Состав

на 1 дозу:

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 — 0,05 мг клеток БЦЖ.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

В комплект входит растворитель — раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций.

Описание

Представляет собой пористую массу, порошкообразную или в форме ажурной таблетки белого или светло-желтого оттенка, которая легко отделяется от дна ампулы при встряхивании. Обладает гигроскопичностью.

Иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, способствуют формированию длительного иммунитета к туберкулезу. Вакцинация БЦЖ инициирует клеточный иммунный ответ, обеспечивая определенную защиту от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Длительность иммунитета после вакцинации БЦЖ не установлена, однако наблюдаются признаки его ослабления по истечении 10 лет.

Пациенты, получившие вакцинацию, становятся туберкулиноположительными через 6 недель. Положительная реакция на туберкулиновую кожную пробу свидетельствует о реакции иммунной системы на предыдущую вакцинацию БЦЖ или на наличие микобактериальной инфекции.

Врачи подчеркивают важность вакцинации против туберкулеза, особенно в раннем детском возрасте. Вакцина БЦЖ, представляющая собой лиофилизат, содержит ослабленные штаммы бактерий Mycobacterium bovis, что позволяет формировать иммунный ответ без риска заболевания. Состав вакцины тщательно сбалансирован, что обеспечивает ее безопасность и эффективность.

ФТГ (фибробластный тест на туберкулез) используется для оценки реакции организма на вакцинацию и выявления возможных аллергических реакций. МНН (международное непатентованное название) вакцины — «Бацилла Кальметта-Герена». Врачи настоятельно рекомендуют следовать инструкциям по применению, чтобы минимизировать риск побочных эффектов и обеспечить максимальную защиту от туберкулеза. Вакцинация является ключевым элементом в борьбе с этим опасным заболеванием и способствует снижению его распространенности в обществе.

https://youtube.com/watch?v=2eiWfaUYQ2E

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина.

Код ATX: J07AN01. Живая ослабленная туберкулезная вакцина.

Показания для применения

Специфическая профилактика активного туберкулеза у детей.

Противопоказания для применения

Вакцинация:

Масса тела при рождении — 2500 г.

Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

Острые заболевания и обострения хронических заболеваний. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или стабилизации состояния (внутриутробные инфекции, гнойно-септические состояния, гемолитическая болезнь новорожденных средней и тяжелой степени, серьезные поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.д.).

Детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию БЦЖ рекомендуется проводить не ранее 18 месяцев, когда будет известен их ВИЧ-статус.

Первичные иммунодефициты, злокачественные опухоли.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 6 месяцев после завершения лечения.

Генерализованная БЦЖ-инфекция, выявленная у других детей в семье.

Дети с противопоказаниями к вакцинации БЦЖ получают вакцину БЦЖ-М.

Ревакцинация:

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, включая аллергические. Прививку проводят через месяц после выздоровления или достижения ремиссии.

Иммунодефициты, злокачественные заболевания крови и опухоли. Вакцинацию проводят не ранее чем через 6 месяцев после завершения лечения иммунодепрессантами и лучевой терапии.

Лица, перенесшие туберкулез или инфицированные микобактериями.

Положительная или сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидные рубцы, лимфадениты и др.).

При контакте с инфекционными больными в семье или детских учреждениях вакцинацию проводят по окончании карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны находиться под наблюдением и быть вакцинированы после полного выздоровления или устранения противопоказаний. При необходимости проводятся соответствующие клинико-лабораторные исследования.

Режим дозирования и способ введения

Вакцину БЦЖ вводят внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,9%).

Первичную вакцинацию проводят здоровым новорожденным на 3-7 день жизни (обычно в день выписки из роддома).

Дети, не получившие прививку в новорожденном возрасте по состоянию здоровья, получают вакцину БЦЖ-М после выздоровления. Детям старше 2 месяцев перед вакцинацией проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет с отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Отрицательной считается реакция при отсутствии инфильтрата, гиперемии или наличии уколочной реакции (1 мм). Дети, инфицированные микобактериями туберкулеза и имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, не подлежат ревакцинации. Интервал между пробой Манту и ревакцинацией должен составлять не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должны проводить квалифицированные медицинские работники родильных домов, отделений для недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра педиатром. В поликлиниках отбор детей для вакцинации осуществляет врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и анамнеза. При необходимости проводятся консультации с врачами-специалистами, анализы крови и мочи. При ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеуказанные требования. Для предотвращения контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение прививки против туберкулеза с другими инъекциями в один день.

Факт вакцинации (ревакцинации) фиксируется в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным раствором натрия хлорида 0,9%, который прилагается к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обрабатывают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения одной дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя: в ампулу с вакциной стерильным шприцем переносят 1 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,9%). Вакцина должна раствориться в течение 1 минуты. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина представляет собой мутную грубодисперсную суспензию светло-желтого цвета. Если в разведенном препарате имеются крупные хлопья, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании шприцем, или осадок, вакцину не используют, ампулу утилизируют.

Разведенную вакцину необходимо защищать от солнечного и дневного света (например, с помощью цилиндра из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8°C. Обязательно ведется протокол с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают около 0,1 мл вакцины в стерильный ватный тампон, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строговнутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят небольшое количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем вводят всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, которая обычно исчезает через 15-20 минут.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как это может привести к образованию «холодного» абсцесса.

