Инструкция
Состав одной капсулы
активный компонент — гидроксикарбамид — 250 мг или 500 мг;
вспомогательные компоненты — лимонная кислота моногидрат, безводный динатрия фосфат,
кальция стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат 5,5-водный.
Состав капсулы твердой желатиновой для дозировки 250 мг: желатин, диоксид титана.
Состав капсулы твердой желатиновой для дозировки 500 мг: желатин, диоксид титана,
хинолиновый желтый Е-104, солнечный закат желтый Е-110.
Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению Гидроксикарбамида, так как это лекарственное средство используется для лечения различных заболеваний, включая некоторые виды рака и наследственные гемоглобинопатии. В состав капсул входит активное вещество гидроксикарбамид, которое обладает противоопухолевым действием, подавляя пролиферацию клеток. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) данного препарата включает противоопухолевые средства, что делает его значимым в онкологии. Медики акцентируют внимание на необходимости индивидуального подхода к каждому пациенту, учитывая возможные противопоказания и побочные эффекты. Также важно следить за регулярностью приема и дозировкой, чтобы достичь максимальной эффективности лечения. Врачи рекомендуют проводить регулярные обследования для контроля состояния пациента и корректировки терапии при необходимости.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Фармакотерапевтическая группа
Прочие противоопухолевые препараты.
Код АТС: L 01 *XX05.*
*Фармакологические свойства*
Гидроксикарбамид — это противоопухолевый медикамент, который применяется перорально.
Хотя точный механизм его действия пока не установлен, считается, что он воздействует на синтез ДНК, ингибируя рибонуклеотидредуктазу.
*Показания к использованию*
Применяется для лечения хронического миелолейкоза.
Также используется в терапии рака шейки матки в комбинации с лучевой терапией.
| Раздел инструкции | Содержание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Описание препарата | Капсулы твердые желатиновые, содержащие порошок белого или почти белого цвета. | Форма выпуска, внешний вид. |
| Состав | Действующее вещество: Гидроксикарбамид. Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат. | Активный компонент и наполнители, обеспечивающие стабильность и форму препарата. |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Противоопухолевое средство, антиметаболит. | Классификация препарата по его основному терапевтическому действию. |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Hydroxycarbamide. | Общепринятое название действующего вещества, не зависящее от торговой марки. |
| Показания к применению | Хронический миелолейкоз, эритремия, тромбоцитемия, серповидноклеточная анемия (у взрослых). | Заболевания, при которых препарат эффективен. |
| Способ применения и дозы | Индивидуально, в зависимости от заболевания, состояния пациента и переносимости. Обычно внутрь, один раз в сутки. | Рекомендации по приему, дозировке и частоте. |
| Противопоказания | Повышенная чувствительность к компонентам, выраженная миелосупрессия, беременность, период грудного вскармливания. | Состояния, при которых применение препарата запрещено. |
| Побочные действия | Миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), тошнота, рвота, стоматит, алопеция. | Возможные нежелательные эффекты при приеме препарата. |
| Особые указания | Регулярный контроль показателей крови, функции почек и печени. Избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками. | Важные рекомендации для безопасного и эффективного использования. |
Способ применения и дозы
Применение у взрослых:
Лечение может проводиться как непрерывно, так и с перерывами. Непрерывная схема терапии рекомендована для пациентов с хроническим миелолейкозом, тогда как прерывистая схема используется для больных раком шейки матки, чтобы минимизировать негативное воздействие на костный мозг.
Начинать прием гидроксикарбамида следует за неделю до начала лучевой терапии. При совместном применении с радиотерапией корректировка дозы облучения, как правило, не требуется.
Оптимальный срок для оценки противоопухолевой активности гидроксикарбамида составляет 6 недель. Если наблюдается значительный ответ на лечение, терапию можно продолжать на неопределенный срок, при условии регулярного наблюдения за пациентом и отсутствия серьезных побочных эффектов. Лечение следует прекратить, если уровень лейкоцитов в крови опустится ниже 2.5×10^9/л или тромбоцитов ниже 100×10^9/л. В таких случаях через 3 дня необходимо повторное лабораторное исследование, и при нормальных показателях можно возобновить терапию. Обычно состояние крови восстанавливается быстро. Однако если при сочетании химио- и радиотерапии этого не произошло, лучевую терапию также следует временно остановить. Анемию, даже в тяжелой форме, можно контролировать без прекращения приема гидроксикарбамида.
