмечался у 19,5 % по сравнению с 19,0 % у тех, кто принимал тиазидные диуретики, и 68,5 % у пациентов, получавших ингибиторы АПФ (Р > 0,05).
При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление, не влияя на частоту сердечных сокращений.
После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект проявляется через 2 часа, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, независимо от дозы, достигается через 2–4 недели и поддерживается на этом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет добиться значительного дополнительного снижения АД.
Резкое прекращение приема валсартана не связано с «рикошетной» гипертензией или другими нежелательными эффектами.
Наблюдения показали, что применение валсартана у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией приводит к снижению выделения белка с мочой. В исследовании MARVAL («Снижение микроальбуминурии при применении валсартана») оценивалось снижение выделения белка с мочой (ВБМ) при применении валсартана (80–160 мг/один раз в сутки) по сравнению с амлодипином (5–10 мг/один раз в сутки) у 332 пациентов с диабетом 2 типа (средний возраст: 58 лет; 265 мужчин), страдающих микроальбуминурией (валсартан: 58 мкг/мин; амлодипин: 55,4 мкг/мин), с нормальным или повышенным артериальным давлением и сохраненной почечной функцией (креатинин крови < 120 мкмоль/л). На сроке 24 недели ВБМ снизилось (р < 0,001) на 42 % (-24,2 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -40,4 до -19,1) при применении валсартана и приблизительно на 3 % (-1,7 мкг/мин; 95%-ный ДИ: -5,5 до 14,9) при применении амлодипина, несмотря на одинаковый уровень снижения артериального давления в обеих группах.
В исследовании DROP (The Diovan Reduction of Proteinuria) продолжалось изучение эффективности валсартана в снижении ВБМ у 391 пациента с гипертензией (АД = 150/88 мм рт. ст.) и диабетом 2 типа, альбуминурией (среднее = 102 мкг/мин.; 20–700 мкг/мин) и сохраненной почечной функцией (средний уровень креатинина в сыворотке = 80 мкмоль/л). Пациенты были рандомизированы для получения одной из 3 доз валсартана (160, 320 и 640 мг/один раз в сутки) и проходили лечение в течение 30 недель. Целью исследования было определить оптимальную дозу валсартана для снижения ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа. На сроке 30 недель процентное изменение ВБМ значительно снизилось: на 36 % по сравнению с исходным уровнем при применении валсартана 160 мг (95%-ный ДИ: 22 до 47 %), при применении валсартана 320 мг снижение составило 44 % (95%-ный ДИ: 31 до 54 %). Был сделан вывод, что применение 160–320 мг валсартана вызвало клинически значимое снижение ВБМ у больных артериальной гипертензией с диабетом 2 типа.
Гидрохлоротиазид
Основным местом действия тиазидных диуретиков являются дистальные извитые почечные канальцы. В корковом слое почек находятся рецепторы с высоким сродством, которые являются основным местом связывания тиазидных диуретиков, где происходит подавление транспорта NaCl в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов основан на ингибировании ко-транспорта Na+Cl–, возможно, за счет конкуренции за места транспорта Cl–, что влияет на механизмы реабсорбции электролитов: экскреция ионов натрия и хлора увеличивается в равной степени. Вследствие данного диуретического действия наблюдается уменьшение объема плазмы, что приводит к повышению активности ренина, секреции альдостерона, выведению калия с мочой и снижению концентрации калия в сыворотке крови.
Связь между ренином и альдостероном опосредована ангиотензином II, поэтому при одновременном применении валсартана снижение уровня калия в сыворотке менее выражено, чем при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Фармакокинетика
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная доступность гидрохлоротиазида снижается примерно на 30 %. Сопутствующее применение гидрохлоротиазида не оказывает значительного влияния на кинетику валсартана. Это взаимодействие не влияет на комбинированное применение валсартана и гидрохлоротиазида, так как контролируемые клинические испытания показали выраженное гипотензивное действие, превышающее эффект, достигаемый при приеме этих препаратов по отдельности или по сравнению с плацебо.
Валсартан
Абсорбция
При пероральном приеме валсартана максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа. Средняя абсолютная биодоступность валсартана составляет 23 %. Прием пищи снижает уровень валсартана на 40 % (по AUC) и пик плазменной концентрации (Cmax) на 50 %. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятых натощак и с пищей, становятся одинаковыми. Уменьшение AUC не приводит к клинически значимому снижению терапевтического эффекта валсартана, поэтому препарат можно принимать как до, так и после еды.
