Состав

(1 доза вакцины – 0,5 мл)

Активный ингредиент: живой ослабленный вирус Varicella Zoster (штамм Oka) ≥ 103,3 бляшкообразующих единиц (БОЕ).

Вспомогательные компоненты: человеческий сывороточный альбумин (для стабилизации), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты. Содержит незначительные количества неомицина сульфата.

Растворитель: вода для инъекций 0,5 мл.

Врачи отмечают, что Варилрикс является эффективным средством для профилактики ветряной оспы. Лиофилизат, содержащий живую аттенуированную вакцину, обеспечивает формирование иммунного ответа у пациентов. В состав препарата входят вирусы ветряной оспы, которые способствуют выработке антител. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Варилрикса относится к вакцинам, что подчеркивает его роль в иммунизации. Медики рекомендуют применять вакцину в соответствии с инструкцией, соблюдая указанные дозировки и график введения. Важно учитывать, что вакцинация может вызывать легкие побочные эффекты, однако они, как правило, быстро проходят. Врачи подчеркивают, что своевременная вакцинация помогает предотвратить развитие тяжелых форм заболевания и его осложнений.

https://youtube.com/watch?v=5U0kqcvOZ0o

Описание

Вакцина: аморфная масса или порошок, цвет от кремового до желтоватого или розоватого.

Восстановленный раствор: прозрачный раствор розового или желто-оранжевого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины для профилактики вирусных инфекций, в частности, для предотвращения ветряной оспы.

Код АТХ: J07BK01.

Фармакологические свойства

Наличие антител после вакцинации является показателем защиты от заболевания.

Эффективность в клинических исследованиях

Эффективность одновалентной вакцины Варилрикс™ (штамм Oka/RIT) и комбинированной вакцины Приорикс-Тетра, произведенной компанией ГлаксоСмитКляйн, для профилактики ветряной оспы была оценена в крупном рандомизированном исследовании, где контрольным препаратом служила комбинированная вакцина для защиты от кори, паротита и краснухи (Приорикс). Исследование проводилось в Европе, где вакцинация против ветряной оспы не является стандартной практикой.

Дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получили две дозы вакцины Приорикс-Тетра с интервалом в 6 недель (n = 2279) или одну дозу вакцины Варилрикс™ (n = 2263) и наблюдались в течение 35 месяцев после вакцинации (долгосрочное наблюдение запланировано на 10 лет). Эффективность вакцины в отношении ветряной оспы любой степени тяжести (определяемой по заранее установленным критериям), подтвержденной эпидемиологически или полимеразной цепной реакцией, составила 94,9% (доверительный интервал 97,5%: 92,4–96,6%) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 65,4% (доверительный интервал 97,5%: 57,2–72,1%) после одной дозы вакцины Варилрикс™. Эффективность вакцинации для предотвращения подтвержденной умеренной или тяжелой ветряной оспы составила 99,5% (доверительный интервал 97,5%: 97,5–99,9%) после двух доз вакцины Приорикс-Тетра и 90,7% (доверительный интервал 97,5%: 85,9–93,9%) после одной дозы вакцины Варилрикс™.

В исследовании, проведенном в Финляндии для оценки эффективности вакцины Варилрикс™, 493 ребенка в возрасте от 10 до 30 месяцев наблюдались в течение 2,5 лет после вакцинации одной дозой. Защитная эффективность против типичной ветряной оспы или тяжелой формы заболевания (≥ 30 везикул) составила 100% (доверительный интервал 95%: 80–100%) и 88% (доверительный интервал 95%: 72–96%) против любого случая ветряной оспы, подтвержденного серологически (не менее одной везикулы или папулы).

Клиническая эффективность

Данные о клинической эффективности показывают, что уровень защиты и частота случаев ветряной оспы снижаются у лиц, получивших две дозы вакцины, содержащей валентность против ветряной оспы, по сравнению с вакцинацией одной дозой.

