Состав

В каждой таблетке содержится активный компонент — Мелоксикам в дозировке 7,5 мг или 15 мг, а также вспомогательные компоненты — дигидрат натрия цитрата, моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-25, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Врачи отмечают, что Мелокс является нестероидным противовоспалительным препаратом, который широко используется для лечения различных заболеваний, сопровождающихся болевым синдромом и воспалением. Основным действующим веществом является мелоксикам, который обладает выраженным противовоспалительным и обезболивающим эффектом. Врачи подчеркивают важность соблюдения инструкции по применению, так как это позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.

Состав таблеток включает не только активное вещество, но и вспомогательные компоненты, которые обеспечивают стабильность и усвояемость препарата. Фармакокинетика Мелокса позволяет ему быстро всасываться в желудочно-кишечном тракте, что обеспечивает быстрое наступление эффекта. Врачи рекомендуют учитывать индивидуальные особенности пациента, такие как наличие заболеваний печени или почек, при назначении данного препарата. Правильное применение Мелокса может значительно улучшить качество жизни пациентов, страдающих от хронических болей.

https://youtube.com/watch?v=NKo6IH6uzw4

Описание

Таблетки 7,5 мг: круглые, плоские, светло-желтые таблетки с разделительной линией, диаметр .

Таблетки 15 мг: круглые, плоские, светло-желтые таблетки с разделительной линией, диаметр .

Раздел	Описание	Дополнительная информация
Название препарата	Мелокс	Торговое наименование
Лекарственная форма	Таблетки	Для приема внутрь
Действующее вещество (МНН)	Мелоксикам	Международное непатентованное наименование
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ)	Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)	Код АТХ: M01AC06
Состав (1 таблетка)	Мелоксикам	7,5 мг или 15 мг
Вспомогательные вещества	Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон К25, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат	Могут варьироваться в зависимости от производителя
Показания к применению	Симптоматическое лечение остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита	Для уменьшения боли и воспаления
Противопоказания	Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, беременность, период лактации, детский возраст до 15 лет	Полный список в официальной инструкции
Способ применения и дозы	Внутрь, во время еды, запивая водой	Дозировка индивидуальна, определяется врачом
Побочные действия	Диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, головокружение, кожная сыпь	Полный список в официальной инструкции
Условия хранения	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C	Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности	Указан на упаковке	Не использовать по истечении срока годности
Отпуск из аптек	По рецепту	Требуется назначение врача

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.

Код АТХ: М01АС06.

Фармакологические характеристики

Фармакодинамика

Мелоксикам представляет собой нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) из группы оксикамов, обладающее противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами, что было подтверждено в доклинических испытаниях. Эффективность мелоксикама в борьбе с воспалением была установлена на основе классических моделей. Точный механизм его действия, как и у других НПВС, остается неизвестным. Тем не менее, предполагается, что все НПВС, включая мелоксикам, действуют по общему принципу: они подавляют синтез простагландинов, вероятно, через ингибирование простагландин-синтетазы.

Фармакокинетика

Мелоксикам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что подтверждается высокой абсолютной биодоступностью при пероральном приеме (89%). При однократном приеме в форме таблеток максимальная концентрация в плазме достигается через 5-6 часов. При регулярном использовании стабильное состояние фармакокинетики устанавливается в течение 3-5 дней. Разница между максимальными (Cmax) и минимальными (Cmin) концентрациями препарата в период стабильного состояния после однократного приема составляет относительно небольшие значения: 0,4-1,0 мкг/мл для дозы 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для дозы 15 мг. Максимальная концентрация в плазме в период стабильного состояния достигается также через 5-6 часов после приема таблеток.

Концентрации препарата после длительного применения (например, 6 месяцев) аналогичны тем, что наблюдаются после первого достижения стабильного состояния (через 2 недели при приеме 15 мг мелоксикама в сутки). Поэтому маловероятно, что при лечении более 6 месяцев возникнут какие-либо отклонения.

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Распределение: Мелоксикам обладает высокой способностью связываться с белками плазмы (99% с альбуминами). Он проникает в синовиальную жидкость, где местные концентрации составляют примерно 50% от плазменных. Объем распределения невелик и в среднем составляет . Индивидуальные колебания составляют 30-40%.

