Состав
Одна капсула включает в себя:
действующие компоненты:
леводопа — 100 мг,
бенсеразид — 25 мг (в форме бенсеразида гидрохлорида 28.5 мг);
вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза — 13.5 мг, тальк — 6.5 мг, повидон К 90 — 1.0 мг, стеарат магния — 0.5 мг;
оболочка капсулы: крышка капсулы — индигокармин (Е132) — 0.01 мг, диоксид титана (Е171) — 0.5 мг, желатин — 21.0 мг; корпус капсулы — красный оксид железа (Е172) — 0.03 мг, диоксид титана (Е171) — 1.12 мг, желатин — 31.2 мг;
состав чернил для маркировки капсул: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).
Одна таблетка содержит:
действующие компоненты:
леводопа — 200 мг,
бенсеразид — 50 мг (в форме бенсеразида гидрохлорида 57 мг);
вспомогательные компоненты: маннитол — 103.2 мг, безводный гидрофосфат кальция — 100.0 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 38.6 мг, прежелатинизированный кукурузный крахмал — 20.0 мг, кросповидон, тип В — 20.0 мг, этилцеллюлоза — 3.0 мг, красный оксид железа — 1.5 мг, безводный коллоидный диоксид кремния — 1.0 мг, докузат натрия — 0.2 мг, стеарат магния — 5.5 мг.
Одна капсула с модифицированным высвобождением (капсула ГСС — гидродинамически сбалансированная система) содержит:
действующие компоненты:
леводопа — 100 мг,
бенсеразид — 25 мг (в форме бенсеразида гидрохлорида 28.5 мг);
вспомогательные компоненты: гипромеллоза — 115.0 мг, гидрогенизированное растительное масло — 30.0 мг, безводный гидрофосфат кальция — 27.5 мг, маннитол — 18.0 мг, повидон К 30 — 6.0 мг, тальк — 10.0 мг, стеарат магния — 5.0 мг;
оболочка капсулы: крышка капсулы — индигокармин (Е132) — 0.09 мг, желтый оксид железа (Е172) — 0.53 мг, диоксид титана (Е171) — 0.31 мг, желатин — 25.3 мг; корпус капсулы — индигокармин (Е132) — 0.02 мг, диоксид титана (Е171) — 0.92 мг, желатин — 38.3 мг;
состав чернил для маркировки капсул: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид калия, красный оксид железа (Е172).
Врачи отмечают, что Мадопар является эффективным препаратом для лечения заболеваний, связанных с нарушением обмена дофамина, таких как болезнь Паркинсона. В его состав входят активные вещества, которые способствуют улучшению моторной функции и снижению симптомов. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата включает антипаркинсонические средства, что подтверждает его назначение в неврологической практике. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как правильная дозировка и режим приема играют ключевую роль в достижении положительного эффекта. МНН Мадопара позволяет врачам легко идентифицировать препарат и его аналоги, что упрощает выбор терапии для пациентов. В целом, Мадопар зарекомендовал себя как надежное средство, однако его применение должно быть строго контролируемым и индивидуализированным.
https://youtube.com/watch?v=8aRy9SOI9Lg
Описание
Капсулы: твердые желатиновые капсулы № 2; корпус имеет светло-розовый цвет и непрозрачную текстуру; крышка выполнена в светло-голубом цвете и также непрозрачная; на поверхности капсулы присутствует черная надпись «ROCHE». Внутри капсул находится мелкий гранулированный порошок, который иногда может быть скомковавшимся, светло-коричневого оттенка с желтоватыми нотами.
Таблетки: цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, окрашенные в бледно-красный цвет с мелкими вкраплениями; на обеих сторонах таблетки имеются крестообразные линии для разлома, а на верхней стороне — гравировка «ROCHE» и изображение шестиугольника.
Размер таблетки составляет 11.6-12.4 мм в диаметре и 4.2-5.2 мм в толщину.
