Состав

1 флакон с лиофилизированным препаратом включает:

Активные компоненты

Фактор свертывания крови VIIIФактор Виллебранда	250 МЕ600 МЕ	500 МЕ1200 МЕ	1000 МЕ2400 МЕ
Вспомогательные компоненты
Альбумин человекаГлицинНатрия хлоридНатрия цитрата дигидрат	40–60 мг75–125 мг10–20 мг17,5–35 мг*	80–120 мг150–250 мг20–40 мг35–70 мг*	160–240 мг300–500 мг40–80 мг70–140 мг*
1 флакон с растворителем включает:
Вода для инъекций	5,0 мл	10,0 мл	15,0 мл

* Соответствует количеству натрия цитрата безводного.

Восстановленный раствор Гемате® П 250 и Гемате® П 500 содержит 50 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 120 МЕ/мл фактора Виллебранда, в то время как восстановленный раствор Гемате® П 1000 содержит 66,6 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII и 160 МЕ/мл фактора Виллебранда.

Специфическая активность фактора Виллебранда варьируется от 5 до 17 МЕ VWF:RCo/мг белка.

Специфическая активность фактора свертывания VIII колеблется от 2 до 6 МЕ FVIII:C/мг белка.

Врачи отмечают, что Гемате п (лиофилизат) представляет собой эффективное средство для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением гемостаза. В его состав входят активные компоненты, способствующие улучшению кроветворения и восстановлению нормального уровня гемоглобина. Фармакотерапевтическая группа препарата позволяет использовать его в комплексной терапии анемий, а также в случаях, требующих коррекции уровня железа в организме.

Медики подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении терапевтического эффекта. Кроме того, врачи рекомендуют проводить регулярный мониторинг состояния пациента, чтобы избежать возможных побочных эффектов. МНН препарата обеспечивает его универсальность и доступность, что делает Гемате п важным инструментом в арсенале медицинских специалистов.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Описание

Лиофилизат белого или почти белого оттенка.

Восстановленный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, варьирующая от бесцветной до светло-желтой.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Гемате П	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Международное непатентованное наименование (МНН)	Фактор свертывания крови VIII	Также известен как антигемофильный фактор
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Гемостатические средства. Факторы свертывания крови	Код АТХ: B02BD02
Состав	Активное вещество: Фактор свертывания крови VIII человека	Вспомогательные вещества: альбумин человека, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид, глицин
Форма выпуска	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций	Флаконы с лиофилизатом и растворителем (вода для инъекций)
Механизм действия	Восполняет дефицит фактора VIII, необходимого для нормального гемостаза	Участвует в активации фактора X, что приводит к образованию тромбина и фибрина
Показания к применению	Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А	Хирургические вмешательства, травмы, спонтанные кровотечения
Способ применения и дозы	Внутривенно, доза рассчитывается индивидуально	Зависит от тяжести кровотечения, массы тела пациента и уровня фактора VIII
Противопоказания	Гиперчувствительность к компонентам препарата	Анафилактические реакции в анамнезе
Побочные действия	Аллергические реакции, лихорадка, озноб, головная боль	Редко: развитие ингибиторов фактора VIII
Особые указания	Риск передачи вирусных инфекций (минимальный благодаря очистке)	Необходим мониторинг уровня фактора VIII и развитие ингибиторов
Условия хранения	При температуре от 2 до 8 °C	Не замораживать, беречь от света

Фармакотерапевтическая группа

Факторы свертывания крови. Комбинация фактора фон Виллебранда и VIII фактора свертывания крови.

Код ATX: B02BD06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фактор Виллебранда

Препарат «Гемате® П» изготавливается на основе плазмы человеческой крови. Он обладает свойствами, аналогичными эндогенному фактору Виллебранда. Помимо защиты фактора свертывания крови VIII, данный фактор способствует адгезии тромбоцитов в области повреждения сосуда и играет ключевую роль в их агрегации.

