Инструкция

Врачи отмечают, что Альвеофакт является эффективным средством для лечения респираторных заболеваний, особенно у новорожденных и недоношенных детей. Порошок содержит активные компоненты, способствующие улучшению легочной функции и снижению риска развития респираторного дистресс-синдрома. Специалисты подчеркивают важность правильного применения препарата, следуя инструкции, чтобы обеспечить максимальную эффективность.

Состав Альвеофакта включает в себя фосфолипиды, которые играют ключевую роль в стабилизации альвеолярной поверхности. Врачи рекомендуют проводить ФТГ (функциональное тестирование газообмена) для оценки состояния пациента перед началом терапии. МНН Альвеофакта также заслуживает внимания, так как его использование должно быть обосновано клиническими показаниями. В целом, врачи подчеркивают, что соблюдение рекомендаций по применению препарата способствует улучшению состояния пациентов и снижению осложнений.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Состав

Альвеофакт 45 мг / мл–54мг**

В одном флаконе 54 мг содержится:

Сурфактант SF-RI1

(фосфолипидная фракция, полученная из легочной ткани быка) – 54 мг (в пересчете на общие фосфолипиды – 66 мкмоль).

Растворитель 1,2 мл включает:

Натрия хлорид – 5,40 мг

Натрия гидрокарбонат – 0,12 мг

Вода для инъекций – 1196,28 мг

Альвеофакт 45 мг / мл – 108 мг

В одном флаконе 108 мг содержится:

Сурфактант SF-RI1

(фосфолипидная фракция, полученная из легочной ткани быка) – 108 мг (в пересчете на общие фосфолипиды – 132 мкмоль).

Растворитель 2,4 мл включает:

Натрия хлорид – 10,80 мг

Натрия гидрокарбонат – 0,24 мг

Вода для инъекций – 2392,56 мг

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Альвеофакт	Порошок для приготовления раствора для интратрахеального введения
Международное непатентованное наименование (МНН)	Сурфактант легких животного происхождения	Также известен как «натуральный сурфактант»
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Средства для лечения заболеваний легких, сурфактанты	Код АТХ: R07AA02
Состав	Лиофилизат из легких крупного рогатого скота, содержащий фосфолипиды и сурфактант-ассоциированные белки	Основные компоненты: фосфатидилхолин, фосфатидилглицерол, сурфактант-ассоциированные белки SP-B и SP-C
Форма выпуска	Порошок для приготовления суспензии для интратрахеального введения	Флаконы с лиофилизатом, растворитель (вода для инъекций) прилагается
Механизм действия	Восполняет дефицит эндогенного сурфактанта в легких, снижает поверхностное натяжение в альвеолах, предотвращает их спадение	Улучшает газообмен, снижает работу дыхания
Показания к применению	Респираторный дистресс-синдром (РДС) у недоношенных новорожденных	Профилактика и лечение РДС
Способ применения и дозы	Интратрахеально, через эндотрахеальную трубку	Дозировка и кратность введения определяются врачом индивидуально
Противопоказания	Не выявлены	Относительные противопоказания: активное легочное кровотечение
Побочные действия	Транзиторная брадикардия, гипотензия, обструкция эндотрахеальной трубки	Редко: легочное кровотечение, пневмоторакс
Особые указания	Применение только под контролем опытного медицинского персонала	Необходим мониторинг жизненно важных функций
Условия хранения	В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C	Не замораживать
Срок годности	Указан на упаковке	После разведения использовать немедленно

Описание

Лиофилизированный порошок имеет белый или почти белый оттенок и обладает характерным ароматом. Растворитель представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия отличается белым, слегка желтоватым цветом и также имеет характерный запах.

Инструкция по применению Альвеофакт (порошок) вызывает разнообразные отзывы среди пользователей и медицинских специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении заболеваний дыхательной системы, особенно у пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких. Состав препарата, включающий активные компоненты, способствует улучшению функции легких и облегчению дыхания.