Капсулы с модифицированным высвобождением: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус которых светло-голубого цвета и непрозрачный; крышка темно-зеленого цвета, также непрозрачная, с маркировкой «ROCHE», выполненной красными чернилами. Внутри капсул находится мелкий гранулированный порошок, который иногда может быть скомковавшимся, белого или слегка желтоватого цвета.
| Раздел инструкции | Описание | Важные аспекты |
|---|---|---|
| Описание препарата | Мадопар — комбинированный противопаркинсонический препарат, содержащий леводопу и бенсеразид. | Леводопа — предшественник дофамина, бенсеразид — ингибитор периферической декарбоксилазы. |
| Состав | Действующие вещества: Леводопа, Бенсеразида гидрохлорид. Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, тальк, магния стеарат и др. | Точная дозировка действующих веществ указана на упаковке и в инструкции. |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Противопаркинсонические средства. Дофаминергические средства. Леводопа в комбинации с ингибитором декарбоксилазы. | Код АТХ: N04BA02. |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Леводопа + Бенсеразид | Позволяет идентифицировать препарат независимо от торгового названия. |
| Показания к применению | Болезнь Паркинсона (все формы, кроме лекарственного паркинсонизма). | Не применяется для лечения лекарственного паркинсонизма. |
| Способ применения и дозы | Индивидуальный подбор дозы, начиная с минимальной, с постепенным увеличением. Принимать внутрь, желательно за 30 минут до еды или через 1 час после еды. | Строго следовать рекомендациям врача. Не превышать максимальную суточную дозу. |
| Противопоказания | Закрытоугольная глаукома, тяжелые нарушения функции печени и почек, психозы, беременность, лактация, возраст до 25 лет, одновременный прием неселективных ингибиторов МАО. | Полный список противопоказаний указан в официальной инструкции. |
| Побочные действия | Дискинезии, тошнота, рвота, анорексия, ортостатическая гипотензия, нарушения сна, психические расстройства. | При возникновении побочных эффектов немедленно обратиться к врачу. |
| Особые указания | Регулярный контроль артериального давления, функции печени и почек. Нельзя резко прекращать прием препарата. | Важно информировать врача о всех принимаемых препаратах. |
Фармакотерапевтическая группа
Препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона. Содержит леводопу и ингибитор декарбоксилазы. Код ATX: N04BA02.
Мадопар — это препарат, который часто обсуждают как среди пациентов, так и среди медицинских специалистов. Многие пользователи отмечают его эффективность в лечении заболеваний, связанных с нарушением обмена веществ. В отзывах упоминается, что инструкция по применению содержит четкие рекомендации по дозировке и способу приема, что облегчает процесс лечения.
Состав таблеток включает активные компоненты, которые способствуют улучшению состояния здоровья. Однако некоторые пациенты выражают опасения по поводу возможных побочных эффектов, поэтому важно внимательно изучить ФТГ и следовать указаниям врача.
МНН препарата также вызывает интерес, так как многие ищут аналоги с похожим действием. В целом, отзывы о Мадопаре в основном положительные, но, как и с любым медикаментом, важно подходить к его применению с осторожностью и под контролем специалиста.
https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo
Показания к применению
Болезнь Паркинсона
Мадопар® используется для терапии болезни Паркинсона и паркинсонизма, за исключением случаев, вызванных медикаментами.
Синдром «беспокойных ног»
Мадопар® показан для лечения синдрома «беспокойных ног», включая:
идиопатический синдром «беспокойных ног»;
синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
Способ применения и дозировка
При приеме капсул Мадопар® важно глотать их целиком, не разжевывая.
Таблетки Мадопар® 200 мг / 50 мг можно измельчать для удобства проглатывания.
Дозировка и интервалы между приемами должны подбираться индивидуально для каждого пациента, включая пожилых людей.
Болезнь Паркинсона
Рекомендуется принимать Мадопар® за 30 минут до еды или через час после. Нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут возникнуть в начале лечения, можно уменьшить, принимая препарат с жидкостью или пищей (например, печеньем), либо постепенно увеличивая дозу.
Мадопар® ГСС предназначен для лечения всех стадий болезни Паркинсона, независимо от ее длительности и тяжести. Эта форма препарата специально разработана для устранения всех типов моторных колебаний, связанных с изменением уровня препарата в плазме (включая феномен застывания и феномен истощения эффекта дозы).
Стандартный режим дозирования
Лечение препаратом Мадопар®, как и другими средствами на основе леводопы, следует начинать постепенно, подбирая дозы индивидуально на каждой стадии болезни, начиная с минимальных терапевтических доз. Поэтому нижеследующие рекомендации по дозированию следует рассматривать как общие.