Применение фактора Виллебранда помогает исправить нарушения гемостаза у пациентов с дефицитом этого фактора на двух уровнях:

фактор Виллебранда способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, связываясь как с субэндотелиальным слоем, так и с мембраной тромбоцитов, что обеспечивает первичный гемостаз и сокращает время кровотечения. Этот эффект проявляется мгновенно и зависит от наличия большого количества мультимеров фактора Виллебранда с высокой молекулярной массой;

фактор Виллебранда также способствует более поздней коррекции дефицита фактора VIII. После внутривенного введения он связывается с эндогенным фактором VIII (который у пациентов вырабатывается в достаточном количестве) и, стабилизируя его, предотвращает быструю деградацию. Поэтому при введении чистого фактора Виллебранда (с низким содержанием фактора VIII) наблюдается незначительная задержка в нормализации уровня фактора VIII (FVIII:C) после первой инфузии, тогда как при введении препаратов, содержащих фактор VIII, нормализация уровня происходит сразу после первой инфузии.

Фактор свертывания крови VIII

«Гемате® П» демонстрирует свойства, аналогичные эндогенному фактору свертывания крови VIII.

Комплекс фактор VIII / фактор Виллебранда состоит из двух молекул (фактора свертывания VIII и фактора Виллебранда), каждая из которых выполняет свои физиологические функции.

После введения пациентам с гемофилией фактор VIII связывается с фактором Виллебранда в сосудистом русле.

Активированный фактор VIII служит ко-фактором для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X.

Активированный фактор X способствует превращению протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, преобразует фибриноген в фибрин, что приводит к образованию тромба. Гемофилия А – это наследственное заболевание, связанное с полом, которое вызывает снижение уровня фактора VIII в системе свертывания крови.

Заболевание проявляется в виде обильных кровотечений и кровоизлияний в суставы, мышцы и внутренние органы, как спонтанно, так и в результате травм или хирургических вмешательств. Заместительная терапия дефицита фактора свертывания VIII в плазме позволяет временно нормализовать его уровень и снизить предрасположенность к кровотечениям.

Фармакокинетика

Фактор Виллебранда

Фармакокинетические характеристики «Гемате® П» были оценены у 28 пациентов с болезнью Виллебранда [тип 1 n =10; тип 2А n =10; тип 2М n =1, тип 3 n =7] вне периода кровотечения. Период полувыведения фактора Виллебранда VWF:RCo (по двухкамерной модели) составляет 9,9 часа (в среднем от 2,8 до 51,1 часа). Начальный период полувыведения равен 1,47 часа (в среднем от 0,28 до 13,86 часа). Увеличение ристоцетин-кофакторной активности VWF:RCo in vivo составляет 1,9 (МЕ/дл)/(МЕ/кг) [в среднем от 0,6 до 4,5 (МЕ/дл)/(МЕ/кг)]. Средняя площадь под кривой «концентрация-время» составляет 1664 МЕ/дл x ч (в среднем от 142 до 3846 МЕ/дл x ч), среднее время удержания (СВУ) – 13,7 ч (в среднем от 3,0 до 44,6 часа), средний клиренс – 4,81 мл/кг/ч (в среднем от 2,08 до 53,0 мл/кг/ч).

Максимальный уровень фактора Виллебранда в плазме обычно достигается примерно через 50 минут после введения. Максимальный уровень фактора свертывания VIII наблюдается через 1–1,5 часа после введения.

Фактор свертывания крови VIII

После внутривенного введения сначала наблюдается быстрое увеличение активности фактора свертывания VIII в плазме, за которым следует быстрое снижение, а затем медленное снижение активности. Исследования на пациентах с гемофилией A показали, что период полувыведения составляет 12,6 часа (в среднем от 5,0 до 27,7 ч). Увеличение активности фактора свертывания VIII in vivo составило 1,73 МЕ/дл на МЕ/кг (в среднем от 0,5 до 4,13). В одном из исследований среднее время удержания составило 19,0 часов (в среднем от 14,8 до 40,0 часов), средняя площадь под кривой «концентрация-время» – 36,1 (% х ч) / (МЕ/кг) (в среднем от 14,8 до 72,4) (% х ч) / (МЕ/кг), средний клиренс – 2,8 мл/кг/ч (в среднем от 1,4 до 6,7 мл/кг/ч).

Данные о фармакокинетике препарата «Гемате® П» у пациентов младше 12 лет отсутствуют.

Инструкция по применению Гемате п (лиофилизат) вызывает интерес у многих пользователей, особенно среди тех, кто сталкивается с проблемами, связанными с дефицитом железа и анемией. Люди отмечают, что препарат эффективно помогает в восстановлении уровня гемоглобина, что подтверждается положительными результатами анализов. В отзывах часто упоминается о его быстром действии и хорошей переносимости, что делает его популярным выбором среди врачей и пациентов.

