Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Врачи отмечают, что Бупивакаин-лф спинал хэви является эффективным средством для проведения спинальной анестезии. Этот раствор для инъекций содержит активное вещество бупивакаин, которое обладает выраженным анальгезирующим эффектом. Специалисты подчеркивают, что правильное применение препарата позволяет достичь высокой степени обезболивания при хирургических вмешательствах, особенно в нижней части тела.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) бупивакаина включает местные анестетики, что делает его незаменимым в анестезиологии. Врачи рекомендуют строго следовать инструкции по применению, чтобы минимизировать риск побочных эффектов, таких как гипотензия или аллергические реакции. Мировое название (МНН) бупивакаина также свидетельствует о его широком использовании в медицинской практике. В целом, при соблюдении всех рекомендаций, Бупивакаин-лф спинал хэви является надежным выбором для обеспечения качественной анестезии.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Состав
В одной ампуле (4 мл) содержится:
Основное действующее вещество: бупивакаина гидрохлорид (в форме бупивакаина гидрохлорида моногидрата) — 20,0 мг.
Дополнительные компоненты: глюкоза моногидрат, 0,01М раствор натрия гидроксида или 0,01М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.
| Раздел инструкции | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Бупивакаин-лф спинал хэви | Раствор для инъекций |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Бупивакаин | Bupivacaine |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Местноанестезирующее средство | Код АТХ: N01BB01 |
| Состав | Активное вещество: Бупивакаина гидрохлорид | Вспомогательные вещества: декстроза, вода для инъекций |
| Форма выпуска | Раствор для инъекций | Ампулы по 4 мл |
| Показания к применению | Спинальная анестезия | Для хирургических вмешательств на нижних конечностях, в урологии, гинекологии, абдоминальной хирургии |
| Противопоказания | Гиперчувствительность к бупивакаину, тяжелая артериальная гипотензия, шок, нарушения свертываемости крови, инфекции в месте инъекции | Полный список в официальной инструкции |
| Способ применения и дозы | Интратекально (в субарахноидальное пространство) | Дозировка индивидуальна, определяется врачом |
| Побочные действия | Артериальная гипотензия, брадикардия, тошнота, рвота, головная боль | Редкие, но серьезные: судороги, остановка дыхания |
| Особые указания | Применять с осторожностью у пожилых пациентов, при сердечно-сосудистых заболеваниях, нарушениях функции печени и почек | Требуется тщательный мониторинг состояния пациента |
| Условия хранения | При температуре не выше 25°C, в защищенном от света месте | Не замораживать |
| Срок годности | Указан на упаковке | Не использовать после истечения срока годности |
Фармакотерапевтическая группа
Местные анестетики. Амиды.
КодATX: N01BB01.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Бупивакаин относится к анестетикам амидного типа и обладает длительным действием.
Он вызывает умеренное расслабление мышц нижних конечностей и блокирует сократительную активность мышц брюшной полости.
Раствор данного препарата является гипербарическим, и его распределение в интратекальном пространстве зависит от силы тяжести. Небольшой объем, занимаемый раствором в интратекальном пространстве, приводит к более низкой средней концентрации и меньшей продолжительности действия по сравнению с изобарическим раствором.
Фармакокинетика
Препарат обеспечивает быстрое начало действия и длительный эффект: на уровне сегментов T10 — T12 его действие сохраняется в течение 2-3 часов.
Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа.
Блокада мышц брюшной полости продолжается 45-60 минут. Длительность моторной блокады мышц брюшной полости не превышает продолжительность анальгезии.
Фармакокинетические характеристики препарата у детей аналогичны таковым у взрослых.
Бупивакаин-лф спинал хэви – это местный анестетик, который широко используется в медицинской практике для проведения спинальной анестезии. Пациенты отмечают его эффективность и длительное действие, что позволяет избежать болевых ощущений во время операций. В отзывах упоминается, что препарат быстро начинает действовать, обеспечивая комфорт во время хирургических вмешательств.
Состав раствора включает бупивакаин в концентрации, обеспечивающей необходимую анестезию, а также вспомогательные вещества, которые способствуют стабильности и безопасности препарата. Многие пользователи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это напрямую влияет на результат и минимизацию побочных эффектов.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) бупивакаина делает его незаменимым в анестезиологии, а международное непатентованное название (МНН) помогает врачам и пациентам легко идентифицировать препарат. В целом, отзывы о Бупивакаин-лф спинал хэви в основном положительные, что свидетельствует о его надежности и эффективности в клинической практике.
https://youtube.com/watch?v=A1TduqJjh00
Показания к применению
Взрослым и детям всех возрастов для интратекальной (субарахноидальной) спинальной анестезии в хирургии:
- урологические операции и операции на нижних конечностях продолжительностью 2-3 часа;
- операции в области абдоминальной хирургии, длительность которых составляет 45-60 минут.