Начальная терапия
На начальном этапе болезни Паркинсона рекомендуется начинать лечение с приема препарата Мадопар® таблетки 200 мг/50 мг по 1/4 таблетки 3-4 раза в день.
После подтверждения переносимости начальной дозы суточную дозу можно увеличивать в зависимости от реакции пациента (например, 4 раза в день вместо трех). Если пациент находится под наблюдением врача, корректировать дозу можно каждые 2-3 дня. Оптимальный эффект обычно достигается при суточной дозе 300-800 мг леводопы + 75-200 мг бенсеразида, принимаемой в три и более приемов. Для достижения наилучшего результата может потребоваться от 4 до 6 недель. При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы это следует делать с интервалом в 1 месяц.
Поддерживающая терапия
Поддерживающая доза составляет около 400-600 мг леводопы. Количество приемов (не менее трех) и их распределение в течение дня должны соответствовать индивидуальным потребностям пациента.
Дозирование в особых случаях
Дозировка должна подбираться индивидуально для каждого пациента. До достижения полного эффекта от препарата Мадопар®, пациент может продолжать принимать противопаркинсонические средства, не содержащие леводопу; при проявлении ожидаемого эффекта часто возможно постепенное снижение дозы других противопаркинсонических препаратов. Если у пациента наблюдаются выраженные моторные колебания (феномен включения-выключения), рекомендуется либо более частый прием меньших доз, либо, что предпочтительнее, использование препарата Мадопар® ГСС.
Переход на препарат Мадопар® ГСС должен соответствовать индивидуальным потребностям пациента. Переход может быть осуществлен как в течение суток, так и постепенно, в течение более длительного времени. Суточные дозы и их распределение в течение дня должны учитывать фармакокинетические свойства препарата Мадопар® ГСС (биодоступность и динамика концентрации в плазме) по сравнению со стандартными формами препарата Мадопар®.
С учетом фармакокинетических свойств препарата Мадопар® ГСС действие начинается примерно через час.
Пациентов с болезнью Паркинсона следует предупредить, что при переходе с обычных форм препарата Мадопар® на Мадопар® ГСС их состояние может временно ухудшиться. Пациентам с выраженными моторными колебаниями рекомендуется частый прием меньших доз или переход на форму препарата Мадопар® с замедленным высвобождением (Мадопар® ГСС).
Пациентов необходимо тщательно контролировать на предмет возможных нежелательных психиатрических симптомов.
Синдром «беспокойных ног»
Препарат следует принимать за 1 час до сна. Для снижения риска нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат с небольшим количеством жидкости или выпечки. Перед приемом препарата лучше избегать пищи, богатой белками. Мадопар® обычно принимается на протяжении длительного времени. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.
Стандартный режим дозирования
Дозировка препарата Мадопар® определяется в зависимости от тяжести синдрома «беспокойных ног», при этом оптимальный эффект достигается путем индивидуального подбора дозы.
Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания
Если не указано иное, лечение симптомов, включая нарушения засыпания, следует начинать с дозы от 62.5 мг до 125 мг стандартной формы препарата Мадопар® вечером перед сном. При дальнейшем проявлении симптомов дозу можно увеличить до 250 мг.
Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна
Пациентам с синдромом «беспокойных ног», сопровождающимся нарушениями засыпания и сна, рекомендуется принимать 1 капсулу препарата Мадопар® ГСС вместе с половиной (1/2) таблетки препарата Мадопар® 200 мг/50 мг за 1 час до сна. Если улучшения не наблюдается во второй половине ночи, рекомендуется увеличить дозу препарата Мадопар® ГСС до 2 капсул. Таблетка Мадопар® 200 мг/50 мг имеет крестообразные риски, что облегчает ее деление при необходимости.
Синдром «беспокойных ног» с нарушениями засыпания и сна, а также с нарушениями в течение суток
При жалобах в течение дня следует принимать по необходимости 1-2 капсулы 100 мг / 25 мг препарата Мадопар®. Необходимо учитывать, что максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.
Отсутствие эффективности терапии может быть связано с приемом пищи.
Синдром «беспокойных ног» у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих диализ
Пациенты с уремическими симптомами «беспокойных ног», проходящие диализ, должны за 30 минут до начала процедуры, при необходимости, принимать 1-2 капсулы 100 мг/25 мг препарата Мадопар®.