Для вакцинации (ревакцинации) используются одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения растворителя в ампулу с вакциной используют одноразовый стерильный шприц объемом 2 мл с длинной иглой. Запрещается использовать шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы без градуировки в мл. Прививку нельзя проводить безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприцы с иглами и ватные тампоны помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) и затем централизованно утилизируют. Запрещается использовать инструменты, предназначенные для прививок против туберкулеза, для других целей. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в прививочной комнате. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, не допускаются в прививочную комнату.

Перед вскрытием ампулы с вакциной ее тщательно осматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии этикетки на ампуле или неправильном заполнении этикетки (на этикетке ампулы с вакциной указываются: сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ), количество доз, дозировка — 0,05 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дата выпуска, срок годности);

истечении срока годности;

наличии трещин и насечек на ампуле;

изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается накладывать повязку и обрабатывать место введения вакцины йодом и другими дезинфицирующими растворами во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Более полная информация о проведении вакцинации против туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 года.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы диаметром 5-10 мм. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция проходит в течение 2-3 месяцев, иногда и дольше. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует беречь от механического воздействия, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец диаметром до 10 мм.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно имеют местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидные рубцы, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко наблюдаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения могут проявляться в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Другие профилактические прививки могут проводиться с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключение составляют прививки для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо. Препарат предназначен для вакцинации детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126°C в течение 30 минут или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 минут.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,05 мг/доза. По 10 доз в ампуле в комплекте с растворителем — натрия хлорида раствором для инъекций 0,9% — по 1 мл в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул натрия хлорида раствора для инъекций 0,9% (5 комплектов) в картонной упаковке. В упаковку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или скарификатор.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°C.

Условия хранения

Согласно СП 3.3.2.1248-03, хранение должно осуществляться при температуре от 2 до 8°C в месте, недоступном для детей.

Инструкция по применению вакцины БЦЖ вызывает много обсуждений среди родителей и медицинских работников. Многие отмечают важность вакцинации для профилактики туберкулеза, особенно в раннем возрасте. Вакцина представляет собой лиофилизат, что обеспечивает её стабильность и эффективность. Состав препарата включает живые ослабленные микобактерии, что вызывает формирование иммунного ответа у ребенка.

Некоторые родители высказывают опасения по поводу возможных побочных эффектов, однако большинство врачей подчеркивают, что риск осложнений минимален по сравнению с потенциальными последствиями заболевания. Флюорографическое обследование (ФТГ) также является важной частью мониторинга состояния здоровья, особенно у тех, кто получил вакцину. В целом, мнения о БЦЖ варьируются, но большинство специалистов согласны с тем, что вакцинация является необходимой мерой для защиты от туберкулеза.

https://youtube.com/watch?v=piFWypb3QUQ

Срок годности

2 года. Препарат, срок годности которого истек, не следует использовать.

Условия отпуска

Для учреждений здравоохранения и профилактики.

Название, адрес производителя и место производства

Организация-производитель/контактное лицо для претензий: ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, телефон: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04, электронная почта: secretariat@microgen.ru

Адрес производственных мощностей: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, телефон: (8652) 24-40-84.

https://youtube.com/watch?v=KAQdtG8S7b4

Вопрос-ответ

Какова основная цель вакцинации БЦЖ?

Основная цель вакцинации БЦЖ заключается в профилактике туберкулеза, особенно у новорожденных и детей, которые находятся в группе риска. Вакцина помогает формировать иммунный ответ на микобактерии туберкулеза, снижая вероятность развития тяжелых форм заболевания.

Какие компоненты входят в состав вакцины БЦЖ?

Вакцина БЦЖ содержит живые аттенуированные (ослабленные) штаммы микобактерий туберкулеза, а также вспомогательные вещества, которые обеспечивают стабильность и эффективность препарата. Конкретный состав может варьироваться в зависимости от производителя, но основным активным компонентом всегда остаются ослабленные микобактерии.

Каковы возможные побочные эффекты после вакцинации БЦЖ?

После вакцинации БЦЖ могут возникнуть легкие побочные эффекты, такие как покраснение, отек или болезненность в месте инъекции. В редких случаях могут наблюдаться более серьезные реакции, такие как увеличение лимфатических узлов или аллергические реакции. Однако большинство людей переносят вакцинацию хорошо и без осложнений.

Советы

СОВЕТ №1

Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он поможет определить, есть ли у вас противопоказания к применению вакцины БЦЖ и ответит на все ваши вопросы о процессе вакцинации.

СОВЕТ №2

Убедитесь, что вакцина хранится и транспортируется в соответствии с рекомендациями производителя. Вакцина БЦЖ должна храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия, чтобы сохранить свою эффективность.

СОВЕТ №3

После вакцинации следите за состоянием места инъекции. Если вы заметили покраснение, отек или другие необычные реакции, обратитесь к врачу для получения консультации и, при необходимости, лечения.

СОВЕТ №4

Не забывайте о необходимости последующего контроля. После вакцинации важно пройти тест на туберкулин (ФТГ) через 3-6 месяцев, чтобы убедиться в правильной реакции организма на вакцину и отсутствии инфекции.