Метаболизм: Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени, образуя 4 фармакологически неактивных метаболита. Основной метаболит, 5-карбоксимелоксикам (60% от дозы), образуется в результате окисления промежуточного метаболита, 5-гидроксиметилмелоксикама, который также выводится, но в меньших количествах (9% от дозы). Исследования in vitro показали, что в этом метаболическом процессе важную роль играет фермент CYP 2С9, а также изофермент CYP 3А4. Образование двух других метаболитов (составляющих 16% и 4% от дозы) происходит с участием пероксидазы, активность которой может варьировать индивидуально. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. Менее 5% от суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, а в моче препарат в неизмененном виде обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов.

Плазменный клиренс в среднем составляет 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику при дозах 7,5-15 мг при пероральном приеме.

Недостаточность функции печени и/или почек:

Недостаточность функции печени и умеренная или легкая почечная недостаточность не оказывают значительного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к повышению концентрации свободного мелоксикама, поэтому у таких пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты: У пожилых людей средний плазменный клиренс в период стабильного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

Мелокс — это нестероидный противовоспалительный препарат, который часто используется для облегчения болевого синдрома и уменьшения воспалительных процессов. Многие пациенты отмечают его эффективность при лечении заболеваний суставов, таких как остеоартрит и ревматоидный артрит. В отзывах пользователи подчеркивают, что препарат быстро снимает боль и улучшает подвижность, что особенно важно для людей с хроническими заболеваниями.

Состав Мелокса включает активное вещество мелоксикам, которое обладает выраженным противовоспалительным действием. Однако, как и любой медикамент, он имеет свои противопоказания и побочные эффекты. Некоторые пациенты сообщают о нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому важно следовать инструкции по применению и консультироваться с врачом перед началом терапии.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Мелокса делает его популярным выбором среди врачей, так как он сочетает в себе эффективность и относительно низкий риск побочных эффектов при правильном использовании. В целом, отзывы о Мелоксе в основном положительные, но индивидуальная реакция на препарат может варьироваться.

https://youtube.com/watch?v=q5Wi4SwtpHo

Показания к применению

Краткосрочное симптоматическое лечение для снятия болевого синдрома при обострении остеоартрита (артроза, разрушительных заболеваниях суставов);

Долгосрочное симптоматическое лечение при ревматоидном артрите;

Долгосрочное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенная;

тяжелая печеночная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (без гемодиализа);

неспецифические воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения (например, болезнь Крона, язвенный колит);

явное желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярное кровотечение или другие серьезные соматические заболевания, сопровождающиеся кровотечением;

тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность;

дети и подростки младше 16 лет;

беременность или период грудного вскармливания;

возможны перекрестные аллергические реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными средствами. Мелокс не рекомендуется назначать пациентам с симптомами астмы, ангионевротического отека, крапивницы или носовых полипов, возникшими после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим составляющим препарата.

https://youtube.com/watch?v=z8z-8WdPnBk

Способ применения и дозы

Режим дозирования:

Нежелательные эффекты возникают реже при использовании минимально эффективных доз на протяжении кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Важно периодически пересматривать необходимость симптоматического лечения и реакцию пациентов, особенно у людей с остеоартритом.

При обострении остеоартрита рекомендуется начинать с дозы 7,5 мг в сутки, при необходимости возможно увеличение до 15 мг.

Для лечения ревматоидного артрита назначается 15 мг в сутки. В зависимости от реакции на терапию, суточную дозу можно уменьшить до 7,5 мг.

При анкилозирующем спондилите также назначается 15 мг в сутки, с возможностью снижения до 7,5 мг в зависимости от реакции на лечение.

Нежелательные реакции возникают реже при использовании минимальных эффективных доз в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Если существует повышенный риск нежелательных реакций, лечение следует начинать с 7,5 мг в сутки.

Необходимо регулярно оценивать необходимость терапии и контролировать состояние пациентов, принимающих данный препарат.

Препарат не следует назначать в дозе, превышающей 15 мг в день!

Особые группы пациентов:

Пожилые люди и пациенты с повышенным риском побочных эффектов:

Для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита пожилым пациентам рекомендуется доза 7,5 мг в день. Лица с повышенным риском побочных эффектов должны начинать терапию с дозы 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность:

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки. У больных с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность:

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не нуждаются в снижении дозы.