Дозирование в особых случаях
Чтобы предотвратить обострение симптомов (например, раннее появление симптомов «беспокойных ног» в течение дня, усиление тяжести и вовлечение других частей тела), суточная доза препарата Мадопар® не должна превышать рекомендованную максимальную дозу.
Важно не превышать максимальную суточную дозу препарата Мадопар® при выраженном синдроме «беспокойных ног».
При обострении или возврате к прежнему состоянию рекомендуется назначить дополнительную терапию и уменьшить дозу леводопы либо постепенно отменить леводопу и назначить альтернативное лечение.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Пациентам с умеренными нарушениями функции печени или с легкими и умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) корректировать дозу не требуется. Мадопар® хорошо переносится пациентами с уремией, находящимися на гемодиализе.
Противопоказания
Гиперчувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому из вспомогательных компонентов, указанных в разделе «Состав лекарственного средства», является противопоказанием для применения Мадопар®.
Не рекомендуется назначать Мадопар® в сочетании с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Однако, его можно использовать совместно с селективными ингибиторами МАО-В, такими как селегилин и разагилин, а также с селективными ингибиторами МАО-А, например, моклобемидом. Следует отметить, что комбинация селективного ингибитора МАО-А и селективного ингибитора МАО-В эквивалентна действию неселективного ингибитора МАО, поэтому такая комбинация не должна применяться одновременно с препаратом Мадопар® (см. раздел «Взаимодействие»).
Мадопар® противопоказан при серьезных декомпенсированных нарушениях работы эндокринных органов, печени и почек (за исключением пациентов с синдромом «беспокойных ног», находящихся на диализе), а также при заболеваниях сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации и психических расстройствах с психотическими проявлениями.
Препарат Мадопар® не рекомендуется для пациентов младше 25 лет, так как формирование костной массы должно быть завершено.
Мадопар® противопоказан для беременных женщин и женщин детородного возраста, которые не применяют надежные методы контрацепции. В случае, если женщина забеременела во время лечения препаратом Мадопар®, необходимо прекратить его прием, учитывая информацию из раздела «Период беременности и кормления грудью». Решение о том, как именно прекратить использование препарата, принимается индивидуально в каждом конкретном случае.
Также Мадопар® противопоказан пациентам с закрытоугольной глаукомой.
https://youtube.com/watch?v=nxL5fE5SfVw
Меры предосторожности
Общие рекомендации
У пациентов с повышенной чувствительностью к препарату могут возникать реакции гиперчувствительности.
Дофаминергические препараты и нарушения компульсивного поведения
Важно информировать пациентов о возможных поведенческих расстройствах, связанных с нарушением контроля над импульсами. К таким проявлениям относятся патологическая зависимость от азартных игр, повышенная сексуальная активность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание (булимия) при использовании агонистов дофамина и/или других дофаминергических средств, содержащих леводопу. В процессе лечения необходимо регулярно отслеживать развитие подобных симптомов. Если они возникают, следует пересмотреть схему лечения.
Чаще всего такие симптомы наблюдаются при применении высоких доз препарата Мадопар® и могут быть устранены при снижении дозы или прекращении терапии.
Хотя достоверная связь между высокими дозами препарата Мадопар® и развитием компульсивного поведения не установлена, пациенты и их опекуны должны быть предупреждены о риске возникновения поведенческих нарушений и необходимости постоянного контроля за их проявлениями. Пациентам с открытоугольной глаукомой рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление, так как леводопа теоретически может его повышать.
Депрессия может быть как проявлением основного заболевания, так и побочным эффектом лечения препаратом Мадопар®.
Препарат Мадопар® противопоказан пациентам с злокачественной меланомой или подозрением на нее в анамнезе.
Если требуется хирургическое вмешательство с общей анестезией, терапию препаратом Мадопар® следует продолжать до операции, за исключением случаев общей анестезии с использованием галотана.
У пациентов, принимающих Мадопар® во время галотановой анестезии, могут возникать колебания артериального давления и аритмия, поэтому препарат следует отменить за 12-48 часов до операции. После вмешательства лечение возобновляется с постепенным увеличением дозы до прежнего уровня.
