Инструкция
*Состав*
В одном флаконе содержится:
Активный компонент:
| Ботулинический токсин типа А (Комплекс ботулистический токсин типа А – гемагглютинин) | 500 ЕД* |
Вспомогательные компоненты
| Раствор альбумина 20% | 125 мкг |
| Лактоза | 2,5 мг |
* — одна единица (ЕД) эквивалентнаLD 50** дозы для мышей при внутрибрюшинном введении
Единицы активности Диспорта являются специфичными только для данного препарата и не сопоставимы с активностью других средств на основе ботулинического токсина.
*Описание*
Порошок лиофилизированный белого цвета без посторонних примесей.
*Показания к применению*
Блефароспазм
Гемифациальный спазм
Спастическая кривошея
Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых
Гиперкинетические (мимические) морщины лица у взрослых
Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, когда гипергидроз негативно сказывается на качестве жизни и местное лечение не дает достаточного эффекта.
Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей старше 2 лет.
*Способ применения и дозы*
*Общие рекомендации*
Рекомендуемые дозы препарата Диспорт 500 ЕД являются специфичными для данного средства и не могут быть заменены другими препаратами на основе ботулинического токсина типа А. Дозы указываются в единицах (ЕД).
При разведении препарата нельзя открывать флакон, удаляя пробку. Перед началом разведения центральную часть пробки следует обработать спиртом. Порошок разводят, вводя в флакон необходимый объем 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, прокалывая пробку стерильной иглой размером 23 или 25. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Разведенный препарат можно хранить в асептических условиях при температуре от +2˚С до +8˚С не более 24 часов.
Между двумя инъекциями препарата должен быть интервал не менее 12 недель.
Лечение препаратом Диспорт 500 ЕД должно проводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.
Компания Ипсен предлагает помощь в обучении введению Диспорта.
*Блефароспазм и гемифациальный спазм*
Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл полученного раствора содержит 200 ЕД Диспорта.
Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Для начального лечения доброкачественного блефароспазма используется доза 40 единиц на глаз, при последующих введениях может быть увеличена до 80 единиц для достижения более длительного эффекта. Подкожную инъекцию в объеме 0,05 мл (10 единиц) следует провести медиально и 0,05 мл (10 единиц) латерально в соединении между пресептальной и глазничной частями как верхней (точки 3 и 4), так и нижней орбитальной мышцы (точки 5 и 6) каждого глаза. При инъекциях в верхнее веко иглу следует направлять от центра, чтобы избежать повреждения мышцы, поднимающей верхнее веко. Ниже представлена схема, показывающая места инъекций.
Эффект можно ожидать в течение 2-4 дней, а максимальный лечебный эффект достигается в течение двух недель.
Для предотвращения рецидива симптомов введение препарата следует повторять каждые 12 недель или по усмотрению врача, но не чаще, чем через 12 недель. При каждом последующем введении, если эффект от предыдущего лечения недостаточен, может потребоваться увеличение дозы препарата до 60 единиц на глаз: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; до 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально над глазом и ниже его по описанному ранее способу. Также могут проводиться инъекции в дополнительные точки в m. frontalis под бровью (точки 1 и 2), если их спазм влияет на зрение.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на глаз.
В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.
Пациенты с гемифациальным спазмом должны лечиться аналогично пациентам с односторонним блефароспазмом.
Дети: У детей безопасность и эффективность Диспорта в лечении блефароспазма и гемифациального спазма не изучалась.
Спастическая кривошея
Содержимое флакона разводят 1,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 500 ЕД Диспорта. Рекомендуемые дозы для лечения кривошеи применяются у взрослых всех возрастов с нормальной массой тела и удовлетворительным развитием мышц шеи. Дозу препарата можно уменьшить при значительном снижении веса или у пожилых пациентов с уменьшенной мышечной массой.
Начальная рекомендуемая доза для лечения спастической кривошеи составляет 500 единиц, которые вводятся частями в две или три наиболее активные мышцы шеи.
При ротационной кривошее 500 единиц вводят следующим образом: 350 единиц в ременную мышцу головы, направленную в сторону ротации, и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, противоположную ротации.
