Состав
Активный ингредиент
*Инактивированные расщепленные вирусы гриппа, выращенные на куриных эмбрионах, представлены следующими штаммами:*
| A/(H3N2)* | 15 мкг гемагглютинина |
| A/(H3N1)* | 15 мкг гемагглютинина |
| B/* | 15 мкг гемагглютинина |
Вспомогательный ингредиент (растворитель)
| Буферный раствор (содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) | До 0,5 мл |
*Не содержит адъювантов и консервантов.*
*_________________*
*- в таблице указаны названия штаммов, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения для текущего эпидемического сезона гриппа
*Производственные примеси (содержание в одной дозе):*
Доза 0,5 мл
*Формальдегидне более 30 мкг*
*Октоксинол-9не более 200 мкг*
*Неомицинне более 20 пикограммов*
*Овальбуминне более 0,050 мкг*
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения для Северного полушария и решения Европейского Союза по составу вакцин против гриппа на сезон <…> гг.
Врачи подчеркивают важность вакцинации против гриппа, и Ваксигрип является одним из эффективных средств для профилактики этого заболевания. Суспензия для инъекций содержит инактивированные вирусы гриппа, что обеспечивает формирование иммунного ответа без риска заболевания. В состав препарата входят антигены вирусов, соответствующие наиболее распространенным штаммам, что делает его актуальным в сезон эпидемий.
Фармакотерапевтическая группа Ваксигрип включает вакцины против гриппа, что подтверждает его назначение для профилактики. Врачи отмечают, что вакцинация особенно рекомендована для групп риска, таких как пожилые люди и лица с хроническими заболеваниями. МНН препарата — «вакцина против гриппа», что подчеркивает его основное назначение. Важно помнить, что вакцинация не только защищает индивидуумов, но и способствует формированию коллективного иммунитета, снижая распространение вируса в обществе.
https://youtube.com/watch?v=1WgFY7yMdBs
Описание
Слабо опалесцирующая жидкость с легким белесым оттенком.
| Раздел инструкции | Описание | Дополнительная информация |
|---|---|---|
| Название препарата | Ваксигрип (Vaxigrip) | Суспензия для инъекций |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Вакцина для профилактики гриппа инактивированная | Influenza vaccine (split virion, inactivated) |
| Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) | Вакцины. Противогриппозные вакцины. | J07BB02 — Вакцина для профилактики гриппа, инактивированная, цельновирионная |
| Состав (активные компоненты) | Инактивированные расщепленные вирионы вирусов гриппа типов A и B | Штаммы вирусов гриппа ежегодно обновляются в соответствии с рекомендациями ВОЗ |
| Состав (вспомогательные вещества) | Буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) | Могут присутствовать следовые количества куриного белка, формальдегида, гентамицина |
| Форма выпуска | Суспензия для внутримышечного или подкожного введения | Предварительно заполненные шприцы или ампулы |
| Показания к применению | Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев | Рекомендуется ежегодная вакцинация, особенно для групп риска |
| Противопоказания | Гиперчувствительность к компонентам вакцины, тяжелые аллергические реакции на предыдущие дозы, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний | Вакцинация откладывается до выздоровления или ремиссии |
| Способ применения и дозы | Внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу) или подкожно | Дозировка зависит от возраста пациента |
| Условия хранения | Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. | Защищать от света |
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики гриппа инактивированная
КодАТХ*J 07 BB 02*
Иммунологические характеристики
Вакцина Ваксигрип создана на основе трех штаммов вируса гриппа, которые были культивированы, очищены и инактивированы с помощью формальдегида. Ваксигрип способствует формированию специфического иммунитета к актуальным эпидемическим штаммам вируса гриппа типов А и В, которые входят в состав данной вакцины. Иммунный ответ начинает развиваться между 2-й и 3-й неделей после вакцинации и может сохраняться в течение 6-12 месяцев.
