Состав
Активное вещество: 1 мг крема включает 0,05 мг имиквимода;
Дополнительные компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый мягкий парафин, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), ксантановая камедь, очищенная вода.
Врачи отмечают, что крем Алдара, содержащий активное вещество имиквимод, является эффективным средством для лечения различных кожных заболеваний, включая бородавки и предраковые состояния. Его механизм действия основан на стимуляции иммунной системы, что способствует борьбе с вирусами и аномальными клетками. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильное использование крема обеспечивает максимальную эффективность и минимизирует риск побочных эффектов. Состав препарата включает имиквимод, а также вспомогательные компоненты, которые обеспечивают удобство нанесения. Важно помнить, что перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить противопоказания и оценить возможные риски. Регулярный контроль состояния кожи во время терапии также является важным аспектом для достижения положительных результатов.
https://youtube.com/watch?v=VDkk1T8zN8E
Фармакотерапевтическая группа
Химиотерапевтические препараты для наружного применения, противовирусные.
Код ATX: D06BB10
Фармакологические характеристики
Фармакодинамика
Имиквимод представляет собой модификатор иммунного ответа. Исследования, касающиеся его связывания с рецепторами, указывают на наличие белковых рецепторов, реагирующих на имиквимод, на поверхности иммуноцитов. Препарат не обладает прямой антивирусной активностью.
В экспериментах на животных имиквимод демонстрирует эффективность в борьбе с вирусными инфекциями и выполняет функции противоопухолевого средства, в основном за счет стимуляции синтеза α-интерферона и других цитокинов. Клинические испытания также подтвердили, что после нанесения крема на ткани, пораженные остроконечными кондиломами, происходит индукция синтеза α-интерферона и других цитокинов. Фармакокинетические исследования показали, что местное применение имиквимода приводит к увеличению системного уровня α-интерферона и других цитокинов.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Алдара (Aldara) | Крем для наружного применения |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Имихимод (Imiquimod) | |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Иммуномодуляторы | Код АТХ: D11AX01 |
| Состав | Действующее вещество: Имихимод 50 мг/г | Вспомогательные вещества: Изостеариновая кислота, цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитана стеарат, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ксантановая камедь, вода очищенная, бензиловый спирт. |
| Форма выпуска | Крем для наружного применения 5% | В пакетиках по 250 мг, в упаковке 12 пакетиков |
| Показания к применению | Наружный остроконечный кондиломатоз (генитальные и перианальные бородавки), базальноклеточная карцинома (поверхностная), актинический кератоз (клинически типичные, негипертрофические, непигментированные поражения на лице и волосистой части головы у взрослых с нормальной иммунной системой). | Применяется только по назначению врача. |
| Способ применения и дозы | Зависит от заболевания. Наносится тонким слоем на пораженную область. | Подробная инструкция в листке-вкладыше. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к имихимоду или любому из вспомогательных веществ, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет (для некоторых показаний). | Полный список противопоказаний в официальной инструкции. |
| Побочные действия | Местные реакции (покраснение, зуд, жжение, эрозии), гриппоподобные симптомы, головная боль, тошнота. | При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу. |
| Особые указания | Избегать попадания крема в глаза, на слизистые оболочки. Не использовать на поврежденной коже. | Не рекомендуется загорать во время лечения. |
| Условия хранения | При температуре не выше 25°C. | Хранить в недоступном для детей месте. |
Показания к применению
Крем используется для локального лечения:
внешних генитальных и перианальных бородавок (остроконечных кондилом) у взрослых;
небольших поверхностных базалиом (ВСС) у взрослых;
клинически выраженного, негиперкератического, негипертрофического актинического кератоза (АК) на коже лица или головы у пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений затрудняет эффективность и/или целесообразность криотерапии, а другие методы местного лечения являются противопоказанными или менее предпочтительными.
