Состав

Одна доза препарата содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ.

В качестве вспомогательного компонента используется натрия глутамат моногидрат (стабилизатор) в количестве не более 0,15 мг на одну дозу.

Объем одной дозы составляет 0,1 мл разведенной суспензии.

Препарат не включает в себя консерванты и антибиотики.

Он поставляется в комплекте с растворителем — натрия хлорида 0,9% для приготовления инъекционных форм.

Описание

Препарат представляет собой пористую массу, которая может быть порошкообразной или в форме ажурной таблетки белого или светло-желтого оттенка, легко отделяющейся от дна ампулы при встряхивании. Обладает гигроскопичностью.

Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG—I, размножаясь в организме привитого, способствуют формированию стойкого иммунитета к туберкулезу.

Врачи подчеркивают важность вакцинации против туберкулеза, особенно в раннем возрасте. Вакцина БЦЖ-М, представляющая собой лиофилизат, используется для щадящей первичной иммунизации. Она содержит живые ослабленные штаммы микобактерий, что позволяет организму выработать иммунный ответ без риска развития заболевания. Специалисты отмечают, что вакцинация помогает снизить заболеваемость туберкулезом, особенно у детей, которые находятся в группе риска.

Фармакотерапевтическая группа вакцины включает в себя иммунобиологические препараты, что подтверждает ее эффективность и безопасность. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию в соответствии с установленными графиками, чтобы обеспечить максимальную защиту. Мировая практика показывает, что БЦЖ-М способствует формированию устойчивого иммунитета, что является ключевым фактором в борьбе с туберкулезом.

Когда нужно делать прививку БЦЖ? Объясняет педиатр Нигметзянова Галия👶🏼 #вакцинация

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против туберкулеза, живая ослабленная.

Код ATX: J07AN01.

Показания к применению

Специфическая профилактика активного туберкулеза.

Противопоказания к применению

Масса тела при рождении менее 2000 г.

Острые заболевания и обострения хронических заболеваний. Вакцинацию следует отложить до полного исчезновения клинических проявлений острых заболеваний и обострений хронических (внутриутробные инфекции, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных средней и тяжелой формы, серьезные поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.д.).

Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные опухоли.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии вакцинацию проводят не ранее чем через 6 месяцев после завершения лечения.

Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

ВИЧ-инфекция, обнаруженная молекулярными методами.

ВИЧ-инфекция у матери, не прошедшей трехступенчатую химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери к ребенку (в период беременности, родов и в новорожденности). При исключении ВИЧ-инфицирования у матери вакцинацию можно проводить без предварительного иммунологического обследования.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны находиться под наблюдением и учётом, и быть привитыми после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводятся соответствующие клинико-лабораторные исследования.

Режим дозирования и способ введения

Вакцину БЦЖ-М вводят внутрикожно в дозе 0,025 мг в объеме 0,1 мл.

Вакцинацией БЦЖ-М охватываются:

В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома в регионах с уровнем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения;

В родильных домах новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела (после физиологического снижения), накануне или в день выписки из роддома;

В отделениях для недоношенных новорожденных лечебных учреждений (2-й этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара;

В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации после снятия противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям в возрасте 2 месяцев и старше перед вакцинацией необходимо провести пробу Манту с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мл). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен составлять не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должны проводить специально обученные медицинские работники родильных домов (отделений), отделений для недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных осуществляют в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводятся консультации с врачами-специалистами, анализы крови и мочи. Для предотвращения контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями в один день.

Факт вакцинации регистрируется в установленных учетных формах с указанием даты прививки, производителя, номера серии и срока годности вакцины.

Непосредственно перед применением вакцину разводят натрия хлоридом 0,9%, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обрабатывают 95% этиловым спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл натрия хлорида 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 минуты. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца. Растворенная вакцина представляет собой мутную грубодисперсную взвесь светло-желтого цвета. Если в разведенном препарате имеются крупные хлопья, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании шприцем, или осадок, вакцину не используют, ампулу утилизируют.

Разведенную вакцину необходимо защищать от воздействия естественного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8°C. Обязательно ведется протокол с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл.

Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку. Запрещается использовать шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы.

Внутрикожная вакцинация проводится одноразовыми туберкулиновыми шприцами объемом 1,0 мл и тонкими иглами (№ 0415) с коротким срезом. Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом.

Иглу медленно вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи, почти параллельно ей. Игла должна быть видна через кожные покровы во время введения. Вакцину вводят медленно. Сначала вводят небольшое количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, которая обычно исчезает через 15-20 минут.

Место инъекции следует оставить открытым для лучшего заживления. Запрещается накладывать повязки и обрабатывать место введения вакцины йодом и другими дезинфицирующими растворами.

Меры предосторожности при применении

Введение препарата под кожу недопустимо, так как это может привести к образованию «холодного» абсцесса.

