Инструкция
Описание
Таблетки белого цвета, двояковыпуклой овальной формы, с вдавленной надписью «GX» с одной стороны и «500» с другой.
Состав
В одной таблетке содержится 500 мг мельдония (в виде фосфата).
Вспомогательные вещества: маннит (Е421), повидон К29/32, картофельный крахмал, гидратированный диоксид кремния (Силоид 244 FP), микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.
Код классификации
Прочие препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Код ATX: С01ЕВ22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мельдоний выступает в роли предшественника карнитина и является структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), где один атом углерода заменен на атом азота. Его воздействие на организм объясняется влиянием на биосинтез карнитина.
Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и препятствует транспорту длинноцепочных жирных кислот через клеточные мембраны, тем самым предотвращая накопление активированных форм неокисленных жирных кислот, которые могут повредить клеточные мембраны.
Снижение концентрации карнитина в условиях ишемии замедляет β-оксидацию жирных кислот и оптимизирует потребление кислорода клетками, активируя окисление глюкозы и восстанавливая транспорт АТФ от митохондрий к цитозолю. Это обеспечивает клетки необходимыми питательными веществами и кислородом, а также оптимизирует их использование.
При увеличении биосинтеза предшественника карнитина, ГББ, активируется NO-синтетаза, что приводит к улучшению реологических свойств крови и снижению периферического сосудистого сопротивления.
При снижении уровня мельдония биосинтез карнитина вновь увеличивается, что приводит к повышению содержания жирных кислот в клетках.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Коронарная болезнь сердца (стабильная стенокардия нагрузки)
Клинические исследования применения мельдония при стабильной стенокардии нагрузки показали, что препарат снижает частоту и интенсивность приступов стенокардии, а также уменьшает потребление глицерилтринитрата. Он демонстрирует выраженное антиаритмическое действие у пациентов с коронарной болезнью сердца (КБС) и желудочковыми экстрасистолами, в то время как эффект у пациентов с суправентрикулярными экстрасистолами менее выражен. Важным является его способность снижать потребление кислорода в состоянии покоя, что считается эффективным показателем антиангинальной терапии КБС.
Мельдоний также положительно влияет на атеросклеротические процессы в коронарных и периферических сосудах, снижая общий уровень холестерина в сыворотке и индекс атерогенности.
Хроническая сердечная недостаточность
В клинических испытаниях изучалась роль мельдония в лечении хронической сердечной недостаточности, вызванной коронарной болезнью сердца. Препарат увеличивает физическую нагрузку и объем выполненной работы у пациентов с сердечной недостаточностью.
После применения мельдония 59-78 % пациентов с сердечной недостаточностью средней степени тяжести (II функциональный класс NYHA) были переведены в группу I функционального класса (легкой степени тяжести). Установлено, что мельдоний улучшает инотропную функцию миокарда, увеличивает толерантность к физическим нагрузкам и качество жизни пациентов, не вызывая серьезных побочных эффектов. Однако отмечено, что мельдоний может вызывать небольшую гипотензию. В тяжелых случаях сердечной недостаточности его следует применять в сочетании с другими традиционными средствами.
Влияние на центральную нервную систему
Препарат оказывает стимулирующее воздействие на центральную нервную систему.
Эффективность при неврологических заболеваниях
Мельдоний доказал свою эффективность в комплексной терапии острых и хронических нарушений мозгового кровообращения (ишемический инсульт, хроническая недостаточность мозгового кровообращения). Он нормализует тонус и сопротивляемость мозговых капилляров и артериол, восстанавливая их реактивность.
Изучалось влияние мельдония на реабилитацию пациентов с неврологическими нарушениями (после инсультов, операций на головном мозге, травм, клещевого энцефалита).
Результаты показали дозозависимое положительное влияние мельдония на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.
Анализ изменений интеллектуальных функций после применения препарата показал его положительное влияние на восстановление этих функций.
Мельдоний улучшает качество жизни пациентов в период восстановления, в основном за счет улучшения физической функции организма, а также устраняет ментальные нарушения.
Препарат способствует регрессии неврологических нарушений у пациентов с дефицитом в период выздоровления, улучшая общее состояние (уменьшая повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессируя парезы, улучшая координацию движений и вегетативные функции).
Фармакокинетика
Фармакокинетика мельдония была изучена у здоровых людей при внутривенном и пероральном применении.