При латероколлисе (наклоне головы к плечу) доза 500 единиц распределяется так: 350 единиц вводят в ременную мышцу головы с той же стороны и 150 единиц в грудино-ключично-сосцевидную мышцу с той же стороны. В случаях, когда наблюдается подъем плеча за счет трапециевидной мышцы или мышцы, поднимающей лопатку, может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Если требуется введение в три мышцы, доза 500 единиц распределяется следующим образом: 300 единиц вводят в ременную мышцу, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.
При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят 150 ЕД в обе грудинно-ключично-сосцевидные мышцы.
При ретроколлисе (наклоне головы назад) доза 500 единиц распределяется следующим образом: по 250 единиц в каждую ременную мышцу головы. После этого могут следовать инъекции препарата билатерально в трапециевидные мышцы (до 250 единиц на мышцу). Повторные инъекции могут быть сделаны спустя 6 недель, если не отмечается достаточного эффекта.
Двусторонние инъекции в ременные мышцы могут повысить риск появления слабости мышц шеи.
При последующем введении препарата дозы могут быть увеличены до оптимальных в зависимости от клинического эффекта и побочных эффектов. Рекомендуемые дозы препарата составляют от 250 до 1000 единиц, хотя могут применяться и более высокие дозы, но они могут сопровождаться увеличением числа побочных эффектов, особенно дисфагии. Дозы свыше 1000 единиц не рекомендуются.
Улучшение симптомов при спастической кривошее наблюдается в течение недели после инъекции. Инъекции можно повторять каждые 16 недель или по необходимости, но не чаще чем через 12 недель.
Лечение других форм кривошеи требует знаний специалиста и использования данных ЭМГ для определения наиболее активных мышц. ЭМГ следует использовать при сложных формах кривошеи, при повторных введениях или после неэффективных инъекций. ЭМГ также используется при введении в глубокие мышцы у пациентов с избыточным весом или слабо пальпируемыми мышцами шеи.
Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении кривошеи у детей не изучалась.
Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых
С помощью стерильной иглы во флакон с Диспортом вводят 1,0 мл, 2,5 мл или 5,0 мл (в зависимости от объема мышцы) 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Один мл полученного прозрачного раствора содержит соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активного вещества.
Дозировка начального и последующих курсов лечения должна подбираться индивидуально для каждого пациента. При этом учитываются размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакция пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, возникшие при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. Согласно данным клинических испытаний, дозы в 500 ЕД и 1000 ЕД на один курс лечения вводятся в мышцы, перечень которых представлен в таблице.
В одну точку вводится не более 1 мл раствора.
| Инъецируемые мышцы | Рекомендуемая доза на одну мышцу (ЕД) |
| Flexor carpi radialis (FCR) | 100-200 ЕД |
| Flexor carpi ulnaris (FCU) | 100-200 ЕД |
| Flexor digitorum profundus (FDP) | 100-200 ЕД |
| Flexor digitorum superficialis (FDS) | 100-200 ЕД |
| Flexor Pollicis Longus | 100-200 ЕД |
| Adductor Pollicis | 25-50 ЕД |
| Brachialis | 200-400 ЕД |
| Brachioradialis | 100-200 ЕД |
| Biceps Brachii (BB) | 200-400 ЕД |
| Pronator Teres | 100-200 ЕД |
| Triceps Brachii (длинная головка) | 150-300 ЕД |
| Pectoralis Major | 150-300 ЕД |
| Subscapularis | 150-300 ЕД |
| Latissimus Dorsi | 150-300 ЕД |
Диспорт вводят внутримышечно с использованием шприца объемом 1 мл или 0,5 мл. Несмотря на то, что точки введения препарата могут определяться пальпацией, рекомендуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук.
Начальная доза должна быть снижена, если существует риск развития чрезмерной мышечной слабости инъецируемых мышц в случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, когда инъекция в мышцу ВВ не вводится, или когда одновременно проводятся инъекции в несколько точек одной мышцы.
Клиническое улучшение можно ожидать через неделю после инъекции Диспорта. Эффект от лечения может продолжаться до 20 недель. Инъекции можно повторять каждые 12-16 недель или по необходимости, но не чаще чем через 12 недель. При повторном лечении Диспортом, в зависимости от степени и характера мышечной слабости, может потребоваться изменить дозу или мышцу для введения препарата.
Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении спастичности верхней конечности у детей не изучалась.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше): В клинической практике не установлены различия в ответной реакции на лечение между пациентами молодого и пожилого возраста. Следует внимательно следить за переносимостью лечения ботулиническим токсином типа А у пожилых, так как в этом возрасте чаще имеются сопутствующие заболевания и пациенты принимают другие лекарства.
Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей в возрасте 2 лет и старше
Содержимое флакона растворяют в 1,0 мл, 2,5 мл или 5,0 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. В 1 мл полученного раствора содержится соответственно 500 ЕД, 200 ЕД или 100 ЕД активного вещества.
Дозировка начального и последующих курсов лечения должна назначаться индивидуально каждому пациенту. При этом учитываются размер, количество и расположение пораженных мышц, степень тяжести спастичности, наличие локальной мышечной слабости, а также реакция пациента на предыдущее лечение и/или побочные реакции, возникшие при предыдущем лечении ботулиническим токсином типа А. В начале лечения следует использовать более низкие дозы препарата.
Безопасность и эффективность применения Диспорта в проксимальные мышцы нижней конечности для лечения спастичности у детей не установлена.
Максимальная общая доза препарата на один курс лечения не должна превышать 15 единиц/кг массы тела при односторонних инъекциях и 30 единиц/кг при двусторонней коррекции. Суммарная введенная доза не должна превышать 1000 ЕД или 30 единиц/кг массы тела (выбирается меньшая доза) на один курс лечения. Общая рассчитанная доза препарата делится поровну между спастически измененными мышцами ног. По возможности следует вводить препарат в несколько точек в каждую мышцу. В одну точку вводится не более 0,5 мл раствора.
| Инъецируемые мышцы | Рекомендуемая доза для введения в одну ногу (ЕД/кг массы тела) | Количество точек введения в одну мышцу |
| Gastrocnemius | 5-15 | До 4 |
| Soleus | 4-6 | До 2 |
| Tibialis posterior | 3-5 | До 2 |
| Общая доза | До 15 |
Несмотря на то, что точки введения препарата могут определяться пальпацией, рекомендуется использовать инструментальные методы, такие как электромиография, электрическая стимуляция или ультразвук.
Клиническое улучшение наблюдается в течение 2-х недель после введения препарата.
Повторное введение Диспорта следует проводить после снижения эффекта предыдущих инъекций, но не ранее чем через 12 недель. По результатам клинических исследований, большинство пациентов нуждались в повторном лечении через 16-22 недели, у некоторых пациентов отмечался более длительный эффект, и повторное лечение проводилось через 28 недель. При повторных курсах лечения возможно изменение дозы и точек введения препарата, учитывая характер и степень выраженности спастичности.
Гиперкинетические (мимические) морщины лица
Основной областью применения Диспорта для косметической коррекции является верхняя часть лица. Нижняя часть лица и шея подвергаются коррекции с использованием ботулинического токсина гораздо реже. В этих областях предпочтительнее применять другие методы.
Содержимое флакона разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. При таком разведении 1 мл раствора содержит 200 ЕД Диспорта.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все три области (переносица, лоб, уголки глаз) не должна превышать 200 ЕД Диспорта.
Для внутримышечных инъекций используются стерильные иглы 29-30 размера.
Межбровная область
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в m. corrugator supercilii по 10-20 ЕД на 2-4 точки и в m. procerus по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 30 до 100 ЕД.
Область лба
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения m. frontalis. Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Инъекции производятся в общей дозе 20-90 ЕД Диспорта из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.
Область наружного угла глаза
Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД Диспорта на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца. Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза Диспорта может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение периода действия препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.
Область спинки носа
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 единиц на 1-2 точки в каждую мышцу.
Точки введения
● — коррекция межбровной области
▲ — коррекция области лба
■ — коррекция области спинки носа
♦- коррекция наружного угла глаз
Миорелаксирующее действие Диспорта на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день. Дозы Диспорта, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.
Продолжительность интервала между инъекциями зависит от индивидуальной реакции пациента. В клинических исследованиях оптимальный эффект сохранялся до 4 месяцев после инъекции. Некоторые пациенты сохраняли эффект лечения на 5-м месяце после инъекции. Частота инъекций не должна превышать одного раза в три месяца.
В случае неэффективности лечения или менее выраженного эффекта при повторных введениях следует рассмотреть альтернативные методы лечения. После неэффективного первого введения необходимо проанализировать причины отсутствия эффекта, такие как неправильный выбор места введения, неверная методика введения, а также возможность формирования антител, нейтрализующих токсин.