Распределение
Объем распределения валсартана после внутривенного введения составляет около 17 литров, что указывает на неинтенсивное распределение препарата в тканях. Валсартан активно связывается с белками сыворотки (94–97 %), преимущественно с сывороточными альбуминами.
Биотрансформация
Биотрансформация валсартана незначительна, лишь около 20 % дозы обнаруживается в виде метаболитов. В низкой концентрации в плазме был найден фармакологически неактивный гидроксиметаболит (менее 10 % валсартана AUC).
Выведение
Валсартан демонстрирует мультиэкспоненциальную кинетику распада (t1/2α < 1 час и t1/2β около 9 часов). Валсартан в основном выводится с фекалиями (около 83 % дозы) и почками с мочой (около 13 % дозы), главным образом, в неизменном виде. При внутривенном введении плазменный клиренс валсартана составляет примерно 2 л/час, а почечный клиренс — около 0,62 л/час (примерно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Абсорбция
После перорального приема гидрохлоротиазид быстро абсорбируется (tmax составляет примерно 2 часа). В терапевтическом диапазоне доз средняя AUC пропорциональна дозе. Влияние пищи на всасывание гидрохлоротиазида не имеет клинического значения. После приема внутрь гидрохлоротиазид обладает абсолютной биодоступностью 70 %.
Распределение
Относительный объем распределения составляет 4–8 л/кг. Циркулирующий гидрохлоротиазид связывается с белками сыворотки (40–70 %), в основном с сывороточными альбуминами. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в концентрациях, примерно в 3 раза превышающих уровни в плазме крови.
Выведение
Гидрохлоротиазид в основном выводится в неизмененном виде. Конечный период полувыведения составляет 6–15 часов. При однократном приеме накопление препарата минимально, и при повторном применении дозы изменений в кинетике гидрохлоротиазида не происходит.
Более 95 % поглощенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс включает как пассивную фильтрацию, так и активную секрецию в почечные канальцы.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
У некоторых пожилых пациентов было отмечено незначительное увеличение системного воздействия по сравнению с молодыми, однако эти данные не имеют клинической значимости.
Некоторые исследования сообщают о снижении системного клиренса гидрохлоротиазида как у здоровых, так и у страдающих гипертензией пожилых пациентов по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Пациенты с нарушением функции почек
При применении рекомендованной дозы Вальсакора НД160 корректировка дозы для пациентов с клиренсом креатинина 30–70 мл/мин не требуется.
В настоящее время нет данных о безопасном применении Вальсакора НД160 у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин и проходящих диализ. Поскольку валсартан сильно связывается с белками плазмы, его выведение при гемодиализе маловероятно, в то время как для гидрохлоротиазида диализ эффективен.
При почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме и значения AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а скорость мочевой экскреции снижается. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности наблюдается трехкратное увеличение AUC гидрохлоротиазида. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью AUC гидрохлоротиазида увеличивается в 8 раз (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
В фармакокинетическом исследовании с участием пациентов с легкой (n = 6) и умеренной (n = 5) печеночной недостаточностью воздействие валсартана было примерно в 2 раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами (см. раздел «Способ применения и дозировка» и «Меры предосторожности»).
Данные о применении валсартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»). Заболевания печени не оказывают значительного влияния на фармакокинетику гидрохлоротиазида.
| Параметр | Описание | Значение/Пример |
|---|---|---|
| Название препарата | Торговое наименование лекарственного средства | Вальсакор НД 160 |
| Лекарственная форма | Форма выпуска препарата | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
| Дозировка | Содержание активных веществ в одной таблетке | Валсартан 160 мг, Гидрохлоротиазид 12.5 мг |
| Состав (активные вещества) | Действующие компоненты препарата | Валсартан, Гидрохлоротиазид |
| Состав (вспомогательные вещества) | Компоненты, не обладающие терапевтическим действием, но необходимые для производства и стабильности таблетки | Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Классификация препарата по его терапевтическому действию | Гипотензивное комбинированное средство (антагонист рецепторов ангиотензина II + диуретик) |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Общепринятое название активных веществ, не зависящее от торговой марки | Валсартан + Гидрохлоротиазид |
| Показания к применению | Состояния, при которых назначается препарат | Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом) |
| Способ применения и дозы | Рекомендации по приему препарата | Внутрь, 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи |
| Противопоказания | Состояния, при которых препарат нельзя применять | Повышенная чувствительность к компонентам, беременность, период лактации, тяжелые нарушения функции печени и почек, анурия, рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия, сахарный диабет или нарушение функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2) при одновременном применении с алискиреном |
| Побочные действия | Возможные нежелательные эффекты | Головокружение, головная боль, утомляемость, кашель, ортостатическая гипотензия, диспепсия, мышечные спазмы, нарушения функции почек, гиперкалиемия (редко) |
| Особые указания | Важная информация для пациента и врача | Необходим контроль функции почек, уровня электролитов, осторожность при управлении транспортными средствами |
| Условия хранения | Рекомендации по хранению препарата | При температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте |
| Срок годности | Период, в течение которого препарат сохраняет свои свойства | Указан на упаковке |
Показания к применению
Артериальная гипертензия (взрослые пациенты, у которых кровяное давление недостаточно контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом).