Всасывание
После однократного перорального приема максимальная концентрация в плазме крови (Смакс) варьировала от 0,36 до 19,08 мкг/мл в зависимости от дозы, а после повторного перорального приема — от 4,05 до 5,66 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации (tмакс) составило от 1 до 6 часов. Площадь под кривой концентрация-время (AUC) после однократного перорального приема варьировала от 3,15 до 106,41 мкг/ч/л. Биодоступность при пероральном применении составила 78 %. При повторном применении равновесная концентрация в плазме достигается через 72-96 часов после первой дозы. При внутривенном введении AUC отличается для однократных и повторных доз, что указывает на возможное накопление мельдония в плазме. Пища незначительно замедляет всасывание, не влияя на Смакс и AUC.
Распределение
Мельдоний быстро распределяется из кровотока в ткани. Объем распределения составляет от 84,10 до 88,73 литра. Связывание с белками плазмы увеличивается со временем после применения и достигает 61,7 %. Мельдоний и его метаболиты частично проникают через плацентарный барьер.
Биотрансформация
Исследования метаболизма на животных показали, что мельдоний метаболизируется в основном в печени.
Выведение
Выведение мельдония и его метаболитов из организма осуществляется преимущественно через почки. После однократного перорального приема 500 мг мельдония фосфата ранний полупериод (t½) выведения составляет от 1,75 до 5,28 часов, а для мельдония — 4,0 часа. При повторном применении полупериод выведения отличается. Окончательный полупериод выведения мельдония фосфата составляет 50,2 (37,0) часов, а для мельдония — 44,7 (50,9) часов.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам с нарушениями функции печени или почек, у которых наблюдается повышенная биодоступность, следует уменьшить дозу мельдония.
Нарушения функции почек
Пациентам с ослабленной функцией почек, у которых повышена биодоступность, рекомендуется снизить дозу мельдония.
Нарушения функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени, у которых повышена биодоступность, следует уменьшить дозу мельдония.
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (до 18 лет), поэтому его применение в этой возрастной группе противопоказано.
Показания для применения
Комплексная терапия в следующих случаях:
заболевания сердечно-сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (I-III функциональный класс NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения работы сердца и кровеносной системы;
хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения; снижение работоспособности, физическая и психоэмоциональная перегрузка;
в период восстановления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен для перорального применения. Его можно принимать до или после еды.
Из-за возможного стимулирующего эффекта рекомендуется принимать в первой половине дня.
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1,0 г (2 таблетки) в день. Дозу можно принимать сразу или разделить на два приема. Максимальная суточная доза — 1,0 г.
Продолжительность курса лечения — 4-6 недель. Курс можно повторять 2-3 раза в год.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция дозы мельдония (500 мг в день).
Пациенты с нарушениями функции почек
Поскольку препарат выводится через почки, пациентам с легкими и средними нарушениями функции почек следует применять меньшую дозу мельдония (500 мг в день).
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с легкими и средними нарушениями функции печени рекомендуется уменьшить дозу мельдония (500 мг в день).
Педиатрическая популяция
Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей и подростков (до 18 лет), поэтому препарат противопоказан для этой возрастной группы.
Если вы пропустили прием препарата, примите его как можно скорее. Не принимайте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно указаниям врача.
Врачи отмечают, что Милдронат нео, представленный в форме таблеток и порошка, является эффективным средством для улучшения метаболизма и повышения физической выносливости. Основным действующим веществом препарата является мельдоний, который способствует улучшению кровообращения и снижению уровня кислородного голодания в тканях. Врачи подчеркивают, что препарат может быть полезен при лечении различных сердечно-сосудистых заболеваний, а также в период восстановления после интенсивных физических нагрузок.
Состав Милдронат нео включает дополнительные компоненты, которые усиливают его действие и способствуют лучшему усвоению. Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) препарата позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его универсальным средством для пациентов с различными показаниями. Врачи рекомендуют строго следовать инструкции по применению, чтобы избежать возможных побочных эффектов и достичь максимального терапевтического эффекта. МНН препарата, мельдоний, хорошо изучен и имеет положительные отзывы от пациентов, что подтверждает его безопасность и эффективность при правильном использовании.
https://youtube.com/watch?v=JyPPCcS8eH8
Побочное действие
Далее представлены побочные эффекты, сгруппированные по системам и органам. Частота их возникновения классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не удается установить на основании имеющихся данных).