Инструкция по применению крема Алдар вызывает разнообразные отзывы среди пользователей. Многие отмечают его эффективность в борьбе с вирусными инфекциями, особенно при лечении бородавок и папиллом. Состав крема включает активные компоненты, которые способствуют разрушению вирусных клеток, что делает его популярным выбором среди пациентов. Пользователи также подчеркивают удобство применения: крем легко наносится и быстро впитывается, не оставляя жирных следов. Однако некоторые отмечают, что при неправильном использовании могут возникнуть побочные эффекты, такие как раздражение кожи. Важно следовать рекомендациям, указанным в инструкции, чтобы минимизировать риски. В целом, крем Алдар получает положительные оценки за свою доступность и результативность, что делает его востребованным средством в домашней аптечке.
https://youtube.com/watch?v=GcmSdphpEiA
Способ применения и дозы
Частота и продолжительность лечения определяются врачом индивидуально для каждого пациента.
Внешние генитальные кондиломы у взрослых
Крем с имиквимодом следует наносить три раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном, оставляя его на коже на 6-10 часов. Лечение кремом необходимо продолжать до полного исчезновения генитальных и перианальных кондилом, но не дольше 16 недель за одно обращение.
Крем наносится тонким слоем и втирается в очищенные участки кожи, пораженные кондиломами, до полного впитывания. Наносить крем нужно только на пораженные области. После нанесения следует избегать душа или ванны в течение 6-10 часов. По истечении этого времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Избыточное количество крема или длительный контакт с кожей могут вызвать местные реакции. Одного пакетика крема достаточно для обработки площади кожи размером 20 см². Повторное использование крема из открытого пакетика запрещено. Перед и после применения крема руки следует мыть теплой водой с мылом.
Мужчины, не прошедшие обрезание и лечащие кондиломы под крайней плотью, должны ежедневно отодвигать крайнюю плоть и очищать область под ней.
Поверхностные базалиомы у взрослых
Крем с имиквимодом наносят ежедневно в течение 5 дней в неделю на протяжении 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном, оставляя его на коже примерно на 8 часов.
Перед применением крема пораженные участки нужно вымыть с мылом и дать им высохнуть. Необходимо нанести достаточное количество крема на всю пораженную область, включая здоровую кожу вокруг опухоли. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Он должен оставаться на коже в течение 8 часов, в это время не рекомендуется принимать душ или ванну. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Повторное использование крема из открытого пакетика не допускается. Перед и после нанесения крема руки следует мыть теплой водой с мылом.
Эффективность лечения следует оценивать через 12 недель после завершения курса. Если опухоль не реагирует должным образом, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.
Если местная реакция на крем вызывает значительный дискомфорт или наблюдается инфицирование обрабатываемой области, лечение следует временно приостановить.
Актинический кератоз у взрослых
Лечение назначается и контролируется врачом. Крем необходимо наносить три раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель, оставляя его на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную область. Через 4 недели после завершения лечения следует оценить состояние актинического кератоза. Если проявления сохраняются, курс лечения необходимо продлить еще на четыре недели.
Максимально допустимая доза – один пакетик.
При наличии местной острой воспалительной реакции или инфицирования обработанной поверхности лечение следует приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый курс лечения не должен превышать 4 недель, включая пропущенные дозы или перерывы.
Если поражения не показывают достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго курса, следует рассмотреть другие варианты терапии.
Области, где был достигнут лечебный эффект после одного или двух курсов, могут быть повторно обработаны кремом Алдара в течение одного или двух дополнительных курсов, но только после перерыва не менее 12 недель.
Перед нанесением крема пораженные участки следует вымыть с мылом и дать им высохнуть. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Крем следует втирать в пораженный участок до полного впитывания. Он должен оставаться на коже примерно 8 часов, в это время не рекомендуется принимать душ или ванну. По истечении указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом. Повторное использование крема из открытого пакетика запрещено. Перед и после применения крема руки следует мыть теплой водой с мылом.
Общие рекомендации для всех показаний:
Если доза была пропущена, пациент должен нанести крем, как только вспомнит об этом, и продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Применение у детей.
Использование у детей не рекомендуется. Нет доступных данных о применении имиквимода у детей и подростков по утвержденным показаниям.
Алдара не должна использоваться у детей для лечения контагиозного моллюска из-за отсутствия доказанной эффективности в этом случае.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.
*Меры предосторожности*
Особенности применения для всех показаний
Необходимо избегать контакта с слизистыми оболочками глаз, губ и носа.