Следует избегать анестезии циклопропаном и галотаном у пациентов, для которых отмена препарата Мадопар® невозможна (например, при экстренных операциях). В процессе лечения необходимо контролировать формулу крови и функцию печени. Пациенты с сахарным диабетом должны регулярно проверять уровень глюкозы в крови и корректировать дозу гипогликемических средств. Больным с инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца или аритмией в анамнезе следует регулярно контролировать сердечно-сосудистые параметры (включая ЭКГ). Необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов с пептической язвой желудка или остеомаляцией в анамнезе.
Препарат Мадопар® нельзя отменять резко. Внезапная отмена может привести к угрожающему жизни злокачественному нейролептическому синдрому (гиперпирексия, ригидность мышц, возможные психические изменения и повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови). При возникновении таких симптомов пациент должен находиться под наблюдением врача, при необходимости госпитализироваться и получать соответствующее лечение. Это может включать повторное назначение препарата Мадопар® после оценки состояния пациента.
При лечении препаратом Мадопар® возможно развитие сонливости и внезапных эпизодов засыпания. Эти эпизоды могут возникать без предупреждающих признаков и без осознания пациентом.
Таким образом, пациенты должны быть предупреждены о риске этих состояний. Их следует предостеречь от управления автомобилем и работы с механизмами в случае возникновения сонливости или эпизодов засыпания. При появлении таких симптомов необходимо снизить дозу или прекратить лечение.
Риск лекарственной зависимости или злоупотребления
Синдром дофаминовой дисрегуляции (СДД)
У небольшого числа пациентов наблюдались поведенческие и когнитивные расстройства, которые могут быть связаны с приемом повышенных доз препарата (несмотря на рекомендации врача) и значительным превышением доз, необходимых для лечения двигательных нарушений.
Особые указания
В период подбора дозы препарата рекомендуется более частый контроль функций печени и почек, а также формулы крови (в дальнейшем — как минимум один раз в год).
Пациенты с инфарктом миокарда, ишемической болезнью сердца или аритмией в анамнезе должны регулярно контролировать сердечно-сосудистые параметры (включая ЭКГ). Больные с язвами желудочно-кишечного тракта или остеомаляцией в анамнезе также должны находиться под наблюдением врача. Пациенты с открытоугольной глаукомой должны регулярно проверять внутриглазное давление.
Больным с сахарным диабетом необходимо часто контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать дозу гипогликемических препаратов.
Взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие
При одновременном приеме стандартной формы препарата Мадопар® (таблетки 200 мг/50 мг) и антихолинергического средства тригексифенидила наблюдается снижение скорости, но не степени всасывания леводопы. Совместное применение тригексифенидила и препарата Мадопар® ГСС не влияет на фармакокинетику леводопы.
Антациды снижают степень всасывания леводопы на 32% при совместном применении с препаратом Мадопар®.
Сульфат железа снижает Cmax и AUC леводопы в плазме крови на 30-50%. Эти изменения фармакокинетики могут быть клинически значимыми для некоторых пациентов.
Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания и Cmax леводопы.
Домперидон может повышать биодоступность леводопы, стимулируя опорожнение желудка.
Фармакодинамические взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
Препарат Мадопар® нельзя назначать совместно с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Если Мадопар® назначается пациентам, принимающим необратимые неселективные ингибиторы МАО, то от прекращения их приема до начала терапии препаратом Мадопар® должно пройти не менее 2 недель. В противном случае существует риск нежелательных последствий, таких как гипертонический криз.
Однако селективные ингибиторы МАО-В (например, селегилин и разагилин) и селективные ингибиторы МАО-А (например, моклобемид) могут быть назначены пациентам, получающим Мадопар®. При этом рекомендуется корректировать дозу леводопы в зависимости от необходимого уровня эффективности и переносимости препарата. Комбинация ингибиторов МАО-А и МАО-В эквивалентна приему неселективного ингибитора МАО, поэтому такую комбинацию не следует назначать одновременно с препаратом Мадопар®.
Симпатомиметики
Препарат Мадопар® не следует назначать одновременно с симпатомиметиками (адреналин, норадреналин, изопротеренол, амфетамин), так как Мадопар® может усиливать их действие. Если одновременный прием необходим, требуется тщательный контроль состояния сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, снижение дозы симпатомиметиков.