Дети. Безопасность и эффективность коррекции мимических морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не изучалась.
Симптоматическое лечение подмышечного гипергидроза у взрослых, когда гипергидроз негативно сказывается на качестве жизни и местное лечение не дает достаточного эффекта.
Диспорт разводят 2,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций для получения раствора, содержащего 200 единиц Диспорта на миллилитр. При лечении подмышечного гипергидроза Диспорт вводят внутрикожно в десяти точках.
У взрослых и пожилых: рекомендуемая начальная доза составляет 100 ЕД на подмышечную впадину. Если желаемый эффект не достигается, при последующей инъекции может вводиться доза в 200 ЕД на подмышечную впадину. Область инъекции определяется предварительно при помощи йодно-крахмального теста. Необходимо очистить и дезинфицировать обе подмышечные впадины. Затем проводятся внутрикожные инъекции в 10 точек введения по 10 ЕД на точку, причем общая суммарная доза должна составить 100 ЕД на подмышечную впадину.
Максимальный эффект наблюдается через 2 недели после инъекции. В большинстве случаев рекомендуемая доза обеспечивает достаточное подавление секреции потовых желез в течение 48 недель. Сроки проведения следующей инъекции определяются индивидуально и зависят от возврата секреции пота у больного к исходному уровню, но не чаще чем через 12 недель. Присутствует кумулятивный эффект повторяющихся доз, поэтому сроки каждого курса лечения у каждого конкретного пациента определяются индивидуально.
Дети: Безопасность и эффективность Диспорта в лечении подмышечного гипергидроза у детей не изучалась.
Противопоказания
Диспорт противопоказан к применению у пациентов с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата.
Меры предосторожности и особые указания
Имеются сообщения о побочных эффектах, возникающих из-за распространения действия токсина на мышцы, находящиеся вдали от места инъекции. Через несколько недель после инъекции могут проявляться симптомы, характерные для действия ботулинического токсина: астения, генерализованная мышечная слабость, диплопия, помутнение зрения, птоз, дисфагия, дизартрия, недержание мочи, затруднение дыхания.
Сообщалось о крайне редких случаях летального исхода после лечения ботулиническим токсином типа А или В на фоне дисфагии, пневмопатии (включая такие состояния, как нарушение дыхания, дыхательная недостаточность, остановка дыхания) и/или у пациентов с выраженной астенией. Риск развития подобных состояний наиболее высок у детей, получающих лечение по поводу спастичности нижних конечностей. У взрослых также симптомы чаще возникали в группах пациентов высокого риска.
Диспорт следует назначать с осторожностью пациентам с уже существующими нарушениями функций глотания или дыхания, так как эти нарушения могут усиливаться при распространении действия токсина на соответствующие мышцы. В редких случаях у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями развивалась аспирация; такая категория пациентов входит в группу риска при лечении ботулиническим токсином типа А.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем следует применять ботулинический токсин типа А у больных с субклиническими или клиническими проявлениями поражения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, что может вызвать у них чрезмерную мышечную слабость.
Таким пациентам лечение должно проводиться под строгим контролем врача и только в том случае, если польза от лечения превышает риск.
Пациенты и ухаживающий за ними персонал должны быть предупреждены о необходимости срочной медицинской помощи в случае проблем с глотанием, нарушением речи или дыхания.
У пациентов, которым препарат вводится в терапевтических дозах, может наблюдаться чрезмерная мышечная слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть снижен применением наименьшей эффективной дозы и не превышением рекомендуемой дозы.
Не следует превышать рекомендованную дозировку и частоту введения Диспорта.
Для лечения спастичности, связанной с детским церебральным параличом, Диспорт следует использовать только у детей старше 2 лет.
Диспорт не должен применяться для лечения спастичности у пациентов с фиксированной контрактурой.
Как и любую внутримышечную инъекцию, Диспорт можно вводить только в случае острой необходимости при инфекции или воспалении в предполагаемом месте введения, а также больным с удлиненным временем свертывания крови.
Диспорт должен использоваться для лечения только одного пациента во время одного курса введения. Следует соблюдать особые меры предосторожности при приготовлении и введении препарата, а также при инактивации и утилизации остатков неиспользованного восстановленного раствора.