Если во время комбинированного лечения возникают серьезные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита, прием гидроксикарбамида обычно прекращается.
Для облегчения боли и дискомфорта, вызванного воспалением слизистой оболочки облученного участка (мукозит), обычно применяются местные анестетики и пероральные анальгетики. Если эти реакции становятся тяжелыми, терапию гидроксикарбамидом можно временно приостановить; в случае крайне тяжелых реакций также следует временно остановить лучевую терапию.
Непрерывная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 20-30 мг/кг массы тела пациента, принимаемая один раз в день. Дозировка рассчитывается на основе фактического или идеального веса пациента, выбирая меньший из них. Необходимо регулярно контролировать показатели крови.
Прерывистая терапия:
Доза составляет 80 мг/кг массы тела пациента, принимаемая один раз каждые три дня. При использовании прерывистой схемы вероятность снижения уровня лейкоцитов в крови уменьшается; если фиксируется низкий уровень лейкоцитов, следует пропустить один или несколько приемов препарата.
При совместном применении с другими миелосупрессивными средствами может потребоваться корректировка дозы.
Применение у детей:
Из-за редкости заболеваний у детей схемы применения гидроксикарбамида для этой возрастной группы не установлены.
Применение у пожилых пациентов:
Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию гидроксикарбамида, поэтому им может потребоваться снижение дозы.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью:
Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения препарата, необходимо учитывать возможность снижения дозы гидроксикарбамида для этой группы пациентов.
Если капсулу невозможно проглотить, ее содержимое можно высыпать в стакан с небольшим количеством воды, перемешать и сразу же выпить, не дожидаясь полного растворения. При вскрытии капсул следует соблюдать осторожность, чтобы избежать контакта порошка с кожей, слизистыми оболочками или его вдыхания. В случае случайного рассыпания содержимого капсулы, порошок следует немедленно собрать с помощью салфетки в полиэтиленовый пакет, завязать и утилизировать.
Если Вы забыли принять гидроксикарбамид, не рекомендуется принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное.
Гидроксикарбамид, известный также как гидроксимочевина, вызывает разнообразные отзывы среди пациентов и специалистов. Многие отмечают его эффективность в лечении различных заболеваний, включая некоторые виды рака и серповидно-клеточную анемию. Пользователи подчеркивают, что препарат помогает снизить частоту кризов и улучшить общее состояние. Однако не обходится и без негативных комментариев: некоторые пациенты сообщают о побочных эффектах, таких как тошнота, усталость и изменения в составе крови. Важно отметить, что перед началом терапии необходима консультация врача, так как гидроксикарбамид требует тщательного мониторинга. Состав капсул и их действие подробно описаны в инструкции, что позволяет пациентам лучше понимать, как правильно использовать препарат и какие меры предосторожности соблюдать.
https://youtube.com/watch?v=carz1xy8cBg
Побочное действие
Супрессия костного мозга является основным токсическим эффектом гидроксикарбамида. У пациентов с миелопролиферативными расстройствами, проходящих лечение гидроксикарбамидом, наблюдаются кожные васкулиты, включая язвы и некроз. Увеличенный риск васкулитов отмечается у тех, кто получает интерферон в качестве предшествующей или сопутствующей терапии.
Некоторые пациенты, проходя длительное поддерживающее лечение гидроксикарбамидом в течение нескольких лет, сталкиваются с гиперпигментацией, атрофией кожи и ногтей, шелушением, а также появлением фиолетовых папул.