Инструкция по применению Ваксигрип, суспензии для инъекций, вызывает много обсуждений среди пользователей и медицинских специалистов. Многие отмечают, что препарат эффективно защищает от гриппа, особенно в сезон эпидемий. В отзывах упоминается, что вакцинация помогает снизить риск тяжелых форм заболевания и осложнений. Состав Ваксигрип включает инактивированные вирусы гриппа, что делает его безопасным для большинства пациентов. Однако некоторые пользователи сообщают о легких побочных эффектах, таких как покраснение в месте инъекции или небольшая температура. Важно отметить, что перед вакцинацией рекомендуется проконсультироваться с врачом, чтобы учесть индивидуальные особенности здоровья. В целом, Ваксигрип получает положительные оценки за свою эффективность и безопасность, что делает его популярным выбором для профилактики гриппа.
https://youtube.com/watch?v=5U0kqcvOZ0o
Показания к применению
Профилактика гриппа у взрослых и детей, начиная с 6 месяцев. Вакцинация особенно рекомендуется для тех, кто находится в группе повышенного риска возникновения осложнений после гриппа.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, а также к куриному мясу или яйцам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
Серьезные аллергические реакции, возникшие после предыдущего введения вакцины или вакцины с аналогичными компонентами.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, а также в случае острого состояния или обострения хронической болезни вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или достижения ремиссии.
С осторожностью
Вакцину Ваксигрип следует использовать с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови из-за риска возникновения кровотечений после внутримышечного введения.
Применение во время беременности и грудного вскармливания
Данные о применении вакцины у беременных женщин не свидетельствуют о наличии негативного влияния вакцинации на плод или организм матери.
Вакцинацию препаратом Ваксигрип можно проводить, начиная со второго триместра беременности. В случаях, когда существует повышенный риск развития осложнений после гриппа, использование этой вакцины рекомендуется независимо от срока беременности.
Вакцина также может применяться в период грудного вскармливания.
https://youtube.com/watch?v=yVYsIIqeZfI
Способ применения и дозы
Вакцина вводится либо внутримышечно, либо глубоко подкожно. Внутривенное введение запрещено! Перед применением вакцину необходимо оставить при комнатной температуре и тщательно встряхнуть до получения однородного раствора.
Дозировка:
- для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев — 0,25 мл однократно;
- для детей старше 36 месяцев и взрослых — 0,5 мл однократно.
Для детей младше 6 месяцев безопасность и эффективность вакцины Ваксигрип не были изучены.
Рекомендуемая область введения:
- для детей от 6 до 11 месяцев — переднебоковая поверхность бедра;
- для детей от 12 до 35 месяцев — переднебоковая поверхность бедра или область дельтовидной мышцы;
- для детей старше 36 месяцев и взрослых — область дельтовидной мышцы.
Детям младше 9 лет, которые впервые получают вакцину против гриппа, рекомендуется двукратное введение Ваксигрип с интервалом в 4 недели.
Если используется шприц объемом 0,5 мл для вакцинации детей, которым показана доза 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого шприца. Шприц следует держать вертикально, а поршень продвигать до достижения тонкой черной линии, напечатанной на шприце. Затем ввести оставшиеся 0,25 мл.
Оставшаяся вакцина в шприце должна быть немедленно утилизирована.
Побочное действие
Информация о нежелательных реакциях была собрана из клинических испытаний и в процессе постмаркетингового наблюдения препарата в различных странах.
Данные, полученные в ходе клинических испытаний
С учетом ежегодного обновления штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с требованиями европейских стандартов, проводятся ежегодные клинические исследования, направленные на оценку безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип. В этих исследованиях участвуют не менее 50 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и не менее 50 пожилых людей старше 60 лет.
В объединенный анализ безопасности вошли данные из 36 клинических исследований. В общей сложности 10 880 человек получили вакцину Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 пожилых людей старше 60 лет). Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными, обычно проявлялись в день вакцинации и исчезали в течение трех дней.
Ниже представлены данные о частоте (с указанием диапазона, соответствующего результатам отдельных исследований) нежелательных реакций, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней после вакцинации.
Наиболее распространенной местной реакцией, наблюдаемой в течение 7 дней после вакцинации, для всех групп, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев, была боль в месте инъекции.
Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев в течение 7 дней после вакцинации чаще всего отмечалась раздражительность.
Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, наблюдаемой в течение 7 дней после вакцинации, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, была головная боль. У детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось общее недомогание.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, представлены по системно-органным классам и частоте возникновения. Частота определялась по следующим критериям: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нежелательные реакции, зарегистрированные в течение 3 дней после вакцинации
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.
Часто: бессонница1.
Нарушения нервной системы
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея1.
Часто: рвота1.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия2,3,4.
Часто: артралгия4,5, миалгия5.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.
________________________
*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.
1Дети (6-35 месяцев).
2Дети (3-8 лет).
3Дети (9-18 лет).
4Взрослые (19-56 лет).
5Взрослые (старше 60 лет).
астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.
У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.
У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и патологический плач.
Нежелательные реакции, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после вакцинации
Нарушения обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность, патологический плач1.
Нарушения нервной системы
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота1.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия2,3,4,5.
Часто: артралгия4,5.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд4, астения4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд2,3,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.
Указанные нежелательные реакции чаще всего наблюдались у пожилых людей старше 60 лет по сравнению с взрослыми в возрасте 18-59 лет. В целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение 3 или 7 дней после вакцинации был схожим для обеих возрастных групп.
У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после вакцинации чаще всего отмечались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после вакцинации чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.
У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после вакцинации чаще всего отмечались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и патологический плач.
Далее представлены данные о частоте (с указанием диапазона, соответствующего результатам 7 клинических исследований) нежелательных реакций, о которых сообщалось добровольно в течение 21 дня после вакцинации. В общей сложности 7 680 человек участвовали в этих исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 ребенка в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 пожилых людей старше 60 лет.
Нежелательные реакции, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после вакцинации
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия2,4.
Редко: лимфаденопатия5.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: крапивница2.
Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение3.
Нечасто: сонливость4, головокружение5.
Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.
Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.
Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, не позволяют провести прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Поскольку спонтанные сообщения о нежелательных реакциях при коммерческом использовании препарата поступали крайне редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, их частота была классифицирована как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок).
Со стороны нервной системы
Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, иногда с транзиторным поражением почек.
Особые группы пациентов
Несмотря на то, что в исследованиях участвовало лишь ограниченное количество людей с сопутствующими заболеваниями, проведенные исследования среди пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой и детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, связанными с высоким риском серьезных осложнений от гриппа, не выявили значительных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах.
Передозировка
Зарегистрированные нежелательные реакции при передозировке вакциной Ваксигрип соответствуют профилю безопасности, описанному в разделе «Побочные эффекты».
Взаимодействие с другими медикаментами
Вакцину Ваксигрип можно вводить одновременно с другими вакцинами в один день, при этом необходимо использовать разные участки тела и отдельные шприцы.
Смешивание вакцины с другими лекарственными средствами в одном шприце не допускается.
Хотя после вакцинации против гриппа наблюдалось снижение печеночного клиренса фенитоина, теофиллина и варфарина, в ходе последующих исследований не было выявлено нежелательных эффектов, связанных с этим явлением.
При введении вакцины Ваксигрип пациентам, проходящим иммуносупрессивную терапию (кортикостероидами, цитотоксическими или радиоактивными препаратами), может наблюдаться снижение иммунного ответа.
Особые указания
Учитывая сезонный характер заболеваемости гриппом, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в осенне-зимний период, когда риск заражения наиболее высок.
Вакцина формирует иммунитет только против трех штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против схожих с ними. Ваксигрип не обеспечивает защиту от гриппа, если вакцинация проводится в инкубационный период заболевания, а также от гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Вакцина не защищает от заболеваний, имеющих схожую симптоматику с гриппом, но вызванных другими патогенами. Вакцинация, проведенная в предыдущем эпидемическом сезоне, не гарантирует защиту в следующем сезоне, так как для каждого сезона характерны свои распространенные штаммы вируса гриппа.