Способ применения и дозировка
Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви предназначен для интратекальной (субарахноидальной) спинальной анестезии у взрослых и детей всех возрастов в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях, продолжительностью 2-3 часа), а также в абдоминальных хирургических вмешательствах, которые длятся 45-60 минут.
Бупивакаин относится к местным анестетикам амидного типа. Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви отличается быстрым началом действия и длительным эффектом. Продолжительность анальгезии в сегментах Т10 — Т12 составляет 2-3 часа.
Применение Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей на протяжении 2-2,5 часов. Моторная блокада мышц брюшной полости делает Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви подходящим для хирургических операций в области живота, длительность которых составляет 45-60 минут. Моторная блокада не превышает продолжительность анальгезии. Воздействие Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви на сердечно-сосудистую систему аналогично или менее выражено по сравнению с другими средствами для спинальной анестезии. Бупивакаин в концентрации 5 мг/мл и глюкоза в дозе 80 мг/мл хорошо переносятся всеми тканями, с которыми контактирует препарат.
Рекомендованные дозы
Взрослые и дети старше 12 лет
Ниже приведенные дозы следует рассматривать как ориентировочные для применения препарата у взрослого человека среднего возраста.
Цифры отражают ожидаемый диапазон средних доз. Для уточнения факторов, влияющих на методику выполнения различных блокад и их особенности у отдельных групп пациентов, рекомендуется использовать стандартные руководства. Спинальное введение препарата должно осуществляться только после точного определения субарахноидального пространства с помощью люмбальной пункции (до получения прозрачной спинномозговой жидкости через иглу для пункции или при аспирации). Одной из причин недостаточной эффективности может быть неправильное распределение препарата в интратекальном пространстве. В таком случае можно добиться необходимого эффекта, изменив положение пациента.
Клинический опыт и информация о состоянии здоровья пациента имеют значение для расчета необходимой дозы. Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточную анальгезию. В начале и во время анестезии может наблюдаться индивидуальная вариабельность, и степень распространения анестезии трудно предсказать, так как она зависит от объема вводимого препарата.
Рекомендованные дозы:
Интратекальная анестезия в хирургии:
2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).
Дозу следует уменьшить для пожилых пациентов и женщин на поздних сроках беременности.
Новорожденные, младенцы и дети с массой тела менее 40 кг
Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви может использоваться в педиатрии.
Ключевым отличием между детьми и взрослыми является относительно больший объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения более высокой дозы на килограмм массы тела для достижения у детей того же уровня блокады, что и у взрослых.
Процедуру регионарной анестезии у детей должен проводить квалифицированный специалист, обладающий опытом выполнения таких процедур.
Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать как руководство для применения препарата у детей. Возможны индивидуальные вариации. Для уточнения факторов, влияющих на методику выполнения различных блокад и их особенности у отдельных групп пациентов, рекомендуется использовать стандартные руководства. Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточную анальгезию.
Таблица 1.
| Масса тела (кг) | Доза (мг/кг) |
| <5 | 0,40 — 0,50 |
| От 5 до 15 | 0,30 — 0,40 |
| От 15 до 40 | 0,25 — 0,30 |
Распределение препарата во время анестезии зависит от множества факторов, включая объем раствора и положение пациента во время и после введения лекарства.
При введении в межпозвонковое пространство L3-L4 пациенту, находящемуся в положении «сидя», 3 мл Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви обеспечивают блокаду до сегментов Т7-Т10 спинного мозга. У пациента, который находился в горизонтальном положении во время введения препарата, а затем принял положение «лежа на спине», блокада распространяется до сегментов Т4-Т7 спинного мозга. Следует учитывать, что степень спинальной анестезии, достигаемая при введении любого местного анестетика, может варьироваться у разных пациентов. Рекомендуемое место для введения: ниже L3.
Клинический опыт применения препарата в дозе более 4 мл (20 мг) в настоящее время отсутствует.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или к любому из компонентов препарата.
Общие противопоказания для выполнения интратекальной анестезии:
- активные заболевания центральной нервной системы (такие как менингит, полиомиелит, внутричерепное кровотечение, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга, вызванная пернициозной анемией, опухоли головного и спинного мозга);
- стеноз позвоночного канала и острые заболевания позвоночника (например, спондилиты, туберкулез, опухоли) или недавние травмы позвоночника (например, переломы);
- септицемия;
- гнойные инфекции кожи в области пункции или в соседних зонах;
- кардиогенный или гиповолемический шок;
- нарушения свертываемости крови или прохождение курса лечения антикоагулянтами.
https://youtube.com/watch?v=1WgFY7yMdBs
Побочное действие
Профиль побочных эффектов, связанных с использованием препарата Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви, аналогичен профилю побочных реакций других местных анестетиков длительного действия, применяемых для интратекальной анестезии.