Для вакцинации применяются одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используется одноразовый стерильный шприц объемом 2 мл с длинной иглой. Запрещается использовать шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы без градуировки в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприцы с иглами и ватные тампоны замачиваются в дезинфицирующем растворе (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода), а затем централизованно утилизируются. Запрещается использовать инструменты, предназначенные для вакцинации против туберкулеза, для других целей. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в прививочной комнате. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, не допускаются в прививочную комнату.

Перед вскрытием ампулы с вакциной их тщательно осматривают.

Препарат не подлежит применению при:

— отсутствии маркировки на ампуле или неправильном заполнении маркировки (должна содержать сокращенное наименование препарата (Вакцина БЦЖ-М), количество доз, дозировка — 0,025 мг/доза, номер серии (буквенно-цифровое обозначение), дату выпуска, срок годности;

истекшем сроке годности;

наличии трещин и насечек на ампуле;

изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается накладывать повязку и обрабатывать раствором йода и другими дезинфицирующими растворами место введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более подробная информация о проведении вакцинации против туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 года.

Симптомы передозировки и меры по оказанию помощи при передозировке

Не установлены.

Возможные побочные эффекты при применении препарата

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Место реакции следует защищать от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Реакция проходит в течение 2-3 месяцев, иногда и дольше. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно имеют местный характер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, язвы, келоидные рубцы, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко наблюдаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпь и др.), в отдельных случаях — генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците. Осложнения могут проявляться в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Другие профилактические прививки могут проводиться с интервалом не менее 1 месяца до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации БЦЖ-М.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Сведения о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126°C 30 минут или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 минут.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 0,025 мг/доза — по 0,5 мг (20 доз) в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорида 0,9%. Растворитель — по 2 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в картонной упаковке. В упаковку вкладывают инструкцию по применению и ампульный нож или ампульный скарификатор.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8°C.

Условия хранения

Храните при температуре от 2 до 8°C в недоступном для детей месте.

Вакцина БЦЖ-М, предназначенная для первичной иммунизации против туберкулеза, вызывает много обсуждений среди медицинских работников и родителей. Многие отмечают её важность в профилактике этого опасного заболевания, особенно в странах с высоким уровнем заболеваемости. Инструкция по применению подробно описывает состав вакцины, который включает живые ослабленные микобактерии, что позволяет организму выработать иммунный ответ без риска развития болезни.

Фармакотерапевтическая группа (ФТГ) вакцины подчеркивает её роль в иммунизации, а международное непатентованное название (МНН) помогает идентифицировать препарат на глобальном уровне. Пользователи отмечают, что вакцинация обычно переносится хорошо, хотя возможны легкие побочные эффекты, такие как покраснение в месте инъекции. В целом, вакцина БЦЖ-М воспринимается как надежный способ защиты от туберкулеза, и многие родители считают её обязательной для своих детей.

Зачем нужна вакцинация от гепатита B?

Срок годности

1 год. Препарат, у которого истек срок годности, не подлежит использованию.

Условия отпуска

Для медицинских учреждений.

Наименование и адрес производителя, а также место производства

Организация-производитель/контакт для претензий:

ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Россия, 115088, г. Москва, ул. Кая Дубровская, д. 15, телефон (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, электронная почта: secretariat@microgen.ru.

Место производства: Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20, телефон (8652) 24-40-84.

Вакцинация в роддоме за и против

Вопрос-ответ

Как вводят вакцины БЦЖ и БЦЖ М?

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу медленно вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи, почти параллельно ей.

Что представляет собой биотехнология вакцины БЦЖ?

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) — это живая аттенуированная вакцина на основе Mycobacterium bovis, используемая для профилактики туберкулёза и других микобактериальных инфекций. Вакцина была разработана Кальметтом и Гереном и впервые введена людям. БЦЖ — единственная вакцина против туберкулёза.

БЦЖ вакцина состав?

Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5 % растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрата.

Первичную вакцинацию вакциной БЦЖ м осуществляют?

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

Советы

СОВЕТ №1

Перед вакцинацией обязательно проконсультируйтесь с врачом. Убедитесь, что у вас нет противопоказаний к применению вакцины БЦЖ-М, таких как аллергические реакции или серьезные заболевания.

СОВЕТ №2

Обратите внимание на сроки хранения и условия транспортировки вакцины. Лиофилизат должен храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия, чтобы сохранить свою эффективность.

СОВЕТ №3

После вакцинации следите за состоянием здоровья ребенка. В первые дни могут возникнуть легкие побочные эффекты, такие как покраснение или отек в месте инъекции. Если симптомы сохраняются или усиливаются, обратитесь к врачу.

СОВЕТ №4

Запланируйте последующий контрольный осмотр у педиатра для оценки реакции на вакцину. Это поможет убедиться в правильности проведенной иммунизации и своевременно выявить возможные осложнения.