Способ применения и дозировка
Рекомендуемая доза Вальсакора НД160 составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в день.
Рекомендуется поэтапное увеличение дозы отдельных компонентов. В каждом случае необходимо внимательно следить за процессом титрования, чтобы минимизировать риск возникновения гипотензии и других побочных эффектов.
Если есть клинические показания, можно рассмотреть возможность перехода с монотерапии на комбинированный препарат с фиксированной дозой для пациентов, чье артериальное давление не удается контролировать с помощью валсартана или гидрохлоротиазида, при условии соблюдения рекомендованной последовательности титрования доз компонентов.
Эффективность Вальсакора НД160 должна оцениваться после начала лечения. Если артериальное давление остается высоким, дозу можно увеличить, повышая дозы отдельных компонентов до максимальной комбинации валсартана и гидрохлоротиазида 320 мг/25 мг.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение двух недель.
У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается через 4 недели, однако некоторым может потребоваться 4–8 недель. Это следует учитывать при титровании доз.
Способ применения
Вальсакор НД160 можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Особые группы пациентов
Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин). Однако из-за наличия гидрохлоротиазида Вальсакор НД160 противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин) и анурией. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин) не рекомендуется совместный прием валсартана и алискирена.
Сахарный диабет
Совместный прием валсартана и алискирена противопоказан для пациентов с сахарным диабетом.
Нарушение функции печени
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг (см. раздел «Меры предосторожности»). Коррекция дозы гидрохлоротиазида не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени. Однако из-за наличия валсартана Вальсакор НД160 противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности», «Фармакологические свойства»).
Пожилые пациенты
Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.
Педиатрические пациенты
Вальсакор НД160 не рекомендуется для детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Вальсакор нд 160 — это препарат, который активно используется для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Многие пациенты отмечают его эффективность в снижении артериального давления и улучшении общего состояния. В состав таблеток входит валсартан, который блокирует рецепторы ангиотензина II, способствуя расслаблению сосудов. Пользователи подчеркивают, что препарат обычно хорошо переносится, однако некоторые отмечают возможные побочные эффекты, такие как головокружение или усталость. Важно следовать инструкции по применению и консультироваться с врачом перед началом лечения. В целом, Вальсакор нд 160 зарекомендовал себя как надежное средство для контроля давления, что делает его популярным выбором среди пациентов.
https://youtube.com/watch?v=g69W5svnZVc
Побочное действие
Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и лабораторных исследований, чаще наблюдались при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида по сравнению с плацебо. Ниже представлены отдельные пострегистрационные данные, сгруппированные по системно-органным классам. Также стоит отметить, что побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении каждого из компонентов отдельно, но не были зафиксированы в клинических испытаниях, могут проявиться при лечении комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида.
В зависимости от частоты возникновения побочные эффекты классифицируются на очень частые (≥ 1/10), частые (от 1/100 до 1/10), нечастые (от 1/1000 до 1/100), редкие (от 1/10 000 до 1/1000) и очень редкие (< 1/10 000 или по имеющимся данным частота не установлена), включая отдельные сообщения.
Таблица 1. Частота возникновения побочных эффектов, вызванных валсартаном/гидрохлоротиазидом
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Нечасто | Дегидратация |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Очень редко | Головокружение |
| Нечасто | Парестезия |
| Неизвестно | Обморок |
| Нарушения зрения | |
| Нечасто | Нечеткость зрения |
| Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта | |
| Нечасто | Шум в ушах |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Нечасто | Гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Нечасто | Кашель |
| Неизвестно | Некардиогенный отек легких |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Очень редко | Диарея |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Нечасто | Миалгия |
| Очень редко | Артралгия |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Ухудшение функции почек |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Нечасто | Слабость |
| Лабораторные и инструментальные исследования | |
| Неизвестно | Повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке, повышение уровня билирубина и креатинина, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение уровня азота мочевины в крови, нейтропения |
Дополнительная информация об отдельных компонентах:
Побочные эффекты, о которых сообщалось ранее в отношении каждого из компонентов, также могут возникнуть при использовании комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, даже если они не были зафиксированы в клинических испытаниях или в пострегистрационный период.