Дети и подростки до 18 лет:

МЕЛОКС противопоказан для детей и подростков младше 16 лет. Максимально допустимая доза для подростков составляет 0,25 мг на килограмм массы тела.

Способ применения:

Препарат предназначен для перорального применения. Суточную дозу следует принимать один раз, запивая стаканом воды или другой жидкостью во время еды.

Если вы забыли принять МЕЛОКС, сделайте это как можно скорее, если не подошло время следующей дозы. Если время для следующего приема уже наступило, не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенное! Далее продолжайте прием препарата согласно рекомендованному режиму дозирования.

Не прекращайте прием МЕЛОКС без предварительной консультации с врачом!

Меры предосторожности

Нежелательные реакции возникают реже при использовании минимальных эффективных доз в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Если улучшения не наблюдаются, не следует увеличивать максимальную рекомендованную дозу препарата. Также стоит избегать сочетания этого лекарства с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, так как это может повысить риск токсичности без подтвержденной пользы для терапии.

Мелоксикам не предназначен для лечения пациентов с острой болью. Если в течение нескольких дней не наблюдается улучшений, необходимо пересмотреть необходимость продолжения лечения.

При наличии в анамнезе эзофагита, гастрита или пептической язвы перед началом терапии мелоксикамом следует убедиться в их излечении. У пациентов, принимающих мелоксикам, а также у тех, у кого есть указанные анамнестические данные, необходимо внимательно следить за возможным рецидивом.

Желудочно-кишечный тракт:

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв или перфорация могут возникнуть на любом этапе лечения НПВС, даже при отсутствии тревожных симптомов или у пациентов без серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пожилых людей такие осложнения могут иметь более серьезные последствия. У пациентов с язвами в анамнезе, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей, риск желудочно-кишечных кровотечений или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС. В начале лечения таким пациентам следует назначать минимально возможную дозу препарата. Для лиц с факторами риска следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторами протонного насоса). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующая терапия низкими дозами аспирина или других препаратов (кортикостероидов, гепарина, антикоагулянтов, таких как варфарин), что увеличивает риск негативного воздействия на желудочно-кишечный тракт. Пациенты с желудочно-кишечными проблемами в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать врачу о любых неожиданных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, которым требуется сопутствующая терапия, повышающая риск язв или кровотечений (кортикостероиды, гепарин, назначаемый с терапевтической целью или пожилым пациентам, варфарин, другие НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах более 1 г/день однократно или более 3 г/день в течение суток).

При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения мелоксикам следует отменить. НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как это может ухудшить их состояние.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания:

Необходим тщательный контроль и рекомендации для пациентов с гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью, так как известны случаи задержки жидкости и отеков, связанных с применением НПВС. Контроль артериального давления у пациентов из группы риска следует проводить до и, что особенно важно, во время лечения мелоксикамом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на возможную связь между некоторыми НПВС, включая мелоксикам (особенно в высоких дозах и при длительном применении), и небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточных данных, позволяющих исключить риск, связанный с мелоксикамом.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями мелоксикам следует применять с осторожностью. Это также касается лиц с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции:

Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность отмены мелоксикама при выявлении побочных эффектов на слизистые оболочки или кожу.

При использовании мелоксикама были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах этих состояний и внимательно следить за развитием кожных реакций. Наибольший риск возникновения ССД и ТЭН наблюдается в первые недели лечения.

При первых признаках ССД или ТЭН (прогрессирующая сыпь, часто с волдырями, или изменения слизистых) препарат МЕЛОКС следует отменить.

Раннее выявление и немедленная отмена любого подозреваемого препарата обеспечивают лучшие результаты в контроле ССД и ТЭН. Ранняя отмена препарата также связана с более благоприятным прогнозом.

Если у пациента развился ССД или ТЭН на фоне применения препарата МЕЛОКС, повторное назначение этого препарата в будущем недопустимо.

Параметры функции печени и почек:

Как и при использовании большинства НПВС, в процессе лечения мелоксикамом наблюдалось периодическое повышение уровней трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, а также изменения других показателей функции печени. Также может увеличиваться уровень креатинина, мочевины в сыворотке крови и других лабораторных показателей. В большинстве случаев эти изменения были незначительными и временными. После отмены препарата функция почек восстанавливается. Если изменения лабораторных параметров становятся значительными или постоянными, прием препарата МЕЛОКС следует прекратить и провести соответствующие исследования.