Некоторые пациенты подчеркивают важность соблюдения рекомендаций по дозировке и способу применения, так как это напрямую влияет на результат. В то же время, встречаются и негативные отзывы, связанные с возможными побочными эффектами, такими как аллергические реакции или дискомфорт в желудочно-кишечном тракте.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Альвеофак также вызывает интерес у врачей, которые отмечают его место в комплексной терапии. МНН препарата помогает пациентам легче ориентироваться в выборе аналогов. В целом, Альвеофакт остается популярным средством, но требует внимательного подхода к применению.

https://youtube.com/watch?v=bJYjAKU1zIw

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные препараты для терапии респираторных заболеваний. Легочный сурфактант. Природные фосфолипиды.

Код ATX: R07AA02J.

Фармакологические характеристики

Легочный сурфактант компенсирует дефицит эндогенного сурфактанта за счет экзогенного источника. Он покрывает внутренние стенки альвеол, снижая поверхностное натяжение в легких, что способствует стабилизации альвеол и предотвращает их слипание в конце выдоха. Это, в свою очередь, улучшает газообмен, который поддерживается на протяжении всего дыхательного цикла. Сурфактант равномерно распределяется по легким и покрывает поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных он восстанавливает уровень оксигенации, что позволяет уменьшить концентрацию кислорода в вдыхаемой газовой смеси, а также снижает уровень смертности и заболеваемости респираторными заболеваниями.

Применение сурфактанта значительно облегчает течение респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В ходе экспериментальных исследований было установлено, что период полувыведения составляет примерно 43±11 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит аналогично метаболизму естественного сурфактанта. Однако на скорость и путь метаболизма, а также на деградацию органических молекул влияет степень незрелости легких. Препарат практически полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания к применению

Профилактика респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей, находящихся в группе повышенного риска возникновения данного состояния.

https://youtube.com/watch?v=lOvkH5ephiY

Противопоказания

Увеличенная чувствительность (аллергическая реакция) на фракцию фосфолипидов, полученных из легких крупного рогатого скота, или на один из составляющих препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить разовую дозу 1,2 мл препарата Альвеофакт на килограмм массы тела (что соответствует 54 мг общих фосфолипидов на килограмм) в течение первого часа после рождения. В зависимости от потребности в вентиляции после первого введения возможно проведение до трех дополнительных инъекций в той же дозе (1,2 мл на килограмм массы тела). Общая доза не должна превышать 4 инъекции по 1,2 мл Альвеофакт на килограмм массы тела (что соответствует 216 мг общих фосфолипидов на килограмм) в течение первых пяти дней жизни.

Применение препарата Альвеофакт осуществляется исключительно через интратрахеальную инстиляцию.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 —с использованием адаптера флакона

Важно: шприц и адаптер должны оставаться во флаконе на протяжении всего процесса приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте упаковку адаптера флакона и соедините шприц с адаптером.
2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Наберите суспензию в шприц, затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите эту процедуру 5 раз!
6. Держите флакон около 1 минуты, пока не произойдет отделение пены.
7. Медленно наберите суспензию в шприц, оставляя пену во флаконе.

Способ 2 —с использованием иглы для приготовления суспензии

Важно: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всего процесса приготовления восстановленной суспензии. После завершения приготовления иглу больше не используйте.

1. Откройте упаковку с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.
2. Вставьте иглу во флакон.
3. Введите растворитель во флакон.
4. Немедленно перемешайте в течение 5 секунд.
5. Заберите содержимое флакона в шприц (флакон должен быть под небольшим углом), затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите эту процедуру 5 раз!
6. Удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не попала в шприц.
7. Держите флакон около 1 минуты, пока не произойдет отделение пены.
8. Медленно наберите суспензию в шприц, оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию можно хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2°-8°С. Перед использованием слегка встряхните восстановленную суспензию.