Гипотензивные препараты, нейролептики, опиоиды
Из-за возможного аддитивного эффекта препарата Мадопар® при совместном применении гипотензивных средств необходимо регулярно контролировать артериальное давление. Нейролептики, опиоиды и антигипертензивные препараты, содержащие резерпин, являются антагонистами действия препарата Мадопар®.
Витамин В6
Витамин В6 в дозе 50-100 мг может нейтрализовать действие леводопы. Этот антагонизм не наблюдается при совместном применении леводопы с ингибиторами декарбоксилазы. Поэтому Мадопар® можно сочетать с препаратами, содержащими низкие дозы витамина В6, однако сочетание с препаратами, содержащими высокие дозы витамина В6, запрещено.
Другие лекарственные средства/богатая белками пища
Допускается комбинированное применение препарата с другими противопаркинсоническими средствами (антихолинергическими препаратами, амантадином, селегилином, бромокриптином и агонистами дофамина), однако это может усилить как желательные, так и нежелательные эффекты. Может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата Мадопар® или другого средства. Если для лечения требуется добавление ингибитора катехол-О-метилтрансферазы, может потребоваться снижение дозы препарата Мадопар®. Такой опыт получен и при одновременном применении препарата Мадопар® и толкапона. В начале терапии препаратом Мадопар® антихолинергические препараты не следует отменять резко, так как леводопа начинает действовать не сразу. При совместном приеме препарата Мадопар® с богатой белками пищей наблюдается снижение его действия. При одновременном применении антипсихотических средств, блокирующих дофаминовые рецепторы, особенно антагонистов D2-рецепторов, эффективность комбинации леводопа-бенсеразид может значительно снижаться или полностью прекращаться. Леводопа может уменьшить антипсихотическое действие этих препаратов. При назначении таких средств следует проявлять осторожность.
Общая анестезия с галотаном
Прием препарата Мадопар® необходимо прекратить за 12-48 часов до операции, иначе могут возникнуть колебания артериального давления и/или аритмия.
При общей анестезии с другими анестезирующими средствами следует учитывать раздел «Меры предосторожности».
Беременность и период грудного вскармливания
Беременность
Исследования на животных показали негативное воздействие на плод, включая влияние на формирование скелета; данные контролируемых клинических исследований отсутствуют. Женщинам в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим надежные методы контрацепции, препарат Мадопар® противопоказан из-за возможного нарушения развития эмбриона и плода.
Если во время лечения наступает беременность, препарат следует отменить. Процесс прекращения приема препарата решается индивидуально в каждом конкретном случае.
Кормление грудью
Леводопа может угнетать лактацию.
Достоверные данные о проникновении бенсеразида в грудное молоко отсутствуют. Кормящие матери, принимающие Мадопар®, должны прекратить грудное вскармливание из-за возможного негативного влияния на развитие плода.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Пациенты, у которых при лечении препаратом Мадопар® возникают сонливость и/или внезапные эпизоды засыпания, должны воздерживаться от вождения автомобиля и выполнения других видов деятельности (работа с машинами и механизмами), так как это может представлять опасность для окружающих. Пациенты должны быть проинформированы о таком воздействии препарата и должны избегать подобной деятельности.
Побочное действие
Клинические исследования продемонстрировали, что нежелательные реакции при синдроме «беспокойных ног» возникают реже и имеют менее выраженный характер по сравнению с лечением болезни Паркинсона стандартными дозами.
Клинические исследования
Синдром «беспокойных ног»
В следующей таблице представлены объединенные данные двух плацебо-контролируемых перекрестных клинических испытаний, в которых участвовали 85 пациентов.
Здесь перечислены все нежелательные реакции, которые наблюдались у участников группы, получавших исследуемый препарат, более одного раза.