Функциональная почечная недостаточность:

НПВС могут вызывать функциональную почечную недостаточность, снижая клубочковую фильтрацию, путем ингибирования сосудорасширяющего эффекта почечных простагландинов. Этот побочный эффект зависит от дозы. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с факторами риска:

• пожилые
• сопутствующее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина-II (сартанов), диуретиков
• гиповолемия (независимо от причины, включая обширные хирургические вмешательства)
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• нефротический синдром
• волчаночная нефропатия
• тяжелые нарушения функции печени (альбумин в сыворотке крови <25 г/л, сумма баллов по Чайлд-Пью >10)

В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, медуллярный некроз почек или нефротический синдром.

У пациентов, находящихся на гемодиализе при конечной стадии почечной недостаточности, суточная доза мелоксикама не должна превышать 7,5 мг. При легкой или умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Задержка натрия, калия и воды:

НПВС могут вызывать задержку натрия, калия и воды, а также взаимодействовать с натриуретическим действием мочегонных средств. Кроме того, может ухудшаться антигипертензивный эффект препаратов, снижающих артериальное давление. Это может привести к сердечной недостаточности, гипертензии, отекам или обострению этих состояний. Поэтому необходим клинический контроль за пациентами из групп риска.

Гиперкалемия:

У пациентов с сахарным диабетом и тех, кто принимает препараты, повышающие уровень калия в крови, может развиться гиперкалиемия. В таких случаях требуется регулярный контроль уровня калия в крови.

Пожилые и ослабленные пациенты:

Нежелательные реакции часто тяжелее переносятся пожилыми и ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при использовании других НПВС, особая осторожность необходима при назначении мелоксикама пожилым пациентам, так как с возрастом увеличивается частота нарушений функций почек, печени и сердца. У пожилых людей чаще наблюдаются нежелательные эффекты, связанные с НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть фатальными.

Иные меры предосторожности:

Мелоксикам, как и другие НПВС, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания. Подобно другим препаратам, ингибирующим синтез циклооксигеназы/простагландинов, мелоксикам может оказывать влияние на репродуктивную функцию, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. При наличии известных проблем с фертильностью или при обследовании по поводу бесплодия следует рассмотреть возможность отмены мелоксикама.

Каждая таблетка препарата МЕЛОКС содержит лактозу в виде моногидрата лактозы.

Этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Если вы беременны или кормите грудью, если вы предполагаете, что беременны или не исключаете вероятность наступления беременности, сообщите об этом своему лечащему врачу.

МЕЛОКС противопоказан во время беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и развитии плода. Эпидемиологические исследования показывают увеличение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрохизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличивался с менее 1% до 1,5%. Такой риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям развития плода:

• преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия из-за токсического воздействия на сердечно-легочную систему;
• дисфункция почек, что может привести к почечной недостаточности и уменьшению объема амниотической жидкости.

У матери во время родов может увеличиваться продолжительность кровотечения, причем антиагрегационный эффект может проявляться даже при низкой дозировке, а также снижаться сократительная способность матки, что, в свою очередь, увеличивает время родов.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому МЕЛОКС противопоказан в период лактации.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Специальные исследования влияния мелоксикама на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако, исходя из фармакодинамического профиля препарата и данных о нежелательных эффектах, маловероятно, что мелоксикам влияет на эту способность. Если возникают побочные эффекты, такие как нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения функций центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Побочное действие

а)Общая информация

Существуют сведения о возникновении отеков, гипертензии и сердечной недостаточности, связанных с использованием нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Наиболее распространенные побочные эффекты затрагивают пищеварительную систему. У пациентов могут развиваться пептические язвы, перфорации и желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. После приема НПВС отмечались такие симптомы, как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, а также обострения колита и болезни Крона. Гастрит встречается реже.

б)Таблица побочных эффектов

Частота возникновения побочных эффектов представлена в соответствии с их распространенностью:

очень частые: >1/10

частые: >1/100 — <1/10

нечастые: >1/1000 — <1/100

редкие: >1/10 000 — <1/1000

очень редкие: >1/10 000

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечастые: анемия.