Клиническая эффективность вакцины Приорикс-Тетра во время эпидемий в детских садах Германии, где рекомендована рутинная вакцинация для профилактики ветряной оспы у детей с 11 месяцев, составила 91% (доверительный интервал 95%: 65–98%) для ветряной оспы любой степени тяжести и 94% (доверительный интервал 95%: 54–99%) для умеренной степени тяжести.

Эффективность одной дозы вакцины Варилрикс™ оценивалась в различных условиях (анализ вспышек, анализ случаев, изучение баз данных) и варьировала от 20% до 92% для ветряной оспы любой степени тяжести и от 86% до 100% для умеренной или тяжелой формы заболевания.

Иммунологическая эффективность

Здоровые лица

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца частота сероконверсии, определяемая методом иммуноферментного анализа (ELISA) (50 мМЕ/мл), через 6 недель после первой дозы вакцины составила 89,6%, а после второй дозы – 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет через шесть недель после введения одной дозы вакцины частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) превысила 98%. У детей в возрасте от 12 до 15 месяцев антитела сохранялись по крайней мере на протяжении 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после второй дозы составила 100%. Значительное увеличение титра антител наблюдалось после введения второй дозы (среднее геометрическое значение титра возросло в 5–26 раз).

У детей в возрасте от 13 лет частота сероконверсии (измеренная методом иммунофлюоресценции) через 6 недель после второй дозы составила 100%. Через год после вакцинации все участники исследования оказались сероположительными.

Клинические исследования показывают, что введение двух доз вакцины обеспечивает более высокий уровень защиты и снижает количество случаев ветряной оспы по сравнению с одной дозой.

Пациенты из групп высокого риска

У пациентов из группы высокого риска частота сероконверсии составила 80%, однако у пациентов с лейкемией она достигала 90%.

Пациентам из групп высокого риска может быть рекомендовано периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для выявления тех, кому может потребоваться ревакцинация. В одном из исследований у вакцинированных пациентов с лейкемией наблюдалась более низкая частота заболеваний герпетическими инфекциями по сравнению с невакцинированными пациентами с лейкемией, инфицированными естественным вирусом.

Была зафиксирована передача вакцинного вируса между братьями и сестрами с иммуносупрессией, однако у инфицированного ребенка кожные высыпания проявлялись в легкой форме.

Определенный уровень защиты может быть достигнут при вакцинации в течение 72 часов после контакта с диким вирусом ветряной оспы.

Показания к применению

Вакцина Варилрикс™ предназначена для активной иммунизации против ветряной оспы у следующих категорий людей, которые ранее не перенесли это заболевание:

• Здоровые люди, начиная с 12 месяцев.

• Лица, находящиеся в группе повышенного риска развития тяжелой формы ветряной оспы, включая пациентов с острым лейкозом, хроническими заболеваниями, а также тех, кто проходит лечение иммунодепрессантами или планирует трансплантацию органов (подробности смотрите в разделе «Меры предосторожности»).

• Здоровые люди, которые находятся в близком контакте с пациентами, страдающими от ветряной оспы, и с теми, кто относится к группе высокого риска (дополнительная информация в разделе «Меры предосторожности»).

Инструкция по применению Варилрикс, лиофилизата для приготовления вакцины против ветряной оспы, вызывает интерес у многих пользователей. Люди отмечают, что препарат эффективен в профилактике заболевания, особенно у детей. В отзывах упоминается, что вакцинация помогает избежать серьезных осложнений, связанных с ветряной оспой. Состав Варилрикса включает живые аттенуированные вирусы, что обеспечивает надежную защиту.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата подтверждает его безопасность и эффективность. Многие родители делятся положительным опытом вакцинации своих детей, отмечая минимальные побочные эффекты, такие как легкая температура или покраснение в месте инъекции. Однако некоторые пользователи подчеркивают важность консультации с врачом перед вакцинацией, чтобы учесть индивидуальные особенности здоровья. В целом, Варилрикс получает положительные отзывы за свою роль в профилактике ветряной оспы.

https://youtube.com/watch?v=jmQwNKvgpdI

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо элементу вакцины или неомицину. При этом наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, не считается противопоказанием для вакцинации.