Таблица 1. Нежелательные реакции в исследованиях М43052 и М43060 с исследуемым препаратом и плацебо
| Нежелательные реакции | Леводопа/Бенсеразид (количество) | % | Плацебо (количество) | % |
| Инфекции и инвазии | ||||
| Фебрильная инфекция | 4 | 4.7 | 2 | 2.3 |
| Насморк | 3 | 3.5 | 1 | 1.2 |
| Бронхит | 2 | 2.3 | 0 | 0 |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||
| Головная боль | 5 | 5.8 | 3 | 3.5 |
| Обострение синдрома «беспокойных ног» | 2 | 2.3 | 5 | 5.8 |
| Головокружение | 3 | 3.5 | 1 | 1.2 |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| Сухость во рту | 3 | 3.5 | 1 | 1.2 |
| Диарея | 2 | 2.3 | 1 | 1.2 |
| Тошнота | 2 | 2.3 | 2 | 2.3 |
| Нарушения со стороны сердца | ||||
| Изменение ЭКГ* | 2 | 2.3 | 1 | 1.2 |
| Нарушения со стороны сосудов | ||||
| Повышение кровяного давления | 2 | 2.3 | 2 | 2.3 |
- Аритмия
Данные пострегистрационного периода
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко наблюдаются случаи гемолитической анемии, умеренной и временной лейкопении и тромбоцитопении, а также сокращение продолжительности протромбинового времени.
При использовании препарата Мадопар® фиксировалось увеличение уровня азота мочевины в крови. Поэтому, как и при длительном применении любых препаратов с содержанием леводопы, пациентам рекомендуется регулярно контролировать показатели крови, а также функции печени и почек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Также отмечалось временное и незначительное повышение уровня аминотрансфераз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ).
Сообщалось о повышении уровня гамма-глутамилтрансферазы.
Нарушения психики
Пациенты с болезнью Паркинсона могут испытывать депрессию. В некоторых случаях, особенно у пожилых людей и тех, кто ранее страдал от подобных расстройств, могут проявляться ажитация, тревога, бессонница, галлюцинации, бред, изменения в поведении, агрессивность; реже — кошмарные сны и временная дезориентация.
При использовании препарата Мадопар® может возникнуть депрессия с суицидальными мыслями, однако это может быть связано с основным заболеванием.
Во время терапии препаратом Мадопар®, а также агонистами дофамина и/или другими дофаминергическими средствами, содержащими леводопу (см. раздел «Меры предосторожности»), могут наблюдаться аддиктивные или компульсивные поведения и расстройства контроля импульсов: патологическая зависимость от азартных игр, повышенная сексуальная активность, непреодолимое влечение к покупкам, компульсивное переедание (булимия).
Синдром дофаминовой дисрегуляции.
Нарушения со стороны нервной системы
У пациентов, получающих препарат Мадопар®, возможно развитие синдрома «беспокойных ног».
Нечасто: головная боль.
Применение препарата Мадопар® связано с бессонницей, эпизодами внезапного засыпания и в некоторых случаях — с выраженной дневной сонливостью (см. раздел «Особые указания»).
У пациентов с болезнью Паркинсона на более поздних стадиях лечения или при использовании препарата Мадопар® в высоких дозах могут возникать дискинезии — непроизвольные движения (например, похожие на хорею или атетоз), которые можно уменьшить или устранить, снизив дозу препарата.
При длительном применении могут наблюдаться колебания терапевтического ответа (феномен застывания («freezing»), феномен конца дозы, феномен включения-выключения), которые можно уменьшить или сделать более переносимыми, снизив дозу или назначив более низкие дозы с уменьшением интервала между приемами. Позже необходимо увеличить дозу до исходного уровня для усиления терапевтического эффекта.
В отдельных случаях отмечались потеря или изменение вкуса.
У пациентов с синдромом «беспокойных ног»
Наиболее распространенной нежелательной реакцией длительной дофаминергической терапии является ухудшение (в отношении временного сдвига проявлений симптомов с вечера и ночи на ранние послеобеденные часы и вечернее время) перед приемом следующей дозы на ночь.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
В редких случаях могут наблюдаться сердечно-сосудистые нарушения (аритмия, ортостатическая гипотензия). Расстройства кровообращения, вызванные ортостатической гипотензией, можно устранить, снизив дозу препарата Мадопар®.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту.
Эти побочные эффекты, которые могут возникнуть на начальной стадии лечения, можно значительно уменьшить, принимая Мадопар® во время еды или с достаточным количеством пищи или жидкости, а также постепенно увеличивая дозу.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
В редких случаях могут возникать аллергические реакции на коже, такие как зуд и сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Может наблюдаться легкое изменение цвета мочи. Чаще всего моча может приобретать красный оттенок, который темнеет при длительном отстаивании.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Может наблюдаться временное повышение активности печеночных трансаминаз (ACT, АЛТ) и щелочной фосфатазы. Также сообщалось о повышении уровня гамма-глутамилтрансферазы.