Редкие: изменения в клеточном составе крови (включая лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечастые: реакции гиперчувствительности, не относящиеся к анафилактическим или анафилактоидным.

Частота неизвестна: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Нарушения психики:

Редкие: изменения настроения, ночные кошмары.

Частота неизвестна: спутанность сознания, дезориентация.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головные боли.

Нечастые: сонливость, головокружение.

Нарушения со стороны органов зрения:

Редкие: нарушения зрения, затуманенное зрение, конъюнктивит.

Нарушения со стороны слуха и лабиринтные расстройства:

Нечастые: вестибулярное головокружение.

Редкие: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Редкие: учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, связанная с применением НПВС.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечастые: повышение артериального давления, приливы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редкие: у некоторых пациентов после приема аспирина или других НПВС наблюдались приступы астмы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запоры, метеоризм, диарея.

Нечастые: макроскопическое или микроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка.

Редкие: колит, язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эзофагит.

Очень редкие: перфорация желудочно-кишечного тракта.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут иметь серьезные последствия и приводить к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: нарушения функции печени (повышение уровня трансаминаз).

Очень редкие: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечастые: ангионевротический отек, зуд кожи и сыпь.

Редкие: крапивница и тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкие: буллезный дерматит, многоформная эритема.

Частота неизвестна: реакции фотосенсибилизации.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечастые: задержка натрия и воды, гиперкалемия, нарушения функции почек (повышение уровней креатинина и/или мочевины в сыворотке крови).

Очень редкие: острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска.

Общие расстройства и нарушения:

Нечастые: отеки, включая отеки нижних конечностей.

в)Информация о индивидуальных и/или часто встречающихся побочных эффектах

Зарегистрированы очень редкие случаи агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам совместно с другими потенциально миелотоксическими средствами.

г)Побочные реакции, которые еще не были зафиксированы при использовании данного препарата, но являются общепринятыми для других представителей этого класса лекарств

Органические поражения почек, которые могут привести к острой почечной недостаточности: зафиксированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, нефротического синдрома и папиллярного некроза.

При возникновении побочных эффектов обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая те, которые не описаны в данном информационном листе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если вы в настоящее время или недавно использовали другие медикаменты, обязательно сообщите об этом своему врачу.

Фармакодинамические взаимодействия:

Другие НПВС и ацетилсалициловая кислота > 3 г/день:

Не рекомендуется одновременно применять мелоксикам с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая ацетилсалициловую кислоту (более 1 г/день однократно или более 3 г/день в течение суток).

Кортикостероиды (глюкокортикоиды):

Совместное использование препарата с кортикостероидами требует особой осторожности из-за повышенного риска образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Пероральные антикоагулянты, гепарин в терапевтических дозах или у пожилых пациентов:

Существует значительное увеличение риска кровотечений из-за ингибирования функции тромбоцитов и повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Комбинирование НПВС с антикоагулянтами или гепарином в терапевтических дозах, особенно у пожилых людей, не рекомендуется. Если избежать такой комбинации невозможно, необходимо тщательно контролировать антикоагулянтные эффекты из-за повышенного риска кровотечений и периодически определять международный нормализированный индекс.

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты:

Существует повышенный риск кровотечений, связанный с ингибированием функции тромбоцитов и повреждениями слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: Увеличение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Диуретики, ингибиторы АПФ и ангиотензина II:

НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных или пожилых) комбинирование ингибиторов циклооксигеназы с ингибиторами АПФ и ангиотензина II может привести к ухудшению функции почек и даже к развитию временной почечной недостаточности. Поэтому сочетание мелоксикама с этими препаратами следует проводить с осторожностью, особенно у пожилых людей. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости и контролировать функцию почек как в начале, так и в процессе комбинированного лечения.

Другие антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы):

Существует вероятность снижения антигипертензивного эффекта бета-блокаторов из-за подавления сосудорасширяющих простагландинов.

Ингибиторы кальцинейрина (циклоспорин, такролимус):

НПВС могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальцинейрина из-за их воздействия на почечные простагландины. При совместном применении этих препаратов необходимо внимательно следить за функцией почек, особенно у пожилых пациентов.