Препарат содержит незначительное количество человеческого альбумина. При применении препаратов на основе человеческой крови и ее компонентов нельзя полностью исключить риск передачи вирусных инфекций.
Редко отмечалось формирование антител к ботулиническому токсину у пациентов, которым вводился Диспорт. Клинически образование нейтрализующих антител может проявляться снижением терапевтического эффекта и/или необходимостью постоянного повышения дозы препарата.
Очень важно изучить анатомию лица пациента до введения Диспорта для коррекции межбровных и латеральных глазных морщин. Необходимо учитывать асимметрию лица, птоз, чрезмерное расслабление мышц, шрамы и малейшие изменения анатомии, которые являются результатом предыдущих хирургических вмешательств. Необходимо с осторожностью применять препарат при чрезмерной слабости или атрофии целевых мышц.
С осторожностью надо проводить инъекции пациентам, у которых ранее была аллергическая реакция на продукт, содержащий ботулинический токсин типа А. При оценке пользы лечения необходимо принимать во внимание риск возможной аллергической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Эффект ботулинического токсина может усиливаться действием препаратов, которые напрямую или опосредованно влияют на нейромышечную передачу (например, аминогликозиды, курареподобные препараты, миорелаксанты). Такие препараты должны применяться с осторожностью у пациентов, которым проводится лечение ботулиническим токсином.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные о применении комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин у беременных женщин. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого воздействия на беременность, развитие эмбриона/зародыша, роды или послеродовое развитие, однако выявлена репродуктивная токсичность при применении препарата в высоких дозах, вызывающих токсическое воздействие на материнский организм. Диспорт следует применять во время беременности только в том случае, если польза оправдывает любой потенциальный риск для плода. Необходимо с осторожностью применять препарат у беременных женщин.
Кормление грудью
Нет данных о том, проникает ли комплекс ботулинический токсин типа А — гемагглютинин в грудное молоко человека. Экскреция комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин в грудное молоко у животных не изучалась. Применение комплекса ботулинический токсин типа А — гемагглютинин во время кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Существует потенциальный риск развития мышечной слабости или нарушения зрения, что может временно снизить способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Врачи отмечают, что Диспорт 500 ЕД является эффективным средством для коррекции мимических морщин и лечения различных неврологических заболеваний. Порошок, содержащий ботулинический токсин типа А, требует тщательного соблюдения инструкции по применению. Врачи подчеркивают важность правильного разведения препарата и соблюдения рекомендованных дозировок, чтобы избежать побочных эффектов. Состав Диспорта включает не только активное вещество, но и вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность и эффективность препарата. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) указывает на его применение в эстетической медицине и неврологии. Медицинские работники рекомендуют проводить процедуру только в специализированных клиниках, где соблюдаются все нормы безопасности. МНН препарата, ботулинический токсин, требует высокой квалификации специалистов для достижения желаемого результата и минимизации рисков.
Побочное действие
Сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением действия токсина на участки, удаленные от места инъекции. К таким эффектам относятся сухость во рту, значительная мышечная слабость, затруднения при глотании и аспирационная пневмония, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу. Также фиксировались случаи гиперчувствительности.
В клинических испытаниях с плацебо были зафиксированы следующие частоты возникновения побочных эффектов:
Очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Общие
Со стороны нервной системы
Редко: невралгическая амиотрофия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд.
Редко: кожная сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром и реакции в месте инъекции (например, боль, гематома, зуд, отек).
Блефароспазм и гемифациальный спазм
При лечении Диспортом пациентов с блефароспазмом и гемифациальным спазмом были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы
Часто: слабость лицевых мышц (парез лица).
Нечасто: паралич лицевого нерва.
Со стороны органа зрения
Очень часто: птоз.
Часто: диплопия, сухость глаз, слезотечение.
Редко: офтальмоплегия.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: отек век.
Редко: заворот века.
Побочные реакции могут возникать из-за глубокой инъекции препарата Диспорт или неправильного выбора мышц и точек для инъекции, что может привести к параличу соседних мышечных групп.
Спастическая кривошея
При лечении Диспортом пациентов со спастической кривошеей были зафиксированы следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, парез лица.
Со стороны органа зрения
Часто: нечеткость зрения, снижение остроты зрения.
Нечасто: диплопия, птоз.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: дисфония, одышка.