Случаи как фатального, так и нефатального панкреатита, а также гепатотоксичности и тяжелой периферической невропатии были зарегистрированы у пациентов с ВИЧ, когда гидроксикарбамид применялся в сочетании с антиретровирусными препаратами, особенно диданозином и ставудином. У больных, получавших гидроксикарбамид вместе с диданозином, ставудином и индинавиром, наблюдалось снижение уровня CD4-клеток примерно на 100/мм3.
Побочные эффекты, возникающие при сочетании гидроксикарбамида и радиационной терапии, аналогичны тем, что наблюдаются при использовании только гидроксикарбамида: в основном это угнетение функции костного мозга (лейкопения и анемия) и раздражение желудка. Практически у всех пациентов, проходящих адекватный курс комбинированной терапии, развивается лейкопения. Снижение количества тромбоцитов (<100000/мм3) происходит редко и, как правило, связано с выраженной лейкопенией. Гидроксикарбамид может усиливать некоторые побочные эффекты (желудочно-кишечные расстройства, воспаление слизистых оболочек), которые обычно возникают во время радиационной терапии.
Частота возникновения побочных эффектов представлена в следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту невозможно).
Инфекции и инвазии: редко — гангрена.
Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): часто — рак кожи.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — угнетение костного мозга, снижение количества СП4-лимфоцитов, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Нарушения обмена веществ и питания: очень часто — анорексия.
Психические расстройства: часто — галлюцинации, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — конвульсии, головокружение, периферическая невропатия, бессонница, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — легочный фиброз, отек легких, инфильтрация легких, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — панкреатит, тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор, воспаление слизистых оболочек, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия, боли в животе, кишечное кровотечение.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто — гепатотоксичность, повышение активности ферментов печени, холестаз, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожный васкулит, дерматомиозит, алопеция, макулопапулезная сыпь, папулезная сыпь, шелушение кожи, атрофия кожи, изъязвление кожи, эритема, гиперпигментация кожи, изменение ногтевой пластинки.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — затруднение мочеиспускания, повышение уровня креатинина, мочевины и мочевой кислоты в крови.
Общие расстройства: очень часто — лихорадка, астения, озноб, недомогание.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: очень часто — азооспермия, олигоспермия.
Случаи фатального и нефатального панкреатита, а также гепатотоксичности и тяжелой периферической нейропатии были зарегистрированы у пациентов с ВИЧ, получавших гидроксикарбамид в сочетании с антиретровирусными препаратами, такими как диданозин и ставудин.
При возникновении указанных побочных эффектов или других, не перечисленных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, острые формы почечной или печеночной недостаточности, тромбоцитопения (менее 100×10^7/л), выраженная лейкопения (менее 2,5×10^9/л), тяжелая анемия, вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай) и другие инфекции, беременность, период грудного вскармливания, а также дети (безопасность и эффективность не установлены).
С осторожностью: пожилые пациенты (необходимо снижение дозы), лица, которые ранее проходили лучевую или химиотерапию, больные с опухолями почек.
Передозировка
Симптомы: при использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные, у пациентов могут возникнуть признаки острого токсического воздействия на слизистые и кожу: болезненные ощущения, фиолетовая эритема, отеки, которые могут привести к шелушению ладоней и стоп, а также интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.
Лечение: первая помощь при передозировке включает промывание желудка и поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В долгосрочной перспективе необходим контроль за функцией кроветворения, при необходимости следует провести переливание крови.
https://youtube.com/watch?v=hCsMCq2w2dk
Меры предосторожности
Перед началом и в процессе лечения важно получить полное представление о состоянии крови, включая анализ костного мозга, а также оценку функций печени и почек. Если наблюдаются нарушения в работе костного мозга, начинать терапию гидроксикарбамидом не рекомендуется. Уровень гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов необходимо проверять не реже одного раза в неделю на протяжении всего курса лечения. Лечение следует приостановить, если количество лейкоцитов опускается ниже 2,5×10^9/л или тромбоцитов ниже 100×10^9/л. Через три дня нужно повторно оценить указанные показатели и, если они начинают нормализоваться, можно возобновить терапию.