Дозировка

Для профилактики рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт на килограмм массы тела, вводимая в течение первого часа после рождения. При необходимости можно повторить введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа, всего 4 разовые дозы.

Если параметры вентиляции ухудшаются и возникают угрожающие жизни показания, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Лечение препаратом Альвеофакт осуществляется исключительно через интратрахеальную инстиляцию.

Техника введения

1. Убедитесь, что интубационная трубка правильно установлена (выше бифуркации) и имеет подходящий размер.
2. Проведите контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).
3. Введите катетер в интубационную трубку на глубину, определяющую его выход из трубки.
4. Положение пациента должно быть на левом боку!
5. Введите препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем наберите в шприц воздух и введите его в катетер, чтобы обеспечить полное попадание препарата в ТБД.
6. С помощью ручного устройства (мешок Penion, Cardiff и т.д.) выполните 5 дыхательных движений и начните искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) – частота дыхания должна быть выше 60 в минуту, а время выдоха не менее 0,6 секунд.
7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый и левый бок на несколько минут.
8. По возможности в течение 6-8 часов не проводите рутинное отсасывание из ТБД.
9. Постоянно контролируйте газовый состав крови. Не допускайте гипероксии (парциальное давление кислорода не более 60 мм рт. ст., SaO2 не более 95%, наилучший эффект достигается при FiO2 0,25 и SaO2 не более 95-96%).
10. При стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подберите параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow), соответствующие конкретной ситуации.
11. Если в течение ближайших 4-6 часов состояние пациента ухудшается, и требуется FiO2 более 0,4, необходимо рассмотреть вопрос о повторном введении сурфактанта на основании рентгенограммы и показателей газов крови.

Все манипуляции следует проводить в строгих асептических условиях.

Побочное действие

Как и любое другое медикаментозное средство, Альвеофакт может вызывать побочные эффекты, однако они не обязательно проявятся у всех пациентов.

Для оценки частоты побочных действий используются следующие категории:

Очень часто:	Более чем у 10% пациентов
Часто:	У 1-10% пациентов
Иногда:	У 0,1-1% пациентов
Редко:	У 0,01-0,1% пациентов
Очень редко:	Менее чем у 0,01% пациентов
Неизвестно:	Частота не может быть определена на основе имеющихся данных

Потенциальные побочные эффекты

При правильном использовании специфические побочные эффекты, связанные с активным веществом, не ожидаются.

Сразу после применения Альвеофакт может возникнуть кратковременная закупорка дыхательных путей из-за недостатка жидкости, которая может быть устранена увеличением вентиляционного давления на 30-60 секунд.

Примечание: В редких случаях сообщалось о закупорке вентиляционного тубуса вязким веществом. Доказательства связи с применением Альвеофакт отсутствуют.

Также были зафиксированы случаи мозгового и легочного кровотечения. Частота этих событий примерно соответствует данным, представленным в научной литературе для данной группы пациентов.

Существующая сенсибилизация (повышенная чувствительность) к белку легких крупного рогатого скота у недоношенных новорожденных маловероятна, но теоретически может привести к шоковым реакциям, требующим стандартных мер экстренной помощи.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если какое-либо из перечисленных побочных действий вызывает у вас серьезные беспокойства, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки не зарегистрированы. Однако в случае возникновения передозировки, при наличии явных клинических симптомов (связанных с дыханием, вентиляцией или оксигенацией), необходимо провести максимально возможную аспирацию взвешенного содержимого из легких и осуществить терапию, направленную на поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено.

Особые указания

Данный препарат должен использоваться исключительно в стационарных условиях под наблюдением врачей, обладающих опытом в лечении и реанимации недоношенных новорожденных.

Перед началом терапии необходимо провести коррекцию таких состояний, как ацидоз, гипотензия, анемия, гипогликемия и гипотермия.