Состав Гемате п включает в себя высококачественные компоненты, что также вызывает доверие. Однако некоторые пользователи отмечают необходимость предварительной консультации с врачом, чтобы избежать возможных побочных эффектов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) и международное непатентованное название (МНН) препарата также играют важную роль в выборе, так как многие предпочитают проверенные и зарекомендовавшие себя средства. В целом, Гемате п получает положительные отзывы, что свидетельствует о его эффективности и надежности в лечении анемии.

https://youtube.com/watch?v=8GEVY4Wx2oM

Показания к применению

Лечение и предотвращение кровотечений или потери крови во время хирургических вмешательств у пациентов с болезнью Виллебранда, если использование десмопрессина в качестве единственного средства не дает результатов или имеет противопоказания;

лечение и предотвращение кровотечений у больных гемофилией A (врожденный недостаток фактора свертывания крови VIII);

может применяться для терапии и профилактики кровотечений у пациентов с приобретенным дефицитом фактора свертывания крови VIII, а также у тех, кто имеет антитела к этому фактору.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к факторам свертывания крови VIII, факторам Виллебранда или любым другим компонентам препарата.

Использование во время беременности и лактации

Гемофилия A

Гемофилия A встречается у женщин довольно редко, поэтому данные о применении препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют.

Таким образом, в эти периоды препарат Гемате® П следует использовать только при наличии четких показаний.

Болезнь Виллебранда

С болезнью Виллебранда ситуация иная, так как она передается по аутосомно-доминантному типу. Женщины страдают от этого заболевания даже чаще мужчин, что связано с повышенным риском потери крови во время менструаций, беременности, родов и при наличии гинекологических заболеваний. На основании постмаркетинговых исследований можно рекомендовать применение заменителей фактора Виллебранда для лечения и профилактики кровотечений.

Клинические данные о заместительной терапии фактором Виллебранда в период беременности и грудного вскармливания отсутствуют.

https://youtube.com/watch?v=GDH0vnc2VWA

Способ применения и дозы

Лечение должно осуществляться врачом, обладающим опытом в терапии гемофилии.

Болезнь Виллебранда

Обычно 1 МЕ/кг фактора Виллебранда (VWF:RCo) увеличивает уровень фактора Виллебранда в крови пациента на 0,02 МЕ/мл (2 %).

Целью лечения является достижение уровней фактора Виллебранда более 0,6 МЕ/мл (60 %) и фактора VIII:C более 0,4 МЕ/мл (40 %).

Для обеспечения гемостаза рекомендуется вводить 40–80 МЕ фактора Виллебранда и 20–40 МЕ фактора VIII на каждый килограмм массы тела.

В некоторых случаях может понадобиться начальная доза фактора Виллебранда в размере 80 МЕ/кг, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, где поддержание адекватных уровней фактора Виллебранда может потребовать более высоких доз, чем при других формах заболевания.

Профилактика кровотечений при операциях и тяжелых травмах

Для предотвращения значительной кровопотери во время и после операций введение препарата должно начинаться за 1-2 часа до начала процедуры.

Повторные введения соответствующих доз необходимо осуществлять каждые 12–24 часа. Дозировка и продолжительность терапии зависят от состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также от уровней фактора Виллебранда и фактора свертывания крови VIII.

При использовании препаратов фактора Виллебранда, содержащих фактор свертывания VIII, врач должен учитывать возможность чрезмерного повышения уровня фактора VIII при длительной терапии. Через 24–48 часов лечения следует оценить необходимость снижения дозы или увеличения интервалов между введениями, чтобы избежать неконтролируемого увеличения содержания фактора VIII.

Дозировка для детей рассчитывается на основе их массы тела, что соответствует принципам, применяемым для взрослых. Частота введения препарата должна зависеть от клинической эффективности в каждом конкретном случае.

Гемофилия A

Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также общего состояния пациента.

Количество вводимого фактора VIII измеряется в международных единицах (МЕ), которые определяются относительно действующего стандарта Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свертывания VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (по отношению к нормальной плазме человека) или в МЕ (по отношению к международному стандарту содержания фактора VIII в плазме).

Одна МЕ активности фактора VIII соответствует количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека.

Расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирически установленной закономерности, согласно которой 1 МЕ на килограмм массы тела увеличивает активность фактора VIII примерно на 2 % от нормальной активности (2 МЕ/дл). Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела [кг] × требуемое повышение фактора VIII [% или МЕ/дл] × 0,5.