Гидроксикарбамид может подавлять функцию костного мозга, причем лейкопения является наиболее распространенным и ранним симптомом. Тромбоцитопения и анемия встречаются реже и обычно не наблюдаются без сопутствующей лейкопении. Подавление работы костного мозга чаще всего отмечается у пациентов, которые ранее проходили курс радиотерапии или химиотерапии. Поэтому гидроксикарбамид следует применять с осторожностью у этой категории больных. Функция костного мозга восстанавливается быстро после прекращения приема препарата.
Перед началом терапии рекомендуется корректировать тяжелую анемию с помощью переливания цельной крови. Если анемия развивается во время лечения гидроксикарбамидом, ее следует лечить без отмены препарата. Аномалии в эритроцитах и мегалобластический эритропоэз, которые обычно имеют самоограничивающийся характер, часто возникают в начале лечения. Морфологические изменения могут напоминать злокачественную анемию, но не связаны с дефицитом витамина В12 или фолиевой кислоты. Препарат может снижать клиренс железа из плазмы и уменьшать его утилизацию эритроцитами, однако не влияет на продолжительность жизни эритроцитов.
У пациентов, ранее проходивших лучевую терапию, может наблюдаться усиление постлучевой эритемы во время приема гидроксикарбамида.
Препарат следует применять с осторожностью у людей с нарушениями функции почек. Гидроксикарбамид не рекомендуется использовать в сочетании с антиретровирусными средствами, так как это может привести к снижению эффективности лечения и токсичности, в некоторых случаях с летальным исходом у пациентов с ВИЧ.
У больных с миелопролиферативными заболеваниями, такими как полицитемия, на длительном лечении гидроксикарбамидом были зарегистрированы случаи вторичной лейкемии. Причина ее развития остается неясной: это может быть связано как с приемом гидроксикарбамида, так и с основным заболеванием. Также были зафиксированы случаи рака кожи у пациентов, длительно принимающих гидроксикарбамид. Важно информировать пациентов о необходимости защиты кожи от солнечного света и проводить самоконтроль состояния кожи. Во время регулярных визитов к врачу следует контролировать состояние кожных покровов для выявления возможных злокачественных изменений.
Кожный токсический васкулит, включая васкулитные изъязвления и гангрену, наблюдался у пациентов с миелопролиферативными нарушениями во время лечения гидроксикарбамидом. Риск развития токсического васкулита повышается у тех, кто получает или получал интерферон. Появление васкулитных изъязвлений на пальцах и прогрессирование недостаточности периферических сосудов, приводящей к некрозу или гангрене, существенно отличаются от обычных кожных язв, возникающих при приеме гидроксикарбамида. В связи с возможными серьезными последствиями у пациентов с миелопролиферативными нарушениями следует прекратить прием гидроксикарбамида при возникновении кожных васкулитных изъязвлений и рассмотреть альтернативные методы лечения.
Препарат может повышать уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре или, в худшем случае, к мочекислой нефропатии, поэтому необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты и обеспечивать достаточное потребление жидкости.
Применение во время беременности и в период лактации
Если вы беременны, кормите грудью или предполагаете беременность, обязательно сообщите об этом своему врачу.
Применение гидроксикарбамида во время беременности и лактации противопоказано. Лекарственные средства, влияющие на синтез ДНК, такие как гидроксикарбамид, могут быть потенциально мутагенными. Врач должен учитывать это при назначении препарата как женщинам, так и мужчинам, планирующим зачатие.
Поскольку гидроксикарбамид является цитотоксическим средством, он может проявлять тератогенные эффекты у некоторых животных.
У крыс и собак высокие дозы гидроксикарбамида снижают выработку семенной жидкости.
Гидроксикарбамид проникает в грудное молоко. При принятии решения о прекращении приема препарата или грудного вскармливания следует учитывать важность лекарства для матери.
Применение гидроксикарбамида беременными женщинами может нанести вред эмбриону. Использовать препарат во время беременности и лактации можно только в случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать сонливость. Пациентам рекомендуется избегать всех видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если вы в настоящее время или недавно использовали другие медикаменты, обязательно сообщите об этом своему врачу.