Имиквимод может усугублять воспалительные процессы на коже.
Крем следует использовать с осторожностью у пациентов с аутоиммунными заболеваниями. Важно оценить соотношение пользы от лечения имиквимодом и возможного риска ухудшения состояния.
Также следует проявлять осторожность при назначении крема пациентам, перенесшим трансплантацию органов. Необходимо учитывать риск отторжения или реакции трансплантата против хозяина.
Не рекомендуется применять крем, если кожа не зажила после предыдущего медикаментозного или хирургического вмешательства. Нанесение на поврежденную кожу может увеличить системное всасывание имиквимода, что повышает риск побочных эффектов.
Использование окклюзионной повязки не рекомендуется.
Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), входящие в состав препарата, могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные. Цетиловый и стеариловый спирт могут вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.
В редких случаях могут возникать острые воспалительные реакции, включая мокнутие или эрозию после нескольких применений крема. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождаться системными симптомами, напоминающими грипп, такими как недомогание, лихорадка, тошнота, мышечные боли и озноб. В таких случаях лечение следует прекратить.
Имиквимод необходимо применять с осторожностью у пациентов с анемией.
Внешние генитальные кондиломы
Данные о применении имиквимода для лечения мужчин с генитальными кондиломами ограничены. В базе данных по безопасности менее ста мужчин, не подвергавшихся обрезанию, получали лечение имиквимодом три раза в неделю при условии ежедневной гигиены. В других исследованиях, где не соблюдалась ежедневная гигиена, были зафиксированы два случая острого фимоза и один случай стриктуры, потребовавший операции по удалению крайней плоти. Поэтому лечение мужчин с кондиломами в области крайней плоти рекомендуется только тем пациентам, которые могут обеспечить ежедневную гигиену. Ранние симптомы стриктуры могут включать местные кожные реакции (эрозия, язвы, отек, уплотнение) или трудности при сдвигании крайней плоти. При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить лечение. На основании имеющихся данных не рекомендуется лечение уретральных, интравагинальных, цервикальных, ректальных или интраанальных бородавок. Лечение тканей с открытыми язвами или ранами не назначается до их полного заживления.
При использовании крема часто наблюдаются кожные реакции, такие как эритема, эрозии, экскориация, шелушение и отек. Также сообщалось о других кожных реакциях, таких как уплотнение, язвы, корки и образование пузырьков. В случае, если кожная реакция становится невыносимой, участок нанесения крема следует промыть теплой водой с мылом. Лечение можно возобновить после уменьшения кожных реакций.
Риск острых кожных реакций может увеличиваться при применении доз, превышающих рекомендованные. Однако в редких случаях острые кожные реакции, требующие лечения и/или приводящие к временной потере трудоспособности, наблюдались у пациентов, использовавших имиквимод согласно инструкции. Когда такие реакции возникали в области наружного отверстия уретры, у некоторых женщин отмечались трудности при мочеиспускании, иногда требующие экстренной катетеризации и лечения поврежденной области.
Клинические данные о применении крема сразу после лечения генитальных и перианальных бородавок другими средствами отсутствуют. Крем с имиквимодом следует смывать перед половым актом, так как он может снизить эффективность презервативов и вагинальных диафрагм. Рекомендуется использовать альтернативные средства контрацепции.
Пациентам с ослабленным иммунитетом повторное лечение кремом не рекомендуется.
При лечении кондилом у ВИЧ-положительных пациентов эффективность крема не всегда подтверждена.
Поверхностные базалиомы
При лечении базалиом крем следует наносить не ближе чем на 1 см от границ роста волос, краев глаз, рта или носа.
Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа будет заметно отличаться от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальным явлением, но их выраженность обычно снижается в процессе лечения и исчезает после его завершения. Существует связь между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти реакции могут быть связаны со стимуляцией местного иммунного ответа. При возникновении дискомфорта или тяжелых местных реакций можно сделать перерыв в лечении на несколько дней. Лечение можно возобновить после уменьшения кожных реакций.
Клинический результат лечения можно оценить примерно через 12 недель после завершения терапии.
Отсутствуют клинические данные о применении крема пациентами с ослабленным иммунитетом.