Редко: аспирация.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: дисфагия, сухость во рту.
Нечасто: тошнота.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто: мышечная слабость.
Часто: боль в области шеи, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечностях, скелетно-мышечная скованность.
Нечасто: атрофия мышц, нарушения со стороны челюсти.
Дисфагия имела дозозависимый характер и чаще всего наблюдалась при инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Для устранения симптомов может потребоваться щадящая диета с исключением грубой пищи. Указанные побочные эффекты могут проявляться в течение двух-четырех недель после введения препарата.
Фокальная спастичность верхних конечностей у взрослых
При лечении взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: дисфагия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: мышечная слабость, мышечная боль.
Нечасто: боль в руке.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: реакции в месте инъекции (например, боль, гематома, зуд, отек).
Нечасто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром.
Фокальная спастичность нижних конечностей у детей 2 лет и старше
При лечении фокальной спастичности нижних конечностей у детей старше 2 лет были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: миалгия, мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Часто: недержание мочи.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Часто: гриппоподобный синдром, реакции в месте инъекции (например, боль, гематома, зуд, отек), нарушение походки, утомляемость.
Нечасто: астения.
Повреждения, отравления и процедурные осложнения
Часто: случайные травмы вследствие падения.
Случайные травмы и аномальная походка могут быть следствием чрезмерной слабости целевых мышц и/или распространения действия ботулинического токсина типа А на другие мышцы, участвующие в движении и поддержании равновесия.
В течение всего времени применения Диспорта по данному показанию фиксировались случаи возможного распространения действия ботулинического токсина на другие мышцы. Обычно это происходило при введении дозы, превышающей рекомендуемую.
Гиперкинетические (мимические) складки (морщины) лица
Со стороны иммунной системы
Нечасто: гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль.
Часто: парез лицевых мышц.
Со стороны органа зрения
Часто: астенопия, птоз, отек век, слезотечение, сухость глаз, подергивание мышц вокруг глаз.
Нечасто: нарушения зрения, нечеткость зрения, диплопия, нарушения движения глаз.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Часто: слабость мышц, расположенных рядом с местом инъекции.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Очень часто: реакции в месте инъекции (например, боль, гематома, зуд, отек).
Подмышечный гипергидроз
При лечении подмышечного гипергидроза у пациентов были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: компенсаторная потливость.
Пострегистрационный опыт применения
Профиль побочных реакций, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, соответствует фармакологическим свойствам препарата, выявленным в ходе клинических испытаний. Зафиксированы редкие случаи гиперчувствительности.
Очень редко сообщалось о побочных реакциях, вызванных распространением токсина на участки, удаленные от места инъекции (чрезмерная мышечная слабость, дисфагия, аспирация, пневмония, которая может быть летальной).
Сообщение о нежелательных реакциях
Отчетность о нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг и оценку соотношения пользы и риска для препарата. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать о всех случаях неблагоприятных реакций, возникающих в результате лечения препаратом, в рамках глобальной системы отчетности. Адрес сайта: mhra.gov.uk/vellowcard.
| Раздел | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Диспорт 500 ЕД | Порошок для приготовления раствора для инъекций |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Ботулинический токсин типа А | Очищенный нейротоксин Clostridium botulinum |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Миорелаксанты периферического действия | Код АТХ: M03AX01 |
| Состав | Активное вещество: Ботулинический токсин типа А | 500 ЕД на флакон |
| Вспомогательные вещества: Альбумин человека, лактоза | Стабилизаторы и наполнители | |
| Форма выпуска | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | Флаконы по 500 ЕД |
| Механизм действия | Блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе | Вызывает временное расслабление мышц |
| Показания к применению | Фокальная спастичность (например, после инсульта, при детском церебральном параличе) | Блефароспазм, гемифациальный спазм, цервикальная дистония |
| Гипергидроз (повышенное потоотделение) | Косметические показания (коррекция мимических морщин) | |
| Способ применения | Внутримышечно, подкожно (в зависимости от показаний) | Дозировка и точки инъекций определяются врачом |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к компонентам препарата | Беременность, период лактации, острые инфекционные заболевания |
| Нарушения нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис) | Прием некоторых антибиотиков (аминогликозиды) | |
| Побочные эффекты | Местные реакции (боль, отек, гематома в месте инъекции) | Слабость мышц, головная боль, гриппоподобный синдром |
| Редко: системные реакции (аллергические реакции, дисфагия) | Важно сообщать о любых нежелательных реакциях | |
| Условия хранения | В холодильнике при температуре от 2 до 8 °C | Не замораживать |
| Срок годности | Указан на упаковке | После разведения раствор использовать в течение 24 часов |
| Производитель | Ipsen Pharma | Франция |
Передозировка
Использование высоких доз препарата может привести к серьезному нейромышечному параличу в участках, удаленных от места введения. Передозировка увеличивает вероятность попадания нейротоксина в кровоток и может вызвать осложнения, схожие с симптомами ботулизма, такими как затрудненное глотание и нарушения голоса. Если происходит паралич дыхательных мышц из-за передозировки, может потребоваться искусственная вентиляция легких. Специфического антидота не существует, и не следует рассчитывать на эффективность антитоксина в данной ситуации. Рекомендуется проводить общую поддерживающую терапию.