При использовании препарата Мадопар® фиксируется увеличение уровня азота мочевины в крови. Также могут происходить изменения окраски или окрашивание других жидкостей или тканей организма, включая слюну, язык, зубы или слизистую оболочку рта.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препаратом Мадопар® могут возникать симптомы, схожие с побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании этого средства в рекомендуемых дозах, однако они могут проявляться в более выраженной форме.
Наиболее распространенные симптомы передозировки включают:
Со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тревога, бессонница, спутанность сознания, повышенная двигательная активность, иногда — сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота (в некоторых случаях многократная) и диарея.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в основном синусовая тахикардия и колебания артериального давления (гипертония и гипотензия). В редких случаях, особенно у пожилых людей, могут наблюдаться аритмии, которые могут быть связаны с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Также могут возникать патологические непроизвольные движения (подробности смотрите в разделе «Данные пострегистрационного периода» в разделе «Побочные действия»).
При использовании капсул с модифицированным высвобождением (Мадопар® ГСС) симптомы передозировки могут проявляться позже из-за замедленного всасывания активных компонентов в желудке.
Лечение
Важно контролировать жизненно важные функции пациента и, при необходимости, проводить поддерживающие мероприятия в зависимости от состояния больного.
При передозировке высокими дозами и наличии прогнозируемых нежелательных эффектов в течение часа рекомендуется применение активированного угля в дозе 1 г/кг массы тела. Если произошла передозировка очень высокими дозами, что может угрожать жизни, может быть целесообразным промывание желудка, если это возможно в течение часа после приема. В таких случаях следует обратиться за консультацией в токсикологическое или приемное отделение больницы. После промывания желудка также необходимо назначить активированный уголь в дозе 1 г/кг массы тела.
При использовании капсул с модифицированным высвобождением активных веществ (Мадопар® ГСС) и при значительном количестве принятого препарата с потенциально тяжелыми симптомами передозировки может быть оправдано повторное применение активированного угля. Поскольку по этому вопросу нет клинических исследований, все действия должны согласовываться с врачом-токсикологом.
При возникновении ажитации рекомендуется симптоматическое лечение, например, с использованием бензодиазепинов.
При необходимости проводится симптоматическая терапия гипертензии (антигипертензивные препараты) и гипотонии (инфузионная терапия и катехоламины). В зависимости от результатов мониторинга и гемодинамического состояния может быть назначена антиаритмическая терапия для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или пожилых пациентов.
Вопрос-ответ
Каковы основные показания к применению Мадопара?
Мадопар применяется для лечения болезни Паркинсона и синдрома паркинсонизма. Он помогает улучшить двигательные функции и уменьшить симптомы, связанные с этими состояниями.
Какие побочные эффекты могут возникнуть при использовании Мадопара?
К побочным эффектам Мадопара могут относиться тошнота, головокружение, бессонница, а также возможные нарушения со стороны психики, такие как галлюцинации. Важно сообщить врачу о любых нежелательных реакциях.
Как правильно принимать Мадопар для достижения наилучшего эффекта?
Мадопар следует принимать строго по назначению врача, обычно во время еды или сразу после нее, чтобы минимизировать риск желудочно-кишечных расстройств. Дозировка и частота приема зависят от индивидуальных особенностей пациента и стадии заболевания.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом приема Мадопара обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать нежелательных побочных эффектов и определить правильную дозировку, исходя из ваших индивидуальных особенностей и состояния здоровья.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на состав препарата и его активные компоненты. Если у вас есть аллергия на какие-либо вещества, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы избежать аллергических реакций.
СОВЕТ №3
Следуйте указаниям по применению, указанным в инструкции. Не превышайте рекомендованную дозу и не прекращайте прием препарата без согласования с врачом, так как это может негативно сказаться на вашем здоровье.
СОВЕТ №4
Регулярно посещайте врача для мониторинга состояния и эффективности лечения. Это поможет своевременно скорректировать терапию и избежать возможных осложнений.