Нет данных о применении у пациентов с рецидивирующими и ранее леченными базалиомами, поэтому использование у этой категории пациентов не рекомендуется.
Данные открытых клинических исследований предполагают, что большие опухоли (>7,25 см2) менее восприимчивы к лечению имиквимодом.
Обрабатываемую поверхность кожи следует защищать от ультрафиолетового облучения.
Актинический кератоз
Если повреждения выглядят клинически атипично для актинического кератоза или есть подозрение на злокачественное новообразование, необходимо провести биопсию.
При лечении актинического кератоза крем не следует наносить на веки, внутреннюю поверхность носа или ушей, а также на красную кайму губ.
Существуют очень ограниченные данные о применении крема для лечения в других анатомических областях, кроме кожи лица или головы. Данные о лечении кератоза в подмышечных областях и на кистях рук не подтверждают эффективность, поэтому такое использование не рекомендуется.
Имиквимод не следует применять для лечения актинических повреждений с выраженным гиперкератозом или гипертрофией, наблюдаемыми при роговой кератоме.
Во время лечения и до полного выздоровления пораженная кожа будет заметно отличаться от здоровой. Местные кожные реакции являются нормальными, но их выраженность обычно снижается в процессе лечения или исчезает после его завершения. Существует связь между скоростью выздоровления и выраженностью местных кожных реакций (например, эритема). Эти реакции могут быть связаны со стимуляцией местного иммунного ответа. При возникновении дискомфорта или тяжелых местных реакций можно сделать перерыв в лечении на несколько дней. Лечение можно возобновить после уменьшения кожных реакций.
Каждый курс лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.
Клинический результат лечения можно оценить примерно через 4-8 недель после завершения терапии.
Отсутствуют клинические данные о применении крема у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Обрабатываемую область кожи следует защищать от ультрафиолетового облучения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования взаимодействия не проводились, включая исследования с иммуносупрессивными средствами. Взаимодействие с препаратами, действующими на организм в целом, может быть ограничено минимальной абсорбцией крема через кожу.
Поскольку Алдара стимулирует иммунный ответ, крем следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессоры.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Клинические данные о применении препарата беременными женщинами отсутствуют. Исследования на животных не выявили непосредственного или опосредованного риска для беременности, эмбрионального, рождения или постнатального развития. Применять с осторожностью у беременных женщин.
Лактация
Поскольку не установлен количественный уровень имиквимода (>5 нг/мл) в сыворотке после единичного и множественного местного применения, нет четких рекомендаций относительно его использования или отказа от него у женщин в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться техникой
Крем Алдара не оказывает значительного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться техникой.
Побочные эффекты
а) Общее описание:
Внешние генитальные кондиломы
В опорном исследовании с применением крема три раза в неделю наиболее частыми нежелательными реакциями, вероятно или возможно связанными с имиквимодом, были реакции в месте нанесения крема (33,7% пациентов, получавших лечение имиквимодом). Также наблюдались некоторые системные нежелательные реакции, такие как головная боль (3,7%), гриппоподобные симптомы (1,1%) и мышечные боли (1,5%).
Побочные реакции от 2292 пациентов, получавших лечение данным препаратом в плацебо-контролируемых клинических исследованиях, представлены ниже. Эти нежелательные явления считаются, по меньшей мере, возможно связанными с лечением имиквимодом.
Поверхностные базалиомы
В испытаниях с 5-кратным применением в неделю у 58% пациентов наблюдалось, по крайней мере, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются реакции в месте введения, частота которых составляет 28,1%. Некоторые системные нежелательные реакции, включая боль в спине (1,1%) и симптомы, подобные гриппу (0,5%), были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение препаратом. Сообщаемые нежелательные реакции у 185 пациентов, получавших лечение имиквимодом в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы с поверхностными базалиомами, представлены ниже. Эти нежелательные явления считаются, по меньшей мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.
Актинический кератоз
В опорных исследованиях с применением 3 раза в неделю до 2 курсов каждые 4 недели у 56% пациентов в группе лечения имиквимодом отмечалось, как минимум, одно нежелательное явление. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением в этих исследованиях, вероятно связанным с имиквимодом, были реакции в месте введения (22% пациентов, получавших имиквимод). Некоторые системные нежелательные реакции, включая миалгию (2%), были зарегистрированы у пациентов, получавших имиквимод.