На сегодняшний день польза и риски применения препарата Альвеофакт у недоношенных детей с врожденными инфекциями недостаточно изучены. В случаях подозрения на врожденную пневмонию эффективность лечения может оказаться сниженной. При наличии легочной гипоплазии (долгий олигогидроамнион из-за разрыва плодного пузыря или врожденные нарушения функции почек) возможно ухудшение работы легких.

Меры предосторожности

Перед использованием Альвеофакта убедитесь в правильном расположении катетера в вентиляционном тубусе.

В первые часы после введения Альвеофакта могут наблюдаться резкие колебания показателей парциального давления углекислого газа. Поэтому рекомендуется продолжать мониторинг парциального давления углекислого газа и кислорода через кожу или повторным анализом капиллярной крови, а также следить за тем, чтобы избежать значительных изменений парциального давления углекислого газа, корректируя параметры искусственной вентиляции легких (инспираторное давление в шприце, частота вентиляции).

Также важно следить за тем, чтобы регулировка концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе не приводила к превышению артериального парциального давления кислорода целевых значений, чтобы снизить риск повреждения сетчатки у недоношенных детей.

При машинной искусственной вентиляции легких с повышенной частотой (более 60 вдохов в минуту, время выдоха менее 0,6 секунд) необходимо учитывать, что продолжительность выдоха после применения Альвеофакта может быть значительной.

Если используется двухпросветный тубус или так называемый «side port connector» для введения Альвеофакта без прерывания вентиляции, параметры вентиляции должны быть особенно тщательно отрегулированы.

Если после применения Альвеофакта вентиляция не будет скорректирована, это может привести к «непреднамеренной или автоматической искусственной вентиляции легких с положительным давлением в конце выдоха», что создает риск медленно нарастающей гипервентиляции легких:

При неполном пассивном выдохе давление в легких в конце выдоха остается выше установленного на аппарате. Это может привести к увеличению объема газа, остающегося в легких после обычного выдоха. В результате давление, необходимое для вдоха, должно значительно увеличиваться, что повышает риск компрессионного повреждения легких.

В первые минуты после введения Альвеофакта при вдыхании могут быть слышны крупнопузырчатые хрипы над грудной клеткой. Это не является показанием для трахеального отсоса, который может проводиться в любое время при необходимости. Если потребность в кислороде при нормальной вентиляции превышает 40%, повторное применение Альвеофакта может быть выполнено с интервалом 12-24 часа до общей дозы 216 мг общих фосфолипидов на килограмм массы тела. При недостаточной реакции на первое введение рекомендуется быстрое повторное введение (через 30-60 минут после первого) в дозе 1,2 мл Альвеофакта (54 мг общих фосфолипидов на килограмм массы тела).

Перед каждым введением необходимо провести тщательный трахеальный отсос, чтобы избежать затруднений в распространении и вспенивании Альвеофакта из-за слизи.

При остром ухудшении оксигенации (увеличение парциального давления углекислого газа и снижение парциального давления кислорода) рекомендуется проверить правильность положения и проходимость вентиляционного тубуса.

Ухудшение обмена веществ или газообмена, приводящее к перекислению крови, должно быть скорректировано до применения Альвеофакта, так как согласно доклиническим данным это может снизить эффективность препарата.

При использовании двухпросветного тубуса или «side port connector» для введения Альвеофакта без прерывания вентиляции, параметры вентиляции должны быть особенно тщательно отрегулированы.

Доклинические исследования показывают, что клетки аутогенной иммунной системы (фагоциты, «белые тельца») могут разрушать жировую эмульсию. Возможны нарушения работы этой системы при воспалении легких и/или сепсисе.

Альвеофакт может применяться только при наличии адекватных устройств для искусственной вентиляции легких и контроля состояния недоношенных с респираторным дистресс-синдромом.

В отдельных случаях сообщалось о закупорке вентиляционного тубуса вязким материалом. Происхождение и состав этого материала неизвестны. Хотя четкая причинная связь между применением Альвеофакта и этим опасным для жизни явлением не установлена, необходимо строго следовать рекомендациям по применению и хранению. При подозрении на закупорку вентиляционного тубуса рекомендуется его очистка или замена.