Дозировка и частота введений всегда должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом конкретном случае.

При возникновении кровотечений активность фактора VIII за соответствующий период не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормального уровня или в МЕ/дл).

Таблица расчета доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике:

Тяжесть кровотечения / тип хирургической процедуры	Необходимый уровень фактора VIII (% или МЕ/дл)	Частота введения доз (часы) / продолжительность терапии (дни)
Кровотечение:
Ранний гемартроз, мышечное или ротовое кровотечение	20–40	Повторные инфузии препарата каждые 12–24 ч. Минимум 1 день, пока не остановится кровотечение (по болевым ощущениям) или не наступит заживление.
Более массивное кровотечение, мышечное кровотечение или гематома	30–60	Повторные инфузии препарата каждые 12–24 часа в течение 3–4 дней или более, пока не исчезнут болевые ощущения или выраженная недееспособность.
Жизнеугрожающее кровотечение	60–100	Повторные инфузии каждые 8–24 часа до устранения угрозы для жизни.
Хирургия:
Малая, включая удаление зуба	30–60	Каждые 24 часа, минимум 1 день, пока не наступит заживление.
Большая	80–100 (до и после операции)	Повторные инфузии каждые 8–24 часа до адекватного заживления раны, затем терапия на протяжении не менее 7 дней для поддержания активности фактора VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл).

Во время лечения для расчета вводимой дозы и частоты инфузий рекомендуется определять уровень фактора VIII. При обширных хирургических вмешательствах мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционного анализа (активность фактора VIII) является обязательным. Существует значительная индивидуальная вариабельность ответа на лечение фактором VIII, in vivo достигаются разные показатели восстановления и периода полувыведения.

При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно используется фактор VIII в дозе 20–40 МЕ/кг с интервалом введения 2–3 дня.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы и более высокие дозы.

Для всех пациентов, получающих терапию фактором свертывания VIII, необходимо учитывать возможность образования антител (ингибиторов) к фактору VIII. С помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов следует проводить мониторинг выработки ингибиторов фактора VIII. Если при применении препарата не удается достичь ожидаемого уровня активности фактора VIII или остановить кровотечение при введении рассчитанной дозы, необходимо провести анализ на наличие ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким содержанием ингибиторов терапия фактором VIII может оказаться неэффективной, и в таких случаях следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Ведение таких пациентов должно осуществляться врачами, имеющими опыт в лечении гемофилии (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Клинические испытания по режиму дозирования Гемате П у детей не проводились.

Инструкция по приготовлению раствора

Общие инструкции:

Восстановленный раствор может быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации и перед введением следует проверить восстановленный препарат на наличие частиц и изменения цвета. Даже при точном соблюдении инструкции по растворению в растворе могут оставаться мелкие хлопья или частицы. Устройство для добавления растворителя с встроенным фильтром полностью задерживает эти частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. Не используйте мутный раствор или раствор с осадком (мелкие частицы) после фильтрации.

Приготовление восстановленного раствора и набор должны проводиться в асептических условиях.

Неиспользованный препарат или раствор, а также его упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление восстановленного раствора:

Нагрейте растворитель до комнатной температуры. Убедитесь, что крышки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, а пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя с встроенным фильтром Mix-2Vial*.

Снимите крышку с упаковки устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром. Не вынимайте устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром из блистерной упаковки!

Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность, не вскрывая его. Возьмите устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром вместе с блистерной упаковкой и, крепко удерживая флакон, острым стержнем синей части устройства проколите пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз.

Аккуратно придерживая за край блистерной упаковки, снимите блистерную упаковку по направлению вертикально вверх с устройства для добавления растворителя. Убедитесь, что вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство.

Поместите на ровную поверхность флакон с препаратом и переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикрепленным к нему устройством для добавления растворителя, затем стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проколите пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом.

Одной рукой обхватите устройство для добавления растворителя со стороны флакона с препаратом, другой – со стороны флакона с растворителем и аккуратно открутите устройство на две части, избегая сильного пенообразования при растворении лиофилизата. Флакон из-под растворителя с синей частью устройства для добавления растворителя следует утилизировать.

Аккуратно покрутите флакон с препаратом и убедитесь, что препарат полностью растворился. Не встряхивайте флакон.

Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве для добавления растворителя со встроенным фильтром. Введите воздух во флакон с препаратом.