Непереносимость фруктозы (это редкое наследственное заболевание).

Первичный или приобретенный иммунодефицит, который определяется по количеству лимфоцитов – менее 1200/мм3, или наличие других признаков клеточного иммунодефицита (например, лейкоз, лимфомы, аномальные изменения в клеточном составе крови, клинические проявления ВИЧ-инфекции), а также использование иммунодепрессантов (включая высокие дозы кортикостероидов).

Беременность. Кроме того, рекомендуется избегать зачатия в течение месяца после вакцинации (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), например, тяжелый комбинированный иммунодефицит, включая гипогаммаглобулинемию и СПИД, или ВИЧ-инфекцию с клиническими проявлениями, или соответствующее возрасту содержание CD4+ Т-лимфоцитов: у детей до 12 месяцев – CD4+ < 25 %; у детей в возрасте 12–35 месяцев – CD4+ < 20 %; у детей в возрасте 36–59 месяцев – CD4+ < 15 % (см. раздел «Меры предосторожности»).

Меры предосторожности

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины Варилрикс™ следует отложить в период острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Как и при введении любых других вакцин, необходимо иметь под рукой раствор адреналина для быстрого реагирования на возможные анафилактические реакции. Обычно вакцинированный должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после процедуры.

После вакцинации, а иногда и перед ней, могут возникать обмороки, особенно у подростков, как реакция на инъекцию. Обморок может сопровождаться неврологическими симптомами, такими как временные нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей при возвращении в сознание. Перед вакцинацией важно убедиться, что пациент не получит травм в случае обморока.

В редких случаях может наблюдаться передача вакцинного штамма вируса среди контактных серонегативных лиц. Однако не было зафиксировано передачи вируса от вакцинированных, если у них отсутствуют кожные проявления, связанные с вакцинацией. Вакцинированные пациенты, особенно те, у кого появляются высыпания в течение 2–3 недель после вакцинации, должны избегать контактов с беременными женщинами (особенно в первом триместре) и с лицами, находящимися в группе высокого риска тяжелой ветряной оспы (например, пациенты с лейкозом или на иммуносупрессивной терапии). Если избежать контакта невозможно, следует оценить потенциальный риск передачи вакцинного штамма вируса по сравнению с риском заражения и передачи естественного вируса ветряной оспы.

У пациентов, получающих интенсивную иммуносупрессивную терапию, после вакцинации могут развиваться клинические признаки ветряной оспы. Вирус, схожий с вакцинным, может быть обнаружен в везикулах. При появлении серьезных клинических симптомов заболевания необходимо начать антивирусное лечение.

Варилрикс™ нельзя вводить внутрикожно и ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Пациенты из групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом

Ветряная оспа представляет собой значительный риск для пациентов с острым лейкозом. Таким пациентам следует проводить вакцинацию в случае отсутствия ветряной оспы в анамнезе или отсутствия специфических антител.

Если вакцинация планируется в острую фазу лейкоза, необходимо приостановить химиотерапию за одну неделю до и одну неделю после вакцинации. Не рекомендуется проводить вакцинацию во время лучевой терапии.

Иммунизация, как правило, осуществляется в период полной гематологической ремиссии. При этом важно убедиться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3 и отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию

Пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды) из-за солидных опухолей или тяжелых хронических заболеваний (таких как почечная недостаточность, аутоиммунные болезни, системные заболевания соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма), подвержены риску тяжелой ветряной оспы.

Иммунизация обычно проводится в состоянии полной гематологической ремиссии. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мм3 и отсутствуют явные признаки недостаточности клеточного иммунитета.

Пациенты, которым планируется трансплантация органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (например, почки), вакцинацию следует завершить за несколько недель до начала терапии иммунодепрессантами.

Пациенты с хроническими заболеваниями

Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, также имеют повышенный риск тяжелой формы ветряной оспы.