Сообщаемые нежелательные реакции у 252 пациентов, получавших крем имиквимод в плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы при актиническом кератозе, приведены ниже. Эти нежелательные явления считаются, по меньшей мере, возможно причинно связанными с лечением имиквимодом.
b) Табличный перечень нежелательных явлений:
Частота нежелательных реакций определяется как очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1,000 до <1/100). Более низкая частота нежелательных явлений из клинических испытаний здесь не приведена.
| Внешние генитальные кондиломы (3 раза/неделя, 16 недель)Общее число пациентов = 2292 | Поверхностные базалиомы (5 раз/неделя, 6 недель) Общее число пациентов = 185 | Актинический кератоз(3 раза/неделя, 4 или 8 недель)Общее число пациентов = 252 | |
| Инфекции и инвазии: | |||
| Инфекция | Часто | Часто | Нечасто |
| Пустулы | Часто | Нечасто | |
| Простой герпес | Нечасто | ||
| Генитальный кандидоз | Нечасто | ||
| Вагинит | Нечасто | ||
| Бактериальная инфекция | Нечасто | ||
| Грибковая инфекция | Нечасто | ||
| Инфекция верхних дыхательных путей | Нечасто | ||
| Вульвит | Нечасто | ||
| Ринит | Нечасто | ||
| Грипп | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: | |||
| Лимфаденопатия | Нечасто | Часто | Нечасто |
| Нарушения метаболизма и питания: | |||
| Анорексия | Нечасто | Часто | |
| Психические нарушения: | |||
| Бессонница | Нечасто | ||
| Депрессия | Нечасто | Нечасто | |
| Раздражительность | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны нервной системы: | |||
| Головная боль | Часто | Часто | |
| Парестезия | Нечасто | ||
| Головокружение | Нечасто | ||
| Мигрень | Нечасто | ||
| Сонливость | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны органа зрения: | |||
| Воспаление конъюктивы | Нечасто | ||
| Отек века | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: | |||
| Тиннит (звон в ушах) | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны сосудов: | |||
| Гиперемия | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: | |||
| Фарингит | Нечасто | ||
| Ринит | Нечасто | ||
| Заложенность носа | Нечасто | ||
| Глоточно-гортанная боль | Нечасто | ||
| Желудочно-кишечные нарушения: | |||
| Тошнота | Часто | Нечасто | Часто |
| Боль в животе | Нечасто | ||
| Диарея | Нечасто | ||
| Рвота | Нечасто | ||
| Ректальные нарушения | Нечасто | ||
| Болезненный позыв на стул | Нечасто | ||
| Сухость во рту | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: | |||
| Зуд | Нечасто | ||
| Дерматит | Нечасто | Нечасто | |
| Фолликулит | Нечасто | ||
| Эритематозная сыпь | Нечасто | ||
| Экзема | Нечасто | ||
| Сыпь | Нечасто | ||
| Повышенное потоотделение | Нечасто | ||
| Крапивница | Нечасто | ||
| Актинический кератоз | Нечасто | ||
| Эритема | Нечасто | ||
| Отек лица | Нечасто | ||
| Язвы кожи | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: | |||
| Миалгия | Часто | Часто | |
| Артралгия | Нечасто | Часто | |
| Боль в пояснице | Нечасто | Часто | |
| Боль в конечности | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: | |||
| Дизурия | Нечасто | ||
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: | |||
| Генитальная боль у мужчин | Нечасто | ||
| Пениальные нарушения | Нечасто | ||
| Диспареуния | Нечасто | ||
| Эректильная дисфункция | Нечасто | ||
| Маточно-влагалищный пролапс | Нечасто | ||
| Вагинальная боль | Нечасто | ||
| Атрофический вагинит | Нечасто | ||
| Нарушения вульвы | Нечасто | ||
| Общие нарушения и реакции в месте введения: | |||
| Зуд в месте введения | Очень часто | Очень часто | Очень часто |
| Боль в месте введения | Очень часто | Часто | Часто |
| Жжение в месте введения | Часто | Часто | Часто |
| Раздражение в месте введения | Часто | Часто | Часто |
| Эритема в месте введения | Часто | Часто | |
| Реакции в месте введения | Часто | ||
| Кровотечение в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Папулы в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Парестезия в месте введения | Часто | Нечасто | |
| Сыпь в месте введения | Часто | ||
| Общая слабость | Часто | Часто | |