При передозировке пациент должен находиться под наблюдением медицинских специалистов для контроля за возможным развитием симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича.
При необходимости следует осуществлять симптоматическое лечение.
Симптомы передозировки могут не проявляться немедленно после инъекции. В случае случайного введения или проглатывания препарата пациенту необходимо находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких недель для выявления признаков и/или симптомов чрезмерной мышечной слабости или паралича.
Инструкция по применению Диспорт 500 ЕД вызывает интерес у многих пользователей, особенно тех, кто планирует использовать этот препарат для коррекции возрастных изменений кожи. Люди отмечают, что подробное описание в инструкции помогает лучше понять, как правильно применять средство и какие результаты можно ожидать. Состав препарата, включающий ботулотоксин типа А, вызывает доверие, так как многие пользователи уже имели положительный опыт с аналогичными средствами.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) также играют важную роль в выборе, так как это подтверждает качество и безопасность продукта. Отзывы пользователей часто подчеркивают, что правильное соблюдение рекомендаций из инструкции позволяет избежать побочных эффектов и достичь желаемого эффекта. В целом, Диспорт 500 ЕД получает положительные оценки за свою эффективность и удобство в использовании, что делает его популярным выбором среди косметологов и пациентов.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты периферического действия — ботулинический токсин.
Код ATX: М03АХ01
Фармакодинамические характеристики
Комплекс ботулинического токсина типа А — гемагглютинин препятствует периферической холинергической передаче в нервно-мышечном соединении, оказывая пресинаптическое воздействие на место высвобождения ацетилхолина. Токсин проникает внутрь нервного окончания, нарушая механизмы, зависящие от Са2+, которые отвечают за высвобождение медиаторов. При этом токсин не затрагивает постсинаптическую холинергическую и симпатическую передачу. Механизм действия токсина включает начальную стадию связывания, когда он быстро и надежно прикрепляется к пресинаптической мембране.
Вопрос-ответ
Какова основная функция Диспорта и в каких случаях его применяют?
Диспорт используется для временного уменьшения выраженности морщин и лечения различных неврологических заболеваний, таких как спастичность мышц и мигрени. Он блокирует передачу нервных импульсов к мышцам, что приводит к их расслаблению.
Как правильно разводить и вводить Диспорт?
Диспорт следует разводить стерильным физиологическим раствором или специальным раствором для инъекций в соответствии с инструкцией. Вводить препарат должен квалифицированный специалист, который определит необходимую дозу и место инъекции в зависимости от показаний.
Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть после применения Диспорта?
После применения Диспорта могут возникнуть побочные эффекты, такие как временная слабость мышц в области инъекции, головная боль, отеки или синяки. В редких случаях возможны более серьезные реакции, поэтому важно следить за состоянием и обращаться к врачу при появлении необычных симптомов.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием Диспорта обязательно проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить, подходит ли вам данное средство.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять правильную дозировку и способ приготовления раствора. Неправильное использование может снизить эффективность препарата или привести к нежелательным последствиям.
СОВЕТ №3
Обратите внимание на условия хранения порошка. Диспорт следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C, чтобы сохранить его эффективность до момента использования.
СОВЕТ №4
Записывайте все изменения в состоянии после применения Диспорта и сообщайте о них врачу. Это поможет специалисту корректировать дальнейшее лечение и обеспечит вашу безопасность.