Доклинические данные по безопасности

Повторные интратрахеальные инстилляции Альвеофакта у взрослых животных приводили к увеличению количества и размеров альвеолярных макрофагов, часть из которых группировалась фокально. Также наблюдалось формирование ограниченных ателектазов. Полной регрессии этих очагов в течение 14 дней не зафиксировано.

Потенциальный риск формирования ателектазов зависит от общей дозы липидов, попадающих в легкие. С учетом терапевтического эффекта рекомендуется общая доза фосфолипидов 4×54 мг на килограмм массы тела в течение первых 5 дней жизни.

Специфические антитела к Альвеофакту были обнаружены у 12 из 641 пациента (2%), обследованных через четыре недели после введения препарата. Однако у 4 из этих пациентов антитела были выявлены до применения Альвеофакта. Пациенты с обнаруженными антителами имели среднюю массу тела при рождении, несколько превышающую массу тела пациентов всей группы.

Клиническая значимость этих данных пока не ясна.

В серии чувствительных доклинических экспериментов было показано, что Альвеофакт может вызывать образование специфических антител. Однако антигенный потенциал при эндотрахеальном введении представляется низким.

Ранее существующие антитела не были обнаружены в сыворотке крови здоровых взрослых обследуемых. Повторного введения следует избегать, за исключением случаев подтверждения отсутствия гуморальной или местной иммунной реакции.

Форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 54 мг и 108 мг.

Лиофилизированный порошок (в количестве, соответствующем 54 мг и 108 мг в пересчете на общие фосфолипиды) помещен во флакон из бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off.

Растворитель 1,2 мл и 2,4 мл находится в шприце.

В упаковке содержится 1 флакон с лиофилизированным порошком, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления суспензии, 1 адаптер шприца и 1 держатель флакона, помещенные в прозрачный блистер. Блистер вместе с инструкцией по применению помещается в картонную упаковку.

Прилагаемый адаптер флакона является медицинским устройством и имеет СЕ-маркировку СЕ0482.

Условия хранения

Сохранять при температуре не выше 30°C.

Держать в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Только по рецепту.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лиомарк Фарма ГмбХ, Германия,

Кельтенринг 17, 82041 Оберхахинг.

Производство и упаковка лиофилизированного порошка

БАГ Хеле Кеа ГмбХ, Германия, Амтсгерихтсштр 1-5, 35323 Лих.

Производство и упаковка растворителя

Ай Ди Ти Биологика ГмбХ, Германия, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау.

Контроль качества

Лиомарк Фарма ГмбХ, Германия,

Кельтенринг 17, 82041 Оберхахинг.

Претензии по качеству направлять по адресу

Лиомарк Фарма ГмбХ, Германия,

Кельтенринг 17, 82041 Оберхахинг.

Lyomark Pharma GmbH

Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Deutschland

Тел.: +49 (0) 89 / 45 0808 78-0

Факс: +49 (0) 89 / 45 0808 78-50

ams@lyomark.com

Вопрос-ответ

Что такое Альвеофакт?

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения.

Для чего используется Alveofact?

Препарат «Альвеофакт®» показан для лечения респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных. «Альвеофакт®» также показан для профилактического применения у недоношенных новорожденных с высоким риском развития респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Альвеофакта обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных противопоказаний и нежелательных реакций, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять правильную дозировку и способ приготовления раствора. Неправильное использование препарата может снизить его эффективность или вызвать побочные эффекты.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на условия хранения Альвеофакта. Храните порошок в сухом, защищенном от света месте, чтобы сохранить его свойства и избежать порчи.

СОВЕТ №4

Следите за сроком годности препарата. Использование просроченного Альвеофакта может быть небезопасным и неэффективным, поэтому всегда проверяйте дату на упаковке перед применением.