| Гипертермия | Нечасто | Нечасто | |
| Гриппоподобное заболевание | Нечасто | Нечасто | |
| Боль | Нечасто | ||
| Астения | Нечасто | Нечасто | |
| Чувство общего недомогания | Нечасто | ||
| Озноб | Нечасто | Нечасто | |
| Дерматит в месте введения | Нечасто | ||
| Выделения в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Гиперестезия в месте введения | Нечасто | ||
| Воспаление в месте введения | Нечасто | ||
| Отек в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Корки в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Шрам в месте введения | Нечасто | ||
| Разрушение кожных покровов в месте введения | Нечасто | ||
| Опухание в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Язва в месте введения | Нечасто | ||
| Пузырьки в месте введения | Нечасто | Нечасто | |
| Покраснение кожи в месте введения | Нечасто | ||
| Заторможенность | Нечасто | ||
| Дискомфорт | Нечасто | ||
| Воспаление | Нечасто |
с) Частота возникновения нежелательных явлений:
Внешние генитальные кондиломы:
Исследователи плацебо-контролируемых исследований должны были оценить обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков показывают, что локальные кожные реакции, включая эритемы (61%), эрозию (30%), экскориацию/шелушение/образование псориатических чешуек (23%) и отек (14%), часто встречались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях при лечении имиквимодом три раза в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода. Также сообщалось о реакциях на удаленных участках кожи, в основном эритеме (44%), в плацебо-контролируемых исследованиях. Большинство кожных реакций были легкой или умеренной степени тяжести и проходили в течение 2 недель после завершения лечения. Однако в некоторых случаях реакции были серьезными, требующими лечения и/или приводящими к потере трудоспособности. В очень редких случаях тяжелые реакции в области наружного отверстия мочеиспускательного канала приводили к дизурии у женщин.
Поверхностные базалиомы:
Исследователи плацебо-контролируемых клинических исследований должны были оценить обязательные клинические признаки (кожные реакции). Данные оценки клинических признаков показывают, что тяжелая эритема (31%), тяжелая эрозия (13%) и тяжелая форма образования стягивания и корок (19%) были очень частыми нежелательными явлениями в этих исследованиях при применении крема имиквимода 5 раз в неделю. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода.
При лечении имиквимодом наблюдались инфекции кожи. Несмотря на отсутствие серьезных осложнений, всегда следует учитывать возможность заражения поврежденной кожи.
Актинический кератоз:
В клинических исследованиях с кремом имиквимодом, применяемым 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель, наиболее часто встречающимися реакциями в месте введения были зуд (14%) и жжение на участке нанесения крема (5%). Тяжелая эритема (24%) и тяжелая форма образования стягивания и корок (20%) наблюдались очень часто. Локальные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического действия крема имиквимода.
При лечении имиквимодом также наблюдались инфекции кожи. Несмотря на отсутствие серьезных осложнений, всегда следует учитывать возможность заражения поврежденной кожи.
d) Нежелательные явления, характерные для всех показаний:
Сообщалось о локализованной гипопигментации и гиперпигментации после использования крема имиквимода. Последующая информация предполагает, что изменения цвета кожи могут быть постоянными у некоторых пациентов. После наблюдения за 162 пациентами через 5 лет после лечения поверхностных базалиом умеренная гипопигментация была отмечена у 37% пациентов, а умеренная гиперпигментация — у 6%. У 56% пациентов гипопигментация не наблюдалась; о случаях гиперпигментации не сообщалось.
Клинические исследования, связанные с использованием имиквимода при лечении актинического кератоза, выявили частоту алопеции 0,4% (5/1214) на участке лечения или рядом. В постмаркетинговый период были получены отчеты о случаях нежелательных явлений с подозрением на облысение, возникающие во время лечения поверхностных базалиом и внешних генитальных кондилом.