Забор и утилизация препарата:

Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем. Плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор.

После того как восстановленный раствор набран в шприц, обхватите цилиндр шприца (удерживая шприц вниз поршнем) и отсоедините устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром от шприца.

* Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром («Mix-2Vial™ 20/20») предназначено для одноразового использования; не используйте устройство в случае повреждения упаковки, а также после истечения срока годности, указанного на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: «ЕХР. год-месяц».

Для введения «Гемате®П» рекомендуется использовать одноразовые пластиковые шприцы, так как раствор может остаться на стеклянных стенках цельностеклянных шприцев.

Препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Вводите препарат медленно внутривенно со скоростью, не вызывающей дискомфорта у пациента, предварительно убедившись, что кровь не попадает в шприц с препаратом. Восстановленный раствор препарата, набранный в шприц, должен быть использован немедленно.

Если требуется введение больших объемов препарата, можно использовать капельное введение. Для этого восстановленный раствор препарата переносится в соответствующую инфузионную систему.

Скорость введения препарата не должна превышать 4 мл в минуту.

Если у пациента наблюдается реакция, которая может быть связана с введением «Гемате®П», необходимо уменьшить скорость введения препарата или прекратить введение в зависимости от состояния пациента.

Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C. Однако с точки зрения асептики, поскольку «Гемате® П» не содержит консервантов, восстановленный раствор препарата должен вводиться немедленно после разведения. Хранение восстановленного раствора не должно превышать 8 часов при комнатной температуре.

Побочные действия

Нежелательные явления, перечисленные ниже, классифицированы по поражению органов и систем, а также по частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота встречаемости не может быть оценена на основании доступных данных).

Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем (MedDRA)	Клинические проявления	Категория частоты встречаемости
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем	Гиперволемия, гемолиз, подавление фактора Виллебранда, подавление фактора свертываемости крови VIII	Неизвестно, неизвестно, очень редко, очень редко
Общие реакции	Лихорадка	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)	Очень редко
Сосудистые нарушения	Тромбоз, случаи тромбоэмболии	Очень редко, очень редко

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: при необходимости применения больших доз препарата или его частого применения, или при наличии ингибиторов, или при необходимости дополнительного лечения до и после хирургических операций у всех пациентов следует отслеживать признаки развития гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови A, B и AB следует выполнять тесты на предмет внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: в очень редких случаях наблюдалась лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отек, озноб, покраснение лица и шеи, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, артериальную гипотензию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в грудной клетке, покалывание, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались очень редко и в некоторых случаях могут привести к тяжелым анафилактическим реакциям (включая шок).

Болезнь Виллебранда

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, очень редко могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Образование антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. Эти антитела являются преципитирующими, и их появление может сопровождаться анафилактическими реакциями. Поэтому у пациентов с анафилактическими реакциями следует определять наличие ингибиторов.

Во всех подобных случаях рекомендована специализированная помощь в гематологическом отделении или центре.

Нарушения со стороны сосудов: в очень редких случаях имеется риск развития тромбозов / случаев тромбоэмболии (включая тромбоэмболию легочных артерий).

У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, есть риск повышения уровня активности фактора VIII (FVIII:C) в плазме, что увеличивает вероятность развития тромбозов (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Гемофилия А

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациентов с гемофилией A очень редко могут вырабатываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору свертывания крови VIII. Образование антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендовано лечение в специализированном гематологическом отделении или центре.

Безопасность и эффективность препарата «Гемате® П» у ранее нелеченых пациентов еще не были исследованы.

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей ожидаются сходными с таковыми у пациентов старшего возраста.

Медицинским работникам настоятельно рекомендуется сообщать о любых наблюдаемых нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с применением препарата Гемате® (см. раздел «С претензиями, информацией о нежелательном явлении и за дополнительной информацией обращаться» в конце инструкции).

Передозировка

Симптомы передозировки фактора свертывания крови VIII у человека не были зафиксированы. Однако существует вероятность тромбообразования при применении чрезмерных доз, особенно препаратов фактора Виллебранда с высокими концентрациями фактора VIII.

Взаимодействие с другими медикаментами

На данный момент не зарегистрировано никаких взаимодействий фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.

Фармацевтическая несовместимость

Не следует смешивать данный препарат с другими медикаментами и растворителями, за исключением растворителя, который входит в состав самого препарата.

