Состав

В каждой таблетке содержится:

активные компоненты: 100 мг железа в форме железа (III) гидроксид полимальтозата (357 мг) и 0,35 мг фолиевой кислоты; вспомогательные компоненты: декстраты, макрогол 6000, очищенный тальк, натрия цикламат, ванилин, порошок какао, шоколадный ароматизатор и микрокристаллическая целлюлоза.

Мальтофер фол – это препарат, содержащий железо и фолиевую кислоту, который назначается для профилактики и лечения железодефицитной анемии. Врачи отмечают, что его состав обеспечивает хорошую усвояемость и минимизирует риск побочных эффектов, таких как запоры или диспепсия, что часто наблюдается при использовании других форм железа. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет эффективно восполнять дефицит железа и поддерживать нормальный уровень гемоглобина в крови. МНН Мальтофер фол – это комбинация двух активных веществ, что делает его особенно полезным для женщин в период беременности и лактации, когда потребность в железе и фолиевой кислоте возрастает. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, чтобы достичь максимального терапевтического эффекта и избежать возможных осложнений.

https://youtube.com/watch?v=c8WrYTSS8c4

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа в сочетании с фолиевой кислотой.

*Код* ATX:B 03 *AD04*

Фармакодинамика

Механизм действия

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III) представляет собой многоядерные центры гидроксида железа (III), окруженные нековалентно связанными молекулами полимальтозы, с общей средней молекулярной массой около 50 кДа. Эти многоядерные центры схожи по своей структуре с естественным белком-депо железа — ферритином. Данный макромолекулярный комплекс обладает стабильностью и не выделяет значительных количеств железа в физиологических условиях. Благодаря своим крупным размерам, степень диффузии железа (III) гидроксида полимальтозата через слизистую оболочку примерно в 40 раз ниже, чем у гексааквакомплекса железа (II). Железо (III) гидроксид полимальтозат попадает в организм из кишечника посредством активного транспорта.

Фолиевая кислота относится к витаминам группы В и является предшественником тетрагидрофолата — кофермента, который участвует в различных метаболических процессах, включая биосинтез пуринов и тимидилатов нуклеиновых кислот. Она также необходима для синтеза нуклеопротеидов и поддержания нормального уровня эритропоэза.

Фармакодинамические эффекты

Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге или депонируется, в основном, в печени, где связывается с ферритином.

Фармакокинетика

Всасывание

Процесс всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата осуществляется по контролируемому механизму. Увеличение уровня железа в сыворотке крови после приема комплекса не всегда соответствует общей абсорбции железа, которая оценивается по его включению в Hb. Исследования с радиоактивно меченым железом (III) гидроксид полимальтозата показали явную корреляцию между процентом поглощения железа эритроцитами (включения в Hb) и общей абсорбцией. Наиболее активное всасывание полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Как и в случае других пероральных препаратов железа, относительная степень всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, оцениваемая по его включению в Hb, снижалась при увеличении дозы железа. Также была установлена связь между степенью дефицита железа (уровнем ферритина в сыворотке) и количеством всосавшегося железа: чем больше дефицит, тем лучше всасывание. При использовании препарата Мальтофер® Фол степень абсорбции составляет около 10%. У пациентов с анемией всасывание железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) увеличивается в присутствии пищи, в отличие от солей железа.

Фолиевая кислота в основном всасывается в тонком кишечнике, преимущественно в двенадцатиперстной и тощей кишках. После приема 0,35 мг фолиевой кислоты можно ожидать 80% ее всасывания.

Распределение

Распределение железа после всасывания железа (III) гидроксид полимальтозата было изучено с использованием методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Максимальная концентрация фолиевой кислоты в плазме крови достигается через 30-60 минут. В исследовании однократного приема жевательных таблеток Мальтофер® Фол (100 мг железа, 0,35 мг фолиевой кислоты), проведенном на 12 здоровых добровольцах, было показано быстрое всасывание фолиевой кислоты с достижением максимальной концентрации фолата 11 нг/мл через 0,75 часа после приема.

Биотрансформация

Железо (III) гидроксид полимальтозат после всасывания используется для синтеза гемоглобина (Hb) в костном мозге или депонируется, в основном, в печени, связываясь с ферритином. Фолиевая кислота метаболизируется в клетках кишечника и печени, а также в других органах. Образовавшиеся фолаты связываются с транспортными белками и распределяются по всем органам.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом. Фолиевая кислота выводится почками, а также через пищеварительный тракт.

Фармакокинетика у особых групп населения

Почечная, печеночная и сердечная недостаточность.

Данные отсутствуют.

Показания к применению

Лечение и профилактика скрытого дефицита железа, а также железодефицитной анемии, которая проявляется клинически, особенно важны в период повышенной потребности в фолиевой кислоте, как во время беременности, так и в период грудного вскармливания. Уровень дефицита железа и его степень должны быть определены и подтверждены соответствующими лабораторными анализами.