Побочные эффекты сгруппированы по органам и системам. Частота их проявления классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто наблюдаются артериальная гипотензия и брадикардия; редко — остановка сердца.
Со стороны центральной нервной системы: часто возникают головные боли после пункции твердой оболочки спинного мозга; нечасто — парестезии, парезы, дизестезии; редко — полная непредсказуемая спинномозговая блокада, параплегия, паралич, невропатия, арахноидит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — рвота.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто — задержка мочи, недержание мочи.
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, боли в спине.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы: редко — угнетение дыхания.
Важно различать побочные реакции, вызванные препаратом, и физиологические эффекты, связанные с блокадой нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), а также явления, вызванные непосредственно (спинномозговая гематома) или опосредованно (менингит, эпидуральный абсцесс) процедурой пункции, и симптомы, связанные с потерей спинномозговой жидкости (например, головная боль после пункции твердой оболочки спинного мозга).
Острая системная токсичность
Вероятность возникновения системной токсичности при использовании Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви в соответствии с рекомендациями крайне мала. Однако при одновременном применении с другим местным анестетиком токсические эффекты могут суммироваться и привести к системной токсичности. Хотя системная токсичность редко наблюдается при спинальной анестезии, она может развиться после случайного внутрисосудистого введения. Симптомы системной токсичности включают онемение языка, головокружение и тремор, которые могут привести к судорогам и нарушениям в работе сердечно-сосудистой системы.
Лечение острой системной токсичности
При появлении легких симптомов системной токсичности лечение не требуется, однако при судорогах важно обеспечить достаточное поступление кислорода и остановить их, если они продолжаются более 15-30 секунд. Кислород можно подавать через маску, при необходимости контролируя дыхание. Судороги можно остановить введением тиопентала внутривенно в дозе 100-150 мг или диазепама в дозе 5-10 мг. Также возможно внутривенное введение сукцинилхолина в дозе 50-100 мг, при условии, что врач способен провести эндотрахеальную интубацию и оказать помощь полностью парализованному пациенту.
При проявлениях обширной или полной спинномозговой блокады, которые могут вызвать дыхательный паралич, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей пациента и, при необходимости, подать кислород для контроля вентиляции легких.
Артериальная гипотензия может быть устранена с помощью вазопрессоров, таких как эфедрин в дозе 10-15 мг внутривенно, до достижения необходимого уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитных растворов и коллоидов также может быстро устранить артериальную гипотензию.
Дети
Побочные реакции, возникающие у детей при применении препарата, аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Однако у детей может быть сложно выявить ранние признаки токсичности местных анестетиков, особенно если блокада проводится на фоне седации или общей анестезии.
Передозировка
Скорее всего, применение препарата Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви в соответствии с указанными рекомендациями не приведет к накоплению в крови концентрации, способной вызвать системную токсичность. Тем не менее, из-за аддитивного характера токсических эффектов, совместное использование другого местного анестетика может спровоцировать системную токсическую реакцию.
Меры предосторожности
Интратекальная анестезия должна осуществляться исключительно квалифицированным врачом, обладающим необходимыми знаниями и опытом.
Процедуры, связанные с использованием регионарных или местных анестетиков, следует проводить в специализированных отделениях, оснащенных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Также необходимо, чтобы в доступности находились средства для реанимации и соответствующие медикаменты.
Перед началом интратекальной анестезии важно обеспечить возможность проведения внутривенных манипуляций, например, установить внутривенный катетер. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения анестетика.
Персонал, осуществляющий анестезию, должен быть должным образом подготовлен и осведомлен о диагностике и лечении побочных эффектов, системной токсичности и других потенциальных осложнениях. При возникновении признаков острого системного токсикоза или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика должно быть немедленно прекращено.
Как и все местные анестетики, бупивакаин может вызывать острые токсические реакции со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, если его концентрация в крови становится слишком высокой. Это особенно актуально в случаях случайного внутрисосудистого введения или введения в сильно васкуляризированные области.
Зарегистрированы случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, острого сердечно-сосудистого коллапса и летальных исходов, связанных с высокими системными уровнями бупивакаина. В случае остановки сердца может потребоваться длительная реанимация. Обычно дозы, используемые для интратекальной анестезии, не приводят к высоким системным концентрациям.