В клинических исследованиях наблюдалось снижение уровня гемоглобина, количества лейкоцитов, абсолютных нейтрофилов и тромбоцитов. Это снижение не считается клинически значимым у пациентов с нормальным гематологическим резервом. Пациенты с уменьшенным гематологическим резервом не изучались в клинических испытаниях. Из постмаркетингового опыта сообщается о снижении гематологических параметров, требующих клинического вмешательства. Имеются постмаркетинговые сообщения о повышении ферментов печени.
Сообщалось об обострении аутоиммунных состояний с частотой – редко. Из клинических исследований сообщалось о редких дерматологических реакциях на отдаленных участках, включая полиморфную эритему. Серьезные кожные реакции из постмаркетингового опыта включают полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и кожную красную волчанку.
e) Дети
Имиквимод изучался в контролируемых клинических исследованиях у детей. Не было отмечено никаких признаков системных реакций. Реакции в месте введения происходили чаще после применения имиквимода, чем после нанесения плацебо, однако частота и интенсивность этих реакций не отличались от случаев, отмеченных по утвержденным показаниям у взрослых. Не было зафиксировано серьезных нежелательных реакций, вызванных имиквимодом у детей.
https://youtube.com/watch?v=9u3tce0KQyY
Передозировка
При местном использовании крема Алдара риск общей передозировки крайне мал благодаря низкой степени всасывания препарата через кожу. Эксперименты на кроликах продемонстрировали, что летальная доза при трансдермальном применении превышает 5 г/кг. Постоянное превышение рекомендованных дозировок может приводить к серьезным местным кожным реакциям.
В случае случайного проглатывания одной дозы в 200 мг имиквимода, что соответствует содержимому примерно 16 пакетиков, могут проявляться такие симптомы, как тошнота, рвота, головная боль, мышечные боли и повышение температуры. Наиболее серьезным нежелательным эффектом, который наблюдался при многократном приеме пероральной дозы свыше 200 мг, была гипотония, которая успешно устранялась с помощью пероральной или внутривенной инфузионной терапии.
Срок годности
Срок хранения составляет 2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Вопрос-ответ
Какой состав у крема Алдара?
Крем Алдара содержит активное вещество имиквимод, которое является иммуномодулятором. В его состав также входят вспомогательные компоненты, такие как вода, глицерин, стеариновая кислота и другие, которые обеспечивают текстуру и стабильность препарата. Алдара используется для лечения различных кожных заболеваний, включая бородавки и некоторые виды рака кожи.
Какие ингредиенты входят в состав крема имиквимод?
В инструкции по применению крема Innovator Aldara™ Cream 5% указано, что в качестве активного ингредиента он содержит имиквимод, а также изостеариновую кислоту, бензиловый спирт, полисорбат 60, моностеарат сорбитана, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый вазелин, пропилпарабен, очищенную воду, глицерин, метилпарабен и ксантановую камедь.
Как правильно наносить крем Алдара?
Крем необходимо втирать в пораженный участок до полного его впитывания. Крем наносят перед сном, он должен оставаться на коже в течение 8 ч. В это время следует избегать принятия душа или ванны. После указанного времени крем необходимо смыть теплой водой с мылом.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием крема Алдар обязательно проконсультируйтесь с врачом или дерматологом. Это поможет избежать возможных аллергических реакций и нежелательных последствий, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие медикаменты.
СОВЕТ №2
Тщательно ознакомьтесь с инструкцией по применению, особенно с разделами о противопоказаниях и побочных эффектах. Это поможет вам лучше понять, как правильно использовать крем и какие меры предосторожности следует соблюдать.
СОВЕТ №3
При нанесении крема Алдар следите за тем, чтобы он не попадал на слизистые оболочки и в глаза. Если это произошло, немедленно промойте пораженное место большим количеством воды и обратитесь к врачу, если возникнут неприятные ощущения.
СОВЕТ №4
Записывайте свои ощущения и изменения в состоянии кожи во время применения крема. Это поможет вам и вашему врачу оценить эффективность лечения и при необходимости скорректировать терапию.