Мальтофер фол — это препарат, который часто обсуждается среди людей, сталкивающихся с дефицитом железа и фолиевой кислоты. Многие отмечают его эффективность в повышении уровня гемоглобина и улучшении общего состояния. В отзывах пользователи подчеркивают, что таблетки легко принимать и они не вызывают неприятных побочных эффектов, таких как тошнота или запоры, что часто бывает с другими железосодержащими средствами.

Состав препарата включает железо в форме мальтозата и фолиевую кислоту, что делает его особенно полезным для женщин в период беременности и лактации. Также отмечается, что Мальтофер фол хорошо усваивается организмом, что подтверждается положительными результатами анализов. Однако некоторые пользователи рекомендуют предварительно проконсультироваться с врачом, чтобы избежать возможных противопоказаний. В целом, препарат получает положительные оценки за свою доступность и эффективность в лечении анемии.

https://youtube.com/watch?v=HU9bTfg5kbo

Противопоказания

История болезни, в которой отмечается гиперчувствительность к гидроксиду железа (III) полимальтозату, фолиевой кислоте или любым вспомогательным компонентам; избыток железа в организме (например, гемохроматоз или гемосидероз); проблемы с усвоением железа (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), а также анемия, не связанная с нехваткой железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом витамина В12).

Способ применения и дозы

Для внутреннего применения.

Лечение железодефицитной анемии и удовлетворение повышенной потребности в фолиевой кислоте:

Рекомендуется принимать 1 жевательную таблетку 2-3 раза в день (содержит от 200 мг железа и 0,70 мг фолиевой кислоты до 300 мг железа и 1,05 мг фолиевой кислоты) до достижения нормального уровня гемоглобина.

После нормализации уровня гемоглобина: по 1 жевательной таблетке ежедневно на протяжении всей беременности для формирования запасов железа.

Лечение и профилактика скрытого дефицита железа и удовлетворение повышенной потребности в фолиевой кислоте:

Принимать по 1 жевательной таблетке (100 мг железа и 0,35 мг фолиевой кислоты) в день.

Суточную дозу можно принимать за один раз или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер® Фол следует употреблять во время еды или сразу после нее. Жевательные таблетки можно как разжевывать, так и глотать целиком.

Если вы пропустили прием Мальтофер® Фол, продолжайте его обычное использование. Не стоит принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Почечная недостаточность

Клинические исследования на пациентах с почечной недостаточностью не проводились. Информация отсутствует.

Печеночная недостаточность

Клинические исследования на пациентах с печеночной недостаточностью не проводились. Информация отсутствует.

https://youtube.com/watch?v=ptWObqf81oM

Побочное действие

Безопасность и переносимость гидроксида железа (III) полимальтозата, как с добавлением фолиевой кислоты, так и без нее, были тщательно исследованы в рамках различных клинических испытаний и опубликованных материалов. Частота побочных эффектов была оценена по следующей шкале: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

В ходе этих исследований были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
— Очень частые: изменение цвета кала
— Часто: диарея, тошнота, диспепсия
— Нечасто: рвота, запор, боль в животе, окрашивание зубов

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
— Нечасто: сыпь, зуд

Нарушения со стороны нервной системы:
— Нечасто: головная боль

Изменение цвета кала сообщалось как побочный эффект очень часто (23% пациентов) и является типичным нежелательным явлением для пероральных препаратов железа.

Окрашивание зубов отмечалось у 0,6% пациентов и также считается характерным побочным эффектом для пероральных форм железа.

Термин «экзантема» был объединен с понятием «сыпь» и упоминается как «сыпь».

Что касается побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период, то дополнительных нежелательных явлений не было выявлено.

Данные о влиянии на результаты лабораторных и инструментальных исследований отсутствуют.

При возникновении указанных побочных реакций, а также любых других, не описанных в инструкции по применению, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

При избыточном потреблении железа (III) гидроксид полимальтозата симптомы отравления и избытка железа встречаются крайне редко. Это связано с низкой токсичностью данного препарата и контролируемым процессом усвоения железа. Информация о случаях случайных отравлений с летальным исходом отсутствует.

При использовании чрезмерных доз фолиевой кислоты могут возникнуть изменения в работе центральной нервной системы, включая изменения психического состояния, нарушения сна и бодрствования, повышенную раздражительность и гиперактивность, а также такие симптомы, как тошнота и метеоризм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие гидроксида железа (III) полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия было предметом клинических исследований. Не было обнаружено значительного снижения всасывания тетрациклина. Уровень тетрациклина в плазме крови не опускался ниже необходимого для достижения терапевтического эффекта. В исследованиях на людях гидроксид алюминия и тетрациклин не оказывали влияния на усвоение гидроксида железа (III) полимальтозата. Таким образом, гидроксид железа (III) полимальтозат можно безопасно принимать одновременно с тетрациклином или другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Эксперименты на крысах не выявили каких-либо взаимодействий с тетрациклином, гидроксидом алюминия, ацетилсалицилатами, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция и фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также не было обнаружено взаимодействия in-vitro с пищевыми компонентами, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и его соли, витамин A, витамин D3, витамин E, соевое масло и соевая мука. Эти данные подтверждают, что препарат Мальтофер® Фол можно принимать во время или сразу после еды.