Ниже перечислены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и в период после регистрации.
| Иммунная система | |
| Часто Редко | Аллергические реакции* Повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция |
| Психическая сфера | |
| Редко | Возбуждение, страх, навязчивые мысли, нарушения сна |
| Нервная система | |
| Часто Редко | Головные боли* Парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, нарушения походки, предобморочные состояния, обмороки |
| Сердечно-сосудистая система | |
| Редко | Изменения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, дискомфорт или боль в груди |
| Кровеносная система | |
| Редко | Повышение или снижение артериального давления, гипертензивный криз, гиперемия, бледность |
| Дыхательная система, грудная клетка и средостение | |
| Редко | Воспаление горла, кашель, одышка, апноэ |
| Желудочно-кишечный тракт | |
| Часто Редко | Диспепсия* Дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота, метеоризм, понос, боли в животе |
| Кожа и подкожные ткани | |
| Редко | Высыпания, общие/макулезные/папулезные высыпания, зуд |
| Скелетно-мышечная система | |
| Редко | Боли в спине, мышечная слабость, спазмы мышц |
| Почки и мочевыводящая система | |
| Редко | Поллакиурия |
| Общие реакции и реакции в месте инъекции | |
| Редко | Общая слабость, дрожь, астения, отеки, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот |
| Исследования | |
| Редко | Отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), учащенное сердцебиение, эозинофилия* |
* Побочные эффекты, зарегистрированные в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.
При возникновении указанных побочных реакций, а также любых других, не упомянутых в инструкции, следует обратиться к врачу.
| Параметр | Описание | Значение |
|---|---|---|
| Название препарата | Полное наименование лекарственного средства | Милдронат Нео |
| Форма выпуска | Физическое состояние, в котором препарат доступен | Таблетки, порошок для приготовления раствора для инъекций |
| Действующее вещество (МНН) | Международное непатентованное наименование | Мельдоний (Meldonium) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Классификация препарата по его терапевтическому действию | Кардиотонические средства, негликозидные |
| Состав (таблетки) | Перечень активных и вспомогательных компонентов | Мельдония дигидрат, вспомогательные вещества (например, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат) |
| Состав (порошок) | Перечень активных и вспомогательных компонентов | Мельдония дигидрат (в виде лиофилизата), вспомогательные вещества (например, вода для инъекций в комплекте) |
| Механизм действия | Как препарат оказывает свое терапевтическое действие | Ингибирует гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает синтез карнитина, предотвращает накопление токсичных продуктов обмена в клетках, улучшает энергетический метаболизм |
| Показания к применению | Состояния, при которых рекомендуется использовать препарат | Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), хроническая сердечная недостаточность, кардиалгия на фоне дисгормональной кардиомиопатии, нарушения мозгового кровообращения, сниженная работоспособность, физическое перенапряжение, синдром отмены алкоголя |
| Противопоказания | Состояния, при которых препарат не следует применять | Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях), беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет |
| Способ применения и дозы | Рекомендации по приему препарата | Индивидуально, в зависимости от формы выпуска и показаний. Например, таблетки: 250-500 мг 1-2 раза в сутки; порошок: внутривенно, внутримышечно, парабульбарно |
| Побочные действия | Возможные нежелательные эффекты | Аллергические реакции (покраснение кожи, сыпь, зуд, отек), диспептические явления, тахикардия, снижение артериального давления, возбуждение |
| Условия хранения | Рекомендации по хранению препарата | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. |
| Срок годности | Период, в течение которого препарат сохраняет свои свойства | Указан на упаковке |
| Производитель | Компания, выпускающая препарат | Указывается на упаковке (например, АО «Гриндекс») |
Противопоказания
Повышенная реакция на активный компонент и/или на любые вспомогательные вещества препарата.
Увеличение внутричерепного давления (в случае нарушений венозного оттока или наличия внутричерепных опухолей).
Тяжелая недостаточность печени и/или почек (недостаточно данных о безопасности использования).
Период беременности и лактации.
Детям младше 18 лет (безопасность применения не была исследована).
Милдронат нео — это препарат, который активно используется для улучшения обмена веществ и повышения физической выносливости. Многие пациенты отмечают его эффективность в борьбе с усталостью и повышением работоспособности. В отзывах часто упоминается, что препарат помогает при восстановлении после интенсивных нагрузок, а также при лечении различных заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Состав Милдронат нео включает активное вещество мельдоний, которое способствует улучшению кровообращения и метаболизма. Пользователи также отмечают, что препарат хорошо переносится и редко вызывает побочные эффекты. Однако, как и любой медикамент, он требует предварительной консультации с врачом, особенно при наличии хронических заболеваний.
Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) Милдронат нео позволяет использовать его в комплексной терапии, что делает его популярным среди спортсменов и людей, ведущих активный образ жизни. В целом, отзывы о препарате в основном положительные, что свидетельствует о его востребованности на рынке.
https://youtube.com/watch?v=IlqON_EcDMQ
Передозировка
Не зарегистрировано случаев передозировки мельдонием. Этот препарат обладает низкой токсичностью и не вызывает серьезных побочных эффектов.
Симптомы: при снижении артериального давления могут наблюдаться головные боли, головокружение, учащенное сердцебиение и общая слабость.
Лечение симптоматическое. При тяжелой передозировке важно контролировать работу печени и почек. Гемодиализ не является эффективным методом при передозировке мельдонием из-за его значительного связывания с белками.
Меры предосторожности
Для пациентов с историей заболеваний печени и/или почек необходимо проявлять осторожность при использовании данного препарата, включая контроль за функциями этих органов.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не предоставляют достаточных данных о влиянии мельдония на беременность, развитие эмбриона или плода, а также на процесс родов и послеродовое развитие. Потенциальные риски для человека остаются неизвестными, поэтому применение этого препарата в период беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Существующие данные, полученные на животных, указывают на то, что мельдоний может выделяться в материнское молоко. Однако неизвестно, проникает ли он в грудное молоко человека. Риск для новорожденных и младенцев нельзя исключить, поэтому в период лактации применение этого препарата не рекомендуется.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами, не проводились.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Мельдоний можно использовать одновременно с нитратами длительного действия и другими антиангинальными средствами (при стабильной стенокардии), сердечными гликозидами и диуретиками (при сердечной недостаточности). Также допустимо сочетание с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, способствующими улучшению микроциркуляции.
Мельдоний может усиливать эффект препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, бета-адреноблокаторы, а также другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, которые одновременно принимают мельдоний и лизиноприл для облегчения симптомов, наблюдается положительный эффект от комбинированной терапии (вазодилатация крупных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, снижение психологического и физического стресса).
Не рекомендуется одновременно применять МИЛДРОНАТ® НЕО таблетки 500 мг с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Держать в недоступном для детей месте.
Срок хранения составляет 5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
https://youtube.com/watch?v=gsMW9Dfo2eA
Условия отпуска
По рецепту.
Упаковка
В каждом блистере содержится 6 таблеток, упакованных в ламинированную алюминиевую фольгу или алюминиевую фольгу. В одной картонной упаковке может быть 5 или 10 блистеров.
Информация о производителе (заявителе)
АО «Гриндекс». Адрес: ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.lv
Дата последнего обновления текста: май 2015 г.
Вопрос-ответ
Что входит в состав лекарства Милдронат?
В 1 капсуле содержится: мельдония дигидрат — 250 мг. Дополнительно: высушенный картофельный крахмал, кальция стеарат, кремния диоксид. В составе оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (E171). 10 шт. В контурных ячейковых упаковках.
Для чего надо принимать Милдронат?
Милдронат – это метаболическое лекарственное средство с кардиопротекторным действием. Улучшает обменные процессы организма, а также обеспечивает энергией ткани и органы. Применяется как вспомогательная терапия в лечении сердечно-сосудистых заболеваний.
Можно ли принимать пожилым людям Милдронат?
Милдронат может быть рекомендован для повышения устойчивости к гипоксии у людей пожилого возраста.
Советы
СОВЕТ №1
Перед началом применения Милдронат нео обязательно проконсультируйтесь с врачом. Это поможет избежать возможных побочных эффектов и определить правильную дозировку в зависимости от вашего состояния здоровья.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на состав препарата. Если у вас есть аллергия на какие-либо компоненты, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы избежать нежелательных реакций.
СОВЕТ №3
Следуйте инструкции по применению и не превышайте рекомендованную дозу. Это поможет обеспечить максимальную эффективность препарата и минимизировать риск побочных эффектов.
СОВЕТ №4
Регулярно отслеживайте свое состояние во время курса лечения. Если вы заметили ухудшение самочувствия или появление новых симптомов, немедленно обратитесь к врачу для корректировки лечения.