Особые указания и меры предосторожности при использовании

Как и с любым препаратом, содержащим белки плазмы и вводимым внутривенно, существует риск возникновения аллергических реакций. Пациентов необходимо информировать о первых признаках гиперчувствительности, таких как сыпь, обширная крапивница, ощущение сжатия в груди, свистящее дыхание, пониженное артериальное давление и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

В случае развития шокового состояния необходимо следовать стандартным протоколам лечения.

«Гемате® П» содержит до 70 мг натрия на 1000 МЕ, что следует учитывать при соблюдении диеты с контролем натрия.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при использовании медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных образцов и пулов плазмы на наличие инфекционных маркеров, а также процедуры инактивирования и/или удаления вирусов в процессе производства. Тем не менее, использование препаратов, полученных из крови или плазмы человека, не исключает полностью риск передачи инфекционных заболеваний, включая неизвестные вирусы и патогены.

Эти меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита B и C, а также против безоболочечных вирусов гепатита A.

Однако для вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19, эффективность может быть ниже.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может иметь серьезные последствия для беременных женщин (возможное инфицирование плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).

Пациентам, которые регулярно или многократно принимают препараты, полученные из плазмы человека, рекомендуется вакцинация против гепатита A и B.

При каждом введении «Гемате® П» необходимо фиксировать название и номер серии препарата для обеспечения связи между пациентом и серией.

Процесс производства «Гемате® П» включает несколько этапов, которые снижают риск передачи вирусов (криопреципитация; осаждение Al(OH)3/глицином/NaCl; пастеризация; осаждение глицином/NaCl; лиофилизация). Суммарные значения факторов снижения вирусной нагрузки (для указанных этапов) варьируются от 8,9 до ≥ 13,0 log10 (в зависимости от типа вируса).

Болезнь Виллебранда

Существует риск тромбообразования, включая тромбоэмболию легочных артерий, особенно у пациентов с известными клиническими и лабораторными факторами риска (например, отсутствие профилактики тромбообразования в периоперационный период, недостаточная ранняя мобилизация, ожирение, передозировка, онкологические заболевания). Поэтому для таких пациентов необходимо проводить мониторинг на предмет ранних признаков тромбоза. Профилактика венозной тромбоэмболии должна осуществляться в соответствии с актуальными рекомендациями.

При использовании препаратов фактора Виллебранда лечащий врач должен учитывать, что длительное лечение может привести к избыточному повышению уровня фактора свертывания крови VIII. У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, содержащие фактор VIII, для предотвращения чрезмерного повышения уровня фактора VIII, что может привести к риску тромбообразования, следует контролировать содержание фактора VIII в плазме крови и проводить соответствующую профилактику тромбообразования.

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, могут возникать нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Если не удается достичь ожидаемого уровня ристоцетин-кофакторной активности фактора Виллебранда (VWF:RCo) в плазме или при помощи адекватной дозы не удается добиться…

Вопрос-ответ

Каковы основные показания к применению Гемате п?

Гемате п применяется для лечения анемии, вызванной дефицитом железа, а также для коррекции состояния при хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением кроветворения. Он может быть назначен в качестве дополнительной терапии при подготовке к хирургическим вмешательствам.

Как правильно разводить и вводить Гемате п?

Гемате п следует разводить стерильной водой для инъекций согласно инструкции. После разведения препарат вводится внутривенно медленно, чтобы избежать возможных побочных эффектов. Рекомендуется следовать указаниям врача и не превышать рекомендованную дозу.

Какие возможные побочные эффекты могут возникнуть при использовании Гемате п?

При применении Гемате п могут возникнуть побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головная боль, тошнота, а также местные реакции в месте инъекции. В случае появления серьезных или неожиданных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Гемате п обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку, соответствующую вашему состоянию здоровья.

СОВЕТ №2

Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы понять, как правильно разводить лиофилизат и какие условия хранения необходимы. Это поможет сохранить эффективность препарата и избежать ошибок при его использовании.

СОВЕТ №3

Обратите внимание на возможные противопоказания и взаимодействия с другими лекарственными средствами. Если вы принимаете какие-либо другие препараты, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы избежать негативных последствий.

СОВЕТ №4

Регулярно отслеживайте свое состояние во время курса лечения Гемате п и сообщайте врачу о любых изменениях или побочных эффектах. Это поможет своевременно скорректировать лечение и обеспечить вашу безопасность.