Пациенты с иммунодефицитом

Возможность вакцинации может рассматриваться у пациентов с определенными иммунодефицитами, если ожидаемая польза от вакцинации превышает риск (например, у пациентов с бессимптомным течением ВИЧ, дефицитом антител подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хроническим гранулематозом, недостаточностью комплемента).

Реакция на вакцинацию у лиц с ослабленным иммунитетом, которым вакцинация не противопоказана (см. раздел «Противопоказания»), может быть менее выраженной, чем у лиц с нормальным иммунитетом. Поэтому даже после вакцинации такие пациенты могут заразиться ветряной оспой при контакте с больным. Необходимо внимательно следить за такими пациентами на предмет появления признаков заболевания ветряной оспой.

Здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими

Для снижения риска инфицирования лиц из группы высокого риска рекомендуется проводить вакцинацию серонегативных лиц, которые находятся в тесном контакте с заболевшими или с лицами из группы высокого риска. К этой категории относятся родители, братья и сестры пациентов из группы высокого риска, а также медицинский персонал и другие лица, находящиеся в непосредственном контакте с заболевшими.

https://youtube.com/watch?v=sVgS2umbpCc

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцина Варилрикс™ предназначена исключительно для подкожного введения. Рекомендуемое место для инъекции – дельтовидная область плеча.

Для подготовки раствора для инъекций необходимо перенести содержимое шприца с растворителем во флакон с лиофилизированным веществом, тщательно встряхнуть получившуюся смесь до полного растворения лиофилизата, а затем снова набрать раствор в шприц. При введении приготовленного раствора следует использовать новую иглу. Небольшие изменения уровня pH могут привести к изменению цвета вакцины с розового на желто-оранжевый, что не сказывается на ее качестве.

Перед введением важно осмотреть растворитель и восстановленную вакцину на наличие посторонних частиц и изменений во внешнем виде. Если в вакцине обнаруживаются какие-либо аномалии, она не должна использоваться.

После обработки места инъекции спиртом или другим дезинфицирующим средством необходимо дождаться полного испарения, так как контакт с такими веществами может привести к инактивации вируса вакцины.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем, используя все содержимое флакона.

Инструкция по восстановлению вакцины растворителем в шприце

Варилрикс™ необходимо восстановить, добавив полный объем растворителя из предварительно заполненного шприца во флакон с лиофилизированным веществом.

Для корректного соединения иглы и шприца следуйте приведенным ниже рекомендациям. Обратите внимание, что шприц, который поставляется с вакциной Варилрикс™, может немного отличаться от шприца, изображенного ниже. В этом случае игла надевается на шприц до упора, без дополнительного накручивания.

Вопрос-ответ

Каков состав вакцины Варилрикс?

Состав: действующее вещество — живой аттенуированный вирус Varicella Zoster, вспомогательные вещества: сывороточный альбумин человека, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты, неомицина сульфат.

Состав вакцины Инфанрикс Гекса?

Что входит в состав: антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1, 2, 3 типов, капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b и генно-инженерный HBs – антиген.

В чем отличие варивакс от варилрикс?

Основное отличие от Варивакс в том, что интервал между дозами составляет от 6 недель для детей с 13 лет и взрослых.

Как правильно колоть вакцину Варилрикс?

Вакцина Варилрикс® предназначена для подкожного или внутримышечного введения. Вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра. Вакцину Варилрикс® следует вводить подкожно лицам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом применения Варилрикс обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли вам данное лекарственное средство, и даст рекомендации по дозировке и схеме лечения.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на состав Варилрикс и возможные аллергические реакции. Если у вас есть известные аллергии на компоненты вакцины, обязательно сообщите об этом врачу.

СОВЕТ №3

Следите за сроками хранения и условиями хранения лиофилизата. Варилрикс должен храниться в холодильнике, и важно не допускать его замораживания, чтобы сохранить эффективность препарата.

СОВЕТ №4

Записывайте все побочные эффекты, которые могут возникнуть после применения Варилрикс, и сообщайте о них своему врачу. Это поможет в дальнейшем корректировать лечение и обеспечит вашу безопасность.