Таблица 2. Частота возникновения побочных эффектов, вызванных валсартаном
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Неизвестно | Снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Неизвестно | Другие реакции гиперчувствительности / аллергические реакции, включая сывороточную болезнь |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Неизвестно | Повышение уровня калия в сыворотке, гипонатриемия |
| Нарушения со стороны органа слуха и системы лабиринта | |
| Нечасто | Вертиго |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Неизвестно | Васкулит |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Нечасто | Боль в животе |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Неизвестно | Повышение показателей функции печени |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Неизвестно | Отек Квинке, сыпь, зуд |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Почечная недостаточность |
Таблица 3. Частота возникновения побочных эффектов, вызванных гидрохлоротиазидом
Гидрохлоротиазид применялся на протяжении многих лет, зачастую в более высоких дозах, чем при использовании Вальсакора НД160. Пациенты, принимавшие тиазидные диуретики в качестве монотерапии, включая гидрохлоротиазид, сообщали о следующих побочных эффектах:
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | |
| Редко | Тромбоцитопения, иногда сопровождаемая пурпурой |
| Очень редко | Агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, подавление функции костного мозга |
| Неизвестно | Апластическая анемия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| Очень редко | Реакции гиперчувствительности |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | |
| Очень часто | Гипокалиемия, повышение уровня липидов в крови (в основном при более высоких дозах) |
| Часто | Гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия |
| Редко | Гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния, связанного с обменом веществ, при сахарном диабете |
| Очень редко | Гипохлоремический алкалоз |
| Нарушения психики | |
| Редко | Депрессия, расстройства сна |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| Редко | Головная боль, головокружение, парестезии |
| Нарушения зрения | |
| Редко | Нарушения зрения |
| Неизвестно | Острая закрытоугольная глаукома |
| Нарушения со стороны сердца | |
| Редко | Сердечная аритмия |
| Нарушения со стороны сосудов | |
| Часто | Постуральная гипотензия |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Очень редко | Дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Часто | Потеря аппетита, легкая тошнота и рвота |
| Редко | Запор, дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта, диарея |
| Очень редко | Панкреатит |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| Редко | Внутрипеченочный холестаз или желтуха |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| Неизвестно | Нарушение функции почек, острая почечная недостаточность |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Часто | Крапивница и другие виды сыпи |
| Редко | Фотосенсибилизация |
| Очень редко | Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, эритемоподобные кожные реакции, реактивация кожной красной волчанки |
| Неизвестно | Мультиформная эритема |
| Общие нарушения и состояние места введения препарата | |
| Неизвестно | Гипертермия, астения |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | |
| Неизвестно | Мышечный спазм |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы | |
| Часто | Импотенция |
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному ингредиенту, любым сульфонамидам или вспомогательным веществам препарата;
второй и третий триместры беременности;
тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз;
тяжелая почечная недостаточность (СКФ менее 30 мл/мин), гемодиализ;
неподдающаяся лечению гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия;
одновременное использование антагонистов рецепторов ангиотензина (БРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²).
https://youtube.com/watch?v=S-4Vx8Mz-pw
Меры предосторожности
Изменения уровней сывороточных электролитов
Валсартан
Не рекомендуется одновременно использовать калийсодержащие добавки, калийсберегающие диуретики, заменители соли с содержанием калия или другие вещества, способные увеличить уровень калия (например, гепарин и др.). Необходимо регулярно контролировать уровень калия в организме.
Гидрохлоротиазид
Существуют сообщения о возникновении гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется часто проверять уровень калия в сыворотке крови.
Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, может привести к гипонатриемии и гипохлоремическому алкалозу. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может вызвать гипомагниемию. Тиазидные диуретики снижают выведение кальция, что может привести к гиперкальциемии.
Каждому пациенту, принимающему диуретики, следует периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке.
Пациенты с дефицитом натрия и/или жидкости
Пациенты, использующие тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, должны быть обследованы на наличие признаков нарушений электролитного и жидкостного баланса.