У пожилых пациентов и женщин на поздних сроках беременности дозу анестетика следует уменьшить из-за повышенного риска развития обширной или полной спинномозговой блокады, что может угнетать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Интратекальная анестезия любым местным анестетиком может вызвать артериальную гипотензию и брадикардию, что требует предварительного планирования и соответствующих мер, таких как введение кристаллоидного или коллоидного раствора. При развитии артериальной гипотензии следует ввести сосудосуживающее средство, например, эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть из-за гиповолемии, вызванной кровотечением, обезвоживанием или компрессией аорты у пациентов с массивным асцитом, крупными опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. У пациентов с сердечной декомпенсацией следует избегать артериальной гипотензии.
Во время интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией любого происхождения может возникнуть резкая и тяжелая артериальная гипотензия.
Интратекальная анестезия может привести к параличу межреберных мышц, и пациенты с гидротораксом могут испытывать дыхательную недостаточность. Септицемия может повысить риск формирования интраспинального абсцесса в послеоперационный период.
Неврологические травмы являются редким последствием интратекальной анестезии и могут проявляться парестезией, анестезией, моторной слабостью и параличом. В некоторых случаях эти симптомы могут быть длительными и необратимыми.
Перед началом лечения необходимо учитывать, что ожидаемая польза должна превышать потенциальные риски для пациента.
Пациенты с неудовлетворительным общим состоянием здоровья из-за возраста или других факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания. Тем не менее, регионарная анестезия может быть оптимальным вариантом для хирургических вмешательств у таких пациентов.
Следует проявлять осторожность при проведении интратекальной анестезии у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия и нервно-мышечные заболевания.
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Также необходимо учитывать необходимость ЭКГ-мониторинга, так как кардиологические эффекты бупивакаина и антиаритмических средств III класса могут быть аддитивными.
Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви может использоваться в педиатрической практике. Более подробная информация представлена в разделе «Способ применения и дозы».
Бупивакаин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих другие местные анестетики или препараты, схожие по структуре с местными анестетиками амидного типа, например, антиаритмические средства (лидокаин и мексилетин), так как их токсические эффекты могут складываться.
Изучение взаимодействия бупивакаина с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) не проводилось, поэтому следует соблюдать осторожность.
Что касается беременности, то нет доказательств негативного влияния на ее течение у человека. Однако у крыс наблюдается снижение выживаемости, а у кроликов — эмбриологическое воздействие при применении высоких доз бупивакаина. Бупивакаин-ЛФ Спинал Хэви не рекомендуется использовать на ранних сроках беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Для женщин на поздних сроках беременности следует уменьшить дозу препарата.
Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких малых количествах, что риск воздействия на ребенка при использовании препарата в терапевтических дозах отсутствует.
Помимо прямого анестезирующего действия, местные анестетики могут оказывать легкое угнетающее воздействие на психические функции и координацию, а также вызывать временные нарушения двигательной активности даже при отсутствии системной токсичности.
Условия хранения
Сохранять в темном месте при температуре, не превышающей 25°C.
Держать в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Раствор для интратекального введения объемом 4 мл помещен в ампулы из прозрачного стекла с кольцом для легкого вскрытия. В каждой упаковке содержится 5 ампул, выполненных из поливинилхлорида. В картонной упаковке может находиться 1 или 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия отпуска
По назначению врача.
Данные о производителе (заявителе)
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, улица Минская, дом 2а, 223141, город Логойск, телефон/факс: +375 1774 53 801, электронная почта: .
Вопрос-ответ
Каковы основные показания для применения Бупивакаин-лф спинал хэви?
Бупивакаин-лф спинал хэви применяется для проведения спинальной анестезии, особенно в хирургии нижней части тела, включая операции на тазу и нижних конечностях. Он также может использоваться для облегчения боли в послеоперационный период.
Каковы возможные побочные эффекты при использовании Бупивакаин-лф спинал хэви?
К возможным побочным эффектам относятся головная боль, тошнота, рвота, а также аллергические реакции. В редких случаях могут возникнуть серьезные осложнения, такие как повреждение нервов или инфекция в месте инъекции.
Как правильно хранить Бупивакаин-лф спинал хэви?
Бупивакаин-лф спинал хэви следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Необходимо избегать замораживания и держать препарат вне досягаемости детей.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием Бупивакаин-лф спинал хэви обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли вам этот препарат, и даст рекомендации по дозировке и способу введения.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на возможные побочные эффекты и противопоказания, указанные в инструкции. Это поможет избежать нежелательных реакций и обеспечит вашу безопасность во время лечения.
СОВЕТ №3
При введении раствора следуйте всем указаниям медицинского персонала. Правильная техника инъекции критически важна для достижения желаемого эффекта и минимизации риска осложнений.
СОВЕТ №4
После процедуры внимательно следите за своим состоянием. Если вы заметили необычные симптомы или ухудшение самочувствия, немедленно обратитесь к врачу для получения помощи.