Внутриматочные противозачаточные средства:

Существуют данные о снижении эффективности внутриматочных противозачаточных средств при приеме НПВС, однако эти данные требуют дополнительного подтверждения.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов

Литий:

НПВС могут повышать уровень лития в крови (из-за снижения его выведения почками), что может привести к токсическим концентрациям. При необходимости комбинированного лечения следует внимательно контролировать уровень лития в плазме крови в начале терапии, при изменении дозы и отмене мелоксикама.

Метотрексат:

Как и другие НПВС, мелоксикам ингибирует секрецию метотрексата в почечных канальцах, что приводит к повышению его уровня в крови. Это может усилить токсическое воздействие метотрексата на кроветворные органы. Поэтому у пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), сочетание с НПВС не рекомендуется. Возможный риск взаимодействия может возникнуть и при низких дозах метотрексата, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При необходимости комбинированного применения этих препаратов требуется тщательный контроль формулы крови и функции почек. Следует проявлять особую осторожность при сочетании метотрексата и НПВС в течение трех дней, так как за это время уровень метотрексата может достичь токсических значений. Несмотря на то, что комбинированное применение мелоксикама практически не влияло на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), следует помнить, что НПВС могут увеличить гематологическую токсичность метотрексата.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других препаратов на фармакокинетику мелоксикама:

Холестирамин:

Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из организма, нарушая его энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а период полувыведения замедляется до 13±3 часов. Это взаимодействие имеет клиническое значение.

Не выявлено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении антацидов, циметидина и дигоксина.

Передозировка

Симптомы передозировки:

Острая передозировка нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) часто проявляется такими признаками, как слабость, сонливость, тошнота, рвота и боли в области живота. При адекватной поддерживающей терапии эти симптомы, как правило, временные. В некоторых случаях может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. При серьезном отравлении возможно развитие гипертонии, острого почечного недостатка, нарушений в работе печени и дыхательной системы, комы, судорог, а также сердечно-сосудистого коллапса и остановки сердца. Также отмечались анафилактоидные реакции даже при использовании терапевтических доз НПВС.

Лечение при передозировке:

Мелоксикам не имеет специфического антидота, поэтому необходимо проводить стандартные процедуры по удалению токсичных веществ, попавших в организм через желудочно-кишечный тракт (например, промывание желудка), а также осуществлять симптоматическую терапию, необходимую при передозировке НПВС. Исследования показывают, что выведение мелоксикама может быть ускорено при приеме 4 г холестирамина внутрь.

Условия хранения

Сохраняйте в сухом и темном месте при температуре не выше 25°С. Держите в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту врача.

Производитель и страна

Medochemie Ltd., Кипр

«Medochemie Ltd.», Constantinopel Str., Лимассол, P.O.Box 51409, Кипр

тел. 8-10-357-25-560-863

Вопрос-ответ

Что входит в состав таблеток мелоксикам?

1 таблетка 15 мг содержит: Действующее вещество: мелоксикам — 15,0 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 134,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 8,0 мг, кросповидон — 4,0 мг, повидон-К25 — 7,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.

Мелокс таблетки от чего?

Показания: симптоматическое лечение ревматоидного артрита, симптоматическое лечение остеоартроза, симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).

Какие болезни лечит мелоксикам?

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом: артриты, в т. ч. ревматоидный артрит, острый остеоартрит, хронический полиартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), болевой синдром при остеоартрозах и радикулитах.

Как принимать Мелокс?

Суточное количество лекарственного средства следует применять однократно, запивая водой или другой жидкостью во время приема пищи. Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Советы

СОВЕТ №1

Перед началом приема таблеток Мелокс обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет определить правильную дозировку и избежать возможных побочных эффектов, особенно если у вас есть хронические заболевания или вы принимаете другие лекарства.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на состав препарата. Если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты, обязательно сообщите об этом врачу. Также важно учитывать возможные взаимодействия с другими лекарственными средствами.

СОВЕТ №3

Следуйте указаниям по применению, указанным в инструкции. Не превышайте рекомендованную дозу и не прекращайте прием препарата без согласования с врачом, даже если вы почувствовали улучшение.

СОВЕТ №4

Регулярно контролируйте свое состояние во время приема Мелокса. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы или побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.