При введении вакцины Ваксигрип пациентам с ослабленным иммунитетом, вызванным генетическими дефектами или иммуносупрессивной терапией, может наблюдаться сниженный иммунный ответ. В течение нескольких дней после вакцинации могут возникать ложноположительные результаты при тестировании на антитела к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа с использованием иммуноферментного анализа (ИФА). Ложноположительный результат может быть вызван образованием IgM в ответ на введение вакцины. В таких случаях результаты ИФА следует подтверждать методом вестерн-блоттинга.
Врач должен быть осведомлен о наличии у пациента иммунодефицита, аллергических реакций или необычных реакций на предыдущие вакцинации, а также о любом лечении, которое совпадает по времени с вакцинацией или предшествовало ей. Важно сообщить врачу обо всех случаях побочных эффектов, не ограничиваясь теми, что указаны в данной инструкции.
Вакцину не следует использовать, если суспензия имеет нехарактерный цвет или содержит посторонние частицы.
Смешивание вакцины с другими лекарственными средствами в одном шприце запрещено.
Медицинский персонал должен иметь при себе необходимые медикаменты и инструменты для оказания помощи в случае редких анафилактических реакций, вызванных введением вакцины.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности
Исследования, касающиеся влияния вакцины Ваксигрип на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, диспетчерская работа и т.д.), не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, объем 0,5 мл/доза.
По 0,5 мл вакцины в шприце, один шприц в закрытой ячейковой упаковке.
Одна закрытая ячейковая упаковка с инструкцией по применению помещена в картонную упаковку.
Условия хранения
Сохранять при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте.
Не подвергать замораживанию.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срокгодности
12 месяцев.
Датой завершения срока годности является последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Юридическое лицо, на которое выдано регистрационное
Удостоверение
Санофи Пастер С.А., Франция
Производитель
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France
Контроль качества выпускаемой продукции
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val de Reuil, France
Все случаи НСПИ (неблагоприятных событий после иммунизации) после использования данного лекарственного средства необходимо сообщать в:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375-17-345-71-01).
«Санофи-Авентис групп» Представительство АО в Республике Беларусь (220004, г. Минск, ул. Димитрова 5, оф. 5/2, тел + 375 (17) 203-33-11).
Вопрос-ответ
Состав вакцины ваксигрипп?
Вакцина Ваксигрипп содержит инактивированные вирусы гриппа, которые могут включать штаммы вирусов типа A (H1N1 и H3N2) и типа B, актуальные для текущего сезона. Также в состав входят вспомогательные вещества, такие как адъюванты и стабилизаторы, которые помогают улучшить иммунный ответ и сохранять эффективность вакцины.
Что входит в состав тетравакцины?
Состав вакцины INFLUVAC TETRA. Вакцина также содержит ограниченное количество яичного белка (овальбумина), формальдегида, бромида цетримония, цитрата натрия, сахарозы, сульфата гентамицина, следовые количества куриных белков, следы тартрата тилозина, гидрокортизона и полисорбата 80.
Что такое вакцина «Ваксигрип»?
Вакцина Ваксигрипп Тетра обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа (двух подтипов А и двух типов В), содержащихся в ней. Вакцина Ваксигрипп Тетра индуцирует продуцирование гуморальных антител против гемагглютининов в течение 2 недель. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Советы
СОВЕТ №1
Перед использованием Ваксигрип обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, подходит ли вам данная вакцина, и учтет ваши индивидуальные особенности здоровья.
СОВЕТ №2
Обратите внимание на сроки хранения и условия транспортировки вакцины. Ваксигрип должен храниться в холодильнике при температуре от +2°C до +8°C. Не используйте вакцину, если она была заморожена или истек срок годности.
СОВЕТ №3
Перед инъекцией убедитесь, что у вас нет аллергии на компоненты вакцины. Ознакомьтесь с составом Ваксигрип и обсудите возможные аллергические реакции с вашим врачом.
СОВЕТ №4
После вакцинации следите за своим состоянием. В случае появления необычных симптомов или побочных эффектов, таких как высокая температура или сильная боль в месте инъекции, немедленно обратитесь к врачу.