У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или жидкости, принимающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях может развиться симптоматическая гипотензия в начале терапии Вальсакором НД160. Перед началом лечения Вальсакором НД160 необходимо восстановить уровень электролитов и жидкости в организме.
Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или другими заболеваниями, связанными со стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы
У пациентов, чья функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжелой сердечной недостаточности), лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента может привести к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях — к острой почечной недостаточности. Безопасность применения Вальсакора НД160 у таких пациентов не установлена. Поэтому нельзя исключать возможность нарушения функции почек при применении Вальсакора НД160. Таким пациентам не следует использовать данный препарат.
Стеноз почечной артерии
Пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной почечной артерии не должны принимать Вальсакор НД160 для лечения гипертензии, чтобы избежать повышения уровня мочевины и креатинина в крови.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использовать Вальсакор НД160, так как их ренин-ангиотензин-альдостероновая система не активирована.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и при использовании других вазодилататоров, пациентам с стенозом аорты и митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует проявлять особую осторожность.
Нарушение функции почек
Пациенты с нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин) могут продолжать принимать препарат без изменения дозы. При назначении Вальсакора НД160 пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке.
Трансплантация почек
На данный момент нет данных о безопасном применении Вальсакора НД160 у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек.
Нарушение функции печени
Пациенты с легкими или умеренными нарушениями функции печени без холестаза должны принимать Вальсакор НД160 с осторожностью. Также следует с осторожностью назначать тиазидные диуретики пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени, так как даже небольшие изменения в жидкостном и электролитном балансе могут увеличить риск развития печеночных ком.
Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях отека Квинке (включая отек гортани и голосовой щели, что может привести к обструкции дыхательных путей, а также отеку лица, губ, глотки и/или языка) у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из этих пациентов в анамнезе был отек Квинке при применении других препаратов, включая других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При возникновении отека Квинке лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.
Системная красная волчанка
При использовании тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки.
Прочие нарушения обмена веществ
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут влиять на толерантность к глюкозе и повышать уровни холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке. Пациентам с диабетом может понадобиться корректировка доз инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать незначительное и скачкообразное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция. Выраженная гиперкальциемия может указывать на основной гиперпаратиреоидизм. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением исследований функции паращитовидной железы.
Фоточувствительность
При использовании тиазидных диуретиков сообщалось о случаях фоточувствительности. Если такие реакции возникают во время лечения, рекомендуется прекратить прием препарата. Если возобновление терапии необходимо, следует защищать облучаемые участки кожи от солнечного света или искусственных УФ-лучей.
Общая информация
С осторожностью следует назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим блокаторам рецепторов ангиотензина II. Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятны у пациентов с аллергией и астмой.
Острая закрытоугольная глаукома
Применение гидрохлоротиазида, относящегося к группе сульфонамидов, связано с возникновением идиосинкразической реакции, которая может привести к острому транзиторному ухудшению зрения и острой закрытоугольной глаукоме. Отмечается резкое снижение остроты зрения или боль в глазах. Эти симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до недели при использовании препарата. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться хирургическое вмешательство. Применение препарата следует немедленно прекратить. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
У восприимчивых пациентов, принимающих препараты, влияющие на РААС, зарегистрированы случаи гипотонии, обмороков, инсультов, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Необходимо постоянное наблюдение.
Вопрос-ответ
Можно ли сбить давление вальсакором?
Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления.
Как правильно принимать Вальсакор H-160?
Вальсакор принимать независимо от приема пищи, запивая водой. АГ у взрослых (таблетки 80, 160 и 320 мг). Рекомендованная начальная доза Вальсакора составляет 80 мг 1 раз в сутки. Гипотензивный эффект достигается через 2 недели, а максимальный гипотензивный эффект — через 4 недели лечения.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Вальсакора обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить, подходит ли данный препарат именно вам, и избежать возможных побочных эффектов.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на режим приема таблеток. Вальсакор лучше принимать в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать стабильный уровень активного вещества в организме.
СОВЕТ №3
Следите за своим состоянием во время лечения. Записывайте любые изменения в самочувствии и сообщайте о них врачу, чтобы он мог корректировать дозировку или менять препарат при необходимости.
СОВЕТ №4
Изучите возможные взаимодействия Вальсакора с другими лекарственными средствами, которые вы принимаете. Это поможет избежать нежелательных эффектов и повысить эффективность лечения.