При одновременном или предшествующем проведении лучевой терапии или использовании цитотоксических препаратов может наблюдаться усиление угнетения функции костного мозга. У ВИЧ-позитивных пациентов, принимавших гидроксикарбамид вместе с диданозином (как с ставудином, так и без него), были зарегистрированы случаи панкреатита, которые могли привести к летальному исходу.
Гепатотоксичность и печеночная недостаточность с фатальным исходом были зафиксированы в ходе постмаркетинговых исследований у ВИЧ-инфицированных, использовавших гидроксикарбамид в сочетании с другими антиретровирусными средствами. Наиболее часто случаи летального исхода наблюдались у пациентов, принимавших комбинацию гидроксикарбамида, диданозина и ставудина.
Случаи серьезной периферической невропатии были зарегистрированы у ВИЧ-позитивных пациентов, которые использовали гидроксикарбамид в сочетании с антиретровирусными препаратами, включая диданозин как в комбинации со ставудином, так и без него.
Также отмечены случаи ложноположительных результатов анализов на мочевину, мочевую кислоту и молочную кислоту, вызванные взаимодействием гидроксикарбамида с ферментами (уреазами, уриказами, лактатдегидрогеназами). При совместном применении живых вакцин существует повышенный риск развития серьезных или фатальных инфекций. Пациентам с иммуносупрессией не рекомендуется вводить живые вакцины.
Условия хранения
Храните в сухом и темном месте при температуре, не превышающей 25°С.
Держите в недоступном для детей месте.
Срок хранения составляет 2 года.
Не применяйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка
Капсулы по 250 мг или 500 мг упакованы в контурные ячейки из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Доступны упаковки №10×1, №10×3 и №10×150.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
*РУП «Белмедпрепараты «,*
*Республика Беларусь, 220007, г. Минск,* ул.Фабрициуса *, 30, т./ф.: (+37517)2203716,*
*e— mail: * medic *@ belmedpreparaty . com*
Вопрос-ответ
Для чего принимают гидроксикарбамид?
Гидроксикарбамид (Hydroxycarbamide). Препарат не влияет на синтез РНК и белка. Показания: хронический миелолейкоз, эритремия, опухоли головы и шеи, меланома кожи, опухоли головного мозга. Дозы и режимы: внутрь 80 мг/кг 1 раз в 3 дня или 20-30 мг/кг ежедневно в течение 3-х недель.
Каковы показания к применению гидроксимочевины?
Препарат HYDREA показан для лечения: • резистентного хронического миелоидного лейкоза; • местнораспространённого плоскоклеточного рака головы и шеи (за исключением губы) в сочетании с химиолучевой терапией. HYDREA применяется самостоятельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или лучевой терапией для лечения опухолевых заболеваний.
Что такое гидроксикарбамид?
Гидроксикарбамид (гидроксимочевина) — цитостатический препарат, антиметаболит, специфически угнетающий ферменты синтеза ДНК. Гидроксикарбамид выпускается в форме капсул, включён в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Кому назначают гидреа?
Лечение назначают только в том случае, если содержание лейкоцитов превышает 2500/мкл, а тромбоцитов — 100000/мкл. Если в ходе лечения выявлено, что содержание лейкоцитов — менее 2500/мкл или тромбоцитов — менее 100000/мкл, лечение следует приостановить до тех пор, пока содержание их не восстановится до нормы.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Гидроксикарбамида обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку, учитывая ваше состояние здоровья и другие принимаемые препараты.
СОВЕТ №2
Тщательно изучите инструкцию по применению, чтобы быть в курсе всех возможных противопоказаний и взаимодействий с другими лекарственными средствами. Это поможет вам избежать нежелательных последствий и повысит эффективность лечения.
СОВЕТ №3
Регулярно проходите контрольные обследования и анализы, чтобы отслеживать реакцию организма на лечение Гидроксикарбамидом. Это позволит своевременно выявить возможные осложнения и скорректировать терапию при необходимости.
СОВЕТ №4
Обратите внимание на возможные побочные эффекты, такие как изменения в крови или проблемы с печенью. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения рекомендаций.