Препарат не влияет на результаты анализа на скрытую кровь (селективный тест на гемоглобин), поэтому нет необходимости прекращать лечение перед проведением анализа.

Рекомендуется избегать одновременного парентерального и перорального введения препаратов железа, так как это может значительно снизить усвоение перорального железа.

Лечение фолиевой кислотой может ускорять метаболизм фенитоина, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. Хотя это явление обычно не имеет клинического значения, у некоторых пациентов может увеличиваться частота судорог. Пациентам, принимающим фенитоин или другие противосудорожные препараты, перед началом терапии фолиевой кислотой следует проконсультироваться с врачом.

Сообщалось, что совместное применение фолиевой кислоты с хлорамфениколом у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты может оказывать антагонистическое воздействие на гемопоэтический ответ на фолиевую кислоту. Хотя важность и механизм этого взаимодействия остаются неясными, гематологический ответ на лечение фолиевой кислотой у пациентов, принимающих оба препарата, должен тщательно отслеживаться.

Меры предосторожности

Лечение анемии должно проводиться под строгим контролем врача.

Если через три недели уровень гемоглобина не увеличился на 20-30 г/л, необходимо пересмотреть терапевтический план. Особую осторожность следует проявлять при назначении препарата пациентам, которые ранее получали переливания крови, так как вместе с эритроцитами в организм поступает железо, что может привести к его избытку.

Во время терапии препаратом Мальтофер® Фол возможно незначительное изменение цвета кала на темный, что не имеет клинического значения.

Препарат Мальтофер® Фол содержит фолиевую кислоту, которая может скрывать симптомы нехватки витамина В12.

Анемия может быть вызвана инфекциями или опухолями. В таких случаях, поскольку железо может применяться только при условии контроля основного заболевания, рекомендуется тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Считается, что прием Мальтофера® Фол не повлияет на режим введения инсулина у пациентов с диабетом. Одна жевательная таблетка содержит 0,03 хлебной единицы.

Применение во время беременности и грудного вскармливания

Беременность

На сегодняшний день не зафиксировано серьезных побочных эффектов при использовании препарата Мальтофер® Фол в рекомендуемых дозах для лечения анемии у беременных. Исследования на животных не выявили рисков для матери и плода. Данные о применении препарата в первом триместре беременности отсутствуют. В клинических испытаниях во втором и третьем триместрах не было обнаружено негативного влияния на здоровье матери и новорожденных. Таким образом, вероятность негативного воздействия препарата Мальтофер® Фол на плод представляется низкой.

Грудное вскармливание

Грудное молоко обычно содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, сколько железа (III) гидроксида полимальтозата может попадать в грудное молоко. Вероятность того, что прием Мальтофера® Фол женщинами, кормящими грудью, вызовет нежелательные эффекты у младенцев, крайне мала.

В качестве предосторожности женщинам детородного возраста, а также беременным и кормящим женщинам рекомендуется использовать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом для оценки соотношения пользы и риска.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводились соответствующие исследования. Тем не менее, вряд ли Мальтофер® Фол влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Упаковка

Жевательные таблетки упакованы по 10 штук в блистерах. В картонную упаковку помещают 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить в темном месте при температуре, не превышающей 25°С. Держать в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Информация о производителе (заявителе):

Вифор (Интернэшнл) Инк. (изготовлено Вифор С.А., Швейцария) Рехенштрассе 37,

СН-9014 Ст. Галлен,

Швейцария

Организация, принимающая претензии

Представительство ООО «TAKEDA OSTEUROPA HOLDING GMBH»

(Австрийская Республика) в Республике Беларусь

220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27, тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30

Вопрос-ответ

Какие ингредиенты входят в состав таблеток Мальтофер Фол?

Каждая жевательная таблетка содержит 100 мг железа в виде комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой (IPC) и 0,35 мг фолиевой кислоты. Вспомогательные вещества/неактивные ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, какао, цикламат натрия, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, шоколадная эссенция.

Чем отличается Мальтофер-Фол от просто Мальтофер?

Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и уровнем его всасывания: чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание.

Как принимать Мальтофер Фол?

Мальтофер® Фол следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых: от 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема Мальтофер фол обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить необходимость в добавлении железа и избежать возможных побочных эффектов.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на режим приема таблеток. Мальтофер фол лучше всего принимать на голодный желудок, запивая достаточным количеством воды, чтобы улучшить усвоение железа.

СОВЕТ №3

Следите за своим состоянием во время курса лечения. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу для корректировки дозировки или замены препарата.

СОВЕТ №4

Не забывайте о сбалансированном питании. Включение в рацион продуктов, богатых витамином C, может улучшить усвоение железа из Мальтофер фол и других источников.